CNAS现场评审前“文档整理”工作
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1、文件(在资料员处需有一份完整的)(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059—1999等应有一份.(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)3、人员档案由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。
每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。
(每人做一个档案袋)4、原始记录不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)5、报告所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。
(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)6、体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)(1)第一个档案盒:4。
1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通.(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)(2)第二个档案盒:4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)(3)第三个档案盒:4.3文件控制1、体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)2、体系文件更改审批表;(由资料员负责)3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)4、外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)5、内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)8、文件借阅登记表(由资料员负责)9、文件销毁记录表,由资料员负责.10、体系文件置换申请表(需要时填写)(4)第四个档案盒:4。
CNAS迎评审指南
验室负责人/联系人:您好!
很高兴有机会到贵实验室学习。
为做好本次评审,现将此次现场评审有关注意事项报告给您。
1、完善日程表
请将《现场评审日程表》的“陪同人及电话”栏补充、完善、并回传。
2、预填写表格(D 版格式)
按附件1-1(CNAS-CL01:2018)和相关的附件1(CNAS-CL01-A025:2018、)核查表进行自查,并自查结果填至“核查结果”和“评审说明”栏中。
“核查结果”填写“Y”或“N/A”;
“评审说明”要简洁,一般不超过20个字。
3、商定现场试验项目,预填附件3-1
请与各位老师联系确定现场试验项目,提前做好试验准备工作。
对于专业重叠的项目请分别与各位老师协商,以免遗漏或重复。
附件3-1:采用自然序号,在序号后+“()”,在“()”中填写原申请书序号。
4、项目责任到人
依据评审通知,兼顾老师特长,将本次所有需要评审的项目分配到每位评审老师;如遇重叠、交叉的项目,请与相关老师沟通协调,确保项目不重复、不遗漏,项目责任到人。
必要时,列出评审老师的项目任务清单。
5、维护完善数据
实验室应及时在维护机构信息和数据,重点是能力验证信息。
6、办公用品
提供上网WiFi;现场评审时,请准备一台激光打印机。
提供腾讯会议视频。
7、打印(备用)
首、末次会议签到表;评审员公正性声明;机构廉洁自律声明。
8、建个评审微信群,以便沟通。
9、保持联系。
领导辛苦了,咱们xxx月xx日晚上见。
谢谢配合!
xxxx
二0二二年x月xx日。
通常在实验室现场技术评审时采取的方法是现场观察、查阅文档及相关文件、座谈、现场提问、实际操作等考核方式,对被考核实验室的组织机构所建立的质量保证体系运行情况、申请认证项目的技术检测能力、保证检测工作公正性的措施及准则要素逐条进行评审。
所以,积极准备并应对好现场技术评审环节,才是实验室顺利取得资质认定的关键。
CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。
在这个环节要从“硬件条件”和“软件材料”两个方面入手进行准备。
而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。
