执业中药师《药事管理与法规》历年真题：中药管理

2019执业药师《药事管理与法规》讲义及例题：第六章中药管理一、中药的分类1.中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

2.中药饮片：广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。

提示：狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。

3.中成药：是根据疗效确切、应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物。

二、中药创新和发展体系建设1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》总体目标：(1)传承和创新;(2)互补融合;(3)应用与弘扬。

2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》具体指标：(1)100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖;(2)100种中药材质量标准显著提高;(3)全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

(4)种植养殖中药材产量年均增长10%;(5)中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%;(6)流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%;(7)中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。

3.《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》发展目标：(1)基本建立中医药健康服务体系;(2)中医药健康服务加快发展;(3)成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现;(4)成为推动经济社会转型发展的重要力量。

4.中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)一、中药材的生产、经营和使用管理(一)中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系(1)支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设;(2)加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

2.国家重视中药材资源的保护、利用和可持续发展(1)加强中药材野生资源的采集和抚育管理。

(2)采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

2023年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析1.【最佳选择题】根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是A.加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B.建立符（江南博哥）合中药特点的质量和疗效评价体系C.构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D.完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价正确答案：A参考解析：关于药品安全管理，明确了保障药品质量安全和夯实中医药高质量发展基础两项重点任务。

2.【最佳选择题】关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是A.国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C.含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D.药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围正确答案：C参考解析：A错在“指南推荐”，应该是“临床首选”；B错在“价格谈判”；D选项“有被召回记录”不属于“不纳入国家基本药物目录遴选范围”的药品。

3.【最佳选择题】根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用正确答案：A参考解析：执业药师执业范围包括：药品生产、药品经营、药品使用三大环节。

4.【最佳选择题】根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为A.5000元以下B.100元以下C.3000元以下D.IOoOo元以下正确答案：C参考解析：简易程序（当场处罚程序，有“备案”）：数额较小的罚款（公民200元以下，法人/组织3000元以下）或警告。

5.【最佳选择题】下列行为由省级药品监督管理部门负责监督管理的是A.药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗C.药品零售连锁企业门店在网络药品交易第三方平台开展经营活动D.血液制品的进出口审批及监督管理正确答案：C参考解析：A,药品上市许可持有人依法申请从事药品零售活动：县以上药监负责；B.疫苗配送企业接受县级疾病预防控制机构委托，向接种单位配送疫苗：疾病预防控制机构委托配送企业配送疫苗的，应当向同级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；接受委托配送的企业不得再次委托。

执业药师考试药事管理与法规历年真题5一、单项选择题1.《中药材生产质量管理规范》是A.中药材生产和经营质量管理的基本准则B.中药材生产和质量管理的基本准则√C.中药材按传统方法加工的基本准则D.道地药材加工的基本准则E.动物药按传统方法加工的基本准则2.制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A.加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B.打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C.鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D.加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益√E.加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康3.《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度√4.根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构配制的制剂应当是A.本单位科研需要的品种B.本单位临床需要的品种C.市场供不应求的品种D.市场上没有供应的品种E.本单位临床需要而市场上没有供应的品种√5.根据《医疗用毒性药品管理办法》，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A.每次处方剂量不得超过三日极量B.应当给付川乌的炮制品√C.应当给付生川乌D.应当拒绝调配E.取药后处方保存一年备查6.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B.药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章√C.药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E.市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章7.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格考试合格者取得的《执业药师资格证书》A.在颁发地省内有效B.在全国范围内有效√C.在取得者的居住地有效D.在取得者的工作所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效8.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是A.处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B.非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传C.处方药只可在医疗机构使用D.非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传√E.非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准解析：D。

