对乙酰氨基酚的制备及质量检查

实训六对乙酰氨基酚片的质量检验一、实训目标通过本实训，要求掌握对乙酰氨基酚片的质量检验的程序、方法与操作技能，掌握检验结果的处理与判断，能够规范书写检验原始记录及检验报告书。

二、质量标准对乙酰氨基酚片Duiyixian’anjifen PianParacetamol Tablets本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0％~105。

0％.【性状】本品为白色片、薄膜衣或明胶包衣体，除去包衣后显白色。

【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于对乙酰氨基酚0.5g)，用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解，滤过，合并滤液，蒸干，残渣照对乙酰氨基酚项下鉴别(1）(2)项试验，显相同反应.【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录1[1]ⅩC第一法），以稀盐酸24ml 加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100 转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml 滤过，精密量取续滤液1ml，加0。

04％氢氧化钠溶液稀释至50ml，摇匀,照紫外-可见分光光度法（附录ⅣA）,在257nm 的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E cm%11）为715计算出每片的溶出量，限度为标示量的80％，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA）.【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于对乙酰氨基酚40mg),置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml及水50ml,振摇15分钟,加水至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过，精密量取续滤液5ml，照对乙酰氨基酚含量测定项下方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定，即得.【类别】同对乙酰氨基酚。

【规格】（1）0.1g（2) 0。

3g（3）0.5g【贮藏】密封保存。

四、实训过程(一）仪器、试药准备及实训用液的制备1、实训用仪器与试药的准备仪器：溶出仪、紫外分光光度仪、电子或分析天平（感量0。

1mg）、托盘天平、称量瓶、试管、小烧杯（50ml、10ml）、量筒（1000ml、100ml）、胶头滴管、移液管（5ml、1ml）、量瓶（250ml、100ml、50ml)、注射器（10ml）、漏斗、干燥器、玻棒及乳钵。

2019 年9月第6卷/第27期V ol.6, No.27 Sept. 2019全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology167对乙酰氨基酚的制备，制剂及质量研究刘英杰（济宁医学院（日照校区），山东日照 276800）【摘要】目的 掌握对乙酰氨基酚的制备，含量测定及杂质检查方法。

熟悉对乙酰氨基酚的制剂的制备方法。

方法 对乙酰苯酚和酸酐合成法。

湿法制粒制备片剂。

家兔肛门测体温来评价药效。

结果 有解热作用，但是一般的质量检测不合格。

结论 通过整个实验来了解对乙酰氨基酚的合成，质量检测，含量测定以及药理学的评价有利于我们对整个药物的的生产的流程的了解和对各个学科的知识综合性的掌握，帮助我们更好的去联系理论与实践内容。

【关键词】对乙酰氨基酚；湿法制粒；质量研究；药效学评价【中图分类号】R917 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-8803.2019.27.167.02对乙酰氨基酚又名扑热息痛，属于乙酰苯胺类解热镇痛药，是目前用量最大的解热镇痛抗炎药物之一。

其解热作用于阿司匹林相似，并具有口服吸收迅速完全，毒副作用小，使用安全等特点；特别对于儿童对阿司匹林过敏，不耐受或不适于应用阿司匹林的病症，如水痘，血友病，消化道溃疡及胃炎等适应；其退热速度快，效果好，临床多用于迅速解除儿童高热。

对乙酰氨基酚为非那西汀的代谢产物，非那西汀的解热镇痛作用主要通过本品而产生，故用途与非那西汀相似，偶有皮肤瘙痒或出疹的过敏症状，停药立即消失。

对乙酰氨基酚是具有脆性的拜师单斜晶系，无臭无味，味微苦。

在空气中见光变色，水分可加速变化，微溶于冷水，易溶于热水，溶于乙醇好氢氧化钠溶液，遇碱变色。

1 对乙酰氨基酚的制备1.1 制备于干燥的100 ml锥形瓶中加入对氨基酚10.6 g，水30ml，醋酐12 ml，轻轻振摇使成均相。

80℃的水浴中加热反应30 min，放冷，析晶，过滤，滤饼清洗两次，抽干，干燥，得大约12 g粗品。

《对乙酰氨基酚片的质量检验》教学设计南京市莫愁中等专业学校杨怀瑾一、简介1、项目名称：对乙酰氨基酚片的质量检验2、项目介绍：《药品理化分析技术》是中职药剂的核心课程。

