药品批发企业变更验收申请表doc

办事指南药品批发企业经营许可证登记事项变更的受理、审查、现场检查事项办理规程主体南平市食品药品监督管理局设定依据1、《药品管理法》（2015年修订）第十四条2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第十一条、第十六条、第十七条3、《药品经营许可证管理办法》（2004年国家食品药品监督管理局令第6号）第八条、第十四条、第十七条、第十八条、第十九条、第二十九条、第三十条4、《福建省食品药品监督管理局关于部分行政审批和公共服务事项委托设区市食品药品监管部门实施的通知》（闽食药监法〔2015〕161号）审批条件或标准1、已取得《药品经营许可证》的药品批发企业；2、没有因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚；3、拟变更项目符合国家食品药品监管局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和新修订的《药品经营质量管理规范》有无数量限制及分配数量的办法无办理程序受理→现场核查→审查→决定（转报省局）特殊环节：技术审评（25个工作日），设定依据：《药品经营质量管理规范认证管理办法》(国食药监市[2003]25号) 第二十五条认证机构收到省、自治区、直辖市药品监督管理部门转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，应组织对企业的现场检查。

检查前，应将现场检查通知书提前3日发至被检查企业，同时抄送省、自治区、直辖市药品监督管理部门和初审部门。

第三十一条根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

注：企业补齐补正资料、企业整改及整改复核时限不计入技术审评时限。

企业补齐补正、企业整改及整改复核需停摆。

申请材料必要材料：1、《药品经营许可证》（批发）/（零售连锁）变更申请审批表；2、企业所在地市或县级药品监管部门出具的证明，证明企业不存在因违法经营已被药品监管部门立案调查，尚未结案的情况；或证明变更事项不影响案件的办理；（由监管部门调查核实，无需提交）3、《药品经营许可证》副本原件；（如可查询到电子证照无须提交纸质材料）4、授权委托书及被委托人身份证复印件（非法人代表或企业负责人来办理的应提交）；（可容缺后补）5、药品零售连锁企业总部企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》登记事项的，须出具上级法人签署意见的变更申请书。

渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。

现将实施细则印发给你们，请认真学习、
严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。

二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。

2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。

3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

4、结果评定：
现场检查验收实施细则
主题词：市场监督换证实施细则通知
重庆市食品药品监督管理局办公室2009年8月19日印发
（共印5份）。

药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人程序许可项目名称：药品批发企业变更企业负责人、企业质量负责人法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第 45 号）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十六条）3、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第 6 号第十三条至第十八条）4、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第 20 号）收费标准：不收费总时限：自受理之日起5个工作日（不含送达时间）受理1个工作日审核1个工作日复审1个工作日审定1个工作日制作行政许可决定2个工作日送达3个工作日（不计入审批时限）受理范围：本省区域内药品批发企业变更企业名称、法人代表、企业负责人、企业质量负责人。

许可程序：一、申请与受理申请人需提交以下申请材料：1、《变更〈药品经营许可证〉申请报告》(以正式文件申报，非法人分支机构申请《药品经营许可证》变更须出具上级法人企业签署意见的变更申请报告) 及变更《药品经营许可证》（批发、零售连锁）申请表一式四份（表格在办事指南的材料说明内下载）、《药品经营许可证》（正、副本）、《营业执照》及《GSP认证证书》（非法人分支机构提供已通过GSP认证检查并经省食品药品监督管理局签署意见的《GSP认证申请书》）有效复印件，并同时提交以2、变更企业负责人、企业质量负责人：提交任职文件、个人简历（内容包括：姓名、性别，年龄、学历、专业、执业资格、技术职称、职务、任职时间、从事药品经营质量管理工作年限、有无违反药品管理法第76条、第83条规定情形的保证性声明）、有关证书（包括身份证明、学历证书，变更企业质量负责人须另外提供职称证书或资格证书）的有效复印件及聘用前原单位加盖印章和法人私章或签字的离职证明,内审报告及改进措施；3、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2 份；标准：1、核对企业法人的非法人分支机构变更是否出具上级法人签署意见的变更申请书；2、申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份加盖企业公章。