所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
硬件条件硬件条件就是指实验室的基础设施和仪器设备以及开展全部实验项目所需的标准物质等。
(1)基础设施要符合开展的实验项目的要求,尤其是环境条件要求;(2)仪器设备要提前安装调试完毕,使所有仪器设备处于正常状态。
有检定要求的设备在检定完毕后,及时粘贴“三色标识”。
切不可忽视粘贴“三色标识”,使考核人员认为该仪器未按时进行检定,从而开具不符合项;(3)标准物质要按照有效期限,提前配置到位,以便在考核时能及时开展现场考核实验。
在考核时临时配备和购置标准物质,就会增加考核组现场关注实验室体系运行的机会,增加发现不符合项的几率。
软件条件1、文件(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2017(CNAS-CL01:2018),应用说明及若干政策,JJF1059-2012等应有一份。
(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)3、人员档案由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。
CNAS现场评审文件评审要求CNAS(中国国家认可委员会)是中国国家认可机构,负责对各类认证机构开展评定和认可工作。
在进行现场评审时,CNAS对评审文件有一定的评审要求,以确保评审的公正性、准确性和可信度。
以下是CNAS现场评审文件评审的一些要求:1.完整性:评审文件必须包含全部必要的内容,不能有遗漏或缺失。
文件应当包括评审计划、评审记录、评审报告和相关的支撑材料等。
2.一致性:评审文件各部分之间应当相互一致,信息应当准确且完整。
评审记录应当与评审计划保持一致,评审报告应当与评审记录一致。
3.明确性:评审文件中应当明确说明各项评审活动的目的、方法和过程,以及评审人员的职责和要求。
评审记录和评审报告应当清晰地描述评审过程和评审结果。
4.规范性:评审文件应当符合CNAS的规章制度和要求,遵循相应的评审标准和指南。
评审人员应当严格按照规定的程序和方法进行评审,并按照要求填写评审记录和报告。
5.可读性:评审文件应当易于阅读和理解,文字清晰、语法正确。
评审报告应当包含必要的摘要和概述,以便于其他人员了解评审结果和意见。
6.证据性:评审文件中的评审记录和报告应当有充分的证据支撑。
评审人员应当记录所有的评审活动和结果,包括事实、观察、讨论、访谈、检查和检测等。
7.机密性:评审文件应当妥善保管,确保其中的信息不泄露给非评审相关人员。
评审人员应当遵守评审机构和客户的机密协议和保密要求。
以上是CNAS现场评审文件评审的一些要求,评审人员在进行现场评审时,应当严格按照这些要求进行工作,以确保评审的准确性和可信度。
这些要求将有助于评审机构和客户了解评审过程和结果,进一步提升认证的可信度和国际认可的水平。
CNAS现场评审文件评审要求
1.文件的准备要求:
-提供符合CNAS要求的文件清单;
-文件应当具有合适的版本控制;
-文件的正确性和完整性应当通过文件控制程序进行维护;
-文件应当按照一定的规范进行编写,包括格式、结构和用词的规定。
2.文件的反映要求:
-文件应当反映组织实际工作情况,包括现场评审之前的准备工作;
-文件应当详细描述组织的质量管理体系,并与实际操作相一致;
-文件应当包含与现场评审相关的文件,例如评估表、记录等。
3.文件的可用性要求:
-文件应当易于访问和检索;
-文件应当以易于理解和使用的方式进行编写;
-文件应当及时进行更新和修订。
4.文件的合规性要求:
-文件应当符合相关的法律法规、标准和规范要求;
-文件应当符合CNAS认可的标准的要求;
-文件应当与组织的实际操作一致。
5.文件的保密性要求:
-文件应当进行适当的保密管理,避免未经授权的访问和泄露;
-对于涉及商业机密或敏感信息的文件,应当进行特殊的保护措施。
6.文件的文档控制要求:
-文件应当进行审查和批准,确保文件的正确性和有效性;
-文件应当进行版本控制,确保使用的是最新版本;
-文件应当按照CNAS的文件控制程序进行维护。
7.文件的文件标识和记录要求:
-文件应当进行适当的标识,包括文件名称、编号、版本号等;
-文件应当进行记录,包括发放记录、修订记录等;
-文件应当进行归档存储,确保长期可用。
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在正式开启 CNAS 初评之前,有一系列的准备工作至关重要。
现场评审的流程及评审前的准备工作现场评审的流程一.首次会议:大约需要半小时。
