028-片剂外观检查标准操作规程

制药GMP管理文件一、引用标准：中华人民共和国S药典（2005年版）一部。

二、目的：本标准规定了片剂检查法标准操作规程。

三、适用范围：适用于片剂的检查。

四、责任者：质检人员。

五、正文：片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。

泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而体而呈泡腾状的片剂。

泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生要求，并应进行释放度检查。

控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。

控释片应符合控释制剂的有关要求，并应进行释放度检查。

肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。

为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定们肠溶衣。

肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。

片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。

一、原料药与辅料应混合均匀。

含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物失效。

二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或变质。

三、压片前的物料或颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。

四、泡腾片等根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等，可对片剂进行包衣。

六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、运输过程中发生磨损或破碎。

七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。

八、除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。

【重量差异】照下述方法检查，应符合规定。

检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均重量相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重片较），按下表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。

目的: 制订胶囊剂外观检查标准操作规程。

适用范围: 生产过程或成品的胶囊剂外观质量检查。

责任: 操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。

程序：
1.设备：在正常室内光线200-500Lux，以纯白色为背景进行检查。

2.取样
2.1 灌装开始，直接从灌装机出口取100粒胶囊。

2.2 灌装过程中按规定的时间间隔，每次取100粒胶囊。

3.方法将100粒胶囊剂平铺在干燥洁净的白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或
300lux光源下60cm处，眼睛（视力应在0.9以上）距离胶囊剂30cm，观察30秒钟。

4.标准梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%；不得有粘结，变形和破裂现象。

5.判定若梅花头、皱皮、缺口、瘪头、气泡≤3%；不得有粘结，变形和破裂现象，
则判为符合规定；反之，则判为不符合规定。

片剂是家庭常备用药。

一般来说，片剂具有质量稳定，使用、携带、储存方便等优点。

但是在储存过程中也有很多影响药品质量的外界因素，如空气、日光、温度、湿度、微生物和昆虫、时间等。

这些因素能互相促进，加速药品变质失效。

所以应注意经常检查药片的质量，对出现如下现象者就不可再使用。

1、裂片：药片从腰间开裂或顶部脱落一层；外语学习网2、松片：将药片放在中指与食指问，用拇指轻轻加压即碎裂，这是因为制片时，辅料用量不够或水分不适造成，也可因药片露置空气过久，由于吸湿膨胀造成3、变色：片剂由原来的颜色变深或由白色变为黄色或其他颜色时，表明药品质量发生了变化；包衣片受潮或长时间暴露于光线下，均能引起片面色泽减退，如维生素C片、异烟肼片受空气、光、热、潮湿等因素影响易发生变色；4、析出结晶：含乙酰水杨酸的片剂（如阿司匹林片、APC片、小儿退热片等）吸潮后分解析出针状结晶，常黏附在药片表面或瓶子内壁，其分解产物刺激性强大；还有薄荷喉片、清凉润喉片等含薄荷脑成分的药受热后易挥发，挥散后的蒸气遇冷又变成针状或絮状结晶析出，黏附在药片表面或瓶壁上；5、粘连溶化松散：含有吸潮性药品片剂，吸潮后可发生粘连，甚至溶化，如复方甘草片，吸潮后颜色逐渐变深并粘成团；含糖粉较多的钙糖片等吸潮、受热后易溶化粘连；氯化铵极易吸潮而部分溶化，氢氯噻嗪吸潮后药片松散；6、发霉、虫蛀：由于包装密闭不严或储存不当，药片在潮湿、温暖的条件下，微生物和霉菌很快繁殖，霉变并不限于含营养物质的片剂，化学药品的片剂，在制造时添加有淀粉、糊精、糖等辅料，受潮后也可生霉；此外，含蛋白质药品的片剂，如洋地黄片、甲状腺片、干酵母片等，吸潮后除易发生片剂松散、霉变外，还会生虫、产生异臭；7、检查药品的内外包装：是否破损，以及是否在有效期内至关重要，过期失效的药品不能再用。

总之，药片从外观上看应达到片形一致，表面完整光洁，色泽均匀，字迹清晰。

凡有变质者就应废弃不用。

目的：建立片剂检查的操作规程范围：适用于片剂的检查责任者：公司质量管理部负责实施内容：1 标准依据《中华人民共和国药典》2005年版。

2 简述片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状的固体制剂。

片剂分压制片和包衣片。

其质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和质量标准项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。

