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质量管理体系文件管理制度1目的为了加强并规范对质量管理体系文件的管理，确保质量管理体系文件的管理符合《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]相关规定要求。
2适用范围本制度适用于本公司所有质量管理体系文件的管理。
3依据《药品经营质量管理规范》[卫生部令第90号]第四节第三十一条至第四节第四十二条。
4 内容4.1管理人员4.1.1质量管理部负责组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。
4.1.2质量管理部负责质量管理体系文件的分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等具体工作。
4.1.3质量副总负责对新起草、修订的质量管理文件进行审核，对质量管理文件提出修改、撤销、替换、销毁意见。
4.1.4总经理负责对质量管理体系文件的批准。
4.2 质量管理体系文件的种类质量管理体系文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
4.3 质量管理体系文件的制定要求4.3.1文件内容应符合现行药品法律法规、行政规章、行业政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
4.3.2文件应齐全、层次清晰，包括质量管理制度、部门职责、岗位职责、操作规程、工作程序、档案、报告、记录和凭证等。
4.3.3文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。
4.3.4文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。
4.3.5 计算机管理信息系统的功能设计、操作权限、数据记录等应符合质量管理文件的规定，覆盖企业能够控制和施加影响的所有质量过程。
4.4质量管理体系文件的文本管理4.4.1 质量管理体系文件的文本管理应当制订文件管理操作规程。
4.4.2 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等与文件管理操作规程的规定相符。
4.4.3 应根据现行法律法规、行政规章的变化，或企业质量方针及目标发生改变，及时修订、替换文件。
质量管理文件管理制度1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式6.1 文头（图1）6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3 编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
新版GSP质量管理文件管理制度篇一：最全新版GSP质量管理制度目录最全新版GSP质量管理制度目录1.质量管理体系文件管理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的管理制度4.质量管理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的管理制度6.环境卫生和人员健康管理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的管理制度9.进口药品的管理制度10. 特殊药品的管理制度11. 药品收货管理制度12. 药品质量验收的管理制度13. 药品养护的管理制度14. 药品存储的管理制度15. 药品效期的管理制度16. 药品出库复核的管理制度17. 药品质量查询管理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品管理制度19. 用户访问的管理制度20. 药品质量投诉管理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品管理制度23. 药品不良反应报告和监测制度24. 有关质量管理记录和凭证的管理制度25. 质量信息管理制度26. 质量管理制度执行情况考核制度27. 药品质量否决的管理制度28. 中药饮片管理制度29. 质量档案管理制度30. 计量器具管理制度31. 仓库安全防火管理制度32. 中药饮片、中药材保管养护管理制度33. 重要设施设备检测使用管理制度34. 空调、除湿机使用管理制度35. 药品运输管理制度36. 药品直调的管理制度37. 计算机信息化管理制度38. 冷库（冷藏）药品管理制度39. 冷链运输管理制度40. 生物制品管理制度41. 自动温湿度记录仪使用管理制度42. 药品委托配送的管理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回管理制度45. 药品电子监管管理制度46. 设施设备验证和检定、校准管理制度47. 药品运输应急(预案)管理制度质量管理制度49. 终止妊娠药品管理制度50. 药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动保护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量管理制度(最新)*****公司质量管理制度二〇一四年七月目录质量管理体系内部审核管理制度--------------------------------- 01 - 1 - 1.2. 质量否决制度------------------------------------------------- 043. 质量管理体系文件管理制度------------------------------------- 065. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位采购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品采购管理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货管理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收管理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管管理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护管理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后服务管理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核管理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输管理制度--------------------------------------------- 3715. 特殊管理药品经营管理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营管理制度----------------------- 4317. 含特殊药品复方制剂药品的管理制度----------------------------- 4618. 药品有效期管理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品管理、不合格药品销毁管理制度----------------------- 5021. 药品召回、追回管理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询管理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告管理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉管理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反应报告管理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员健康管理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的管理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护管理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准管理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证管理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统管理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码管理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险管理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标管理制度----------------------------------- 9335. 质量管理制度执行情况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测管理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链管理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片管理制度------------------------------------- 10339. 基本药物的管理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品管理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案管理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量管理标准质量管理体系内部审核管理制度一、目的：为保证公司质量管理体系运行的实用性、完整性和有效性。
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XYT-ZD-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、药品有效期管理制度15、不合格药品、药品销毁管理制度16、环境卫生管理制度17、人员健康管理制度18、药学服务管理制度19、人员培训及考核管理制度20、药品不良反应报告规定管理制度21、计算机系统管理制度22、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、药品拆零销售操作规程7、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程8、营业场所药品陈列及检查操作规程9、营业场所冷藏药品存放操作规程10、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药方剂调配销售记录16、顾客意见征询表17、药品质量问题查询表18、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告**********药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
规章制度-新版GSP质量管理文件管理制度1. 文件的编制和发布：a. 编写部门或质量管理部门负责起草、修订和审核文件，并报告给相关负责人审阅。
b. 经负责人批准后，文件由质量管理部门负责发布和传达给相关部门，并在文件管理系统中进行备案。
c. 若涉及重要变更或修订，质量管理部门应同步向相关人员进行通知和培训。
2. 文件编号和版本控制：a. 文件应设置唯一的编号，以便于识别和跟踪。
b. 每个文件都应有一个版本号，以便记录和管理文件的修订历史。
c. 对于修订的文件，原文件应保留，并在新文件中进行明确标注。
3. 文件的存档和保密：a. 文件应存档在专用的文件管理系统或电子档案中，确保文件的安全和可访问性。
b. 根据文件的保密程度，将文件进行分类和标识，并采取相应的措施进行保密。
4. 文件的查阅和使用：a. 相关员工有权查阅和使用与其工作相关的文件，但应遵守文件使用的规定和权限要求。