1、评审依据,范围;2、日程安排说明:2、1首次会议2、2参观实验室2、3确定现场实验室考核的项目2、4软件硬件组分开审核2、5考核授权签字人2、6召开座谈会2、7与实验室负责人交流审核结果2、8召开末次会议3、质量负责人介绍体系概况二.现场参观;三.确定现场考核项目;四.软、硬件两组分开审核:在现场评审中,评审组一般分为两组:一组是技术评审组(又称硬件组),负责技术要素(过程)和技术能力的评价。
另一组是管理评审组(又称软件组),负责管理要素(过程)的评价。
1、技术评审组的任务主要有:1、1结合CNAS认可准则“技术要求”中的要素(5.1—5.10),并考虑涉及到的“管理要求”中的部分要素(例如4.4,4.5,4.6,4.12,4.13),对实验室申请认可的技术能力范围进行系统和全面的评价。
1、2通过现场试验、现场演示、测量审核、提问、调阅记录和报告、核查仪器设备等方式评价实验是否具有申请认可检测/校准项目的实际技术能力。
2、管理评审组的任务主要有:2、1结合CNAS认可准则“管理要求”中的要素(4.1—4.14),并考虑涉及到的“技术要求”中的部分相关要素(例如5.2,5.3,5.5,5.6,5.8),对实验室质量管理体系的符合性和运行的有效性进行评价。
2、2通过抽样确认实验室的质量方针、质量目标和质量承诺是否与实验室的实际情况相适应;所建立的体系是否与实验室的活动范围(工作类型、工作范围和工作量)相适应,是否科学完善。
2、3质量管理体系能否严格按照文件的规定运行,并保留必要的记录。
现场提问,现场操作,出报告,规范由评审专家指定。
五.授权签字人考核:六.座谈会(由最高管理者,质量负责人,技术负责人,监督员,内审员,设备管理员,文控人员,各部门负责人,检测员参加) 目的在于了解管理体系的实施情况,有可能问的主要问题:(1)如何确保管理休系的持续改进? (提问质量负责人)(2)监督和内审有什么区别? (提问监督员)(内审员)对象不同,条件不同,发生的频率、时机不同,独立性不一样,监督活动本身要受到内审。
实验室CMA、CNAS现场评审准备资料及文件清单总结现场评审是紧张而忙碌的,提前做好充足的准备工作,忙而不乱是大家的目标。
结合多次现场评审经验,将现场评审时需准备的资料总结如下(适用于CMA 和CNAS):
1. 实验室设立资料、法律地位、固定场所证明;
2. 管理体系文件:《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《空白表单表格》等;
3. 文件控制清单、受控文件发放记录、外来受控文件查新记录等;
4. 人员任命文件(最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人、内审员、监督员等等)、人员聘用合同及社保证明(原则上社保3个月)、人员技术档案、上岗证、年度培训计划及记录;
5. 质量监督计划及记录;
6. 合格服务和供应商目录及档案、试剂耗材验收记录;
7. 分包方名录、分包方资料记录、分包协议;(此项有分包时需提高)
8. 合同评审材料;
9. 申诉(投诉)材料;
10. 纠正(预防)措施材料、改进措施及成效材料;
11. 内审和管理评审材料;
12. 检测方法确认报告或验证报告记录、测量不确定评定记录;
13. 标准物质台账、发放记录,期间核查记录;
14. 仪器设备档案、使用授权记录、仪器设备期间核查计划和检定校准计划、期间核查材料;
15. 设施和环境监控记录;
16. 有毒有害物质领用及废弃物处置记录;
17. 样品流转及处置记录;
18. 质量控制计划(能力验证、实验室间比对、实验室内部质量控制)及材。
CNASCMA现场评审要点现场评审是对组织进行综合评估的重要环节,通过实地考察、实际观察和深入交流,对组织的管理体系和运行情况进行全面的审查和评估。
以下是CNASCMA现场评审的要点:一、准备工作1.核实组织提供的相关材料,包括组织机构、业务范围、人员配置、财务报表、工作记录等。
2.了解组织的核心业务、产品或服务,明确评审重点和目标。
二、评审前会议1.与组织负责人进行会议,了解评审目的、评审流程和时间安排。
2.明确评审团队成员的职责和任务分工。
3.与组织内部的相关人员进行会议,明确评审的内容和标准。
三、现场评审1.现场观察和记录-对组织的生产现场、办公环境、设备设施等进行观察和记录,了解现场情况和工作状态。
-对组织的产品或服务进行观察和检查,了解产品质量和服务水平。
-记录组织的制度和规章制度的实施情况,检查是否符合标准要求。
2.深入交流和询问-与组织的负责人和工作人员进行深入交流,了解组织的管理体系、执行情况和存在的问题。
-询问工作人员对组织的理解和认识,了解对工作任务和要求的认同程度。
3.文件和记录的审查-审核组织的财务报表、工作记录和相关文件,了解组织的财务状况和绩效情况。
