临床试验合同研究

临床研究合同合同范本。

临床研究合同。

本合同由以下双方于（日期）签订：甲方，（甲方名称及联系方式）。

乙方，（乙方名称及联系方式）。

鉴于甲方拥有临床研究项目的资源和能力，乙方希望委托甲方进行临床研究，并达成以下协议：一、研究内容。

1.1 甲方将根据乙方的要求进行临床研究，包括但不限于研究设计、受试者招募、临床试验执行、数据收集和分析等内容。

1.2 乙方将提供必要的研究资金、研究材料和支持，确保研究的顺利进行。

二、保密条款。

2.1 双方同意在研究过程中保守研究项目的相关信息，包括但不限于研究方案、数据和结果等，不得向第三方透露。

2.2 保密期限为合同终止之日起（年限），双方应在保密期限内履行保密义务。

三、知识产权。

3.1 研究过程中产生的知识产权归属于乙方，但双方可以协商共享研究成果。

3.2 甲方应保证不侵犯第三方的知识产权，如有侵权行为，应承担相应责任。

四、责任和义务。

4.1 甲方应按照乙方的要求，按时、按质完成临床研究，并确保研究过程的合法性和合规性。

4.2 乙方应支付研究费用，并提供必要的支持和协助，确保研究的顺利进行。

五、合同终止。

5.1 在下列情况下，本合同可提前终止：（1）双方协商一致；（2）一方违约，经对方书面通知后未在合理期限内改正。

5.2 合同终止后，双方应协商处理研究数据和成果，并履行其他相关义务。

六、争议解决。

6.1 本合同的履行和解释适用（国家）法律。

6.2 因本合同引起的争议，双方应首先通过友好协商解决；协商不成的，应提交（指定仲裁机构）仲裁解决。

七、其他条款。

7.1 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

7.2 本合同自双方签字盖章之日起生效，至研究完成并结清款项之日止。

甲方（盖章），___________ 日期，___________。

乙方（盖章），___________ 日期，___________。

合同范本仅供参考，具体合同内容应根据实际情况进行调整和修改。

临床试验研究委托合同(委托XXX)中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。

有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。

依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。

一、双方承担的责任和义务1.甲方责任和义务：1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。

2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。

4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。

5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。

2.乙方责任和任务：根据《药物临床试验质量办理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及XXX中药保护品种首保和续保的有关划定，在划定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据办理与统计、提交临床研究资料等临床研究事情；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合XXX公布的该品种续保的有关临床研究的要求。