3 重量差异检查3.1 方法简述3.1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。

3.1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

3.2 仪器与用具3.2.1 分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查片重小于0.1g的片剂）3.2.2 扁形称量瓶3.2.3 弯头或平头手术镊3.3 操作方法3.3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重。

3.3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

3.4 注意事项3.4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

试验过程中，应避免手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原装容器内。

3.4.2 糖衣片在包衣前检查片心（芯）的重量差异，符合规定后方可包衣。

包衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

3.4.3 凡规定检查含量均匀度的片剂，可不进行重量差异的检查。

3.5 记录与计算3.5.1 记录每次称量数据。

3.5.2 求出平均片重（⎺X），精确到万分之一。

3.5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（⎺X±⎺X⨯重量差异限度）。

片剂重量差异限度规定3.6 结果与判定3.6.1 每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），按片剂重量差异限度规定：均未超过重量差异限度，或超过重量差异限度的药片不多于2片，并不得有1片超出限度1倍；判为符合规定。

1.外观质量检查的内容药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容，它们有的能直接反映出药品的内在质量，对鉴别药品有着极为重要的意义。

不同剂型的药物检查的内容有所不同。

（1）片剂：检查是否符合下面情况：形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。

（2）胶囊剂：检查是否符合下面情况：胶囊剂的外形，大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象，胶囊壳无脆化，医学教育`网搜集整理软胶囊无破裂漏油现象。

胶囊结合状况良好。

颜色均匀，无色斑、变色现象，壳内无杂质。

（3）颗粒剂：颗粒剂主要应检查外形、大小、气味、口感、溶化性是否符合标准等。

（4）注射剂：检查是否符合下面情况：液体注射剂的包装严密，药液澄明度好（无白点、白块、玻璃、纤维、黑点），色泽均匀，无变色、沉淀、浑浊、结晶、霉变等现象。

（5）口服液：检查是否符合下面情况。

外包装严密，无爆瓶、外凸、漏液、霉变现象，药液颜色正常，药液气味、黏度符合该药品的基本物理性状。

（6）喷雾剂、配剂、糖浆剂、散剂、软膏剂、栓剂：主要检查有无结晶析出、浑浊沉淀、异臭、霉变、破漏、异物、酸败、溶解结块、风化等现象。

（7）散剂：主要检查有无吸潮结块、发黏、生霉、变色等。

（8）合剂、糖浆剂：检查有无发霉、发酵及异常酸败气味等。

（9）丸剂：检查有无虫蛀、霉变、粘连、色斑、裂缝等。

（10）颗粒剂：观察有无潮解、结块、发霉、生虫等。

（11）软膏剂：首先应检查均匀度、细腻度，有无异臭、酸败、干缩、变色、油层析出等变质现象。

（12）生物制品：其中液体生物制品检查有无变色、异臭、摇不散的凝块及异物，冻干生物制品应为白色或有色疏松固体，无融化迹象。

药品GSP外观性状检查操作规程文件名称药品外观性状检查操作规程文件编号XX-XX-018-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的通过制定和实施药品外观性状检查法，以保证用人的感官来检查药品质量符合规定。

2.适用范围适用于验收和在库养护对各种药品外观检查操作。

3.职责验收员、养护员、仓管员负责执行本规程。

4.内容4.1外观检查系指对药品的包装、容器标签、外观性状的检查。

药品的包装、容器、标签应完整，正确，药品外观性状应符合规定。

4.2药品包装和容器:根据药品性能，检查药品包装应符合防吸湿、防挤压、防光线、防挥发、防污染等规定。

4.3标签：43.1药品标签或说明书上应注明以下内容：通用名称、成份、规格、生产厂商、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

