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制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
用药护理差错反思报告模板一、背景介绍在医院临床工作中，用药护理是非常重要的一个环节，关系到患者的治疗效果和生命安全。
然而，在实际工作中，由于工作压力和繁忙的工作节奏，可能会出现用药护理差错的情况。
本报告旨在反思在实际工作中发生的用药护理差错，并总结经验教训，提出改进措施，以期提高用药护理的质量和安全水平。
二、事件描述请详细描述用药护理差错的事件，并包括以下内容：1. 事件发生的时间和地点；2. 患者的基本情况和病史；3. 差错产生的原因和具体过程；4. 差错对患者造成的影响。
三、差错分析请对用药护理差错进行深入分析，并回答以下问题：1. 差错的根本原因是什么？2. 差错是否可避免？如果可以，有哪些措施可以预防？3. 差错是否属于个别案例还是普遍现象？4. 差错对患者造成的危害如何？是否造成不可逆转的损害？四、经验教训请总结你个人在这次用药护理差错中的经验教训，并回答以下问题：1. 你在该事件中有哪些不足之处？2. 你是否能够及时发现自己的错误？如何改进？3. 你应该怎样加强自己的专业知识和技能，以提高用药护理的质量和安全性？五、改进措施请提出具体的改进措施，并回答以下问题：1. 如何改进个人的用药护理工作流程，以提高工作效率和减少错误？2. 如何提高团队合作意识和沟通效果，防止类似的差错再次发生？3. 需要进行的培训和学习计划是什么？六、结论与展望请总结本次反思报告，并展望未来个人与团队用药护理工作的发展趋势和目标。
> 注意：报告中的事件描述和分析应真实、客观，注重事实论证，避免主观臆断。
报告应体现出你个人的反思和思考，同时要具备改进的落地性和可操作性。
药品差错和接近失误管理制度是医疗机构和药品生产企业为保障患者用药安全而建立的一套完整的管理制度。
通过建立和执行这套制度，可以及时发现、纠正和防止药品差错和接近失误，最大程度地保障患者用药的安全性和有效性。
下面将对药品差错和接近失误管理制度进行详细的介绍。
一、药品差错和接近失误管理的基本概念药品差错是指在医疗过程中，由于各种原因导致药品发生错误的使用、处理或操作等错误行为。
药品差错通常会对患者的健康产生危害。
药品接近失误是指在药品使用、处理或操作过程中存在潜在的错误，尽管没有实际造成危害，但可能会对患者的健康产生风险。
药品差错和接近失误管理是通过综合运用系统工程学、人因工程学和管理学等相关理论和方法，对药品使用、处理或操作等环节进行全面监管和管理，以最大限度地减少药品差错和接近失误的发生，并及时发现和纠正已发生的差错和失误，保障患者用药的安全性和有效性。
二、药品差错和接近失误管理制度的主要内容1.制定和修订相关规章制度医疗机构和药品生产企业应根据药品使用、处理或操作等环节的实际情况，制定和修订相关的规章制度，明确各个环节的职责和义务，规范操作行为和程序。
2.建立药品差错和接近失误信息报告系统医疗机构和药品生产企业应在内部建立药品差错和接近失误信息报告系统，以便及时收集、分类、统计和分析药品差错和接近失误的情况。
同时，还应建立与其他医疗机构和药品生产企业之间的信息共享机制，促进跨机构和跨领域的药品差错和接近失误信息交流。
3.设立药品差错和接近失误报告岗位医疗机构和药品生产企业应设立专门的药品差错和接近失误报告岗位，负责收集、登记、登记、分类、统计和分析药品差错和接近失误的情况，并及时向有关部门和人员报告。
4.开展药品差错和接近失误的教育培训医疗机构和药品生产企业应定期开展药品差错和接近失误的教育培训活动，提高医务人员和药师的药品管理意识和技能水平，增强其发现和纠正差错和失误的能力。
5.采取科学的药品管理措施医疗机构和药品生产企业应采取科学的药品管理措施，包括严格的药品配送、保管和使用规范，严格的用药安全审核制度，以及科学的用药监测和评估机制等，最大限度地减少药品差错和接近失误的发生。
文件制修订记录一、前言我公司综合车间建于2019年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2020年3月取得药品GMP证书。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产四、引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）五、共线产品说明1、共线产品情况本公司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。
内设的两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针剂生产线，所有产品均为青霉素类。
空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均经过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
发药差错分析制度和改进措施范文一、为保证患者安全、有效、合理用药，杜绝发药差错事故再次发生，科室负责人在差错处理结束后，立即组织相关人员，就本次发药差错的发生，进行细致地分析，查找原因。
二、原因查明后，第一时间通报科室全体人员，并以文字形式张贴在醒目位置，并对相关责任人进行批评教育，从而引起相关人员的高度重视。
差错分析原因及处理结果详细记录在差错事故登记本中。
三、调剂差错原因有多种，针对不同原因，立即进行整改。
