中药注射剂的不良反应及其研究进展

中药注射剂的不良反应随着医疗技术的发展，中药也产生了新的给药方式--中药注射剂。

本文主要从中药注射剂产生不良反映的因素着手分析，从而结合临床经验提出相对应的预防措施和出现不良反映的解决措施。

从而减少中药不良反应现象的发生，有效的保障广大患者的用药安全。

标签：中药；注射剂；对策中药注射剂的出现代替了中药给药的传统方式，为患者带来了方便，同时也出现了不良的反映，为了大范围的应用中药注射剂，我们采用现代化的制药技术和方法，减少不良反映的出现的问题。

1 分析引起中药注射剂不良反应的主要因素1.1药物因素中药材是中药注射剂中的主要原料。

由于药材产地、气候、野生与栽培、采收季节、加工炮制等因素的影响，所含有效成分含量会有所差异：在运输、储存过程中等因素的影响，均可引起中药注射剂的不稳定。

中药注射剂成分复杂，中药饮片中含有生物碱、鞣质、木脂素、内酯、萜类、蛋白质、多肽和色素等多种成分，特别是鞣质和蛋白质本身就是致敏物质。

有的植物药中含有致敏性高的成分。

我国现在生产中药注射剂中，属于复方制剂的剂。

由于化学成分复杂，配伍时也可能产生新的化合物和形成不溶性微粒，所以多成分的组成更容易引起不良反应。

不同厂家生产同种注射剂时的工艺差异，也造成了中药注射剂质量的参差不一。

1.2使用因素中药注射剂的临床不合理使用是导致不良反应产生的重要因素，如無指征用药、超剂量用药、盲目联合用药、溶媒不当、配伍不当、给药途径不当、滤器差别、未按说明书使用等。

有报道表明，在所有涉及中药ADR中。

中药注射剂静脉给药导致的ADR为50，38%。

1.3患者因素1.3.1个体差异也是其中因素之一。

中药注射剂不良反应中过敏反应占有很大比例。

不同个体由于遗传基因、免疫系统以及体内代谢酶的差异对药物的反应也不同。

其中过敏性体质者更容易发生，约占所有ADR的25%。

1.3.2[1]老人婴幼儿以及肝肾功能不全对药物的耐受性也差，容易发生不良反应。

老年人的ADR发生率较年轻人高，且随年龄增加而增加：51～60岁ADR 发生率为14.4%，61～70为15.7%，71～80岁为18.3%，81岁以上为24.0%。

