特殊管理药品培训课件
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特殊药品管理培训(教案)
盐酸曲马多注射液 阿普唑仑片
盐酸罗哌卡因注射液 氯硝西泮片
盐酸曲马多缓释片 咖啡因
0.5mg*20`s 1mg*14`s*2板 2ml:10mg*10支
10mg*10`s 1mg*100`s 7.5mg*12`s(薄膜衣)
5mg*1ml 2ml:10mg*5支
2.5mg*20`s 2ml:100mg*5支
特殊药品管理培训(教案)
特殊药品（狭义）
• 医疗用毒性药品
麻醉药品
• 常见药品专用标识——
精神药品(一、二类) 放射性药品
精
神
麻
毒
药
品
外
OTC
第二页，共32页。
运动员慎用 OTC
特殊药品定义
• 医疗用毒性药品---毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 • 麻醉药品--对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 • 精神药品--直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。 • 放射性药品--用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
0.4mg*100`s 10ml:100mg*5支
2mg*100`s 100mg*10`s
25kg
第十页，共32页。
泰国大西洋 湖南洞庭药 津金耀氨基 重庆康刻尔 鲁平原制药 鲁齐鲁制药 苏恩华药业
宜昌人福 山东信谊 申旭东海普 0.4mg*100`s 宜昌人福 湖南洞庭药 京萌蒂制药 石药新诺威
公司特殊管理药品目录
特殊管理药品监管要点
一般原则
专门制度 专用账册 票账货相符 保存期限
麻醉一类
√
√
√
5年
二精/可待因
盐酸罗哌卡因注射液 氯硝西泮片
盐酸曲马多缓释片 咖啡因
0.5mg*20`s 1mg*14`s*2板 2ml:10mg*10支
10mg*10`s 1mg*100`s 7.5mg*12`s(薄膜衣)
5mg*1ml 2ml:10mg*5支
2.5mg*20`s 2ml:100mg*5支
特殊药品管理培训(教案)
特殊药品（狭义）
• 医疗用毒性药品
麻醉药品
• 常见药品专用标识——
精神药品(一、二类) 放射性药品
精
神
麻
毒
药
品
外
OTC
第二页，共32页。
运动员慎用 OTC
特殊药品定义
• 医疗用毒性药品---毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 • 麻醉药品--对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。 • 精神药品--直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。 • 放射性药品--用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。
0.4mg*100`s 10ml:100mg*5支
2mg*100`s 100mg*10`s
25kg
第十页，共32页。
泰国大西洋 湖南洞庭药 津金耀氨基 重庆康刻尔 鲁平原制药 鲁齐鲁制药 苏恩华药业
宜昌人福 山东信谊 申旭东海普 0.4mg*100`s 宜昌人福 湖南洞庭药 京萌蒂制药 石药新诺威
公司特殊管理药品目录
特殊管理药品监管要点
一般原则
专门制度 专用账册 票账货相符 保存期限
麻醉一类
√
√
√
5年
二精/可待因
特殊药品的管理PPT课件
14
No.56
处方限量
第二类精神药品 —一般每张处方不得超过7日常用量 —对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师必
须注明理由
15
No.56
医疗用毒性药品
（一）定义 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，附子，马钱子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等
43
No.56
高警示药品管理制度
3.高警示药品储存处张贴明显的全院统一的专用警示标 识：A级高警示药品:红底黑字;B级高警示药品:黄底黑字 ,C级高警示药品:蓝底白字。标识规格一致，如下图：
44
No.56
高警示药品管理制度
4.药库、药房和病区小药柜应设有专柜或专区贮存高 警示药品，不得与其他药品混放在一起。严格按照药 品说明书要求贮存高警示药品，对需要冷藏者，设专 用冰箱或在冰箱内设专层、专区存放高警示药品。
8
No.56
“麻”、“精”管理
麻醉药品和一类精神药品的第三级管理——病房管理
1.各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险箱内，张贴相应标 识，双人双锁保管，以防失窃。
2.各病区、科室的麻醉药品、第一类精神药品基数，应根据临床需要制定合理基数，并由所在科室负 责人护士长申请，护理部主任确认签字，药剂科主任审核，主管院长批准，药库备案。
38
高警示药品常见风险因素
3、“相似性”和“相邻性”两个干扰因素：
“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病 人名字相似等。
“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻 等。
No.56
处方限量
第二类精神药品 —一般每张处方不得超过7日常用量 —对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可适当延长，但医师必
须注明理由
15
No.56
医疗用毒性药品
（一）定义 医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当
会致人中毒或死亡的药品。
（二）品种 1、毒性中药品种：砒石，砒霜，川乌，草乌，附子，马钱子，红粉等 2、西药毒药品种：去乙酰毛花苷，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等
