最新[医学]第七章 药物分析-药学医学精品资料

第一章1.中国药典的内容：凡例:解释和使用药典的指导原则。

正文:具体品种的质量标准。

基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别；检查；含量或效价测定；类别；贮藏；制剂。

附录：制剂通则、通用检查方法和指导原则。

索引：中文、英文。

2.主要国外药典：美国药典 、英国药典、日本药局方。

3.溶液的百分比用%表示，单位是4.主要内容 制剂通则 通用检测方法 指导原则。

5.药检工作的基本程序：取样 性状-外观检查 鉴别-真伪鉴别 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告。

第二章1.药物鉴别试验的意义: 药物鉴别是药检工作中的首先项任务，只有在药物鉴别无误的情况下，才能进行药物的杂质检查、含量测定。

2.一般鉴别试验 （general identification test ）是指依据药物的化学结构或理化特性，通过化学反应来鉴别药物的真伪。

专属鉴别试验 (specific identification test)是证实某一种药物的依据，是根据每一种药物的化学结构的差异或理化性质的不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。

3.中国药典红外光谱鉴别法： 压片法 糊法 膜法 溶液法。

4.采用与对照品（或经确证的已知药品）在相同条件下进行色谱分离，并进行比较，根据两者保留行为和检测结果是否一致来验证药品真伪。

5.影响鉴别试验的因素：（一）溶液的浓度 溶液的浓度主要指被鉴别物质的浓度，其大小影响结果的判断。

（如化学法中要观察沉淀、颜色；UV 法中λmax, A, E1%1cm)（二）溶液的温度 温度过高可使产物分解，导致颜色变浅，甚至观察不到结果。

（三）溶液的酸碱度 使反应物处于活化状态、反应产物处于稳定和易于观察状态。

（四）试验时间 有机化合物的化学反应较慢，需要一定的反应时间和条件。

（五）干扰成分的存在 药物制剂的鉴别，其它成分则会干扰检查结果的现象观察。

药物分析复习资料全药物分析复习资料1、药物分析的目的：保证药品的质量、安全和有效2、药品质量标准：是国家对药品质量，规格及检验方法所所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验药政管理部门共同遵守的法定依据。

3、〈中华人民共和国药典》为我国药典的全称，简称〈中国药典》用英文表示为chinese pharmacopeia（缩写为：ch.p）现行版本为2015年版，建国以来我国已经出版了10版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015 年版）。

4、中国药典的内容分为：凡例、正文、附录、索引四部分。

5、凡例：是解释和使用〈中国药典》正确进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，凡例中的有关规定具有法宝的约束力。

6、标准品、对照品是指：用于鉴别、检査、含量测定的标准物质。

标准品与对照品均由国务院药品监管管理部门指定的单位制备、标定和供应。

7、标准品是指：用于生物鉴定，抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（ug）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干制品（或无水物质）进行计算后使用。

8、精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的千分之一。

9、称定”是指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

10、约”若干时是指取用量不得超过规定的10%。

11、例称取0.1g是指称取重量可为0.06?0.14g ;称取2.00g是指称取重量可为1.995? 2.005g。

12、药典附录包括制剂適则、通用检测方法和指导原则。

13、索引：？中国药典？在书末分列汉语拼音索引和英文索引主要药典的英文缩写美国药典USP、英国药典BP、日本药局方JP、欧洲药典Ph.Eur。

药品检验的基本程序：取样、鉴别、检査、含量测定、写出检验报告。

取样的基本原则：均匀、，合理，保证取样的科学性、真实性和代表性药物的鉴别是根据药物的分子结构，理化性质，采用化学或生物学方法来判断药物的真伪.14、药品质量管理规范：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件有：CLP:〈药品非临床研究质量管理规范》GMP:〈药品生产质量管理规范》GSP:〈药品经营质量管理规范》GCP:〈药品临床研究管理规范》GAP:〈中药材生产质量管理规范》15、滴定度:指每1ml某摩尔浓度的滴定液所相当的被测药物的重量。

药物分析知识要点绪论：药物（drugs/medicines/pharmaceutical substances）：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品（medicinal products）：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床使用的商品。

药物分析（Pharmaceutical analysis）：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检查与控制的科学。

药物分析的性质：1、药品具有与人的性命相关性；2、药品具有严格的质量要求性；3、药品具有社会公共福利性药物分析的任务：就是对药进行全面的分析研究，确立药物的质量规律，建立合理有效的药物质量控制方法和标准，保证药品的质量稳定与可控，保障药品使用的安全、有效和合理。

国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，CFDA）依据《中华人民共和国药品管理法》制定了相关的管理规范。

1、《药物非临床研究质量管理规范》（Good Laboratory Practice，GLP）；2、《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）；3《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice，GMP）；4、《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，GSP）人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）ICH有有关药品质量的技术要求（以代码Q标识）ICH有有关药品安全性的技术要求（以代码S标识）ICH有有关药品有效性的技术要求（以代码E标识）ICH有有关药品综合技术要求（以代码M标识）第一章药品质量研究的内容与药典概况药品标准（药品质量标准）：系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、生产工艺、储藏运输条件等所制定的，用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

药物：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

药品：通常是指由药物经一定的处方和工艺制备而成的制剂产品，是可供临床用的商品。

药物通常比药品表达更广的内涵。

《中华人民共和国药品管理法》规定了：药品，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的科学。

GMP《药品质量生产管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GCP《药物临床试验质量管理规范》GAP《中药材生产质量管理规范》标准品：系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。

对照品：指用于生物检测时，除另规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质。

液体的滴：系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。

乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）乙醇。

精密称定系指称取重量应准确至所取质量的千分之一; 称定系指称取重量应准确至所取质量的百分之一;精密量取系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求;量取系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具。

取用量为“约”若干时系指取用量不得超过规定量的+10%。

恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。

空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。

比旋度：偏振光透过长1dm并每1ml中含有旋光性物质1g的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称为比旋度。

百分吸收系数（E）：当溶浓度为1%（g/100ml）、液层厚度为1cm时的吸光度(A)。

药物安全性检查主要指标：异常毒性、热源、细菌内毒素、升压物质、降压物质、无菌、微生物、过敏性等。