药品不良反应事件报告表填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

药品不良反应/事件报告表填写规范一、基本要求1. 所有报告应保证内容真实，报告填写完整，描述用语准确。

2. 每一个病人的一次不良反应/事件填写一张报告表。

3. 个人报告建议由专业人员填写，可以是各级监测机构专业技术人员、医疗机构的医务人员、生产企业、经营企业专职监测人员。

4. 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，填写“不详”。

二、纸质报告填写详细要求纸质报告是电子报告的基础，要保证报表质量，首先要从纸质报表抓起。

填写内容及人员的签名字迹要清晰，用语要规范，不得使用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写和不易辨认的签名。

报表中有选择项和叙述项两种项目，选择项在“□”内画“√”，叙述项应根据实际情况准确、完整、规范填写，不得有缺漏项。

对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附 A4 纸说明，并与需补充报表共同上报。

1. 新的□严重□一般□“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

1.1 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

注意：说明书是判断该反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。

请详细查阅药品使用说明书中的“不良反应”、“禁忌”、“注意事项”、“药物相互作用”和“药物过量”等项目，在这些项目中都未描述的不良反应可以认定为是新的不良反应。

1.2 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）引起死亡；2）致癌、致畸、致出生缺陷；3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4）对器官功能产生永久损伤；5）导致住院或住院时间延长。

填写严重病例报告时，应根据不良反应的表现，选择相应的项目。

特别强调：过敏性休克，指血压低于80/50mmHg,应归为严重不良反应。

但应鉴别虚脱（血管抑制性晕厥）与过敏性休克的不同，虚脱一般不用药物治疗，可自然苏醒。

肝功能损害者，ALT超过4倍以上，即大于160U/L，视为严重不良反应。

药品不良反应病例报告填写录入规范（试行）总则1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。

2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。

第二章基本要求3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。

新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

（此为上报监测中心时限）4.药品不良反应名称填写应准确、完整。

新的药品不良反应要认真核对说明书。

5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。

6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。

7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。

生产批号应认真核对，必要时进行核实。

有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。

8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。

第三章一般信息9.报告类别：新的□严重□一般□分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。

（1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应；（2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院时间延长。

（3）新的一般：是指药品说明书中未载明且不符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；（4）新的严重：是指药品说明书中未载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的。

规范《药品不良反应/事件报告表》填报规范《药品不良反应/事件报告表》填报为进一步规范我省药品不良反应病例报告的书写，加强报告质量控制，保证报告的规范性、完整性和真实性，不断提高药品不良反应信息利用度。

现将《药品不良反应/事件报告表》规范化填报提出以下要求：一、基本要求国家中心在数据库中利用检索统计的方法对数据加以整理、分析和利用。

要求报表填写人员保证基础数据的精准，避免错误出现，才能使国家中心检索的宏观数据准确。

1、内容应客观真实、完整准确，避免错别字、缺漏项的出现；2、避免使用报告表中未规定的符号、代号和不通用的缩写形；3、每一个病人填写一张报告表；4、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容确实无法获得时，可填写“不详”；5、省中心对不规范的电子报表采用在线直接退回，并提示报表中存在的问题，而上报机构收到退回的电子报表要认真对待，及时完善报表内容；二、适用对象：医疗卫生机构、药品生产企业、经营企业、监测机构及个人填报。

注意：用户注册时请注意填写正确的用户类别，注册时监测机构属于默认个人用户，只要在选择时勾选“个人”用户类别，即默认为监测机构。

三、退回报表中存在的比较集中的问题：1、报告单位填写：报告单位为上报报表的单位全称。

填写报告单位名称应统一、规范，务必做到经核实准确无误、一字不差，不可使用不规范简称，已在网上注册的填报单位必须与网报医院注册名称一致。

否则，可能造成检索时找不到单位或数量漏检的情况。

主要存在问题例如：“XX市第一人民医院”，如果简称“XX市第一医院”或“XX市一院”，系统会认为这是三家医疗机构，在检索统计时，按照所输入的名称分别统计报表数量。

2、部门、电话填写不良反应发生的科别，如内科、外科等；电话应填写相应的科室电话。

要求：各级监测机构集中填报表时，部门应填写不良反应发生的医院全称加上科别，如“XX 市第一人民医院内科”，电话填写相应的科室电话，并注意填写区号，无相应科室电话可填医院电话，保证报表的可追溯性。

