5.同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范(2017版)

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

限制类医疗技术目录一、异基因造血干细胞移植异基因造血干细胞移植是一种利用来自不同个体的造血干细胞，来替换或治疗患者受损或疾病的造血系统的医疗技术。

由于其高度复杂性和潜在的风险，此项技术在我国被列为限制类医疗技术。

实施前需经过严格的伦理审查和医疗技术评估，确保患者的权益和安全。

二、同种胰岛移植同种胰岛移植是指将供体的胰岛细胞移植到受体体内，以治疗糖尿病等胰岛素依赖性疾病的技术。

由于胰岛细胞的稀缺性、移植后的免疫排斥反应以及技术难度等问题，该技术在我国受到严格限制。

三、同种异体运动组织移植同种异体运动组织移植指的是将健康个体的运动组织（如肌肉、肌腱、韧带等）移植到受伤或功能障碍的个体身上，以恢复或改善其运动功能。

由于运动组织的特殊性质，移植后可能出现的功能障碍和免疫反应，使其被列为限制类医疗技术。

四、同种异体角膜移植同种异体角膜移植是将捐献者的健康角膜移植到因角膜疾病或损伤而失明或视力受损的患者眼中，以恢复其视力的技术。

由于角膜供体的稀缺性、移植手术的技术难度以及术后的免疫排斥反应，该技术在我国受到一定限制。

五、性别重置性别重置手术，也称为性别重置手术或性别重塑手术，是指通过外科手段改变个体的生殖器官和/或第二性征，以符合其性别认同的技术。

由于手术涉及伦理、心理、社会等多个方面，我国对此类手术有严格的限制和管理。

六、质子和重离子放疗质子和重离子放疗是一种先进的放射治疗技术，通过利用质子和重离子等带电粒子束，对肿瘤进行精准打击，以达到杀灭癌细胞的目的。

由于其高精准性和低损伤性，该技术在我国得到广泛应用，但考虑到其高昂的成本和技术难度，仍被列为限制类医疗技术。

七、放射性粒子植入治疗放射性粒子植入治疗是一种将放射性物质植入肿瘤内部或周围，通过释放的辐射能量直接杀灭癌细胞的技术。

由于其对医生和设备的要求较高，以及可能存在的放射损伤风险，该技术在我国受到限制。

八、肿瘤消融治疗肿瘤消融治疗是一种通过物理或化学手段直接破坏肿瘤细胞的技术，包括热消融、冷冻消融、化学消融等。

医疗机构诊疗科目现场审核标准（青岛市卫生计生委整理）说明：以上标准供各级各类医疗机构设置和执业登记时使用，若国家和省出台新政策，则以新政策为准。

国家已发布的医疗技术管理规范目录（青岛市卫生计生委整理）1、非血缘造血干细胞采集技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）2、非血缘造血干细胞移植技术管理规范（卫医发〔2006〕253 号）3、变性手术技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕185 号）4、心室辅助装置应用技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕186 号）5、放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕187 号）6、肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕188 号）7、脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕189 号）8、肿瘤消融治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕190 号）9、口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕191 号）10、颅颌面畸形颅面外科矫治技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕192 号）11、口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕193 号）12、颜面部同种异体器官移植技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕194 号）13、基因芯片诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕195 号）14、人工智能辅助诊断技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕196 号）15、人工智能辅助治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕197 号）16、质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕198 号）17、组织工程化组织移植治疗技术管理规范（试行）（卫办医政发〔2009〕199 号）18、医疗机构血液透析室管理规范（卫医政发〔2010〕35 号）19、心血管疾病介入诊疗技术管理规范（2011 年版）（卫办医政发〔2011〕107 号）20、机器人手术系统辅助实施心脏手术技术规范（2012年版）》（卫办医政发〔2012〕15 号）21、外周血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕88 号）22、神经血管介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕89 号）23、人工髋关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕68 号）24、综合介入诊疗技术管理规范（卫办医政发〔2012〕87 号）25、人工膝关节置换技术管理规范（2012 版）（卫办医政发〔2012〕93 号）26、人工关节置换技术管理的补充通知（卫办医政函〔2012〕705 号）27、口腔种植技术管理规范（卫办医政发〔2013〕32 号）28、国家卫生计生委办公厅关于印发《内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定》和普通外科等10 个专业内镜诊疗技术管理规范的通知（国卫办医发〔2014〕44 号）（1）鼻科内镜诊疗技术管理规范；（2）儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范；（3）儿科消化内镜诊疗技术管理规范；（4）妇科内镜诊疗技术管理规范；（5）关节镜诊疗技术管理规范；（6）呼吸内镜诊疗技术管理规范；（7）脊柱内镜诊疗技术管理规范；（8）泌尿外科内镜诊疗技术管理规范；（9）普通外科内镜诊疗技术管理规范；（10）消化内镜诊疗技术管理规范；（11）小儿外科内镜诊疗技术管理规范；（12）胸外科内镜诊疗技术管理规范；（13）咽喉镜内镜诊疗技术管理规范。

