GMP洁净区温湿度应如何规定

09版GMP无菌及非无菌要求的制剂生产洁净度要求无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：A级：相当于100级（层流）高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m／s。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：相当于100级（动态）指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级（相当于10,000级）和D级（相当于100,000级）指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：注：(a)指根据光散射悬浮粒子测试法，在指定点测得等于和／或大于粒径标准的空气悬浮粒子浓度。

应对A级区“动态”的悬浮粒子进行频繁测定，并建议对B级区“动态”也进行频繁测定。

A级区和B级区空气总的采样量不得少于1米3，C级区也宜达到此标准。

(b)生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。

药品或敞口容器直接暴露环境的悬浮粒子动态测试结果应达到表中A级的标准。

灌装时，产品的粒子或微小液珠会干扰灌装点的测试结果，可允许这种情况下的测试结果并不始终符合标准。

(c)为了达到B、C、D级区的要求，空气换气次数应根据房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。

空调净化系统应当配有适当的终端过滤器，如：A、B和C级区应采用不同过滤效率的高效过滤器(HEPA)。

(d)本附录中“静态”及“动态”条件下悬浮粒子最大允许数基本上对应于ISO14644-10.5μm悬浮粒子的洁净度级别。

(e)这些区域应完全没有大于或等于5μm的悬浮粒子，由于无法从统计意义上证明不存在任何悬浮粒子，因此将标准设成1个／米3，但考虑到电子噪声、光散射及二者并发所致的误报因素，可采用20个／米3的限度标准。

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版GMP）于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1无菌药品，第三章，第九条……洁净区各新版GMP吉净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为20- 24E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%操作区的风速：水平风速》0.54m/s垂直风速》0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应为20 —24E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》25次/h压差：B级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）C级洁净区洁净操作区的空气温度应为20-24 C洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》25次/h压差：C级区相对室外》10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）D级洁净区洁净操作区的空气温度应为18 —26 E洁净操作区的空气相对湿度应为45% —60%房间换气次数：》15次/h压差：100, 000级区相对室外》10Pa,高效过滤器的检漏大于99.97%照度：〉300lx-600lx噪音：w 75db（动态测试）文章为作者独立观点，不代表阿里巴巴以商会友立场。

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药厂洁净区可分为ABCD四个级别的区域，医药工业洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度、压差、照度、噪声等作出规定。

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级见GMP(2010)，规定为ABCD四个等级。

那么，药厂洁净区划分ABCD 级别的标准是什么呢？
A级：高风险操作区
如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s （指导值）。

应有数据证明层流的状态并须验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

总结：A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以≥5.0um的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别为ISO7和ISO8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8。

测试方法可参照ISO14644-1。

新版GMP车间洁净度级别及监测GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18°C~24°C,相对湿度为45%~65%°在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m∕s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISo4.8,以25.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISo8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO8o测试方法可参照IS014644-1o（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免25.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。

在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

gmp洁净abcd分级标准药厂洁净室区分为A，B，C ，D 四个级别区域，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温湿度压差见GMP（2010），照度，噪声等作出规定。

医药工业洁净厂房的空气洁净度等级的见GMP（2010），规定为A，B，C，D四个等级。

药厂洁净区分为A，B，C，D：A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。

通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36－－0.54M/S，（指导值）。

应有数据证明层流的状态并需要验证。

在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。

A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

C级相当于万级D级相当于十万级为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。

A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。

B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。

对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。

测试方法可参照ISO14644-1。

制药单位A，B，C，D洁净区工作环境要求A级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%洁净操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300LX－－－－600LX噪声：≤75db（动态测试）B级洁净区洁净操作区的空气温度应当为20－－－－24℃洁净操作区的空气相对温度应当为45%－－60%房间换气次数：≥25次/H压差：B级区相对室外≥10PA，同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

