上海安丁生物（汤阴）药业有限公司GMP文件量稳定、安全、有效范围：原料、辅料和包装材料供应商的审计、评估和变更依据：GMP2010版责任：质量管理部、生产管理部、供应部、仓库内容：1、物料的分级及供应商分类：1.1主要物料/关键物料：制剂使用的原料药、辅料、半成品、与产品直接接触的包装材料（铝箔、铝管、PVC、药瓶等）、印字的不直接接触产品的包装材料（标签、小盒、说明书、印字纸箱等）。
1.2一般物料/非关键物料：非印字的不直接产品的包装材料（打包膜、胶带）和生产区的消耗品（如鞋套、洁净服、头套、洗手液、消毒液）1.3供应商包括物料的生产商和物料代理商。
根据批准情况分为潜在的供应商、合格供应商和不合格供应商，合格供应商可进一步分为合格供应商及优秀供应商。
2、评估部门的职责及选择原则2.1质量管理部门应当对关键物料物料的供应商进行质量审计、评估，会同生产部门、采购部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。
2.2质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，成立以质量管理负责人为组长的审计小组，组员由质量、生产、采购部门人员组成，负责对物料供应商质量评估和现场质量审计，向物料部门分发经批准的合格供应商名单。
审计小组人员应当具有相关的法规和专业知识，具有足够的质量评估和现场质量审计的实践经验。
2.3供应商的选择原则：生产和质量管理体系稳定，具备合法资质，产品质量稳定，供货能力较强，药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
3、物料供应商审计、批准和变更程序3.1新建或变更供应商，供应部应提出物料采购供应申请单，物料采购申请单包括物料名称、代码、规格、质量标准、原供应商、拟更新供应商的单位名称、电话、联系方式、基本情况、变更理由等交质量部审核。
3.2质量部根据申请单向供应商发问卷调查表（见附页），对供应商进行基本评估，评估合格后并索取资质文件及样品。
3.2.1供应商资质审计：向供应商索要有效期内的、加盖供应商公章的《生产许可证》、《营业执照》或《药品经营许可证》或《GMP证书》复印件、生产和注册批件、三批物料检验报告单、产品质量法定标准等并注明“本复印件与原件内容一致”。
3.2.2现场审计、批准：索取样品后及时按标准进行检验，检验合格后应进行样品试生产，三批工艺验证和稳定性试验研究，符合规定后进行生产现场审计或书面审计，审计符合规定后由质量部批准。
关键物料的批准应符合药品注册管理办法。
3.3质量审计方式：3.3.1质量审计方式:关键对产品质量有影响的或关键物料及用量较大采用现场质量审计方式；特殊原因采用书面审计方式。
现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。
应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。
现场质量审计应当有报告。
供应商评估及现场审计内容详见附表。
3.3.2当出现以下情况时应考对供应商的现场或书面再审计：3.3.2.1首次审计：对新供应商、经销商；新产品；新的生产场地，新的生产线。
3.3.2.2原因审计：重大质量事故及投诉，对某个质量要素的重点检查。
3.3.2.3追踪检查：对上一次审计问题所采取的整改措施的确认。
3.3.2.4审计频次：原料及与产品直接接触的包装再审计为2年；辅料及不与产品直接接触的印字包材为4年；不与产品直接接触的非印字包材5年。
3.3.3供应商变更：3.3.3.1主动变更：如开发新的供应商，撤销供应商，包材的变更；3.3.3.2供应商的采取的变更，如新的生产场地，起始物料的变更，生产工艺变更，质量标准和检验方法变更。
3.3.3.3 供应商变更应根据药品注册管理办法进行相关性研究，报省级以上药监部门注册批准。
3.4评估标准：根据质量评估及现场审计结果对供应商质量管理体系以及对产品的质量和安全方面进行风险评估。
审计小组提出整改建议、整改时限建议，跟踪检查符合规定后由质量管理负责人批准即可确定为合格供应商。
3.5供应商评估合格后质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任，质量协议模板见附页。
3.6供应商清单分发：质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、物料代码、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等。