(一)属于医生处方书写潦草、不规范的，与医师沟通解决。
(二)属于外包装、注射剂颜色等易混淆的药品，摆放时要分开位置存放，调剂时要仔细检查，避免发药差错。
(三)属于相关责任人注意力不集中造成的错误，对当事人进行思想教育，让其认识到自己的错误，杜绝此类事件再次发生。
(四)严格执行药品存贮制度，随时保持工作环境有序和整洁，处方药与非处方药；内服药与外用药彻底分开；易混淆药品、易挥发污染品、易燃品妥善处理，杜绝差错隐患。
四、严格遵照药品有效期管理制度，定期检查、登记、上报、处理，避免过期药品流入患者手中。
五、严格执行处方调配、复核发药双签字制度。
加强药师自身素质和业务技能及规章制度的教育，增强其责任感，提高其业务水平和1能力。
六、药房负责人每月一次对药房工作环境、工作质量、规章制度执行情况进行全面的检查考核，并将检查结果及时反馈给有关部门。
发药差错分析制度和改进措施范文（二）发药差错分析制度是为了提高发药工作的准确性和安全性，避免药品发放过程中出现错误，保障患者用药的正确性和合理性。
以下是一些常见的发药差错分析制度和改进措施：1. 建立健全药品发放审核制度：药师在发药前应进行仔细核对患者的处方和用药信息，确保准确无误。
2. 强调医嘱规范：医生开具处方时，应明确规定药品的名称、剂量、用法以及是否有特殊注意事项，减少因医嘱不规范导致的发药差错。
3. 引入电子发药系统：电子发药系统能够自动识别药品信息和患者信息，减少人为差错的机会，提高发药的准确性。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP 要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 定义 (3)4风险管理成员及其职责 (3)5风险评估 (4)6风险分析.............................................................................................. 错误!未定义书签。
6。
1药品生产过程差错与混淆风险分析表 . (5)6.2风险评价 (7)7.风险控制 (7)7.1降低风险控制措施表 (7)8 风险评估结论 (8)9风险管理结果和回顾 (8)1 目的：本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险,以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险.2 适用范围：适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：3。
1风险：危害发生的可能性和严重性组合.3。
2质量风险管理:在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
3。
3质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
3.4风险识别:系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述.3.5风险分析：与一些确定危害相关的风险估计.3。
6风险评估:在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序. 3。
7风险控制:执行质量风险管理决定的措施3.8风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施3。
9风险接受:接受风险的决定3。
10风险沟通:在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
5风险评估5。
1风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：5。
1。
1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；5.1。
药品生产过程控制与风险管理药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制(固体制剂案例 )验证状态的维护生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第 29 条申请人获得药品批准文号后 ,应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2022 年版 GMP 第 184 条:所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制 ,确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品 .※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求 :标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参预※特殊物料管理 (不合格物料、召回产品)，规定区域、标识、隔离和记录※储存条件※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识 :完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识 :已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格 /生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合 SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险 .