内部质量审核程序QP-0801

内部质量体系审核程序1.目的用于保证公司内部对质量体系的有效性进行有计划的验证,评定各项质量活动是否符合ISO9000标准要求,并评价是否需要采取改进和纠正措施｡2.适用范围适用于公司策划和实施内部质量体系审核活动｡3.引用文件3.1 GFP1-1《管理评审程序》4.定义4.1内审员:具有大专以上学历,经过GB/T19000-ISO9000质量管理和质量保证系列标准的系统培训合格,并经管理者代表授权从事内部质量审核工作的专､兼职人员｡4.2不合格分类:A类:体系性不合格——质量体系文件与有关的法律､法规､质量保证标准､合同等的要求不符｡B类:实施性不合格——未按文件规定实施｡C类:效果性不合格——质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的,也确实实施了,但由于实施不够认真或某些偶发原因面导致效果未能达到规定要求｡4.3不合格分级:不合格按其严重性程度分为严重不合格和轻微不合格:严重不合格:a.严重不符合质量体系标准(如缺少某一要素);b.可造成区域性或系统性失效(如某一部门存在大量缺陷);c.可能造成极严重的后果;d.管理系统出现大量的小问题｡轻微不合格:a.孤立的､不符合程序或管理系统要求的事件;b.需要引起注意的小问题｡5.职责5.1管理者代表负责审批《年度内部质量体系审核计划》(见GFP17-1-F1)及《内审报告》｡5.2 ISO9000工作组组长(以下简称ISO组长)负责:a)拟定《年度内部质量体系审核计划》及“局部抽查性审核计划”;b)组建审核小组､制订审核实施计划并协调审核工作;c)审阅《内审报告》;d)每次审核工作完毕之后,审查并监督纠正措施的实施｡5.3部门负责人负责配合审核小组实施与其负责部门有关的质量审核,并且提出针对不合格的改进和纠正性措施及其实施计划｡5.4审核小组组长负责主持进行内部质量审核并提出《审核报告》;5.5内审员负责a)进行内部质量审核并填写《内部质量审核不合格报告表》｡b)与受审核部门负责人研讨受审核工作中不合格的解决办法｡6.资格或培训6.1审核小组组长必须具有内审员资格｡6.2内审员须经过内部质量审核技术的培训并取得合格证书｡7.程序7.1审核计划7.1.1年度内部质量体系审核计划7.1.1.1每年第1季度内ISO组长应拟定《年度内部质量体系审核计划》,并报管理者代表批准｡该计划应包括质量体系每一部分(或要素)之审核,每年至少进行二次｡7.1.1.2 ISO组长向所有有关部门分发《年度内部质量体系审核计划》｡7.1.1.3 ISO组长在下列情况下应修订《年度内部质量体系审核计划》,由管理者代表批准的计划修订稿视作新的计划下发有关部门:a)体系功能发生重大变化(如组织机构变更､重要程序文件修改);b)顾客投诉明显增加;c)发生重大质量责任事故;d)必须验证纠正措施的效果;e)为了开发重大项目或接受质量体系认定和认证,需对质量体系作出评价｡7.1.2局部抽查性审核计划ISO组长认为有必要,或根据管理者代表､总经理指示,可以就体系某个要素或某个部门的运行情况组织局部抽查性审核,但需至少提前一个工作日将审核计划发放受审核部门｡7.2审核小组的组建7.2.1 ISO组长根据《年度内部质量体系审核计划》或局部抽查性审核计划,组建审核小组并委任组长｡7.2.2每个审核小组包括组长在内,必须拥有至少两名内审员｡7.2.3审核小组成员与其审核范围须无责任关系｡