执业药师药事管理与法规（中药管理）-试卷3(总分64,考试时间90分钟)1. B1型题A．中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B．中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C．中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D．中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称1. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的人员应当具有A. B.C. D.2. 中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A. B.C. D.3. 中药饮片零售企业中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有A. B.C. D.4. 中药饮片零售企业中药饮片调剂人员应当具有A. B.C. D.2. X型题1. 关于中药饮片的说法，正确的有A. 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》B. 医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用C. 批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》D. 中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签2. 有关中药饮片的生产经营，严禁的行为包括A. 药品生产企业外购中药饮片半成品B. 药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动C. 药品生产企业从中药材市场采购中药饮片D. 药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片3. 有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是A. 中药饮片应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器B. 包装不符合规定的中药饮片，不得销售C. 中药饮片标签应注明规格、用法用量D. 中药饮片标签应注明品名、产地4. 有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是A. 中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B. 销售中药材，必须标明产地C. 中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片3. A1/A2型题1. 中药饮片的标签不须注明的内容是A. 品名B. 产地C. 有效期限D. 产品批号2. 中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照A. 县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制B. 地方药品标准规定炮制C. 省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制D. 国家中医药管理局制定的炮制规范炮制3. 包装不符合规定的中药饮片，生产企业A. 必须没收B. 必须销毁C. 不得使用D. 不得销售4. 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有几年以上炮制经验的中药学专业技术人员A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年5. 医疗机构有关罂粟壳的管理的说法．错误的是A. 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配B. 每张处方不得超过7日用量C. 连续使用不得超过7天D. 处方保存3年备查6. 可以申请中药一级保护品种的是A. 国家一级保护野生药材物种B. 已申请专利的中药品种C. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种D. 对特定疾病有显著疗效的中药品种7. 可以申请中药一级保护品种的是A. 对特定疾病有特殊疗效的B. 对特定疾病有显著疗效的C. 从国家保护野生药材物种中提取的有效物质及特殊制剂D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂8. 可以申请中药一级保护品种的是A. 国家一级保护野生药材物种B. 国家保护野生药材物种的人工制成品C. 对特定疾病有显著疗效的中药品种D. 用于预防和治疗特殊疾病的中药品种9. 符合申请中药二级保护品种的条件A. 对特定疾病有特殊疗效的B. 对特定疾病有显著疗效的C. 用于预防和治疗特殊疾病的D. 已申请专利的中药品种4. B1型题A．一级医院B．二级医院C．三级医院D．个体诊所1. 至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是A. B.C. D.2. 至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是A. B.C. D.3. 至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员的是A. B.C. D.A．7年、7年B．7年、10年C．10年、10年D．20年、30年4. 对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A. B.C. D.5. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A. B.C. D.6. 人工天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为A. B.C. D.A．10年、10年B．10年、20年C．7年、10年D．7年、7年7. 从天然药物中提取的有效物质，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A. B.C. D.8. 治疗特殊疾病的野生药材人工制成品，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A. B.C. D.9. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和延长的保护期限分别为A. B.C. D.5. B1型题A．用于预防和治疗特殊疾病的B．用于预防和治疗一般疾病的C．对特定疾病有显著疗效的D．对一般疾病有显著疗效的1. 中药品种申请一级保护的条件是A. B.C. D.2. 中药品种申清二级保护的条件是A. B.C. D.A．对特定疾病有特殊疗效的B．对特定疾病有显著疗效的C．对一般疾病有显著疗效的D．用于预防和治疗一般疾病的3. 中药品种申请一级保护的条件是A. B.C. D.4. 中药品种申请二级保护的条件是A. B.C. D.A．一级保护的野生药材物种B．二级保护的野生药材物种C．中药一级保护品种D．中药二级保护品种5. 保护期分别为30年、20年、10年的是A. B.C. D.6. 保护期7年的是A. B.C. D.。

执业药师之药事管理与法规检测卷提供答案解析单选题（共20题）1. （2019年真题）根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是A.初加工鲜用药材不得使用防腐剂B.初加工药材不得使用保鲜剂C.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则D.严禁应用硫磺熏蒸方法【答案】 C2. 对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期限分别为A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年【答案】 C3. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】 C4. 属于第二类精神药品的是A.曲马多B.美沙酮C.丁丙诺啡D.麦角新碱【答案】 A5. 药品出库应进行复核和质量检验。

哪些药品应建立双人核对制度A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品C.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品D.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品【答案】 C6. 进口在中国香港地区生产的药品应取得A.《进口药品注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口准许证》D.《药品经营许可证》【答案】 B7. 药品零售企业，不得摆上柜台销售A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】 C8. 根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市。

下列情况不满足简化注册审批条件的是A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准C.制备方法与古代医籍记载基本一致D.非汤剂剂型与古代医籍记载一致【答案】 A9. 《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限【答案】 B10. 根据《医疗用毒性药品管理办法》注射用A型肉毒毒素生产企业将指定的经营企业进行备案的部门是A.省级药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 A11. 药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚【答案】 C12. 2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。