具体如下：1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。

2）负责确定临床试验加入医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究条约，支付研究费用。

本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的划定。

临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验事情的医院资质均为三级甲等医院。

临床cro工作内容临床CRO（合同研究组织）是医药临床试验中的重要角色，负责协助医药公司或医研机构进行临床试验的计划、实施和监测。

他们通过专业的项目管理和数据分析，确保试验的顺利进行，并保证试验结果的可信性和准确性。

临床CRO的工作内容主要包括以下几个方面：1. 试验方案设计：临床CRO在医药公司或医研机构的要求下，根据相关法规和准则制定临床试验的方案设计。

他们要评估试验的可行性、目标人群的选择、药物剂量与使用方法等，以确保试验的科学性和可靠性。

2. 受试者招募与选择：临床CRO负责招募适合参与临床试验的受试者。

他们根据试验的入选标准，通过医疗机构或广告渠道进行受试者的招募，并根据受试者的基本情况进行筛选，确保受试者符合试验要求。

3. 试验监测与管理：临床CRO在试验进行期间，负责监测试验的整个过程。

他们定期对试验中心进行访视和审核，确保试验的遵循性和符合道德规范。

他们还会确保试验数据的准确性和完整性，以便后续的数据分析和解读。

4. 数据管理与分析：临床CRO负责试验数据的管理和分析工作。

他们建立数据录入系统，确保试验数据的安全和保密。

他们对数据进行统计和分析，生成试验报告和研究结果，为医药公司或医研机构提供决策依据。

5. 剂量调整与安全监测：对于涉及药物剂量的临床试验，临床CRO要负责剂量的调整和安全监测。

他们会监测受试者的身体反应和副作用，根据试验结果进行剂量调整，确保试验的安全性和合理性。

综上所述，临床CRO在医药临床试验中扮演着重要的角色。

他们通过科学的方案设计、受试者管理、试验监测和数据分析，确保试验的顺利进行，为医药研究提供可靠的数据支持，推动医学进步。

临床试验合同研究组织—临床CRO公司内容提要目录一、什么是临床试验CRO？ (2)二、临床CRO承接那些研究？ (2)三、中国有哪些临床CRO公司？ (3)1.第一类：国外知名临床CRO公司名单 (3)2.第二类：中国本土实力较强，具有国际竞争力的CRO公司名单* (3)3.第三类：擅长中药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)4.第四类：擅长国内仿制药临床试验的中国本土CRO公司名单 (4)5第五类：新近成立或规模较小的CRO公司 (5)四、如何选择CRO公司 (5)1.第一类: 外商临床CRO公司 (5)2.第二类：本土实力派临床CRO公司 (5)3.第三类：中药临床CRO公司 (6)4.第四类：擅长仿制药临床CRO公司 (6)5.第五类：其它临床CRO公司 (6)五、如何找到满意的临床试验CRO公司？ (7)六、中国临床CRO公司的国际地位如何？ (7)七、中国临床CRO具有哪些国际竞争力？ (8)八、总结 (9)九、参考文献 (9)临床试验合同研究组织—临床CRO一、什么是临床试验CRO？临床试验合同研究组织Contract Research Organization（CRO）是为医学研究和新药开发提供专业临床试验服务和咨询的商业机构。

[1] CRO公司主要分为临床前（Pre-clinical）CRO公司和临床CRO公司。

临床CRO公司分为临床试验全程服务CRO （Full-Service Clinical Trial CRO Provider）和“单项服务CRO”（Functional Service CRO），后者如只提供SAS软件编程公司、专门提供（CDISC）数据格式转公司换、提供伦理报批公司、甚至独立的伦理委员会的公司。

所有这些都是CRO公司。

当然，还有专业的远程数据捕捉（Electric Data Capture， EDC）公司--软件即服务(Software as a service, SaaS)型CRO公司。

抗癌临床试验合同5篇篇1甲方（研究机构/医院）：___________________地址：___________________电话：___________________法定代表人：___________________乙方（患者或其家属）：___________________住址：___________________电话：___________________代表：___________________鉴于甲方具备对抗癌药物及治疗方法进行临床试验的专业能力，乙方同意参与甲方所进行的抗癌临床试验，以寻求癌症治疗方法的新突破。

根据相关法律法规，双方在平等、自愿的基础上，经友好协商，达成以下协议条款：第一条合同目的双方同意共同合作进行抗癌临床试验，以期通过本次试验获得新的治疗方法和数据，促进医学研究的进步。

第二条试验内容本次试验涉及的新药/治疗方法为：___________________。

具体试验方案由甲方负责解释和施行。

乙方应遵守试验的所有规定和要求。

第三条双方责任与义务1. 甲方的责任与义务：（1）负责试验的设计、实施及监督；（2）确保试验符合相关法律法规和伦理标准；（3）为乙方提供试验期间必要的医疗服务和保障；（4）保护乙方的个人隐私；（5）试验结束后，向乙方提供完整的试验报告和结果反馈。

2. 乙方的责任与义务：（1）充分了解试验内容并签署知情同意书；（2）严格遵守试验方案，不得擅自更改；（3）接受甲方安排的所有检查和治疗；（4）提供必要的个人信息和资料；（5）试验期间若有不适，及时报告甲方。