是将原有的《药物化学》、《药物分析》进行有机整合而成的一门课程。

课程共分为三大模块，第一模块是药物化学与药物分析的基础知识与实验，第二模块是按药物作用分类进行各类药物及其分析的理论与实验，第三模块是综合实训。

本学期综合实训项目按照药品质量检测面向的职业岗位群的知识、能力、素质要求，结合国家职业技能鉴定药物分析工等考核标准，选择6个典型药物作为载体设计了项目教学，按照《中国药典》（二部）进行全面检测，使学生学会药物原料、辅料、各剂型的检测要求、检测方法和常规仪器的使用，全面训练学生的对各类药物检测的专业技能，培养严格执行药品标准的意识和能力。

6个项目其中包括对乙酰氨基酚片的质量检验。

本项目就是对对乙酰氨基酚片进行全面的质检，包括性状观测、鉴别、检查、含量测定。

通过实训，让学生理解对乙酰氨基酚片鉴别、含量测定的原理，掌握性状观测、鉴别、检查、含量测定的操作，进一步强化化学鉴别、重量差异检查、脆碎度检查、溶出度检查、紫外-可见分光光度法的基本操作过程及操作要点。

3、适用岗位：药品生产企业QC岗位4、学习时间：10课时（性状观测、鉴别：2课时；检查：5课时；含量测定：3课时）二、项目设计理念以药品检测工作过程为依据确定岗位训练模块，采用“任务驱动－分模块轮岗训练”教学模式和“分组讨论、实际操作、虚拟训练”相结合的教学方法，按国家标准及企业规范分层次一体化训练，强化学生对药检工作过程的认识，培养自主学习能力、协作能力、管理能力，增强学生的责任意识和成就感。

通过虚拟训练，可节省资源，并可解决仪器设备不足的矛盾。

三、学情分析1、学生的认知特点与学习心理：我校08药1班（课改班）的学生已适应现有的教学模式和教学方式，对专业知识的学习热情较高。

2、在学习本课前应具备的基本知识和技能：学生已经掌握《有机化学》、《分析化学》基础知识与操作技能，《药品理化分析技术》基础知识和对乙酰氨基酚的结构、主要性质。

对乙酰氨基酚分散片的制备作者:铿锵荆棘对乙酰氨基酚分散片的制备(河南大学药学院09级药物制剂专业)[摘要]：目的制备对乙酰氨基酚分散片。

方法以崩解时间为指标比较不同崩解剂的作用，以正交试验设计确定最佳处方，按照工艺制备并进行了体外溶出度、脆碎度、崩解度、硬度等数据的测定。

结果工艺简单、稳定性良好，分散片崩解时间小于3 min，其崩解时间、分散均匀度、硬度和溶出度均达到中国药典2010 年版二部要求。

结论研制的对乙酰氨基酚分散片能够快速溶出。

[关键词]:对乙酰氨基酚，分散片，崩解剂，粘合剂。

一：处方工艺的筛选1：崩解剂的筛选崩解剂：羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、交联甲基纤维素钠（CCNa）、以微晶纤维素为填充剂，以PVP(5％),崩解剂(3％)，主药0.1g，分别以湿法制粒法压片。

崩解剂种类CMS-Na PPVP L-HPC CCNa分散均匀时间20.04s 50.00s 48.30s 18.00s不同崩解剂的分散均匀时间从实验结果中得知交联甲基纤维素的崩解剂效果最好。

2：分散片处方工艺考察因素及水平根据有关报道，确定采用正交实验来考对对乙酰氨基酚分散片的筛选，主要考察因素如下表，崩解剂以羧甲基纤维素钠，粘合剂以聚乙烯吡咯烷酮。

因素水平崩解剂用量（A，％）粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）1 3 1 内加法2 53 内外加法3 7 5 外加法分散片处方主药：5.0g粘合剂：适量崩解剂：适量微晶纤维素：适量硬脂酸镁（1％）：0.22g硫脲（0.1％）：0.022g制成50片3：分散片处方工艺筛选正交实验设计表因素实验编号崩解剂用量（A，％)粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）空白1 1 1 1 12 1 2 2 23 1 3 3 34 2 1 2 35 2 2 3 16 2 3 1 27 3 1 3 28 3 2 1 39 3 3 2 1实验结果：崩解剂用量（A，％）粘合剂用量（B，％）崩解剂加入方式（C）K1 19.64 16.38 20.87K2 16.52 19.32 15.33K3 22.21 22.67 22.16R 5.67 6.29 6.83根据实验结果，崩解剂用5％，粘合剂用1％，考虑到实际经验，选用粘合剂用3％，崩解剂的加入方法为内外加法。

