医疗器械经营范围及经营方式

第三类医疗器械经营范围
一、检查或检测用医疗器械：1、医用X射线机；2、医用超声诊断系统；3、脑电图仪；4、核磁共振仪；5、心电图仪；6、眼底镜；7、血液成份分析仪；8、病理检查和分析诊断用仪器；9、免疫流变学仪及各类酶免疫分析仪等。

二、治疗或诊断用医疗器械：1、介入诊疗治疗用医疗器械；2、人工关节、植骨及外科手术用医疗器械；3、医用内窥镜及腔内检查及光学器械；4、装药及注射用医疗器械及输液器、滴注器、注射器、抗病毒抗促病理辅助诊断用试剂等；5、肿瘤治疗系统；6、组织移植、细胞培养处理及其他机械治疗用器械；7、整容手术用器械及植入材料；8、热成像仪；9、体外循环及人工心肺等生理循环辅助支持系统；10、病毒检测诊断用仪器；11、腹腔镜及内镜检查诊断用仪器；12、非手术职业治疗类用器械；13、定量免疫分析仪及血液透析器等。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。

根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。

二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。

二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。

2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。

3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。

4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。

5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。

6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。

7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。

8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。

9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。

10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。

三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。

2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。

3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。

4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。

5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。

6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。

7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。

8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。

9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。

10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。

综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。

而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。

第一类医疗器械经营范围
1.医用外科手术器械：手术刀、剪刀、缝合针、缝线等。

2.医用口腔科器械：口腔检查、治疗器械及牙科材料等。

3.医用眼科器械：眼科检查、治疗器械及材料等。

4.医用耳鼻咽喉科器械：耳鼻咽喉科检查、治疗器械及材料等。

5.医用皮肤科器械：皮肤科检查、治疗器械及材料等。

6.医用神经外科器械：神经外科检查、治疗器械及材料等。

7.医用妇产科器械：妇产科检查、治疗器械及材料等。

8.医用乳腺科器械：乳腺科检查、治疗器械及材料等。

9.医用生殖医学器械：生殖医学检查、治疗器械及材料等。

10.医用中医器械：中医诊断、治疗器械及材料等。

XX公司经营范围、经营方式说明一、经营范围说明我司根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械监督管理办法》中关于医疗器械经营企业开办要求，准备申请办理《第三类医疗器械经营企业许可证》，计划申请的经营范围有：原分类目录第三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（6822-1除外），6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检测分析仪器(诊断试剂除外)，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件新分类目录第三类：01有源手术器械，02无源手术器械，03神经和心血管手术器械，04骨科手术器械，05放射治疗器械，06医用成像器械，07医用诊察和监护器械，08呼吸、麻醉和急救器械，09物理治疗器械，10输血、透析和体外循环器械，14注输、护理和防护器械，16眼科器械（16-06除外），17口腔科器械，18妇产科、辅助生殖和避孕器械，20中医器械，21医用软件，22临床检验器械原分类目录第二类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检测分析仪器(诊断试剂除外)，6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品，6870软件。

一、注册三类医疗器械公司的经营范围：
销售医疗器械Ⅲ类：医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥镜设备，医用磁共振设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具;Ⅱ类：临床检验分析仪器。

销售计算机软件及辅助设备、电子产品、文化用品、工艺品(不含文物)、建筑材料、机械设备、家具、仪器仪表;经济贸易咨询。

零售注射穿刺器械、医疗高分子材料及制品、临床检验分析仪器、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、消毒和灭菌设备及器具。