43
No.56
高警示药品管理制度
3.高警示药品储存处张贴明显的全院统一的专用警示标 识：A级高警示药品:红底黑字;B级高警示药品:黄底黑字 ,C级高警示药品:蓝底白字。标识规格一致，如下图：
44
No.56
高警示药品管理制度
4.药库、药房和病区小药柜应设有专柜或专区贮存高 警示药品，不得与其他药品混放在一起。严格按照药 品说明书要求贮存高警示药品，对需要冷藏者，设专 用冰箱或在冰箱内设专层、专区存放高警示药品。
8
No.56
“麻”、“精”管理
麻醉药品和一类精神药品的第三级管理——病房管理
1.各病区、手术室、ICU、急诊室存放麻醉药品、第一类精神药品均应放置在保险箱内，张贴相应标 识，双人双锁保管，以防失窃。
2.各病区、科室的麻醉药品、第一类精神药品基数，应根据临床需要制定合理基数，并由所在科室负 责人护士长申请，护理部主任确认签字，药剂科主任审核，主管院长批准，药库备案。
38
高警示药品常见风险因素
3、“相似性”和“相邻性”两个干扰因素：
“相似性”包括：药名相似，书写相似，剂型相似；包装相似；病 人名字相似等。
“相邻性”包括：床位相邻，液体摆放相邻，治疗单排列顺序相邻 等。
特殊药品培训ppt课件
• 省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药 品和精神药品的监督管理工作。
36
麻醉药品和精神药品的管理体制
• 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查 处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在 各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有 关的管理工作。
特殊管理的药品
1
本章要点
₪ 麻醉药品和精神药品的二重性 ₪ 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 ₪ 麻醉药品和精神药品的管理 ₪ 医疗用毒性药品的管理 ₪ 放射性药品管理 ₪ 蛋白同化制剂和肽类激素经营管理 ₪ 含麻黄碱类复方制剂
2
引言
• 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品。
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
40
麻醉药品和精神药品的生产管理
1、定点生产制度 （合理布局，总量控制） 2、定点企业的审批（九个必备条件） 3、生产管理（按量计划生产，随时报告情况） 4、定点生产企业的销售管理（定点销售，建档销售） 5、专有标志管理（药品标签印有规定标志）
41
四、经营管理
（一）定点经营制度（总量控制，合理布局，定期调整公布） （二）定点企业的审批 （国批SFDA批准，区批省局批准，企业四个
计制度，限制它们的贸易； • 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料； • 要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有
效措施减少药物滥用。
27
禁止非法贩运麻醉药品和精神药物 公约
∂ 规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对 这些犯罪给予制裁；
∂ 缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权； ∂ 缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、
药物依赖性
36
麻醉药品和精神药品的管理体制
• 县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成 麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查 处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在 各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有 关的管理工作。
特殊管理的药品
1
本章要点
₪ 麻醉药品和精神药品的二重性 ₪ 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 ₪ 麻醉药品和精神药品的管理 ₪ 医疗用毒性药品的管理 ₪ 放射性药品管理 ₪ 蛋白同化制剂和肽类激素经营管理 ₪ 含麻黄碱类复方制剂
2
引言
• 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒 性药品和放射性药品。
（三）麻醉药品和精神药品的生产管理
40
麻醉药品和精神药品的生产管理
1、定点生产制度 （合理布局，总量控制） 2、定点企业的审批（九个必备条件） 3、生产管理（按量计划生产，随时报告情况） 4、定点生产企业的销售管理（定点销售，建档销售） 5、专有标志管理（药品标签印有规定标志）
41
四、经营管理
（一）定点经营制度（总量控制，合理布局，定期调整公布） （二）定点企业的审批 （国批SFDA批准，区批省局批准，企业四个
计制度，限制它们的贸易； • 各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料； • 要求加强国家管理，向贩运毒品作斗争，采取有
效措施减少药物滥用。
27
禁止非法贩运麻醉药品和精神药物 公约
∂ 规定了“非法贩运”的定义，并规定缔约国应对 这些犯罪给予制裁；
∂ 缔约国应在一定情况下对上述犯罪确立管辖权； ∂ 缔约国应通过没收犯罪收益、引渡、法律协助、
药物依赖性
特殊管理的药品培训课件
承担麻醉药品和精神药品国际公约所赋予的职能
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
