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30/774企业之窗拜耳专注生命科学 组织结构重新定位 勒沃库森，2015年9月18日——与科思创（Covestro）在经济和法律上分离之后，拜耳走上了作为生命科学企业的成功发展之路。
监事会在星期五（9月18日）同意了管理委员会组织重建的提议。
从2016年1月1日起将由处方药、大众健康和作物科学三个业务部门来经营公司业务。
目前由战略性管理控股公司和运营子集团构成的组织结构，将由一个整合在强大的主品牌“拜耳”下的结构所代替。
“新组织的目标是，尽可能最佳地支持拜耳作为领先生命科学企业的战略，并通过提高创新力，增强以客户为导向的力度和别具特色的卓越业务流程使我们在竞争中更强大。
”拜耳股份公司董事长马尔金·戴克斯博士（Dr. Marijn Dekkers）说道。
拜耳股份公司管理委员会也应在新组织中肩负起运营的整体责任。
因此，监事会决定将三位业务部门的主管Dieter Weinand（处方药）、Erica Mann（大众健康）和康德（Liam Condon）（作物科学）任命为管理委员会成员，自2016年1月1日起生效。
同时，Hartmut Klusik博士也作为新的劳工关系负责人进入管理委员会，负责人力资源、技术和可持续发展。
他是柯尼希（Michael König）的继任者。
根据柯尼希本人的愿望，与他的合同将不再延长。
在新组织中目前的业务子集团拜耳医药保健将进行拆分，放射业务将被归入处方药业务部，现在的保健消费品业务将并入大众健康业务部。
原业务子集团拜耳作物科学将转变成作物科学业务部。
动物保健未来将作为一个业务单元直接向康德（Liam Condon）报告。
各业务部将重点致力于贴近业务的核心能力，例如研发、生产以及市场营销。
整合建立的职能部门例如人力资源，采购，以及全球服务公司将给予业务部门大力的支持。
现在的拜耳技术服务公司将被整合到企业“工程和技术”职能部门中，主要集中了信息技术和业务支持服务的拜耳商务服务公司将仍然是单独的法人实体，并将继续扩大。
杨全敏：外资制药企业的质量提升之路作者：李颖来源：《中国质量万里行》2018年第03期质量奖是一个标杆奖，通过评奖，探索优秀企业的成功基因，挖掘成功最佳实践进行广泛推广。
作为质量奖评审组长和“卓越绩效管理模式”权威人士，杨全敏全程参与了对拜耳医药保健有限公司的评审工作。
在这位专家眼中，拜耳医药此次获奖不仅实至名归，而且对外资制药企业在中国的质量发展提升，意义非凡。
一、拜耳的管理特色和亮点（行业借签意义）责任拜耳注重承担社会责任，引领行业健康发展。
拜耳建立全球药物警戒系统，应对公众对药品不良反应的用药隐忧，中国区设立药物警戒部门，负责收集产品安全性信息，汇总录入总部的监测系统，该系统多次获得药政部门表彰，在业界起到示范性作用。
公司还积极支持公益事业，重点聚焦于医疗卫生、行业发展、环境保护和慈善活动，包括：“走进西部”卫生人才培训项目、“走进基层”基层卫生政策培训项目、中国版县级公立医院医疗质量持续改进与评估体系项目、中国社区卫生促进项目、患者援助项目等。
合规拜耳医药从自身实际出发，努力建立合规管理体系，遵守诚信准则，为行业声誉建设树立楷模。
他们注重建立公司道德方面的价值观，把为人们提供能够改善他们生活质量的创新解决方案作为共同目标，相信只有获得社会的信任才能够取得成功。
拜耳的每一名员工，都以建立社会的信任为己任，遵守法律法规、内部规则，并且自愿承诺遵守道德准则；他们积极制定识别和降低风险的措施，制定了《公司合规政策》，这一政策适用于世界各地拜耳有业务运营的所有国家，提供了基本原则，并建立了清晰明确的标准和规则，帮助员工按照适用的法律法规履行其工作职责。
质量一是在生产设备保障上，拜耳根据产品及产能需求，遵循中国药品生产质量管理规范、欧洲药品生产质量管理规范、日本药品生产质量管理规范及安全生产等要求，公司近三年投入近1亿欧元开展了北京工程扩建项目，把北京产品供应中心打造成为公司全球最大的、全自动化、超高产量包装工厂确保满足生产运营需要及高质量要求的国际一流生产设备；二是在技术研发过程中，与全球顶级医疗中心和国际顶尖医学研究机构进行长期战略协作，应用医学数据库和大数据方法提供基础和理论数据，组建由顶级临床医师、医学科学家组成的全球及地方顾问委员会进行指导和把关，通过内外部资源的紧密合作，确保三期临床试验和药政法规部门批准方面的质量和成功率，三是在质量管理过程中，公司采用了更加严格的标准（包括取样、抽样、内控、放行、效期标准）确保原辅料、半成品和成品质量，率先完成药品电子监管码追溯体系的实施并向同行推广经验。
质量管理管理体系的概述一、ISO-----国际标准化组织。
[该组织成立于1947年2月23日，它的前身是ISA，ISA成立于1928年。
ISO包10300多个标准]。
二、现行的ISO9001—2000板标准是：ISO9002、ISO9003、ISO9001-1994板体系的组合，是围绕质量管理体系八大原则制订的。