二、审批三类医疗器械许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

三、第三类医疗器械有哪些?
用于植入人体或支持维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。

第二类医疗器械经营范围和经营方式说明
XXX经营第二类医疗器械，包括基础外科手术器械、显
微外科手术器械、经外科手术器械、眼科手机器械、耳鼻喉手术器械、口腔科手术器械、胸腔心血管外科手术器械、腹部外科手术器械、泌尿肛肠外科手术器械、矫形外科（骨科）手术器械、妇产科手术器械、计划生育手术器械、注射穿刺器械器设备、普通诊察器械、医用电子仪器设备、医用光学器具、仪器及内窥镜设备（除外6822-1）、医用超声仪器及有关设备、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备、物理治疗及康复设备、理治疗设备备、中医器械、医用磁共振设备、医用X射线设备、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备、医用
核素设备、医用射线防护用品、装置、临床检验分析仪器（诊断试剂除外）、医用化验和基础设备器具、体外循环及血液处理设备、植入材料和人工器官、手术室、急救室、设备及器具、口腔科设备及器具、病房护理设备与器具、消毒和灭菌设备及器具、医用医疗、低温、冷藏设备及器具、口腔科材料、医用卫生材料及敷料、医用缝合材料及粘合剂、医用高分子材料及制品、软件、介入器材等。

此外，公司还按新分类目录经营医疗器械，包括有源手术器械、无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械、医用诊察和监护器械、呼吸、麻醉和急救器械、物理治疗器械、输血、透析和体外循环器械、医疗器械消毒灭菌器械、有源植入器械、无源植入器械、注输、护理和防护器械、患者承载器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器楲、医用康复器械、中医器械、医用软件、临床检验器械。

公司经营方式为批零兼营，从合法医疗器械经营企业购进商品销售给客户，由公司统一配送，保证产品销售渠道可追溯。

经营范围（经营品种目录）、经营方式说明
尊敬的拉萨市市场监督管理局：
我企业经营方式为：零售。

我企业经营范围为：07医用诊察和监护器械（2017版），08呼吸、麻醉和急救器械（2017版），09物理治疗器械（2017版），11医疗器械消毒灭菌器械（2017版），14注输、护理和防护器械（2017版），18妇产科、辅助生殖和避孕器械（2017版），20中医器械（2017版），6801基础外科手术器械（2002版），6820普通诊察器械（2002版），6827中医器械（2002版），6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具（2002版），6856病房护理设备及器具（2002版），6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具（2002版），6864医用卫生材料及敷科（2002版），6865医用缝合材料及粘合剂（2002版），6866医用高分子材料及制品（2002版）
******医药销售有限公司
2022年06月01日。

医疗器械经营范围经营方式说明医疗器械经营范围及经营方式说明医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

随着医疗技术的不断发展，医疗器械行业在全球范围内得到了广泛的关注和重视。

本文将详细介绍医疗器械的经营范围和经营方式，帮助读者了解这一行业的主要业务内容和运作方式。

一、医疗器械经营范围1、医疗设备：包括医疗诊断设备、治疗设备、护理设备等。

例如：CT、MRI、X光机、超声仪等。

2、医疗器械耗材：包括医疗手术器械、注射器、医用导管、人工器官等。

3、医疗保健用品：如医用口罩、医用手套、医用护目镜等。

4、医疗美容产品：如美容仪器、整形器材、美白产品等。

5、医疗软件及信息系统：如医疗管理软件、电子病历等。

二、医疗器械经营方式1、连锁经营连锁经营是一种常见的医疗器械经营方式，指多个经营主体在一定区域范围内组成的联合体，共同开展医疗器械销售、服务等活动。

连锁经营具有统一品牌形象、集中采购、标准化管理等特点，能够降低成本、提高效率，提供专业的售后服务。

2、单店经营单店经营是指单个企业在某个特定地点开展医疗器械销售和服务活动。

单店经营具有灵活性强、适应市场需求变化等特点，但需要经营者具有较强的市场洞察力和经营管理能力。

3、物流配送物流配送是指专门从事医疗器械仓储和配送服务的第三方企业。

它们主要通过建立覆盖全国的物流网络，为医疗器械生产企业和销售企业提供仓储、配送、退货等服务。

物流配送具有专业化、高效化等特点，能够有效降低企业成本，提高运营效率。

4、网络销售随着互联网的快速发展，许多医疗器械企业开始通过网络渠道进行销售。

网络销售具有方便快捷、覆盖面广、成本低廉等特点，但需要企业具备良好的品牌影响力和售后服务能力。

总之，医疗器械经营范围和经营方式是多种多样的，企业应根据自身实际情况和市场环境选择适合自己的经营模式。

为了确保医疗器械的安全和有效性，企业在经营过程中应严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保产品质量和服务质量。