4.4药品外观性状检查：根据不同剂型药品、外观性能要求不同，一般可按以下要求进行检查：4.4.1注射剂、水剂，应检查可见异物，色泽，如有无变色、浑浊、沉淀、析出结晶等现象；粉针剂应检查是否粘瓶、结块、变色等；4.4.2片剂应完整光洁，色泽均匀有适宜硬度，应检查有无吸潮、发粘、变形、松片、变色、色斑；糖衣片应检查有无变色、裂片等；4.4.3胶囊剂应光洁、不得粘结、变形、破裂，应无异臭；内容物不得吸潮、结块、发粘、发霉、变色等；4.4.4软膏剂应均匀、细腻,，应检查有否酸败，有无异臭及变稀稠不匀等；4.4.5散剂应检查有无封锁吸潮、结块、生霉、色泽均匀、无花纹、色斑、变色等；4.4.6滴丸剂应大小均匀，色泽一致；4.4.7颗粒剂应无吸潮、软化、结块、潮解等现象，颗粒均匀，色泽一致；4.4.8丸剂应外观圆整均匀、色泽一致，大、小蜜丸应细腻滋润，软硬适中，蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒；4.4.9糖浆剂、合剂应澄清、无酸败、异臭、产生气体及其他变质现象；4.4.10栓剂应检查有无因受热、受潮而变形、发霉、变质等现象；4.4.11对整批次的中药材及中药饮片进行真伪、优劣的检查,无掺杂、无霉变、虫蛀、走油变质、异味、昆虫、虫卵及昆虫尸体等情况。