对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。

以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。

三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。

2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。

从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。

要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。

片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。

对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉6%羟丙基甲基纤维素13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱14目尼龙网制80目筛14 目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）（填充剂）6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）（崩解剂）硬脂酸镁（0.5g ）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。

以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60〜70C干燥后14目整粒，加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀，用平顶冲模压片。

三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm 距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。

2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：士7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：士5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

片重差异二（每片重量-平均片重）/平均片重X 100%3、崩解时限检查取药片6片，分置于吊篮的六支玻璃管中，每管各加1片,加入挡板，吊篮挂于金属支架上，侵入盛有37士1C水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30―― 32次）。

从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。

要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15m处。

片剂类型崩解时限压制片15mi n薄膜衣片30mi n4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5 至3.0MPa为好。

对乙酰氨基酚ParacetamolC8H9NO2 151.16本品为4'－羟基乙酰苯胺。

按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0％~102.0％。

又称，对羟基苯基乙酰胺；扑热息痛；对乙酰氨基苯酚；醋氨酚。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。

本品在热水或乙醇中易容，在丙酮中溶解，在水中略溶。

熔点：本品的熔点为168～172℃。

【鉴别】【检查】1.酸度试剂：对乙酰氨基酚粉末，蒸馏水仪器：烧杯，玻璃棒，电子称，量筒，酸度计配制方法：取本品0.10g,加水10ml使溶解，依附录Ⅵ H(pH值测定法)测定， pH值应为5.5～6.5。

操作流程：判别依据：pH值是水溶液中氢离子活度的表示方法。

溶液的pH值使用酸度计测定。

水溶液的pH值通常以玻璃电极为指示电极、饱和甘汞电极为参考比电极进行测定。

2.乙醇溶液的澄清度与颜色试剂：对乙酰氨基酚粉末，乙醇，10％乌洛托品溶液，比色用氯化钴液，比色用重铬酸钾液，比色用硫酸铜液仪器：电子称，烧杯，玻璃棒，试管，容量瓶，移液管，洗耳球配制方法：取本品1.0g，加乙醇10ml溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录IX B）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号标准比色液(附录IX A第一法)比较，不得更深。

操作流程：浊度标准液：取105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，稀释至100ml量瓶中，摇匀，放置4～6h，取此溶液与等容量的10％乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24h得浊度标准储备液。

再取其15.0ml加水稀释至1000ml量瓶中，（取适量在 1cm洗手池中，照紫外分光光度法，在550nm波长处，其吸光度应在0.12～0.15范围内）制成浊度标准原液。

再取其5.0ml与水95.0ml混匀得1号浊度标准液。

棕红色标准比色液：取比色用氯化钴液22.5ml，加比色用重铬酸钾液12.5ml，加比色用硫酸铜液20.0ml，加水45.0ml摇匀得棕红色标准贮备液。

对乙酰氨基酚合成步骤
对乙酰氨基酚合成步骤如下：
方法1：将对氨基酚加入稀乙酸中，再加入冰醋酸，升温至150℃反应7h，加入乙酐，再反应2h，检查终点，合格后冷却至25℃以下，甩滤，水洗至无乙酸味，甩干，得粗品。

此方法的收率为90%
方法2：将对氨基酚、冰醋酸及含酸50%以上的酸母液一起蒸馏，蒸出稀酸的速度为每小时馏出总量的十分之一，待内温升至130℃以上，取样检查对氨基酚残留量低于2.5%，加入稀酸（含量50%以上），冷却结晶。

甩滤，先用少量稀酸洗涤，再用大量水洗至滤液接近无色，得粗品。

此方法的收率为90-95%。

精制方法：将水加热至近沸时投入粗品。

升温至全溶，加入用水浸泡过的活性炭，用稀乙酸调节至pH=4.2-4.6，沸腾10min。

压滤，滤液加少量重亚硫酸钠。

冷却至20℃以下，析出结晶。

甩滤，水洗，干燥得原料药扑热息痛成品。

一、实验目的1. 了解扑热息痛的药理作用和临床应用。

2. 掌握扑热息痛片剂的制备工艺。

3. 熟悉片剂的质量评价方法。

4. 提高实验操作技能和实验数据分析能力。

二、实验原理扑热息痛（对乙酰氨基酚）是一种常用的解热镇痛药，具有解热、镇痛、抗炎作用。

其作用机制主要是通过抑制中枢神经系统前列腺素的合成，从而减轻疼痛和炎症反应。

本实验旨在制备扑热息痛片剂，并对其质量进行评价。

三、实验材料与仪器材料：1. 扑热息痛原料药2. 稀盐酸3. 碳酸氢钠4. 糖粉5. 淀粉6. 羧甲基淀粉钠7. 硅藻土8. 乙醇9. 蒸馏水仪器：1. 粉碎机2. 混匀器3. 压片机4. 精密天平5. 水浴锅6. 滴定仪7. 紫外分光光度计8. 烘箱四、实验步骤1. 原料处理：将扑热息痛原料药过100目筛，备用。

