最新007氯芬黄敏片工艺规程1

氯芬黄敏片质量标准
氯芬黄敏片是一种含有氯雷他定和苯海拉明的药片，主要用于缓解过敏症状。

下面是氯芬黄敏片的质量标准：
1. 外观：氯芬黄敏片应该呈现出均匀的颜色、光滑的表面，并且没有明显的杂质或损伤。

2. 标签：药品包装上的标签应明确标示产品名称、规格、生产批号、有效期等信息，并且符合相关法规要求。

3. 药物成分：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应与标签上所示的含量相符，并且符合国家药典或其他相关药典的规定。

4. 含量均匀性：氯芬黄敏片中的氯雷他定和苯海拉明的含量应该在一定范围内均匀分布，以保证每片药物的含量基本相同。

5. 溶出度：氯芬黄敏片中的药物溶出度应符合国家药典或其他相关药典的规定，以确保药物在适当时间内释放出来。

6. 杂质限度：氯芬黄敏片中的杂质含量应符合国家药典或其他相关药典的规定，以保证产品的纯度和安全性。

这些是一般情况下氯芬黄敏片的质量标准，具体的标准可能会因不同国家、地区或药品生产商而有所差异。

在购买或使用氯芬黄敏片时，建议仔细阅读产品包装上的说明和标签，并遵循医生或药师的指导。

氯芬黄敏片工艺规程
氯芬黄敏片（又称对乙酰氨基酚片）是一种常见的非处方药，主要用于缓解感冒和流感引起的头痛、鼻塞、咽喉痛和发热等症状。

下面是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，供参考：
1. 原料准备：准备对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷等原料，并确保原料的质量符合标准要求。

2. 原料处理：将对乙酰氨基酚、黄柏和马钱子苷分别进行粉碎或细粉处理，以获得符合要求的粉末。

3. 混合：将对乙酰氨基酚、氯苯那敏、黄柏、马钱子苷和辅料（如淀粉、果糖等）按一定比例进行混合。

4. 压片：将混合物均匀地放入片剂压片机中，根据需要的片剂规格和压力进行压片，获得所需的氯芬黄敏片。

5. 包装：将压片成型后的氯芬黄敏片进行包装，通常采用铝塑复合包装，以保持片剂的质量和稳定性。

6. 质量控制：对生产的氯芬黄敏片进行质量控制检测，包括外观检查、含量测定、溶出度测定、微生物检测等。

7. 成品入库：对经过质量检验合格的氯芬黄敏片进行入库管理，确保产品质量和安全性。

以上是可能的氯芬黄敏片的工艺规程，具体工艺条件和操作步
骤可能会根据不同生产厂家和产品要求而有所差异。

在生产过程中，应严格按照相关的药品生产规范和标准操作程序进行操作，确保产品质量符合标准要求。

1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。

2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。

3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。

4、操作法：4.1 处方:4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定)→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.4.3质量控制：4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；4.3.2 辅料分类及作用：4.3.3 常用辅料：4.3.5制粒：4.3.5.1制湿颗粒：（1）、制软才：a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，进行混合；b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合剂的用量要多些；反之则少些；c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度；（2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒；f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；（3）、湿颗粒干燥：a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间；b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超过2cm为宜；c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀；d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉；e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些；（4）、整粒：a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网；b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑4.3.6 压片：4.3.6.1准备工作：a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求；b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测定；干颗粒中的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在压片时易生斑点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜；d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差异大，片剂厚薄不均匀，表面粗糙，色泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况；4.3.6.2片重计算公式：M＝Z1/Z2 ×W ＋m说明：M为片重合格范围；Z1为每片主药百分含量；Z2为测得颗粒中主药的百分含量；m为压片前平均每片加入辅料量；4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种；a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该法主要适合于对湿热敏感的产品制片；表1 粉末压片常见辅料b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不4.3.6.4 压片：压片时，先开始试压，以确保片重、片厚、片径、硬度、脆碎度、崩解时限等项目符合要求，其它详见‘工艺规程’；4.3.7包衣：4.3.7.1目的及种类：4.3.7.2包衣物料：4.3.7.3包糖衣：4.3.7.4包薄膜衣：4.3.7.4.1 成模材料：4.3.7.4.2 革除有机溶剂的措施：（见表）4.3.7.4.2 包衣过程：a、可分为直接将包衣液包于片心上或包完粉衣层、糖衣层后再包薄膜衣（包半薄膜衣）；b、使用材料：仅用包衣液将待包的片心放入转动的锅中，均匀喷入包衣液，热风干燥；重复数次，达到所需厚度即可。