中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。

有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。

对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。

■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。

这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。

胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。

据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。

中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。

在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。

据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。

缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。

解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。

中药注射液发展史上第一个品种是柴胡注射液７０年代２３种进入１９７７版达到１４００种左右国家批准生产的中药注射剂约有１０９种５０个是多味药药典甚至出现了一些致死病例的报道３］１９９３１９９６年占２０％天坛医院２００３解放军总医院２００１年为７６．７６％［４］１ 中药注射剂不良反应特点１．１　多发性和普遍性几乎所有的中药注射剂肌内注射或静脉滴注清热解毒和活血化瘀类多于扶正补益类外用药多而且重多器官消化心血管和呼吸等系统的损害２００１年国内公开发表的医学发现可能发生ＡＤＲ的中药注射剂有５１种表现形式多样型变态反应其表中药注射剂的不良反应与合理用药Ｕｎｔｏｗｏｒｄ　Ｅｆｆｅｃｔ　ａｎｄ　Ｒａｔｉｏｎａｌ　Ｕｓｅ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ现轻者为荨麻疹及药疹占２５．３％占１０．２％消化系统反应占９．２％血液系统占４．４％泌尿系统占２．６％死亡病例大多为过敏性休克抢救无效致死多发生在首次用药中３０分钟内数次用药出现ＡＤＲ仅１２例清开灵的１３６例ＡＤＲ中其中５０％发生在用药的半小时以内刺五加注射液所引起的１０３例不良反应且初次用药发生率较高７９．６１％中度损伤２６％轻度损伤６５．４％重度损伤１７．７％好转７％１例因心室颤动而死亡过敏性休克昏迷癫痫大发作脱髓鞘性脑病由于重度不良反应对机体危害最大因此要予以高度重视具有过敏反应物质的不确定性因而中药注射剂的不良反应存在不可预知性庄洁女副主任药师任北京中医药学会临床药学专业委员会委员首都医科大学附属北京天坛医院药剂科 １０００５０１．４　批与批之间不良反应的差异性由于工艺技术条件和药材质量不同厂家无法做出确切的结论有效成分成为致敏原药物剂型改变许多中药口服无过敏血塞通注射液络泰粉针剂三七总苷片剂型改变后而成为过敏源多肽可作为全抗原水牛角提取物酶如绿原酸化学性质活泼丹参中的丹参酮与酸性结晶体作为半抗原可与血浆蛋白结合而具免疫原性２．２　制剂质量２．２．１　药材质量中药材受产地影响极大受土壤采收季节等种植条件影响不同基源的同一药材差别更大中药注射液的不良反应往往与其生产批号呈明显的相关性复方丹参注射剂的ＡＤＲ较集中发生在个别生产批号其主要活性成分为水溶性酚酸类物质原儿茶酚醛等邻苯二羟基化合物是一种半抗原物质发现有大量鞣质存在理化性质接近保留丹参的有效成分比较困难［１０］实验研究使小鼠发生一级过敏反应含量为９９．０％双黄连针剂使用时仍不会出现不良反应２．３　微粒中药注射液与输液配伍后有效成分溶解度降低而析出［１３］造成供氧不足造成过敏反应具有较大的危害性ｍ以上微粒不得超过２０粒ｍ以上微粒不得超过２粒而合并用药出现的ＡＤＲ多数较严重内毒素含量增高反之则变化不大溶液中的成分增加产生ＡＤＲ的机率增大而由于浓度变化氧化还原反应及分子状态等原因变色则属于配伍禁忌３６／１３６分开输注均未见ＡＤＲ［７］在性别尤其在遗传对药物不良反应的敏感性是不同的同一剂量但有的病例会出现不良反应在清开灵针剂所致ＡＤＲ中其中过敏体质者容易出现较严重ＡＤＲ２．６　与原发病有一定关联有的注射剂的ＡＤＲ是在一定的病理条件下发生的其ＣＮＳ原发病发生ＣＮＳ不良反应非ＣＮＳ原发病者抗凝致脑梗死１５］剂量滴速过快或浓度过高而引起一系列ＡＤＲ浓度呈下述关系而浓度则与ＡＤＲ严重程度有关ＡＤＲ越严重［７］所含成分过多制剂过程中使用的辅料稳定剂３ 中药注射液使用建议建议注意以下问题：　避免用于年老体弱３４慢滴速开始用药适应滴速５特别出现呼吸困难哮喘或呛咳等症状时６提高质量中西医学分属于两种不同的理论体系西医临床诊断是而中医临床诊断则是中药的使用讲究用药对证则中药就是安全毒副作用极少的； 药不对证则中药不仅无效更为严重的则会致死中成药约６０％的处方者为西医师病是造成目前中药不良反应数量日趋攀升的重要原因之一如高血压病眩晕症肝肾不足证还可以表现为甲亢所以虽然同是高血压病的病人所开立的处方不同的情况证而不同病症表现的患者所开的药物可能是相同或相似的同类药症同病异治其根本原因在于临床使用中药必然会产生不良后果患者浅表性胃炎服用三九胃泰胶囊怕冷加重患者的胃痛症有喜温喜按形寒肢冷脉沉迟等一派寒证的表现对慢性胃炎中本例患者胃痛属脾胃虚寒证在清开灵注射液的ＡＤＲ与证型关系研究中发现虚证三组其ＡＤＲ发生率无明显差异均小于５小学习提纲１．掌握中药注射剂不良反应特点２．熟悉中药注射剂发生ＡＤＲ的可能原因时两者比较有显著性差异［１７］清开灵注射液临床适用于里热实证感冒风热证尚属可用但必须配伍发散表寒药物加重病情因其邪在肌表而临床使用清开灵注射液往往是在风寒表证未解的状态下导致疾病缠绵难愈４．２．１　发热反应多见于清热解毒类注射液使用清热解毒类注射液治疗反出现寒战４．２．２　腰痛及胃肠反应多见于清热解毒类注射液可致寒凝经脉气血腹痛４．２．３　心悸对无体虚的患者使用补益类注射液则会出现心悸５ 中药注射液使用注意应注意１２３４５能肌内注射者则不使用静脉注射因此当今国际上倡导口服给药目前参考文献１施怀生Ｊ１９９４年中药不良反应文献综述２０５０２－５０７．３梁进权钟艳萍２０００３和培红．１４２例中药不良反应分析［Ｊ］．药物不良反应杂志６邓响潮．中药注射剂不良反应的文献调查与分析２００３８张伯礼．３１０例双黄连注射剂不良反应分析［Ｊ］．天津中医学院学报，２００３，２２４９－５０．７蔡皓东．清开灵注射液不良反应原因分析［Ｊ］．药物不良反应杂志　２石娜．１０３例刺五加注射液致不良反应文献调查［Ｊ］．药物不良反应杂志２李筠．丹参注射制剂的不良反应分析［Ｊ］．中国中药杂志２９２７０－２７２．１１张春滨顾文涛．精制前后穿琥宁原料药动物不良反应的比较［Ｊ］．黑龙江中医药，２００３，（２）：　４６－４７．１２童路．双黄连注射液的工艺及在临床的不良反应［Ｊ］．上海医药４２００２７号致急性心肌梗塞２例分析［Ｊ］．镇江医学院学报６１０３．１５田林红雷天光．运用蝮蛇抗栓酶期间发生脑梗塞１例［Ｊ］．临床内科杂志４Ｍ尹慧２收稿日期试　题简述中药注射剂不良反应的特点。