2. 制粒：将过筛的扑热息痛粉末与淀粉、硅藻土混合均匀，加入适量蒸馏水，用混合器充分搅拌制成软材。

然后将软材过20目筛，制得湿颗粒。

3. 干燥：将湿颗粒放入烘箱中，在60℃下干燥至恒重。

4. 压片：将干燥后的颗粒加入适量糖粉，用混合器充分混合均匀。

然后加入适量稀盐酸和碳酸氢钠，调节pH值至6.5左右。

将混合均匀的颗粒加入压片机中，压成片剂。

5. 片剂质量评价：a. 外观检查：观察片剂的外观，要求表面光洁，色泽一致，无花斑、裂纹、松片等现象。

b. 含量测定：采用紫外分光光度法测定扑热息痛的含量。

c. 溶出度测定：采用溶出度测定仪测定片剂的溶出度。

d. 崩解时限测定：采用崩解时限测定仪测定片剂的崩解时限。

e. 重量差异测定：随机抽取若干片剂，称重，计算重量差异。

f. 微生物限度检查：采用无菌检查法检查片剂的微生物限度。

五、实验结果与分析1. 外观检查：所制备的扑热息痛片剂外观光洁，色泽一致，无花斑、裂纹、松片等现象。

2. 含量测定：测定结果表明，扑热息痛的含量符合药典规定。

3. 溶出度测定：测定结果表明，扑热息痛的溶出度符合药典规定。

对乙酰氨基酚片制备一、实验材料与仪器材料：对乙酰氨基酚淀粉 6%羟丙基甲基纤维素 13%淀粉浆羟甲基淀粉钠硬脂酸镁仪器：单冲压片机乳钵台式天平烘箱 14目尼龙网制 80目筛 14目筛分析天平四用仪六管崩解仪碎度检查仪紫外分光光度计二、实验内容1、处方：对乙酰氨基酚（50g）（主药）淀粉（7g）(填充剂)6%羟丙基甲基纤维素（适量）（黏合剂）13%淀粉浆（适量）（黏合剂）羟甲基淀粉钠（0.5g）(崩解剂)硬脂酸镁（0.5g）（润滑剂）制成100片2、制法：按处方量称取对乙酰氨基酚和淀粉，将原辅料混合装筛磨粉后过80目。

以6%羟丙基甲基纤维素和13%淀粉浆混合粘合剂制软材,14目尼龙网制湿颗粒，湿颗粒在60～70℃干燥后14目整粒, 加羧甲淀粉钠、硬脂酸镁混匀,用平顶冲模压片。

三、质量检测1、外观检查：取样品100片，平铺于白底版上，置于75w光源下60cm，距离片剂30cm,以肉眼观察30秒钟。

2、重量差异限度平均片量：0.3g以下装量差异限度：±7.5%平均片量：0.3g及0.3g以上装量差异限度：±5%检查方法：取供试品20片，紧密称定总重量，求的平均片重，再精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度有片剂不得多于2片，并不得有1片超出限度的1倍。

片重差异=（每片重量-平均片重）／平均片重×100%3、崩解时限检查取药片6片,分置于吊篮的六支玻璃管中,每管各加1片,加入挡板,吊篮挂于金属支架上,侵入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中，启动崩解仪，按一定的频率的幅度往复运动（每分钟30——32次）。

从片剂置于玻璃管时开始记时，至片剂全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，如有一片崩解不全，应另取6片复试，均应符合规定。