氯芬黄敏片工艺规程目录1.产品名称及剂型 (3)2.产品概述 (3)3.处方和依据 (3)4.生产工艺流程图 (4)5.工艺操作过程及工艺条件 (5)6.质量监控 (8)7.质量标准 (9)8.物料平衡计算 (11)9.技术经济指标的计算及原、辅、包装材料的消耗定额 (12)10.工艺卫生 (12)11.主要设备一览表 (12)12.技术安全及劳动保护 (13)13.劳动组织定员定岗、生产周期 (14)14.环境保护 (14)15.附录 (14)1 产品名称及剂型1.1 通用名氯芬黄敏片1.2 汉语拼音 Lüfen Huang Min Pian1.3 英文名称 Compound Diclofenac Sodium and Chlorphenamine Maleate Tablets 1.4 曾用名感冒通片1.5 剂型片剂(糖衣)2 产品概述2.1 性状本品为糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后显浅黄色。

2.2 适应症用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

2.3 用法用量口服。

一次1-2片,一日3次或遵医嘱。

2.4 贮藏密封保存。

2.5 规格每片含双氯芬酸钠15mg,人工牛黄15mg,马来酸氯苯那敏2.5mg。

2.6 有效期 24个月。

3 处方和依据3.1 处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g辅料适量制成 1000片3.2 处方依据3.2.1执行标准国家药品标准(化学药品地方标准上升国家标准)第十一册3.2.2 批准文号国药准字H510238384 产品生产工艺流程图物料加工入库中间站流程5 工艺操作过程及工艺条件5.1 粉碎过筛5.1.1 检查筛网无磨损、破裂；双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏、人工牛黄直接过80目筛。

5.1.2 过筛后再次检查筛网无磨损、破裂后,用无毒塑料袋收集称重，附上桶签，送至称量配料间。

5.2. 称量、配料5.2.1 称量前逐一核对检查各原辅料的品名、批号及数量等。

1．主题内容：本工艺规程规定了小儿氨酚黄那敏片生产全过程的工艺技术参数、质量、物耗、安全，工艺卫生等内容,检验合格符合GMP规范要求，本工艺规程具有技术法规作用。

2．适用范围：本工艺规程适用于小儿氨酚黄那敏片工艺规程，是各部门共同遵循的技术准则。

3．引用标准：中国药典2010年版一部4．责任者：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。

内容：5．1．产品概述5．1．1产品名称及剂型通用名：小儿氨酚黄那敏片汉语拼音：Xiaoer Anfen Huangnamin Pian剂型：片剂5．1．2．性状：本品为淡黄色或淡橙黄色片。

5．1．3．功能与主治: 用于感冒引起的发热、头痛、关节痛、鼻塞等。

5．1．4．用法与用量: 口服。

一日3次。

6个月～1岁，一次1/3片；1～5岁，一次半片；6～9岁，一次1片；9～14岁，一次1片半；15岁以上，一次2片；或遵医嘱。

5．1．5．禁忌：严重肝肾功能不全者禁用。

5．1．6．成分：本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克。

5．1．7．贮藏: 密封。

5．1．8．有效期：24个月5．1．9．包装：铝塑12片/板×2板/盒×300盒/箱5．2．处方和依据5．2．1．处方5 .2 . 2 辅料用量5．2．2．处方依据：国家标准（试行）WS-10001-(HD-0213)-2002 5．2．3．【批准文号】国药准字。