第四条风险承担与补偿1. 乙方参与试验可能存在的风险由双方共同承担。

甲方将为乙方购买相关保险以减轻风险。

2. 乙方因参与试验而产生的相关费用，包括但不限于检查费、治疗费、交通费等，由双方协商承担。

3. 若因试验造成乙方身体损害或伤亡，甲方将依法承担相应的法律责任和经济赔偿。

4. 乙方在试验期间将获得一定的经济补偿，具体数额和方式由双方协商确定。

临床试验研究合同1. 背景介绍临床试验是科学研究的重要组成部分，其目的是评估新的药物、医疗器械或治疗方法在人体上的安全性和有效性。

为确保试验的客观性和科学性，保护受试者的权益，临床试验研究合同的签订显得尤为重要。

2. 合同主体临床试验研究合同涉及以下主体：a. 主试验机构：承担试验的组织机构，负责试验的组织、协调和管理；b. 药物研发方：提供试验所需的药物、医疗器械或治疗方法；c. 受试者：参与试验的个体，同意接受试验的人员；d. 监管机构：负责监督和审批临床试验，确保其合法性和正当性。

3. 合同内容临床试验研究合同应包含以下内容：a. 试验目的和方法：明确试验的目标和实施方法，确保试验的科学性；b. 试验权责：明确各方的权利和义务，确保试验的公平和合法进行；c. 试验药物和设备：详细描述试验所涉及的药物、器械或治疗方法，包括使用、储存和运输等；d. 受试者权益保护：保护受试者的隐私、安全和福利，明确受试者在试验中的权益；e. 试验终止和结果使用：规定试验终止的条件和结果的使用方式，确保试验能取得预期的结果；f. 机密性和数据保护：明确试验数据的保护和机密性要求，防止数据泄露和滥用；g. 合同变更和解除：规定合同变更和解除的程序和条件，保障各方的权益。

4. 合同执行与监管a. 合同执行：各方应按照合同约定执行自己的义务，确保试验按照计划进行。

b. 监管机构职责：监管机构应对试验的实施进行监督和审查，确保试验符合法律和伦理要求。

c. 数据监测和审计：试验过程中应进行数据的监测和审计，确保数据的真实性和完整性。

d. 违约责任：对于违反合同约定的行为，各方应承担相应的法律责任。

5. 合同解决争议a. 协商解决：各方在合同履行过程中如有争议，应通过友好协商解决；b. 仲裁和诉讼：如无法通过协商解决，各方可选择仲裁或诉讼途径解决争端。

结语临床试验研究合同是保障临床试验的科学性和合法性的重要文件，它明确各方的权利和义务，保护受试者的权益，以确保试验的可靠性和可信度。

XXXXX临床试验合同合同编号甲方（申办者）：乙方（研究者）：XX属于II类医疗器械，经国家食品药品监督管理局XX省医疗器械质量监督检验中心检测为合格产品。

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第5号）的规定，现甲方委托乙方作为本临床研究的负责单位（参加单位）进行XX的临床试验。

研究目的：评价XXXXX的安全性和有效性。

甲乙双方在平等互利的基础上，按照《医疗器械临床试验规定》的规定，对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。

为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益，甲乙双方签署本临床试验合同。

一、双方约定1、该试验方案经申办者和各临床研究单位讨论修改并签名确认，伦理季员会审核批准，作为本合同依据；2、临床医学评价方法和实验室操作的标准操作堆积经申办者和各临床研究单位讨论确定，作为本合同依据；3、临床试验的数据处理，统计分析由统计单位负责。

数据统计处理后，交由各参研单位按规定格式撰写小结报告，组长单位负责撰写总结报告；4、临床试验方案预期的临床试验进度和完成日期，对乙方不具备法律约束力，但乙方有责任尽量按计划完成，若不能按原计划完成，乙方应及时通知甲方；5、若因试验的不良反应、不良事件或疗效等问题而中断临床试验，乙方不承担任何责任与后果；6双方保持密切联系，及时回应对方的要求，共同研究、协商处理临床试验中发生的问题；7、双方为对方保存临床试验文件提供便利，本合同的试验医疗器械获得注册证书，甲方应及时通知乙方，并寄送注册证书复印件。

