26不合格品管理程序

不合格品管理程序不合格品定义：不合格品主要是指在与产品相关的原辅材料及生产过程中所产生的各项规格和尺寸指标不能达到技术图纸和产品质量要求的产成品。

1、不合格品控制的关键不合格品控制的关键在于生产制造过程，而非检验过程。

因此，不合格品的控制重在预防，做到“预防为主，检验为辅”，将不合格品控制在产品形成的过程中。

为了预防不合格品产生，主要采取以下2个方面的措施。

（1）品质部制定和执行不合格品控制程序。

（2）不合格品的控制程序应规定不合格品的标识、隔离、评审、处理措施和记录的方法，并以书面文件的形式通知相关部门，以防止不合格品出厂。

2、不合格品控制的措施（1）明确检验员的职责和不合格品标识方法。

①品质专员按产工艺文件的规定及检验标准检验产品，正确判别产品是否合格。

②对不合格品做出识别标记，并填写产品拒收单及注明拒收原因。

（2）明确不合格品的隔离方法。

对不合格品做出明确的标记，将其存放在公司指定的隔离区，以避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。

（3）明确不合格品评审部门的责任和权限①不合格品不一定都是废品。

对不合格程度较轻或报废后造成经济损失较大的不合格品，应从技术性方面加以考证，以决定是否可以在不影响产品适用性或客户需求的情况下对其进行合理利用，或经返工、返修等补救措施后重新使用。