※污染来源：硬件固有风险(布局、材料、空调系统、设备选型)人员及其操作引入风险 (物料流转、清洁、环境监控)※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂 :易产尘(交叉污染)和辅料多(混淆、差错)无菌制剂：污染(微生物、尘粒、热源)包装操作 :同时包装多个规格品种等情况第 185 条应当建立划分产品生产批次的操作规程 ,生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性 .第 186 条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。
药品生产企业质量风险管理摘要：药品质量目前是制药企业最为重视的一项，因为近几年由于药品质量问题造成的事故屡见不鲜，所以为了社会的安定与人民的安全，药品质量管理刻不容缓。
在现阶段，我国的药品监管制度还不是很完善，药品在生产过程中的依然有混淆差错的风险。
本文就药品生产企业如何进行药品质量监管进行简要说明。
关键词：药品质量；药品生产；风险管理引言：在国家实行GMP标准的大背景下，我国制药产业取得了阶段性成效。
GMP标准是对制药过程中的一系列因素进行规范，包括制药厂房的环境、设备、卫生以及人员培训，旨在让药品产业生产出合格的药品，减少不合格的药品出现在市场上的概率。
药品作为人们治病的必需品，对于其质量应该严格把控，而药品的质量取决于药品生产企业的技术水准，其实更重要的是药品生产企业在内部应建立完善的药品监管制度。
对各方面因素进行调查记录，整合出企业内药品生产的各因素数据，统一规划管理，对药品质量进行严格把控。
1.质量风险管理是什么质量风险管理是对一个产品的各种因素进行系统化的研究，从而得出结论，为产品所可能发生的或已经发生的风险作评估，从而在质量上入手，降低风险。
总体而言，质量风险管理是基于一个产品的多方面因素而进行研究的系统程序。
这个系统包括风险识别、风险分析、风险评估，从而进行风险控制，使风险减少以及让风险处于可接受的范围，并且在后面要进行风险回顾，对产品总体做一个总结[1]。
2.质量风险管理的流程2.1风险识别运用相关方法进行风险分析以及对各种可能发生风险的总结，首先需要感知风险，了解各类风险，这需要风险管理部门有较强的洞察力，能够认识到企业生产过程中可能发生的各种风险，然后是分析风险，要分析风险发生的因素，要了解为什么会发生这样的风险。
2.2风险衡量在进行风险识别后，先对风险的发生率进行调查，然后对风险的大小进行衡量，分析风险可能造成的各种后果，对风险有了一定的认识后再根据风险可能性协助相关部门工作。
医院药房用药差错报告制度1. 简介医院药房是医院内的重要部门，直接关系到患者的治疗效果和安全。
然而，在医院药房中，由于人员繁忙、药品种类多样等原因，药品误用和差错情况时有发生。
为了及时发现和解决这些问题，医院需要制定药房用药差错报告制度，规范药房用药流程，保障患者用药安全。
2. 目的药房用药差错报告制度的目的是：1.及时发现和解决药房用药差错问题；2.改善医院药房的用药质量和服务水平；3.提高患者治疗效果和安全保障水平。
3. 流程药房用药差错报告制度的流程如下：1.发现问题：当医院药房在用药过程中发现药品误用或差错情况时，应立即报告相关部门或负责人；2.填写报告：在报告时，药房使用指定的表格进行报告，详细描述发生差错的具体情况以及差错的原因；3.提交报告：报告完成后，药房应将报告交由相关部门进行审核；4.审核报告：审核部门对药房差错报告逐一进行审核，确认差错的情况和原因；5.整改措施：审核部门根据差错情况给出相应的整改措施；6.整改落实：药房按照整改措施要求及时整改，确保相同差错不再发生；7.反馈处理：审核部门应及时反馈处理结果给药房，并对药房进行指导。
4. 要求药房用药差错报告制度的要求如下：1.药房使用指定的报告表格；2.报告内容必须真实、详细，如误用药品名称、规格、剂量、用法、用药时间、误用原因等；3.报告应及时提交，确保审核部门能够及时发现问题；4.整改措施要求清晰，药房应及时整改，确保相同差错不再发生；5.审核部门应严格审核，对问题确认后要给出及时的整改措施；6.反馈处理结果必须及时，药房应根据整改措施要求及时整改。
5. 总结药房用药差错报告制度是医院保障患者用药安全的重要举措。
对于药房来说，要严格执行报告制度，如实报告差错情况，及时整改，确保用药安全；对于审核部门来说，要严格审核报告，并及时反馈处理结果，提出明确的整改措施。
只有这样，药房用药差错才能得到及时有效地发现和解决，医院用药质量和患者治疗效果才能得到有效保障。
生产现场防止污染、差错和混淆的管理规程一、目的建立本管理规程旨在防止兽药生产现场的污染、差错和混药的发生。
二、适用范围兽药生产的全过程。
三、责任者各工序操作人员负责本规程的实施；车间主任、班组长及QA人员对本规程的实施负有监督责任。
四、正文4.1、生产操作前每个工序应检查清场情况,确认无上次生产遗留物,经QA人员检查合格，方可进行正常操作。
4.2、严格检查厂房设施环境，应符合工艺卫生和洁净度的要求。
4.3、生产人员在操作前应检查生产设备与器具清洁，卫生应符合生产要求。
4.4、车间内操作人员严格要求个人卫生并按规定穿工作服。
