人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

人间传染的高致病性病原微生物 实验室和实验活动生物安全审批管理办法卫生部令第50号第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2016）文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.01.19•【文号】•【施行日期】2016.01.19•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法（2006年8月15日卫生部令第50号公布根据2016年1月19日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第8号《国家卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

第三条本办法所称高致病性病原微生物是指国家卫生计生委颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条国家卫生计生委负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

国家卫生计生委和省级卫生计生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得国家卫生计生委颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定；（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求；（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施；（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格；（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等；（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审
批管理办法
佚名
【期刊名称】《卫生政策》
【年(卷),期】2006(000)011
【摘要】《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。

【总页数】4页(P10-13)
【正文语种】中文
【中图分类】R446.5
【相关文献】
1.中华人民共和国卫生部令第50号人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 [J],
2.安徽省人民政府办公厅关于印发奥运会期间安徽省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理办法的通知 [J], ;
3.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 [J], ;
4.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 [J],
5.高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法 [J],
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.生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解滁州地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区内实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位内部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生专业资料word.物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据国家法律法规及生物安全防护原则，参照《滁州市生物安全一级（BSL－1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日内，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《滁州市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。

中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。

部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。

第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。

《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。

第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。

未经批准，不得运输。

第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。

第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。

实验室生物安全管理规定第一章总则第一条为加强学校实验室生物安全管理工作，保障师生员工身体健康和校园环境安全，根据《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《人间传染的病原微生物名录》《动物病原微生物分类名录》《实验动物管理条例》《农业转基因生物安全管理条例》《生物技术研究开发安全管理办法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等法律法规和《实验室安全管理规定》，结合我校实际，制定本规定。

第二条本规定适用于在校园范围内开展教学、科研工作并涉及以下实验活动的生物安全管理：（一）防控重大新发突发传染病、动植物疫情；（二）生物技术研究、开发与应用；（三）病原微生物实验室生物安全管理；（四）人类遗传资源与生物资源安全管理；（五）防范外来物种入侵与保护生物多样性；（六）应对微生物耐药；（七）防范生物恐怖袭击与防御生物武器威胁。

（八）其他与生物安全相关的活动。

第三条实验室生物安全是生物安全的重要组成部分，实验室生物安全管理工作应当贯彻总体国家安全观，坚持“以人为本、风险预防、分类管理、协同配合”“党政同责、一岗双责、齐抓共管、失职追责”的原则。

第四条各学院、研究院、实验室等单位（以下简称单位）应当加强生物安全法律法规和生物安全知识宣传普及工作，把生物安全法律法规和生物安全知识纳入教育培训内容，加强学生、从业人员生物安全意识和伦理意识的培养。

第五条任何单位和个人不得危害生物安全，任何单位和个人有权举报危害生物安全的行为。

对在生物安全工作中表现突出的单位和个人，参照学校相关规定给予表彰。

对违反本规定的单位和个人，参照学校相关规定给予处分。

第二章管理体系及职责第六条根据《实验室安全管理规定》,学校实行实验室安全管理领导小组领导下的分级分工负责制，具体分工如下：（一）实验室与设备管理处牵头负责学校实验室生物安全管理工作；开展生物安全监督检查工作；组织学校实验室开展生物安全培训和生物安全宣传教育工作。

生物安全实验室备案管理办法第一条为全面、动态了解地区病原微生物实验室生物安全状况，加强监督管理，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》的规定，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域（军队系统除外）的病原微生物实验室及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

本办法所称病原微生物是指能够使人致病的微生物。

本办法所称病原微生物实验室（以下简称实验室）是指依法从事与病原微生物菌（毒）种、含有或可能含有病原微生物的样本有关的研究、教学、检测、诊断、生产等实验活动的实验室。

第三条市卫生行政部门统筹管理全市实验室及其实验活动的备案工作。

区县卫生行政部门按照属地管理原则，负责辖区实验室和实验室活动的日常备案工作。

实验室的设立单位负责本单位部所有实验室的备案申报工作。

第四条实验室实行分级管理。

根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，依照实验室生物安全标准的规定，将实验室分为生物安全一级、生物安全二级、生物安全三级、生物安全四级（以下简称一级、二级、三级、四级）。