二、甲方的责任和义务1、负责申请和组织临床试验，按照《医疗器械临床试验规定》要求提供临床前所有文件；2、与研究者共同研究并签署临床试验方案，提交伦理委员会批准，征得伦理委员会同意后开始按试验方案组织临床试验；3、免费向研究者提供试验用的医疗器械，并保证该器械的质量合格；4、必要时任命经过训练的人员作为监查员，并为研究者所接受；5、当临床试验发生严重不良事件和不良反应时，应与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件和不良反应，采取一切必要的措施以保证受试者的安全，并及时向监督管理部门报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报不良事件；6申办者应对临床试验中发生不良反应或不良事件的受试者提供保险并承担治疗的经济补偿，也应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。

医疗器械临床试验的研究协议和合同管理引言本协议（以下简称“本协议”）旨在规范和指导甲方（医疗器械生产企业）与乙方（临床试验机构）之间的合作，以确保医疗器械临床试验的顺利进行和合同的有效管理。

本协议遵循《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法律法规的规定。

第一条定义1.1 医疗器械：指按照国家药品监督管理局的规定，用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或改变人体结构、功能的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品，但不包括药品。

1.2 临床试验：指为评价医疗器械的安全性、有效性而在人体（患者或健康志愿者）进行的试验。

1.3 合同管理：指甲方与乙方在签订本协议后，为保证临床试验的顺利进行，对合同的履行、变更、解除等活动进行的管理。

第二条协议范围2.1 甲方负责提供临床试验所需的医疗器械、资金和技术支持。

2.2 乙方负责组织实施临床试验，并保证临床试验的质量和进度。

2.3 本协议项下的临床试验应在国家药品监督管理局指定的临床试验机构进行。

第三条甲方权利与义务3.1 甲方有权了解临床试验的进展情况，并对乙方的工作进行监督。

3.2 甲方应提供临床试验所需的医疗器械，并保证医疗器械的质量符合国家药品监督管理局的规定。

3.3 甲方应按时支付临床试验的费用。

第四条乙方权利与义务4.1 乙方有权按照临床试验方案开展临床试验，并对甲方提供的医疗器械进行评价。

4.2 乙方应保证临床试验的质量和进度，并按时向甲方报告临床试验的进展情况。

4.3 乙方应遵守国家药品监督管理局关于临床试验的规定，确保临床试验的合法性和合规性。

第五条合同管理5.1 甲方与乙方应指定专人负责合同的履行、变更、解除等活动。

5.2 甲方与乙方应定期对合同的履行情况进行检查，发现问题及时解决。

5.3 甲方与乙方在合同履行过程中发生争议的，应友好协商解决；协商不成的，可依法向合同签订地人民法院提起诉讼。

第六条其他6.1 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年，自协议生效之日起计算。

临床试验CRO（合同研究组织)行业分析报告目录一、行业概况 (5)1. 行业产生的背景 (5)2. 药物研究与开发过程 (6)（1）化合物研究 (7)（2）临床前研究 (8)（3）临床试验申请与批准 (9)（4）临床研究 (9)（5）药品注册申请与审批 (11)（6）上市后持续研究 (11)3. CRO 行业的服务范围 (12)4. 临床试验CRO 的主要服务内容 (12)5. 临床试验的参与方、法律关系及主要责任 (14)（1）公司与申办者、研究者和临床试验机构、受试者的法律关系及责任划分 (16)（2）临床试验研究中所产生的数据、成果等知识产权权属问题 (18)6. CRO 与临床试验机构的区别 (19)二、行业监管及政策 (20)1. 行业主管部门及管理体制 (20)2. 行业主要法律法规 (22)3. 行业主要政策 (24)三、行业现状 (25)1. 