5．3．工艺流程图物料工序检验入库中间站为D级洁净区为一般生产区5．4．工艺过程及操作条件5．4．1．制剂操作过程及工艺条件5．4．1．1．称量按批生产指令准确称量物料，称量结果二人复核，并有QA监督投料（称量后将剩余物料及时退库，不得在车间停留）。

5．4．1．2．粉碎、过筛：将一个批量的蔗糖用粉碎机进行粉碎，筛网目数为80目，备用。

对乙酰氨基酚、人工牛黄、马来酸氯苯那敏过80目筛，备用。

（点击查看放大图）通用名称：氯芬黄敏片商品名称：感冒通片英文名称：Compound Diclofenac Sodium andChlorphenamine Maleate Tablets汉语拼音：Lufen Huang Min Pian成份：本品为复方制剂，其组分为每片含：双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg，马来酸氯苯那敏2.5mg。

性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显浅黄色。

适应症：用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛、痰多等症。

用法用量：口服。

一次1～2片，一日3次或遵医嘱。

不良反应：用药后发生儿童血尿的病例报道较多；其次为胃不适，烧灼感；此外尚有头痛、头晕、嗜睡，以及皮疹、心悸、胸闷、咽喉痛等不良反应。

禁忌：1.对双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏以及人工牛黄过敏者禁用。

2.新生儿或早产儿禁用。

3.肝肾功能不全者禁用。

注意事项：1. 本品可通过胎盘，妊娠期避免使用。

2. 小量氯苯那敏可由乳汁排出，并抑制泌乳。

3. 有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。

4. 下列情况应慎用：膀胱颈部梗阻、幽门十二指肠梗阻、心血管疾病、青光眼、高血压等。

5. 驾驶机动车辆、操作机械及高空作业者不宜服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：不宜服用。

儿童用药：新生儿或早产儿禁用；儿童慎用。

老年用药：尚不明确。

药物相互作用：1.与阿司匹林或其他水杨酸类药同用时，药效不增加而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。

2.本品可降低胰岛素和其他降糖药作用，使血糖升高。

3.阿司匹林可降低本品的生物利用度。

4.本品可增强金刚烷胺、抗胆碱药、吩噻嗪类以及抗拟交感神经药等的作用。

5.本品和三环类抗抑郁药同时服用时，可使后者增效。

药物过量：尚不明确。

药理毒理：本品中双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药，其作用机理为抑制环氧化酶活性，从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。

同时，它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合，降低细胞内游离的花生四烯酸浓度，而间接抑制白三烯的合成。

文件编号：S O P-M F-301-0 1XXXX药业有限公司现行文件氯霉素生产工艺流程起草人：起草日期：年月日审阅人：审阅日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：生产技术部: 2 份设备部: 2 份质量保证: 2 份目录1.产品概述 (4)1.1. 产品名称 (4)1.2产品化学结构 (4)1.3执行标准 (4)1.4理化性质 (4)1.5药理作用 (4)1.6包装规格 (4)2.物料的规格和质量标准 (5)3.化学反应和工艺流程图 (8)3.1化学反应式 (8)3.2工艺流程简图 (9)4.工艺过程 (12)4.1配料比 (12)4.2 工艺操作过程 (12)4.3重点工艺控制点 (13)4.4异常现象的处理和有关注意事项 (13)5.中间体和半成品质量标准和检验方法 (13)6.技术安全说明书 (14)6.1安全防护制度 (14)6.2危险品防护救治 (16)7.综合利用与“三废”治理 (20)8.操作工时与生产周期 (20)9.劳动组织与岗位定员 (20)10.设备一览表及设备生产能力 (20)11.原辅料、动力消耗定额和技术经济指标 (21)12.物料平衡 (21)生产工艺规程1.产品概述1.1产品名称中文名称：氯霉素拼音名：Lümeisu英文名称1：chloroamphenicol 化学名称2：chloromycetin1.2产品化学结构：结构式：分子式：C11H12Cl2N2O5分子量：323.131.3执行标准中国药典2005年版二部第776页1.4理化性质本品为白色或微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末；味苦。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶，在水中微溶。

