ISO9001 2015新版全套程序文件
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90012015整套质量体系程序文件
为便于识别风险所带来的危害程度，对风险的严重程度进行区分，风险严重度分为以下五类：
a.严重
b.一般
c.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：
严重程度
描述
严重
等级
损失
（万元）
停工/停产
企业形象
5.2公司内外部环境因素和相关方要求的识别过程
5.2.1在建立质量管理体系时，管理者代表要组织各部门负责人进行一次涉及公司的识别过程，总经理应参与识别。
5.2.2以后每年应进行一次例行的识别和评审，以监视和评审这些因素和要求的适用性、公司对应措施的有效性及变化。
5.2.3内外部环境因素的识别结果记录在《公司内外环境识别一览表》中。
5.3.3通过5.4章节的风险与机会管理要求在控制。
5.4风险和机会管理策划
5.4.1本公司的风险和机会的管理是基于内外部环境因素和相关方要求的识别结果。
5.4.2管理者代表负责组建风险识别小组，根据《公司内外环境识别一览表》、《公司相关方要求识别一览表》，来编制《风险识别清单和预防措施》。
注：公司也可以采取其它风险管理方法，如FMEA分析。
ISO9001：2015
内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序
文件阶层
□一级文件■二级文件
编制部门
文控
制定
发行受控章
审核
批准
文件修订履历
版本
修订理由与内容简述
修订日期
发行日期
1．目的
1.1识别公司质量管理体系存在的，会影响到体系管理内外部环境因素和相关方要求，并判定内外部环境因素和相关方要求给公司带来的机会和风险。
a.严重
b.一般
c.轻微
下表为依据定义的风险影响和影响程度的多少进行量化，在对风险的严重程度进行评价时，下表作为评价风险严重度的准则：
严重程度
描述
严重
等级
损失
（万元）
停工/停产
企业形象
5.2公司内外部环境因素和相关方要求的识别过程
5.2.1在建立质量管理体系时，管理者代表要组织各部门负责人进行一次涉及公司的识别过程，总经理应参与识别。
5.2.2以后每年应进行一次例行的识别和评审，以监视和评审这些因素和要求的适用性、公司对应措施的有效性及变化。
5.2.3内外部环境因素的识别结果记录在《公司内外环境识别一览表》中。
5.3.3通过5.4章节的风险与机会管理要求在控制。
5.4风险和机会管理策划
5.4.1本公司的风险和机会的管理是基于内外部环境因素和相关方要求的识别结果。
5.4.2管理者代表负责组建风险识别小组，根据《公司内外环境识别一览表》、《公司相关方要求识别一览表》，来编制《风险识别清单和预防措施》。
注：公司也可以采取其它风险管理方法，如FMEA分析。
ISO9001：2015
内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序
文件阶层
□一级文件■二级文件
编制部门
文控
制定
发行受控章
审核
批准
文件修订履历
版本
修订理由与内容简述
修订日期
发行日期
1．目的
1.1识别公司质量管理体系存在的，会影响到体系管理内外部环境因素和相关方要求，并判定内外部环境因素和相关方要求给公司带来的机会和风险。
ISO9001 2015程序文件(全套20程序)
福建XX镍业有限公司程序文件(依据GB/T19001、GB/T24001、 GB/T28001标准要求编写)第A版（汇编）受控状态:___________持有者:___________2019年10月5日发布2019年10月6日实施福建XX镍业有限公司发布程序文件目录1. FDNY/CX-01文件控制程序2. FDNY/CX-02记录控制程序3. FDNY/CX-03内部审核控制程序4. FDNY/CX-04不合格品控制程序5. FDNY/CX-05改进控制程序6. FDNY/CX-06管理评审控制程序7. FDNY/CX-07环境因素识别和评价控制程序8. FDNY/CX-08危险源辨识、风险评价和风险控制程序9. FDNY/CX-09环境运行控制程序10. FDNY/CX-10职业健康安全运行控制程序11. FDNY/CX-11对相关方施加影响控制程序12. FDNY/CX-12固体废物污染管理程序13. FDNY/CX-13法律法规和其他要求控制程序14. FDNY/CX-14应急准备和响应控制程序15. FDNY/CX-15环境监测和测量控制程序16. FDNY/CX-16绩效测量和监视控制程序17. FDNY/CX-17环境不符合控制程序18. FDNY/CX-18职业健康安全事件、不符合控制程序19. FDNY/CX-19信息交流控制程序20. FDNY/CX-20人力资源控制程序福建XX镍业有限公司发布：2019-10-05实施：2019-10-06版本号：A文件控制程序分发号：FDNY/CX-01编制：安环部组织审核：陈庆荣批准: 项炳和1. 目的对与QES管理体系有关的文件包括外来文件进行控制，确保相关场所使用的文件为有效版本。