-核实组织对关键问题的处理和解决情况,查阅相关的文件和记录,了解问题发生的原因和解决的结果。
四、评审总结1.总结现场评审的内容和发现的问题,形成评审报告。
2.报告中包括评审过程、现场观察和记录的内容、发现的问题和建议等。
3.将评审报告提交给组织负责人,并进行反馈和讨论。
以上是CNASCMA现场评审的要点,评审团队应根据具体组织的特点和需求,结合评审标准和规定,进行评审工作,发现问题并提出改进建议,帮助组织提高管理质量和绩效。
CNAS内审实施的基本步骤流程1. 内审准备阶段在进行CNAS内审之前,需要进行充分的准备工作。
•确定内审的目的和范围:明确内审的目标和范围,确定需要审核的部门和流程。
•制定内审计划:制定内审的时间安排、审核人员的选择和分工,以及审核所需的资源和工具。
•收集资料和准备审核文件:收集相关文件和记录,准备内审所需的文档和表格。
2. 内审执行阶段内审的执行阶段是对组织的各项要求进行审核和评估的过程。
•审核文件和记录的审查:对组织的文件和记录进行审查和评估,确保其符合CNAS要求。
•进行现场检查和实地观察:实地走访各个部门,观察并评估其工作流程和实际操作情况。
•进行访谈和询问:与组织内部的相关人员进行面对面的访谈,了解其对各项要求的理解和遵循情况。
•进行数据和信息的收集与分析:收集与内审相关的数据和信息,并进行分析和评估。
3. 内审结果评价阶段根据审核结果,对组织的内部运营情况进行评价和分析。
•编写内审报告:根据内审的结果和评估情况,编写内审报告,包括问题和改进建议等。
•提出改进措施:根据内审报告的结果,提出针对问题的改进措施和建议,帮助组织提升绩效和运营效率。
•审核报告的确认和分发:内审报告经过审核人员的确认后,分发给相关部门和管理层,并征求他们的反馈和意见。
4. 内审跟踪和改进阶段内审并不是一次性的活动,而应该是持续进行的过程。
•跟踪改进措施的执行情况:对提出的改进措施进行跟踪和监督,确保其得到有效的执行和落实。
•进行定期内审的评估:定期对组织进行内审的评估,检查和评估改进措施的实施情况及其对组织的影响。
•进行CNAS再认证的准备:在CNAS再认证前,对之前的内审工作进行总结和归档,按照CNAS要求准备相关文件和记录。
以上就是CNAS内审实施的基本步骤流程,通过明确目标和范围、充分准备、执行内审、评价结果以及跟踪改进措施,组织能够不断提升自身的运营效率和质量水平,满足CNAS的要求。
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(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒) 3、人员档案由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。
每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。
(每人做一个档案袋)4、原始记录不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)5、报告所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。
(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等) 6、体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)(1)第一个档案盒:4.1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
现场评审前的准备工作(5篇)第一篇:现场评审前的准备工作金标达管理顾问公司JY-06版本:4)尽可能不说“不知道”、“没有此文件或规定”之类的话。
5)如果对方指定人员回答,旁人不可抢答;若被指定人员回答不是很完善,管理人员可以补充完整;g、不可与评审专家、陪同人员或同事发生争执;h、不可在审查时对下属或同事发火;i、陪同人员要起到桥梁、协调、解释的作用,及时记录评审专家所问的全部问题,便于下一部门做好准备。
深圳金标达:欧济南2010-7-28第二篇:施工前现场准备工作建筑工程施工前的准备工作以施工前现场的准备工作为题,从施工文件的准备、施工条件的准备、施工开工的准备、安全文明施工的准备等方面简述做好施工前现场准备工作的重要意义、关键环节和方法。
1、施工前准备工作的重要意义施工前现场的准备工作包括施工文件的准备、施工条件的准备、施工开工的准备、安全文明施工的准备等。
现场施工准备的充分与否,将影响未来施工的质量、安全、进度和费用,影响政府、甲方、监理等相关方对项目的评价与验收;充分、全面的准备将避免很多潜在风险。
