CNAS现场评审前“文档整理”工作

1、文件（在资料员处需有一份完整的）（1)内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059—1999等应有一份.（3）以上文件，如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。

每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。

（每人做一个档案袋)4、原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；（必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起）5、报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。

（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录）(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）6、体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）按要素整理成25个文件夹,具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（1）第一个档案盒：4。

1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成）2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；(中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成）3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;（直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成）4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供)5、日常检测质量监督记录;（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供）6、保密执行情况的检查记录：(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供)7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通.(由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）（2）第二个档案盒：4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；(由资料员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）(3)第三个档案盒：4.3文件控制1、体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)（每次发放和回收都要有记录）2、体系文件更改审批表；(由资料员负责）3、文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）4、外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由资料员负责)5、内部文件目录（即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉，由资料员负责）6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章（由资料员负责）7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行，由质量负责人提供）8、文件借阅登记表(由资料员负责)9、文件销毁记录表，由资料员负责.10、体系文件置换申请表(需要时填写）（4）第四个档案盒：4。

CNAS迎评审指南
验室负责人/联系人：您好！
很高兴有机会到贵实验室学习。

为做好本次评审，现将此次现场评审有关注意事项报告给您。

1、完善日程表
请将《现场评审日程表》的“陪同人及电话”栏补充、完善、并回传。

2、预填写表格（D 版格式）
按附件1-1（CNAS-CL01:2018）和相关的附件1（CNAS-CL01-A025：2018、）核查表进行自查，并自查结果填至“核查结果”和“评审说明”栏中。

“核查结果”填写“Y”或“N/A”；
“评审说明”要简洁，一般不超过20个字。

3、商定现场试验项目，预填附件3-1
请与各位老师联系确定现场试验项目，提前做好试验准备工作。

对于专业重叠的项目请分别与各位老师协商，以免遗漏或重复。

附件3-1：采用自然序号，在序号后＋“（）”，在“（）”中填写原申请书序号。

4、项目责任到人
依据评审通知，兼顾老师特长，将本次所有需要评审的项目分配到每位评审老师；如遇重叠、交叉的项目，请与相关老师沟通协调，确保项目不重复、不遗漏，项目责任到人。

必要时，列出评审老师的项目任务清单。

5、维护完善数据
实验室应及时在维护机构信息和数据，重点是能力验证信息。

6、办公用品
提供上网WiFi；现场评审时，请准备一台激光打印机。

提供腾讯会议视频。

7、打印（备用）
首、末次会议签到表；评审员公正性声明；机构廉洁自律声明。

8、建个评审微信群，以便沟通。

9、保持联系。

领导辛苦了，咱们xxx月xx日晚上见。

谢谢配合！
xxxx
二0二二年x月xx日。

通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。

所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。

CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。

在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。

而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。

所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。

硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。

(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。

有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。

切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。

在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。

软件条件1、文件（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2017（CNAS-CL01：2018），应用说明及若干政策，JJF1059-2012等应有一份。

（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。

CNAS现场评审文件评审要求CNAS（中国国家认可委员会）是中国国家认可机构，负责对各类认证机构开展评定和认可工作。

在进行现场评审时，CNAS对评审文件有一定的评审要求，以确保评审的公正性、准确性和可信度。

以下是CNAS现场评审文件评审的一些要求：1.完整性：评审文件必须包含全部必要的内容，不能有遗漏或缺失。

文件应当包括评审计划、评审记录、评审报告和相关的支撑材料等。

2.一致性：评审文件各部分之间应当相互一致，信息应当准确且完整。

评审记录应当与评审计划保持一致，评审报告应当与评审记录一致。

3.明确性：评审文件中应当明确说明各项评审活动的目的、方法和过程，以及评审人员的职责和要求。

评审记录和评审报告应当清晰地描述评审过程和评审结果。

4.规范性：评审文件应当符合CNAS的规章制度和要求，遵循相应的评审标准和指南。

评审人员应当严格按照规定的程序和方法进行评审，并按照要求填写评审记录和报告。

5.可读性：评审文件应当易于阅读和理解，文字清晰、语法正确。

评审报告应当包含必要的摘要和概述，以便于其他人员了解评审结果和意见。

6.证据性：评审文件中的评审记录和报告应当有充分的证据支撑。

评审人员应当记录所有的评审活动和结果，包括事实、观察、讨论、访谈、检查和检测等。

7.机密性：评审文件应当妥善保管，确保其中的信息不泄露给非评审相关人员。

评审人员应当遵守评审机构和客户的机密协议和保密要求。

以上是CNAS现场评审文件评审的一些要求，评审人员在进行现场评审时，应当严格按照这些要求进行工作，以确保评审的准确性和可信度。

这些要求将有助于评审机构和客户了解评审过程和结果，进一步提升认证的可信度和国际认可的水平。

CNAS现场评审文件评审要求
1.文件的准备要求：
-提供符合CNAS要求的文件清单；
-文件应当具有合适的版本控制；
-文件的正确性和完整性应当通过文件控制程序进行维护；
-文件应当按照一定的规范进行编写，包括格式、结构和用词的规定。

