物料贮存期及复验管理制度

辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

它是根据稳定性实验结果确定的。

正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。

如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。

我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。

新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。

从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。

当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。

在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。

我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。

对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。

企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。

对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。

贮存期应该通过稳定性试验数据得出。

如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。

物料贮存周期管理制度一、前言物料贮存周期管理制度是企业加强物料管理和控制库存的重要管理制度之一。

它涉及到企业的生产、仓储、采购、销售等多个环节，为了提高企业的物料利用率、降低库存成本，制定科学合理的物料贮存周期管理制度是至关重要的。

本文将对物料贮存周期管理制度进行详细分析和探讨。

二、物料贮存周期管理的意义1. 优化库存结构通过合理控制物料的贮存周期，可以有效地优化库存结构，调动库存资金，减少库存积压和滞销现象，进而减少库存压力，提高库存周转率。

2. 提高物料利用率合理控制物料贮存周期可以有效地减少库存积压，减少废品、过剩物料的产生，提高物料的利用率，降低物料的损耗和浪费。

3. 降低库存成本通过合理控制贮存周期，可以减少库存积压，降低库存成本，提高资金的利用效率，降低企业的运营成本。

4. 增加资源利用效率通过控制物料的贮存周期，可以合理安排生产计划，减少生产过剩和废品的产生，提高资源的利用效率，降低成本。

5. 改善供应链管理通过控制物料的贮存周期，可以提高供应链的透明度和效率，降低库存压力，减少库存积压，提高供应链管理的水平。

三、物料贮存周期管理制度的内容1. 物料贮存周期制度的设立（1）制度依据：明确物料贮存周期管理制度的依据，包括相关法律法规、企业内部管理规定等。

（2）适用范围：明确物料贮存周期管理制度的适用范围，包括适用于哪些物料、哪些部门，以及在何种情况下适用。

（3）制度目的：明确物料贮存周期管理制度的目的，包括提高物料利用率、降低库存成本、优化库存结构等。

（4）制度内容：明确物料贮存周期管理制度的具体内容，包括物料贮存周期的计算方法、控制措施、执行程序等。

2. 物料贮存周期的计算方法（1）物料贮存周期的定义：明确物料贮存周期的概念和定义，包括贮存周期的起始时间、结束时间，以及计算公式等。

（2）物料贮存周期的计算方法：确定物料贮存周期的计算方法，包括根据物料的特性、需求量、供应周期等因素，计算出合理的贮存周期。

物料储存期限规定
1.物料的贮存期：1.1所有的物料必须按规定的使用期限贮存与使用，无规定使用期限的，其贮存期一般不超过三年；
1.2超过期限的物料要停止发放、使用；
2.储存期限规定
2.1电子器件的有效储存期为12个月；
2.2塑胶件的有效储存期为4个月；
2.3五金件的有效储存期为6个月；
2.4包装材料的有效储存期为6个月；
2.5木质材料的有效储存期为3个月；
2.6成品的有效储存期为12个月。

3.储存规定
3.1储存应遵循三原则:防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出。

3.2物料上下叠放时要做到“上小下大，上轻下重；
3.3易受潮物料,严禁直接摆放于地上,应放货架或卡板上进行隔离；
3.4呆废料必须分开储存。

4储存区域及环境
4.1储存区分为:待处理区、良品区和不良品区
4.2储存条件,仓储场地必须通风、通气、通光、干净、保持空气流畅，保证物料干燥，防止受潮；
4.3仓库内物料以常温(5℃-30℃,相对湿度30%-80%)环境储存。

物料贮存期及复验管理制度序言物料是制造企业生产的重要原材料，其质量直接关系到产品的质量和有效使用期限。

因此，建立物料贮存期及复验管理制度非常重要，可以保证生产过程的稳定性和产品质量。

一、物料贮存期管理1.1 定义物料贮存期是指物料在存储过程中从生产出厂到到达使用阶段所经过的时间。

物料贮存期是一个很重要的参数，它直接影响到物料使用性能和质量。

物料的贮存期因物料类型、生产工艺、存储条件等因素而异。

1.2 物料分级及贮存期标准不同等级的物料贮存期标准不同。

以下是不同等级物料的标准：•一般物料（如溶剂、辅料等）：贮存期一般不超过两年•中等物料（如胶水等）：贮存期一般不超过一年•高档物料（如特种胶黏剂、光学膜等）：贮存期一般不超过半年1.3 贮存条件存储条件是决定物料贮存期的重要因素，主要包括温度、湿度、光照、空气质量和易受污染程度等。