2、施工文件的准备 *2.1 合同的准备合同包括总包合同及分包合同,项目团队(指总承包方现场团队,下同)的管理人员应熟悉各种相关合同。
合同是进行工程施工、施工管理、工程验收以及竣工结算的主要法律依据,只有熟悉并严格执行合同,才能保证甲方、总承包方及其他相关各方的利益,从而保证工程建设的顺利进行。
比如合同对工作范围的约定、技术标准的约定、变更的约定、付款的约定等必须了然于胸,从而争取工作的主动性。
*2.2 向甲方提供文件项目团队进入现场后,应主动向甲方提供能足以证明总承包方有效控制工程质量、安全和进度等的文件资料,包括:项目组织机构及技术责任制度、进度计划管理制度、工程质量检查与验收制度、建筑材料的检查验收制度、考勤考核制度、费用管理及核算制度、安全管理制度、工程信息及技术档案管理制度等。
要与甲方共同商定来往信息文件的组成、沟通方式(联系人和负责人、会议、文件传递)等。
CNAS科研室管理评审计划目标该评审计划旨在确保CNAS科研室的管理工作得到有效评估和监管,并为改进管理实践提供有益的反馈和建议。
评审范围该评审计划将对CNAS科研室的管理实践进行全面评审,包括但不限于以下方面:1. 科研项目管理流程和规范性;2. 科研数据的采集、整理和存储;3. 科研人员的组织和管理;4. 科研设备的使用和维护;5. 科研成果的报告和归档。
评审方法为了完成评审计划,我们将采取以下方法进行评审:1. 文档审查:对CNAS科研室的管理文件、科研项目档案和科研成果报告进行审查,以了解管理实践的规范性和有效性。
2. 现场检查:对科研室的工作场所、设备和科研数据进行现场调查和检查,以核实管理实践的执行情况。
3. 面试和访谈:与科研人员和科研项目负责人进行面试和访谈,了解他们对管理实践的认知和实际操作情况。
4. 绩效评估:根据科研室的管理目标和绩效指标,对管理实践进行评估,以确定其优势和改进空间。
评审计划评审计划分为以下几个步骤:1. 筹备阶段:- 成立评审小组,确定评审目标和范围;- 收集和准备评审所需的文件和信息;- 制定评审日程和工作分工。
2. 评审实施阶段:- 进行文档审查,分析和评估管理文件和科研项目档案;- 进行现场检查,核实科研室的实际情况;- 进行面试和访谈,了解科研人员的管理实践;- 进行绩效评估,对管理目标和指标进行评估。
3. 结果反馈阶段:- 撰写评审报告,总结评审结果和发现;- 提出改进建议和推荐措施;- 将评审报告提交给科研室负责人,并进行讨论和确认。
评审时间安排评审计划的时间安排如下:- 筹备阶段:2周- 评审实施阶段:3周- 结果反馈阶段:1周评审总计6周时间。
评审报告评审报告将包括以下内容:1. 评审目标和范围的介绍;2. 评审方法和步骤的描述;3. 评审结果和发现的总结;4. 改进建议和推荐措施的提出;5. 评审报告的附件和支持材料。
下一步行动根据评审计划的安排和时间表,我们将尽快开始评审工作。
CNAS检验机构与实验室认可现场评审准备资料1、检查每个程序文件涉及到的表格,补资料,发现程序文件不合适的可以修改;2、《质量手册》、《程序文件》纸质版四套,评审老师各准备一套,自己留一套,现场评审需要用。
3、作业指导书:1)检验检测方法作业指导书2本,检验机构与实验室分开(检验机构申请的项目都要有作业指导书,评审当天检验机构的作业指导书多打印一份,受控,盖好受控章,可能要带去现场;实验室的对于复杂的试验,标准讲述不清楚的编写作业指导书,不用涉及所有参数);2)仪器设备操作指导书(对于大型复杂昂贵的仪器编制);3)期间核查作业指导书(期间核查计划中所涉及到的仪器都要编写作业指导书);4、质量记录、技术记录各一本;5、受控文件一览表;6、公司人员一览表(格式可以参照实验室认可附表3实验室人员一览表);7、仪器设备管理台账(如果仪器太多可以把这次CNAS所需仪器挑出来做个台账);8、公司关键人物任命书(行政上);9、人员档案,注意检验员履历不少于3年本专业工作经历,所有技术人员应该有人员能力确认,相关人员应有岗位授权表、其余资料对照程序文件要求补齐;10、人员培训,按年度计划完成所有培训,新入职人员应有岗前培训资料,针对检验员应涉及到本次检验机构申请项目的培训资料;关于体系文件的培训,新版体系文件实施后最后做两次宣贯培训(培训时间写长一些,质量手册、程序文件、认可准则及应用说明分开培训);11、人员监督,按年度监督计划完成所有监督,对新入职的人员应有相应的监督记录,所有监督记录要手写;12、所有CNAS用标准规范单挑出来做好受控,编号,评审当天带入现场的标准一定要盖好受控章;13、标准查新,可以将CNAS所用标准做一次查新,编个查新报告,时间可写在2023年4月;14、仪器设备使用记录,所有模拟试验都要写使用记录,带去现场的仪器可以用仪器设备出入库记录代替,记录中要写清楚仪器使用所涉及的项目或委托编号等信息,便于溯源;15、合格供应商评价要涉及实验室比对的相关实验室,对常用的供应商每年都要做再评价;16、新项目方法验证,方法验证要附上一份原始记录和报告;17、样品管理台账,模拟实验的样品也要登记;18、文件发放、文件变更、文件作废等要有一整套资料;19、检查以往的评审报告,改进完成情况记得手写上。