经营范围、经营方式说明
一、经营范围说明
我司根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》和《深圳市经营第三类医疗器械企业开办要求（2014年试行）》中关于医疗器械经营企业开办要求，准备申请办理《第三类医疗器械经营企业许可》，计划申请的III类经营范围有：
2002年分类目录：6801，6802，6803，6804，6805，6806，6807，6808，6809，6810，6812，6813，6815，6816，6820，6821，6822，6823，6824，6825，6826，6827，6828，6830，6831，6832，6833，6834，6841，6845，6846，6854，6855，6856，6857，6858，6863，6864，6865，6866，6870，6877
2017年分类目录：01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20，21，22。

二、经营方式说明：
因我司产品主要销向于企业及各地各级医院、诊所，所以根据医疗器械相关要求，决定申请我司的经营方式为批零兼营。

以上为我司对经营范围、经营方式的说明。

现已按相关要求做了准备，并保证申报内容真实有效。

望予以批准为盼！
单位名称
2020年04月09日。

医疗器械公司经营范围大全医疗器械公司经营范围大全经营范围医疗器械公司经营范围包括哪些主要经营范围：Ⅰ、Ⅰ、Ⅰ类医疗器械的销售，医疗器械生产，医疗器械技术的开发可兼经营范围：销售xxx产品。

例：五金，日用品，工艺品的销售。

；经营涉及行政许可的，凭许可证件经营，除违法外（最终当地工商局规定为准！）【小提示：经营范围并非越多越好（涉及税种问题），填写近期要经营的和后期可能会经营的即可！】代理注册的部分案例参考：案例一：注册资本：3300 万元实收资本：3110 万元公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)经营范围：制造医疗器械（Ⅰ类：电动、液压手术台床，牙科椅；Ⅰ类：病房护理设备及器具，手摇式手术台床）、金属门窗、铝合金门窗、不锈钢厨具、办公设备。

案例二：注册资本: 500 万人民币实收资本: 500 万人民币公司类型: 有限责任公司(国内合资)经营范围: III、II类：医用超声仪器及有关设备，医用激光仪器设备，医用X射线设备，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，口腔科材料，医用X射线附属设备及部件；II类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备，口腔科设备及器具，消毒和灭菌设备及器具批发零售；医疗器械领域内的技术开发、咨询。

从事货物及技术的进出口业务。

案例三：注册资本: 1000 万人民币实收资本: 1000 万人民币公司类型: 有限责任公司(国内合资)经营范围: 二、三类医疗器械（具体详见医疗器械经营企业许可证）、机械设备、仪器仪表、不锈钢制品、五金交电、橡塑制品、建材、日用百货、办公用品、工艺品的销售，在电子科技专业领域内从事技术开发、技术咨询、技术转让、技术服务，从事货物及技术的进出口业务。