ｌｇ Ｏ ，桂枝 ９ ，附片８ ，甘草６ ，７ ，水煎服 ，一 日三次。二诊 ：纳 ｇ ｇ ｇ 剂
食增 加 ，恶寒 减轻 ，性功 能改 善不 大 ，小 便次 数减 少 ，仍 有尿 频 、 尿不尽 ，舌象 同前 ，尺 脉搏动 较前有力 。上方加 仙灵脾３ ｇ ０ 、桑 螵蛸 ３ｇ 剂。三诊 ；患者诸症 明显改善 ，小便次数 日 －５ ，尿频 、尿道 ０， ５ ４ 次 瘙 痒消失 ，性 功能大为好转 ，嘱服六味地黄丸 （ 晚服 ）和金 匮肾气丸 （ 晨服 ）半月 ，随访三月 ，一切正常 。 ４讨 论 非淋 菌性 尿道炎 是一种最 常见的性 传播疾病 ，７％ ～８％由衣 原 ０ ０
体 、支 原体引起 消失 ，纳食 增加 ，腹胀 亦减轻 ，夜寐较前安 宁 ，梦少 ，舌淡红 ，
苔 薄 ，脉 弦。上 方去辰砂 ，加车前子 １ｇ，７ 。三诊 ：患者 服药后诸 ２ 剂 症 基本 消除 ，但仍偶 有尿不尽 感觉 ，前 方加减调 治二十佘 日后 ，诸症
方 解 ：柴胡 疏肝解 郁 ，白芍柔 肝养血 ，白术 、茯 芩 、甘草健 脾益 气 ，桂枝 、附片补 肾阳之虚 ，助气化之复 ，生地滋 阴补 肾，配 伍山茱 萸 、 山药 补肝脾而 益精血 ，茯 芩、泽泻利 水渗湿 ，丹 皮苦寒 降泄 ，其 性 下达 ，诸药合用 ，疏 中寓养 ，阴中求阳 ，气血兼顾 ，肝脾 肾同调。
消失 ，随访三月 ，一切正常 。
念珠菌 、单纯疱疹病毒 、包括杆菌 、鹦 鹉热衣原体 以及以往认为与 性
３ 肝郁 脾 虚 。肾 阳不 足 ３１辨 证治疗 ． 病 因病 机 ：患 者病后 因担心病情 而肝气郁结 ，过度用 药 ，致脾 胃 受损 ，或素体脾 胃虚弱 ，纵欲过度而致肝郁 脾虚 、 肾阳不足 。 临床表 现 ：尿 频 ，尿不尽 ，尿道 时痒 ，伴纳 差 ，身软乏 力 ，偶有 肌 肉酸痛 ，性功能减退 ，微恶寒 ，舌淡苔少 ，脉 弦而虚 ，尺脉沉细 。

【 图分类号１ ４ 中 Ｒ２ ２
【 献标识码】 文 Ｂ
【 章 编 号］ ０ ８ ８ ９ ２ １ ０ — ０ ８ 一Ｏ 文 １ ０ —１ ７ （ ０ ０） ７ ０ ８ ２
中药 注射 剂 的 发 明是 将 中药 与 现 代 制剂 工 艺 相 结 合 的创 新 ， 短 了 射 液 、 腥 草 注射 液 、 黄 连 注射 液 等 事件 ， 中药 注 射 剂 的安 全 性 问题 缩 鱼 双 让
温补 阳 气 ； 阳气 得温 则 运 ， 湿 得 以 畅 ， 水 方 可 消利 ， 实 时 应 时 时不 都起 到 不 可估 量 的作 用 ， 影 响 着 临 床症 状 的变 化 ， 如 《 经 》 ： 人 水 淤 泻 并 正 内 云 “ 忘补 益 正气 ， 则会 犯 虚 虚 实实 之 戒 。谴 方 用 药 应 以 真武 汤 、 君 子汤 、 有逆 气 而 不得 卧 而 喘者 ， 否 四 有不 得 卧 而息 无 音 者 ， 起 居 如 故 而 息有 音 者 ， 有 肾气 丸 与 五苓 散 加减 。并 随着 病 机 实 的转 化及 时 调整 补 泻药 品 的 比重 。 有得 卧 而 息无 音 者 ， 起 居 如故 而息 有 音 者 ， 得 卧 丽 息 有 音者 ， 不 得 有 有 有
８ ８
按 摩 与 康 复 医学
２１ ． （ ０ ０７ 下）
Ｃ ｉｅｅＭａｉｕａｉ ｈ ｓ ｎｐｌｔ ｎ＆ Ｒ ｈｂｌａｉ ｄｅ ｅ ２１ ， ｏ ２ ｎ ｏ ｅａ ｉｔｔ ｎＭｅ ｉｎ ００ Ｎ ． １ ｉ ｏ ｉ
中药注射 剂 的不 良反应 及 其原 因分 析
徐 红 照
（ 江苏 省无 锡市 第Ｚ 人 民பைடு நூலகம்医院 无 锡 ２４ ０ ） － １０ ２
中药 的起 效时 问 ， 强 了 中药 的 疗 效 ， 有 的 中药 注 射剂 增 加 或 改 变 了 受 到质 疑 ， 分 品种 已经 停 用 ， 至 有人 建 议 应 全 面叫 停 中药 注 射 剂 ， 增 还 部 甚 中 原先 中药 处 方 的 功 效 和 适 应 症 ， 中 医 药 的 发 展 起 到 了 极 大 的 推 动 药 注射 剂 的发 展 严 重受 挫 。 对 作用 。 经 过 统计 分 析 ， 发现 几 乎 所 有 的 中药 注 射 剂 都 出现 过 不 良 反应 ， 有 但 近 年来 ， 药 注射 剂 的 不 良反 应 事 件里 有 发 生 。特 别 是 刺 五 加注 的 甚 至相 当严 重 。由 于 中药 注射 剂 成分 复 杂 ， 中 引起 的不 良反 应 濒及 多 个