1、ISO9002质量体系-----包括生产、安装和服务的质量保证模式（其中包含19个要素）2、ISO9003质量体系------包括最终检验和试验的质量保证模式（其中包含16个要素）3、ISO9001-1994质量体系-------包括设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式（①其中包含20个要素；②适用于组织需证实具有设计和生产合格产品的过程控制能力）4、ISO9001-2000质量体系-------包含前三项质量体系。
三、质量管理体系的八大原则：1、以顾客为关注焦点：组织依存于顾客。
因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求，并争取超越顾客期望。
2、领导的作用：领导层确立本组织的宗旨及方向，应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内容环境。
3、全员参与：各级人员都是组织之本。
只有他们充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
4、过程方法：将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
5、系统的管理方法：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
6、持续改进：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
7、基于实事的决策方法：有效决策应建立在数据和信息分析的基础上。
8、与供方互利：组织与供方建立相互依存的互利的关系，可增强双方创造价值的能力。
四、ISO9001-2000板标准可分为四个板块：1、管理的职责（第五章）2、资源管理（第六章）（包括人力和物力）3、产品的实现（第七章）4、测量分析和改进※我公司现行的质量管理程序文件是依据GB/T19001—2000（国标：等同于ISO9001-2000板标准）板标准制订的，其中包含22个子程序，可划分为五个板块：A、管理职责：①内部沟通控制程序；②内部审核控制程序；③管理评审控制程序；B、资源管理：①人力资源控制程序；②设施和工作环境控制程序；C、产品的实现：①供方评审作业控制程序；②采购控制程序；③顾客财产控制程序；④设计、开发控制程序；⑤质量策划控制程序；⑥过程控制程序；⑦监视和测量装置控制程序；⑧标识和可追溯性控制程序；⑨产品防护控制程序；D、测量分析和改进：①产品的监视和测量控制程序；②不合格品控制程序；③产品要求评审控制程序；④顾客满意度的监视控制程序；⑤数据分析控制程序；⑥改进控制程序；E、文件管理：①文件控制程序；②记录控制程序；五、文件1、文件的分类：A、一级文件：质量手册B、二级文件：程序文件C、三级文件：标准制度D、四级文件：表单记录2、各级文件之间的联系：（各项文件之间只存在补充和说明的关系，但内容决不相互抵触）质量手册是各级文件的概述文件；程序文件是质量手册的接口文件，对质量手册进行了详细说明；A、各项标准制度是程序文件的补充说明文件；表单记录是各项文件实施过程和结果的证据文件。
Guidance for IndustryQuality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations业界指南——制药企业CGMP规范的质量体系U.S. Department of Health and Human ServicesFood and Drug AdministrationCenter for Drug Evaluation and Research (CDER)Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)Center for Veterinary Medicine (CVM)Office of Regulatory Affairs (ORA)September 2006Pharmaceutical CGMPs目录Ⅰ简介Ⅱ背景和目的A 背景B 指南的目标C 指南适用范围D 指南的组织结构Ⅲ CGMP和现代质量系统的概念A 质量B 质量设计和产品开发C 质量风险管理D CAPA（纠偏和预防措施）E 变更控制F 质量部门G 六系统检查模式IV 质量系统模型A 管理责任1 授予领导权2 构建组织3 建立符合要求的质量系统4 建立方针政策、目标和计划5 系统审核B资源1 授予领导权2人员提高3厂房和设备4对外包工作的控制C生产制造1产品和生产工艺的设计、开发和文件化2检查输入3运作的执行和监控4 非一致性D 评估活动1 数据的趋势分析2 内部审核3 质量风险管理4 纠偏措施5 预防措施6 推动改善V 结论术语表（本指南代表了FDA对质量体系当前的思考。
它既没有为任何人也不是为赋予任何人利益而制定。
并且其操作也不对FDA或公众形成约束。
只要能够满足对现行法规和规范的要求你可以采用其它方法。
如果你有兴趣讨论其它方法，可以联系负责执行本指南的FDA人员。
如果你无法确认恰当的FDA人员，可以拨打本指南公布的电话。