b. 需要复制或引用文件的，应提前获得文件编制部门的书面许可，并标明文件来源。
5. 文件的修订和废止：a. 若文件需要修订，应提交给质量管理部门进行审核和批准。
b. 若文件已失去适用性或存在严重问题，应及时废止文件，并通知相关人员更新并使用新版本的文件。
6. 文件的培训和宣贯：a. 对于新发布或重要变更的文件，质量管理部门应组织培训活动，确保相关人员了解并正确使用文件。
b. 定期进行文件宣贯活动，提高员工对文件管理制度的认识和遵守程度。
7. 文件的评审和监督：a. 定期对文件管理制度进行评审，确保其有效性和适应性。
b. 监督和检查文件的实施情况，发现问题及时进行整改，并对问题的处理结果进行记录和汇报。
其中，GSP质量管理文件管理制度是根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求而制定的，用于规范和管理药品经营企业的质量管理文件。
新版GSP质量管理文件管理制度_规章制度篇一：最全新版GSP质量治理制度名目最全新版GSP质量治理制度名目1.质量治理体系文件治理制度2.质量方针和目标3.质量方针和目标的治理制度4.质量治理体系的内部审核制度5.质量教育、培训及考核的治理制度6.环境卫生和人员安康治理制度7.首营企业和首营品种的审核制度8.药品购进、销售的治理制度9.进口药品的治理制度10. 特别药品的治理制度11. 药品收货治理制度12. 药品质量验收的治理制度13. 药品养护的治理制度14. 药品存储的治理制度15. 药品效期的治理制度16. 药品出库复核的治理制度17. 药品质量查询治理制度18. 销后退回、购进退出、退换货药品治理制度19. 用户访问的治理制度20. 药品质量投诉治理制度21. 药品质量事故报告制度22. 不合格药品治理制度23. 药品不良反响报告和监测制度24. 有关质量治理记录和凭证的治理制度25. 质量信息治理制度26. 质量治理制度执行状况考核制度27. 药品质量拒绝的治理制度28. 中药饮片治理制度29. 质量档案治理制度30. 计量器具治理制度31. 仓库安全防火治理制度32. 中药饮片、中药材保管养护治理制度33. 重要设施设备检测使用治理制度34. 空调、除湿机使用治理制度35. 药品运输治理制度36. 药品直调的治理制度37. 计算机信息化治理制度38. 冷库（冷藏）药品治理制度39. 冷链运输治理制度40. 生物制品治理制度41. 自动温湿度记录仪使用治理制度42. 药品托付配送的治理制度43. 错误！文档中没有指定样式的文字。
44. 药品追回治理制度45. 药品电子监管治理制度46. 设施设备验证和检定、校准治理制度47. 药品运输应急 (预案)治理制度质量治理制度49. 终止妊娠药品治理制度50. 药品流通质量风险评估、掌握、沟通和审核制度51. 药品库存盘点制度52. 劳动爱护制度48. 蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂篇二：质量治理制度(最新)*****公司质量治理制度2023年七月目录质量治理体系内部审核治理制度--------------------------------- 01- 1 - 1.2. 质量拒绝制度------------------------------------------------- 043. 质量治理体系文件治理制度------------------------------------- 064. 质量信息治理制度--------------------------------------------- 115. 供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定--------------------- 136. 购货单位、购货单位选购人员资格审核的规定--------------------- 157. 药品选购治理制度--------------------------------------------- 178. 药品收货治理制度--------------------------------------------- 209. 药品质量验收治理制度----------------------------------------- 2210. 药品储存保管治理制度----------------------------------------- 2711. 药品在库养护治理制度----------------------------------------- 3012. 药品销售及售后效劳治理制度----------------------------------- 3313. 药品出库复核治理制度----------------------------------------- 3514. 药品运输治理制度--------------------------------------------- 3715. 特别治理药品经营治理制度----------------------------------- 4016. 蛋白同化制剂、肽类激素药品经营治理制度----------------------- 4317. 含特别药品复方制剂药品的治理制度----------------------------- 4618. 药品有效期治理制度------------------------------------------- 4819. 不合格药品治理、不合格药品销毁治理制度----------------------- 5020. 药品退货治理制度--------------------------------------------- 5321. 药品召回、追回治理制度--------------------------------------- 5522. 药品质量查询治理制度----------------------------------------- 5923. 质量事故报告治理制度----------------------------------------- 6124. 质量投诉治理制度--------------------------------------------- 6325. 药品不良反响报告治理制度------------------------------------- 6526. 环境卫生和人员安康治理制度----------------------------------- 6827. 