要求调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。

片剂类型崩解时限压制片 15min薄膜衣片 30min4、硬度药典没有明确规定，一般认为普通片剂硬度在50N以上，抗张度在1.5至3.0MPa为好。

对乙酰氨基酚的制备及质量检查对乙酰氨基酚分散片的制备及质量检查【摘要】目的：考察制备对乙酰氨基酚分散片的最佳处方及工艺并进行药物质量检查。

方法：通过单因素实验筛选对乙酰氨基酚最佳崩解剂，然后通过正交试验得到涉及黏合剂用量，崩解剂用量和加入方法的最佳制备工艺。

结果：最优崩解剂为交联羧甲纤维素钠（CCNa）,用量7%，采用内外加法；黏合剂为PVP，用量2%；硬度控制在2kg左右。

结论：用本法制备对乙酰氨基酚分散片可操作性强，但多数质量检查不符合要求。

【关键词】对乙酰氨基酚；分散片；正交试验【前言】分散片指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。

分散片可以迅速释放药物从而提高药物的生物利用度，另外它具有易生产、便携等特点。

一般需要对分散片进行崩解时限，混悬性或分散均匀度和溶出度的检查。

国内外广泛用于分散片中的崩解剂主要有羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、交联羧甲纤维素钠(CCNa)、低取代羧丙纤维素(L-HPC)等。

分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查等。

对乙酰氨基酚(Acetaminophen)又名扑热息痛(paracetamolum APAP)，属苯胺类解热镇痛药，临床上用于发热、头痛、风湿痛、神经痛及痛经等，适于对阿司匹林过敏的患者。

对乙酰氨基酚目前已有片剂(胶囊型)、注射剂、胶囊、咀嚼片、混悬液、滴剂等多种剂型，其中片剂胶、囊剂为常用。

由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10——60min。

由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。

本论文研究的对乙酰氨基酚分散片可以满足一些特殊用药需求，并为工业生产提供一定理论依据。

一仪器与试药1仪器：乳钵，托盘天平，片剂四用检测仪；尼龙筛（16目），单冲压片机，RCZ-8A智能溶出仪，WFZ UV-2000紫外分光光度计，FT-2000A脆碎度检查仪，LB-2B崩解时限测定仪，LIBROR-1600TP分析天平，101-4AB电热鼓风干燥箱。

【精品】对乙酰氨基酚制剂的质量检查对乙酰氨基酚是一种广泛使用的非处方药物，它被用于缓解疼痛和降低体温，如头痛、关节炎、牙痛、感冒和流感等。

对乙酰氨基酚的制剂质量检查是确保该药品安全有效的重要步骤。

一、外观检查对乙酰氨基酚制剂在外观方面的检查应包括以下几个方面：1. 药品外包装：检查产品的外包装是否完好无损，是否有异常破损、污染等情况。

2. 药品本体：检查药品片剂、颗粒等制剂的形状是否规整，颜色是否均匀，表面是否有破损、裂纹、凹陷等情况，是否出现异味、异色等异常情况。

4. 药品透明度：对液体制剂应检查其透明度是否正常，有无悬浮物等情况。

二、物理化学指标1. 对乙酰氨基酚的含量：含量检查可以采用高效液相色谱法等分析方法来检测。

检测结果的误差范围要在合理的范围内，并且符合相应药典规定的含量标准。

2. 溶解度：测定对乙酰氨基酚在不同溶剂中的溶解度，评价药品的稳定性和质量。

3. 酸度或碱度：检查制剂的酸度或碱度，确保其在合理范围内。

4. 水分含量：检查制剂的水分含量，确保其在规定范围内，以保证药品的贮存稳定性。

5. 重金属和有毒物质的含量：对乙酰氨基酚制剂应检测其中是否含有铅、汞、砷等有害物质，以确保制剂安全。

三、微生物检查微生物检查包括细菌、真菌、霉菌检测等。

通过对不同制剂的样品进行微生物检验，可以查出制剂是否受到污染等情况。

在任何情况下，制剂的微生物含量都应该符合相应的药典规定。

四、稳定性检查制剂的稳定性检查是确保药品效力和安全的关键步骤之一。

稳定性检查包括药物在不同条件下的物理化学参数的变化。

这些条件包括：光照、温度、湿度、氧气含量、贮存时间等。

稳定性测试的结果应在药典规定的范围内，以确保对乙酰氨基酚的制剂质量和效力不受影响。

总之，对乙酰氨基酚制剂的质量检查是确保该药品安全有效的关键步骤。

通过对药品的外观、物理化学指标、微生物检查和稳定性检查等多个方面的检查，可以确保该药品的质量符合相关法规和标准。

对乙酰氨基酚分散片制备及质量研究摘要：实验目的：通过正交试验设计筛选对乙酰氨基酚分散片处方工艺并进行质量检查。

实验方法：通过对羧甲基淀粉钠（CMS—Na）、低取代羟丙基纤维素（L—HPC）、交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、交联羧甲基纤维素钠（CMC—Na）进行试验，初选出制备中将使用的崩解剂，然后利用正交实验堆崩解剂的加入量、加入方式和粘合剂的加入量进行筛选，最后对制得的分散片进行质量检验。