序号1 2 3 45 6 7 89名称用于心脏的治疗、急救装置有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器无创医用传感器心电诊断仪器脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计各种植入体内的医用传感器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电图机眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪管理类别ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅡⅢⅡ101112131415161718 20 呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置电子压力测定装置生理研究实验仪器光谱诊断设备体外反搏及其辅助循环装置睡眠呼吸治疗系统心电电极心电导联线综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪电子血压脉搏仪、动态血压监护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微控制器、微电极监视器医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪气囊式体外反搏装置ⅡⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅢⅡⅡⅠ序号1 2 3 4 5 67 8名称植入体内或者长期接触体内的眼科光学器具心及血管、有创、腔内手术用内窥镜电子内窥镜眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备医用放大镜医用光学仪器配件及附件品名举例眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照像机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统各种手术放大镜、医用放大镜裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架管理类别ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅠ序号12 3 4 5 6 7名称超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声母婴监护设备超声换能器便携式超声诊断设备超声理疗设备超声辅助材料品名举例超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声三维 (立体) 诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、超声耦合剂管理类别ⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅠ序号名称品名举例管理类别1 23 4 56 注固体激光手术设备 (Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石) 、激光手术和治疗设备激光诊断仪器介入式激光诊治仪器激光手术器械弱激光体外治疗仪器干色激光打印机气体激光手术设备 (CO2、金蒸汽、准份子、氩离子)、 3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮份子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层刀氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱激光3B、4 类为强激光ⅢⅢⅡⅢⅢⅡI品 名 举 例高频电刀、 高频扁桃体手术器、 内窥镜 高频手术器、 后尿道电切开刀、 高频眼 科电凝器、 高频瘜肉手术器、 高频鼻甲 电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、 高频痔疮治疗仪、 高 频电灼器高频妇科电熨器、高频五官科电熨器微波手术刀、 微波肿瘤热疗仪、 微波前 列腺治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、 射频消融心脏治疗 仪、 射频消融前列腺治疗仪、 内生物肿 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ名 称高频手术和电 凝设备高频电熨设备微波治疗设备射频治疗设备高频电极 管理类别ⅢⅡⅡⅢⅢⅡ序号12345品 名 举 例X 射线深部治疗机、 X 射线浅部治疗机、 X 射线接触治疗机200mA 以上 X 射线诊断设备200mA 以下(含 200mA) X 射线诊断设备介入治疗 X 射线机X 射线头部 CT 机、全身CT 机、螺旋CT 机、 螺旋扇扫 CT 机 名 称X 射线治疗设 备X 射线诊断设 备及高压发生装 置X 射线手术影 像设备X 射线计算机 断层摄影设备 (CT)管理类别ⅢⅢⅡⅢⅢ序号1234序号名称品名举例管理类别1 2 3 45 6 7 8 10 血液分析系统生化分析系统免疫分析系统细菌分析系统尿液分析系统生物分离系统血气分析系统基因和生命科学仪器临床医学检验辅助设备血型分析仪、血型卡全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板会萃仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪全自动免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、结核杆菌分析仪、药敏分析仪细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪自动尿液分析仪及试纸全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、 CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪全自动医用 PCR 分析系统精子分析仪、生物芯片阅读仪、 PCR 扩增仪超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机ⅢⅡⅡIIIⅡⅢⅡⅡⅠⅡⅢⅡⅡ序号1 2 3 4 5 6 7 8 910111314名称手术及急救装置呼吸设备呼吸麻醉设备及附件婴儿保育设备输液辅助装置负压吸引装置呼吸设备配件医用制气设备电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具诊察治疗设备手术灯手动手术台床品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种气压、电动气压止血带各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机碱石灰各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵输液泵、注射泵流产吸引器、负压吸引器简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器医用制氧机、手提式氧气发生器电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机耳鼻喉科检查治疗台无影灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床管理类别ⅢⅠⅢⅢⅠⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅡⅡⅡⅡⅡⅠⅠ。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围随着医疗技术的不断进步，医疗器械在日常医疗中扮演着越来越重要的角色。

为了保障医疗器械的质量和安全，我国对医疗器械的分类和经营范围进行了严格的规定。

本文将探讨医疗器械的分类、二类经营范围以及三类经营范围。

一、医疗器械的分类我国根据医疗器械的用途、风险程度以及产品特性将其分为三类，即一类、二类和三类医疗器械。

一类医疗器械属于低风险产品，如普通敷料、一次性输液器等；二类医疗器械属于中风险产品，如心电图机、体外循环设备等；三类医疗器械属于高风险产品，如人工心脏、植入性医疗器械等。