造血干细胞移植造血干细胞移植(HSCT)是通过大剂量放化疗预处理，清除受者体内的肿瘤或异常细胞，再将自体或异体造血干细胞移植给受者，使受者重建正常造血及免疫系统。

目前广泛应用于恶性血液病、非恶性难治性血液病、遗传性疾病和某些实体瘤治疗。

造血干细胞移植主要包括骨髓移植、外周血干细胞移植、脐血干细胞移植。

由于骨髓为造血器官，早期进行的均为骨髓移植。

分类：造血干细胞移植有多种分类方法。

造血干细胞来自于自身或他人，分别成为自体造血干细胞移植和异体（又称异基因）造血干细胞移植，其中异基因造血干细胞移植又按照供者与患者有无血缘关系分为：血缘关系供者造血干细胞移植和无血缘关系供者造血干细胞移植（即无关移植）；按移植物种类分为外周血造血干细胞移植、骨髓移植和脐带血造血干细胞移植。

自体造血干细胞移植时造血干细胞来源于自身，所以不会发生移植物排斥和移植物抗宿主病，移植并发症少，且无供者来源限制，移植相关死亡率低，移植后生活质量好，但因为缺乏移植物抗肿瘤作用以及移植物中可能混有残留的肿瘤细胞，故复发率高。

异基因造血干细胞移植时造血干细胞来源于正常供者，无肿瘤细胞污染，且移植物有免疫抗肿瘤效应，故复发率低，长期无病生存率（也可以理解为治愈率）高，适应证广泛，甚至是某些疾患惟一的治愈方法，但供者来源受限，易发生移植物抗宿主病，移植并发症多，导致移植相关的死亡率高，患者需长期使用免疫抑制剂，长期生存者生活质量可能较差。

适应症：造血干细胞移植可以治疗许多血液病，包括：血液系统恶性肿瘤，如急性白血病、慢性粒细胞白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征等，某些血液系统非恶性肿瘤，如重型再生障碍性贫血、地中海贫血。

淋巴瘤、多发性骨髓瘤患者以及某些危险程度较低的急性白血病患者适合进行自体造血干细胞移植，危险程度中等或较高的急性白血病、慢性粒细胞白血病、骨髓增生异常综合征、重型再生障碍性贫血、地中海贫血患者适合进行异基因造血干细胞移植。

附件5同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2017年版）为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。

（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。

（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。

具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

（七）其他辅助科室和设备。

1.临床实验室符合规定，同种异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。

附件1国家限制类技术目录（2022年版）第一部分：国家限制类技术目录G01异基因造血干细胞移植技术G02同种胰岛移植技术G03同种异体运动系统结构性组织移植技术G04同种异体角膜移植技术G05性别重置技术G06质子和重离子加速器放射治疗技术G07放射性粒子植入治疗技术G08肿瘤消融治疗技术G09心室辅助技术G10人工智能辅助治疗技术G11体外膜肺氧合（ECMO）技术G12自体器官移植技术第二部分：国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码编制说明一、为加强限制类技术临床应用信息化管理，完善全国医疗技术临床应用信息化管理平台，明确医疗机构限制类技术相关数据报送范围，我委制定了《国家限制类技术对应疾病诊断、手术/操作编码》（简称《编码》）。

二、部分限制类技术现有手术/操作名称及编码能够较为全面地反映技术定义内涵，可通过手术/操作编码直接识别，不再罗列相关疾病诊断及编码；部分限制类技术需要疾病诊断与手术/操作编码相结合进行识别；部分限制类技术需要将多个手术/操作编码组合进行识别。

三、未纳入本《编码》的疾病诊断、手术/操作不作为国家限制类技术进行管理。

四、本《编码》中疾病诊断编码采用《疾病分类与代码国家临床版2.0》，手术/操作编码采用《手术操作分类代码国家临床版3.0》。

G01异基因造血干细胞移植技术一、技术定义异基因造血干细胞移植技术适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