优化处方：对乙酰氨基酚片9g，交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）1.20g，聚乙烯吡咯烷酮（PVP）1.0ml PVP + 3.5ml乙醇，可压性淀粉4.65g，硬脂酸镁0.15g，制成30片。

质量检查：脆碎度合格，崩解度不合格，溶出度合格。

所筛选处方合理，对生产出的片剂各指标检验，符合规定。

崩解剂的种类、用量、加入方法及黏合剂等因素均对对乙酰氨基酚分散片的性能无明显影响。

关键词：对乙酰氨基酚；分散片；正交设计；处方筛选；质量检查Abstract:The purpose of the experiment: The orthogonal design of paracetamol tablet formulation processes and quality checks.Experimental Methods: carboxymethyl starch sodium (CMS-Na), low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC), cross-linked polyvinylpyrrolidone (PPVP), cross-linked sodium carboxymethyl cellulose (CMC-Na ) trial, primaries will be used for preparation of the disintegrating agent, and then using the orthogonal experimental reactor disintegration agent dosage, addition method and amount of added binder to filter, and finally obtained the tablet on the quality inspection .The optimized formulation: paracetamol tablets 9g, cross-linked polyvinylpyrrolidone (PPVP) 1.20g, polyvinylpyrrolidone (PVP) 1.0ml PVP + 3.5ml of ethanol, compressible starch 4.65g, 0.15g magnesium stearate , made 30.Quality Check: Friability qualified, unqualified disintegration, dissolution qualified. The filter prescription is reasonable, on the production of tablets of each index test, compliance. Disintegrating type, dosage, adding methods and adhesives such factors contribute to acetaminophen tablet's performance remarkably.Key words: acetaminophen; tablet; orthogonal design; prescription screening; Quality Check分散片又称为水分散片是指遇水迅速崩解,形成均匀粘性的混悬溶液的一种片剂。

简述chp中对乙酰氨基酚中对氨基酚检查及计算方法下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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班级：药物制剂*班姓名：杨宪文学号：********No.:00000000000004280实验设计：对乙酰氨基酚分散片制备及质量检查【目的与要求】1.熟悉采用正交设计进行分散片处方工艺筛选的方法。

2.熟悉分散片的处方制备工艺。

3.掌握分散片的质量检查方法。

【实验原理】对乙酰氨基酚（又称扑热息痛），分子式：C8H9NO2，通常为棱柱体结晶或白色结晶性粉末。

无臭，味微苦。

熔点：168-172℃。

相对密度：1.293(21/4℃)。

能溶于乙醇、丙酮和热水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。

对乙酰氨基酚是临床上使用的较为广泛的解热镇痛药，用于感冒发烧、关节痛、神经痛、偏头痛、癌痛及手术后止痛等。

由于该药物在水中溶解度较小且在水溶液存在稳定性问题,同时该药物吸收血药达峰时为10~60min。

由对硝基酚钠经还原成对氨基酚，再酰化制得。

分散片是指遇水能迅速崩解形成均匀的粘性混悬液的非包衣片。

相对于普通片剂、胶囊剂等固体制剂，分散片具有服用方便、崩解迅速、吸收快和生物利用度高等特点。

它具有制备简单、服用方便，能降低药物的不良反应、提高药物生物利用度等优点。

分散片处方中常用辅料主要包括：填充剂、崩解剂和黏合剂，其中常用填充剂有：甘露微晶纤维素、可压性淀粉、乳糖等，崩解剂有：交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP）、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）、微晶纤维素等，黏合剂有：淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羟丙甲基纤维素。

制备分散片方法有直接压片、湿法制粒压片、干法制粒压片等。

以湿法制粒最为常用。

处方中崩解剂的加入方式有内加法、外加法和内、外加法，其加入方式直接影响制剂在水中的崩解及分散均匀性。

分散片质量检查的项目是：崩解时限、溶出度检查、分散均匀性检查。

分散片的特点：可使药物迅速释放，使药物吸收速度加快，使药物的生物利用度提高，服用携带方便，生产工艺无特殊要求，生产成本低等。

正交设计法是利用排列整齐的表对实验进行整体设计，并通过对实验结果的综合比较和统计分析，评价各因素及其水平对实验结果的影响，从而经少量的实验次数找到较佳的处方工艺条件。