肠内营养泵国产配置要求表

肠内营养泵技术参数配置一、功能描述：主要应用于需要管饲的患者，保证肠内营养液输注速度的精准和匀速，可根据患者病情需要，调整适当的输注速度，剂量和时间，减少肠内营养并发症，减少腹泻，稳定患者血糖，增加肠内营养的耐受性，保证营养治疗的效果。

二、技术参数：1、总体要求：设备体积小、重量轻，方便携带。

较大的液晶显示屏幕，方便清晰显示各种输注状态。

数字键盘，操作直观。

方便拆卸清洗。

2、安全性：2.1报警信息：①输注管路报警②泵门打开报警③上游堵管报警④下游堵管报警⑤目标容量即将完成报警⑥电池耗尽报警⑦电池故障报警⑧故障保护技术报警⑨同时具有视、听双重报警装置。

报警灯可视性强。

报警声可调，最高可达到75分贝。

2.2防止自流流动保护：泵门开启时能自动关闭输注管上截流夹，防止营养液产生自流。

2.3具有锁定功能，防止非操作人员更改输注条件。

3、输注方式：模拟胃肠蠕动的输注方式。

4、准确性：泵注速度范围、精准度及调速：4.1泵速稳定。

4.2范围：流速范围10ml/h-300ml/h或更广，剂量范围5-2500ml。

4.3精准度：泵速的准确率在±10%以内。

4.4具有灵敏的调速功能，可不停机调节流速。

泵注速度可自主设置和调节。

泵注速度增量：泵速为1-100ml/h时，增幅为1ml/h；泵速大于100ml/h时，增幅为5ml/h。

5、电源电池：交、直流双电源供应，可边充电边使用。

内置可充电电池，电池满电后可以持续使用8h以上。

6、静音要求：工作时振动小，噪声低，＜20分贝。

7、耗材要求：可使用普通输液器作为营养泵管，同时可兼容多种专用营养泵管。

（优先）8、加温功能：具有独立加温通道进行同步加温，温度有实时显示，温度能控制在37-40℃。

（优先）9、固定方式：可固定在医院普通支架上。

三、配制及售后1、保修期1年以上。

一次性肠内营养供应管路
一国内首创通用型肠内营养管路
1.佰通管路针对不同剂型的营养制剂分为针式和袋式两种连接方式
2.佰通泵道可通用于众多不同品牌的营养泵
可通用泵有:佰通泵\复尔凯营养泵\雅培营养泵\诺华营养泵\浙大营养泵\袋鼠324营养泵
3.专利产品,国内首创
通用型结构设计,已经申请国家专利,专利号:ZL 02 2 33297.9
二材质及外面全面升级,更安全的肠内输注
1.使用不含DEHP的安全材质
2.颜色区分(防止误操作将制剂输入静脉)
3.配置红色标识(肠内营养输注)
三精益求精的细节设计,关注临床使用各方面需求
1.可忖气针式接口,兼容性强,与各种标准液体制剂快速连接,无需再使用导气针,导气孔附有空气滤膜有效防止空气污染
2.上部管路长度分为95/75厘米两种,分别适合天轨式与落地式输液架
3.下部管路配有国际标准三通(Y型)接口,利于给药或冲洗管路
4.标准尺寸的梯形伺管接着可拆卸,适合连接各种不同口径的喂饲管
产品禁忌症：
1、年龄小于3个月的婴儿；
2、小肠广泛切除后的病人；
3、空肠造瘘的病人；
4、严重吸收不良综合症和衰弱的病人；
5、处于严重应激状态的病人等。

2.性能指标2.1外观与结构a）表面应光洁、平整、无飞边、凹陷、伤痕和裂纹缺陷；b）文字、符号应完整、清晰、张贴牢固；c）紧固件卡位应可靠，无松动，且不应有卡死现象。

2.2工作模式2.2.1普通模式设备运动执行机构采用连续运行的工作方式；输注过程中，可显示当前的输注模式：“普通”。

2.2.2间歇模式设备运动执行机构采用规律间歇式运行的工作方式；输注过程中，可显示当前的输注模式：“间歇”。

2.3输注显示信息a）流速：显示屏应能实时显示所需输注的流速参数值；b)总量：显示屏应能实时显示所需输注的总量值；c)累积量：显示屏应能实时显示输注的累积量；d)工作模式：显示屏应能实时显示输注的工作模式。

