粉针车间青霉素线6001,6002空气净化系统验证

制药厂空气净化系统验证方案制药厂空气净化系统验证方案随着生物技术和医药工程技术的发展，制药厂在生产、制造和包装过程中面临的环境问题越来越严重。

一些因素，例如生产过程中产生的气体、灰尘、霉菌等进入空气中，对产品的质量和工人的健康构成了威胁。

因此，在制药厂中实现干净和高质量的空气成为了一个重要的问题。

针对这一问题，制药厂采用了空气净化系统来解决这个问题。

空气净化系统是一种能够消除空气中有害物质，并且能够保持空气质量的设备。

制药厂使用的空气净化系统通常包括过滤器、风扇、加湿器和消毒系统。

尽管空气净化系统的功能非常重要，但为了确保其按照要求工作，需要对其进行验证。

验证是确定设备是否符合规定的过程，验证的过程需要仔细的计划和执行。

因此，制药厂需要编制适宜的空气净化系统验证方案。

空气净化系统验证方案需要包括以下五个步骤：第一步：系统设计评估系统设计评估可以帮助测试人员确定待验证系统的特性、安装位置和工作环境。

在评价完系统相关的特性、空气流量、温度、湿度和压力等参数后，可以确定验证需要的设备、仪器以及工作流程。

第二步：验证方案编制验证方案的编制与评估确保验证将按照完整的系统设计进行，并不会丢失关键部分，方案中还应该包括所有测试的样品位置、测试方法、操作步骤、测试仪器和测试时间等信息，以确保验证过程的有效性和稳定性。

第三步：测试实施该步骤包括对风向、空气流量、温度、湿度、压力、过滤器、消毒系统进行逐项检查。

在测试过程中，需要配备相关员工对整个验证过程进行监测和验证。

通过这些测试，结果可以被录入，并验证整个系统的运作是否符合预期。

第四步：测试数据分析测试数据的分析和结果的报告是根据验证的目标创建的。

所有的数据都需要被收集和记录，并通过相关的统计与计算进行详细的分析。

当这一步骤完成之后，整个验证过程得到了最终结果。

第五步：报告和证明最终，制药厂需要提供一份完整的报告和证明文件，以证明其空气净化系统符合相关国际标准和法规的要求。

洁净车间空气净化系统验证报告验证过程，整理验证报告技术支持人员，负责现场技术支持和问题解决记录员，负责记录验证过程和结果安全负责人，负责验证现场安全和安全措施4.时间进度表验证时间：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX 日验证内容5.验证目的本次验证旨在确认洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求，达到洁净级别要求，并且验证系统的安装和运行是否符合设计要求。

6.验证内容6.1安装确认6.1.1确认文件资料是否完整、准确，并符合相关标准和规范。

6.1.2确认公用介质的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.3确认仪表的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.4确认空气净化设备的安装是否符合设计要求，并符合相关标准和规范。

6.1.5总结安装确认结果。

6.2运行确认6.2.1检查系统主体设备的运行情况，包括冷冻水系统、空气处理机、空气输送和分配设备及排风除尘系统。

6.2.2确认功能区间的安装准确性，并检查其是否符合设计要求。

6.2.3测试洁净室换气次数，确认是否符合设计要求。

6.2.4测定洁净室温湿度，确认是否符合产品生产要求。

6.2.5总结运行确认结果。

6.3性能确认6.3.1测定悬浮粒子浓度，确认是否符合洁净级别要求。

6.3.2测试活微生物（浮游菌、沉降菌）数量，确认是否符合产品生产要求。

6.3.3总结性能确认结果。

7.验证结论、最终评价和建议根据以上验证内容和结果，本次验证认为洁净车间空气净化系统能够满足产品生产要求和洁净级别要求。

但是，建议在日常维护和管理中加强对系统的监控和维护，确保系统的稳定运行。

工程部、品质部、行政部和生产部都需要指定方案实施责任人，确保验证计划得以落实和组织好。

生产部的组员们负责空气净化系统的安装确认和运行确认，同时也需要收集设备档案。

他们还负责空气净化系统的操作，并协助安装和运行验证。

生产负责人则需要协助验证，安排车间生产人员的配合工作。

空⽓净化系统验证⽅案⽬的：通过对空⽓净化系统进⾏验证，验证该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；确认在规定的围操作，系统能稳定地运⾏且保证各项指标能达到设计标准。