2.文件的反映要求：
-文件应当反映组织实际工作情况，包括现场评审之前的准备工作；
-文件应当详细描述组织的质量管理体系，并与实际操作相一致；
-文件应当包含与现场评审相关的文件，例如评估表、记录等。

3.文件的可用性要求：
-文件应当易于访问和检索；
-文件应当以易于理解和使用的方式进行编写；
-文件应当及时进行更新和修订。

4.文件的合规性要求：
-文件应当符合相关的法律法规、标准和规范要求；
-文件应当符合CNAS认可的标准的要求；
-文件应当与组织的实际操作一致。

5.文件的保密性要求：
-文件应当进行适当的保密管理，避免未经授权的访问和泄露；
-对于涉及商业机密或敏感信息的文件，应当进行特殊的保护措施。

6.文件的文档控制要求：
-文件应当进行审查和批准，确保文件的正确性和有效性；
-文件应当进行版本控制，确保使用的是最新版本；
-文件应当按照CNAS的文件控制程序进行维护。

7.文件的文件标识和记录要求：
-文件应当进行适当的标识，包括文件名称、编号、版本号等；
-文件应当进行记录，包括发放记录、修订记录等；
-文件应当进行归档存储，确保长期可用。

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在正式开启 CNAS 初评之前，有一系列的准备工作至关重要。

现场评审的流程及评审前的准备工作现场评审的流程一．首次会议：大约需要半小时。

1、评审依据，范围；2、日程安排说明：2、1首次会议2、2参观实验室2、3确定现场实验室考核的项目2、4软件硬件组分开审核2、5考核授权签字人2、6召开座谈会2、7与实验室负责人交流审核结果2、8召开末次会议3、质量负责人介绍体系概况二．现场参观；三．确定现场考核项目；四．软、硬件两组分开审核：在现场评审中，评审组一般分为两组：一组是技术评审组（又称硬件组），负责技术要素（过程）和技术能力的评价。

另一组是管理评审组（又称软件组），负责管理要素（过程）的评价。

1、技术评审组的任务主要有：1、1结合CNAS认可准则“技术要求”中的要素（5.1—5.10），并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素（例如4.4，4.5，4.6，4.12，4.13），对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。

1、2通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。

2、管理评审组的任务主要有：2、1结合CNAS认可准则“管理要求”中的要素（4.1—4.14），并考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素（例如5.2，5.3，5.5，5.6，5.8），对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。

2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应；所建立的体系是否与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，是否科学完善。

2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行，并保留必要的记录。

现场提问，现场操作，出报告，规范由评审专家指定。

五．授权签字人考核：六．座谈会(由最高管理者，质量负责人，技术负责人，监督员，内审员，设备管理员，文控人员，各部门负责人，检测员参加) 目的在于了解管理体系的实施情况，有可能问的主要问题：(1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员)对象不同，条件不同，发生的频率、时机不同，独立性不一样，监督活动本身要受到内审。

实验室CMA、CNAS现场评审准备资料及文件清单总结现场评审是紧张而忙碌的，提前做好充足的准备工作，忙而不乱是大家的目标。

结合多次现场评审经验，将现场评审时需准备的资料总结如下（适用于CMA 和CNAS）：
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明；
2. 管理体系文件：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等；
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等；
4. 人员任命文件（最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等）、人员聘用合同及社保证明（原则上社保3个月）、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录；
5. 质量监督计划及记录；
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录；
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议；（此项有分包时需提高）
8. 合同评审材料；
9. 申诉（投诉）材料；
10. 纠正（预防）措施材料、改进措施及成效材料；
11. 内审和管理评审材料；
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录；
13. 标准物质台账、发放记录，期间核查记录；
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料；
15. 设施和环境监控记录；
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录；
17. 样品流转及处置记录；
18. 质量控制计划（能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制）及材。