第五条一级和二级实验室由实验室的设立单位根据法律法规及生物安全防护原则，参照《市生物安全一级（BSL －1）和生物安全二级（BSL－2）实验室基本要求（试行）》（附件1）进行自我评估，确认实验室级别。

第六条新建一级、二级实验室应自正式启用之日起30日，由实验室的设立单位向实验室所在地的区县卫生行政部门进行备案。

区县卫生行政部门须及时汇总当年辖区备案信息，于每年12月30日前报市卫生行政部门。

第七条申请实验室备案的单位应当提交以下相关材料：（一）《市病原微生物实验室及实验室活动备案表》（附件2）；（二）实验室或实验室设立单位的法人资格证明；（三）实验室设立单位的生物安全组织管理框架图；（四）实验室布局平面图；（五）卫生行政部门要求提交的其它资料。

第八条区县卫生行政部门应在收到申请单位的备案申请之日起20个工作日完成备案材料的形式审核。

高等级生物安全实验室实验活动审批需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

卫生主管部门依据文件《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》（卫生部令第50号）。

兽医主管部门依据文件《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（农业部令第52号）。

一、卫生主管部门对高等级生物安全实验室实验活动审批实验室申请从事《人间传染的病原微生物名录》规定需要在BSL-4实验室进行的实验活动或者申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围外的实验活动的，由国家卫生健康委员会审批；申请从事该实验室病原微生物名单和项目范围内且在三级生物安全实验室进行的实验活动，由省级卫生行政部门审批，并报国家卫生健康委员会备案。

（一）申请条件取得实验室国家认可的BSL-3和BSL-4实验室，申请开展某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动，应当具备以下条件：1.根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定。

2.实验室的生物安全防护级别应当与其拟从事的实验活动相适应。

3.实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的人员、实验设施、设备及防护措施等。

4.应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制定生物安全防护方案、实验方法及相应SOP、意外事故应急预案及感染监测方案等。

（二）评审和审批国家卫生健康委员会对申报材料进行审查，并组织专家委员会对申报材料进行评估和论证，提出评估论证意见。

国家卫生健康委员会自收到专家评估论证意见之日起10个工作日内，作出是否批准的决定。

对于批准实验活动的，由国家卫生健康委员会（原卫生部）颁发《高致病性病原微生物实验活动批准证书》。

病原微生物实验室生物安全管理条例第一章总则第一条为加强对病原微生物实验室的生物安全管理，保障实验室工作人员和社会公众的生命健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和相关法律法规，制定本条例。

第二条本条例适用于从事病原微生物相关工作的实验室，包括但不限于研究机构、医院、疾控中心等单位。

第三条病原微生物实验室应当建立完善的生物安全管理制度，明确责任分工，贯彻实施生物安全管理措施，确保实验室内部环境安全。

第四条实验室工作人员应当严格遵守实验室的相关规章制度，履行个人的生物安全管理责任，积极参与实验室的生物安全培训及演练。

第二章实验室建设第五条病原微生物实验室应当建设在符合国家相关标准的实验室场所内，设施设备符合实验室的实际需要。

第六条实验室应当设有专门的生物安全实验室主任，负责实验室的生物安全管理工作。

第七条实验室应当配备必要的生物安全设施和设备，包括生物安全柜、消毒设备、防护装备等，确保实验室内环境的安全。

第八条实验室应当制定完善的应急预案，随时做好突发事件的处置准备。

第九条实验室应当定期对设施设备进行检测维护，确保设施设备的正常运作。

第三章实验室管理第十条实验室应当建立规范的出入管理制度，对实验室人员的身份进行核实，并记录出入实验室的情况。

第十一条实验室应当建立规范的样本管理制度，对样本的来源、存储、处置进行规范管理。

第十二条实验室应当建立规范的废物处理制度，对实验过程中产生的废物进行分类、封存、处理，确保废物不对环境造成污染。

第十三条实验室应当建立完善的生物安全管理流程，对实验室的每个环节进行规范管理。

第十四条实验室应当建立完善的生物安全培训机制，定期对实验室人员进行生物安全知识的培训，增强实验室人员的生物安全意识。

第四章生物安全防护第十五条实验室工作人员应当按照规定佩戴防护装备，包括实验服、手套、口罩等，确保个人安全。

第十六条实验室应当建立规范的生物安全操作程序，对操作过程进行规范管理，减少生物安全风险。

高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2005.05.20•【文号】农业部令第52号•【施行日期】2005.05.20•【效力等级】部门规章•【时效性】已被修改•【主题分类】卫生监督正文农业部令第52号《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》业经2005年5月13日农业部第10次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

