医疗器械基础知识与监管实务

医疗器械法律法规基础知识医疗器械法律法规基础知识一、医疗器械管理与监管体制1.国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监局”）是负责全国医疗器械监管的主管部门。

2.地方食品药品监督管理局（简称“地方食药监局”）是各省、自治区、直辖市地方政府设立的地方医疗器械监管机构。

3.各级医疗机构负责对所使用的医疗器械进行日常管理和维护。

4.医疗器械生产企业、经营企业和服务机构应当向国家和地方食药监局备案，并接受监督检查。

5.医疗器械的进出口也需要经过海关的监管。

二、医疗器械分类1.根据用途不同，医疗器械可分为体外诊断医疗器械、治疗医疗器械、手术医疗器械、口腔医疗器械、康复辅助医疗器械、计生医疗器械、植入性医疗器械等类别。

2.根据监管要求不同，医疗器械可分为三类：特殊医疗器械、高风险医疗器械、中低风险医疗器械。

三、医疗器械的注册与备案1.医疗器械的注册：医疗器械生产企业、经营企业和服务机构需要向国家食药监局申请医疗器械注册证。

2.医疗器械的备案：医疗器械生产企业、经营企业和服务机构需要向国家和地方食药监局备案。

3.医疗器械注册备案需要提供相关的技术和安全性数据，以证明其符合国家和行业相关规定。

四、医疗器械的生产与销售1.医疗器械的生产：医疗器械生产企业需要具备相应的生产条件和能力，并经过国家和地方食药监局的审核和审批。

2.医疗器械的销售：医疗器械经营企业需要获得国家和地方食药监局的许可，并进行相关备案。

3.医疗器械生产企业和经营企业需要进行质量管理体系的建设和实施，确保医疗器械的质量和安全。

五、医疗器械的使用和维护1.医疗机构应当对医疗器械进行统一的管理和维护，并制定应急预案，保障医疗器械的正常使用。

2.医疗机构应当对医疗器械进行定期检查和维修，确保医疗器械的安全性和有效性。

3.医疗机构应当对医疗器械的使用人员进行培训和考核，确保医护人员的操作技能和安全意识。

附件：1.《医疗器械注册管理办法》2.《医疗器械分类及监管分级规定》3.《医疗器械生产许可证管理办法》4.《医疗器械经营许可证管理办法》法律名词及注释：1.特殊医疗器械：指对人体进行特殊治疗或诊断的医疗器械，如植入性医疗器械、放射性医疗器械等。

医疗器械监管基础培训：规范操作，确保产品质量1. 前言医疗器械的监管是保障医疗器械质量与安全的重要措施。

规范的操作是确保产品质量的基础，因此进行医疗器械监管基础培训对于相关人员十分重要。

本文将介绍医疗器械监管基础培训的内容与要求，并详细阐述规范操作的重要性。

2. 医疗器械监管基础培训的内容2.1 医疗器械法律法规医疗器械法律法规是医疗器械监管的重要依据。

培训需要介绍相关的法律法规知识，包括医疗器械管理条例、医疗器械分类目录等，以增强相关人员的法律意识和规范操作的能力。

2.2 医疗器械的分类与注册医疗器械的分类与注册是医疗器械监管的核心内容。

培训需要介绍医疗器械的分类方法与注册流程，包括一类、二类、三类医疗器械的定义与申报要求，以及申报材料的准备等。

2.3 医疗器械的标准与检验医疗器械的标准与检验是医疗器械监管的重要环节。

培训需要介绍医疗器械标准的制定与执行，以及医疗器械的抽样检验、性能检验等内容，以增强相关人员对产品质量的监控与控制能力。

2.4 医疗器械的生产与销售医疗器械的生产与销售是医疗器械监管的关键环节。

培训需要介绍医疗器械的生产质量管理体系、销售许可证的申请与管理等内容，以确保相关人员了解并遵守相关规定，确保产品质量与安全。

2.5 医疗器械的不良事件报告与处理医疗器械的不良事件报告与处理是医疗器械监管的应急措施。

培训需要介绍医疗器械不良事件的定义与报告要求，以及不良事件的处理流程与措施，以提高相关人员的应急处理能力。

3. 规范操作的重要性规范操作是医疗器械监管的基础，对于确保产品质量具有重要意义。

规范操作可以提高工作效率。

通过规范的操作流程，可以减少操作中的失误和重复工作，提高工作的效率并节约时间。

规范操作还有助于减少工作产生的问题和错误，减少后期纠正工作的时间与成本。

规范操作可以提高产品质量。

规范操作要求人员在工作中严格遵循相关的规定和标准，确保产品在生产过程中符合质量要求。

只有通过规范操作，才能够最大程度地避免产品质量问题的出现，保证医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械的管理及基础知识医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、妊娠监测以及手术等医疗活动中使用的工具、仪器、设备等。