熔点本品的熔点（附录ⅥC）为149 ～153 ℃。

比旋度取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并稀释成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（附录ⅥE），比旋度为＋18.5°至＋21.5°。

药品补充申请—5 申报资料5-2 变更药品规格（增加薄膜衣）制剂处方及工艺的研究资料及文献资料xxxx制药有限公司20xx年xx月制剂处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据局颁国家药品标准化学药品地方标准上升国家标准第十一册。

1.2、处方组成双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g淀粉 xxg糊精 xxg蔗糖 xxg预胶化淀粉 xxg10%淀粉浆 xxg羧甲淀粉钠 xxg硬脂酸镁 xxg制成1000片1.3、包衣液处方胃溶型薄膜包衣粉 6g纯化水 55g制成 61g2、处方筛选及工艺研究2.1、氯芬黄敏片（糖衣片）的处方及生产工艺2.1.1、处方双氯芬酸钠 15g人工牛黄 15g马来酸氯苯那敏 2.5g淀粉 xxg糊精 xxg蔗糖 xxg预胶化淀粉 xxg10%淀粉浆 xxg羧甲淀粉钠 xxg硬脂酸镁 xxg制成1000片2.1.2、工艺规程2.1.2.1、磨粉将蔗糖、双氯芬酸钠、马来酸氯苯那敏分别粉碎并过100目筛网。

2.1.2.2、筛粉分别将淀粉、人工牛黄、糊精、预胶化淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用振荡筛过80目筛。

2.1.2.3、配浆称取处方量的淀粉，先加少量凉纯化水，与淀粉混匀；将沸纯化水倒入打浆盆中至处方量，搅拌均匀，使之成半透明的糊状，即得10%淀粉浆。

2.1.2.4、制粒：将蔗糖、糊精、预胶化淀粉、淀粉、双氯芬酸钠、人工牛黄、马来酸氯苯那敏依次倒入高速混合制粒机的锅中；混合搅拌x分钟，加入处方量的10%淀粉浆；搅拌x分钟制软材，用14目尼龙网制湿颗粒。

2.1.2.5、干燥将湿颗粒80℃干燥。

2.1.2.6、整粒用12目尼龙筛网整粒。

2.1.2.7、总混整粒后的颗粒加入处方量的羧甲淀粉钠、硬脂酸镁用三维运动混合机混合xx 分钟。

2.1.2.8、压片用直径5.5mm深凹冲进行压片。

2.1.2.9、包衣用2.5%的明胶糖浆溶液包隔离层；用74%的蔗糖溶液包粉衣层和糖浆层。

GMP验证文件生产工艺回顾性验证氯芬黄敏片验证立项申请审批表氯芬黄敏片工艺回顾性验证工作计划目录一、回顾性验证目的二、概述三、验证小组职责与回顾性验证依据3.1 验证小组职责3.2 生产制造部职责3.3 质量保证部职责3.4 设备工程部职责3.5人资部3.6回顾性验证依据四、文件检查五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况5.2生产操作人员培训情况5.3生产操作人员操作情况六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂七、验证结果评定与结论八、再验证一、回顾性验证目的：回顾性验证是在已经验证的基础上，经过近几年的生产，验证生产工艺是否稳定，在现有的生产设施及设备条件下生产操作过程是否改变，产品工艺的可行性和重现性是否良好，在正常生产条件下能否生产出质量合格、均一、稳定的产品。