竞争格局和市场化程度 (25)（1）市场规模较小 (26)（2）服务内容单一 (27)2. CRO 市场需求现状 (28)（1）全球医药行业及医药研发的概况 (28)（2）全球医药研发外包和CRO 产业的情况 (30)（3）中国医药行业及其医药研发的概况 (32)（4）中国CRO 行业及临床试验CRO 行业的情况 (33)3. 进入本行业的主要障碍 (35)（1）专业人才门槛 (35)（2）行业经验 (35)（3）服务质量和网络 (36)（4）资源网络 (36)4. 市场供求状况及变动原因 (36)（1）我国医药行业发展迅速，对创新药研发投入加大 (37)（2）跨国医药企业研发方式的转变 (37)（3）药品监管体制的改变 (38)5. 行业利润水平的变动趋势及变动原因 (38)四、影响行业发展的因素 (40)1. 有利因素 (40)（1）国家监管体制的改变和政策法规的许可 (40)（2）国家及制药企业对创新药研发更加重视 (40)（3）国内医药市场持续快速增长 (41)（4）跨国药企将研发工作转移到新兴市场，离岸外包业务规模扩大 (41)2. 不利因素 (42)（1）国内医药行业对CRO 的认知程度较低 (42)（2）资深专业人才的短缺 (42)（3）市场集中度低，产业结构不合理 (42)五、行业特点 (43)1. 行业技术水平及特点 (43)2. 经营模式 (44)3. 季节性、区域性和周期性特征 (44)六、上下游行业的关联性及影响 (44)1. 上游行业关联性及影响 (44)2. 下游行业关联性及影响 (46)七、行业主要企业简介 (46)1、本土企业 (48)2、跨国企业 (49)（1）昆泰（Quintiles Transnational） (49)（2）科文斯（Covance） (49)（3）百瑞精鼎（Parexel International） (50)3、临床前CRO 企业 (51)（1）药明康德 (52)（2）尚华医药 (52)（3）泰格医药 (53)合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是一种学术性或商业性的科学机构和个人，负责实施药物研究开发过程所涉及的全部或部分活动，基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的报酬。

临床试验合同范本甲方（研究发起方）：____________________乙方（研究执行方）：____________________鉴于甲方拟进行一项临床试验，乙方具备相应的资质和条件，双方本着平等自愿、诚实信用的原则，经协商一致，就临床试验事宜达成如下合同条款：第一条定义1.1 本合同中所称的“临床试验”是指为验证新药、医疗设备或治疗方法的安全性、有效性而进行的人体研究。

1.2 “研究发起方”是指发起并资助临床试验的个人或机构。

1.3 “研究执行方”是指负责实施临床试验的医疗机构或研究机构。

第二条合同目的2.1 本合同旨在明确甲乙双方在临床试验中的权利、义务和责任，确保临床试验的顺利进行。

第三条研究内容3.1 甲方委托乙方进行的临床试验包括但不限于以下内容：___________________________。

3.2 乙方应根据甲方的要求，制定详细的研究计划，并在实施前获得甲方的书面确认。

第四条研究条件4.1 乙方应具备进行临床试验所需的资质和条件，包括但不限于：_____________________。

4.2 乙方应确保研究场所、设备、人员等符合临床试验的要求。

第五条研究费用5.1 甲方应按照本合同约定向乙方支付临床试验费用，具体金额为：________________。

5.2 乙方应按照甲方的要求提供费用明细，并在收到款项后提供正式发票。

第六条研究进度6.1 乙方应按照研究计划，定期向甲方报告研究进度，并在必要时进行调整。

6.2 甲方有权随时了解研究进展情况，并提出合理建议。

第七条数据管理与保密7.1 乙方应妥善管理临床试验数据，确保数据的真实性、准确性和完整性。

7.2 双方应对临床试验过程中产生的所有数据和信息保密，未经对方书面同意，不得向第三方披露。

第八条知识产权8.1 临床试验所产生的知识产权归甲方所有，乙方在获得甲方书面同意后方可使用。

8.2 乙方应协助甲方完成知识产权的申请和维护工作。