开办药品批发企业验收实施标准药品批发企业验收实施标准。

一、引言。

药品批发企业是医药行业的重要组成部分，其经营的药品直接关系到人民群众的健康，因此对其进行严格的验收和监管是必不可少的。

本文将就开办药品批发企业的验收实施标准进行详细介绍，以期为相关从业者提供参考和指导。

二、基本要求。

1. 资质审查，药品批发企业应当具备相应的法人资格和药品经营许可证，其经营场所应当符合相关规定，具备良好的卫生条件。

2. 经营品种，药品批发企业应当严格按照经营许可证中的经营范围进行经营，不得擅自经营未经批准的药品品种。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的药品质量管理体系，严格按照国家相关法律法规和标准进行药品的采购、储存、销售等环节的管理。

4. 安全保障，药品批发企业应当配备专业的药师或药学技术人员，对药品的质量和安全性进行专业评估和监控。

5. 监督检查，相关药品监管部门有权对药品批发企业进行定期或不定期的检查和监督，对发现的问题及时进行整改和处理。

三、验收流程。

1. 提交申请，药品批发企业在开办前需向相关药品监管部门提交申请，包括企业基本信息、经营范围、负责人资质等相关资料。

2. 资格审查，药品监管部门对申请材料进行资格审查，确保申请企业符合相关法律法规和资质要求。

3. 现场考察，对通过资格审查的申请企业进行现场考察，包括经营场所、储存条件、质量管理体系等方面的检查。

4. 验收意见，根据现场考察情况，药品监管部门对申请企业提出验收意见，要求整改不符合要求的地方。

5. 发放许可证，经过整改符合要求后，药品监管部门发放药品经营许可证，企业方可正式开展经营活动。

四、验收标准。

1. 经营许可证，药品批发企业应当具备有效的药品经营许可证，且经营范围应当与实际经营品种一致。

2. 经营场所，药品批发企业的经营场所应当符合相关卫生标准，具备良好的通风、照明和防火设施。

3. 质量管理，药品批发企业应当建立健全的质量管理体系，包括采购、储存、销售等环节的质量控制和记录。

四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查评定标准说明**00401 药品经营企业应按依法批准的内容从事药品经营活动【评定细则】1、查药品经营许可证、营业执照，其他文件所载有关项目是否与实际情况相符2、不得有挂靠，过票的经营行为3、查药品实际经营活动（如票据、账本、记录、在库药品），不得有违反法律，法规等规定的违法 经营行为，如有违法行为，已结案处理**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为【评定细则】1、企业有无不诚实守信行为。

（如企业申报资料、仓库、人员资质、经营管理记录等资料造假）2、不得有法律、法规等规定应进行处罚的虚假，欺骗行为*00501 企业应当依据有关法律及本规范的要求建立质量管理体系【评定细则】1、查建立的质量管理组织机构，企业人员的花名册2、查质量管理组织机构框架图3、查企业质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。

4、查人员、库房、设施设备和计算机管理系统，是否符合规定并与企业经营范围、规模相适应。

00502 企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

【评定细则】1、查企业制定的质量管理体系的文件2、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动应在质量体系过程中体现出来。

3、企业内部以文件形式明确规定新修订GSP运行时间00601 企业应当确定质量方针，制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

【评定细则】1、查企业正式的质量方针和文件，文件内容中应明确企业总的质量目标和要求。

2、查企业制定的相关职能和部门质量目标、岗位质量目标等，质量目标应是定量，具体、可操作3、查企业人员均应知晓和理解质量方针4、查质量方针培训记录，质量目标的检查、评价记录等。

