4.3.1.1医疗技术管理审批制度和流程

医疗技术管理制度2022一、前言医疗技术管理制度是医疗机构为了规范和提高医疗技术管理水平，保障患者用药安全，提高医疗技术质量而制定的一系列规章制度。

医疗技术管理制度的实施是医疗机构保证医疗质量和安全的重要保障，对医疗机构的健康发展和患者的权益保障具有重要意义。

随着医疗技术不断发展和进步，医疗技术管理制度也需要不断完善和更新，以适应医疗技术的快速发展和变化。

本文就医疗技术管理制度进行了介绍和分析。

二、医疗技术管理制度的重要性1.保障患者用药安全医疗技术管理制度是保障患者用药安全的重要途径。

医疗机构需要建立并实施临床用药管理制度，包括用药审核、用药指导、用药监测等环节，以保证患者用药的合理性和安全性。

2.提高医疗技术质量医疗技术管理制度是提高医疗技术质量的基础。

医疗机构需要建立并实施医疗技术标准化管理制度，包括医疗技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节，以提高医疗技术操作的规范性和准确性。

3.促进医疗技术研究和创新医疗技术管理制度是促进医疗技术研究和创新的重要保障。

医疗机构需要建立并实施医疗技术创新管理制度，包括技术研究规划、技术创新评价、技术成果转化等环节，以促进医疗技术的研究和创新。

4.推动医疗技术管理信息化医疗技术管理制度是推动医疗技术管理信息化的重要途径。

医疗机构需要建立并实施医疗技术管理信息系统，包括技术管理数据采集、技术管理信息共享等环节，以加强医疗技术管理的信息化程度。

三、医疗技术管理制度的内容1.临床用药管理制度临床用药管理制度包括用药审核、用药指导、用药监测等环节。

医疗机构需要建立并实施用药审核的流程和标准，包括用药的适应症、禁忌症、不良反应等方面的审核内容。

同时，还需要建立并实施用药指导的流程和标准，包括用药的说明书、患者用药指导等方面的指导内容。

另外，还需要建立并实施用药监测的流程和标准，包括用药的效果观察、用药的不良反应监测等方面的监测内容。

2.医疗技术标准化管理制度医疗技术标准化管理制度包括技术规范、技术操作规程、技术质量评价等环节。

医疗技术分级管理审批制度及流程一、医疗技术分级管理审批制度1.制定医疗技术分级管理的法规和政策。

政府应出台医疗技术分级管理的相关法规和政策，明确医疗技术的分级标准和管理要求，为医疗技术的审批和管理提供依据。

2.设立医疗技术分级管理机构。

医疗技术分级管理机构应由专业技术人员组成，负责医疗技术的分级审批和管理。

该机构应设立审批部门、管理部门和监督部门，分别负责医疗技术的审批、管理和监督工作。

3.制定医疗技术的分级标准。

医疗技术的分级标准应根据技术的风险程度和安全性确定，通常可分为一类、二类和三类。

一类技术属于高风险技术，需要经过严格的审批和管理；二类技术属于中风险技术，也需要经过审批和管理，但相对较为灵活；三类技术属于低风险技术，只需要进行备案登记即可。

4.设立医疗技术的审批程序。

医疗技术的审批程序应包括申请、初审、复审、公示和最终审批等环节。

在申请环节，技术开发者需要向医疗技术分级管理机构提出申请，并提供相关资料；在初审环节，管理机构将对申请材料进行初步审核，初审通过后进入复审环节；在复审环节，管理机构将对技术进行进一步评估，确定其风险等级；在公示环节，管理机构将公示技术的审批结果；最终审批环节，由管理机构对技术进行最终的审批。