［ 词 】中药 注 射 剂 ； 良反 应 ； 析 及 对 策 关键 不 分
【 中图分 类号】Ｒ ８ ． 【 ２ ５ 文献标识码】Ａ 【 ６ 文章编号】１ ７ — ７ １２ １ ）４ ３ — ２ ６ ３ ９ ０ （０ ０ — ９ ０ １
随着我 国制药工业 的飞速发展 ， 中药 注射 剂 由于起效快 、 疗
６ ． ％； 次 胃肠 道 系 统损 害 １ ， ９ ５ ７６ ６ 其 ６例 占 ． ％。详 细结 果 见表 ２ ８ 。
表 ２ 中药 注射 剂 ＡＤＲ表 现 类 型 及 临 床 表 现
采用 ＷＨ Ｏ不 良反应因果关 系评定标 准 ： 分肯定 、 很可能 、 可 能、 可疑 四个等级 ； 症状分类 ： ＷＨＯ不 良反应统一分类 法的器 按 官／ 系统 进行分类 ； 程度分级 ： 按照程度 分级法分为轻 、 重度 中、
１２ ． 方法
２３ Ａ ． ＤＲ 表 现 类型 及 临床 表 现
对 所 有 患 者 的 年 龄 、 Ｄ 的 临 床 表 现 、 Ｄ 涉 及 的 药 品 种 Ａ Ｒ Ａ Ｒ 类 等 进行 统 计 分 析 。
１ ． 评 定标 准及 症 状 分 类 ［ ３ ３ １
１７例 由中药注射剂 引起 不 良反应报告 中， ６ 主要涉及 到 ６ 个 脏器 ／ 系统 的损 害 ，其 中皮肤及其 附件损害最高 ，共 １３例 ， １ 占
三级 。
１ 统 计 学 处 理 ． ４
采 用 Ｓ Ｓ １． 件 进 行 统计 学 处 理 ， 龄 与 ＡＤ 的 关 系 分 Ｐ Ｓ ３０软 年 Ｒ 析 采用 Ｃ ｒｅ Ｅｔ ｔ ｎ过程 进行 回归 分析 。 ｕｖ ｓｍａｏ ｉ ｉ
２ 结果
２１ 程 度 分 级 及 转 归 ．
２４ 中药 注射 剂 ＡＤ 涉 及 的 品 种 ． Ｒ

ＡＤＲ分 析及对策 ：降低大输 液中刺五 加药物浓度 、冬 季 气温过低升高输液温度 、减慢 输液滴速可显著减少刺五加注 射 液 ＡＤＲ。
医学信息 ２００８年 ｌ１月第 ２ｌ卷第 １１期 ＭｅｄｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ ２００８．Ｖｏ１．２１．Ｎｏ．１ｌ
摘 要 ：目的 探 讨 中 药 注 射 剂 所 致 不 良反 应 的 规 律 和 特 点 ，研 究 对 策 ，以指 导 临 床 合 理 应 用 中药 注射 剂 ，最 大 程 度 减 少 不 良反 应 。方 法 从 国 内 ２００３年 以 来 部 分 文献 报 道 的 中 药 注射 荆 不 良反 应 病例 进 行 分析 研 究 ，对 我 单位 ２００例 应 用 中药 注射 剂 的 患者 进 行 研 究 。结 果 已研 究 出防 中 药 注射 剂 不 良反 应 的 对 策 ，对 策 在 我 单 位 应 用后 减 少 中 药 注射 剂 不 良反 应 １０％。结 论 中 药 注射 剂不 良反 应 有 对 策 ，我 单 位 应 用对 策后 ，中药 注射 荆不 良反 应 发 生 率 仅 为 ２０／ ０。 关 键 词 ：中 药注 射 剂 ；药物 不 良反 应 （ＡＤＲ）；对 策 ；应 用研 究
患者男 ，４３岁 ，因口角歪斜 、双 手臂麻木和咽部疼 痛 １ 日，常规查体 正常 ，无药物及食物过敏史 ，给予清开灵注射液 ４０ｍＬ加入 １０％葡萄糖注射液 （以下简写 ＧＳ）２５０ｍＬ中静滴 ， 滴速每分钟 ４５滴 ，３０ｍｉｎ后 患者 出现恶心 、呕 吐等 ，继而高 热 、心悸 ，胸闷 、气短 、呼吸 困难等 ，立即停药抢救治疗 ，３８ｒａｉｎ 后患者临床死亡 。
医学信息 ２００８年 １１月第２】卷第 １１期 Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ．Ｎｏｖ，２００８．Ｖｏｌ，２１．Ｎｏ．１１