药品批发的质量管理体系 【评定细则】企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容质量方针↓质量管理体系文件↓合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运行（策划、控制、保证、改进、风险管理） 药品批发的质量管理企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求，落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）企业的质量方针要求1、是企业的质量宗旨和工作方向2、质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量3、可贯彻到经营活动全过程，落实到每一个岗位，明确责任00701 企业质量管理体系应当与其经营管理规模相适应，质量管理体系应当包括组织机构，人员，设施设备，质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

四川省药品批发企业换证验收标准（征求意见稿）
一、为规范四川省药品批发企业的《药品经营许可证》换证工作，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》并结合我省实际，特制定《四川省药品批发企业换证验收标准》。

二、本《标准》适用于四川省内药品批发企业换证的现场检查验收。

三、本《标准》分三个部分：1、机构与人员及培训； 2、设施与设备及验证； 3、制度与管理；
四、本《标准》共38项，其中关键项目为19项（条款前加“＊”），一般项目为19项。

五、根据企业经营范围，本《标准》中允许有合理缺项。

合理缺项是指由于企业《药品经营许可证》经营范围限定或经营管理的实际状况等因素，使企业实际不开展或未涉及相关经营管理的工作内容，标准中相应的部分项目不需要进行现场检查，而形成检查项目的合理空缺。

所有合理缺项应在结果评定中予以说明。

六、现场检查验收时，验收组应对本《标准》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。

凡全部达到项目内容规定要求的，评定为合格项目；项目内容不完整、不齐全的，评定为不合格项目。

关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

七、结果评定：严重缺陷项目为0、一般缺陷项目≤4，评定为现场验收合格。

对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第十九条第一款的规定分别执行。

通过现场检查验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目在7个工作日内进行整改，并将整改结果书面报企业所在地食品药品监管部门和发证机关。

八、本《标准》由四川省食品药品监督管理局负责解释。

药品批发企业验收标准药品批发企业是医药行业中非常重要的一环，其所承担的责任和义务十分重大。

因此，对于药品批发企业的验收标准也显得尤为重要。

只有严格遵守验收标准，才能保证从源头上保障药品的质量和安全，为广大患者提供更加可靠的药品保障。

首先，药品批发企业在进行验收时，需要对药品的来源进行严格核查。

只有从合法渠道获得的药品才能够进入批发企业的仓库。

这样可以避免非法药品流入市场，保障患者的用药安全。

同时，对于药品的生产企业也需要进行认真审核，确保其具有合法的生产资质和生产能力。

其次，对于药品的包装和标识也需要进行严格的验收。

包装必须完整无损，没有破损和渗漏现象，以免影响药品的质量。

同时，药品的标识必须清晰可辨，包括药品的通用名称、批准文号、生产日期、有效期等信息。

这些信息的准确性和完整性对于患者用药十分重要，也是药品质量的重要保障。

此外，药品的贮存条件也需要进行验收和监控。

药品的贮存环境必须符合相关的规定，包括温度、湿度、光线等方面的要求。

只有在合适的贮存条件下，药品的质量才能够得到有效的保障。

因此，药品批发企业需要建立健全的贮存管理制度，确保药品在贮存过程中不受到任何污染或变质。

最后，对于药品的运输过程也需要进行严格的验收。

运输过程中需要保证药品的完整性和稳定性，避免在运输过程中发生损坏或污染。

同时，对于运输车辆和运输人员也需要进行认真审核，确保他们具备相关的资质和技能，能够保证药品的安全运输。

总之，药品批发企业的验收标准直接关系到患者用药的安全和药品质量的可靠性。

只有严格遵守验收标准，才能够有效地保障药品的质量和安全，让患者用药更加放心。

希望各药品批发企业能够高度重视验收标准，严格执行，为医药行业的健康发展贡献自己的力量。

附件七：
受理编号：
药品经营许可证申请表
申请单位：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。

2、填写内容应准确、完整，不得涂改。

3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历情况，应附执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

