人工智能辅助治疗技术管理规范

附件 2 3为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开辟、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响(如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等)的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。

不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。

一、医疗机构基本要求(一)医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

(二)临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作 5 年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。

(三)医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作 5 年以上的医师，有数字化影像诊断设备(如放射、超声、核医学等影像设备)、医学影像图象管理系统及其计算机硬件平台。

(四)临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作 5 年以上经验的医师或者技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。

(五)凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。

二、人员基本要求(一)开展人工智能辅助诊断的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。

2.具有 5 年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。

(二)其他相关卫生专业技术人员。

经人工智能辅助诊断相关专业系统培训, 满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。

三、技术管理基本要求(一)严格遵守人工智能辅助诊断技术相关操作规范和相关专业疾病诊疗指南，根据患者病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断手段，严格掌握人工智能辅助诊断技术的适应证和禁忌证。

第一章总则第一条为加强智慧医疗服务管理，提高医疗服务质量和效率，保障患者权益，促进医疗行业健康发展，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合本地区实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本地区各级各类医疗机构，包括公立医院、民营医院、社区卫生服务中心、诊所等。

第三条智慧医疗服务是指运用现代信息技术，通过信息化手段，为患者提供便捷、高效、个性化的医疗服务。

第四条智慧医疗服务管理制度遵循以下原则：（一）患者至上，以人为本；（二）规范管理，提高效率；（三）创新驱动，持续发展；（四）安全可靠，保障隐私。

第二章组织机构与职责第五条成立智慧医疗服务管理领导小组，负责智慧医疗服务的统筹规划、组织实施和监督管理。

第六条智慧医疗服务管理领导小组下设办公室，负责具体工作，包括：（一）制定智慧医疗服务发展规划；（二）组织编制智慧医疗服务管理制度；（三）协调各部门开展智慧医疗服务工作；（四）监督智慧医疗服务实施情况；（五）组织开展智慧医疗服务培训；（六）处理智慧医疗服务投诉和举报。

第七条医疗机构设立智慧医疗服务管理部门，负责以下工作：（一）贯彻落实智慧医疗服务管理制度；（二）组织信息化建设，提升医疗服务水平；（三）开展智慧医疗服务宣传和培训；（四）保障患者隐私和数据安全；（五）收集和分析智慧医疗服务数据，为决策提供依据。

第三章智慧医疗服务内容第八条智慧医疗服务主要包括以下内容：（一）预约挂号：通过互联网、手机APP等方式，实现患者在线预约挂号，提高挂号效率；（二）远程医疗：利用互联网技术，实现患者与医生远程咨询、诊断和治疗；（三）电子病历：建立电子病历系统，实现病历信息的电子化、标准化、规范化管理；（四）健康档案：建立患者健康档案，实现患者健康信息的实时更新和共享；（五）智能导诊：通过智能导诊系统，为患者提供个性化导诊服务；（六）智能辅助诊断：利用人工智能技术，辅助医生进行诊断和治疗；（七）移动医疗：通过移动设备，实现患者与医生的实时沟通和医疗服务；（八）药品供应链管理：利用信息化手段，实现药品供应链的实时监控和管理。

医疗机构医院人工智能辅助诊断技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (3)四、培训管理要求 (5)为规范人工智能辅助诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展人工智能辅助诊断技术的最低要求。

本规范所称人工智能辅助诊断技术是指基于人工智能理论开发、经临床试验验证有效、对于临床决策具有重大影响（如影响患者治疗方案选择、决定是否进一步采取有创性医疗行为、是否明显增加患者医疗费用等）的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。

不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展人工智能辅助诊断技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）临床科室具有开展临床相关专业诊疗工作5年以上经验的医师，具备与该技术相适应的计算机硬件条件，具有人工智能技术所需的资料采集的相应设备。

（三）医学影像诊断科具有开展影像临床诊断工作5年以上的医师，有数字化影像诊断设备（如放射、超声、核医学等影像设备）、医学影像图像管理系统及其计算机硬件平台。

（四）临床实验室诊断相关科室具有开展细胞学、组织学等实验室诊断工作5年以上经验的医师或技师，具备与人工智能技术相适应的计算机硬件、资料采集设备及其他相关设备。

（五）凡开展此类技术的科室应当具有经过人工智能辅助诊断技术相关专业知识和技能培训并考核合格的、与开展人工智能辅助诊断相适应的专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展人工智能辅助诊断的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展人工智能辅助诊断技术应用的相关专业。