4.5、生产操作中严格按照生产工艺规程、岗位操作法、岗位SOP和管理规程执行。
4.6、生产操作中应防止尘埃的产生和扩散，以免交叉污染。
洁净区内产尘量大的房间应呈相对负压。
4.7、不同产品品种、规格、批号的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。
4.8、有数条包装线同时进行不同产品品种、规格、批号的包装时，应采取隔离或其它有效防止差错或混淆的措施。
4.9、生产过程中防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
4.10、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
4.11、无菌兽药的药液从配制到灭菌时间应符合规定。
4.12、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料不得回收使用。
4.13、无菌兽药生产中，应采取措施避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
4.14、无菌兽药生产用直接接触兽药的包装材料、设备和其他物品的清洗、干燥、灭菌的使用时间应符合规定。
4.15、生产用物料、容器、设备或其他物品需进入洁净区时应经过消毒或灭菌处理。
4.16、非无菌兽药液体制剂配制、过滤、灌封、灭菌等过程应在规定时间内完成。
4.17、中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。
4.18、中药制剂生产过程中，中药材不应直接接触地面。
药品生产管理风险评估报告盘县三特中药饮片厂二零一四年九月药品生产管理风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、风险评估实施八、风险评估结论九、风险管理结果和回顾一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述1、《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品生产风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。
2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免事故发生。
3、有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了解，可以有效的识别对关键生产过程参数，帮助管理者进行战略决策。
4、定义：4.1 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
4.2 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
4.3 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
4.4 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
4.5 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
4.6 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
4.7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
5、风险管理的特点是很重要，识别、分析和评价很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。
6、描述质量风险的评估目标和方法，对质量风险的评估应该基于科学性和实验，与保护使用者相关联。
浅谈药品生产企业GMP管理中存在的问题《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，也是药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序，药品生产企业必须严格按照GMP标准进行生产和管理。
业内表示，GMP的核心内容简单总结来看就是四个防止，即防止差错、防止混淆、防止污染、防止交叉污染。
下面，笔者就浅谈一下对这四个防止的看法。
（浅谈药品生产企业GMP管理中存在的问题图片来源：中国制药网）防止差错据了解，在制药生产过程中，环境、人员、设备、设备管理等方面出现问题都容易导致差错现象。
其中，人员的素质和环境的条件是影响药品质量的主要因素。
在人为方面，需要把影响药品质量的人为差错降低，因此对操作人员进行定期的培训，提升员工的职业素质和修养，以及对员工进入制药车间的行为进行规范都非常必要。
在设备方面的差错，例如在药品的生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误，其造成的直接后果就是产生劣药。
另外，制药设备的选择以及定期维护、保养都需要高度重视。
进行设备选购时必须严加把关，否则在生产过程中因设备出现故障而导致停产，企业的生产进度必然受到影响。
而在设备的管理方面，例如，药品容器上贴错标签等情况也不符合GMP标准，工作人员在进行设备管理的过程中务必要认真仔细，并进行逐一检查。