二、医疗技术分级管理审批流程1.技术开发者向医疗技术分级管理机构提出申请，提交相关材料，包括技术研发报告、临床试验数据、产品说明书等。

同时需支付一定的审批费用。

2.医疗技术分级管理机构对申请材料进行初步审核，确认申请材料是否齐全、符合要求。

如不符合要求，则要求技术开发者补充材料或修改申请内容。

3.初审通过后，医疗技术分级管理机构将组织专家进行复审。

复审的主要内容包括对技术的安全性、有效性、临床实用性等方面进行评估。

4.复审通过后，医疗技术分级管理机构将对技术的风险等级进行确定，并对技术进行公示，接受公众投诉和意见。

5.在公示期结束后，医疗技术分级管理机构将对技术的审批结果进行最终评估和审批。

医疗技术科研管理审批制度
一、为加强医疗技术科研管理，促进卫生科技进步，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术科研管理审批制度。

二、凡拟申报涉及医学伦理的科研课题，均应严格遵守本审批制度。

三、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。

禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

四、科研项目的医疗技术符合法律、法规和医学伦理原则，按规定审批。

凡涉及人体研究的科研项目，必须经医院伦理委员会审核。

五、在实施医疗技术科研前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

在科研过程中，充分尊重患者的知情权、选择权和隐私权，保护患者的合法利益。

六、违反本规定，未经准入管理批准而擅自开展的医疗技术科研项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

七、违反本定的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

医院制定流程管理制度第一章总则第一条为了规范医院的运营管理，提高医疗质量和服务水平，保障医疗安全，强化团队协作，提高医院绩效，根据《医院管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于医院全体员工，包括医务人员、护理人员、行政人员等。

第三条医院流程管理制度是医院运营管理制度中的一个重要部分，是医院工作的基础，是医院实现目标的重要保障。

第四条医院流程管理制度包括医疗服务流程管理、质量管理流程、安全管理流程、人事管理流程等内容。

第五条医院应建立健全流程管理机制，保证各项工作按照规定程序进行，提高工作效率，降低错误风险。

第二章医疗服务流程管理第六条医院应根据患者需求和医疗科室特点，建立符合实际情况的医疗服务流程，确保医疗服务质量。

第七条医院应规范门诊就诊流程、住院治疗流程、手术流程等，使患者感受到高效、优质的医疗服务。

第八条医院应建立患者病历管理流程，规范病历填写、整理、归档等工作，确保医疗信息完整、准确。

第九条医院应建立医疗服务质控机制，定期对病例进行质量评审和审核，及时发现和解决问题。

第十条医院应加强医疗服务流程的培训和考核，确保全体员工熟悉流程，提高工作效率。

第三章质量管理流程第十一条医院应建立质量管理流程，规范医疗服务的质量控制、评价和改进工作。

第十二条医院应设立专门的质量管理部门，负责质量管理工作的组织和协调。

第十三条医院应建立医疗服务质量监测机制，定期对医疗服务进行评估，找出问题和改进空间。

第十四条医院应定期开展质量管理培训，提升医务人员的专业技能和服务意识，提高医院质量水平。

第十五条医院应建立质量管理考核制度，对医务人员的工作质量进行考核，奖惩相结合，激励医务人员积极工作。

第四章安全管理流程第十六条医院应建立安全管理流程，保障患者和员工的人身安全和财产安全。

第十七条医院应建立应急预案，规范突发事件的处理流程，确保安全措施得力。

第十八条医院应加强对医疗设备的管理，定期检查、维护和保养，杜绝安全隐患。

备注：每一项检查内容后的数字代表《2011 综合医院评审细则对应的检查项目》第一节基础及环节医疗质量（公共部分）一、医疗质量管理与持续改进1、科室建立质控体系：持续改进，院、科对检查发现的问题分析、整改，体现持续改进，手术科室需要定期分析手术质量，有记录。

（组织体系中需注明医疗小组责任） 4.1.1.32、有医疗关键环节（如危急重患者管理、围手术期管理、输血与药物管理、有创诊疗操作等）、重点部门（急诊室、手术室、血液透析室、内窥镜室、导管室、重症病房、产房、新生儿病房等）医疗质量管理标准与措施-------------------------- 4.2.1.23、完善的医疗质量管理制度------ 13 项目核心制度（其中疑难病例讨论体现多学科综合诊疗）-- 4.2.2.1 ； 4.2.2.24、有完善的各专业临床技术操作规范和临床诊疗指南，培训记录及及时更新记录。