2.具有5年以上与开展人工智能辅助诊断技术相关专业临床诊疗工作经验。

3.经过省级卫生计生行政部门指定的培训基地关于人工智能辅助诊断技术相关系统培训，具备人工智能辅助诊断技术临床应用的能力。

（二）其他相关卫生专业技术人员。

经人工智能辅助诊断相关专业系统培训,满足开展人工智能辅助诊断技术临床应用所需的相关条件。

WHO医药卫生领域人工智能伦理与治理指南的简介与启示一、指南概述随着人工智能(AI)技术的快速发展，其在医药卫生领域的应用日益广泛，为提高医疗质量、降低成本、改善患者体验等方面带来了巨大的潜力。

这些技术的应用也引发了一系列伦理和治理问题，如数据隐私、算法歧视、责任归属等。

为了确保AI技术在医药卫生领域的安全、有效和公平应用，世界卫生组织(WHO)制定了《医药卫生领域人工智能伦理与治理指南》。

本指南旨在为医药卫生领域从事人工智能研究、开发、应用和管理的各方提供伦理和治理方面的指导原则和实践建议。

指南分为五个部分，分别是：引言、数据隐私与保护、算法歧视与公平性、责任与透明度以及监管与政策。

各部分内容涵盖了AI技术在医药卫生领域应用过程中可能出现的伦理和治理问题，并提出了相应的解决策略。

以人为本：AI技术应用于医药卫生领域应始终以提高人类健康为目标，关注患者的需求和利益。

保护隐私：在收集、使用和存储个人健康数据时，应充分尊重个人隐私权，确保数据的安全和保密。

公平与无歧视：AI技术在医药卫生领域的应用应避免算法歧视，确保所有患者都能公平地获得高质量的医疗服务。

可解释性和可审计性：AI技术的决策过程应具备一定的可解释性和可审计性，以便相关利益方能够了解模型的工作原理和结果。

责任与透明度：AI技术的开发者、提供商和使用者应对其应用产生的后果负责，并保持透明度，以便及时纠正潜在的问题。

监管与政策：各国政府和国际组织应制定相应的监管政策，引导AI技术在医药卫生领域的健康发展。

通过遵循这些原则和实践建议，有望实现AI技术在医药卫生领域的可持续发展，为人类健康带来更多的福祉。

1. 背景和目的随着人工智能(AI)技术的快速发展，医药卫生领域也开始广泛应用这一技术。

AI在医药卫生领域的应用也带来了一系列伦理和治理问题，如数据隐私、算法偏见、责任归属等。

为了确保AI技术在医药卫生领域的安全、可靠和可持续发展，世界卫生组织(WHO)制定了《医药卫生领域人工智能伦理与治理指南》。

国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）一、肿瘤消融治疗技术临床应用管理规范（一）技术定义肿瘤消融治疗技术是指采用物理方法直接毁损肿瘤的局部治疗技术，包括射频、微波、冷冻、聚焦超声、激光、不可逆电穿孔等治疗技术，治疗途径包括经皮、腔镜和开放手术下。

（二）对应手术/操作名称及编码(三)医疗机构基本要求1、医疗机构开展肿瘤消融治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

2、有卫生健康行政部门核准登记的、与肿瘤消融治疗技术相关的诊疗科目。

3、根据需求设置肿瘤治疗床位，床位不少于30张。

4、有开展肿瘤消融治疗技术的治疗室或手术室，符合消毒和无菌操作条件。

5、有麻醉后监测治疗室(PACU) o6、其他辅助科室和设备。

①具备开展血管介入治疗的相关条件。

②有磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)或超声等设备和医学影像图像管理系统。

7、有至少2名具备肿瘤消融治疗技术临床应用能力的医师。

有经过肿瘤消融治疗技术相关知识和技能培训合格的、以及相关的其他专业技术人员。

（四）人员基本要求1、开展肿瘤消融治疗技术的医师。

①取得《医师执业证书》，执业范围与应用肿瘤消融治疗技术相关。

②有5年以上肿瘤诊疗临床工作经验，取得5年以上主治医师及以上专业技术职务任职资格。

③经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地关于肿瘤消融治疗技术相关系统培训，具备肿瘤消融治疗技术临床应用的能力。

2、其他相关专业技术人员。

经过肿瘤消融治疗技术相关专业系统培训，满足开展肿瘤消融治疗技术临床应用所需的相关条件。

（五）技术管理基本要求1、严格遵守肿瘤消融治疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握肿瘤消融治疗技术的适应证和禁忌证。

2、实施肿瘤消融治疗前，应当向患者及其家属告知治疗目的、治疗风险、治疗后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