4、其他申报材料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

表1：
企业基本情况
- 3 -
表2：
现场检查情况
表3：
审批意见
- 5 -
附件八：
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 填表日期: 年月日
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

附件九：
企业验收养护人员情况表
填报单位: 填表日期: 年月日
注:填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。

- 7 -
附件十：
企业经营设施、设备情况表
填报单位: 填表日期: 年月日
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。

2、表中所有面积为建筑面积，单位为平方米。

3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。

药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更：分以下两种情形一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括一、仓库迁址或增加面积；二、增加经营范围)；二、仅申请企业名称或其它项目的变更。

法定实施主体：江西省食物药品监督治理局设定依据：1、《中华人民共和国药品治理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）2、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十三条）3、《药品经营许可证治理方法》（国家食物药品监督治理局令第 6 号）4、《药品经营质量治理标准》（国家食物药品监督治理总局令第13号）5、《药品经营质量治理标准现场指导原那么》（食药监药化监〔2021〕20号）6、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）7、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市[2003]25 号）收费标准：一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元总时限：一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）具体程序同药品经营质量标准论证程序。

二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）申请条件：本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。

办理材料：企业依照规定提交以下申请材料：1．企业申请变更报告(正式文件格式)；2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；六、增加经营范围：依照与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及要紧设施设备目录；7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、衡宇产权或利用权证明。

一、目的：为确保采购药品到货质量，把好药品入库质量验收关，防止不合格药品流入公司，特制定本制度。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录4《药品收货与验收》以及其他相关法律法规。

三、适用范围：适用于公司购进和销后退回药品的验收管理工作。

四、责任：验收员负责药品质量的验收工作。

五、内容：1.药品质量验收由专职质量验收员负责，药品质量验收包括：药品外观性状的检查、药品包装、标签、说明书、同批号药品检验报告及其他合格证明文件等方面的检查。

2.验收的场所：在符合药品储存温湿度要求的待验区进行，冷藏药品在到货时随时在冷库待验区验收。

3.验收时限：普通药品应在到货后2个工作日内验收完毕；含特殊药品复方制剂、冷藏药品须在药品到货时随到随验，冷藏药品验收优先于含特殊药品复方制剂。

4.验收员验收药品须按照药品批号查验同批号的合格证明文件，对证明文件不符合要求的，不得入库，报质量管理部处理。

按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

5.验收员应根据随货同行单对待验区的药品逐批抽样检查，抽取的样品应具有代表性。

5.1对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，抽样检查不得少于3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

5.2.对抽取的整件药品要开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

5.3.对于拼箱来货药品，验收员严格按照验收流程对药品精确到每个最小包装验收。

6.验收员应对抽样药品的外观、包装、标签，说明书以及相关证明文件等逐一进行检查、核对。

四川省开办药品批发企业验收实施细则：2011年11月24日，四川省食品药品监督管理局以川食药监市〔2011〕104号印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》。

该《实施细则》分机构与人员、设施与设备、制度与管理、验收结果评定4章25条，由四川省食品药品监督管理局负责解释自2012年1月1日起施行，至2014年12月31日废止。

通知：四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》的通知川食药监市〔2011〕104号各市（州）食品药品监督管理局，有关单位：根据《药品管理办法》、国家食品药品监督管理局《药品经营许可证管理办法》（局令第六号）的精神，对我局于2009年8月17日制定的《四川省开办药品批发企业验收实施细则》进行了修订，公开征求意见后，经2011年11月21日局办公会讨论通过，现予发布，原《四川省开办药品批发企业验收实施细则》（川食药监市〔2009〕63号）于2012年1月1日废止。

实施细则：四川省开办药品批发企业验收实施细则第一章机构与人员第一条企业应建立具有法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。