依据 。
是 可 以预 防的 ，在 致死 性 药 品不 良反应 中 ，５ ％可通 过 专 业 药 ７ 师 的 工作 加 以预 防 ，所 以，患 者在 用 药 时应 多 听 取专 业 药 师 的
１ 中药注射剂的不 良反应
以中 医 药理 论 为 指 导 ，采用 现 代 科 学 技 术 和 方法 ，从 中药
反应 常见 的有 ：过敏性休克、药物性皮炎、过敏性哮喘、胃肠 道反应 、神经系统反应和输液反应等 。 ２ 中药注射 剂的不 良反应 的预防措 施
目前 在 国 内超过 ５％的 药 品 不 良反应 是 与 剂 量有 关 ， 且 ０ 并
种种原因而产生某些与药品治疗 目的无关而对人体有损害的 反应 ， 这就是药品不 良反应【２ Ｉ 。只要合理使用药物 ， 能避免 ＿ 】 就 或使其危 害降低到最低限度［ 。本文浅析 了中药注射剂的不 良 反应和一些预防措施，以期为加强 中药注射剂的安全使用提供
［ 丽萍， ３ 停＃ 张延军， 赵树进． 中药注射剂不 良 反应的特点及成因［ ． Ｊ 中国医院 ］
药学杂 志， ０ ， ２ ２ １） ０ （１ 【 李丽 ． ４ 】 中药注 射剂 不 良反应报 告分析 ［ ． Ｊ 中成药，０ ３（０ 】 ２ ０， ） １
［ 杜 国安， 荣， 明， ． ５ ］ 付志 陈世 陈雯 中药注 射剂 不 良反应 的原 因及 预防对 策 ［． Ｊ Ｊ 时珍国 医国药，０５（９ ２ ０， ） Ｏ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；预防
［ ｓ ａｔ Ｉ ｉｐｐｒｃｍｍｏ ｄ ｅｔｏ Ｔ Ｍ ｊｃｉ ｓ ｒ ｒ ｆ ｖｅ ｄ ａ ｄ ｎ ｌ ｅ ｓｌｔ ｎｓ ａ ｇｅ ｒｅｔ Ａｂｔ ｃ］ ｎｔ ｓ ａ ｅ ｏ ｒ ｈ ， ｎｓ ｅ ｆ ｃ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｅ ｉ ｙ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ ｎ ｏ ａ ｂ ｅ ｒ ｗｅ，ｎ ａ ｚｄａ ｏｕ ｏ ｒｔ ｉ ｉ ｏｄｒｏ ｌ ａ ｙ ｉ ｔ ｅ ｓｎ ｅｈ ｎｅ ｈ ｆ ｕｅ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｒｖｄ ｉｅｃ． ｎ ａｃ ｅ ａｅ ｓ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ｓｏ ｏ ｉ ｅ ｄ ｎｅ ｔ ｓ ｏ ｎ ｉ ｔｐ ｅｖ ［ ｅｗｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ｒｖｎｉｎ Ｋ ｙ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＰｅｅ ｔ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｏ 药 品 作用 于 机 体 ，除 了发 挥 治 疗 的 功 效 外 ，有 时还 会 由于

中药注射剂不良反应及预防措施研究摘要：本文通过对中药注射剂所引起的不良反应临床表现与特点进行深入的研究，并且对中药注射剂所引起的不良反应的原因进行科学的分析，结合临床经验。

提出以选用药物应当询问患者有无过敏病史、严格控制注射剂的用量、了解药物的药性、注意事项、不良反应提示、注意静脉滴注的滴速、科学的制定给药方案为主要手段的预防不良反应的措施。

从而为今后的中药注射剂不良反应及预防措施研究提供参考。

关键词：过敏病史注射剂用量滴速给药方案【中图分类号】r2 【文献标识码】b 【文章编号】1008-1879(2012)03-0190-01中药是我国传统中医特有的药物，由于相对于西药药性缓和，可以长久服用等优势，仍然广泛的应用于临床。

中药注射剂相对于传统的中药具有见效快、生物利用率高、临床运用便利等优点，逐渐被广泛的运用到临床中。

现阶段中药注射剂已经在抗病毒、抗肿瘤、心血管疾病取得了优异的成绩。

但是近年来中药注射剂的不良反应也随之增多，甚至出现了致死的临床病例，严重的制约了中药注射剂的发展前景与临床运用。

为了减小中药注射剂的不良反应的概率，发挥中药注射剂的优势。

中药注射剂不良反应及预防措施研究应经成为制药领域的重要课题。

笔者通过多年的工作经验的总结，客观的对中药注射剂的不良反应成因、防止手段进行分析，意在提高中药注射剂的安全性与临床用药依从性，为我国的中药注射剂的有关研究提供参考。

1 中药注射剂所引起的不良反应临床表现与特点现阶段中药注射剂所引起的不良反应根据患者的临床表现差异以及不良反应出现部位不同通常大致可以分为呼吸系统损害、心血管系统损害、神经系统损害、皮肤及附件损害、血液系统损害等。

呼吸系统损害常常表现为咳嗽、胸痛、呼吸受影响甚至呼吸衰竭等。

心血管系统损害为中药注射液的多发性的不良反应症状，临床表现通常为心率不稳、血压升高、心房颤动等。

神经系统损害的临床表现为精神症状、意识障碍、嗜睡、谵妄、木僵等。

总之 ，希望 广大 医药工 作者 ，准确 掌握 药 物的各 种 特征 以及药物的相互作用 ，配伍禁忌 。特别注意严 格掌握 中药注 射剂 的适应证 ，剂量及配伍用药 ，防止滥 用 ，以免产生不 良反 应 ，导 致 药 源性 疾 病 或 中 毒 而 死 亡 。 应 以 现 代 的 ，系 统 的 医 药知识 ，结合 患者的具体病情 ，合理使用 药物 ，从而达 到最及 时 ，安全有效 的治疗 目的 。
参 考 文 献
［１］ 吴永 佩．药 学综 合 知 识 与 技能 ．中 国医 药科 技 出版社 ，２０００ （４）．６７．