药品不良反应报表填表要求总体要求：完整、准确、翔实编号：不填单位名称：医院的全称部门：填写此报表的科室电话（表格上方第一行）：应填写此报表报告科室的联系电话报告日期：该表填写日期。

患者情况：姓名、性别、出生日期、民族、体重、以及通讯联系方法家族药品不良反应/事件、既往药物不良反应/事件情况：如果有，填写详细其具体的表现不良反应/事件名称：凡已可以确定为药源性疾病的不良反应/事件应填疾病名称，如不明确，则填不良反应/事件一组表现中最主要的表现（相当于病历中的主诉）：如发热、寒战；恶心，呕吐等不良反应/事件发生时间：发生的具体日期病历号或门诊号不良反应/事件过程描述：尽可能详细，包括患者已经用药的时间，不良反应/事件出现的时间、主要症状、体征、临床检查结果及其动态变化、具体采取哪些措施处理不良反应，及其转归。

不良反应持续时间等可疑药品的信息：名称：药品的商品名、通用名，（包括剂型）不可填写通用的简称生产厂家：全名（含所在省、市）批号：使用产品的批号用法用量：与医嘱一致起止时间：用药的起止日期用药原因：使用该药品的具体原因（不一定是原患疾病），如保护肝功能；退热；泌尿系统感染并用药品的信息：填写内容同上不良反应/事件的结果：本次所发生的不良反应所导致的后果，不是指原患疾病所导致的后果。

原患疾病：本次入院诊断的疾病国内有无类似不良反应：填写相应信息国外有无类似不良反应：同上不良反应/事件分析1 有无合理的时间关系：是否有用药史，2 是否符合该药已知的不良反应类型：有否同类型的报告3 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻：是、否、不明、未停药或未减量，相应打勾4 再次使用可疑药品后是否再次出现同样的反应或事件：是、否、不明、未再使用，相应打勾5 反应可否用并用药、病情进展，其他治疗影响来解释：是、否、不明、相应打勾关联性评价：＋表示肯定；－表示否定；±表示难以肯定或否定；？表示情况不明报告人签名：尽可能清晰。

1．填写报告表的基本要求一份填报较好的ADR/ADE报告内容应包括事件（不良反应）的发生、发展的答题完整过程，即不良反应表现、动态变化、持续时间、相关治疗和有关的辅助检查结果；要能反应出事件的时间联系、病程进展、合并用药、既往病史、撤药和再次用药及其他混杂因素。

填写药品不良反应的表现过程既要简明扼要，又要包括整个反应过程的动态变化，同时注意使用规范的医学术语。

表格中所提供的内容，必须达到足以使评价人对该报告进行药源性疾病的诊断和鉴别诊断，才是填写合格的报表。

2．报告表需要填写项目为正反两面报告表可大致分为报表整体情况、患者基本情况、ADR信息、药品信息及ADR综合分析/关联性评价五部分。

按照要求，报告表中所列项目均为必填项，无法获得的内容可填写“不详”。

⑴报表整体情况：勾选报表上报类型（新的、严重的、一般的）、报告单位、报告日期、报告人职业、报告人签名。

⑵患者基本情况：患者姓名、性别、出生日期、民族、体重、联系方式、家族/既往ADR史、病历号/门诊号、原患疾病。

⑶ADR信息：不良反应名称、不良反应发生时间、不良反应/事件过程描述、不良反应结果。

⑷药品信息：商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因。

⑸ADR综合分析：对原患疾病的影响、不良反应分析5项（反面）、严重ADR/ADE情形选择（反面，严重报告填写）。

3．怎样认定要报告的事件是新的、严重的或一般的按国家规定，新的是指药品说明书未载明的ADR。

严重的是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险或能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

但此处填表人医学背景和专业水平不一，可根据个人理解和实际情况选择，如填表人认为事件是非预期的，即可勾选“新的”，以自身理解水平认为是给患者造成较大伤害，即可选定“严重的”，之后交由院级评价员复核校正。

《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。

2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。

3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。

说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。

（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。

4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。

5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。

6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。

7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。

新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8. 患者姓名：填写患者真实全名。

9. 体重：以千克为单位。

如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。

10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。

11.家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。

如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。

12.不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。

13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。

14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。