这就需要对不合格品的适应性等级做出判断。

②对产品质量的鉴别，涉及产品的符合性与适用性两种不同等级的判断。

判断标准如下表所示。

产品质量的甄别判断标准（4）分级处理程序的内容①分级评审与处理的范围和处理流程。

②相关部门在分级评审中的责任与权限。

③不合格品最终处理决定结果的审批权限与责任。

④不合格品通知单的填写、审核、批准、归档规定。

（5）明确不合格品处置部门的责任和权限。

根据不合格品的评审与批准意见，明确不合格品的处理方式及承办部门的责任与权限。

相关部门按处置决定对不合格品实施搬运、储存、保管及后续加工，并由专人加以督办。

不合格品的管理制度及控制程序1.定义不合格品：明确不合格品的定义和标准，包括产品规格、外观、功能等方面，并根据相关法规和客户要求进行规定。

2.不合格品的分类：按照不合格品的严重性和后果，将不合格品分为主要不合格品和次要不合格品，并对不同类别的不合格品制定相应的处理和控制程序。

3.不合格品的识别：建立不合格品的识别流程和方法，包括在原材料采购、生产过程中的检查和测试，以及最终产品的质量检验等环节。

4.不合格品的处理：制定不合格品的处理流程，包括不合格品的隔离、退货、返工修复、报废等方式，并明确责任部门和责任人，确保不合格品得到及时处理。

5.不合格品的原因分析：对每个不合格品进行原因分析，找出产生不合格品的根本原因，通过改善工艺、加强培训、优化设备等方式，从根本上减少不合格品的发生。

6.不合格品的纠正措施：根据不合格品的原因分析结果，制定纠正措施，防止类似不合格品再次发生。

7.不合格品的记录和报告：建立不合格品的记录和报告制度，对不合格品的数量、类型、原因等进行记录，及时向相关部门和管理层汇报，以便及时采取纠正措施。

8.不合格品的预防：通过开展各种预防措施，如培训员工、制定良好的工艺控制标准、建立供应链质量管理体系等，进一步减少不合格品的发生。

在实际操作中，可以参考以下程序：1.不合格品的检查和测试流程：包括原材料的检查、生产过程中的质量控制点检查、最终产品的质量检验等，确保不合格品被及时发现。

2.不合格品的处理程序：包括不合格品的隔离、标识、记录、退货、返工修复、报废等方式，根据不同情况选择合适的处理方式。

3.不合格品的识别和记录：对于发现的不合格品，应在现场进行识别和记录，包括不合格品的数量、类型、产生原因等。

4.不合格品的原因分析：对于每个不合格品，进行原因分析，找出问题的根本原因，以便采取相应的纠正措施。

5.不合格品的纠正措施和预防措施：针对不合格品的原因，制定相应的纠正措施和预防措施，确保类似问题不再发生。

不合格品管理程序及处理流程一、目的本文档旨在规范不合格品的管理程序和处理流程，以确保公司产品的质量和符合相关法律法规的要求。

二、定义1. 不合格品：指不符合公司产品规格、性能、质量要求或无法满足客户需求的产品。

2. 不合格品管理：指针对不合格品的定位、控制、追溯、整治和预防等管理活动。

三、不合格品管理程序1. 发现不合格品：不合格品可以通过内部检验、客户投诉、供应商反馈或其他质量检测渠道发现。

一旦发现不合格品，应立即采取措施进行处理。

2. 不合格品确认：由质量管理部门对不合格品进行确认，并进行分类、分级。

确认不合格品后，应填写不合格品报告表，并通知相关部门。

3. 不合格品追溯：质量管理部门进行不合格品的追溯，追踪其来源、加工流程、流通过程等相关信息。

同时，保留相关记录以备查验。

4. 不合格品整治：对不合格品进行整治，包括修复、调整、返工或报废等处理措施。

整治过程要符合相关的质量管理标准和流程，并由质量管理部门进行记录。

5. 不合格品预防：根据不合格品的原因和经验教训，采取预防措施，避免类似不合格品再次出现。

这包括对生产工艺、供应商管理、人员培训等方面的改进。

四、不合格品处理流程1. 接收不合格品：相关部门接收不合格品后，立即通知质量管理部门。

2. 不合格品确认：质量管理部门对不合格品进行确认，并填写不合格品报告表。

3. 不合格品整治：根据不同情况，进行不合格品的修复、调整、返工或报废等处理措施。

整治过程要符合质量管理标准和流程。

4. 不合格品记录：质量管理部门记录不合格品的处理过程和结果。

5. 不合格品预防：根据不合格品的原因和经验教训，采取相应的预防措施，避免类似不合格品再次出现。

6. 不合格品整改：负责不合格品发生的相关部门进行整改，确保类似问题不再发生。

五、不合格品的责任追究对于造成严重影响或重复出现的不合格品，相关责任人将被追究相应的责任，并采取相应的纠正措施。

六、不合格品管理的监督和评估管理部门定期对不合格品管理程序和处理流程进行监督和评估，以确保其有效性和适应性。

不合格品管理程序不合格品管理程序一、目的与范围1. 目的：确保产品质量、提高生产效率，避免不合格品流入市场，损害企业声誉。

2. 范围：适用于企业内部生产过程中出现的不合格品情况。

二、术语解释1. 不合格品：指在生产过程中或产品检验过程中出现不符合产品技术标准、规范、法规的产品或材料等。

2. 检验：指在生产过程中对产品进行质量检验。

3. 检验员：指被授权进行产品检验的员工。

三、不合格品管理流程1. 不合格品的发现a. 生产过程中，工人发现产品与技术标准、规范、法规不符，及时对产品进行标记，停止生产，并报告工作组长。

b. 检验员在检验过程中发现不合格品，负责标记、报告上级。

2. 不合格品的处理a. 不合格品应根据不同情况进行分类，进行退货、报废、整改等处理。

b. 退货不合格品应由仓库进行临时存储，并及时上报相关部门和供应商。

c. 报废不合格品应进行彻底销毁，并填写相应报废记录。