各种物料的存储条件不同，但一般都需要：•温度控制：尽量在5 ℃ ~ 35 ℃之间储存•湿度控制：相对湿度控制在 40% ~ 70%之间•遮光控制：尽量避免长时间暴露于阳光和灯光下•无尘环境：存储区域应该保持干燥、清洁，防止物料污染二、物料复验管理2.1 定义物料复验是指对已经存放的物料进行检测和评估，确定其是否仍然适合用于生产，并检查是否有质量变化。

物料复验的目的是保证物料在使用前仍符合质量标准要求，从而保证产品的质量和安全性。

2.2 复验周期根据物料的等级和存储期，不同的物料需要进行不同的复验周期。

以下是复验周期的标准：•一般物料：贮存期满1年进行复验，复验周期为每年1次•中等物料：贮存期满6个月进行复验，复验周期为每半年1次；•高档物料：贮存期满3个月进行复验，复验周期为每季度1次2.3 复验内容物料复验的内容应满足以下要求：•外观检查：检查物料外观是否有异物、变色或变形、包装是否受损等；•理化性质检查：检测物料的湿度、性状、密度、粘度等物理化学性质是否符合标准要求；•检测污染：检测物料是否受到污染；•检测活性：检测物料活性是否已经失效。

北京华达杰瑞生物技术有限公司.GMP文件
目的：规定对超过存放期限的原辅料和包装材料进行质量评价的程序和方法。

范围：适于对超过存放期限的原辅料和包装材料能否继续使用进行评价。

责任：供应部经理、仓库保管员、质量管理部经理、QA监控员
内容：
1、在库的原辅料、包装材料须按规定妥善保管。

2、根据原辅料、包装材料的稳定性，规定贮存期。

2.1原料辅料规定有效期2年；复验后贮存期为1年
2.2。

内包材规定有效期1年；复验后贮存期为半年。

2.3；外包材规定有效期2年；复验后贮存期为1年。

3、易变质、易受微生物污染的原辅料、包装材料以及贮存期超过规定期限的原辅料、包装材料，在领用时必须抽样复验合格后方可发放。

4、原辅料贮存期终止日的前三个月，作为正常情况下的复验期，提前3个月挂出醒目黄色待验标志，填写物料复验申请单，通知质量取样检验。

4、复检时检查要求与初次检验相同。

5、复检后合格的原辅料、包装材料应执行复检后的贮存期规定。

6、复检后不合格的原辅料、包装材料执行不合格物料处理管理规程。

7、在效期内因发生特殊情况可能引起物料发生质量改变的，应由仓库及时向质量管理部提出复检，待质量管理部出具处理意见后方可按意见处理，在此之前不得发放。

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新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。

在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。

另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。

在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。

在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。

二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。

而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。

在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。

ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。

“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。

“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。

通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。

物料贮存期管理制度目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语 (1)4 职责 (1)5 管理内容与方法 (1)5.1物料贮存期要求 (1)5.2物料到达贮存期的处理 (2)5.3到期处理流程 (3)5.4检验要求 (3)5.5客户退货产品的处理 (3)前言企业标准化对建立企业最佳秩序、稳定和提高质量、实现科学管理、促进技术进步、保护安全健康和环境、消除贸易壁垒、提高企业竞争力具有重要作用。

本标准是根据国家标准GB/T 15496-2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497-2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498-2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》和GB/T 1.1-2000 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写基本规则》及有关规定制定的。

制定本标准的目的是为了规范公司标准化工作，进一步提高科学管理水平。

物料贮存期管理制度1、范围为进一步完善公司的物料管理，确保所有物料在保质期内使用，保证产品质量，特制定本制度。

本制度规范了对公司内部需要做存储期限管理的物料建立产品收货、库存管理和物料出仓使用等的操作，规定各物料贮存周期要求和超期物料处理要求。

所有贮存在中捷厨卫股份有限公司仓库、车间的生产用物料；所有贮存在中捷厨卫股份有限公司供应商仓库，并提给供中捷厨卫股份有限公司使用的生产用物料；本制度不涵盖生产用模具、夹具、规具。