协调经济和社会理事会行使监督公约的执行情况
定期审议世界各国各种麻醉药品和精神药品的走私情况
就国际管制工作及对现行国际管制机构的变动向理事会提 出咨询管制局（INCB）
International Narcotic Control Board，简称“麻管 局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一 个独立的半司法机构。，由13名成员组成，均由联合国经社 理事会选举产生，其总任务是促进各国政府为了整个国际社会 的利益，按照麻醉品管制条约办事，其职责是
指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经 过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了 量的区别
特殊管理的药品
28
特殊管理的药品
特殊管理的药品
13
吸食阿片膏照片
特殊管理的药品
15
吸食阿片膏烟枪
特殊管理的药品
16
三、毒品危害
药物滥用给个人、家庭和社会带来极 大危害，如不采取有效措施预防和控制， 药物滥用及其与之有关疾病将会很快在全 球泛滥成灾
WHO统计，全世界每年约有10万人死 于吸毒，因此丧失劳动能力者高达1000万 人。中国早在20世纪50年代就曾被国际舆 论界誉为“无毒国”，然而，进入80年代， 随国门敝开，消声匿迹近40年的毒品，又 死灰复燃。吸毒之风已由边境、沿海地区 向内地蔓延
毒品是一个相对概念
从自然属性讲，这些药物滥用即是毒品。相 反，这类物质在严格管理条件下合理使用具有临 床治疗价值，那就是药品。
从社会属性讲，如果为着非正常需要而强迫 性觅求，这类物质失去药品本性，成为毒品。成 瘾性大的物质早已淘汰出药品范围，只视为毒品， 如海洛因
特殊管理的药品
特殊药品管理制度培训
本公司从事罂粟壳管理工作的相关人员必须经过专门的特殊管理药品 法规 、药品知识和安全知识的培训，并 经 考核合格 。
*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（七）特殊 管理的药品的规定；
● 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
●
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（七）特殊管理的药品的规定；----------《药品经营质量管理规范》2015
● 罂粟壳出库前须由双人进行 复核 。
*11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
● 第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。----------《药品经营质量管理规 范》2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设 施。
● 第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
● （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 11、销售出库单回执联须盖有收货单位的 公章，由质量管理部保管。
*09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
● 第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 运输罂粟壳前，须向区药品监督管理部门申请领取运输证明。其有效期为 1 年。由储运部保管， 不得 涂改 、转让、转借；
*03601 质量管理制度应当包括以下内容：（七）特殊 管理的药品的规定；
● 第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容：
●
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
（七）特殊管理的药品的规定；----------《药品经营质量管理规范》2015
● 罂粟壳出库前须由双人进行 复核 。
*11201 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。
● 第一百一十二条 特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。----------《药品经营质量管理规 范》2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
*04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设 施。
● 第四十七条 库房应当配备以下设施设备：
● （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 11、销售出库单回执联须盖有收货单位的 公章，由质量管理部保管。
*09601 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复 核。
● 第九十六条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。----------《药品经营质量管理规范》 2015
● —————————————————————————————————————————— 公司相关制度要求：
● 运输罂粟壳前，须向区药品监督管理部门申请领取运输证明。其有效期为 1 年。由储运部保管， 不得 涂改 、转让、转借；
特殊药品管理培训课件ppt
运输要求
1
2
根据药品性质选择适当的运输方式，如冷藏、常 温等
3
确保药品在途中的安全，防止破损、受潮、污染 等情况发生
运输要求与风险控制
对有特殊运输要求的药品要配备相应的设施设备，如保温箱 、冷藏车等
出货时要认真核对发货清单，确保药品数量、批号等信息准 确无误
运输要求与风险控制
01
风险控制
02
03
生产、经营许可
使用管理