质量教育培训及考核的治理制度--------------------------------- 7128. 设施、设备保管和维护治理制度--------------------------------- 7429. 设施设备验证和校准治理制度----------------------------------- 7630. 记录和凭证治理制度------------------------------------------- 8131. 计算机系统治理制度------------------------------------------- 8332. 药品电子监管码治理制度--------------------------------------- 8833. 质量风险治理制度--------------------------------------------- 9034. 质量方针和质量目标治理制度----------------------------------- 9335. 质量治理制度执行状况检查考核制度----------------------------- 9536. 温湿度自动监测治理制度--------------------------------------- 9737. 药品冷链治理制度--------------------------------------------- 10038. 中药材、中药饮片治理制度------------------------------------- 10339. 根本药物的治理制度----------------------------------------- 10640. 直调药品治理制度--------------------------------------------- 10941. 药品储运应急预案治理制度------------------------------------ 111- 2 -*****公司质量治理标准质量治理体系内部审核治理制度一、目的：为保证公司质量治理体系运行的有用性、完整性和有效性。
新版GSP质量管理文件管理制度GSP（Good Supply Practice）是药品管理的重要环节，包括质量管理、质量控制和质量保证等方面内容。
下面是一份新版GSP质量管理文件管理制度的示例：1. 文件管理目的：确保GSP质量管理文件的有效性、及时性和完整性，以支持药品的高质量供应。
2. 文件管理范围：适用于所有与GSP质量管理相关的文件，包括但不限于标准操作程序（SOP）、工作指导书、技术文件、验证报告等。
3. 文件编制与审核：负责GSP质量管理文件的编制和审核的部门应当明确，并进行相应的培训和指导。
编制和审核过程应当符合相关法规和标准的要求，并确保文件的准确性和可行性。
4. 文件变更管理：当需要对已发布的GSP质量管理文件进行修改时，应当进行相应的变更管理。
变更管理过程应包括变更提议、变更评估、变更批准、变更实施和变更验证等环节。
所有变更都应当记录并审查。
5. 文件存档与保管：所有的GSP质量管理文件应当进行编号、归档和分类存储，并建立相应的档案管理制度。
文件应当保存在适当的环境中，以确保其完整性、可读性和安全性。
文件保管人员应当定期进行档案清理和保养。
6. 文件传达与发布：GSP质量管理文件应当及时向相关人员传达和发布。
传达方式可以包括通过会议、培训、通知、邮件等形式。
对于重要的文件，应当实施相应的确认和追踪措施，以确保其传达和理解的有效性。
7. 文件查阅与使用：GSP质量管理文件应当方便相关人员查阅和使用。
确保文件的易获取、易阅读和易使用是文件管理的重要目标之一。
对于特定的敏感信息和文件，应当实施相应的访问控制措施。
8. 文件废弃与销毁：对于无效或过时的GSP质量管理文件，应当及时废弃和销毁。
废弃和销毁过程应当符合相关法规和标准的要求，并由专门的人员进行操作。
废弃和销毁的文件应当进行相应的记录和确认。
9. 文件审核与改进：对GSP质量管理文件进行定期审核是文件管理的重要环节。
通过审核，发现问题并进行改进，以确保文件的有效性和适应性。
北京香岩堂大药房有限公司质量管理体系文件目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告的规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管的规定管理制度二、各岗位管理标准1、各岗位人员职责分工2、企业负责人岗位职责3、质量管理人员岗位职责4、药品采购人员岗位职责5、药品验收人员岗位职责6、营业员岗位职责7、处方审核岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、国家有专门管理要求的药品销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统的操作和管理操作规程12、不合格药品处理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请批准表2、文件发放回收记录表3、制度执行情况检查记录4、供货方汇总表5、首营企业审批表6、首营品种审批表7、供货方质量体系调查表8、合格供货方档案表9、合格供货单位目录10、药品采购计划表11、购进、质量验收药品目录12、药品质量档案表13、药品拒收报告单14、药品验收纪录15、药品储存、陈列环境检查记录16、环境温湿度监测记录17、近效期药品催销表18、药品拆零销售记录19、处方药销售调配记录20、中药饮片装斗复核记录21、中药方剂调配销售记录表22、顾客意见征询表23、药品质量问题查询表24、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告25、药品质量信息汇总分析表26、药品销售分析表27、药品质量异常情况报告表28、不合格药品确认、报告、报损、销毁表29、药品购进退出、销后退回记录30、药品不良反应报告表31、药店员工花名册32、企业年度培训计划表33、药店员工个人培训教育档案34、药店员工个人健康档案35、企业设施设备一览表36、设施、设备档案表香岩堂大药房管理文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XYT-ZD-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：版本号：1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