二、对应手术/操作名称及编码ICD-9-CM-3手术/操作名称备注41.0600脐血干细胞移植41.0800异体造血干细胞移植G02同种胰岛移植技术一、技术定义同种胰岛移植技术是指将来自人体（包括同种异体和自体）的具有正常生理功能的胰岛移植到接受人（受体），以达到治疗糖尿病目的的技术。

经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用。

医疗机构医院同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (4)三、技术管理基本要求 (5)四、培训管理要求 (6)为规范同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展同种异体运动系统结构性组织移植技术的最低要求。

本规范所称同种异体运动系统结构性组织移植技术包括同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经移植技术，是指将捐献者（供体）的骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经等移植到接受者（受体）的缺损、损伤或需要融合的相应部位，恢复受体运动系统结构性组织功能的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展同种异体运动系统结构性组织移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的口腔科、运动医学科、骨科专业或整形外科诊疗科目。

（三）开展口腔科、运动医学科、骨科或整形外科临床医疗工作5年以上，其技术水平达到开展三级手术能力的要求。

（四）每年可完成人同种异体骨、软骨、半月板、肌腱、韧带、周围神经修复重建手术20例以上。

具备同种异体运动系统结构性组织移植所需要的设备、设施。

（五）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2002》。

2.有达到I级洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

（六）重症医学科。

1.设置符合规范要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

病床不少于15张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足同种异体运动系统结构性组织移植技术诊疗专业需求。

2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

3.有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

附件3同种胰岛移植技术管理标准〔2021年版〕为标准同种胰岛移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗平安,制定本标准。

本标准是医疗机构及其医务人员开展同种胰岛移植技术的最低要求。

本标准所称同种胰岛移植技术是指将人体来源〔包括同种异体和自体〕的具有正常生理功能的胰岛移植到承受人〔受体〕，以到达治疗糖尿病的目的。

经干细胞诱导分化的胰岛素分泌细胞及基因修饰的胰岛细胞移植技术不适用于本标准。

一、医疗机构根本要求〔一〕医疗机构开展同种胰岛移植技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

〔二〕有卫生计生行政部门核准登记的器官移植诊疗科目〔肝脏或肾脏移植〕以及与同种胰岛移植技术相关的诊疗科目〔包括医学影像科、普通外科专业、内分泌专业和儿科专业等〕。

〔三〕有标准的人体器官获取组织〔OPO〕，每年完成公民逝世后器官捐献案例10例以上，完成器官移植手术10例以上。

相关专业疾病临床治疗能力水平到达省级及以上相关专业重点专科水平。

〔四〕具有符合临床要求的动态药品生产管理标准〔Current Good Manufacture Practices，cGMP〕标准的胰岛制备室以及胰岛别离、纯化、保存和质量控制的相关设备。

〔五〕手术室。

1.干净手术部的建筑布局、根本配备、净化标准和用房分级等应当符合"医院干净手术部建筑技术标准GB50333—2002"。

2.有到达I级干净手术室标准的手术室。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

〔六〕血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备800mA，120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和"路途〞功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3.能够进展心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

组织的移植分类
"组织的移植" 是指将一个人或动物的组织或器官移植到另一个人或动物的医疗过程。

根据捐赠者和接受者之间的关系，组织的移植可以分为几种类型。

以下是一些常见的组织移植分类：
1. 同种异体移植（同体移植）：这是最常见的移植类型，捐赠者和接受者属于同一物种，例如人对人的器官移植。

2. 同卵双胞胎移植：在同卵双胞胎之间进行器官或组织移植，因为同卵双胞胎具有相同的遗传信息，不需要抗排异药物。

3. 异种移植：也称为异体移植，捐赠者和接受者属于不同的物种。

这种类型的移植通常在实验室中进行，而不是用于临床治疗。

4. 自体移植：也称为自体器官移植，是指将一个人的组织或器官移植回到他们自己的身体。

典型的例子是自体骨髓移植。

5. 交叉移植：在一组患者中进行多个配对，以便找到更好的配对。

这在肾脏移植中比较常见。

6. 配型不合移植：有时由于急需器官，可能会进行配型不完全匹配的移植，但这通常需要更强的免疫抑制治疗。

这些分类是基于捐赠者和接受者之间的关系来定义的。

在每种情况下，医生会根据患者的状况、器官的可用性和匹配程度等因素选择适当的移植方法。

请注意，任何移植手术都需要仔细匹配，以减少免疫排斥反应的风险。

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