医疗器械的管理是指对医疗器械的采购、入库、使用、维护和报废等过程的管理。

正确的医疗器械管理是保障医疗质量安全的重要环节。

下面将介绍医疗器械管理的基础知识。

1.医疗器械的分类：医疗器械根据其功能特点、使用范围和危险性等因素，可分为三类：一类医疗器械，二类医疗器械和三类医疗器械。

一类医疗器械是指对人体有直接作用，用于治疗、诊断、监测等目的的器械；二类医疗器械是指对人体有间接作用，主要用于治疗、诊断、监测等目的的器械；三类医疗器械是指用于体外诊断、治疗或者监测等目的的器械。

2.医疗器械的采购：医疗器械采购要注意以下几点：首先，要明确所需医疗器械的种类和规格；其次，要通过正规渠道选购具有合法注册证书的产品；再次，要进行价格比较和性能比较，综合考虑选购合适的产品；最后，选择供应商时要查看其信誉和售后服务情况。

3.医疗器械的入库管理：医疗器械入库前要验收，检查其外观、质量和数量是否与订货单一致，并进行记录。

入库管理要做好相应的登记和分类，确保存放在合适的地方，设置合适的存储条件，并配备相应的保管人员。

4.医疗器械的使用与维护：医疗器械使用前要认真阅读说明书，了解其适应范围、用法用量等信息，并进行相应的培训。

使用过程中要注意操作规范，确保器械的正确使用和功能发挥。

使用后要进行清洁和消毒等工作，并进行维护，定期进行检查和保养，确保器械的功能完好。

5.医疗器械的报废处理：医疗器械在到期、无法修复或者过时等情况下需要进行报废处理。

报废处理要做好记录，并将器械进行合理的分类、包装和封存。

对于有毒有害的医疗器械，要进行特殊处理，确保不会对环境和人体造成伤害。

总结：医疗器械的管理是医疗工作中不可忽视的一环。

合理的医疗器械管理能够保障医疗质量和安全，提高医疗效率。

医疗器械管理需要了解医疗器械的分类、采购、入库、使用与维护以及报废处理等方面的基础知识，并根据相关法规和标准进行实际操作。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲前言根据原北京市人事局《北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知》（京人发[2005]26号）及《关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知》（京人发[2005]34号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。

自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。

为了做好考试工作，我们编写了本大纲。

本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。

在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。

在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。

本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。

在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可。

命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。

考试题型分为客观题和主观题。

对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。

《医疗器械专业基础与实务（中级）》考试大纲编写组二○一二年一月第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的1.3医疗器械的使用期限1.4医疗器械的使用部位1.5植入器械1.6有源器械1.7重复使用外科器械2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度。

医疗器械监管法规基础知识第一章：主要法规概述医疗器械监管是保证医疗器械安全有效的关键环节。

各国政府制定了多项法规和标准，以确保医疗器械安全。

在本章中，我们将概述主要的医疗器械监管法规，包括：•《医疗器械法》（China）•《医疗器械法》（US）•《医疗器械规定》（EU）第二章：注册流程医疗器械企业需要按照相关法规注册医疗器械产品。

注册流程包括：1.企业注册2.产品注册3.技术审查4.审批和许可第三章：质量管理体系要求医疗器械企业需要建立质量管理体系，以保证医疗器械安全有效。

质量管理体系要求包括：•ISO 13485：2016•FDA 21 CFR 820•EU MDR 2017/745第四章：医疗器械分类医疗器械分类是医疗器械监管的基础。