适⽤围：适⽤于⽣产车间（三）提取⽣产线的空⽓净化系统运⾏消毒的验证过程及评估。

依据：《药品⽣产质量管理规（2010年修订）》、《药品⽣产验证指南（2003）》、设备说明书、空⽓净化系统相应标准操作⽂件。

容：1. 验证组织及职责1.1验证组织见《验证总规划》。

1.2由设备验证⼩组执⾏本验证⽅案。

2. 概述2.1空⽓净化系统概述⽣产环境的洁净度是保证产品质量的前提，空⽓净化系统主要包括：空调机组、风管、除尘系统等⼏个主要部分。

本空⽓净化系统采⽤组合式空调箱及风道送风系统，新风经初效过滤器与回风混合再经表冷器、加热器、风机、中效过滤器、臭氧发⽣器、⾼效过滤器送⾄洁净区，⽓流组织顶送下侧回风或排风。

药品⽣产中使⽤空⽓洁净技术，是要控制室空⽓悬浮粒⼦数、沉降菌数、温湿度及压差等，使室⽣产环境的空⽓洁净度符合GMP及⼯艺要求，从⽽确保产品质量，为达到上述⽬的，采取了以下措施：2.1.1空⽓滤过：利⽤初效、中效、⾼效滤过器将空⽓中的微粒和微⽣物滤除，得到洁净空⽓。

2.1.2正压控制：使室空⽓维持⼀定正压，防⽌污染物侵⼊洁净室。

2.1.3温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求。

2.1.4相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进⾏加湿使洁净区相对湿度符合要求。

2.2空⽓净化系统⽰意图2.3空调机组简介2.4为确保空⽓净化质量达到⽣产要求，待⼚房设施安装结束，使⽤的仪器仪表校验合格，且在校验有效期围，对空⽓净化系统进⾏验证，验证项⽬包括空⽓净化系统的预确认、安装确认、运⾏确认和性能确认及空调系统的监控和空⽓净化系统的⽇常监测。

3. 预确认3.1⽬的：通过对空⽓净化系统设计资料及空调机组的设备技术指标适⽤性的审查，确认空⽓净化系统⼯艺布局及空调机组能否满⾜GMP及⼯艺要求。

空气净化系统清洁验证方案空气净化系统清洁验证方案验证编号:验证方案制定部门：签名：日期：工程部：生产部：质控部：验证方案批准：总经理：质控部经理：1、概述：粉散剂车间生产环境为一般控制区，取样车、口服液车间洁净室净化级别为十万级，水针车间净化级别为十万级和万级，化验室洁净室净化级别为十万级和万级和局部百级。

药品生产和检验环境直接影响药品质量，根据GMP要求，要认真按清洁规程，每天生产后进行日常消毒，维护保养后或定期进行彻底消毒，一年进行一次彻底清洁消毒。

2、验证目的：设备清洁验证是采用理、化学和微生物检测方法来检测空气净化系统按设备清洁规程清洁后，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准。

确认该空气净化系统按规定的清洁程序清洁后，使用该系统时没有清洁过程所带来污染的风险，确保洁净室符合要求。

3、设备清洁规程：3.1空气累计运行2-3个月时间，需对初效、中效过滤器和回风窗清洗一次。

拆下初效过滤器，在室外先拍打掉浮土，再用低泡洗涤剂浸泡半个小时，用清水冲净，凉干装好。

同样程序完成中效过滤器的清洗。

注意，初中效过滤器不能混淆。

初、中效过滤器一般重复使用一次，需更新。

清洁除尘一般在停风机后，打开初效段门，穿鞋套进入初效段，用吸尘器吸净初效过滤器上浮土，再用洁布擦净箱体。

然后，对中效过滤器进行同样的清洁过程。

对新风进口每周清洁一次。

高效过滤器按要求—年更换一次，以保证达到规定要求。

高效过滤器在出现下列任何一种情况时应立即更换：气流速度降到最小限度，更换预过滤器以后气流速度也不增大时；全部过滤器的阻力超过风机能力时；高效过滤器出现无法修补的泄漏时。

更换高效过滤器时，过滤器的塑料袋只允许在安装时就地启封。

高效过滤器更换后，需重新打胶密封。

3.2 高效过滤器每年检漏一次。

3.3 风管每年清洁一次，清洁时间与更换高效过滤器同时进行。

3. 4 消毒方法：甲醛薰蒸法将甲醛溶液加入容器后放在车间，加高锰酸钾产生甲醛蒸汽，通过送风系统将甲醛输送到各个房间，让甲醛扩散30min后，启动空调运行20min，将室温控制在20℃以上，湿度70-90%，关闭空调送风系统薰蒸12h。