防止混淆混淆是指在生产或包装的过程中，误将一种/批物料当成了另一种/批物料进行使用、操作，因此是至少涉及两种/批及两种/批以上物料、产品不合格的行为，其产生的后果就是污染，甚至产生劣质药或假药。
因此，药企在生产或包装的过程中，应对物料分开进行操作，切勿因偷懒而酿成大错，得不偿失。
防止污染在药品的生产、取样、包装或重新包装、贮存或货运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装品、成品都可能出现污染问题。
污染包括化学特性物质污染、微生物污染及异物(物理特性)污染，其结果可能造成劣药、甚至假药情况，给企业带来不利的影响。
药品生产过程控制与风险管理主要内容药品生产管理基本要求防止污染和交叉污染的措施药品生产关键工艺控制（固体制剂案例）验证状态的维护药品生产管理基本要求生产工艺和质量标准符合法规要求《药品注册管理办法》第29条申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监督管理局批准的生产工艺生产。
药品监督管理部门根据批准的生产工艺和质量标准对申请人的生产情况进行监督检查。
2010年版GMP第184条：所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。
生产管理总纲：依法生产强调现场管理对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制，确保能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
卫生管理※洁具管理：分类、整洁※工衣清洗：按时、区分※更衣要求：标准程序更衣※清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制※状态标识明确、信息完整※数量、帐、卡和物一致※放行控制明确，质量参与※特殊物料管理（不合格物料、召回产品），规定区域、标识、隔离和记录※储存条件标识管理※文件、记录标识：有效版本控制※设备状态标识：完好／运行／待修／停用※各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限※生产区域标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用※生产状态标识：生产品名／批号／规格/生产开始时间※管道内介质名称及流向※计量标识等：校验合格／有效期／停用／校验不合格等人员管理※是否进行基本知识、基本技能的培训※是否经培训与考核合格允许上岗※记录及时规范※规范执行最终实现：现场整洁、有序；标识完整、清晰；记录填写完整、清晰、及时；行为符合SOP采取措施最大限度减少生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
※污染来源：硬件固有风险（布局、材料、空调系统、设备选型）人员及其操作引入风险（物料流转、清洁、环境监控）※基于产品生产特点查找污染的风险点并采取措施普通制剂：易产尘（交叉污染）和辅料多（混淆、差错）无菌制剂：污染（微生物、尘粒、热源）包装操作：同时包装多个规格品种等情况批号管理第185条应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
生产过程防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理规程目的：建立防止污染、交叉污染、混淆和差错管理规程，规定了在药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错管理内容和要求适用范围：适用于药品生产活动过程中防止污染、交叉污染、混淆和差错的管理职责：生产技术部、质保部、车间对实施本规程负责内容：1．定义1.1污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
1.2 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
1.3混淆：在生产或包装的过程中，误将一种或一批物料当成了另一种或另一批物料进行使用、操作。
1.4 差错：在生产过程中，因为计量器具未调试到位、或计量方式不正确、或计数不准确而造成的错误2. 产生污染、交叉污染、混淆和差错的原因2.1 人员：操作人员患有传染病、皮肤病等，或未接受卫生方面的培训，未按要求穿戴工作服，行为不规范、人员带来外部污染，生产人员未按工艺规程和SOP要求操作，工作责任心不强，工作量过大，操作中随意性大等。
2.2 设备：表面不光洁、平整，材质不稳定，不易清洁，设备选型不合理，维修、保养不及时，没有定期验证或没有保持验证状态。
生产中使用的设备、容器无状态标志，清场不彻底等造成混淆。
2.3 物料：购进的原辅料本身质量不好，或在运输、贮存、检验取样、配料过程中造成污染。
原辅料微生物指标超限。
原辅料、包装材料、半成品、中间体等无明显标志，放置混乱，散装或放在易破损的包装中，印刷性包装材料管理不善等。
2.4 文件：文件管理制度不健全，或执行不力，无复核、监控，发现问题未及时查找原因等，特别是配料、包装等重要部门管理不严格。
2.5 环境：厂房设计不合理，生产环境如空气中粒子过多，车间地面、墙壁、天花板等不平整、易脱落、长霉、消毒不严格等造成污染。
2.6 清洁：清洁效果不能保证微生物除去水平及残留限度，清洁剂残留、消毒剂效果不能保证；生产结束后不及时清洁清场等造成污染。
贵州柏强制药有限公司Guizhou Berkin Pharmaceutical Co., Ltd.