医疗器械分类包括：•第一类医疗器械•第二类医疗器械•第三类医疗器械第五章：临床试验临床试验是医疗器械安全有效的关键环节。

临床试验包括：•临床试验设计•临床试验实施•临床试验报告第六章：医疗器械监管机构医疗器械监管机构是负责医疗器械监管的政府机构。

医疗器械监管机构包括：•国家食品药品监督管理局（China）•美国食品药品监督管理局（US）•欧洲医疗器械协会（EU）第七章：医疗器械案例分析医疗器械案例分析是学习医疗器械监管法规的有效方式。

以下是几个案例：•案例1：医疗器械注册不合格事件•案例2：医疗器械质量管理体系不合格事件•案例3：医疗器械临床试验不合格事件第八章：流程图和对比表流程图和对比表是展示医疗器械监管法规差异的有效方式。

以下是几个流程图和对比表：•注册流程图•质量管理体系流程图•医疗器械分类对比表第九章：结论医疗器械监管法规是保证医疗器械安全有效的关键环节。

医疗器械企业需要了解和遵守相关法规，以保证医疗器械安全有效。

执行摘要本文档涵盖了医疗器械监管的核心概念和基本要求，适合研发人员和项目经理阅读理解。

文档内容包括主要法规概述、注册流程、质量管理体系要求、医疗器械分类、临床试验、医疗器械监管机构、医疗器械案例分析、流程图和对比表等。

医疗器械管理及基础知识医疗器械是医疗行业中关键的设备之一，其管理和基础知识对保障医疗质量和安全至关重要。

本文将从医疗器械管理和基础知识两个方面进行介绍。

一、医疗器械管理1.医疗器械分类根据其功能和使用范围，医疗器械可以分为：诊断技术类、治疗技术类、监测技术类、手术技术类、康复技术类等。

不同类别的医疗器械有其特定的管理要求。

2.医疗器械注册和备案根据国家药品监督管理局的规定，医疗器械必须进行注册或备案后才能上市销售。

注册和备案是对医疗器械的质量和安全进行监管的重要手段。

3.医疗器械采购及验收医疗机构在采购医疗器械时，应根据自身需求和财务状况选择合适的器械，同时合理制定采购计划，严格遵守采购程序和流程，并对采购的器械进行验收，确保其质量和安全。

4.医疗器械储存和保养医疗器械在未使用时应储存于干燥、通风、阴凉的仓库中，避免阳光直射和受潮。

对于易燃、易爆物品的器械需特别注意。

同时，定期对器械进行保养，保持其正常运转和延长使用寿命。

5.医疗器械维修与报废当医疗器械发生故障时，应及时维修，并进行相应的记录和报告。

维修过的器械需要重新验收，确保其正常功能。

对于超过使用寿命的器械或无法修复的器械，应按规定进行报废处理，避免使用出现问题。

6.医疗器械质量控制与质量反馈医疗机构应建立完善的质量控制体系，确保医疗器械的质量和安全。

同时，对于医疗器械的质量问题和不良事件，应及时进行反馈和处理，保证类似问题不再发生。

二、医疗器械基础知识1.医疗器械的组成和原理医疗器械通常由机械结构、电子元器件和传感器等组成。

其原理是通过相应的技术手段对人体生理信号进行采集和处理，实现诊断、治疗、监测等功能。

2.医疗器械的使用方法和注意事项各类医疗器械在使用时都有其特定的方法和注意事项。

使用前需仔细阅读说明书，熟悉器械的使用方法，并注意安全和卫生要求。

对于一些易感染的器械，需注意消毒和隔离措施。

3.医疗器械的质量评价和标准医疗器械的质量评价通常包括外观检查、性能指标测试、安全性评价等。

医疗器械基础知识与基层监管实务医疗器械基础知识一、医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四)生命的支持或者维持；（五）妊娠控制;(六）通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息.二、医疗器械的分类国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械.第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、医疗器械分类目录四、医疗器械相关活动1、医疗器械生产2、医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为.3、医疗器械使用医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

五、医疗器械许可及备案管理1、医疗器械产品的许可及备案管理第一类医疗器械实行备案管理。

第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证.境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械基础知识与监管实务医疗器械是指所有用于预防、诊断、治疗、病理、修复或缓解疾病的设备、仪器、器具、材料等，包括诊断设备、治疗设备、监测设备、手术设备、康复设备等。