部长：杜青林二00五年五月二十日高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法第一章总则第一条为了规范高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理的审批工作，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条高致病性动物病原微生物的实验室资格、实验活动和运输的审批，适用本办法。

第三条本办法所称高致病性动物病原微生物是指来源于动物的、《动物病原微生物分类名录》中规定的第一类、第二类病原微生物。

《动物病原微生物分类名录》由农业部商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。

第四条农业部主管全国高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理工作。

第二章实验室资格审批第五条实验室从事高致病性动物病原微生物实验活动，应当取得农业部颁发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》。

第六条实验室申请《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》，应当具备下列条件：（一）依法从事动物疫病的研究、检测、诊断，以及菌（毒）种保藏等活动；（二）符合农业部颁发的《兽医实验室生物安全管理规范》；（三）取得国家生物安全三级或者四级实验室认可证书；（四）从事实验活动的工作人员具备兽医相关专业大专以上学历或中级以上技术职称，受过生物安全知识培训；（五）实验室工程质量经依法检测验收合格。

第七条符合前条规定条件的，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提交下列材料：（一）高致病性动物病原微生物实验室资格申请表一式两份；（二）实验室管理手册；（三）国家实验室认可证书复印件；（四）实验室设立单位的法人资格证书复印件；（五）实验室工作人员学历证书或者技术职称证书复印件；（六）实验室工作人员生物安全知识培训情况证明材料；（七）实验室工程质量检测验收报告复印件。

病原微生物实验室生物安全管理条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.03.19•【文号】中华人民共和国国务院令第698号•【施行日期】2018.03.19•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】传染病防控正文病原微生物实验室生物安全管理条例（2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》第一次修订根据2018年3月19日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第二次修订）第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。

实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

XX省病原微生物实验室生物安全管理办法目录第一章总则 (2)第二章组织管理 (3)第三章备案管理 (4)第四章日常管理 (6)第五章监督管理 (7)第六章附则 (7)为进一步促进我省病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全科学规范管理，保护实验室工作人员和公众健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、法规和规章，制定本管理办法。

第一章总则第一条本办法所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

病原微生物的分类依据原卫健委颁布的《人间传染的病原微生物名录》。

本办法所称实验室，是指医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他机构设立的与人体健康有关的病原微生物实验室。

其生物安全防护标准按照《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2011）进行分级和建设。

本办法所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第二条在本省行政区域内各级医疗卫生、教学科研、菌（毒）种保藏及其他相关机构从事与人体健康有关的生物安全实验室及实验活动，应遵守本办法。

第三条实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第四条成立XX省卫生健康委实验室生物安全工作领导小组，负责统筹规划全省实验室生物安全工作；定期召开会议，研究、审定、决策实验室生物安全工作重大事项；督促、检查、指导、指挥全省实验室生物安全工作。

实验室生物安全工作领导小组下设办公室，设在省疾控中心,承担领导小组日常工作，协助做好全省实验室生物安全管理的调查和监督检查工作；协助做好各类技术方案、应急预案、工作方案的起草编写，组织专家开展研究论证；做好全省实验室生物安全人员岗位培训；完成领导小组和协调小组交办的其他事项。

组建由多学科专家组成的省实验室生物安全专家委员会，承担从事病原微生物相关实验室设立与运行的生物安全风险评估和技术咨询论证工作，并对全省实验室生物安全管理工作提供咨询意见。

河南省人间传染的一级、二级生物安全实验室及实验活动备案管理办法（试行）第一章总则第一条为加强我省人间传染的病原微生物实验室生物安全管理，规范人间传染的病原微生物实验活动，根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》，结合我省实际，制定本规定。