二、二类医疗器械的经营范围二类医疗器械是指具有一定风险但可以通过严格管理和控制风险的医疗器械。

二类医疗器械的经营范围较为广泛，包括但不限于以下几个方面：1. 检测仪器类：包括临床诊断分析仪器、实验室设备及试剂、放射诊断和治疗设备等。

2. 治疗设备类：包括眼科设备、牙科设备、康复设备等。

3. 检测试剂类：包括临床试剂、免疫试剂、病理试剂等。

4. 医用耗材类：包括一次性耗材、医用敷料、导管及引流装置等。

5. 医用材料类：包括体外循环材料、植入材料、人工器官等。

在经营二类医疗器械时，企业需要先取得《医疗器械经营企业许可证》，并严格按照许可证中的经营范围进行经营活动。

三、三类医疗器械的经营范围三类医疗器械是指具有较高风险且需要专业操作和管理的医疗器械。

它们的经营范围相对较窄，包括但不限于以下几个方面：1. 输血和输液设备：如注射泵、输液泵等。

2. 介入器械：如冠脉导管、血管膨胀球等。

3. 植入器械：如人工心脏、人工关节等。

4. 监测仪器：如呼吸机、体外循环机等。

三类医疗器械需要经营企业取得《医疗器械经营企业许可证》，同时还需要具备相应的技术支持和专业人员，以确保其在使用过程中的安全性和有效性。

总结起来，医疗器械的分类和经营范围是为了保障医疗器械的质量和安全性，让医疗器械在日常医疗中发挥更大的作用。

无论是二类医疗器械还是三类医疗器械，都需要经过相应的许可和资质，以确保企业在经营过程中合法、规范和安全。

序号1 2 3 45 6 7 89名称用于心脏的治疗、急救装置有创式电生理仪器及创新电生理仪器有创医用传感器无创医用传感器心电诊断仪器脑电诊断仪器肌电诊断仪器其他生物电诊断仪器电声诊断仪器无创监护仪器品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计各种植入体内的医用传感器单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪肌电图机眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪心率失常分析仪及报警器、带 S-T 段的监护仪病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪管理类别ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅡⅢⅡ101112131415161718 20 呼吸功能及气体分析测定装置医用刺激器血流量、容量测定装置电子压力测定装置生理研究实验仪器光谱诊断设备体外反搏及其辅助循环装置睡眠呼吸治疗系统心电电极心电导联线综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪心脏工作站电刺激器声、光、电、磁刺激器脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪电子血压脉搏仪、动态血压监护仪方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微控制器、微电极监视器医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪气囊式体外反搏装置ⅡⅢⅡⅡⅡⅡⅡⅢⅡⅡⅠ序号1 2 3 4 5 67 8名称植入体内或者长期接触体内的眼科光学器具心及血管、有创、腔内手术用内窥镜电子内窥镜眼科光学仪器光学内窥镜及冷光源医用手术及诊断用显微设备医用放大镜医用光学仪器配件及附件品名举例眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)有创内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照像机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统各种手术放大镜、医用放大镜裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架管理类别ⅢⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅠ序号12 3 4 5 6 7名称超声手术及聚焦治疗设备彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备超声母婴监护设备超声换能器便携式超声诊断设备超声理疗设备超声辅助材料品名举例超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪超声三维 (立体) 诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、超声耦合剂管理类别ⅢⅢⅡⅡⅡⅡⅠ序号名称品名举例管理类别1 23 4 56 注固体激光手术设备 (Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石) 、激光手术和治疗设备激光诊断仪器介入式激光诊治仪器激光手术器械弱激光体外治疗仪器干色激光打印机气体激光手术设备 (CO2、金蒸汽、准份子、氩离子)、 3B 类和 4 类半导体激光治疗仪、氮份子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计He-Ne 激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪激光显微手术器、 LASIK 用角膜板层刀氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A 类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪按 GB7247 激光辐射防护安全要求 1 类、 2 类、 3A 类激光为弱激光3B、4 类为强激光ⅢⅢⅡⅢⅢⅡI品 名 举 例高频电刀、 高频扁桃体手术器、 内窥镜 高频手术器、 后尿道电切开刀、 高频眼 科电凝器、 高频瘜肉手术器、 高频鼻甲 电凝器、射频控温热凝器高频腋臭治疗仪、 高频痔疮治疗仪、 高 频电灼器高频妇科电熨器、高频五官科电熨器微波手术刀、 微波肿瘤热疗仪、 微波前 列腺治疗仪、微波治疗机射频前列腺治疗仪、 射频消融心脏治疗 仪、 射频消融前列腺治疗仪、 内生物肿 瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机短波治疗机、超短波治疗机电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 Ⅱ名 称高频手术和电 凝设备高频电熨设备微波治疗设备射频治疗设备高频电极 管理类别ⅢⅡⅡⅢⅢⅡ序号12345品 名 举 例X 射线深部治疗机、 X 射线浅部治疗机、 X 射线接触治疗机200mA 以上 X 射线诊断设备200mA 以下(含 200mA) X 射线诊断设备介入治疗 X 射线机X 射线头部 CT 机、全身CT 机、螺旋CT 机、 螺旋扇扫 CT 机 名 称X 射线治疗设 备X 射线诊断设 备及高压发生装 置X 射线手术影 像设备X 射线计算机 断层摄影设备 (CT)管理类别ⅢⅢⅡⅢⅢ序号1234序号名称品名举例管理类别1 2 3 45 6 7 8 10 血液分析系统生化分析系统免疫分析系统细菌分析系统尿液分析系统生物分离系统血气分析系统基因和生命科学仪器临床医学检验辅助设备血型分析仪、血型卡全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板会萃仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速(干式)生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪全自动免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、结核杆菌分析仪、药敏分析仪细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪自动尿液分析仪及试纸全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、 CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪全自动医用 PCR 分析系统精子分析仪、生物芯片阅读仪、 PCR 扩增仪超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机ⅢⅡⅡIIIⅡⅢⅡⅡⅠⅡⅢⅡⅡ序号1 2 3 4 5 6 7 8 910111314名称手术及急救装置呼吸设备呼吸麻醉设备及附件婴儿保育设备输液辅助装置负压吸引装置呼吸设备配件医用制气设备电动、液压手术台冲洗、通气、减压器具诊察治疗设备手术灯手动手术台床品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪各种气压、电动气压止血带各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机碱石灰各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵输液泵、注射泵流产吸引器、负压吸引器简易呼吸器浮标式、墙式、手提式氧气吸入器医用制氧机、手提式氧气发生器电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机耳鼻喉科检查治疗台无影灯、医用冷光纤维导光手术灯手术照明灯、手术反光灯各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床管理类别ⅢⅠⅢⅢⅠⅢⅢⅡⅡⅡⅠⅡⅡⅡⅡⅡⅠⅠ。