3、建立健全肿瘤消融治疗技术应用后监测及随访制度, 并按规定进行随访、记录。

4、建立病例信息数据库，在完成每例次肿瘤消融治疗后, 应当按要求保留相关病例数据信息，并按规定及时向所在地省级医疗技术临床应用信息化管理平台上报。

人工智能管理制度一、AI管理制度的定义AI管理制度是指为了有效地管理和利用企业内部的人工智能技术和资源，以提高企业的运营效率和盈利能力，而对AI相关活动进行规范、指导和监控的一系列制度和措施。

AI管理制度的制定是为了保证企业在使用AI技术的过程中能够做到科学、规范、合法，既能够有效地利用AI技术带来的各种优势，又可以规避AI技术带来的各种潜在风险和挑战。

二、AI管理制度的目的AI管理制度的主要目的包括：1.规范企业内部AI活动：建立一套完整的AI管理制度，可以规范企业内部AI技术的开发、应用、管理和监控等活动，从而提高AI技术的有效利用程度，确保企业AI活动的科学、规范。

2.保障企业数据安全：AI技术在进行数据处理和分析的过程中，往往需要涉及用户隐私等敏感信息，因此建立完善的AI管理制度能够加强对企业数据的保护，防止数据泄漏和侵权等风险。

3.提高企业效率和盈利能力：科学合理的AI管理制度可以帮助企业提高生产效率和服务质量，提升产品和服务的市场竞争力，从而增强企业的盈利能力。

4.适应市场变化：AI技术在不断发展和演进的过程中，企业需要不断调整和升级AI管理制度，以适应市场需求和技术变化，从而保持企业在AI领域的竞争力。

三、AI管理制度的内容AI管理制度的内容主要包括以下几个方面：1.组织机构和职责分工：明确企业内部AI管理的组织机构和职责分工，确定AI管理的各个相关部门和人员的职责和权限，建立AI管理的决策层和执行层，确保AI活动的科学、规范进行。

2.数据安全和隐私保护：建立完善的数据安全和隐私保护制度，明确数据的来源、分析、处理和存储等环节的规范和要求，加强对企业数据的管理和监控，防止数据泄漏和侵权等风险。

3.技术研发和应用管理：规范AI技术的研发和应用过程，明确AI技术的开发、测试、验收和上线流程，确保AI技术的经费、人员和时间安排合理，产品质量和效果达到预期目标。

4.风险管理和应急预案：建立全面的风险管理和应急预案，识别并评估AI技术带来的各种潜在风险和挑战，制定针对性的风险控制和应急措施，及时处理各种意外事件和突发情况。

人工智能服务管理标准人工智能（Artificial Intelligence, AI）技术的快速发展与应用，对于各行各业都带来了前所未有的机遇与挑战。

为了推动人工智能服务的规范发展和提高服务质量，制定与执行人工智能服务管理标准显得尤为重要。

本文将从服务质量要求、数据隐私保护、算法可解释性和道德伦理等方面，探讨人工智能服务管理的标准要求。

一、服务质量要求人工智能服务管理标准应确保服务的可靠性、高效性和安全性。

服务提供方应明确技术能力和服务水平，并向用户提供明确的服务承诺。

标准应规定服务提供方需保证系统的正常运行，并及时处理用户反馈的问题与投诉。

此外，标准还应规定服务提供方要定期进行技术维护和升级，确保服务能够持续优化和改进。

二、数据隐私保护人工智能服务管理标准应关注用户数据的隐私保护。

标准应明确服务提供方在数据收集、存储、使用和共享过程中的法律义务和责任。

服务提供方应明确数据使用目的，并经用户同意后方可收集和使用用户数据。

标准还应规定服务提供方要对用户数据进行保密，采取有效的技术措施确保用户数据的安全。

三、算法可解释性人工智能服务管理标准应要求服务提供方的算法能够可解释和可追溯。

标准应明确要求服务提供方在算法设计和使用过程中应尽量避免黑箱操作，确保算法的决策过程可解释和可追溯。

此举有助于提高算法的透明性，增加用户和社会对人工智能决策的理解和信任。

四、道德伦理人工智能服务管理标准应关注道德伦理问题。

标准应明确告知服务提供方在设计和使用人工智能系统时应遵循的道德原则，如公正、尊重隐私和公民权利等。

标准还应要求服务提供方进行人工智能系统的道德评估和风险评估，并合理回应社会和用户的道德关切。

五、监督与执法人工智能服务管理标准应明确监督与执法的机制和要求。

标准应明确相关机构对人工智能服务提供方的监督和检查权限，并规定相应的处罚措施。

同时，标准也应规定服务提供方应提供必要的合规培训和资源，确保其遵守人工智能服务管理标准。