实验室CNAS现场评审准备事项实验室CNAS现场评审准备事项一、现场试验的准备:现场试验是评审组最主要的工作之一,包括评审组指定项目的试验和评审员现场见证。
这是评估实验室能力的最重要环节之一。
现场试验和定期参加能力验证或测量审核活动是认可机构评价实验室能力的两种互为补充的方式。
评审员一定会指定现场试验或查验能力验证或测量审核活动的结果并结合其他合理手段来验证实验室的检测能力。
指定项目试验是现场评审最常用的方法,评审员不仅关注试验过程,也关注试验的结果。
如果是盲样,那么,审核员更关注其检测结果是否能够重现。
实验室必须备有足够的样品以满足现场试验的需要。
二、现场评审时需要提供给评审组的文件和记录:一)内部文件清单:实验室应为每位评审员准备一套《质量手册》和程序文件供评审员使用,操作性文件可以在审核现场取阅。
二)适用的外来文件:1.认可机构的文件,包括认可准则和要求类文件、规则类文件、指南类文件等。
2.认可范围内的标准、技术规范的有效版本。
3.顾客提供的有关文件。
三)实验室管理体系运行的记录,包括:1.近两年来内部审核和管理评审的资料。
2.近两年来内部质量控制和能力验证、测量审核或实验室之间比对试验的资料。
3.近两年来人员培训、监督计划,能力考核结果和岗位授权证明。
4.近年来与客户的沟通、满意度调查的记录。
5.纠正和预防措施的记录,包括处理客户投诉、处置不合格检测的记录。
6.近两年来仪器设备校准计划、期间核查计划、校准结果确认和核查的记录。
1.设备台账和档案、设备维护和维修记录;2.标准物质清单,标准物质溯源、验证和期间核查计划及实施记录;3.关键供应商和支持性服务提供方的评价和业绩统计记录;4.采购物品和支持性服务的验收记录;5.样品接受、传递、贮存、保护和处置的记录;6.合同评审记录,包括内部委托检测协议书和样品送样单等;7.分包检测记录,包括分包实验室的资质或能力证明和分包记录;8.典型的检测报告(涵盖申请认可的检测领域)、原始记录和发送、传输的记录;9.针对检测实验室有数值要求的检测项目,测量不确定度评估报告的案例;10.其他需要提供的文件和记录。
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CNAS现场评审前的一项重要的工作就是,将体系完整运行一次。
而体系的运行,需要相关的文件、记录来支持。
所以,合理有序的准备文档,就显得尤为重要,其一般包括:内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。
现展示我实验室最近现场评审前该项目归档情况,跟大家分享下。
因为这一涉及到体系的所有过程,内容比较多。
所以无法详细描述。
只针对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。
最后根据文档整理的情况,重点性突击补充资料,以便更好迎接CNAS现场评审。
因该项是结合本实验室的实际情况,故大家看看,作为一个参考即可。
-------------------1、文件(在资料员处需有一份完整的)(1)内部文件:含质量手册、程序文件、作业指导书、表单,档案室应有完整一份;(质量手册、程序文件要装订成册,资料员负责)(2)外部文件:所有检测所需的外部标准、规范,及ISO/IEC17025:2005(CNAS-CL01:2006),应用说明及若干政策,JJF1059-1999等应有一份。
(3)以上文件,如要发放,必须运行文件发放程序(如盖受控章、做发放记录)。
2、设备档案每台设备由设备员做一个档案盒,按设备编号对其进行编号,并确保档案盒中有以下内容:设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录;(每台设备做一个档案盒)3、人员档案由资料员负责完善,内容包括,人员档案卡,学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证(如内审员证),发表的论文,年度的考核等资料。
每人一档,与人员一览表的先后顺序对应。
(每人做一个档案袋)4、原始记录不管以打印出来的方式保存,还是以电子档的形式保存,都要定期存档,并确保其包含足够的信息;(必须与报告单、委托单对应,最好装订在一起)5、报告所有报告必须留存一份,并按一定的顺序整理好存档。