二、概述：本次验证是在本厂现有设施、设备和生产条件下进行氯芬黄敏片的回顾性验证，本次验证收集最近_____6____批的生产产品。

验证批次如下：三、验证小组职责与回顾性验证依据验证组长：验证组成员：3．1 验证小组职责3．1．1 负责验证方案的批准。

3．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3．1．3 负责验证数据和结果的审核。

3．1．4 负责验证报告的审批。

3．1．5 负责发放验证证书。

3．1．6 负责再验证周期的确认。

3．2 生产制造部职责3．2．1 负责制定验证方案。

3．2．2 负责组织人员按方案进行实施。

3．2．3 负责验证报告的总结。

3．3 质量保证部职责3．3．1 负责制（修）定工序、半成品、成品质量标准、供应商体系的审核。

3．3．2 负责制定取样计划并取样。

3．3．3 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。

3．4 设备工程部职责3．4．1 负责组织工艺验证所需仪器、设备的验证。

3．4．2 负责仪器、仪表、量具等的校正。

3．4．3 负责设备的维护保养。

3.5人资部职责3.5.1生产操作人员健康检查情况（检查每年生产操作人员健康检查情况）3.5.2生产操作人员培训情况（检查培训档案）3.6回顾性验证依据四、文件检查在总结验证结果前，检查所需文件是否进行修改，修改之后的文件内容是否影响药品质量；检查人：检查时间：结论：五、生产操作人员情况5.1生产操作人员健康检查情况直接接触生产的操作人员每年健康检查是否符合生产要求；5.2生产操作人员培训情况是否按要求进行培训；5.3生产操作人员操作情况生产操作人员是否按相应岗位SOP进行生产，是否按相应清场SOP进行产后情场及产前检查；检查人：检查时间：结论：六、生产过程及关键点控制6.1生产制剂6.1.1制粒总混：统计人：结论：6.1.2压片：统计人：结论：统计人：结论：统计人：结论：6.1.5生产过程中的各岗物料平衡情况统计人：结论：七、验证结果评定与结论生产部负责收集各项验证数据、检验结果等材料，根据验证方案、检验结果及其它数据起草验证报告，报验证小组。

某人药企业片剂工艺规程一、前言片剂作为一种常见的药物剂型，具有剂量准确、质量稳定、服用方便等优点，在药品生产中占有重要地位。

为了确保片剂的质量和生产的顺利进行，特制定本工艺规程。

二、产品概述（一）产品名称：＿____片剂（二）产品规格：＿____mg/片（三）产品性状：本品为_____色的片剂，表面_____。

（四）适应症：适用于_____病症。

（五）用法用量：口服，每次_____片，每日_____次。

三、原辅料要求（一）原料药1、名称：＿____2、质量标准：应符合_____标准。

3、来源：＿____（二）辅料1、名称：＿____2、质量标准：应符合_____标准。

3、来源：＿____四、处方组成｜成分|用量|作用|｜｜｜｜｜原料药|＿____|主药|｜辅料 1|＿____|＿____|｜辅料 2|＿____|＿____|｜｜｜｜五、生产工艺流程图（此处插入详细的生产工艺流程图）六、生产操作过程（一）粉碎过筛将原料药和部分辅料分别进行粉碎，过_____目筛，备用。

（二）称量配料按照处方量准确称量各原辅料，并做好记录。

（三）混合将称量好的原辅料放入混合机中，混合_____分钟，使其均匀。

（四）制粒采用_____制粒方法，将混合好的物料制成适宜的颗粒。

（五）干燥将制好的颗粒放入干燥设备中，在_____温度下干燥至水分含量符合要求。

（六）整粒干燥后的颗粒进行整粒，过_____目筛。

（七）总混将整粒后的颗粒与剩余辅料放入总混机中，混合_____分钟。

（八）压片使用_____型号的压片机，调整压力和片重，进行压片。

（九）包衣（如有）采用_____包衣材料和方法对片剂进行包衣。

（十）包装将片剂按照规定的包装规格进行包装。

七、质量控制（一）原辅料质量控制对每批原辅料进行检验，确保符合质量标准。

（二）中间产品质量控制在生产过程中，对粉碎后的物料粒度、混合均匀度、颗粒的含水量、片剂的外观、重量差异、硬度等进行检测。