d. 整改不合格品应由质量部门与生产部门协商制定整改方案，并进行整改。

3. 不合格品的原因分析a. 质量控制部门应对不合格品进行原因分析，找出不合格的具体原因并制定改进措施。

b. 原因分析包括人员操作失误、设备失效、材料质量问题等方面。

c. 原因分析报告应及时上报上级，并在一定时间内实施改进措施。

4. 不合格品预防措施a. 在生产过程中加强员工培训，提高员工操作技能，减少人员操作失误带来的不合格品。

b. 定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定性和可靠性，减少设备失效带来的不合格品。

c. 与供应商建立稳定的合作关系，确保材料的质量稳定。

d. 加强对不合格品的回溯分析，追踪不合格品的来源，及时采取措施避免再次出现。

5. 不合格品的记录与报告a. 不合格品应有记录，包括不合格品的数量、原因、处理措施等详细情况。

b. 检验员应填写不合格品记录表，上报上级，并及时通知有关生产环节的责任人。

6. 不合格品的监督和复查a. 质量控制部门对不合格品的处理过程进行监督，并定期进行复查，确保整改措施的有效性。

不合格品处理管理规范一、引言不合格品是指在生产过程中或者产品出厂后，不符合规定标准、规范要求或者存在安全隐患的产品。

不合格品的存在对企业生产经营和产品质量形成严重威胁，因此，制定不合格品处理管理规范对于保障产品质量、维护企业声誉至关重要。

二、适合范围本规范适合于所有生产创造企业，包括原材料采购、生产加工、产品检验、仓储物流等环节。

三、不合格品的分类和标识1. 不合格品应根据不合格程度和处理方式进行分类，常见分类包括：废品、返工品、让步接收品。

2. 不合格品应进行明确标识，包括标识不合格原因、处理方式、处理人员等信息。

四、不合格品的处理流程1. 发现不合格品：生产过程中或者产品出厂后，如发现不合格品，应及时记录并进行标识。

2. 不合格品评审：由专业人员对不合格品进行评审，确定不合格原因和处理方式。

3. 处理措施确定：根据不合格品的评审结果，制定相应的处理措施，包括废弃、返工、让步接收等。

4. 处理执行：按照确定的处理措施进行不合格品的处理，确保处理过程符合规范要求。

5. 处理记录：对不合格品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理人员、处理结果等信息。

五、不合格品的责任追究1. 生产环节责任追究：对于生产环节导致的不合格品，应追究相关责任人的责任，并采取相应的纠正措施。

2. 检验环节责任追究：对于检验环节未发现或者漏检导致的不合格品，应追究相关责任人的责任，并加强检验流程和质量控制。

3. 管理环节责任追究：对于管理环节未能有效控制不合格品的发生和处理，应追究相关责任人的责任，并加强管理流程和监督机制。

六、不合格品的预防措施1. 加强供应商管理：建立供应商评价制度，对供应商进行定期评估和监督，确保供应的原材料符合质量要求。

2. 强化生产过程控制：建立完善的质量控制体系，加强生产过程的监控和控制，及时发现和纠正问题。

3. 加强人员培训：对生产人员进行培训，提高其质量意识和技术能力，减少不合格品的发生。

不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。

二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。

（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。

（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。

2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。

3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。

销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。

4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。

（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。

（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。

（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。

（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。

质量管理部负责不合格品档案的建立。

文件制修订记录1.0目的为了对采购、生产过程及售后不合格品或可疑品的控制，防止不合格品或可疑品流入下一道工序或非预期使用，特制定本程序。

2.0范围本程序适用于采购、生产过程（包括各阶段、各工序）及售后的不合格品或可疑品的控制和管理。

3.0术语和定义本程序引用ISO9001:2015的术语和定义；其他：3.1不合格品：不符合顾客要求、技术规范、标准的材料或产品；不合格品包括：让步使用产品、返工/返修产品、报废产品、退货产品、过期产品及可疑产品。

3.2可疑产品：未经标识或状态不明的产品，有下列情况之一者被视为可疑产品：a、原有的检验/试验状态遗失；b、怀疑失准的检验/试验设备所检验的产品；c、发现最终产品存在漏检或错检；d、全尺寸检验、性能试验后发现有不合格的同批产品。