洁净车间空气净化系统确认方案一、背景介绍洁净车间是指采用一定的技术手段减少空气中的微生物、颗粒物、化学物质和气味等污染物浓度，从而达到一定的洁净度的特殊工作场所。

随着技术的进步和人们对工作环境的要求提高，洁净车间的应用范围越来越广泛，例如生物制药、电子元器件、食品生产等行业。

为了确保洁净车间的洁净度达到要求，空气净化系统的确认非常重要。

二、目标本方案的目标是提供一种可行的洁净车间空气净化系统的确认方法，以确保系统能够按照设计要求正常运行，满足洁净度要求。

三、确认步骤1.制定确认计划：确定确认的时间、地点和范围，明确确认的目的和要求。

2.检查设备和工艺参数：检查洁净车间空气净化设备的技术参数是否符合要求，包括换风量、过滤效果等。

同时，检查空气净化设备的运行状况和维护记录，确保设备正常运行。

3.检查空气净化设备布局和管路系统：检查空气净化设备的布局是否合理，管路系统是否完整，并进行必要的改进和优化。

4.进行室内洁净度测试：通过洁净车间内的微粒计数仪对空气中的颗粒物进行监测，确保洁净度符合要求。

测试期间，应保证车间内无人操作，避免干扰测试结果。

5.进行通风和空气循环测试：通过测量洁净车间内的空气流速和风速，判断通风和空气循环系统的工作状况是否正常。

6.检查空气净化设备的工作时间和维护记录：检查空气净化设备的工作时间和维护记录，确保设备按照规定的维护周期进行保养，以确保设备的长期稳定运行。

7.进行空气净化效果测试：通过取样分析空气中的微生物、化学物质等污染物的浓度，判断空气净化系统的效果是否达到要求。

8.提出改进方案：根据确认结果，对发现的问题进行分析，并提出改进方案，以确保空气净化系统能够更好地满足洁净度要求。

四、确认结果的处理和报告1.处理结果：将确认的结果进行归纳和整理，找出问题的原因，并采取相应的措施进行处理。

2.修订和更新系统文件：根据确认结果，对有关的系统文件进行修订和更新，包括工艺流程图、设备说明书等。

注射剂车间空调净化系统验证方案注射剂车间空调净化系统验证方案为保障注射剂车间产品的生产质量，以及员工健康与安全，注射剂车间空调净化系统的有效性和性能必须得到验证。

本文将针对注射剂车间空调净化系统的验证方案进行讨论。

一、验证内容注射剂车间空调净化系统验证应包括以下内容：1. 空气净化器的空气清洁效果的试验。

2. 空调器的洁净度和细菌数量测量。

3. 空气流通和空气过滤的运作检查。

4. 变量的监测和记录，包括湿度、温度、空气压力、空气平衡和氢气浓度。

二、验证流程1. 制定验证计划注射剂车间空调净化系统验证方案的制定应符合公司的质量保证和安全管理的相关要求，计划应包括：1.1 系统描述和目的。

1.2 实施方案和预算。

1.3 测量方法和程序。

1.4 数据分析、评估和报告。

2. 准备验证设备准备所需设备和材料，例如洁净度评估设备、压力传感器、温度计、湿度计等。

3. 进行洁净度和空气流通性测量洁净度和空气流通性的测量应该按照国家标准和公司质量保证的要求进行。

环境的检测应该进一步考虑潜在的细菌和尘埃含量。

4.实施其他测量其他测量包括，但不限于系统内的温度和湿度、空气压力和氢气含量等指标的监控。

5. 数据分析、评估和报告数据分析和评估应该包括对测量结果的统计方法和质量的评估。

结果的报告应该制定符合公司标准的格式，通常分为领导层报告和操作人员使用的详细性技术报告两种。

6. 确认验证结果验证结束后，跟进正确性，确认验证结果。

若结果符合验证要求，则继续使用空调净化系统。

反之，则需要对系统进行改进或维修。

三、验证的频率注射剂车间空调净化系统的验证频率应该根据车间的特点、设备的操作和环境因素的变化等进行决定，通常应该根据以下几个方面考虑：1. 操作影响因素的变化，例如设备维护、生产批次变化以及人员操作的变化等。

