食品添加剂生产许可审查通则 版
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食品添加剂生产许可审查通则(2010版)一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。
必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的,应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
食品添加剂生产许可审查通则食品添加剂生产许可审查通则为规范食品添加剂生产许可审查工作,制定了食品添加生产许可审查通则,下面是详细内容,欢迎大家阅读。
食品添加剂生产许可审查通则一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。
必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
食品添加剂生产许可审查通则版Last revision date: 13 December 2020.附件:食品添加剂生产许可审查通则(2010版)一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。
必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
精心整理食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可,还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产第十条申请延续的,应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。
保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的,还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告,以及相应的产品注册和备案文件。
第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。
第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。
食品生产许可审查通则(2022版)第一章总则第一条为了加强食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产许可管理办法》(以下简称《办法》)等法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条本通则适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作。
第三条食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
申请材料审查应当审查申请材料的完整性、规范性、符合性;现场核查应当审查申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性。
第四条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审置细则开展食品生产许可审查的,应当符合《办法》第八条的规定。
对未列入《食品生产许可分类目录》和无审查细则的食品品种,县级以上地方市场监督管理部门应当依据《办法》和本通则的相关要求,结合类似食品的审查细则和产品执行标准制定审查方案(婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品除外),实施食品生产许可审查。
第五条法律、法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
第二章申请材料审查第六条申请人应当具有申请食品生产许可的主体资格。
申请材料应当符合《办法》规定,以电子或纸质方式提交。
申清人应当对申请材料的真实性负责。
符合法定要求的电子申请材料、电子证照、电子印章、电子签名、电子档案与纸质申请材料、纸质证照、实物印章、手写签名或者盖章、纸质档案具有同等法律效力。
第七条负责许可审批的市场监督管理部门(以下称审批部门)要求申请人提交纸质申请材料的,应当根据食品生产许可审查、日常监管和存档需要确定纸质申请材料的份数。
申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
第八条申请人有下列情形之一的,审批部门应当按照申请食品生产许可的要求审查:(一)非因不可抗力原因,食品生产许可证有效期届满后提出食品生产许可申请的;(二)生产场所迁址,重新申请食品生产许可的;(三)生产条]牛发生重大变化,需要重新申请食品生产许可的。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》,现予印发,自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题,请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
食品添加剂生产许可审查通则一、引言食品添加剂是指在食品生产、加工和储存过程中,为改进食品品质、保持食品的营养成分和延长食品的保质期而添加的物质。
食品添加剂的安全性和合规性十分重要,对于确保食品安全和消费者健康至关重要。
为了规范食品添加剂生产许可审查工作,保证食品添加剂生产过程中的合规性和安全性,制定了本通则。
二、适用范围本通则适用于所有食品添加剂生产企业,以及相关部门进行食品添加剂生产许可审查的工作。
三、审查程序食品添加剂生产许可审查分为以下几个步骤:1. 提交申请食品添加剂生产企业需要向相关部门提交申请,申请审查食品添加剂生产许可。
申请材料需要包括以下内容:企业的注册信息、生产工艺流程、原料及辅助物质的供应和质量控制措施等。
2. 基本情况审查相关部门将对申请企业的基本情况进行审查,包括企业的注册资料、生产规模、人员配置等。
并对企业的生产设备、生产环境等进行检查和评估。
3. 技术文件审查审查人员将对申请企业提供的技术文件进行审查。
技术文件需要包括食品添加剂的规格、用途、生产工艺、质量标准、稳定性等内容。
审查人员将对技术文件进行全面评估,确保食品添加剂的生产符合国家相关法规和标准要求。
4. 检验检测相关部门将对申请企业提供的产品样品进行检验和检测。
检验和检测项目包括食品添加剂的纯度、含量、残留物等。
必要时,还可以进行食品添加剂的安全性评估和对人体健康的影响评估。
5. 审查结果根据以上审查步骤,相关部门将出具审查结果。
如果审查结果符合要求,将向申请企业颁发食品添加剂生产许可证;如果审查结果存在问题,将告知申请企业并要求其整改。
四、许可证管理申请企业获得食品添加剂生产许可证后,需要严格按照许可证的要求管理和使用。
许可证包括以下内容:企业的基本信息、许可证号码、许可期限、许可范围等。
申请企业应按照许可证规定的生产工艺、质量标准和管理要求生产食品添加剂,并定期向相关部门报告生产情况和质量检测结果。
五、监督检查相关部门将对获得食品添加剂生产许可证的企业进行监督检查,以确保其生产过程的合规性和安全性。