作者单 位 ：１３６３００ 吉林省东丰县 医院药剂科
性休克 、呼吸困难 、死 亡等 。鱼腥 草注射 液 ，临床 用 于清 热、 解毒 、利湿 、可引起过敏性 休克 、呼吸 困难 等不 良反 应。莪术 油可引起皮疹 、呼吸 困难 、过敏性 休 克等 不 良反应 。复 方丹 参注射液在临床 上大 量应 用 。其 不 良反 应 表现为 寒 战伴发 烧、头痛 、恶心等 过敏 性反 应症状 。有关 资料 还有 因心 衰而 死 亡 的 不 良反 应 报 道 。
中药注射剂不 良反应 的发生与患者 的体质 ，药 物的有效 成分 ，制剂 所 含辅 料 以及 所含 其他 物 质 ，临床 应 用 ，给 药剂 量 ，给药数 度 ，药 品 的储 藏 有关 。中药 注射剂 引起 的不 良反 应类型多种多样 。可 累及 人体的各个系统和器 官。 ２ 常 用中药注射剂的典型不 良反 应
参 考 文 献
［１］ 黄绍湘 ，卫智权 ，何贵新 ，等．坎地沙坦及 培跌普 利对慢 性心力 衰 竭 心 功 能及 左 室重 塑 的影 响 ．内 科 ，２００７，２：３２２－３２４．
浅 谈 中药 注 射 剂 的 不 良反 应

参麦注射液不良反应研究进展参麦注射液是由人参和麦冬经超滤法和水醇法制成的纯中药制剂，有效成分为人参皂甙、麦冬皂甙、麦冬黄酮、微量人参多糖及麦冬多糖。

处方中人参具有大补元气、固脱生津而安神之功效；麦冬具有养阴生津、清心除烦，两药合用有益气固脱、养阴生津之功效，是目前最常用的中药制剂之一。

主要适用于各种休克，可改善心、肝、脑等重要脏器的血供及微循环，临床上广泛应用于治疗肺心病、心肌病、心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠心病、糖尿病、慢性阻塞性肺炎、过敏性休克等多种疾病[1-2]。

对各种癌症病例，配合应用化疗、放疗则具有明显的增效减毒作用。

随着参麦注射液在临床上的广泛应用，有关参麦注射液不良反应的报道逐渐增多。

本文通过文献检索系统，收集了国内自2000—2011年来，各医学期刊上发表的关于参麦注射液不良反应报道并加以分析和研究，旨在探讨和研究参麦注射液发生药物不良反应（ADR）的特点，以期为临床医师和患者安全合理地使用药物提供有效参考。

现将其研究进展综述如下：1 参麦注射液不良反应病例的年龄、性别分布不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄、代谢不同，发生ADR的比例也不同。

从年龄的分布看，大多数的病例集中于40岁以上年龄组，占78.82%[3]。

有学者[4]经分析认为中老年患者发生ADR的例数最多（占73.47%），这可能因为中老年人易患心脑血管疾病，从而使用该药的机会增大，再加上各种器官生理功能下降，对各种药物的代谢、排泄功能降低所致。

此外，肿瘤也是中、老年人的常见疾病，故该年龄段的患者使用参麦注射液的频率增大。

提示临床重点观察该类特殊人群使用该药时的临床反应。

从统计数据来看，男女比例为1：1.41，女性明显多于男性，且体现在各年龄组中。

这个比例与中药ADR发生人群分布的1：1.41相符合[5]。

在统计病例中，原患疾病是乳腺癌或者术后用于增强免疫的女性较多，另外也可能与女性对该类微粒的敏感性较高有关。

部分 中药 的 有 效 成 分 并 未 完 全 清 楚 ， 药 物 成 分 对 体 内代谢过 程 、 效 关 系 、 品 质 量 、 定 性 等 研 量 产 稳 究工作 滞 后 ， 中药 制 备 成 针 剂 并 使 用 于 临 床 只 有
１２ 过 敏性 休克 ．
过 敏性休 克是变 态反应 中对 机
现。 见表 １ 。
表 １ 中药 注 射 剂 常 见 不 良 反 应
应为 主 ， 要 是 对 皮 肤 损 害 ， 常 见 为 过 敏 性 皮 主 最 疹、 麻疹 、 疹 、 素沉着 、 肤瘙 痒、 泡 、 荨 丘 色 皮 水 水 肿 、 脉炎 、 静 严重 致剥脱 性皮 炎等 。 ２ ２ 变态 反应 变态 反 应 也 是 中药 注 射 剂 常致 ． 的不 良反 应 之 一 ， 与 药 物 中 的成 分 及 机 体 特 异 它 性有关 。变 态 反 应 集 中表 现 为 过 敏 性 哮 喘 、 敏 过
药物 的浓度 越高 ， 良反 应越 重 。 不 ２ ３ 引起 不 良反 应 的 时 间 不 良反 应 可 发 生 于 ． 任何年 龄 ， 重 程 度 与 患 者 的 年 龄 无 关 。一 般 中 严
药物热 寒颤 、 高热 心 血管 系统的一般损害 胸 闷心慌 、 心悸 、 室性早搏 、 静脉炎 胃肠 系统损害 泌尿 系统损害 血液 系统损害 肝胆 系统损害
皮肤及其附件损害 全身损害 呼吸系统损害
荨麻疹 、 面部或四肢皮疹 、 弥漫性出血点 、 全身红斑疹伴瘙痒 全 身不适 、 过敏性休克 呼吸困难 、 干咳 、 气促 、 双肺干湿哆音
性休 克 、 管性水 肿 、 头水 肿 、 麻 疹 、 红 热样 血 喉 荨 猩
药疹 、 大疱 性 表 皮 坏 死 性 松 解 症 、 部 红 肿 坏 死 、 局 紫癜 、 脱 性 皮 炎 、 物 热 、ｔｖｎ —Ｊｈ ｓｎ综 合 剥 药 Ｓｅｅ ｓ ｏ ｎｏ 征 、 清病 样 反 应 、 血 内毒 素 样 症 状 等 。此 外 ， 良 不 反应 的严 重 程 度 与 药 物 的 稀 释 度 有 一 定 的关 系 ，