4.2.2.35、医疗风险管理（目的是防范不良事件发生）--------- 预案、培训、八大防范措施，不良事件报告、处理；（加分项）---- 4.2.4.3 （针对科室）6、患者安全目标：危急值、妥善处理不良事件，定期分析医疗安全信息，持续改进管理（未完成者建议绑定职能部门和当事科室进行处理）--------- 3.6.1 ；3.9.3.1二、住院质量管理1、入院评估、住院期间评估、出院评估------- 4.5.1.12、开具检查有依据、检查有分析、有后续处理-------- 4.5.2.23、科室医疗小组负责本组诊疗计划的实施及医疗质量管理、持续改进，诊疗方案由医疗组长审核----------- 4.5.3.2,4.5.3.14、随访制度落实情况。

------ 4.5.6.1 ；4.5.6.25、统计、分析平均住院日的影响因素及改进措施---4.5.7.46、对住院超过30 天患者的住院管理有分析、持续改进。

查看《住院时间超过30 天的患者管理登记表》----- 4.5.7.5三、手术医疗质量管理1、手术医师授权、执行情况 4.6.1.12、术前病情评估、术前讨论，制定手术计划。

等级医院评审“三率”指标——培训率、知晓率、执行率1）1.2.1.1 【C】每年开展医务人员职业道德、行为准则教育与行为规范礼仪培训2）1.2.2.1 【C】科教科以及各临床科室要进行住院医师规范化培训，执行率100%【B】访谈在医院培训学员（10名）对培训内容、培训方式、教师水平、培训效果等满意度达≥90%【A】抽取10名在医院培训学员，考核“三基”理论知识与技术操作，合格率≥90%3）1.3.1.1 【B】对口支援工作相关部门负责人（2个部门）对受援医院业务工作开展情况及支援工作存在的主要问题要知晓（从受援医院的10个业务技术指标中抽取5个测试），知晓率100%4）1.3.3.1 【C】职能部门对相关传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒和无害化处置的程序与要求。

知晓率达100%【B】门诊、住院患者登记本记录信息完整，符合率100%【B】医务人员有关传染病报告、消毒隔离、医疗废物处理等方面知识。

知晓率达100%，传染病报告准确率100%。

5）1.3.4.1 【C】急诊科工作人员对相关工作流程、制度与规范的知晓。

知晓率达100%6）1.4.1.1 【C】组织职工培训国家有关法律、法规和各级政府、医院制定的应急预案，知晓率达100%、培训率达100%。

各临床、医技科室和职能部门对医院制定的流程、制度、规范进行培训。

【B】各临床、医技科室和职能部门处置应急预案与工作流程，以及组织、协调医疗救护的相关工作要求，知晓率达100%7）1.4.2.1（★）【B】各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本岗位职责、相关规定的知晓和培训，知晓率达100%、培训率达100%。

各临床、医技科室和职能部门以及科主任对本部门、本专业培训。

有工作人员岗位培训制度和培训计划。

8）1.4.3.1 （★）【C】组织有关人员对医院面临的各种潜在危害加以识别，进行风险评估和分类排序，明确应对的重点。

【A】职能部门以及医、护、技对应对的重点进行调整，对相应预案进行修订，并开展再培训与再教育。

医疗器械技术审核与审批制度一、引言医疗器械技术审核与审批制度旨在规范医疗器械技术的审核流程和审批标准，保障医疗器械产品质量与安全。

该制度适用于所有涉及医疗器械技术审核与审批的部门和人员。

二、背景随着医疗技术的快速发展，医疗器械在诊断、治疗和康复方面扮演着重要的角色。

然而，不合格的医疗器械可能会给患者带来潜在的安全风险，因此有必要对医疗器械技术进行审核和审批。

三、审核与审批流程3.1 申请阶段•产品说明和技术参数•设计图纸和制造工艺•材料和原材料供应商信息•预期用途和适应症•相关的临床试验数据（如果适用）3.2 技术审核阶段技术审核由专业的审核团队进行，他们会对申请的技术文件和测试报告进行细致的审查。