浅析食品添加剂生产许可审查通则引言食品安全一直是人们关注的热点问题之一。
食品添加剂是食品生产中常用的一种辅助物质,它可以提高食品的色、香、味、形等特性,延长食品的保质期。
然而,不合理使用食品添加剂可能会对人体健康造成一定的影响。
因此,为了保障食品安全,国家对食品添加剂的使用进行了严格的监管,其中包括对食品添加剂生产许可的审查。
食品添加剂生产许可审查的背景食品添加剂作为食品生产中的重要辅助物质,对食品的特性改善起到了重要作用。
然而,不规范的添加剂使用可能会对人体健康造成一定的风险。
为了保障食品安全,国家对食品添加剂进行了严格的监管。
其中,食品添加剂生产许可审查是一个重要的环节。
食品添加剂生产许可审查的重要性食品添加剂生产许可审查是对食品添加剂生产企业的一次全面审核。
通过审查,可以排除不符合生产标准的企业,保障食品添加剂的生产质量和安全性。
审查还可以促使企业加强自身管理,提高产品质量和安全意识。
因此,食品添加剂生产许可审查对于食品安全的保障起着重要作用。
食品添加剂生产许可审查的内容食品添加剂生产许可审查主要包括以下几个方面:企业基本情况审核审查人员首先对企业的基本情况进行审核,包括企业的注册情况、组织架构、人员配备等。
这个环节主要是为了确保企业具备进行食品添加剂生产的基本条件。
生产设备和工艺审核审查人员会对企业的生产设备和工艺进行审核,确保其符合食品添加剂的生产标准要求。
这个环节主要是为了确保食品添加剂的生产过程符合卫生标准,不会对产品质量产生负面影响。
原料来源和质量控制审核审查人员会对企业的原料来源和质量控制进行审核,确保企业采购的原料符合相关标准,并能够从源头上保障产品质量。
这个环节主要是为了防止不合格原料的使用,从而保障食品添加剂的质量和安全性。
产品质量检测审核审查人员会对企业的产品质量检测进行审核,确保企业具备进行食品添加剂质量检测的能力。
这个环节主要是为了保障食品添加剂的生产质量和安全性。
《通则(2022版)》全面总结食品生产许可工作,针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题,按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善,进一步简化了食品生产许可审查工作的程序,严格了食品生产许可审查工作要求,夯实了生产者食品安全保障能力。
为严格落实“四个最严”要求,贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署,加强食品安全监督管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等法律法规规章的规定,近日,市场监管总局修订发布了《食品生产许可审查通则(2022版)》(以下称《通则(2022版)》)。
《通则(2022版)》是落实《食品生产许可管理办法》、规范许可审查工作、统一许可审查标准的重要技术规范文件。
《通则(2022版)》全面总结食品生产许可工作,针对各地食品生产许可审查工作出现的新问题,按照食品安全法律法规的新要求进行修改完善,进一步简化了食品生产许可审查工作的程序,严格了食品生产许可审查工作要求,夯实了生产者食品安全保障能力。
《通则(2022版)》共5章39条,包含5个附件。
在适用范围和使用原则方面,明确了《通则(2022版)》适用于市场监督管理部门组织对食品生产许可和变更许可、延续许可等审查工作,规定了《通则(2022版)》应当与相应的食品生产许可审查细则结合使用。
在申请材料审查方面,规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定,以电子或纸质方式提交,申请人对申请材料的真实性负责;明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性,对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。
在现场核查方面,明确了需要组织现场核查的各种情形,规定了现场核查人员具体要求及其职责分工,规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求,对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。
在许可审查时限方面,现场核查完成时限压缩至5个工作日,明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项,对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求,提升了食品生产许可工作效率。
食品生产许可审查通则版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】食品生产许可审查通则?第一章 ?总 ?则第一条 ?为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条 ?本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条 ?本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条 ?对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条 ?法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
第二章 ?材料审查第六条 ?申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条 ?申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
申请人委托他人办理食品生产许可申请的,代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。
第八条 ?申请人申请食品生产许可的,应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。
食品添加剂生产许可审查通则(2010版)一、目的为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。
必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的,应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定,国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》,现予印发,自2016年10月1日起施行。
地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求,进一步优化许可流程,提高许可效率,加强监督管理。
《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题,请及时报告总局。
食品药品监管总局2016年8月9日食品生产许可审查通则第一章总则第一条为加强食品生产许可管理,规范食品生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准,制定本通则。