2. 范围本程序适用于本司QES管理体系文件的控制包括所有外来文件。
3 职责3.1 行政部负责QES管理体系文件控制的归口管理，负责公司管理体系文件，公司、公司各部门下发的文件，政府公文的管理工作。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001—2015质量管理体系全套文件（管理手册及程序文件)编号：HJ—QM-2017XXX有限公司依据ISO19001:2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系—要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期: 2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1质量手册颁布令0.2管理者代表任命书0.3公司概况1前言2 概述2.1总则2.2应用2.2.1覆盖本公司的管理活动2。
2.2覆盖产品范围2.2。
3规范性引用文件2.2。
4术语和定义2。
2。
5质量手册管理3质量方针和质量目标4组织环境4。
1理解组织及其环境4。
2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4。
4质量管理体系及其过程5领导作用5。
1领导作用和承诺5。
1。
1总则5。
1。
2以顾客为关注焦点5。
2方针5.2。
1制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5。
3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6。
3变更的策划7支持7.1资源7。
1.1总则7。
1。
2人员7.1。
3基础设施7。
1.4过程运行环境7.1。
5监视和测量资源7.1。
6公司知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7。
5.2创建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7。
5.4记录控制8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2。
1顾客沟通8。
2.2与产品有关要求的确定8.2。
3与产品有关要求的评审8。
3产品的设计和开发8。
3.1总则8.3.2设计和开发策划8。
3.3设计和开发输入8。
3.4设计和开发控制8。
3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8。
4外部提供过程、产品和服务的控制8.4。
1总则8。
4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8。
5生产和服务提供8.5。
1生产和服务提供的控制8。
5.2标识和可追溯性8。
ISO9001-2015全套质量管理体系文件
**********有限公司企业标准QM/YS-2016质量手册按ISO9001:2015要求编制版本号： A/0受控号：2016-5-1发布 2016-5-1实施**********有限公司发布修订记录目录批准令本《质量手册》是依据ISO9001：2015质量管理体系标准要求，结合本公司产品生产特点、生产规模和体制实际情况，为确保和提高产品质量，健全质量管理体系而编制。
本手册规定了本公司的质量方针和目标，对产品实现过程的持续改进、质量管理体系的有效运行规定了准则和方法。
本手册是本公司质量管理体系运行开展各项质量活动的指导性文件、法规性文件，现予以发布。
本公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行，确保本手册得以认真有效的实施。
本手册于二○一六年五月一日起正式实施。
凡于本手册不一致的质量文件一律以本手册为准。