2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

Q/ZK G1601-2009 文件管理办法3、术语贮存期（shelf life；storage life），又称贮存寿命。

在规定的条件下，预计性能会变化的材料可保持其基本性能，如操作性能、规定强度、可使用性等的存放时间。

文件编码SMP－F－019 颁发部门仓库办公室文件名称物料使用期限与复验管理制度起草人及日期年月日部门审核及日期年月日QA审核及日期年月日批准人及日期年月日执行日期年月日版本号分发部门质量技术部、生产部、物料管理部、财务计划部物料使用期限与复验管理制度1目的：建立仓储物料的使用期限及复验的管理规定，确保物料使用的安全性、有效性。

2范围：用于生产需要的原料、辅料、内包装材料、乌灵菌粉等物料。

3责任：质量技术部、生产部、物料管理部、仓库、财务计划部。

4内容4.1物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验。

使用期限是指物料自生产之日起，在规定的储藏条件下存放的期限。

一般有有效期规定的物料，其有效期即为使用期限；没有有效期规定的物料，可根据国内外标准、行业标准、供应商企业标准或本企业标准制定使用期限。

4.2复验期是指为考察该物料在贮存过程中质量是否发生变化而对其进行控制的期限。

4.3物料管理部采购物料时应遵循采购与物料生产日期期限最近的原则，采购数量应合理控制，保证其在使用期限内能使用完毕。

4.4复验的有关规定：4.4.1物料复验期除另有规定外，有有效期规定的物料，到使用期限后不得再复验使用；无有效期规定的物料，原则上制剂原料复验期为每12个月；辅料、直接接触药品的内包材料复验期为到使用期限前1个月；公司生产的原料药在有效期内原则上不再复验，如遇特殊情况，仓库或车间提出复验请求，QA取样送检；复验合格后，已到使用期限的，再延长6个月使用期限，届时仍未使用完的，以后每6个月复检一次，但不得超出3年，3年仍未使用完的，不管合格与否，都不再使用。

复验项目根据产品特性制定，直接接触药品的内包材复验项目未指明，一般为微生物限度，具体品种见各物料质量标准项下规定；4.4.2 已开封原包装的原辅料、直接接触物料的内包装材料退库后，自退回之日起，原料每6个月，辅料、直接接触物料的内包装材料每12个月复检一次，复检项目同各品种项下规定；4.4.3仓库保管员应定期检查物料储存情况及贮存时间，物料到复验期的应及时请检，复验合格后，方可使用；储存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，仓储管理员应及时申请复验；4.4.4仓库保管员应于复验期到期前7天通知QA，并将到复验期的物料状态标示换为“待验品”，并开具复验请验单至QA；4.4.5 QA接到复验请验单后应及时安排取样，取样证上应注明“复验”，根据取样操作规程操作，交QC检测；4.4.6 QC根据质量标准上的复验项目进行检测，在检测时限内出具检验报告单；4.4.7仓库收到复验报告后更换相应的物料状态标示。

1目的：建立原辅料、包装材料及中间体贮存和复验管理，确保其贮存过程中的质量。

2范围：适用于公司原辅料、包装材料及中间体。

3责任：质量部、仓储
4程序：
4.1无特殊规定，原辅料复验期为一年，内包装材料复验期为三年，外包装材料复验期为五年，有特殊规定的执行特殊规定。

4.2原辅料、包装材料的复验期按法定标准或供应商规定的复验期执行，如法定标准或供应商未规定复验期的，按本公司制订的复验期执行；中间体按本公司制订的复验期执行。

4.3对于到有效期或复验期的物料，应根据物料的特性，作出复检或销毁的处理。

4.3.1原辅料、包装材料在到复验期前一个月，由仓库负责提出复检申请，由QC进行检验，检验合格的原辅料继续生产使用，检验合格的包装材料可用于生产。

4.3.2中间体在到复验期前七天，由仓库负责提出复检申请，由QC进行检验，检验合格的中间体，则复验期再按半年定，继续供生产使用。

4.3.3对复验不合格的原辅料、包装材料，按不合格品处理程序处理。

4.3.4一些原辅料及包装材料属有害、高毒性、麻醉、精神类、放射性物料或因验收、监控难度大、取样量极少的物料，可根据供应商提供的质量保证协议或供应商的出厂检验报告单予以免检。

4.3.5免检物料的评估由质量部和技术部门确定，质量负责人批准。

4.3.6如因免检物料影响产品质量，则立即停止对其实施免检资格。

4.4新增品种的复验期，应由质量部门会同技术部门评估后初步确定，再根据其稳定性数据最终确定。

5 相关文件。

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料贮存期及复验管理制度1. 引言在企业生产制造过程中，物料的贮存是非常重要的环节之一。