审核的主要目标是确保医疗器械的技术符合相关的法律法规和标准要求。

在技术审核阶段，审核团队可能会要求申请人提供进一步的信息或进行补充测试。

申请人需要积极配合，并及时提供所需的材料和信息。

3.3 决策审批阶段决策审批阶段由相关部门的决策者进行。

决策者将根据技术审核的结果以及其他相关因素，如市场需求和医疗安全性等，做出是否批准申请的决策。

决策审批的结果将及时通知申请人，并需要根据结果采取相应的行动。

如果申请通过，申请人可以继续进行后续的生产和销售工作；如果申请未通过，申请人需要针对审核结果进行调整或改进，并重新提交申请。

四、审核与审批标准4.1 安全性医疗器械首要考虑的是其安全性。

审核团队将对医疗器械的设计、材料、制造工艺等进行评估，确保医疗器械在正常使用和预期用途下没有安全风险。

4.2 效能医疗器械应具备一定的效能，能够达到预期的治疗或诊断效果。

审核团队将评估医疗器械的性能指标，确保其满足相关的技术要求和标准。

4.3 可靠性医疗器械在使用中应具备一定的可靠性和稳定性。

审核团队将评估医疗器械的可靠性，包括质量控制、稳定性测试等方面的考量。

4.4 临床试验数据对于需要进行临床试验的医疗器械，相关的临床试验数据将成为审核的重要依据。

【C】 1．根据《临床路径管理指导原则(试行)》，遵循循证医学原则，结合本院实际筛选病种，制定本院临床路径实施方案。

2．根据卫生部发布的单病种质量指标，结合本院实际，制定实施方案。

3．医院有诊疗指南、操作规范以及相关质量管理方案。

【A】 2.心肌梗死、心衰、脑梗死、肺炎、髋、膝关节置换术、冠状动脉旁路移植术实行单病种规范管理，有完整的管理资料。

【C】 1．对医疗服务流程中存在的问题有系统调研。

2．对影响医院平均住院日的瓶颈问题有系统调研。

3．有根据调研结果采取缩短患者诊疗等候时间和住院天数的措施。

【C】 1．支援下级医院工作纳入院长目标责任制管理，有计划和具体实施方案。

【C】 1．对政府指令的社区、农村人材培养任务，有相关制度和具体措施予以保障2.有每年为社区、农村培养人材项目的实施计划，并组织实施【C】 1.有院前急救与院内急诊“绿色通道”有效衔接的工作流程。

2．有急诊与住院联贯的医疗服务标准与流程。

3．医院急诊护士与“120”急救人员、病房间有严格的交接制度、规范患者转接及工作记录。

【B】 1．有多部门、多科室的协调机制，保障多发伤、复合伤、疑难病例的抢救治疗。

2．有“绿色通道”病情分级和危（wei）险重症优先的诊治的相关规定，保证急诊手术流程畅通，并有妥善处理如下患者的工作流程：(1)特殊人群：“三无”人员、可疑急性呼吸道传染病隔离者。

(2)特殊病种：严重创伤和急性冠脉综合征及脑血管意外等。

(3)群体性(3 人以上)伤、病、中毒等情况。

【C】在国家医疗保险制度、新型农村合作医疗制度框架内，医院建立与实施双向转诊制度与相关服务流程，有完整的相关资料。

【A】转诊单位间有定期的联席会制度，加强协作，共同改进双向转诊工作。

【B】 1．有主管职能部门负责应急管理工作，相关人员熟悉应急预案以及医院的执行流程负责医院应急管理工作。

【C】 5．医院总值班有应急管理的明确职责和流程。

【B】 1．有院内、外和院内各部门、各科室间的协调机制，有明确的协调部门和协调人。