第二条本规定适用于全省境内与人体健康有关的一级、二级生物安全实验室，及其从事病原微生物实验活动的备案管理。

第三条省卫生厅负责全省境内一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案的组织、监督、管理。

省辖市卫生行政部门负责受理所管辖的医疗卫生单位一级、二级生物安全实验室及其实验活动备案及监督、管理。

第二章一级、二级生物安全实验室的备案第四条新建、改建、扩建一级、二级生物安全实验室，必须在实验室建成后1个月内至第三条规定的受理部门进行实验室备案登记。

第五条一级、二级生物安全实验室申请实验室备案登记，应当具备以下条件：（一）根据实验室设立单位的职能，合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、诊断、检测、保藏、生产等活动，实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的相关规定；（二）实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动明确；（三）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定；（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施，满足《实验室生物安全通用要求》等国家标准规定和相关规范的基本要求；（五）从事实验活动的人员应当参加生物安全培训，并通过考核取得上岗证书；（六）设立单位应当具有完善的生物安全管理体系，对所从事的病原微生物进行危害评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事件应急处理预案及感染监测方案等。

第六条申请实验室备案登记，应向有关卫生行政部门提交以下资料：（一）《河南省卫生厅病原微生物实验室备案登记表》（一式3份）（附表1）；（二）实验室所属法人机构法人资格证书和执业许可证（复印件）；（三）实验室人员名单，实验人员取得的实验室生物安全岗位培训合格证书或所在单位颁发的上岗证书（复印件）；（四）实验室平面图；（五）二级生物安全实验室还须填报《BSL－2实验室基本情况一览表》（附表2）；（六）受理部门要求提交的其他有关资料。

中华人民共和国卫生部令（第50号）——人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》已于2006年7月10日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自发布之日起施行。

部长高强二○○六年八月十五日人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法第一章总则第一条为加强实验室生物安全管理，规范高致病性病原微生物实验活动，依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》，制定本办法。

第二条本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事与人体健康有关的高致病性病原微生物实验活动资格的审批，及其从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。

第三条本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》（以下简称《名录》）中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物，以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四条卫生部负责三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动资格的审批工作。

卫生部和省级卫生行政部门负责高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内高致病性病原微生物实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。

第二章高致病性病原微生物实验室资格的审批第五条三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物实验活动，必须取得卫生部颁发的《高致病性病原微生物实验室资格证书》。

第六条三级、四级生物安全实验室申请《高致病性病原微生物实验室资格证书》，应当具备以下条件：（一）根据实验室所属法人机构的职能，合法从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动，并符合有关主管部门的相关规定;（二）实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应，符合《名录》对生物安全防护水平的要求;（三）工程质量依法验收合格；通过实验室国家认可，取得相应级别的生物安全实验室认可证书;（四）实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及防护措施;（五）从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并取得上岗资格;（六）应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类；对所从事的病原微生物应当进行危害性评估，制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作程序（SOP）、意外事故应急预案及感染监测方案等;（七）应当建立持续有效的实验室生物安全管理体系及完善的管理制度。

实验室生物安全管理--法律制度体系参考答案1中国生物安全法律、法规和行政法规包括。

A《中华人民共和国生物安全法》B《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》C《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》D《人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法》E《病原微生物实验室生物安全管理条例》考生答案：A,B,C,D,E2、WHO实验室生物安全手册第4版（2020）强调在基于事实证据的风险评估基础上，采取最有效、最简单、最经济、最合理的方式去处置相关风险。

A、正确B、错误考生答案：A3《人间传染的病原微生物目录》病原对应实验室分级。

A正确B错误考生答案：B4国家病原微生物实行分类管理，病原微生物实验室实行分级管理。

A正确B错误考生答案：A5、WHO《国际卫生条例》最新一版为2024年发布A正确B错误考生答案：A6生物安全，不包括生物安保。

A正确B错误考生答案：B7生物安全柜利用分区模式实现“三保护”。

A正确B错误考生答案：B8生物安全实验室采取压力蒸汽灭菌。

A正确B错误考生答案：B题目解析：压力蒸汽灭菌和化学消毒9对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，未经批准不得从事相关实验活动。

A正确B错误考生答案：A10、UN《禁止生物武器公约》关键在于建立履约核查机制。

A正确B错误考生答案：A11国家制定统一的实验室生物安全标准，病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求。

A正确B错误考生答案：A12病原微生物实验室设立单位的实验室负责人对实验室的生物安全负责。

A正确B错误考生答案：B题目解析：单位法定代表人和实验室负责人13海恩法则前提是任何不安全事故都是可以预防的。

A正确B错误考生答案：A14《中华人民共和国生物安全法》是上位法。

A正确B错误考生答案：A。