规范特殊药品的使用，包括处方管理 、用药监测、不良反应报告等。
规定特殊药品生产、经营许可的申请 条件、审批程序及监督管理要求。
政策法规对特殊药品管理的影响
促进规范化管理
政策法规的出台，有助于 推动特殊药品的规范化管 理，确保药品质量安全。
加强监管力度
政策法规的实施，加大了 对特殊药品的监管力度， 防止药品滥用和非法流通 。
04
加强药品运输过程中的温度监 控，确保符合要求
对运输过程中出现的异常情况 要及时处理，防止造成损失和
影响药品质量安全
对运输过程中损坏、丢失的药 品要追究责任，加强与物流公
司的沟通协调
04
特殊药品临床使用规范与 培训内容
临床使用原则和注意事项
严格遵守用药规定
特殊药品的使用必须严格遵守 国家法律法规和药品说明书的 规定，确保用药的安全和有效
提高公众认知
政策法规的宣传普及，提 高了公众对特殊药品的认 知，增强自我保护意识。
03
特殊药品采购、储存与运 输管理规范
采购流程及注意事项
采购流程 制定药品采购计划
审核供应商资质
采购流程及注意事项
签订采购合同 验收入库药品
结算付款
卫生部特殊管理药品培训项目概要课件
与国际上相关组织和机构加强合作与交流 ，引进先进的培训理念和教学方法，提高 我国特殊管理药品培训的整体水平。
推动数字化转型
加强监管力度
利用现代信息技术手段，推动特殊管理药 品培训的数字化转型，提高培训的便捷性 和效率。
加强对特殊管理药品的监管力度，确保药 品的合法使用和管理，保障患者的用药安 全。
项目后续计划
培训师应具备丰富的实践经验 ，能够结合实际案例进行授课
。
持续学习
培训师应保持持续学习的态度 ，及时更新知识，确保培训内
容的时效性。
04
培训对象与要求
培训对象
01
全国各级卫生行政部门 负责人
02
各级医院院长和药剂科 主任
03
从事特殊管理药品监管 工作的相关人员
04
从事特殊管理药品生产 、经营、使用等环节的 相关人员
中处理问题的能力。
小组讨论
鼓励学员分组讨论，分 享经验，加深对培训内
容的理解。
互动问答
设置互动环节，解答学 员在实际工作中遇到的
问题。
培训师资力量
01
02
03
04
专业背景
培训师应具备丰富的药学背景 和特殊管理药品相关经验。
教学经验
培训师应具备丰富的教学经验 ，能够根据学员需求进行有针
对性的授课。
实践经验
培训效果评估与反馈
培训效果评估
01
02
03
评估指标
通过考试成绩、问卷调查 、学员反馈等方式，对培 训效果进行全面评估。
评估标准
制定科学的评估标准，对 学员的学习成果进行量化 评价，确保评估结果客观 、准确。
评估周期
定期进行评估，以便及时 了解学员的学习情况，调 整培训内容和方式。
特殊管理药品培训ppt课件
终止妊娠药品管理
• 主要品种：米非司酮、米索前列醇片（ 喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳 酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。
• 经营资格：零售药店不能销售，具有化 学药制剂和生化药品经营范围的批发企 业可以经营。
谢谢！
蛋白同化制剂、肽类激素的管理
• 验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书 上要注明“运动员慎用“字样。
• 储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂 、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双 人复核。
• 记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存 各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精 神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是 超过有效期1年，至少不得少于3年。
特殊药品管理
特殊管理药品分类
• 特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻 （麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药 品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神 药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品。
• 其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同 化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终 止妊娠药品；药品类易制毒化学品。
含特殊药品复方制剂管理
• 品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯 片和复方甘草片。
• 经营资格：只要有化学药制剂的经营范 围就可以经营。
含特殊药品复方制剂管理
• 销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买 方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药 品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入 库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留 存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售 方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有 无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特 殊药品复方制剂，并立即向所在地区的药品监 管部门报告