第五章中药管理历年考题纵览A型题1.国家对野生药材物种实行A.严格管理的原则B.保护和采猎相结合的原则C.严禁采猎的原则D.限量采猎的原则E.保护与鼓励人工种养相结合的原则2.国家一级保护野生药材物种是指A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要常用野生药材物种E.分布区域缩小的主要动植物物种3.哪种药材属于二级保护野生药材物种A.羚羊角8.麝香C.龙胆D.石斛E.猪苓4.属于二级保护野生药材物医`学敎育网搜`集整理种的是A.川贝母8.细辛C.五味子D.山茱萸E.黄连5.《野生药材资源保护管理条例》规定，属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是A.梅花鹿8.厚朴C.黑熊D.银环蛇E.五昧子6属于国家三级保护野生药材物种的是A.虎骨R甘草C.黄柏D.黄连E.罂粟B型题[1-4]A.肉苁蓉8.肉豆蔻C.羚羊角D.杜仲E.当归1.资源严重减少的常用野生药材物种是2.分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是3.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是4.列入国家二级重点保护野生药材物种的是[5～8]A.羚羊角8.石斛C.蛤蚧D.斑蝥E.党参5.属于资源严重减少的野生药材是6.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是7.属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是8.属于自然淘汰的，国家规定不得出口的药材是X型题下列药材属于二级保护野生药材物种的是A.甘草B.人参C.龙胆D.穿山甲E.羚羊角答案A型题1.B2.B3.B4.E5.A6.CB型题[1—4]ADCD[5—8]BACAX型题ABD考前强化训练A型题1.国家对野生药材资源实行A保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养B.严格管理的原则C.保护与人工种养相结合的原则D.分类管理的原则E.有计划采猎的原则A2.国家重点保护的野生药材物种分为A.一级B.二级C.三级D.四级E.五级C3.国家二级保护野生药材物种是指A.濒临灭绝状态的稀有植物物种B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种D.资源严重减少的主要野生药材物种E.分布区域缩小的主要动植物物种C4.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是A.羚羊角B.豹骨C.猪苓D.麝香E.龙胆D5.中药饮片的标签可以缺项的是A.生产企业B.生产日期C.产品批号D.原产地E.批准文号E6.中药的研制、生产、经营、使用和监督管理应依照A.《药品管理法》B.《中医药条例》C.《药品管理法实施条例》D.国务院有关规定A7.质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.企业内部标准E.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验E8.GAP适用于A.中药材生产企业生产中药材的全过程B.中药材生产企业生产中药材的关键工序C.道地中药材的生产全过程D.植物中药材的生产全过程E.动物中药材的生产全过程AB型题[1～3]A.肉苁蓉B.肉豆蔻C.家种的人参D.羚羊角E.蛤蚧1.国家重点保护三级野生药材物种A2.国家重点保护二级野生药材物种E3.国家重点保护一级野生药材物种D[4～7]A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私医`学敎育网搜`集整理舞弊的E.破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的4.由所在单位或上级管理部门给予行政处分；造成野生药材资源损失的，承担赔偿责任D5.由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A6.当地有关部门有权制止；造成损失的承担赔偿责任B7.由工商管理部门或有关部门没收药材和全部违法所得，并处以罚款C[8—12]A.进口药材B.标明产地C.有批准文号的中药材D.中药材E.中药饮片8.必须按照国家标准或省级药品监督管理部门制定的规范进行炮制的是E9.城乡集市贸易市场可以出售的是D10.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进的是C11.药品经营企业销售中药材，必须B12.必须经国家药品监督管理部门审批后方可销售的是AX型题1.属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨E.梅花鹿茸BDE2.下列哪些属于资源严重减少的主要野生药材物种A.防风B.麝香C.细辛D.杜仲E.紫草ACE3.一级保护野生药材物种A.禁止采猎B.必须持有《采药证》，按照批准的计划采猎、收购C.属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，限量出口D.不得出口E.限量出口AD4.实行批准文号管理的中药材的要求包括A.可以集中规模化栽培养殖B.质量可以控制C.符合国家药监部门的规定D.伪品易于辨认ABC5.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范E.竞争、有序ABCDE6.中药材和中药饮片的养护方法有A.干燥B.降氧C.熏蒸D.降温ABC7.申请中药一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品E.从天然药物中提取的特殊制剂BCD8.与GAP要求相符的是A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号医`学敎育网搜`集整理、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查E.毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记ABCDE。

执业药师《药事管理与法规》章节考点：第六章中药管理六、中药材管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理国家鼓励培育中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

*(2)中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。

采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。

(3)中药材自种、自采、自用的管理要求允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。

乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。

GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。

认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。

3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。

证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

第六章中药管理高频考点：（1）《中医药法》（2）《野生药材资源保护管理条例》（3）《中药品种保护条例》规定（10分左右）【知识点】中药材的生产、经营和使用管理【例题1.A型题】（2015）中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。

下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C『答案解析』C选项正确说法：地道药材加工时，应按传统方法进行加工。

【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

2.采集应坚持“最大持续产量”原则。

3.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。

【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

【例题2.A型题】（2018）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。

2.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。

【例题3.A型题】（2017）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。

李某的下列做法，正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；选项A正确。

我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。

为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月 30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定；列出了国家重点保护野生药材物种名录。

本条例要求在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（简称“一级保护野生药材物种”），名录中收载了4种。

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（简称“二级保护野生药材物种”，名录中收载了17种。

三级：严重减少的主要常用野生药材物种（简称“三级保护野生药材物种”，名录中收载了21种。

具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》。

为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代社会发展和中药国际贸易的发展，我国1988年第七届全国人大常委会第四次会议通过颁布了《中华人民共和国野生动物保护法》。

该法规定：“在中华人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。

本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有利益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。

“国家对野生动物实行加强资源保护、积极驯养繁殖、合理开发利用的方针，鼓励开展野生动物科学研究。

在野生动物资源保护、科学研究和驯养繁殖方面成绩显著的单位和个人，由政府给予奖励”。

1993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。

通知指出：“犀牛和虎是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录一物种。