所以GMP车间就是指符合GMP质量安全管理体系要求的车间。
GMP车间--结构材料
1.净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造,其特点 为美观、刚性强。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造 。
2.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板,有防静电要求的 ,可选用防静电型。
GMP车间洁净级别及其适用范围
目录
洁净室简介 GMP车间 GMP车间洁净级别 GMP车间洁净级别的适用范围
洁净室
洁净室(Clean Room),亦称无尘车间、无尘室或清净室。 洁净室的主要功能为室内污染控制,没有洁净室,污染敏 感零件不可能批量生产。在FED-STD-2里面,洁净室被定 义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间, 其中特定的规则的操作程序以控制空气悬浮微粒浓度,从 而达到适当的微粒洁净度级别。
GMP车间洁净级别及适用范围
GMP车间洁净级别
具体要求
GMP车间洁净级别
GMP车间--无菌药品生产所需洁净区
A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的 敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作 台〔罩〕维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送 风,风速为0.36-0.54m/s〔指导值)。应当有数据证明单向流的状态并 经过验证。
GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行; 清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后, 净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止, 开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。
使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大 的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初 步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸 尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期 间,不允许把大的物件搬进净化车间。