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2、1989年发生含色氨酸的植物药制剂引起嗜酸 细胞性肌痛综合征的暴发流行，共发生1500 余例，其中至少37例死亡
3、2019年发现Kava或Kavaine(麻醉椒或麻醉 椒碱)引致严重肝损害，全球共68例，其中6例 需行肝移植，3例死亡，为此德国、加拿大、 英国、瑞士、爱尔兰等国已从市场撤出含此成 份的药品和饮料
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中药注射剂质量标准的偏低
成分多而复杂，无法一一质控
现行的鱼腥草注射剂质量标准是98年修订后的，只能对1种成 分进行控制也一度引起 人们关注。
相当一部分中药注射剂对反映其内在质量的重要指标——主 要有效成分的含量也未规定。
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辨证论治的淡化
中药注射剂产业化所导致： 1、处方固定化，难以随证加减。 2、为使质量可控性提高，研发时简化原方。 中医学辨证论治的特点是中医用药具有高度的针 对性和灵活性，处方可随证加减，但是这种特点很 难在中药注射剂上得到体现。
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中药注射剂上市前临床试验的局限
《中药制药工艺技术解析》
中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学 技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提 取的有效物质制成的，可供注入体内，包括肌内、 穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及 供临用前配制成溶液的无菌粉末或浓溶液。
《中药药剂学》
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（一）、给药途径 1、静脉给药：静脉注射
SDA-ADR中心10年收到与中药相关的病例数和死亡 人数，约占全部报告总数的5%。
20世纪50年代ADR仅有26例,60年代147例,70年代 398例,80年代2217例,而1991~1994年的4年内即达到 3273例。

中药注射剂不良反应探讨及其对策（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的了解中药注射剂不良反应发生的原因。

方法查阅近年来中国医药学期刊中中药注射剂不良反应的报道，整理分析。

结果引起中药注射剂不良反应的主要原因为中药注射剂内在质量不稳定、质量标准不完善、制备工艺不合理、临床使用不规范、患者个体差异等。

结论应加强中药注射剂研发管理，加强中药注射剂临床合理应用，建立中药注射剂上市后再评价制度，以减少中药注射剂不良反应的发生。

【关键词】中药注射剂; 不良反应; 原因; 对策中药注射剂是指在中医药理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内(包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官)的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液。

中药注射剂作为独创的新剂型，具有生物利用度高、作用迅速等特点，能较好地发挥利用中药治疗急重症的作用，在某些方面其疗效甚至超过西药，故临床应用日趋广泛，出现的不良反应报告也逐渐增多。

2004年，葛根素注射液引起溶血现象，被立即修订说明书。

2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。

2006-06，国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人，鱼腥草注射液被暂停销售使用。

2008-10-08，卫生部和国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

2008-10-19，卫生部召开紧急电视电话会议，通报陕西省延安市志丹县人民医院使用山西太行药业股份有限公司生产的茵栀黄注射液后，有4名新生儿发生不良反应，其中1名出生9 d的新生儿死亡，卫生部要求各地立即停止该批号茵栀黄注射液的临床应用。

从鱼腥草注射液到刺五加注射液，再到茵栀黄注射液，中药注射剂近年来问题频出，遭到了前所未有的质疑，中药注射剂究竟该何去何从?笔者认为，我们不能简单的否定或肯定，中药注射剂的发展不能因噎废食，我们应该采取积极的态度，科学严谨地来对待，对其出现的问题应该理智、客观地做全面分析，实事求是地研究原因，并采取有针对性的措施加以解决。

医学食疗与健康 2022年12月下第20卷第36期·医学综合论坛·我院中药注射剂不良反应的临床特征观察刘平（如皋市磨头医院中药房，江苏 如皋　226500）【摘要】目的：探讨中药注射剂不良反应特点及预防对策。

方法：以2018年1月至2020年12月我院51例中药注射剂药品不良反应例患者作为本次调查对象，对药品不良反应病历及报告进行详细阅读，对中药注射剂名称、联用和配伍情况、临床表现和持续时间、预后等情况进行回顾总结。

结果：42例（82.35%，42/51）患者不良反应发生时间为20 min-24 h，9例（17.65%，9/51）患者不良反应发生时间在24 h以后。

51例中药注射剂药品不良反应共涉及12种中药注射剂，出现不良数居首位为活血化瘀类，共24例（47.06%，24/51）；其次为清热解毒类16例（31.37%，16/51）；益气扶正类6例（11.76%，6/51）；其他5例（9.80%，5/51）；不良反应表现有多种类型，可表现为一种或者几种累及系统位，居首位的是皮肤及其附件损害共18例（35.29%，18/51）；神经系统损害共7例（13.73%，7/51）。