第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。
食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。
第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。
使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的,应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。
第四条对申请材料的审查,应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查,应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。
第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的,还应当遵守其规定。
第二章材料审查第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。
申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限,向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。
第七条申请材料应当种类齐全、内容完整,符合法定形式和填写要求。
申请人应当对申请材料的真实性负责。
申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定,确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。
附件:
食品添加剂生产许可审查通则
(2010版)
一、目的
为规范食品添加剂生产许可审查工作,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章,制定本通则。
二、适用范围
本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。
三、工作要求
(一)从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定,依法行政,秉公执法、不徇私情,不得索取或者收受企业的财物,不得谋取其他利益。
(二)实地核查实施前,核查组应准备核查工作文件,并就实地核查相关事项与企业进行沟通。
(三)实地核查应当在企业生产运行状态下进行。
(四)实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作、企业员工测试等方式进行。
(五)以*号标注的条款可能对某些产品不适用,核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。
如不适用,应当在表格中选择“此项不适用”,并说明原因。
(六)实地核查判定采用分数制,满分为150分,总分低于133分判为不合格。
(七)核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》(见附表),实地核查记录不得有空白项。
必要时,可以增加附页,并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。
实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认,参加核查人员如有不同意见,应一并签署。
企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督,并反馈意见。
(八)对实地核查合格的企业,应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。
(九)抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。
标准未作规定的,应当按照以下规则抽样:
1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。
2. 抽样数量应满足实际检验需要,每一个样品混匀后平均分成2份,1份用于检验,1份由检验机构保存备查。
送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。
3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。
(十)国家标准或行业标准规定有质量等级的,应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。
(十一)国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时,企业应同时提供同一型号产品的标样(有特殊情况应在抽样单上注明)。
(十二)抽样时,应注意样品外包装完好无损。
(十三)被抽查样品数量不够或抽不到样品的,按现场核查不合格处理。
(十四)需要抽样工具和样品容器的,由企业提前准备好洁净的抽样工具和样品瓶,防止造成对样品的污染。
(十五)核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。
封条上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期,企业工作人员应对封样确认签字,并加盖企业公章。
填写抽样单时要求字迹工整、书写规范。
(十六)封样后,核查人员应告知企业登录国家质检总局网站查询生产许可检验机构目录,由企业自主选择检验机构送检。
核查人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。
(十七)企业应在封样之日起7个工作日内将样品寄(送)到检验机构。
寄(送)过程要防止样品损坏、封条破损。
企业应当充分考虑样品的保质期,确定样品送达时间。
(十八)检验机构接收样品时应认真检查。
对符合规定的,应当受理;对封条不完整、抽样单填写不明确、样品有破损或变质等情况的,应拒绝接收并当场告知企业,同时应当通知审查部门。
对接收或拒收的样品,检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。
(十九)检验机构应当妥善保管接收的样品。
检验机构应当在保质期内按检验标准检验样品,并在30个工作日内完成检验。
检验完成后2日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验报告。
附表:
食品添加剂生产许可实地核查记录
企业名称:
企业生产地址:
食品添加剂申证产品名称:
核查日期: 年月日
核查人员:
(一)书面申请材料的复核性审查
(二)企业人员情况审查
(三)生产场所、环境、厂房及设施情况审查
注:必要时,“生产场所、环境、厂房及设施情况审查”部分可以留下照片资料。
(四)生产设备和检验设备情况审查
注:1、实地核查时,应另外附页记录企业生产设备和检验设备情况,如实记录企业实际所使用的生产设备及检验设备的名称。
2、企业申请生产两个以上不同工艺产品,应分别描述各自的生产设备,并且分别打分。
(五)质量管理情况审查
(六)食品添加剂生产许可实地核查结论。