2.4流速的可调范围及精度2.4.1流速的可调范围本产品能设定流速，“普通模式”和“间歇模式”的设定范围为：（0～400）ml/h，步长：1ml/h。

2.4.2流速精度流速精度为：±5%2.5总量的可调范围及精度2.5.1总量的可调范围本产品能设置输注的总量，并能实时反应当前的输注累积量，其范围为：（0～9999）ml，步长：1ml。

2.5.2总量的精度输注总量的精度：±5%2.6灌注功能具有灌注功能，双击“灌注”键启动，仅用于快速推注排除营养管路内气泡；单次定速灌注：a)灌注总量：40ml；误差：±10%b)灌注默认速度：1000ml/h2.7冲洗功能具有冲洗功能，双击“冲洗”键启动，仅用于冲洗营养器输注管路中残留的营养液；单次定速定量冲洗：a）冲洗剂量：40ml；误差：±10%b）冲洗默认速度：1000ml/h2.8电池工作时间在电池充满电的情况下，使用内部电池供电，以25ml/h流速运行，非加热状态下，设备可持续运行不少于5小时。

2.9加温功能选配加温器的肠内营养泵，具有自动加温的功能；当流速≥10ml/h，距加热器出口15cm处的营养液温度为：31.5℃±6.5℃。

医用肠内营养泵校准规范1 范围本规范适用于医用肠内营养泵的校准。

2 引用文献GB/T 6682-2008分析实验室用水规格和实验方法JJG 1004-2004流量计量名词术语及定义JJF 1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范YZB/X 1073-2013 肠内营养泵注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3 术语和计量单位3.1 阻塞报警阀值（压力）occlusion alarm threshold（pressure）阻塞报警触发时的物理量数值，单位为 kPa。

注：也常用mmHg表示，1mmHg≈0.1333 kPa。

3.2 中速 intermediate rate医用肠内营养泵，速度设定为50 mL/h。

对于特殊使用设备和便携式的肠内营养泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度。

4 概述医用肠内营养泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。

它可以通过设定某些参数（如容量、时间和流量）来控制输液的流量和总输液量，同时具有阻塞报警和输液温度控制等功能。

要实现对肠内营养泵的校准，就要对其输出营养泵流量、重复性、输注液体温度、阻塞报警4个参数进行测量。

5 计量特性5.1 流量医用肠内营养泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。

表 1 流量示值最大允许误差和重复性5.2 输注液体温度示值误差输注液体温度误差最大允许误差：在室温条件下，肠内营养泵流量≤200mL/h 应符合表2规定。

表2 温度示值误差5.3 阻塞报警误差阻塞报警误差最大允许误差：应符合表3规定。

（对于特殊使用设备和便携式肠内营养泵，阻塞报警设定值为制造商规定值）表3 阻塞报警误差注：以上指标不用于合格性质判别，仅供参考。

6 校准条件6.1 环境条件温度：（15～30）℃。

相对湿度：≤80%。

交流电源：（220±22）V，（50±1）Hz。

《医用肠内营养泵》校准规范编写说明一、编写目的和意义肠内营养泵是一种新型医疗器械，它可在不同的条件下进行流量及时间的调节，同时可以进行仿生输出，在很大程度上提高了患者对营养的利用和需求。

由于患者机体抵抗力低下，营养泵间歇喂养能根据患者胃肠道适应能力，准确调节流量等各种参数值，并且它可准确调节性输注营养液的量、速度和时间，使营养液均匀缓慢地进入肠胃，减少对肠胃的刺激，降低了并发症的发生率。

目前，在临床中肠内营养泵的使用取得了较好的效果，得到了患者的认可和接受并得到了大规模的使用。

但是目前国内缺少一套对肠内营养泵专业、系统的测量方法，也没有相应的国家计量检定规程或校准规范予以法制性、科学性地规范测量，这不仅无法对肠内营养泵的量值溯源提供科学合理的技术依据，而且对重病患者的身心健康带来了一定的危害隐患，因此制定肠内营养泵校准规范具有必要性和迫切性。