可疑产品按不合格品进行控制。

4.0职责4.1生产部各车间：负责在接收、使用、生产过程中，对发现的不合格品或可疑品的标识、隔离、反馈；不合格品的返工/返修等。

4.2采购部：负责对外购原/辅材料、工装/模具等不合格品申请让步接收、退货以及与供方的信息沟通、反馈等。

4.3质量部：为不合格品控制的归口部门，负责让步接收及有关质量争议问题的组织判定；负责不合格品的纠正及预防措施跟踪验证；负责监督管理公司各环节不合格品的识别、标识、隔离、判定。

4.4技术部：负责小批量试制到批量生产过程中产生的不合格品的处置；参与不合格品评审。

4.5营销部：负责销售过程中不合格品质量信息的收集、统计、初步分析处理、反馈等。

5.0作业流程图5.1外购物料不合格品管理流程：见附件。

5.2生产过程中不合格品管理流程：见附件。

5.3交付/服务过程中不合格品管理流程：见附件。

6.0作业内容6.1无论在哪个阶段、发现那种形式的不合格品，首先考虑的是纠正和围堵，并按照《标识和可追溯性规定》执行；6.2一般情况下，对不合格品的评审和处置结论须在8小时内完成，客户有要求的按客户要求；6.3质管部每日统计生产过程中产生的不合格品，并传递给相关部门，以便识别改进机会；6.4质量部每月统计内外部质量损失率，并报财务部，由财务部核算质量成本；6.5质量部负责监督和落实造成不合格品的原因分析、责成相关部门制定纠正预防措施，并对措施的落实情况进行跟踪及效果验证。

IATF16949程序文件27不合格品控制程序一、目的本程序的目的在于确保对不合格品进行有效的识别、标识、记录、隔离、评审和处置，以防止不合格品的非预期使用或交付，同时采取适当的纠正和预防措施，以减少不合格品的再次发生。

二、适用范围本程序适用于公司内所有原材料、在制品、成品以及交付后发现的不合格品的控制。

三、职责1、质量部门负责不合格品的判定、标识和记录，并组织相关部门进行评审和处置。

2、生产部门负责对不合格品进行隔离和初步处理。

3、技术部门负责提供不合格品的处置方案和技术支持。

4、采购部门负责与供应商沟通不合格原材料的处理事宜。

5、销售部门负责与客户沟通不合格成品的处理事宜。

四、不合格品的识别1、原材料检验过程中发现的不合格品，由检验员依据检验标准进行判定，并做好记录。

2、在生产过程中，操作人员通过自检、互检和专检发现的不合格品，应及时报告给质量检验人员进行确认。

3、成品检验过程中发现的不合格品，由检验员依据成品检验标准进行判定，并做好记录。

五、不合格品的标识1、对判定为不合格的原材料、在制品和成品，应使用红色标签或标记进行明确标识，注明不合格的类型、批次、数量等信息。

2、不合格品应放置在指定的不合格品区域，与合格品隔离存放，以防止混淆和误用。

六、不合格品的记录1、质量检验人员应将不合格品的相关信息，如不合格的类型、原因、批次、数量、发现时间等，详细记录在不合格品报告中。

2、记录应保持清晰、准确、完整，以便追溯和分析。

七、不合格品的隔离1、生产部门负责将不合格的原材料、在制品和成品及时转移到不合格品区域进行隔离存放。

2、不合格品区域应设有明显的标识，并有专人负责管理，确保不合格品不会被误领或误用。

八、不合格品的评审1、质量部门应组织相关部门（如生产、技术、采购、销售等）对不合格品进行评审。

2、评审的内容包括不合格品的性质、影响程度、处置方案等。

3、根据评审结果，确定不合格品的处置方式，如返工、报废、降级使用、让步接收等。

不合格品的控制程序及方法一、不合格品控制程序1.不合格品的定义和分类：首先，需要明确对于不合格品的定义，并将其进行分类。

不合格品可以根据具体情况分为制程不合格品、产品不合格品和服务不合格品。

根据不同类型的不合格品，制定相应的控制标准和程序。

2.不合格品检测与监控：在生产过程中，需要采取不合格品检测与监控措施，确保产品和服务的质量达到合格标准。

具体方法包括：（1）制定合理的检测标准和检测方法；（2）设立检测点和监测点，对关键过程和关键环节进行监控；（4）制定不合格品处理程序，包括不合格品的统一标识、隔离和处理；（5）执行不合格品记录和统计，分析不合格品的发生频率和原因，寻找改进措施。

