医疗器械质量管理体系考核现场审查表
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医疗器械监督管理现场检查细则?一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法(一)内容与要求现场检查时,检查组(至少由两名符合规定的人员组成)应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查,对不符合事实做出客观描述,对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时,同时涉及批发与零售的适用项应分别检查,综合评定后,方可得出适用项的检查意见。
第2 页(二)缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷:涉及星号条款不合格;或其经营质量管理存在系统性问题,与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离,存在多项关联缺陷,经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行;或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷:星号条款合格,其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
(三)结果判定第3 页1.许可检查:(1)通过检查:适用项全部合格;(2)整改后复核检查:仅有一般缺陷;(3)未通过检查:有严重缺陷。
2.监督检查:(1)通过检查:适用项全部合格或无严重缺陷,仅有少量一般缺陷(不多于5条);(2)整改后跟踪检查:有严重缺陷或有多于5条一般缺陷,但不涉及违法违规行为;(3)责令整改、限期整改或建议移交处罚:有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容?施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写,监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下:1.现场质量管理制度:主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(质量手册+程序文件+内审资料)医疗器械质量管理体系质量手册编制:审核:批准:2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明:1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明:1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针:质量目标:2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部:5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。
1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件营业执照;2、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证;3、企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围及有效期;4、销售人员身份证明;5、医疗器械产品注册证书及附件;6、产品合格证明;7、产品质量标准;8、检验报告书;9、质量保证协议;10包装、标签、说明书批件和实样;以上资料除不能提供原件外,复印件需加盖原单位红色印章医疗器械购进记录年度医疗器械验收、入库记录年度出库单保管员:复核员:入库单制单日期:产品出库、复核记录产品销售记录质量查询、投诉、抽查情况记录医疗器械在库养护、检查记录温湿度记录表年月库区:常温库适宜温度范围:0~30℃适宜相对湿度范围40~80%温湿度记录表年月库区:阴凉库适宜温度范围:0~20℃适宜相对湿度范围40~80%售后服务登记表编号:医疗器械售后服务反馈登记表编号:质量跟踪处置情况质量事故调查处理记录年度员工培训记录不合格品处理记录表不良事件报告记录医疗器械销售产品召回记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录质量管理制度执行情况和考核记录计量器具使用、检定记录年度员工培训计划可疑医疗器械不良事件报告表报告日期:年月日编码:报告来源:生产企业经营企业使用单位单位名称:联系地址: 邮编:联系:员工健康体检汇总表备注:员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告复印件也可,应尽量在本市二级以上医院进行体检;授权委托书____________:兹委托我公司员工____身份证号码________负责______区域销售我公司所经营医疗器械产品______________注明名称、规格型号,多品种的请附表;请贵公司予以接洽;有效期年月日至年月日_______公司加盖企业公章加盖法人章年月日设施和设备及定期检查、维修保养记录质量管理制度执行情况检查和考核记录医疗器械经营企业质量管理授权书授权为质量管理受权人;受权人根据企业负责人授权,行使以下质量管理权项:一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系,对该体系进行监控,确保其有效运行;二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查,检查结果直接上报所在地食品药品监管部门;三、对企业购进、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等问题行使决定权;四、对企业的购销资质证明文件包括许可证、法人委托书、身份证明、检验报告、批签发等、产品标签说明书、合同、票据包括随货同行、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别;确认合格的,出具确认合格报告书;凡没有经过确认的产品,不得采购和销售;五、受权人在行使职权时,企业其他人员必须予以配合和服从;六、授权人应加强对受权人的监督;受权人在行使职权期间发生的质量责任问题,除追究受权人的责任外,授权人应承担连带责任;七、本授权书于年月日起生效;受权人签名:年月日。
委托方对受托方医疗器械生产企业质量体系审核检查表(委托生产)委托企业名称: 受托企业名称:
审核地点:委托地址:
产品名称: 产品类别:
质量体系审核记录:
注:(1)“相应条款”指《医疗器械生产企业质量体系考核办法》中规定的考核项目的条款.
(2)“重点考核项目”应全部合格。
其它考核项目,不符合项不能超过五项。
(3)委托生产可根据实际情况必要时可对受托方的质量体系进行现场核查,核查委托方的对受托方质量管理体系审查记录的真实性和有效性.。
医疗器械企业质量管理体系基本情况表在医疗器械行业,质量管理体系是至关重要的。
一个完善的质量管理体系不仅可以保障医疗器械的质量和安全,还可以提高企业的竞争力和声誉。
医疗器械企业都非常重视质量管理体系的建立和执行。
本文将从深度和广度的角度探讨医疗器械企业质量管理体系的基本情况表,并共享个人观点和理解。
一、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的含义及重要性医疗器械企业质量管理体系基本情况表是企业对自身质量管理体系的一个全面描述,包括体系构建的基本框架、职责分工、流程设计、文件记录等内容。
这是企业质量管理体系的“蓝图”,可以帮助企业全面了解自身的管理体系情况,有效地进行质量管理工作。
二、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的内容要求1.体系构建的基本框架:包括质量管理体系的结构、各个环节的关系和职责分工等。
2.流程设计:包括产品设计、采购、生产制造、销售和售后服务等全过程的流程设计。
3.文件记录:包括各项质量管理文件、记录和数据,以及相关的管理程序、标准和指南等。
三、医疗器械企业质量管理体系基本情况表的编制和执行企业需要根据相关的法律法规和标准要求,编制医疗器械企业质量管理体系基本情况表,并将其落实到具体的管理实践中。
企业要确保质量管理体系的有效性和持续改进,不断加强对质量管理的执行和监督。
四、个人观点和理解作为医疗器械行业的从业者,我深知医疗器械质量和安全对患者的重要意义。
一个健全的质量管理体系可以帮助企业提高产品质量,降低质量风险,提升企业形象和市场竞争力。
我对医疗器械企业质量管理体系的建设和执行非常重视,希望能为企业的质量管理工作做出积极的贡献。
在总结回顾本文的内容时,我们可以得出结论:医疗器械企业质量管理体系基本情况表是企业质量管理工作的重要依据,对企业的发展和患者的安全都具有重要意义。
我们需要深入了解和重视该表的编制和执行,不断完善和提升企业的质量管理水平。
医疗器械企业质量管理体系基本情况表的评估和撰写对于企业的质量管理工作至关重要。
医疗器械质量管理体系内部审核记录表编号:
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医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格 表 录 记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人:日期: 所在部门意见:签名:日期: 审批部门意见:签名:日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号:KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期:年月记录人:管理评审改进措施记录编号:KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号:KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号:KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号:KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号:KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号:KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价,认为公司完全适用。
8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排,包括验证及评审活动。