新版gsp 质量管理制度范文新版GSP质量管理制度范文第一章总则第一条为加强我国药品质量管理工作，规范药品流通环节，维护人民群众的健康权益，根据《药品管理法》和相关行政法规，制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事药品经营活动的单位和个人，包括药品生产企业、批发企业、零售企业以及相关药品检验机构。
第三条本制度的核心目标是保障药品质量，确保药品的安全有效。
第四条药品经营企业应建立健全质量管理体系，加强质量监督和管理，确保药品流通环节的质量和安全。
第五条药品经营企业应严格遵守相关法律法规和规范性文件，履行义务，接受监督检查。
第六条药品经营企业应严格按照国家和地方有关部门的要求，办理相关许可证件，并依法落实许可证标识。
第七条药品经营企业应建立健全质量档案，记录药品的进货、销售、库存等重要信息，以备查验。
第二章质量管理体系第八条药品经营企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量评估等环节。
第九条药品经营企业应派专人负责质量管理工作，并对员工进行相关培训，提高他们的质量意识。
第十条药品经营企业应配备必要的质量检测设备和仪器，确保药品质量的检测和监控。
第十一条药品经营企业应建立健全药品的质量标准，确保药品的质量符合法规和规范要求。
第十二条药品经营企业应建立健全供应商管理制度，对供应商进行评估和审核，确保购进的药品质量可靠。
第十三条药品经营企业应建立健全不良反应监测和报告制度，及时发现和报告药品不良反应情况。
第三章质量监督和管理第十四条药品监督部门应加强对药品经营企业的监督和管理，确保其质量管理工作的有效实施。
第十五条药品监督部门应组织对药品经营企业进行定期巡查和抽查，对违规行为进行查处和处理。
第十六条药品监督部门应建立健全药品质量跟踪和追溯体系，确保药品的来源可查和去向可追。
第十七条药品监督部门应建立健全投诉举报制度，接受公众的投诉和举报，及时处理并反馈。
第十八条药品监督部门应加强对药品检验机构的监督和管理，确保其检验结果的可靠性和准确性。
质量体系文件编制制度1 目的：为确保和规范质量体系文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致，以便加强协调文件实施系统管理.2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理、编制和修订.4 职责：质量管理部负责对文件的编制进行工作统一计划、协调和审查。
5 内容:5。
1 质量体系文件的分类：5。
1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1。
2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度、工作程序、各组织、部门及岗位质量职责等。
5.1。
3 支持性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告)等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件.5.2 体例和格式5.2。
1 体例文件一般可设置以下各章：目的、依据、适用范围、职责和内容，引用文件和记录等。
并按章、节、条、款、项的顺序编排,如：1（章）1.1（节）1。
1。
1(条）1.1.1.1或（1）或A （款）a）（项)5.2.2 格式（1）页头在文件的每页列出文头、标题、编号和页数。
(2）文头在文件的第一页突出文件标题，并列出制订人、制订日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期。
（3）正文按要求叙述文件的内容。
5.3 文件的内容5。
3.1 目的：阐述该要素活动欲实现的管理目标。
说明为什么有什么.5.3.2 依据：明确指出该文件的参考标准和依据。
5.3。
3 适用范围：说明该文件涉及的部门和管理范围。
5。
3。
4 职责：说明执行该文件和实现管理文件的责任部门或人员。
5.4 编号规则5.4.1 所有文件的编号应是唯一的，应按下述示例规则进行编号：(1)封面编号：发布版次文件分类代号公司代号（2）内容编号：发布版次文件序号文件分类代号公司代号5.4.2 文件分类代号:SMP：制度文件代号 SWI:职责文件代号 SOP：程序文件代号 QMR：支持性文件代号5.4。
药品运输管理制度作，确保药品质量，安全、准确送达目的地。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本程序适用于药品运输过程的管理.4 职责：储运部运输员对本制度的实施负责。
5 内容：5.1 出库：5.1。
1 储运部根据药品的理化性质、包装特点、数量配置适宜的搬运工具. 5.1.2 运输员到发货场清点已出库复核的药品,核对货、单相符后，检验外包装符合要求后装车。
5.2 药品装车：5.2。
1 药品装车，送货员应按单逐一复核，做到单货相符.5。
2.2 药品包装破损或被污染，不得装车。
5。
2。
3 药品装车后，应堆码整齐、捆扎牢固,防止药品撞击、倾倒。
5.2.4 药品装卸时,禁止在阳光下停留时间过长或下雨时无遮盖放置。
5。
2.5 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，以防止药品破损,混淆等，保证药品的质量。
应做到：5。
2。
5。
1 在搬运，堆放和装卸过程中，不得倒置药品.5。
2。
5.2 搬运和装卸时,应轻拿轻放,防止撞击,拖拉和倾倒.5。
2。
6 运输药品的车,不得装载对药品有损害的物品，将重物压在药品包装箱上，怕压药品应避免受重压.5。
3 药品的运输：5.3.1 运输员必须按指定路线，不得中途、随意更改，如确需更改须报经储运主管同意。
5。
3.2 运输员须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。
5。
5。
3 车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞棚运输。
5.5。
4 药品运输必须根据需要备有低温冷藏,防寒和防破损、防混淆的工具和物品，如保温箱，防寒纸，冷冻箱或冰袋，塑料泡末等.5.5。