一、医疗器械的分类1.按照用途分类：诊断医疗器械、治疗医疗器械、监测医疗器械、手术医疗器械、康复医疗器械。

2.按照材料分类：非活体医疗器械、活体医疗器械。

3.按照功能分类：气体医疗器械、光学医疗器械、电气医疗器械、机械医疗器械、生物医疗器械。

二、医疗器械的监管实务1.医疗器械注册与备案：医疗器械必须经过国家食品药品监督管理总局的注册与备案才能上市销售，注册的医疗器械需要进行临床试验，备案的医疗器械则不需要。

2.医疗器械的生产与质量管理：医疗器械生产企业必须具备相应的生产条件和设备，严格按照规定进行生产，同时要建立和实施质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。

3.医疗器械的进口与出口：医疗器械的进口与出口需要经过相关部门的批准和监管，进口医疗器械需要获得进口注册证书。

4.医疗器械的经营与使用：医疗器械经销企业需要取得医疗器械经营许可证，使用医疗器械的医疗机构需要建立配备相关设备和人员，确保医疗器械的正常使用。

三、医疗器械的质量控制和安全性评价1.医疗器械的质量管理：医疗器械生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制计划、质量手册、标准操作规程、质量检验记录等。

2.医疗器械的临床试验：医疗器械注册前需要进行临床试验，评价其临床效果和安全性。

3.医疗器械的安全性评价：医疗器械的安全性评价是评估医疗器械对人体的影响和使用安全性的过程，包括生物相容性测试、电磁兼容性测试等。

四、医疗器械的风险管理1.风险评估：对医疗器械的各种风险进行评估，包括工作原理、应用范围、操作方式等。

3.风险监控与修正：对上市的医疗器械进行监测和监控，及时修正存在的问题和缺陷，提高医疗器械的安全性和有效性。

医疗器械基础知识与监管实务是医疗器械从生产到销售和使用的全过程的基础，对保障医疗器械的质量安全和有效性起着重要的作用。

医疗器械基础知识医疗器械是用于人体疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解、补偿、康复、生理研究、妊娠控制等目的的仪器、设备、器具、材料及其他物品。

医疗器械的基础知识涉及多个方面，包括医疗器械的分类、注册、生产、使用、维护和监管等。

首先，医疗器械的分类是按照其风险等级进行的。

在中国，医疗器械分为三类：第一类是低风险的医疗器械，如一次性手套；第二类是中等风险的医疗器械，如心电图机；第三类是高风险的医疗器械，如心脏起搏器。

分类的目的是为了确保不同风险等级的医疗器械能够得到相应的监管和控制。

其次，医疗器械的注册是其进入市场前必须完成的程序。

注册过程包括提交产品资料、进行临床试验、接受专家评审等步骤。

注册成功后，医疗器械方可进行生产和销售。

在生产方面，医疗器械的生产需要遵循严格的质量管理体系。

生产企业必须获得相应的生产许可证，并确保生产环境、原材料、生产工艺等各个环节符合国家相关标准和规定。

使用医疗器械时，医护人员需要根据医疗器械的使用说明书进行操作，并定期对设备进行维护和校准，以保证其性能稳定和安全有效。

同时，医疗器械的使用也需要遵循相关的医疗规范和指南。

维护和校准是医疗器械使用过程中的重要环节。

定期的维护可以延长设备的使用寿命，而校准则可以确保设备的准确性和可靠性。

这些工作通常由专业的技术人员完成。

最后，医疗器械的监管是确保其安全有效的重要保障。

监管机构会对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行监督和检查，以防止不合格产品流入市场，保护公众的健康和安全。

综上所述，医疗器械基础知识涵盖了从分类、注册到生产、使用、维护和监管等多个方面。

了解这些知识对于医疗器械的正确使用和管理至关重要。

第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

1.2预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

（指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。

）1.3医疗器械的使用期限：1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。

1.4医疗器械的使用部位：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。

1.5植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。

1.6有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

1.7重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何通过一定的处理可以重新使用的器械。

2．掌握《医疗器械监督管理条例》第八条规定的对医疗器械产品实行注册制度：生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。

3．熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料：应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。

第五条境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：（一）医疗器械生产企业资格证明。