片剂片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。

片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。

对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。

此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。

非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。

“重量差异”检查法1 简述1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。

1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。

本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。

2 仪器与用具2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。

2.2 扁形称量瓶。

2.3弯头或平头手术镊。

3 操作方法3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。

两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。

3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。

4 注意事项4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。

称量过程中，应避免用手直接接触供试品。

已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。

4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。

4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。

片剂的质量检查片剂的主要检测项目有外观形状,重量差异,硬度,脆碎度,溶出度,崩解时限,释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度等.〔Ps: 释放度,含量均匀度,发泡量,分散均匀度,微生物限度这里未作整理〕1 外观形状片剂表面应色泽均匀、光洁,无杂斑,无异物,并在规定的有效期内保持不变,良好的外观可增强病人对药物的信任,故应严格控制.检查方法抽取样品100片,平铺于白纸上,置于75W光源下60cm处,在距离片剂30cm处用肉眼观察30秒.片面应完整光洁；色泽均匀；杂色点〔0.15~0.18mm〕＜5%；麻面＜5%；中药粉末片〔除个别外〕＜10%,并不得有严重花斑与特殊异物；包衣片有畸形者≤0.3%.2 重量差异定义按照规定的称量方法测得每片的重量与平均片重之间的关系.设备天平,感量不低于0.001g检查方法首先称取20片得到总重量,并记录结果,计算平均片重.并将结果和中间控制的限度进行比较.称取20片药品重量,然后将每片称重,按照限度进行片重差异检查.检查标准其中,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有一片超出限度的1倍.备注：糖衣片,肠溶衣片应该检查包衣前的片芯,符合上表规定后方可包衣；薄膜衣片包衣后检查.3 崩解时限定义固体制剂在规定的介质中,以规定的方法进行检查全部崩解溶散或成碎粒并通过筛网所需要的时间的限度.设备崩解仪电子温度传感器可显示和监控水浴箱的温度.仪器自动设定吊篮升降时间为15分钟,也可任意重新设定.智能化控制水浴温度、工作时间、升降频率三个性能参数.检查方法取片剂6片,分别置于吊篮的玻璃管中启动崩解仪,在规定的时间里全过筛网,则合格,有一片不放过筛网,则复试.再取片剂12片,若16~18片全部溶解,则合格,否则视为不合格.检查标准检测温度37℃<EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.037 ± 2 °C,>素片≤15 min薄膜衣片≤30 min糖衣片≤60 min泡腾片≤5 min〔15~25℃〕肠溶衣片=120 min〔人工胃液中2小时不崩解,不出现裂缝〕≤60 min〔人工肠液中一小时全部崩解〕4 脆碎度定义片剂脆碎度检查法是指片剂在规定的脆碎度检查仪圆筒中滚动100次后减失重量的百分数,用于检查非包衣片剂的脆碎情况与其物理强度,如压碎强度等.设备脆碎度检查仪,分析天平〔感量不低于0.001g〕,吹风机检查方法✧取空称量瓶,精密称定重量；取供试品用吹风机吹去表面的粉末,置称量瓶中,精密称定.两次称量之差即为供试品的重量.✧将上述称定重量后的供试品置圆筒中,开动电动机转动100次.✧试验结束后,将供试品取出检查,供试品不得出现断裂、龟裂或粉碎现象.✧取试验后的供试品,再用吹风机吹去粉末后,置上述已称定重量的称量瓶中,精密称定,两次称量之差值即为试验后供试品减失的重量.检查标准1 未检出断裂、龟裂或粉碎片,且其减失重量未超过1﹪时,判为符合规定.2 减失重量超过1﹪,但未检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,应另取供试品复检2次.3次试验的平均减失重量未超过1%时,且未检出断裂,龟裂或者粉碎片时,判为符合规定；3次试验的平均减失重量超过1%时,判为不合格.3如检出断裂、龟裂或粉碎片的供试品,即判为不符合规定.5 硬度：定义硬度是指材料局部抵抗硬物压入其表面的能力.为了保证片剂的质量,即片剂剂量的准确性,保证在包装和运输等过程中片剂的完整性,以免破碎或被磨损.另外,片剂的硬度对溶出速度也有影响,故药物〔如片剂〕应有足够的硬度.设备1、YPJ-200B型片剂硬度计2、孟山都硬度计3、罗许脆碎仪法1.将片剂置中指与食指之间,以拇指轻压,根据片剂的抗压能力,判断它的硬度.2.用适当的仪器测定片剂的硬度可以得到定量的结果.将药片立于两个压板之间,沿直径方向徐徐加压,刚刚破碎时的压力即为该片剂的硬度.检查标准用牛顿力〔N〕或千克力〔kgf〕表示,,不同类型片剂的硬度X围不同,不同工厂不通过工艺要求所规定的硬度X围不同.参考X围：普通片：3~5kg包衣片：4~6kg缓释片：5~8kg6 溶出度定义溶出度是指药物从片剂或胶囊剂等口服固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度,是评价药物口服固体制剂质量的一个重要指标,是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外简易试验方法.设备药物溶出度仪检查方法主要有转篮法、浆法与小杯法等〔EUROPEAN PHARMACOPOEIA 8.0提出了四种方法,转篮法、浆法、小杯法和流通池法〕.取6个〔片〕分别置于溶出度仪的6个吊篮〔或烧杯〕中,在37℃恒温下,在规定的溶液里按规定时的转速操作,在规定的时间内测定药物的溶出量.1 速释制剂✧操作：将规定体积的溶出介质〔±1 %〕置各溶出杯中,将各部件组装好,将溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃后.将1个制剂单位投入装置中,注意排去制剂单位表面的气泡,然后立即按照规定的转速进行操作.在规定的时间间隔内,或时间点取样,取样位置应在桨叶顶端至液面的中点,距溶出杯内壁不少于 1 cm处对于多个时间点取样,应用等量的37 ℃溶出介质补充取出的部分,如果取走的溶出液无需进行补充时,可以通过计算来校正.在测试过程中保持溶出杯是盖着的,在适当的时间确认溶出介质的温度.按照各品种项下的要求进行分析,再用另外的样品重复实验.✧溶出介质：选择一个适宜的溶出介质.采用各品种项下所规定的溶剂.体积测定要在20~25 ℃的条件下进行.如果溶出介质是缓冲液,调节pH在规定值的±0.05个单位的X围内.[注：溶解的气体可能会产生气泡,这可能会改变测试结果,故应该在测试前脱气].✧时间：当单点取样时,实际取样时间与规定时间的差异不得过±2%.✧ 5.1：操作与溶出介质相关同速释制剂.✧ 5.2：时间：取样的时间点通常为3个,以小时计.3 缓释制剂✧方法A：酸阶段：量取750 ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好,待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：向上述酸液中加入缓冲液,并在5分钟内调节好pH,按照规定的转速继续运行.向溶出杯中加入250ml0.20M的磷酸三钠溶液〔预先调至37 ±0.5 ℃〕,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧方法B：酸阶段：量取1000ml 0.1M盐酸置溶出杯内,将各部件组装好待溶出介质温度恒定在37 ±0.5 ℃.将1个制剂单位投入装置中,按照规定的转速进行操作,经过在0.1M盐酸中溶出2h后,取样,立即按照缓冲液阶段进行操作,并采用适当的方法测定,计算酸中释放量.缓冲液阶段：该阶段采用预先调至37 ±0.5 ℃的缓冲液,弃去溶出杯中酸液,,按照规定的转速继续运行,向溶出杯中加入1000m 6.8±0.05的磷酸盐缓冲液〔取0.1M盐酸和0.20M磷酸三钠溶液,按3:1混合均匀,必要时,用2M盐酸或2M氢氧化钠溶液调节pH至6.8±0.05〕,该过程需要移去含有酸液的溶出杯,用另一装有缓冲液的溶出杯替换,并将剂量单位转移至该装缓冲液的杯子中,继续运行45分钟或者规定的时间,运行结束后取样,并采用适当的方法进行测定,计算缓冲液释放量.✧时间：除另有规定外,实际取样时间与规定时间的差异都不得过±2%.检查标准备注：崩解度和溶出度同时进行的情况：✧含有在消化液中国的难溶药物；✧与其他成分易发生相互作用的；✧久贮后溶解度降低的药物；✧剂量小,药效强,副作用大的.胶囊剂的质量检查1.外观：胶囊外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭.硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀.2.水分：硬胶囊剂内容物的水分,除另有规定外,不得超过9.0%.3.装量差异：取供试品20粒,分别精密称定重量,倾出内容物〔不得损失囊壳〕,硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净〔软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净,置通风处使溶剂挥散尽〕,医学教|育网搜集整理再分别精密称定囊壳重量,求出每粒胶囊内容物的装量与20粒的平均装量.每粒装量与平均装量相比较,超出装量差异限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍〔平均装量为0.3g以下,装量差异限度为±10.0%；0.3g或0.3g以上,装量差异限度为±7.5%〕.4.崩解度与溶出度：胶囊剂作为一种固体制剂,通常应作崩解度、溶出度或释放度检查,除另有规定外,应符合规定.凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度.。