总经理： ***二○一六年五月一日管理者代表任命书为了便于公司ISO9001质量管理体系的有效推行，由总经理任命***先生为本公司管理者代表，其职责和权限为：1、负责按ISO9001标准建立保持并经济有效地实施文件化质量体系，领导各职能部门开展质量活动；2、负责方针目标管理，及时向总经理汇报质量管理体系运行情况，负责质量管理体系内部审核的组织领导工作，并提供质量体系改进的依据和建议；3、负责组织贯彻实施企业经营管理决策、目标方针，完善各项管理制度，不断提高公司管理水平；4、领导内部质量审核活动，协调解决质量管理体系运行中的不一致等问题；5、负责做好对过程的监视和测量及数据分析的领导控制工作；6、负责质量管理体系有关事宜的外部联络工作；7、负责提高公司员工文化、生活水平，营造良好的作业环境和安全舒适的生活环境；8、负责公司重大纠正/预防措施的审批和组织实施。
总经理：***本公司宗旨：品质稳定----我们成功的基石公司的质量方针：开拓进取，群策群力；持续精进，客户满意。
释义：1、在当前的市场竞争中，保持质量管理体系运行的持续有效性是企业承诺的主题，其根本目的在于为社会和顾客提供满足要求的产品。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件
ISO9001-2015质量管理体系认证全套程序文件1.目的为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.适用范围适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.职责3.1.总经理：负责组织本公司的内外部环境分析与评价，对各个部门风险的识别和管控措施进行评价；3.2.品质部：负责公司提供的产品和服务的质量风险分析；3.2.业务部：负责公司市场风险分析；3.3.制造部：负责公司产品生产过程风险、技术风险、制造过程相关的经营风险分析；3.4.财务部：负责公司财务风险分析；3.5.采购课：负责与公司产品和服务提供有关的供方的风险分析；4.内容5.相关文件：无6.相关记录：6.1组织内外部环境识别评价分析表1.目的为保证公司的质量管理体系的正常运行，通过对质量管理体系可能产生影响的相关方进行控制管理，以达到控制产品质量和环境污染的目的。
2.适用范围适用于与公司质量管理体系有关的、涉及相关方的所有部门。
3.职责3.1 资材部：负责对采购原材料、辅料的相关方进行评价和控制。
3.2 业务部：负责了解及组织评审客户对质量方面的要求，客户满意度调查，客户反馈信息的收集和管理工作。
3.3 行政部：负责对进入本公司的外来人员的环境管理工作和周围居民的协调管理工作，负责公司员工需求的调查和收集，以及与上级相关部门的联系工作,律法规信息的收集和评价。
3.4 品质部：负责关于客户反馈信息的处理、品质信息相关的第三方需求。
3.5.制造部：负责第三方关于安全生产、消防等需求的评审和内部评价。
负责与本部门工作有关的员工、设备供方、下游部门需求的识别和控制。
4.内容5.相关记录：5.1相关方需求和期望分析表1. 目的为规范本公司各项经营管理，确保整合管理体系能够实现其预期结果，预防或减少不期望的影响的同时，抓住机会，提升公司经营绩效，实现持续改进，建立全面的风险和机遇管理措施，并为在整合管理体系中纳入、应用及评价这些措施的有效性提供操作指导。
公司ISO9001-2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件)
ISO9001—2015质量管理体系全套文件(管理手册及程序文件）编号：HJ-QM—2017XXX有限公司依据ISO19001：2015 idt GB/T19001-2016 《质量管理体系-要求》编制控制类型：文件版本：C/0受控号：持有者：发布日期：2017 年9 月26 日实施日期：2017 年9 月26 日质量手册目录章节号章节名称0.1 质量手册颁布令0。
2 管理者代表任命书0.3 公司概况1 前言2 概述2。
1 总则2。
2 应用2.2.1 覆盖本公司的管理活动2。
2.2 覆盖产品范围2.2.3 规范性引用文件2。
2。
4 术语和定义2。
2.5 质量手册管理3 质量方针和质量目标4 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望4。
3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1。
1 总则5.1。
2 以顾客为关注焦点5。
2 方针5.2.1 制定质量方针5.2.2 沟通质量方针5。
3 组织的岗位、职责和权限6 策划6。
1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6。
3 变更的策划7 支持7.1 资源7。
1.1 总则7。
1.2 人员7。
1.3 基础设施7。
1。
4 过程运行环境7。
1.5 监视和测量资源7.1。