合理的物料贮存期及复验管理制度可以有效控制物料的质量，并确保生产工艺的稳定性和产品的一致性。

本文将介绍物料贮存期及复验管理制度的制定背景、目的、适用范围、管理要求和操作流程等，为企业健全物料贮存期及复验管理制度提供参考。

2. 背景在企业生产过程中，物料的质量问题可能会对产品质量和生产效率造成严重影响。

而物料贮存期及复验管理制度的制定可以帮助企业有效地避免和控制这些潜在的质量问题。

通过对物料贮存期的合理设定和对物料的复验管理，企业可以及时发现和处理物料质量异常，确保产品的质量稳定。

3. 目的物料贮存期及复验管理制度的目的是确保物料的质量符合企业的需求和标准，并控制物料在贮存期内的使用。

具体目标包括： - 确保物料贮存期的控制符合法律法规和相关标准的要求； - 保证物料贮存期内的物料质量稳定； - 提高物料检验的准确性和效率； - 提高物料贮存的安全性和可追溯性。

4. 适用范围本制度适用于企业生产过程中涉及物料贮存的各个环节，包括物料采购、入库、贮存、领用和使用等阶段。

所有相关部门和人员均应遵守本制度的要求。

5. 管理要求为了保证物料贮存期及复验管理的有效实施，企业应满足以下管理要求：5.1 贮存期设定•根据物料的特性、保存条件、供应商要求、法律法规等因素，制定物料贮存期的合理设定标准；•对于易变质的物料，应采取措施确保贮存期内的质量稳定；•对于过期的物料，严禁使用，并按照相关要求进行处理。

5.2 复验管理•根据企业实际情况，确定复验周期，确保物料质量稳定；•制定物料复验的具体内容和方法，包括样品的采集、检验项目和标准等；•对于复验不合格的物料，及时采取纠正措施，以确保质量符合要求。

5.3 记录与追溯•建立物料贮存期及复验管理的相关记录，包括物料的采购记录、贮存记录、领用记录和复验记录等；•对于过期的物料及时进行记录，并按照相关要求进行处理；•保留物料贮存期及复验管理的相关记录，以备追溯。

1.目的规范库存物料的存储期限，明确规定各物料效期管理及在临近规定储存期时的复检及判定。

2.范围适用于仓库内的产品实现用物品的有效期及复检管理。

3.职责仓库管理员对本制度的实施负责。

4.编制依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》GB/T 19001 《质量管理体系要求》YY/T 0287 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》5.内容5.1储存期的规定5.1.1所有物料都需制定使用期限，原有期限规定的需严格按照规定期限储存和使用，未规定效期物料的储存期限应根据物料的综合性能及历史使用资料由质管部负责进行判定，一般不超过两年。

5.1.2库管员在物料货位卡上注明储存期限，并定期排查，超过期限的物料不得发放和使用。

5.2复验5.2.1允许复检的物料，在其有效期限满前三个月，库管员认真核对库存，填写《进货检验申请单》送交质管部。

已变更印刷内容的包装材料不允许复检。

5.2.2质管部根据复检物料的数量、检验费用等确定是否复检。

确定复检的，由取样员按照该物料的原有规定检验项目进行取样检验。

否则，应在检验申请单上注明处理意见，报总经理审批后，退至库管员。

待物料过期后，按照《不合格品控制程序》进行处理。

5.2.3复检合格，质管部出具检验合格报告书送交库管员。

检验报告书上应规定新的储存期，新储存期限为原储存期的一半。

库管员要在相应的货位卡上记录新规定的储存期。

5.2.4复检不合格，质管部出具不合格检验报告书送交库管员，库管员要立即将物料移至不合格区内，按照《不合格品控制程序》进行处理。

5.2.5特殊情况下，如物料包装破损、受到污染或日常养护时发现质量异样，库管员要立即停止发货，及时复检，复检合格后的物料原贮存期限不变。

5.3已复检的物料储存期满后，不得再次复检。

6.更新修订历史。

1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。

2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。

3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。

4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。

4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。

4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。

4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。

4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。

4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。

4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。

4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。

内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。

有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。

4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。

●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。

●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。

处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。

4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。

4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。

物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。

二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。

三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。

四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。

1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。

1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。

1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。

2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。

2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。

2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。

3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。

3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。

3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。

3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。

3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。