4。
1 生物制品,血液制品和大容量注射剂,小容量注射剂，溶液剂，滴剂搽剂酊剂等以及含水溶性基质的栓剂,软膏剂、乳膏剂等药品在低于0℃时可能结冰、结块而发生质量变化不能药用。
运输这些药品必须采用保温箱或专业防寒纸包裹严密,以防止运输途中因严寒使药品发生质量变化。
5.5.4.2 生物制品，血液制品以及部分抗生素等药品，要求在2—10℃的条件下保存。
目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度————————药店管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：质量管理体系文件的分类。
质量管理体系文件包括标准和记录。
标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
质量管理体系文件的管理。
质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。
制定文件必须符合下列要求：必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。
结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
质量管理文件管理制度1.目的建立质量管理体系文件的管理制度，规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。
2.依据2.1 药品管理法律、法规及有关规定。
2.2 《药品经营质量管理规范》。
3.职责3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。
3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。
3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。
3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。
3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。
4.适用范围本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。
5.制度内容质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。
6.文件的格式6.1 文头（图1）6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号6.3 编码结构文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详见下图：□□□□□□□□□□□□□_□□公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码：TH6.3.2 部门代码：质量ZL；采购CG；储配CP；财务CW；营运YY；综合ZH 6.3.3 文件类别：制度文件ZD；职责文件ZZ；程序文件CX；记录类文件JL；6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从001开始顺序编码。
6.4 文件编码的应用6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。
6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用，不得随意更改。
如需更改或废止，应按相关文件管理修改的规定进行。
6.5 文件可以任何媒介行使呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等，按规定保存。
7.文件的控制7.1 质量管理部门提出编制计划，提交质量管理文件编制目录，确定起草部门，明确进度。
质量体系文件编制制度
1 目的：为确保和规范质量体系文件的编制在体例、格式、编写原则、内容和编号方法上一致，以便加强协调文件实施系统管理。
2 依据：《药品经营质量管理规范》。
3 范围：本制度适用于本公司质量管理体系文件的管理、编制和修订。
4 职责：质量管理部负责对文件的编制进行工作统一计划、协调和审查。
5 内容：
5.1 质量体系文件的分类：
5.1.1 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度、工作程序、各组织、部门及岗位质量职责等。
5.1.3 支持性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2 体例和格式
5.2.1 体例
文件一般可设置以下各章：目的、依据、适用范围、职责和内容，引用文件和记录等。
并按章、节、条、款、项的顺序编排，如：
1（章）
1.1（节）
1.1.1（条）
1.1.1.1或（1）或A （款）
a）（项）
5.2.2 格式
（1）页头
在文件的每页列出文头、标题、编号和页数。
（2）文头
在文件的第一页突出文件标题，并列出制订人、制订日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期。
（3）正文
按要求叙述文件的内容。
5.3 文件的内容
5.3.1 目的：阐述该要素活动欲实现的管理目标。
说明为什么有什么。
5.3.2 依据：明确指出该文件的参考标准和依据。
5.3.3 适用范围：说明该文件涉及的部门和管理范围。
5.3.4 职责：说明执行该文件和实现管理文件的责任部门或人员。
5.4 编号规则
5.4.1 所有文件的编号应是唯一的，应按下述示例规则进行编号：
（1）封面编号：
发布版次
文件分类代号
公司代号
（2）内容编号：
发布版次
文件序号
文件分类代号
公司代号
5.4.2 文件分类代号：
SMP：制度文件代号 SWI：职责文件代号 SOP：程序文件代号 QMR：支持性文件代号
5.4.3 其他支持性文件编号：
文件序号
文件代号
公司代号
5.5 文件的修订
文件应根据实际执行中存在的问题和反馈的修订建议以及外部、内部审核提出的
不符合项和问题及时进行修订。
5.6 文件的管理
文件的制定、发放、修订、废除、保管等详细工作按《质量管理文件系统管理制度》和《质量管理文件管理程序》执行。