6 公司知识7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7。
5 形成文件的信息7。
5.1 总则7。
5.2 创建和更新7。
5。
3 形成文件的信息的控制7.5.4 记录控制8 运行8。
1 运行策划和控制8。
2 产品和服务的要求8。
2.1 顾客沟通8。
2。
2 与产品有关要求的确定8.2.3 与产品有关要求的评审8。
3 产品的设计和开发8。
3.1 总则8。
3。
2 设计和开发策划8.3。
3 设计和开发输入8。
3.4 设计和开发控制8.3。
5 设计和开发输出8。
3.6 设计和开发更改8。
4 外部提供过程、产品和服务的控制8.4。
1 总则8.4。
ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITYMANUAL(依据GB/T19001-2015idtISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018版本：A0编制：办公室审核：批准：受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日序号版本修订日期条款修订内容修订者审批总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4公司的背景4.1理解公司及其背景4.2理解相关方的需求和期望4.3质量管理体系范围的确定4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3公司的角色、职责和权限6策划6.1风险和机遇的应对措施6.2质量目标及其实施的策划0.3变更的策划7支持2.4资源2.5能力2.6意识2.7沟通2.8形成文件的信息8运行3.3运行的策划和控制3.4产品和服务的要求3.5产品和服务的设计和开发3.6外部提供过程、产品和服务的控制3.7生产和服务的提供3.8产品和服务放行3.9不合格输出的控制9绩效评价4.5监视、测量、分析和评价4.6内部审核4.7管理评审10持续改进5.4总则5.5不合格和纠正措施6.3持续改进11附录：附录1：生产工艺流程图0批准令0.4发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015idtISO9001：2015 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO90012015全套程序文件
FM：代表表单 程序文件：QP-02
○○：序号
如：本程序所附的表单“记录总览表”其编号为FM-QP02-01 5.5记录管理：
5.5.1记录的收集与标识： 各部门负责对分管的质量记录收集、标识。
机械有限公司
记录管程序
部门 版本
管理部 B
编号 页码
5.5.2 记录的归档： a. 管理部负责各部门上交的“记录总览表”及表单样本分类保管和更新。
各个 部门
要求有关的部门负责人将本部门工作进行总结，并形成书面报 告； 各个部门应将目标进行统计分析。
会议召集
管理 管理代表负责召集各部门主管参加会议，通知与会人员及时扑 代表 会。
管审输入
总经理负责主持评审会议,会议根据以下的议程要求进行评审
输入的信息是为评价质量管理体系的适宜性、充分性、和有效
性，评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质
本公司根据质量记录不同的性质和作用，将质量记录分为:
“随时更新”、“永久性”、“一年期”和“三年期”保存
期限，当合同要求时，则按合同要求的规定时间进行保存。
保管 部门
记录保管部门应按保管期限须妥善保管，采取相应的保管措 施，防止损坏，潮湿。保管到期的质量记录，应管理部部， 统一销毁。
管理评审程序
机械有限公司
3. 定义： 无
4. 职责： 4.1各部门负责本部门的质量记录制/修订、保管等并确保质量记录按规定填写和保存。 4.2管理部负责质量记录的编号、登记、发行及格式审核。
5. 内容： 5.1记录分类管理要求： 记录的内容、归类、保存年限见“记录总览表”。各部门/项目对分管的记录认真分类、归档、 制定相应的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理程序。 5.2表单格式制修订： 5.2.1.表单格式：具有名称或公司标志、编号、版次等项目。 5.2.2.以程序书、规划书、指导书等文件件形式发行的质量记录格式，随程序书等文件一起进行 办理审查、核准手续（可参见QP-01），审核后由管理部编号，同文件一起发行。 5.3记录表单废止 质量记录格式的删除应随同文件修改并依QP-01程序中的“审查权表”所规定的进行审核，审 核后交管理部办理废止手续，已经废止的质量记录格式不得再使用。 5.4记录表单格式编号原则 表单编号：FM-程序文件-○○，其中