028-片剂外观检查标准操作规程
山东华洋制药有限公司
操作标准----生产管理
编码 SOP-SC-028-00 片剂外观检查文件名称
标准操作规程页数实施日期 1-1
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门质检中心分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 1.取样
1.1压片开始：直接从压片机出口取100片药片。

1.2压片过程中：按规定的时间间隔，每次取100片药片。

1.3包衣后：从每锅包衣片中取100片。

2.方法：取样品100片，平铺于白纸或白瓷板上，置于75W白炽灯或300lux
光源下60cm处，视力在0.9以上的眼睛距离待检品30cm处，观察30秒钟。

3.标准
3.1压片过程中：片形一致，片面光洁，边缘整齐，色泽均匀，字迹清晰。

经包装后所
产生的缺陷不超过以下各项规定：
黑杂点（小于100目）不超过3%；缺角不超过1%；不允许有斑点（有色片可稍有
深色花斑）；麻点，粘冲，裂片，松片，厚薄片等。

3.2糖衣片、薄膜衣片：外形圆整、光滑、色泽均匀、片面细腻，黑点不超过2%；有色点不超过1%；不得有小珠点、瘪片等。

片剂检验通则目的：建立片剂检验通则标准操作规程范围：适用于片剂检验操作职责：QC检验员人对本标准实施负责执行标准：《中国药典》2020年版四部第1页通则0101规程：1 简述片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂，中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

2 片剂在生产与贮藏应符合下列规定2.1 原料药物与辅料应混合均匀2.2 凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取避光、避热等适宜措施。

2.3 压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要2.4 根据依从性需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等。

2.5 片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性。

2.6 除另有规定外，片剂应密封贮存。

2.7 微生物限度符合要求。

3 除另有规定外，片制应进行以下相应的检查。

3.1【重量差异】3.1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。

凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。

3.1.2 糖衣片在包衣前检查片芯的重量差异并符合规，包衣后不再检查重量差异。

薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。

3.1.3 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的药片不得多于2片；并不得有1片超出限度1倍。

4 崩解时限检查法4.1凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查。

4.2 除另有规定外，照崩解时限检查法标准操作规程,按下表的规定检查，符合规定。

4 微生物限度检查照微生物限度标准操作规程检查，应符合规定。