2. 新装空调净化系统的使用前，首次验证的等级。

3. 在特殊情况下进行额外的空调净化系统验证，例如工艺条件或质量问题发生时。

注射剂车间空调净化系统验证方案一、前言随着医疗技术的不断发展，注射剂在医疗行业中扮演着非常重要的角色。

而在注射剂的生产过程中，空气质量的净化是至关重要的一环。

因此，注射剂车间空调净化系统的验证方案显得尤为重要。

本文将结合实际情况，提出一套完善的验证方案，以确保注射剂车间空调净化系统的有效性和可靠性。

二、验证目的注射剂车间空调净化系统的验证旨在验证空调净化系统是否符合相关法规和标准要求，确保其在生产过程中能够有效地净化空气，保障注射剂的生产质量和安全。

三、验证范围1. 空调净化系统的设计文件和规范；2. 空调净化系统的安装、调试和维护记录；3. 空调净化系统的运行参数和性能；4. 空调净化系统的清洁和消毒程序。

四、验证方法1. 文件审核：对空调净化系统的设计文件和规范进行审核，确保其符合相关法规和标准要求；2. 现场检查：对空调净化系统的安装、调试和维护记录进行现场检查，确认其符合设计要求；3. 性能测试：对空调净化系统的运行参数和性能进行测试，包括空气流量、过滤效率、温湿度控制等；4. 清洁消毒测试：对空调净化系统的清洁和消毒程序进行测试，确保其能够有效地保持系统清洁。

五、验证结果1. 文件审核结果应符合相关法规和标准要求；2. 现场检查结果应符合设计要求；3. 性能测试结果应符合设计要求；4. 清洁消毒测试结果应符合设计要求。

六、验证结论经过验证，注射剂车间空调净化系统符合相关法规和标准要求，能够有效地净化空气，保障注射剂的生产质量和安全。

同时，建议在日常生产过程中，对空调净化系统进行定期的维护和保养，确保其长期稳定地运行。

七、验证建议1. 建立空调净化系统的定期维护和保养计划；2. 对空调净化系统的运行参数和性能进行定期监测和测试；3. 建立空调净化系统的清洁和消毒程序，并定期进行验证。

八、总结注射剂车间空调净化系统的验证是确保注射剂生产质量和安全的重要环节。

通过建立完善的验证方案和定期的验证工作，可以保障空调净化系统的有效性和可靠性，为注射剂的生产提供有力的保障。

制药厂空调净化系统验收验证指南中国医药设备工程协会目录1、总则2、术语3、系统设置4、新风系统5、送风系统6、回、排风系统7、自控系统8、洁净室9、综合性能评定10、监测与维护附录附录一国标《空气过滤器》（GB/T14295)的过滤器分类附录二国标《高效过滤器》（GB13554）的高效过滤器分类附录三国内一般空气过滤器与国外产品的分类比较附录四 2008年报批的空气过滤器国标的过滤器分类附录五 2008年报批的高效过滤器国标的高效过滤器分类附录六一种超低阻高中效过滤器性能附录七一种可自动清洁超低阻净化新风机组性能1总则1.1为切实执行《药品GMP认证检查评定标准》，使空调净化系统的检查验收得以系统化、具体化，并具备可操作性，制订本指南。

1。

2本指南适用于药品GMP认证关于空调净化系统的检查评定和企业日常自检评定，不涉及工艺要求、平面布局、围护结构等方面。

1。

3空调净化系统的正确做法与功能除应符合本指南外，还应参照相关标准、专业理论和技术以及现场实际情况作出判断。

1.4本指南带＊号的条目如不达标，为严重缺陷，其他为一般缺陷。

有1项严重缺陷,或有＞20％的一般缺陷，则不予通过验收验证。

2术语2。

1粒径（Particle size）粒径通常是指通过微粒内部的某个长度因次，而不含有规则几何形状的意义。

●【参考】粒径可分成两大类。

一类是按粒子几何性质直接进行测量和定义，如用显微镜法确定的粒径.另一类是按微粒某种物理性质间接进行测量和定义，如沉降法、光电法确定的粒径,这实际上是一种当量直径或等价直径。

●【参考】空气洁净技术中常用光散射式粒子计数器测定粒径，则粒径是指将所测微粒与标准粒子散射光强度做等效比较，而得出的综合效果,是一种当量光学直径.2。

2微粒（Macroparticles）微粒是指空气介质中的微粒，粒径范围为10-7～10-1cm，随着微粒大小的变化,它的物理性质和规律都将发生变化。

空气介质中的微粒，一般称大气尘，是粒径小于100μm的固体或液体微粒。