ISO9001：2015版质量管理程序文件全套
ISO9001：2015版质量管理程序⽂件全套程序⽂件⽬录1 QMS/CX.01⽂件控制程序1-2 P3-P42 QMS/CX.02质量记录控制程序1-1 P53 QMS/CX.03信息沟通控制程序1-2 P6-P74 QMS/CX.04管理评审程序1-2 P8-P95 QMS/CX.05⼈⼒资源控制程序1-2 P10-P116 QMS/CX.06设施和⼯作环境控制程序1-3 P12-P147 QMS/CX.07产品和服务实现过程的策划程序1-2 P15-P168 QMS/CX.08与顾客有关的过程控制程序1-3 P17-P199 QMS/CX.09供⽅控制程序1-3 P20-P2210 QMS/CX.10⽣产和服务提供控制程序1-3 P23-P2511 QMS/CX.11监视和测量设备控制程序1-1 P2612 QMS/CX.12顾客满意程度测量程序1-1 P2713 QMS/CX.13内部审核程序1-2 P28-P2914 QMS/CX.14过程和产品的测量和监控程序1-2 P30-P3115 QMS/CX.15不合格品和潜在不安全品控制程序1-3 P32-P3416 QMS/CX.16数据分析与评价控制程序1-1 P3517 QMS/CX.17不合格和纠正措施控制程序1-2 P36-P3718 QMS /CX.18产品标识与可追溯性控制程序1-2 P38-P39⽂件控制程序1⽬的：对与公司质量管理体系有关的⽂件进⾏控制，确保各相关场所使⽤⽂件为有效版本。
2范围：适⽤于与质量管理体系有关的⽂件控制。
3职责：3.1管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由总经理批准。
3.2管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案由管理层代表审核。
3.3操作性前提⽅案、作业指导书由部门主管审核，管理层代表批准；3.4各部门负责相关⽂件的编制、使⽤和保管，办公室负责组织对现有体系⽂件的管理。
4程序：4.1⽂件分类及保管（含各种媒体）4.1.1公司管理⼿册、程序⽂件、HACCP 计划、前提⽅案⽂件，由办公室备案保存原稿正本，复印件发⾄各部门使⽤并保存。
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文件编号：XX -QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 2 页
题：文件和资料管理程序 b. 文件的编号 A 级文件编号方法如下： XX - QM- ××
文件的顺序号 QM：指质量手册的英文“QUALITY MANUAL”缩写 “XX”的英文缩写
程
标
序
文
件
文件编号：XX -QP-01 版 本： 04 页 码：共 5 页 第 4 页
题：文件和资料管理程序 4.2.4 文件的移交 4.2.4.1 经审核批准后的质量体系文件由编写小组或各部门负责人向文控移交。 4.2.5 文件资料的归档管理 4.2.5.1 凡经确定的质量手册、程序文件、产品的图纸、标准及作业指导书都应有独立 的编号，同一文件由数页组成的，每页都应填写与首页相同的文件编号。 4.2.5.2 归档的文件资料必须是完整、正确的，准确反映生产、开发、管理各项活动的 真实内容和历史过程。 4.2.5.3 归档的文件资料必须做到书写用材料质地良好、字迹工整、图样清晰，能够 长期保存。 4.2.5.4 文件资料接收后，文控应及时更新纳入《文件清单》 。 4.2.5.5 登记和分类的文件资料应分别存放于相应文件柜。存入电脑及光盘的文件资 料应及时备份，并进行归档登记及标识。 4.2.5.6 文件资料的档案应保持记录与实物一致。 4.2.5.7 借阅文件资料前需填写《文件资料借阅申请表》 ，经借出部门负责人的批准。 4.2.5.8 借阅文件资料时，需在《文件资料借阅登记表》做登记。 4.2.6 文件的发放 4.2.6.1 登记后的文件和资料，可根据实际的使用需要进行复印，确保在使用处可获 得适用的文件。 4.2.6.2 受控文件发放之前，需在正本（编制部门）加盖红色“受控文件正本”章， 副本（使用部门）加盖蓝色“受控文件副本”章，分发时需做登记。 4.2.6.3 文件领用人在《文件发放/回收记录表》上签名领取发放的文件。 4.2.6.4 公司内禁止使用盖“受控文件正本”或“受控文件副本”章的复印件或未盖 有受控状态印章的质量体系文件，一经发现由文控负责收回处理。文件使用 者应确保文件清晰/易于识别，不得随意涂、划，以防止损坏。 4.2.7 文件的更改 4.2.7.1 文件需要更改时，由经授权的人员进行。质量手册及质量管理体系程序文件 的更改需填写《文件修改/废止申请单》, 说明更改原因。文件更改的审核批 准应由原审批人进行，当原审批人不在职时，可由接替其岗位的人员审批。 4.2.7.2 文件更改的方法 文件更改时，在相应更改栏下方划 “—”横线，以提醒文件使用人，每改动 一处则在该页的页尾处修改记录栏内加以记录。 4.2.7.3 文件修改后应进行更换， 原版文件作废， 换发新版本文件。 文控编制并更新 《文