二、编写依据本校准规范引用下列文献：GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和实验方法JJG 1004-2004 流量计量名词术语及定义JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范YZB/粤 1073-2013 肠内营养泵三、计量特性1. 本规范是依据JJF1002-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1259-2018《医用注射泵和输液泵校准规范》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列文件。

2主要计量指标营养泵量相对示值误差、重复性、输注液体温度、阻塞报警。

2.1医用肠内营养泵流量相对示值误差流量校准试验采用实验室量筒、秒表进行。

校准一般不少于3个点，各点尽可能均匀分布。

校准范围检测中设定医用肠内营养泵的流量为50mL/h ，200mL/h ，400mL/h 进行测量， （多数肠内营养泵的设置流速最高在600 mL/h ，从实际使用情况出发，医院 使用肠内营养泵的设定值都不高于400mL/h ），通过实验测量，绝大部分被校 仪器的流量最大允许误差都在15%以内。

一次性使用肠内营养输注器适用范围：用于肠内营养输注。

1.1一次性使用肠内营养输注器分类代号为SK，按输注动力不同分为重力输注式（分类标记：“G”）和泵输注式（分类标记：“P”），按连接方式不同分为穿刺式（分类标记：“C”）、卡式（分类标记：“K”）和袋式（分类标记：“D”），所有规格型号见表1。

表1：规格型号分类1.2材料：一次性使用肠内营养输注器主要由聚氯乙烯（PVC）和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料制成。

聚氯乙烯中使用的增塑剂是DINCH,不含DEHP1.3组成1.3.1穿刺连接式由瓶塞穿刺器、瓶塞穿刺器保护套、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。

基本组成示意图见图1。

1-瓶塞穿刺器保护套 2-瓶塞穿刺器3-进气器件 4-滴斗 5-硅胶管 6-二通 7-流量调节器 8-管路 9-注射件 10-Y形三通11-内圆锥接头12-连接件13-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。

图1 一次性使用肠内营养输注器（穿刺式）示例1.3.2袋式由储液袋、水止、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。

基本组成示意图见图2。

1-储液袋 2-水止 3-滴斗 4-硅胶管 5-二通 6-流量调节器 7-管路 8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件 12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。

图2 一次性使用肠内营养输注器（袋式）示例1.3.3卡式由卡式连接件、进气器件、管路、滴斗、硅胶管、二通、流量调节器、注射件、Y形三通、内圆锥接头、连接件及其保护套等各部件组成。

基本组成示意图见图3。

1-进气器件 2-卡式连接件3-滴斗 4-硅胶管5-二通 6-流量调节器 7-管路8-注射件 9-Y形三通10-内圆锥接头 11-连接件12-保护套注：硅胶管可在其它位置，二通可为其它方式，重力式可不带硅胶管。

肠内营养护理规范1、选择合适胃管,营养管放置后应经抽吸、X线检查等证实其在消化道内。

2、清洁度：配置营养液的容器必须清洁、消毒后使用。

3、舒适度:妥善固定喂养管,防止移位及滑脱,避免损伤鼻、咽、食管；口腔护理2次/日。

4、喂养体位:床头抬高30-45度。

喂养速度：24小时匀速输入,营养液泵控制速度，初始输注速度15—30ml/h,之后每4-12h 增加15—20ml，直至达到目标速度.每6h检查胃潴留，胃液潴留，停止喂养，胃排空，2h 后速度为原速度1/2始；至少每隔4h用30ml温水脉冲式冲管一次.喂养温度：38-40度。

喂养浓度:浓度由低到高、容量由少到多。

5、防堵管：连续饲食时,至少每隔4h用30ml温水脉冲式冲管一次；药物及饲管输入前后应以10-30ml温水冲洗饲管,以减少堵管和药物腐蚀管壁的危险;一旦发现堵管,应及时用20ml 注射器抽温水反复冲吸，也可将胰酶溶于5%碳酸氢钠后冲管.6、防腹泻:遵循浓度由低到高、容量由少到多、速度由慢到快的原则.首日500ml,尽早达到全量.24小时匀速输入，营养液泵控制速度,初始输注速度15-30ml/h，之后每4-12h增加15-20ml，直至达到目标速度。