7.3审核的准备7.3.1 ISO组长通过下发《审核安排》通知被审核者及审核组成员,审核安排包括:时间表､审核范围以及审核小组成员｡7.3.2审核小组成员根据质量手册､相关程序､工作文件,以及审核范围拟定自己使用的《内部质量审核清单》(见GPP17-1-F2)并交审核小组组长审阅｡7.4审核的实施7.4.1在审核过程中,审核员应按照审核清单中自己负责的检查内容,通过交谈､查阅文件及记录､现场巡查检测等各种方式收集证据,鉴定特定的工作程序和指令的执行情况｡审核员应将证据获取方式及审核结果记录于《内部质量审核记录表》(见GPP17-1-F3),将任何不合格之处记录在《内部质量审核不合格报告表》(见GPP17-1-F4)中,并判定不合格的级别｡上述不合格记录应包括:a)不符合相应文件和实施要求的具体规定､条款;b)不符合规定要求的具体记录;7.4.2《内部质量审核不合格报告表》须提交给受审核责任人签署｡7.4.3审核员应与有关负责人研讨对发现的不合格的纠正措施,有关负责人应调查不合格产生的原因,在审核完成后1个工作日内拟定解决办法与实施计划,并将其记录在相应的《内部质量审核不合格报告表》中,然后报审核小组组长｡7.4.4审核结束后三日内,审核小组组长拟定内部质量审核报告,其内容应包括:a)本次审核的范围,主要内容和依据的标准､文件;b)简述审核实施的情况(日期､部门､负责人/责任人､审核小组成员等);c)按不合格的严重程度和类别,提出不合格的判定意见;d)前次审核后纠正措施的执行情况及效果;e)质量体系及其要素的符合性､有效性的结论及今后行动的建议｡《内部质量审核清单》､《内部质量审核记录表》和《内部质量审核不合格报告表》应作为审核报告的附件｡7.4.5审核小组组长签署《审核报告》,并对其准确性､完整性负责｡报告正本连同附件交ISO组长审阅后交管理者代表审批,副本交受审核部门负责人｡7.5纠正措施的跟踪监督7.5.1纠正措施实施之后有关负责人(责任人)应将其结果记录在相应的不合格报告上并在预定的完成日期前呈报给ISO组长审核批准｡7.5.2 ISO组长检查或安排内审员再次审核时检查所采取的纠正措施的有效性,如果不合格仍未得到充分修正则添写《纠正与预防措施记录表》(见GFP14-1-F1),提交管理者代表采取进一步的纠正措施｡7.5.3 ISO组长根据上述措施的实际完成日期更新《内部质量审核不合格报告表》的记录,并制做《年度内部质量审核报告》提交GFP1-1《管理评审程序》所规定的每一届管理评审会议审批｡8.记录8.1《年度内部质量体系审核计划》､“局部抽查性审核计划”､《内部质量审核清单》､《内部质量审核不合格报告表》､《内部质量审核记录表》及《审核报告》,由ISO 组长保管一年后,交公司档案员保存二年｡9.附件9.1 GFP17-1-F1《年度内部质量体系审核计划》9.2 GFP17-1-F2《内部质量审核清单》9.3 GFP17-1-F3《内部质量审核记录表》9.4 GPP17-1-F4《内部质量审核不合格报告表》GFP17-1-F1.1金地(集团)股份有限公司(地产口)年度内部质量体系审核计划ISO9000工作组组长(拟定): 日期: 管理者代表(审批): 日期:GFP17-1-F2.2金地(集团)股份有限公司(地产口)内部质量审核清单适用部门: 部门代号: 第页,共页编制(审核员): 日期: 审阅: 日期:GFP17-1-F3.1金地(集团)股份有限公司(地产口)内部质量审核记录表受审核部门:。