(按项目或时间顺序一个一个档案盒放好,并做好目录)(特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录(含校准曲线、图谱等)、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等)6、体系运行资料(不强求一定要做成25个档案盒,也可按目前一个程序一个文件夹,但一定要知道与下列各要素的关系)按要素整理成25个文件夹,具体内容包括:(每个要素做一个档案盒)(1)第一个档案盒:4.1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料;(成立文件及单位法人证书找总经理取,法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印,由资料员完成)2、中心主任的任命书;技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书;(中心主任的任命书找总经理取,其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12,由资料员完成)3、授权签字人授权书和授权签字人情况表;(直接复印质量手册中的附录7,由资料员完成)4、中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录;(由资料员找被代理人提供)5、日常检测质量监督记录;(即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》,由监督员负责提供)6、保密执行情况的检查记录:(即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》,由质量负责人和监督员负责提供)7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。
(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)(2)第二个档案盒:4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录;(由资料员整理出来)2、质量体系文件的宣贯记录(含考试记录);(由质量负责人提供相关的培训记录及试卷)3、质量目标的达成情况分析报告(由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析)4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织(由中心主任提供,可以会议记录的方式出现)(3)第三个档案盒:4.3文件控制1、体系文件的发放、回收记录(即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回收登记表〉,由资料员负责)(每次发放和回收都要有记录)2、体系文件更改审批表;(由资料员负责)3、文件修改页(修改后的文件都应有修改页,由资料员负责)4、外部文件目录(即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉,由资料员负责)5、内部文件目录(即程序文件三中的〈内部受控文件登记表〉,由资料员负责)6、作废文件,收回的作废文件都要盖作废章(由资料员负责)7、文件定期审查记录(可以会议记录形式在管理评审前进行,由质量负责人提供)8、文件借阅登记表(由资料员负责)9、文件销毁记录表,由资料员负责。
10、体系文件置换申请表(需要时填写)(4)第四个档案盒:4.4要求、标书和合同的评审1、检测任务合同单(由样品员蒋小钰负责提供)2、合同评审记录表(由技术负责人负责提供)3、合同、协议登记表(由样品员蒋小钰负责提供)4、跟委托方签的协议。
(由技术负责人负责提供)5、新项目评审情况(即程序文件《开展新项目评审程序》中的《开展新项目申请表》、《开展新项目评审表》,由检测组负责)(5)第五个档案盒:4.5检测的分包1、检测分包方评审表(由质量负责人提供)2、合格分包方名册;(由质量负责人提供)3、分包方的证明材料(含分包方法人证书、计量认证证书或实验室国家认可证书等,资料员负责)。