新版GMP对洁净⼚房建设的要求（⾃⼰整理的）《GMP》与洁净⼚房——建设的要求——《GMP》对药品⽣产企业的要求——《GMP》中净化空调的技术措施——《GMP》与洁净⽣产⼚房的认证⽬录⽬录 1⼀、GMP的基本概念 2⼆、中国GMP的发展历史 (2)三、99版GMP的主要纲领 (2)四、GMP对洁净⼚房的要求 (3)1、洁净⼚房的洁净级别 (3)2、洁净室的⽓流组织 (5)3、⽣物洁净技术的原则 (6)4、净化过滤的选择与特性 (6)5、静电⾃净器 (7)6、洁净室洁净度的检测与措施8五、GMP对⽣产设备的⼀般要求 (8)六、GMP对卫⽣学的要求 (9)七、GMP对⽣产管理的要求 (11)1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 (11)2、GMP对⽣产管理的特殊规定 (11)3、GMP对包装与贴签的要求 (12)4、GMP管理⽂件的编制执⾏ (13)⼋、GMP对制药洁净⼚房的要求 (13)1、总体要求 (13)2、制药⽣产企业洁净室的特点九、空⽓净化措施 (18)1、空⽓过滤 (18)2、净化系统中的三级过滤 (19)3、过滤除菌 (19)4、洁净室的⽓流组织和换⽓次数 (20)5、洁净室的正压控制 (21)⼗、⽔和⽓体的净化措施 (23)1、⽔的净化 (23)2、⽓体净化 (24)3、洁净区的排⽔ (24)⼗⼀、洁净室的测定 251、悬浮颗粒的测定 (25)2、活微⽣物的测定 (26)⼗⼆、洁净室的消毒⽅法 (31)1、灭菌 (31)2、除菌 (31)3、消毒的⽅法 (32)⼗三、其它 (33)GMP与洁净⼚房的建设要求南通长城净化空调⼯程公司秦新华⼀、GMP的基本概念GMP是《优良药品⽣产标准》的英⽂Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定为《药品⽣产质量管理规范》。

《GMP》是在药品⽣产全过程中⽤科学、合理、规范化的条件和⽅法来保证⽣产优良药品的⼀整套科学管理⽅法和实施措施。

医药工业洁净厂房设计规范
一、引言
二、空气净化要求
1.清洁区域的净化级别应根据生产工艺流程和产品要求确定。

普通厂
房的空气洁净度应达到GMP标准中的B级或C级，部分关键区域应达到A 级。

2.空气净化系统应包括过滤器、通风设备和空气回收装置等，确保空
气净化级别的实现。

3.过滤器的选择应根据洁净程度、适用环境、使用寿命等因素来确定。

常用的过滤器有初效、中效、高效和超高效等级，根据需要进行合理组合。

三、清洁区域的划分
1.根据不同工艺要求和产品特点，将洁净厂房划分为不同级别的洁净
区域，包括手术区、原辅料准备区、干燥区、灭菌区、包装区等。

2.不同洁净区域应设置相应的空气净化设备，并确保区域内的空气净
化级别符合要求。

3.清洁区域之间应采取适当的物理隔离措施，避免交叉污染。

四、设备布置
1.设备布置应合理，避免死角和交叉干扰。

2.设备之间应留有足够的通道和操作空间，方便维护和清洁。

3.设备的选型应符合GMP标准，具备良好的洁净性和防腐性能。

五、管道系统设计
1.管道系统应具备良好的密封性和耐腐蚀性，避免对产品造成污染。

2.管道的材质应选用符合GMP要求的不锈钢或特殊塑料。

3.管道应进行定期清洗和消毒，确保管道内的洁净程度。

六、环境控制要求
1.温湿度控制：医药工业洁净厂房应具备稳定的温湿度控制系统，确保生产环境的恒定性。

2.静电控制：采取有效的静电控制措施，避免静电对产品的影响。

3.灭菌控制：医药工业洁净厂房应配置符合要求的灭菌设备，确保产品的无菌。

七、总结。

导读：新版GMP洁净度等级A、B、C、D《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(新版GMP)于2011年3月1日起施行，本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别。

98年版与2010年版GMP洁净区各级别空气悬浮粒子标准对照：
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
C级洁净区
洁净操作区的空气温度应为20－24℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：
C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
D级洁净区
洁净操作区的空气温度应为18－26℃
洁净操作区的空气相对湿度应为45％－60％
房间换气次数：≥15次/h
压差：100，000级区相对室外≥10Pa,
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(动态测试)
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医药公司温湿度管理制度
为了加强仓库的温湿度管理，满足药品贮存条件的要求，保证药品质量，保障人民用药安全，特制定以下制度：
一、库内温湿度应严格控制在规定的范围内：
常温库：温度10〜30°C 相对湿度45%〜75%
阴凉库：温度不高于20°C相对湿度45%〜75%
冷库：温度2〜10°C相对湿度45%〜75%
二、养护组成员负责督促各库保管员每天上午9： 30,下午3： 30两次对各库温湿度进行记录；
三、养护员必须每天对各库的温湿度进行检测，针对超标的实际情况，结合库外环境状况，组织相关人员采取开关门窗、洒水增湿、启动空调等相应措施，使之达到各库温湿度的要求, 并对采取的措施及调控后的结果进行记录；
四、双休日及法定节假日由领导指定专人对温湿度进行监测记录；
五、室外的温湿度记录工作由养护员完成，各库的温湿度
记录表每月底由养护组统一收集整理归档O。

2010新版GMP洁净区（室）空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。

在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。

即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。

无菌药品的生产所需的洁净区可以分为4个级别：2010新版GMP洁净区等级划分A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。