1、目的1.1 验证本公司质量系统相关程序作业的有效性，及适时发掘问题并采取适当的纠正措施，以确保产品质量。

1.2 对本公司的质量能力进行评定，使过程能达到受控和稳定，在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。

1.3 为确保产品质量能合乎客户需求，于成品包装后出货前执行产品质量审核，以验证符合规定要求。

2、范围2.1 本公司质量管理活动的相关部门，其程序及相关文件。

2.2 本公司产品实现（规划、管理、技术及开发，且包括零件批准的活动）和生产的所有过程。

2.3 适用于本公司所有产品。

3、定义3.1 过程审核：用于以下目的的现场验证活动。

3.1.1 验证是否符合规定的要求，如《控制计划》、《作业标准书》等。

3.1.2 确保满足质量目标。

3.1.3 验证是否满足规定的过程能力、绩效要求。

3.1.4 评估各种活动及相关结果的有效性。

4、流程：4.1 内部质量审核流程5.1 内容5.1.1 年度审核计划作成、审查、核准5.1.1.1审核计划（1）内审小组组长依质量系统的各项作业程序及相关连性排定［年度内部质量审核计划表］，送管理者代表审查、总经理核准后，作为执行定期审核的依据。

（2）审核小组对特定项目执行不定期审核时，内审小组组长须排定［不定期内部质量审核计划表］，作为执行临时审核的依据。

5.1.1.2审核频率与调整（1）定期审核：对所有参与质量活动的相关部门，每半年定期举行一次内部质量审核。

（2）非定期审核：（增加审核次数或延长审核时间）1）质量政策改变。

2）质量系统改变。

3）组织结构改变。

4）新设备作业方法改变。

5）上次审核结果不佳。

6）不符合状况或顾客抱怨发生时。

5.1.2 成立质量审核小组5.1.2.1管理者代表为定期审核小组召集人，审核小组成员由管理者代表指派合格之审核员担任，其资格认定依《特殊岗位人员资格审查规定》执行；内部质量审核小组编制如下：5.1.2.2职责（1) 审核召集人：1）召集审核小组。

XXXXXX公司标准质量管理体系程序文件内部质量审核程序Q/XX（C）P8.01-2012/5 1 范围本标准规定了内部质量审核的职责、管理要求、工作程序、报告和记录。

其目的是为了通过内部质量审核，验证质量管理体系的符合性和有效性，及时发现不符合或潜在问题，以便于采取纠正措施。

本标准适用于本公司内部质量审核。

2 引用标准GB/T 19021.1-1993 idt ISO 10011-1：1990《质量体系审核指南审核》Q/XX（C）P4.02-2012/5《记录控制程序》Q/XX（C）P8.02-2012/5《不合格品控制程序》Q/XX（C）P8.03-2012/5《纠正和预防措施程序》3 术语本标准采用GB/T 19000-2008 idt ISO 9000：2008《质量管理体系基础和术语》。

4 职责4.1管理者代表4.1.1负责组织内部质量审核工作，批准内部质量管理体系审核计划。

4.1.2 批准成立内部质量管理体系审核小组，指定审核小组组长，审定内部质量审核的有关文件。

4.1.3向总经理报告质量管理体系的运行情况，并将内部审核的结果向管理评审会议报告。

4.2内部质量审核由品质部归口管理。

在管理者代表领导下，组建内部质量管理体系审核小组，并组织实施内部审核。

4.3各部门应按所赋予的质量职责接受审核，对本部门的不合格项负责采取纠正措施XXXXXX公司2012－06－06发布 2012－06－06实施或预防措施并组织实施。

5 管理要求5.1内部质量审核是对公司质量管理体系运行进行系统的、全面的抽样调查活动，是在公证、客观和独立的情况下进行，任何部门和个人应予以支持和协助。

5.2 公司内部质量审核是验证质量管理体系实施效果是否持续有效，达到规定的要求，是否能够确保质量方针、目标的实现。

内部质量审核每年至少进行一次（其时间间隔不超过12个月），若质量管理体系有较大变化，发现重大质量问题，以及顾客投诉较多的情况发生时，经管理者代表决定，可增加审核频次，或提前进行审核。

3、质量管理体系内部审核程序1质量管理体系内部审核程序1.目的: 为了评审企业质量管理体系的合法性、系统性、可操作性和规范性，确定质量管理体系符合GSP的要求。

2.依据: 《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律、法规。

3.适用范围：适用于公司内部对药品经营质量管理体系的评审，涉及药品经营质量管理活动的所有内容。

4.职责：由公司质量领导小组对本程序的实施负责。

5.内容：5.1审核准备5.1.1由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。

5.1.2审核以公司的质量管理体系文件为依据。

5.1.3成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理任组长，质量副总经理任副组长，质量管理部、业务部、储运部、财务部和行政部经理参加审核。

5.2审核范围5.2.1质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核，对公司所有涉及药品经营质量管理的管理职责、人员与培训、设施设备、过程管理等内容进行考核和评估，总结经验，找出差距，制订整改措施，提高管理水平的自查自纠活动。

5．2．2质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

5．3评审的标准。

5．3．1根据《药品经营质量管理规范》、《药品批发企业〈GSP认证检查评定标准〉》和《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》。