3.不合格品整改和防范措施：针对不合格品问题，需要及时采取整改和防范措施，以提高产品和服务的质量。

具体方法包括：（1）建立纠正措施和预防措施的流程，确保整改措施的及时性；（2）将不合格品的整改经验和教训进行总结和反馈；（3）建立改善措施的跟踪和评估机制，确保改进的可持续性；（4）培训员工，提高其对质量控制的认识和意识。

二、不合格品控制方法1.过程管理：通过过程管理，对生产和服务过程进行控制和管控，确保不合格品的发生率降到最低。

具体方法包括：（1）建立标准化的生产和服务流程，确保每个员工都按照流程进行操作；（2）监控和控制生产和服务过程中的关键参数，确保其稳定和可控；（3）采用先进的自动化设备和技术，减少人为因素对质量的影响；（4）建立生产和服务过程的责任制，明确每个岗位的职责和权责。

2.合作伙伴管理：企业在供应链中的合作伙伴也对不合格品控制起着重要作用。

具体方法包括：（1）建立供应商评估和审核机制，确保合作伙伴的质量能力；（2）与供应商共同制定质量标准和检测方法；（3）加强与合作伙伴的沟通和协作，及时解决质量问题；（4）对不合格品进行追溯，找到供应商和自身的责任。

3.统计质量控制：通过统计质量控制方法，分析和解决不合格品的根本问题，提高产品和服务的质量。

不合格品管理程序引言不合格品是指由于生产、设计、质量控制、储存等方面的原因，所生产的产品和提供的服务未能达到规定标准或合同约定的要求而必须进行下岗的产品或服务。

不合格品管理就是指如何有效地将不合格品从生产中消除，以达到提高产品质量的目的。

本文旨在介绍不合格品的管理程序，希望能够帮助企业制定科学合理的不合格品管理措施，为产品质量提升提供支持。

管理流程不合格品管理流程分为以下几个环节：发现不合格品不合格品的发现主要有以下途径：1.生产工人自我检查；2.质量检验人员的检验；3.顾客的投诉；4.销售人员的退货反馈。

鉴别不合格品发现不合格品后，应先对其进行鉴别，以便选择正确的处理方法。

鉴别不合格品主要有以下两个步骤：1.根据图纸、标准和规范进行比对；2.根据质量特点和不合格程度进行评价。

处理不合格品不合格品的处理方法有以下几种：1.修复：通过技术手段改进不合格品，使其达到合格标准；2.重制：将不能修复的不合格品重新制作，以保证产品质量；3.返工：对已经出厂的不合格品进行改进，达到合格标准；4.退货：将不合格品退回供货方；5.销毁：对无法修复或重制的不合格品进行安全处理。

确认不合格品完成处理后，需要再次进行确认，以便保证所有不合格品都得到了完全的处理。

确认不合格品主要有以下两个步骤：1.总结统计不合格品的类别、数量和处理方法；2.审批确认不合格品处理结果和效果。

改进管理对不合格品的处理过程进行总结，及时反馈改进管理，对已有管理流程进行分析，制定改善计划，以确保不合格品不再出现。

处理方式不合格品的处理方法应根据不同类型、不同批次的不合格品进行分类处理。

不同的处理方式是：工艺不良工艺不良是指由于生产工艺或操作不当造成的不合格品。

常见的工艺不良原因有以下几个方面：1.夹头不良（孔、盖不全、凹坑、毛刺、断头）；2.焊接品质不良（不封口、对位不好）；3.拉伸品质不良（损耗超标、肉眼外形不良）；4.金属材料质量不良（高钢、杂质、回火不彻底等）。