结论：中药注射剂不良反应难以完全避免，应使中药注射剂愈加完善，临床医生合理用药，药师加强监测以避免减少不良反应的发生。

【关键词】中药注射剂；不良反应；临床特征；监测；预防【中图分类号】R286　【文献标识码】A　【文章编号】2096-5249（2022）36-0183-03中药注射剂是我国中医药文化宝库中的一个非常重要的组成部分，伴随当代药学理论、中药材炮制技术的日益成熟，中药制剂在临床上的使用频率不断升高，其具有药物毒副作用小、药效肯定等优点[1]，尤其是中药注射剂如热毒宁、痰热清等应用效果满意，与传统的中药剂型相比较，中药剂型主要具有治疗效果确切、起效速度较快、应用剂量更加准确等几大优点[2]，随着应用越来越多，但其所产生的不良反应也呈现逐年增加的发展趋势[3]。

误的， 这一 说法 容 易误 导消 费者 。 么中药注射 剂发生 药品不 良反应也是 不 可避 免 的， 中药药品 中， 那 在 不良反应 程度最 严重 、 例最 高的 比
剂 型就 是 注射 剂 了。
【 关键 词 】 探析 中 药注射 剂 不 良反应 原 因及 对 策 【 图 分 类 号 】Ｒ２ 中 ６ ８ 【 献 标 识 码 】Ａ 文 【 文章 编 号 ｌ ３ ９ ９ （ ０ １０ （） １ ３ １ ６ — ７ ２ １ ）２ａ一０ ４ —０ １７ ５
中医中药
ＣＡ ＲＮＤＬ Ｈ Ｆ ｌ ＥＡ Ｉ ｏＧ Ｉ Ｎ Ｅ Ｃ Ｍ
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探 析 中 药 注 射 剂 发 生 不 良反 应 的 原 因 及 对 策
崦 英
（ 四川省 资阳 市 安岳 县 中 医医 院 四 川资 阳 ６ ２ ５ ） ４ ３ ０ 【 要 ｌ不论 中 药或西 药， 摘 目前都 存在 的一 种 现 象 ， 那就是 任何 药物 都会 有不 良反 应 ， 些“ 那 没有 药 品不 良反 应 ， 纯天 然 ” 的说 法是 错
这 一 个 体 差 异 ， 得 患 者 对 药 物 作 用 的 感 受性 不 一 样 ， 们 对 相 使 他
（） 格掌 握 适应 证 ， ５严 如清 开 灵注 射 液具 阴寒 药 性 ， 用于 表 证 有 遏 制 阳 气之 弊 ， 致 一 系 列 不 良反 应 。 表 证 患 者 ， 论 表 寒 、 导 故 无 表
【 收稿 日期 】 ２ １ — － １ ０ １ ０ １ １
Ｃ ＩＡ Ｆ Ｒ Ｉ Ｎ Ｍ ＤＣ Ｌ Ｔ Ｅ Ｔ Ｎ 中 外医疗 ＨＮ Ｏ ＥＧ Ｅ ＩＡ Ｒ Ａ ＭＥ Ｔ
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３ 分析
敏性疾病史等， 有其他过敏病者， 防止过敏反应十分必要。 患 对 在

液相 当于丹参 、降香各 １克。复方丹参 注射液具有扩张冠脉 血管， 胆酸等纯 中药制成的复方制剂，为棕黄色或棕红 色的澄明液体 。清
保护心肌缺血缺 氧 、清 除 自由基 、保护肝损 害 、镇静 、改善 血液流变 开灵注射液具有解热 、保护脑组织 、抗肝损伤等药理作用 。清开灵注
学等作用。复方丹参注射液主要不 良反应为过敏性哮喘 、过敏性休 射液用于热病神 昏、中风偏瘫 、神志不清 、慢性肝 、上呼吸道感染 、肺
克 、喉头水肿 、破伤风样反应 、口腔溃疡 、呕吐 、腹痛 、室性早 搏 、心绞 炎等症。清开灵 注射液 主要不 良反应 为皮疹 、风团瘙痒 、药物 热伴畏
痛加重 、抽搐 、排 红色汗 、静脉炎 、血管炎 、舌部不适 、舌 根发麻等 。 寒 、丘疹 、过敏性休克 。
１．２脉 络 宁注 射 液
２讨 论
１．３葛 根 素注 射 液
中药注射剂存在着多种不 良反应，其 中以过敏反应居多 。中药
葛根素系从豆科植物野葛或甘葛藤根中提出的一种黄酮苷。葛 材的采集地 ，生长情况 ，加工与储存 的条件 等有 差异导致 中药注射
根具有扩张冠状动脉 和脑 血管 、降低心 肌耗 氧量 ，改善微循环 和抗 剂化学成分也有所差异。中药注射剂成分往往复杂，中草药在提取
１．１复方丹参 注射液
战、胸闷 、心慌 、荨麻疹 、高热 、乏力等。
复方丹参注射液主治 冠心病心绞痛和心肌梗死 、脑血管意外 、 １．９清开灵注射液
慢性肝炎 、流行性 出血热和 肾功能衰竭等疾病 。每毫升方丹参注射 清 开灵注射液 为板蓝根 、金银花 、栀子 、水 牛角 、珍珠母 、黄芩 、
血小板聚集 的作用 。葛根素注射液用 于治疗心肌梗 死 、视 网膜动、静 过程 中未 除尽杂质 ，残 留的杂质如鞣质 等输入静脉 后引起 过敏反