企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年（含一年）以上。

企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年（含三年）以上。

企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1989.07.15•【文号】•【施行日期】1989.07.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文《药品经营企业许可证》验收标准（暂行）（１９８９年７月１５日卫生部）根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定，制定本验收标准。

一、人员与质量检验机构（一）批发企业１．药品经营企业的负责人，必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称，具有现代科学管理知识及实践经验，能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。

２．省级药品经营企业（包括一级医药站）的负责人中至少应有一名副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员。

３．地（市）级药品经营企业（包括二级医药、药材站，公司）的负责人中应有一名主管药师以上（含主管中药师）技术职称的人员。

４．县（区）级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

５．乡（镇）级药品经营企业或药品代批发点，负责业务技术和质量管理人员要配备药士（含中药士）或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。

（二）零售企业６．经营药品品种在一千种以上的药品零售企业，应必须有两名药师以上（含中药师）技术职称的人员。

７．经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业，应至少有两名药士以上（含中药士）技术职称的人员。

８．经营药品品种在一百种以下的药品零售企业，应至少有一名懂得所售药品的性能，有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。

９．少数民族地区经营民族药品的药品经营企业，除配备相应的中西药学技术人员外，还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。

１０．药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部，其业务范围只限于本企业生产的药品，人员参照上述有关条款配备。

（三）质检机构人员１１．省级药品经营企业（包括一、二级医药、药材站，公司），必须设置质量检验机构，其主要负责人必须是副主任药师以上（含副主任中药师）技术职称的人员，并具有实践经验，能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。

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2024年药品质量验收细则《石家庄市药品零售企业验收细则》第一章总则第一条为了加强药品零售企业许可管理，促进药品零售企业规范发展，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《石家庄市药品零售监督管理办法》的有关规定，制定本细则。

第二条药品零售企业及分支机构、药品零售(连锁)企业门店及药品批发企业下设药品零售企业的开办，《药品经营许可证》的变更、换发，适用本细则。

第二章机构与人员第三条药品零售企业应设置专门的质量管理部门，负责药品质量管理工作。

质量管理部门应由质量负责人员、处方审核人员、验收及养护人员组成。

第四条药品零售企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章。

从事药品经营活动人员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。

第五条药品零售企业法定代表人应承担药品安全第一责任人的责任，对企业经营的药品质量安全负责。

第六条药品零售企业负责人应对药品经营管理负责，应具有大专以上文化程度。

乙类非处方药门店企业负责人应具有高中以上文化程度。

第七条经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业质量管理部门应配备两名以上药学技术人员负责质量管理工作，且应在职在岗，不得在其他企业兼职。

药品零售企业的质量负责人应对药品质量管理负责，应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员，并应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

药品零售企业的处方审核人应为注册到本单位的执业药师、从业药师或药师以上职称的药学技术人员；有中药饮片经营范围的药品零售企业，处方审核人应为注册到本单位的执业中药师或中药师以上职称的中药学技术人员。

第八条药品零售企业验收、养护人员应具有大专以上文化程度；营业人员应具有高中以上文化程度。

第九条药品零售企业从业人员应经食品药品监督管理部门培训并考核合格后，持证上岗。

第十条药品零售企业直接接触药品从业人员应取得石家庄市医药行业工作人员健康合格证。

药品验收记录表1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(2)药品批发和零售连锁企业购进记录;(3)药品批发和零售连锁企业销售记录;(4)药品批发企业的验收记录;(5)药品批发企业质量跟踪记录;(6)药品批发、零售连锁企业的复核记录(7)医疗机构药品购进记录;(8)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结(1)药品零售购进票据和购进记录;(注意和批发、零售连锁区分开)(2)药品零售连锁门店所接收的送货凭证。

(2)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)(4)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)3、一年事项(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。

(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。

(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。

4、两年事项(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。

(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。

(3)定点批发企业的条件：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为(4)《药品广告审查表》原件保存2年。

5、三年事项(1)退货记录保存3年。

(2)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

(3)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(4)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。