单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。

应当有数据证明单向流的状态并经过验证。

在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区中国GMP（2010修订）2010年版GMP附录1 无菌药品，第三章，第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：新版GMP洁净度等级A、B、C、DA级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％操作区的风速：水平风速≥0.54m/s垂直风速≥0.36m/s高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)B级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%照度：＞300lx-600lx噪音：≤75db(动态测试)C级洁净区洁净操作区的空气温度应为 20－24℃洁净操作区的空气相对湿度应为 45％－60％房间换气次数：≥25次/h 压差：C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

gmp洁净车间标准gmp洁净车间标准GMP（Good Manufacturing Practice，良好制造规范）是指符合食品、药品及医疗器械行业的质量管理、生产和检验过程的规定。

其就是确保制造过程中按照国家、地方监管机构和行业相关规定，质量标准的达标，并在质量保证的基础上实现持续改进。

GMP 洁净车间标准1、t空气质量（1）空气流动速率空气流动速率的调节是防止及控制污染物污染的有效措施，空气流动速率取决于车间大小、照明、温度、湿度等，应根据车间的实际情况有针对性地调节，一般应满足如下要求：1、空气流动速率应不小于 0.45m/s；2、投入风口尽量少，运行时要减小扰流，避免风流集中；3、充分考虑机械排风口的设置，使其形成循环流通，并调整为效率最高，过滤损失最小的状态。

（2）空气洁净等级空气洁净等级可根据洁净车间应用工艺、设备，和洁净产品特性等洁净环境污染要求来确定，一般洁净车间分布GMP洁净度等级为：Grade A 为最洁净区域，Grade B 为次洁净区域，Grade C 为一般区域。

2、温度温度变化影响洁净车间内部空气质量，也影响操作人员的作业效率，所以要求洁净车间的温度应稳定，一般可控制在20℃±2℃，一般要求温度波动不大于2℃的范围内，同时还要考虑季节性环境温度的变化，应适当调节洁净车间的温度和湿度，保持温湿度适宜的环境。

3、湿度湿度对洁净车间空气质量及操作人员作业效率影响都是很大的，一般可控制在40％～60％之间，为了保持湿度的稳定，可以采用调节器调节，在发生大幅度变化时，可以采用喷雾机和湿毯等方法调节。

4、明亮度明亮度的变化影响操作人员的视觉疲劳，导致操作不正确，造成不良的产品，所以要求洁净车间的明亮度应稳定，一般设置在500 lux 左右，也可根据洁净车间的应用工艺和用途有针对性地调整。

5、气压关系洁净车间的气压关系由规定，洁净区域应处于正压关系，一般洁净区压力比一般区压力高0.04～0.08MPa，洁净车间的外部压力应低于内部压力，一般设定在 0.01MPa 以下，这样有利于防止室外污染物污染室内。

GMP制药生产洁净车间设计规定
1、洁净车间设计要求
1.1洁净车间建筑结构
洁净车间地基要稳定，墙体、窗户、门、屋顶等应采用无尘、耐温、
耐腐、隔音和耐湿荷载等特性的材料。

各结构要严密，无缝隙，角落护角
应严格按照规定的尺寸施工，吸附性强的地面应采用可持久性的耐磨、耐
污染的材料，维护方便。

1.2洁净车间用气系统
洁净车间采用的空调要具有规定的空气净化功能，用气系统由用气仓、压缩机组、分气箱、过滤器、气体测试仪等组成，管路应采取专用软管，
应使用清洁、无污染的气体。

1.3洁净车间灯光
洁净车间灯光要采用显色性良好的荧光灯，发光色温应采用柔和的色调，光照应平均，无反光，使用方便，以保证视觉质量。

1.4洁净车间附属设备
洁净车间附属设备包括：空调、换气扇、抽气扇、风机、洗涤机、层
流风、紫外线灯、门、穿梭车等，每个设备要安装恰当，不可滋生细菌，
确保工作环境卫生。

2、洁净车间空气质量控制
2.1空调控制
空调系统应采用具有规定的净化功能的空调设备，根据规定的空气洁净度，在洁净车间内设置不同等级的空间或区域。

制药企业洁净室温湿度控制尽管我国制药企业的GMP改造取得了阶段性成果，但也暴露出洁净技术应用方面的一些误区。

特别是在温湿度控制方面，珠海欧伯特测技术有限公司的温湿度变送器精度高、测量稳定，能有效的测量准确的温湿度信号，并且快速的给到PLC控制器，有效的控制空调机组除湿加湿等调节能力。

最终级用户节约电能超到很大的作用。

在第五届中国国际（北京）洁净技术论坛上，我国洁净技术领域的专家、天津大学环境科学与工程学院涂光备教授指出，就现阶段制药行业净化空调系统的一些问题进行讨论是十分必要的。