5．3．2评审工作应在全面、细致的情况下，重点检查《药品批发企业〈GSP认证现场检查项目〉（试行）》中的关键项目。

5．3．3评审工作应以合法性、系统性、可操作性、规范性等4个原则，对质量管理体系进行审核。

5．3评审的实施5.3．1保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。

5.3．2因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。

1.目的验证质量管理体系是否符合标准要求,确保质量管理体系持续性和有效性,及时处理顾客投诉。

2.范围适用于组织质量管理体系所涉及的区域的内部审核活动。

3.职责3.1 管理者代表负责制订每年度内部审核计划,并组织实施。

3.2 内审员具体实施内部审核及纠正措施的跟踪检查和验证。

3.3 各职能部门协助审核组长,配合做好内部审核工作,对审核中发现的不符合项采取纠正措施和预防措施。

3.4 审核结果由审核组长进行评审,并向总经理报告审核中发现的问题。

4.工作程序4.1 年度审核计划4.1.2 当出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a.组织机构、管理体系发生重大变化。

b.出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。

c.法律、法规及其他外部要求的变更。

d.在接受第二、第三方审核之前。

e.在质量认证证书到期换证前。

f.在产品认证监督检查前。

4.2 审核准备4.2.2 内审员要经过培训、考核获得资格并经总经理任命后方可参加内部审核工作,内审员所审核的范围应与其工作无直接责任关系。

4.2.4 内部审核计划内容包括：a.审核的目的和范围；b.审核依据：ISO9001标准、质量管理手册、质量管理体系程序、国家有关产品标准等；c.内部审核工作的安排；d.审核组成员及分工；e.被审核部门所涉及到体系要素；f.顾客投诉。

g.认证标志的使用情况；4.3审核实施4.3.1 首次会议4.3.2 现场审核a.审核员使用编制好的内部审核检查表,用它作为审核工具,审核采用的主要方法是抽样检查,用事实和数据说话,做到客观公正；b.审核员根据内部审核检查表作好记录,通过交谈、查问文件、检查现场、收集证据、检查质量管理体系运行情况记录不符合项事实,并提请受审核科室负责人注意,得到其确认；c.审核员根据现场记录的不合格事实,写出不符合项报告。