7、防误吸:床头抬高30-45度，并在鼻饲后半小时内仍保持半卧位；低流速、匀速、恒温喂养方式进行鼻饲；意识障碍患者,尤其是神志不清或GCS评分〈9分以及老年患者鼻饲前翻身,并吸尽呼吸道分泌物；危重患者检查有无腹胀、返流等误吸危险因素，听诊胃肠蠕动1次/4h；测得胃内残留量>150ml时应延缓肠内营养使用。

8、防胃潴留：经胃喂养者第一个48h,患者有反流、腹痛、腹胀时，每4h检测胃内残留量,达到喂养的目标速度后或使用小口径的胃肠管可每6-8h检测一次；胃内残留量>200ml，可遵医嘱应用促胃肠动力药物；胃残留量〈500ml时，若没有不耐受的其他表现，不应终止肠内营养。

9、肠内营养患者，尤其是危重症患者,应密切监测血糖波动，目标血糖控制在6。

一次性肠内营养供应管路适用范围：link-01-3（针式泵管）为营养输液泵配套使用，适用于肠内喂养。

link-01-4（针式重力）靠营养液重力输注，适用于肠内喂养。

1.1 产品的规格型号一次性肠内营养供应管路规格型号包括：Link-01-3（针式泵管）和Link-01-4(针式重力)，规格型号的组成如下所示：link（“连接”的英文单词）- 01（产品类别）- 1（产品序号）（规格型号的中文名称）1.2 产品组成及划分说明1.2.1 产品组成1.2.1.1 link-01-3（针式泵管）：产品由塑插针和或通用型塑插针和或冲洗袋、软管、滴斗或液滴控制阀、硅胶管、磁性启动环或磁性启动环B、开关卡、流量调节器、三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）组成。

1.2.1.2 link-01-4（针式重力）：产品由塑插针或通用型塑插针、软管、滴斗、开关卡、流量调节器、三通（帽）、带翼二通、胃管接头（帽）组成。

两种型号的产品均采用增塑剂为DINCH的医用级PVC原料或增塑剂为TOTM的医用级PVC原料，两种PVC材质均不含DEHP。

1.2.2 产品规格型号及编码划分说明1.2.2.1规格型号划分说明：根据产品输注肠内营养液的方式进行划分，见表1：表1：一次性肠内营养供应管路规格型号划分1.2.2.2产品编码划分说明，根据产品主要配置进行划分，具体产品编码及产品结构示意图见附录A。

2.1冲洗袋2.1.1悬挂：应有悬挂或固定装置，装入附录A冲洗袋标称容量的水，悬挂24小时应不断裂或脱落。

2.1.2 容量：应能容纳附录A冲洗袋标称容量的水。

2.1.3袋体：内外表面应平整，在灭菌和贮存期间不应有粘连；热合线应透明、均匀。

2.2 通用型塑插针（适用于带有通用型塑插针的营养管路）2.2.1表面应无黑点、无毛刺、无飞边。

2.2.2由螺旋盖（进气器件）和穿刺针两部分组成，其中穿刺针与螺旋盖可拆开或旋紧固定。

2.2.3 应能与输液瓶或瓶装营养液连接紧密，输注过程无液体渗漏。

肠内营养泵技术参数
1 .流速速度:1-400ml∕h,调节量Iml
2 .剂量范围：0~4000ml,调节量Iml
3 .可充电锂电池，可供断电时使用24小时
4 .运作方式：人体胃蠕动方式
5 .显不方式：大屏幕LCD液晶显示
6 .按键模式：屏幕导航按键
7 .预灌注：营养液，冲洗液双选择灌注
8 .输注模式：潮汐式匀速输注和顿服模式
9 .过量保护：有
10 .病人活动：不受摆放角度及位置限制，患者可便携尽早下床活动
11 .抗干扰键盘：可锁定键盘，避免携带时误操作
12 .设备精度：≤÷5%
13 .尺寸：140X95X35亳米；重量：392克
14 .排气：自动排气
15 .安全颜色：紫色安全，区别其他用途泵，防止错接非肠内营养管路
16 .气泡检测：空气体积约0∙5~lm1
17 .防水等级：IPX5,目前唯一可直接水下冲洗。