多方共同维护GMP社会上众多相关行业的人员对GMP的理解很容易走偏，特别是净化空调的设计、制造和施工单位。

不少人误以为“药厂GMP改造和认证”，就是改善药厂生产车间的环境，使其达到所要求的洁净室级别。

这样的理解过于片面。

涂教授认为，净化空调技术在GMP认证管理中只是扮演了一个提供生产环境的角色，是一个必要条件，但绝不是惟一的决定因素。

药厂环境控制的主要目的是为了防止因污染或交叉污染等任何危及药品质量的情况发生。

涂教授指出，这种生产环境是个动态概念，是环境控制的各项措施综合作用的结果。

“决不是按照规定建起了洁净室，通过了验收就万事大吉”。

他认为，日常维护、管理与监测更为重要。

涂教授举例说，某些药厂已建成的洁净室及净化空调系统由于维护、保养未能跟上，又没有严格的监测制度进行检查和监督，使得实际生产环境的许多指标偏离规定要求。

如吹淋室的高效过滤器应该换的未能及时更换，形同虚设，以至喷口风速降低到10米／秒以下，根本起不到抖落洁净服外附着的尘土的作用；某些洁净室必要的压差因送、回、排风量失控而改变，开口处气流逆向流动，造成污染。

涂教授认为，药厂以及制药工业服务的相关单位和企业均应该自觉成为GMP的实施主体。

这就要求承担药厂规划、建筑与结构设计、暖通与空调设计的人员以及相应硬件服务企业重视GMP，与药厂一道共同落实GMP。

按需进行空调净化系统设计谈到目前一些药厂在进行GMP改造过程中，在空调净化系统设计方面片面追求高洁净度的问题，国内有关专家纷纷表示惋惜。

GMP 对于温湿度的要求1、国标中有规定2m3以下要采9个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《JJF 1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于0.05立方的可以减少探头数量；《GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于0.1立方的可以不进行温度均匀性测试。

2、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？答：药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

（常温指10-30℃）3、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了4个点，温度最高点及最低点、湿度最高及最低点，之前放在温湿度最高点的，现在领导问为什么温湿度最低点不放，请问温湿度最低点是否也需要放置？答：第一、温湿度监测点数量的问题，GSP第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。

高架桥或立体库终端测点数量见下图：第二、恒温恒湿房间对温湿度有严格的要求，建议4个点均放置温湿度记录仪。

4、仓库温湿度分布验证做出来，有一块区域不合格，能不能把这块区域划出来说不能放置物料或者成品，然后其他区域能放吗？这样是否可以？答：当然可以，温度分布测试的目的本就是辨别贮存区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域；另外辨别出不能用于存储的区域，可通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。

5、常温库暂时没货时，可以不记录温湿度数据吗？答：原则上，常温库没货，可以暂停温湿度调控措施，如果是离线记录，可以不记录；如果是在线记录，不建议关闭在线监测系统数据记录功能，如果关闭，应该记录关闭的原因。

1、国标中有规定2m3以下要采9个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？答：《JJF 1101环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于0.05立方的可以减少探头数量；《GB T 30435-2013 电热干燥箱及电热鼓风干燥箱》中对容积小于0.1立方的可以不进行温度均匀性测试。

2、公司主要生产药用辅料，药典上规定该产品的贮藏只需要密闭保存，无温湿度要求，其成品仓库是否需要温湿度监控与温湿度分布的相关验证？答：药典凡例：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。

（常温指10-30℃）3、关于恒温恒湿间的温湿度记录仪放置位置有具体要求吗？做验证验证出了4个点，温度最高点及最低点、湿度最高及最低点，之前放在温湿度最高点的，现在领导问为什么温湿度最低点不放，请问温湿度最低点是否也需要放置？答：第一、温湿度监测点数量的问题，GSP第十三条要求每一独立的药品仓库或仓间至少安装2个测点终端，并均匀分布。

平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端； 300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

所以应根据恒温恒湿房间的大小和仓库类型进行决定终端测点数量。

高架桥或立体库终端测点数量见下图：第二、恒温恒湿房间对温湿度有严格的要求，建议4个点均放置温湿度记录仪。

4、仓库温湿度分布验证做出来，有一块区域不合格，能不能把这块区域划出来说不能放置物料或者成品，然后其他区域能放吗？这样是否可以？答：当然可以，温度分布测试的目的本就是辨别贮存区域内的安全存储区域及不能用于存储的区域；另外辨别出不能用于存储的区域，可通过改变现有的气流分布来消除最冷点和最热点，或通过改装新的空气分配设备来减少高架仓库里的温度分层。

5、常温库暂时没货时，可以不记录温湿度数据吗？答：原则上，常温库没货，可以暂停温湿度调控措施，如果是离线记录，可以不记录；如果是在线记录，不建议关闭在线监测系统数据记录功能，如果关闭，应该记录关闭的原因。