关于成立防止差错与混淆管理质量风险评估小组的决定
司属各部门：
为了防止生产过程产生差错与混淆的影响，同时能够达《药品生产质量管理规范》2010版的要求，引入风险管理机制，差错与混淆的风险因素进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的发生概率进行了估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，并在验证或日常监督管理中进行控制。
经质量风险管理委员会研究决定，成立质量风险评估小组。
组长：苏荣礼
成员：
质量部-------- 刘甫兴蔡晓梅李政田伟叶利
生产部-------- 李华邱金梁
工程部-------- 方红明方燎
物资部-------- 冉瑞模
行政部-------- 张志超
质量风险管理委员会
年月日
目录
1 目的.............................................................
2 适用范围.........................................................
3 定义............................................................. 4风险管理成员及其职责............................................. 5风险评估......................................................... 6风险分析......................................................... 药品生产过程差错与混淆风险分析表.................................. 风险评价...........................................................
7.风险控制......................................................... 降低风险控制措施表.................................................
8 风险评估结论..................................................... 9风险管理结果和回顾...............................................
1 目的：
本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。
通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。
2 适用范围：
适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。
3 定义：
风险：危害发生的可能性和严重性组合。
质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的过程。
质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。
风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。
风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。
风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。
风险控制：执行质量风险管理决定的措施
风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施
风险接受：接受风险的决定
风险沟通：在决策者和相关方之间进行风险和质量风险管理方面的交流和共享。
风险评估小组成员及及其职责
5风险评估
风险评估方法【遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）】：
风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；
风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；
严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及
可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以
风险级别评判标准
RPN=严重性（S）×可能性（P）×可检测性（D）
6风险分析
风险评价：
药品生产过程防止差错与混淆的质量风险主要中高风险点存在于人员资质、清场管理、物料状态标志管理、生产操作、称量误差、配料中间站管理两个批号以上（含两个）同时包装未采取有效隔离措施、产品领头包装管理不规范及批记录信息传递错误等，因此。
在药品生产中应作为检查监控的重点，防止药品生产过程产生差错与混淆。
7.风险控制
8 风险评估结论
生产过程产生差错和混淆可考虑到的质量风险，都以FMEA的方式进行了辨识。
所有的风险以及相关推荐的防范措施已在FMEA表格中按影响差错和混淆的质量因素进行分析，所有可能产生的风险可以进行控制并在可接受范围内。
将存在的中高风险作为药品生产过程防止差错和混淆的监控重点，防止产生新的风险。
9风险管理结果和回顾
通过对药品生产过程防止差错和混淆的风险评估结论，针对不同等级的风险采取不同的控制措施，并通过人员资质、药品生产现场监控、生产状态标识管理、文件执行情况和批记录信息审核等进行控制，将质量风险管理的机制引入，对所有已知的风险均采取了针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险。
计划回顾周期每3年开展一次，如果在评估之后详细设计发生了变更或生产的过程中有任何偏差产生，必须重新对系统进行部件关键性回顾性评估，以保证之前被判定为关键部件或非关键部件没有新获得任何关键功能。