医疗器械三类经营范围
《医疗器械三类经营范围》
近几年，中国医疗器械市场发展迅猛，随着技术的不断进步，医疗器械也在不断发展，满足了社会对健康的需求。

为了保障医疗器械的安全和有效，我国对医疗器械经营范围进行了分类，共分为三类：一类为一般医疗器械，二类为诊断医疗器械，三类为特殊用途医疗器械。

一类为一般医疗器械，包括体外诊断试剂、一次性使用的诊疗用品，以及其他一般的医疗器械，如护理用品、治疗用品等，主要用于日常的健康护理。

二类为诊断医疗器械，包括各种诊断用器械、诊断试剂，以及诊断用耗材等，主要用于诊断疾病及早期筛查，帮助医生对病情进行诊断。

三类为特殊用途医疗器械，主要指移植手术用器械、输血设备、注射用器械、输液设备、介入治疗设备、麻醉药品、药物用器械等，主要用于临床的重症护理和手术治疗。

以上三类医疗器械经营范围，给患者提供了安全有效的医疗保障，满足了社会对健康的需求。

同时，也要求经营者按照相关规定加强管理，以确保医疗器械的安全性和有效性。

东明县健民大药房经营范围、经营方式说明本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件.升级完善了计算机质量控制程序.并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制.本药房主要经营；处方药和非处方药：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品(除疫苗)及Ⅱ类医疗器械如：基础外科手术器械；医用缝合针.神经外科手术器械；脑神经刀、肿瘤摘除钳.胸腔心血管外科手术器械；主动脉止血钳、动脉阻断钳.注射穿刺器械；玻璃注射器.普通诊察；电子血压计、台式、立式血压计、血压表.医用光学器具；各类手术显微镜、光电弱视助视器、检影镜、验光镜片.医用超声仪器及有关设备；超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪.医用激光仪器设备；弱激光体外治疗仪、激光检测仪.医用高频仪器设备；高频电灼器、短波治疗机.物理治疗及康复设备；电动牵引装置、视力训练仪、弱视治疗仪.中医器械；针灸针、小针刀.体外诊断试剂（仅限早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸），临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外）早孕检测、排卵检测、尿液分析、血糖试纸.医用化验和基础设备器具；真空采血管、采血针.体外循环及血液处理设备；热交换器、水箱腹膜、析管.手术室、急救室、诊疗室设备及器具；简易呼吸器、输液泵、注射泵.口腔科设备及器具口腔综合治疗设备.病房护理设备及器具；电动多功能病床、电动防褥疮床垫.消毒和灭菌设备及器具；立式自动压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器.医用卫生材料及敷料止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布.医用缝合材料及粘合剂；各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线.医用高分子材料及制品；避孕套、润滑液.本店地经营方式为；零售药品及医疗器械.即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户.以上是本药房拟申请Ⅱ类医疗器械地经营范围及经营方式.东明县健民大药房年月日。

医疗器械经营范本一、企业概述医疗器械是与人体直接或间接接触，用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料或其他产品。

以此为核心，我们公司成立于XXXX年，是一家专注于医疗器械经营的企业。

本公司的经营范围涵盖了XXX领域的各类医疗器械产品，旨在为广大客户提供优质、安全的医疗器械产品和服务。

二、经营理念我们坚持“质量第一，客户至上”的经营理念，以安全、可靠的医疗器械产品为客户提供全方位的解决方案。

我们致力于通过严格质量管理体系和全面的客户服务，构建信任的合作伙伴关系，并与客户共同推动医疗器械行业的发展。

三、产品介绍我们公司经营的医疗器械产品涵盖了多个领域，包括但不限于：1.手术器械：包括手术刀、缝合线、手术钳等；2.体外诊断器械：包括血糖仪、血压计、体温计等；3.治疗器械：包括理疗仪、康复器械等；4.消毒灭菌器械：包括消毒柜、蒸汽灭菌器等；5.康复护理器械：包括轮椅、助行器等。

在产品选择上，我们坚持高品质、有信誉的供应商，确保所经营的产品符合相关法律法规和国家标准，为客户提供安全有效的医疗器械。

四、服务与支持我们以专业、全面的服务和可靠的技术支持为客户提供全方位的售前、售中和售后服务。

在售前阶段，我们会根据客户的需求，提供专业的产品咨询和解决方案，协助客户选择适合的医疗器械产品。

在售中阶段，我们会确保产品的准时交付，并提供全面的安装和使用培训，确保客户能够正确使用医疗器械产品。

在售后阶段，我们将建立完善的产品质量跟踪与反馈机制，及时解答客户的咨询和问题，并提供维修、保养等全面的售后服务，确保客户的满意度。

五、市场竞争优势1.产品质量：我们选择的供应商都具备良好的信誉和高品质的产品，确保所经营的医疗器械产品符合相关法律法规和国家标准。

2.服务水平：我们提供全方位的服务和支持，从产品咨询到售后服务，确保客户能够放心使用和维护医疗器械产品。

3.专业团队：我们拥有一支经验丰富、专业素质过硬的团队，具备较强的市场开拓和销售能力，能够为客户提供专业的解决方案。