文件名称 质量手册（A 级） 程序文件（B 级） 支持性文件（C 级） 记 录 /表 格 （ D 级 ） 制 定 ISO 办 部 门 主 管 /经 理 部 门 文 员 /主 任 部门文员 审 核 管理者代表 管理者代表 部门主管 部门主管 批 准 总经理 总经理 部门经理 部 门 主 管 /经 理
4.2.3.2 个别体系文件（指 C 级文件）涉及到多个部门时，可提交总经理人员审批。 4.2.3.3 经审批的原文由文件编写部门移交给文控作原始依据归档， 不盖” 受控文件” 章，以供备份发放之用。 4.2.3.4 文件更改后需再次得到审批。 修 改 记 录 修改标记 处 数 修改人 日期
B 级文件编号方法如下： XX- QP- ××
文件的顺序号 程序文件的英文“QUALITY PROCEDURE”缩写 “XX”的英文缩写
C 级文件编号如下： XX - WI-×× - ×××
文件顺序号 部门代号（指编写文件的部门） 作业指导书的英文“WORK INSTRUCTOR”缩写 “XX”的英文缩写
D 级文件：质量记录/表格的编号如下： XX/ QR - ×× ×××
记录顺序号 部门代号（指编写文件的部门） 质量记录表格的英文“QUALITY RECODE”缩写 “XX”的英文缩写
c. 文件“版本：00”表示“第一版首次发行” ； “版本：01” 表示“第一版第 1 次修订” ； “版本：10”表示“第二版首次发行” ； “版本：11”表示“第二版 第 1 次修订” ，依此类推。 “版本”从“0～9” ， “修订”从“0～9” 。
文件编制 审 批 移 交 归档管理
修
改
发放实施
4.2 程序描述 4.2.1 文件和资料的编制 4.2.1.1 体系文件是指本公司各过程中的运作控制方法、准则、途径、监控测量 方法等文件化程序，以及适当范围的外来文件（适用的法律法规、标准、 顾客技术资料、质量标准等） 。 4.2.1.2 质量管理体系文件的分类及编号 a. 本公司质量管理体系文件分成四大类： A 级文件为：质量手册； B 级文件为：程序文件； C 级文件为：产品标准、作业指导书、操作规程、管理制度、外来文件 等； D 级文件为：各种质量记录、表格等。
修 改 记 录
修改标记
处
数
修改人
日期
程
标
序
文ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
件
文件编号：XX -QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 3 页
题：文件和资料管理程序 d. 部门对应分发号列表如下： 总 经 理 CB
01
部门/人员 部门/代号 发 放 号
部门/人员 部门/代号 发 放 号
生 产 部 PR
23
e. 编号变更说明：体系运行前已经形成的三级文件，需要换版和修改，按照本文 件要求执行。 4.2.2 文件版本编号及受控限制 4.2.2.1 文件版本的编号用阿拉伯数字表示， 00 表示新版发行， 01 表示第一次修改， 以此类推； 4.2.2.2 受控文件不可以在普通员工中流传； 4.2.2.3 文件控制安全： 各部门需指定文件接收及保管人员， 普通员工不可以接触机 密文件。 4.2.3 文件的审批 4.2.3.1 审核、批准权限见下表：
程
标 1.0
序
文
件
文件编号：XX-QP-01 版 本：04 页 码：共 5 页 第 1 页
题：文件和资料管理程序
目的 对本公司体系文件的编制、审批、移交、分类、存档、借阅、复印、管理、发放、 修改等加以规定，以利于文件的规范、保密及保存，防止文件丢失和损坏，使各部门 获得有效、适宜版本的文件。 2.0 适用范围 适用于本公司体系文件及适当范围的外来文件的控制。 3.0 职责 3.1 管理者代表负责组织相关人员编写质量手册及程序文件，并对其进行审核。 3.2 总经理负责质量手册、程序文件的批准。 3.3 各部门负责人:负责本部门三级文件的制定或审批。 3.4 文控中心负责本公司质量体系文件的管理，监督各受控文件的发行、变更、归档 以及各部门体系文件的使用情况。 4.0 程序 4.1 程序简图