4.3.3 末次会议a.参加人员：领导层、内审组成员及各部门领导,与会者签到。

审核组长主持会议；b.会议内容：内审组长重申审核目的,宣读不符合项报告,报告审核结论,提出完成纠正措施的要求及日期。

1. 目的：对本公司质量管理体系之符合性、有效性进行系统审核，以确保质量管理体系持续有效运行2. 范围:质量体系涉及的范围、部门要项均适用3. 定义:3.1 内部审核----本公司为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系要求的程度所进行的过程3.2 审核准则----用作依据的一组方针、程序或要求3.3 审核证据----与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其它信息3.4 内审员----有能力对本公司质量管理体系实施审核的内部人员3.5 审核小组----实施审核的一名或多名内审员4. 权责:4.1 总经理：确保内部审核的实施、《内部审核报告》、《年度内审计划》核准、需要时临时召开管理评审会议4.2 管理者代表：制定《年度内审计划》、委任审核组长并指导审核小组成立、审核《内审实施计划》、《内审查检表》、《内部审核报告》4.3 审核组长：制定《内审实施计划》、组织编写《内审查检表》、审核小组工作分配、与被审核部门协调沟通、召开首末次会议、撰写《内部审核报告》4.4 内审员：编写《内审查检表》、依《内审实施计划》实施审核、开立《不符合项报告》并追踪结案4.5 被审核部门：指定陪同审核人员、配合审核实施及进度、不符合项的改善5. 内容:5.1 审核计划5.1.1 管理者代表于每年十二月份制定次年的《年度内审计划》，总经理批准后实施①年度计划依体系运行的实际情形确定审核频次；一般情况下，至少半年进行一次内部审核，依体系运行状况可采用全面审核和滚动审核②有下列情形时，应进行不定期内部审核：a.质量管理体系结构发生重大变化b.可能因质量管理体系过程的原因造成最大质量异常c.质量管理体系运行状况显示可能存在重大缺失5.1.2 管理者代表委任资深的内审员担当审核组长并成立内审小组；审核组长编制《内审实施计划》，管理者代表批准后发放给相关被审核部门，至少于距内审七天前完成①审核实施的计划包括：a.受审核的部门、审核的目的、范围、日期b.审核准则c.审核的主要内容及时间安排d.内审员的分工②审核组成员须具备内审员资格，且能力符合要求a.内审员应达到能满足内审工作要求所需的人数b.内审员应经过专业机构的培训并得到资格认可c.内审员资格取得与认定依《教育训练作业程序》执行③内审员不能被安排审核所属部门、自己的工作或与自己工作有直接关系的部门5.2 审核准备5.2.1 准备审核所需的准则与相关的记录表单5.2.2 审核组长组织内审员编写《内审查检表》5.2.3 审核组长应让内审员充分了解自己的分工5.3 审核实施5.3.1 审核组长依计划时间召集内审员及被审核部门负责人召开首次会议①与会人员在《内审首/末次会议签到表》上签到②审核组长介绍审核组成员及审核分工③本次内审的目的、范围及时间安排④其它有关说明⑤各被审核部门指定对质量管理体系、本部门业务熟悉，能及时提供内审员要求出示的审核证据及回答问题的本部门人员作为陪同人员；一般由部门主管担当较合适5.3.2 内审员依《内审查检表》上所列项目进行审核，通过面谈、查阅文件记录及对现场作业审核等方式获得审核证据①内审员应客观公正地实施审核，审核发现均应记录于《内审查检表》，并可以依据记录反查询②审核计划项目外的不符合项及其它内审员认为不适合的审核发现，作为观察项或内审员建议事项列出，而不作为本次审核的不符合项5.3.3 被审核部门应坦诚地回答内审员提出的问题、提供审核证据；不得隐蔵、销毁、伪造或拒绝出示审核证据，配合内审员的审核路线及进度5.3.4 内审员依确定的审核准则进行判定不符合项，不符合项须填写《不符合项报告》，描述不符合项事实，并与受审单位达成共识5.3.5 审核结束，审核组长召集内审员及被审核部门负责人及其它相关人员举行末次会议①与会人员在《内审首/末次会议签到表》上签到②各内审员报告审核结果，与被审核部门负责人确认不符合项③被审核部门负责人对不符合项有异议时，提交审核组长裁定④确认成立的不符合项，内审员于一个工作日内开立《不符合项报告》交责任部门进行原因分析和对策，并给出改善完成日期，责任部门于接到后一个工作日内完成并返回内审员⑤《不符合项报告》复印一份交责任部门，原件交由品保部进行改善追踪⑥不符合项的处理依《纠正与预防措施管制程序》执行⑦内部质量审核不应导致将满足质量要求的责任从被审核部门转移给审核人员5.4 审核报告5.4.1 审核组长依据审核结果撰写《内部审核报告》，包括审核情况简述、审核结果、审核结论、评价及《不符合项分布表》，于五个工作日内完成并交管理者代表审核，总经理核准，原件保存在品保部，复印件发放给被审核部门负责人和管理者代表5.5 改善追踪5.5.1 品保部追踪确认内审不符合项的改善状况，记录、确认改善效果，并请提出该不符合项的内审员会签确认5.5.2 未达预期改善效果、应对原因、对策及实施活动进行评价，再次开立《不符合项报告》，要求责任单位重新提出原因、对策或重新实施，直至达成预期效果5.5.3 改善完成的《不符合项报告》提交管理者代表核准，由管理者代表保存5.5.4 管理者代表在管理评审会议上提报《内部审核报告》及不符合改善状况5.5.5 内审发现体系有重大缺失时，总经理或管理者代表建议总经理召开临时管理评审会议 5.2.9 本程序作业流程见4/4页：6. 相关文件:6.1 《教育训练作业程序》 QP-06-056.2 《纠正与预防措施管制程序》 QP-08-157. 附件:7.1《年度内审计划》7.2《内审实施计划》7.3《内审查检表》7.4《内审首/末次会议签到表》7.5《不符合项报告》7.6《内部审核报告》7.7《不符合项分布表》作业流程图权责流程说明管理者代表审核计划依本章5.1执行审核组长审核小组审核准备依本章5.2执行审核小组审核实施依本章5.3执行相关部门审核组长审核报告依本章5.4执行相关部门不符合项改善责任部门提出原因分析及对策，并实施品保部改善确认依本章5.5执行。