3.7 供应商的质量回顾：每年对供应商供货质量情况进行评估，主要包括对所供物料的质量投诉情况、生产过程中造成的偏差情况，检验结果超标、不合格率、审计结果等内容，另外还应考虑供应商的运输情况、到货情况、售后服务情况进行评估，对供应商的资质定期回顾和更新。
3.7.1对于超出标准的供应商或出现重大质量问题的，应采取撤销及相应的纠正和预防措施。
供应商质量评估标准接收标准：3.7.2 供应商分级：3.8公司应当对每家物料供应商建立质量档案，由质量部保存，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。
供应商发问卷调查表1、供应商基本信息：2、公司简介、主要产品、检验仪器物料供应商质量评估表供应商审计编写说明：1. 本模板审计的范围是所有物料供应商的情况。
2. 建议企业至少每二年一次按照本模板现场考察其关键物料供应商情况。
基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计结论：经对上述内容进行审查，供应商管理方面………。
审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。
四、审计小组成员签字审计记录附件：供应商质量保证协议甲方：单位地址：法定代表人：委托代理人：单位电话：乙方：单位地址：法定代表人：委托代理人：单位电话：甲乙双方本着平等互利，真诚合作，互守信誉的原则，依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《质量法》等法律法规要求，经友好协商甲方提供给乙方的产品达成如下质量保证协议:甲乙双方根据平等互利，真诚合作，互守信誉的原则及有关法律法规的规定，经友好协商，甲方提供给乙方的产品达成如下质量保证协议:1、甲方向乙方提供的所有复印件都需加盖甲方的原印公章，并在所加盖的原印公章范围内注明“与原件相符”字样。
2、甲方负责向乙方提供其合法的《生产许可证》、《营业执照》、《税务登记证》、《GMP证书》、批准证明文件、质量标准（国家标准除外）、条码证书等相关资质复印件（视商品种类不同）；进口药材应提供《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》复印件。
3、甲方资质及证明性文件应保持在有效期内，当发生变更时应及时通知乙方更换。
4、甲方生产该产品使用的起始物料和包装材料应进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。
5、甲方（生产单位）应健全完善生产过程的控制管理，必须制定生产质量管理文件，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点，所有质控点甲方应设专人负责，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性，稳定性，并严格做好原始记录和数据统计；甲方生产的产品应依据GMP要求进行质量控制、检验、留样和产品质量回顾，确保产品符合标准。
6、甲方（生产单位）应使生产完全受控，如有失控如出现事故、产品退回、召回、投诉等问题，应及时查明原因采取纠正措施，并通知乙方采取相应的措施，否则一切后果由甲方承担。
7、甲方提供的商品应完全符合国家标准、行业标准或其他相应标准（如企业标准），若乙方对甲方提供的商品有超出相关标准的质量要求时，以乙方要求为准。
8、甲方发运和运输应符合现行版GMP要求并送货至乙方仓库验收场所。
9、甲方承担所供商品质量所发生问题（包括供方原材料在需方生产过程中发生品质异常和因供方原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故）的法律及经济责任。
10、乙方认为必要时，可对甲方的质量保证体系进行现场考查，甲方应提供方便。
对甲方执行有效性不符合者，乙方指出后，甲方须及时进行有效整改，对未整改或整改情况不符合乙方要求的，乙方有权终止供货关系，视为甲方违约。
11、甲乙双方均有义务加强质量信息沟通，质量管理机构间建立直接的联系以快速解决相关质量问题。
编码：SMP-WC-004-00 第21 页共21 页12、乙方应将商品储存于其温湿度要求的相应库房中，由于乙方储存和养护不当，造成药品损失由乙方自行负责。
13、甲方如未履行本协议，乙方有权采取一切必要的措施以确保乙方的利益免受损害。
14、甲乙双方共同遵守本协议，未尽事宜，另行商议。
商议不成，可向乙方所在地人民法院起诉。
15、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。
16、有效期限：年月日至年月日甲方：（盖章）乙方：（盖章）负责人签章：负责人签章：年月日年月日。