(6)第六个档案盒:4.6服务和供应品的采购1、仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录;(即《外部支持服务和供应品管理程序》文件中的〈供应商评价表〉,由物品员和设备员负责,不但要调查经销商,重要的是要调查生产商)2、仪器设备、消耗品和服务供应商名录;(即程序文件六中的〈合格供应商名册〉,由物品员和设备员负责)3、供应商资质材料;(由物品员和设备员归类存放)4、物品采购申请、验收表;(由物品员负责)5、仪器设备购置申报表;(由设备员负责)6、购入仪器设备验收记录(由设备员负责)(7)第七个档案盒:4.7服务客户1、客户满意度调查和分析报告(由样品员蒋小钰负责提供)(8)第八个档案盒:4.8投诉1、客户投诉登记表(由样品员蒋小钰负责提供)2、客户投诉处理通知单(由质量负责人负责提供)(9)第九个档案盒:4.9不符合检测工作的控制1、不符合工作处置通知表;(由技术负责人、质量负责人负责提供)(10)第十个档案盒:4.10改进1、改进的相关证据(由质量负责人负责提供)(11)第十一个档案盒:4.11纠正措施1、实施纠正措施记录表(由各部门负责人和质量负责人负责提供)(12)第十二个档案盒:4.12预防措施1、实施纠正措施记录表(由各部门及质量负责人负责提供)(13)第十三个档案盒:4.13记录的控制1、记录保存期限规定(即《记录控制程序》文件中的《质量记录清单及保存期表》和《技术记录清单及保存期表》,由资料员负责定出各种记录的归档周期和保存期)2、记录归档登记表(由资料员和资料交接方负责)3、记录借阅登记表(由资料员负责)(14)第十四个档案盒:4.14内部审核1、年度内审计划表;(由质量负责人负责提供)2、内审组成立文件;(由质量负责人负责提供)3、内部审核日程计划表;(由内审组长负责)4、首/末次会议记录;(由内审组长负责)5、内审检查记录表;(由内审组负责)6、不符合项报告(在本单位的《内部管理体系审核程序》中叫法不同(由内审组负责)。
7、内部审核报告;(由内审组长负责)(15)第十五个档案盒:4.15管理评审1、管理评审年度计划表;(由质量负责人负责提供)2、管理评审计划表:(由质量负责人负责提供)3、各部门的汇报材料;(由各部门负责提供)4、管理评审会议记录;(由质量负责人负责提供)5、管理评审报告(由质量负责人负责提供)6、管理评审验证记录表(由质量负责人负责提供)(16)第十六个档案盒:5.1技术要求总则(暂无内容)(17)第十七个档案盒:5.2人员1 、检测员持证登记表;(由资料员整理)1、年度人员培训计划表;(由质量负责人提供)2、人员培训记录表;(由技术负责人负责)3、人员考核记录表(由技术负责人负责)4、业务人员技术档案;(由资料员负责,具体要求见之前的第三大类人员档案的要求)(18)第十八个档案盒:5.3设施和环境条件1、中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识;(由中心主任负责)2、外来人员进入实验室登记表(由检测组负责人负责提供);3、内务与安全考核表;(由质量负责人负责)4、检测环境监控记录(由检测员负责)5、废液处理交接记录(19)第十九个档案盒:5.4检测方法及方法的确认1、方法确认资料;(由技术负责人提供)2、标准方法查新记录;(由技术负责人提供)3、例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。
(即程序《允许方法偏离控制程序》中的《允许偏离申报审批表》,由检测员负责)4、计算机软件登记表和计算机内容变更申请表(由设备员负责)5、测量不确定度的评定记录(由检测员负责)(20)第二十个档案盒:5.5设备1、仪器设备台帐;(由设备员负责)2、标准物质一览表及标准物质证书;(由设备员负责)3、标准物质使用记录表(由检测员负责)4、标准物质报废申请表(由设备员负责)5、标准物质期间核查(由检测员负责)6、仪器设备、标准物质采购计划、验收记录;7、仪器设备使用记录(由检测人员负责)8、仪器设备定期维护记录(由设备责任人负责)9、仪器使维修记录;(由设备员负责)10、仪器报废(停用)单(由设备员负责)11、仪器设备档案材料;(由设备员负责,详见之前的第2大项资料)12、仪器设备状态标识标签。
(由设备员负责)13、仪器设备使用授权表(由设备员负责)(21)第二十一个档案盒:5.6测量溯源性1、周期检定计划表;(由设备员负责)2、仪器设备期间核查计划;(由设备员负责)3、仪器设备期间核查记录;(由设备责任人负责)4、对检定、校准证书的确认;(由设备员负责)(22)第二十二个档案盒:5.7抽样1、抽样记录;(暂无)(23)第二十三个档案盒:5.8检测物品的处置1、样品的接收、编码、流转记录;(即《样品处置和管理程序》中的《样品台帐》,由样品员负责)2、样品检验状态标识(样品标识卡);(由样品员和检测人员负责)3、样品损坏、丢失报告表(由样品员和检测人员负责)(24)第二十四个档案盒:5.9检测结果质量的保证1、年度质量监控计划表(由质量负责人负责)2、质量监控记录表;(由质量负责人负责)3、质量控制异常情况记录表(由质量负责人负责)4、实验室比对和能力验证材料;(由质量负责人负责)3、内部质控资料。