药品生产质量管理 第三章_PPT幻灯片
- 格式：ppt
- 大小：5.40 MB
- 文档页数：8
下载文档原格式
合集下载
药品质量管理ppt课件
第二部分
药品质量管理
药品质量管理
一、药品质量
1. 能满足规定要求和需要的特征总和
有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。
为了保证药品质量还必须保证从药品研 制到使用全过程的质量管理：
新药研制药品生产药品检验 药品销售药品使用 质量确定质量形成质量测得 质量保持质量实现
药品质量管理
现代质量管理
四、质量保证体系
是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质
量的共同目标，从企业整体出发，那企业各部门、 各环节严密的组织起来，规定它们在质量管理方 面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这 些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成 一个完整的有机的质量管理系统。 基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程 以及使用过程的质量管理
药品质量管理
第一部分
现代质量管理
现代质量管理
一、质量(Quality)
产品、过程或服务满足 规定要求（或 需要） 的特征和特征总和。 需要：包括适用性、安全性、可用性、 可靠性和经济性等方面。 产品质量、工作质量、和工序质量
现代质量管理
二、质量管理(QM Quality management) 是对产品质量和影响产品质量的各项工 作进行科学管理的总称。包括质量体系、
4.药品全面质量管理的重要内核—建立健全 质量保证体系 有了完善高效的质量保证体系，就能把 全体职工发动起来，把企业各个部门、各 环节的质量活动纳入统一的系统中，把质 量管理工作制度化、标准化、程序化，从 而有效的保证药品质量。
第 三部 分
药品生产质量管理
药品生产质量管理
一、GMP简介：
GMP—Good Manufacturing Practice 《药品生产质量管理规范》，使药品生产 质量管理的基本准则，它是在药品生产的 全过程中，运用科学合理的条件和方法来 保证生产优良药品的系统科学的管理规范. 是否实现GMP成为药品有无保证的先决条件
药品生产质量管理规范PPT课件
药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
质量管理-药品生产质量管理课件
①确立管理职责，明确职责和权限。
②建立有效的质量体系，要从全企业范围考虑如何通过系统工程对质量进行 全方位控制，全企业范围的质量管理必须包括健全的组织机构、通过程序文 件控制过程并配备必要的资源，因此建立质量系统是全企业范围质量的根本 保证。
③配备必要的资源，资源包括人力、物力及信息资源等。同时人力资源强调 智力资源比体力资源更重要。
（4）过程方法 将相关的活动和资源作为过程进行管理，可以更高效地得 到期望的结果。
（5）管理的系统方法 识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有 助于组织实现其目标的效率和有效性。
（6）持续改进 组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。 （7）基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析基础上的。 （8）互利的供方关系 组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双
（5）直方图法 直方图是频数直方图的简称。它是用一系列宽度相等、高 度不等的长方形表示数据的图。长方形的宽度表示数据范围的间隔，长方形 的高度表示在给定间隔内的数据数。
（6）控制图法 控制图法是以控制图的形式判断和预报生产过程中质量状 况是否发生波动的一种常用的质量控制统计方法。它能直接监视生产过程中 的过程质量动态，具有稳定生产、保证质量、积极预防的作用。
2.质量管理的发展过程
（1）质量检验阶段 仅对产品的质量实行事后把关，即强调对最终产品的 质量检验。但是，质量检验并不能提高产品质量，只能除去部分次品或废品， 因而只能对产品的质量进行初级的控制。
（2）统计质量管理阶段 强调产品质量不是检验出来的，而是生产制造出 来的，因而应对产品生产的全过程进行质量控制，即对产品生产过程中影响 产品质量的所有因素进行控制，从而将质量控制从事后把关提前到产品的生 产制造过程，对产品的质量提供进一步的保证。
药品经营和使用质量监督管理办法内容教育ppt课件
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
召回、追回义务。
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
在此输入文字七
——学习解读《药品经营和使用质量监督管理办法》——
在此输入文字六
学习解读2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》
《办法》的解读问答
特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。 特此申明，本PPT作品由远近及若素 FHX+LHJ制 作的原 创作品 ，欢迎 你付费 下载使 用。未 经本人 许可， 不得向 第三方 转卖。
《办法》的解读问答
《办法》规定从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品 种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、 陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；有 与其经营药品相适应的质量管理机构或者人员；有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯 要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。
药品管理法PPT课件
• 第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品 监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
9
第三章 药品经营企业管理
• 第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自 治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药 品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县 级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登 记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
•
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生
环境；
•
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验
的机构、人员以及必要的仪器设备；
•
（四）具有保证药品质量的规章制度。
•
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管
理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生
产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合
•
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到
期重新审查发证。
•
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本
法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
众购药的原则。
10
• 第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
•
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
•
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、
4
• 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管 理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品
有关的监督管理工作。
•
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
2019/8/22
总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
2019/8/22
第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品质量管理(GMP)PPT课件
▪ 第四，要求制药企业实施药品生产质量 管理规范（GMP）。
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
第二章 GMP组织与人
Organization and Personnel
▪ 第一节 基本要求 ▪ 第二节 关键人员 ▪ 第三节 培训 ▪ 第四节 人员卫生
第一节 基本要求
▪ 一、人员素质的基本要求
▪ （1）企业应建立、保持良好的质量保证系统，配 备足够数量并具有适当资质（Qualifications） （指有学历、培训和实践经验）的称职人员从事 各项操作。
不同岗位的负责人员应有详细的书面工作职责 ，并有相应的职权，其职能可委托给资质良好的指 定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以免导 致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责 应有明确的解释。
第二节 关键人员（Key personnel）
一、关键人员的含义 关键人员至少包括企业负责人、生产管理负责人
（2）确保完成和监督批记录的放行审核；
（3）确保完成所有必要的检验；
（4）批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理 规程；
（5）审核和批准所有与质量有关的变更；
（6）确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到 及时处理；
（7）批准并监督委托检验； （8）监督厂房和设备的维护情况； （9）确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案
董事会 总经理
财务副总经理
生产系统副总经理
行政副总经理 销售副总经理
综销 合售 审 财财 计 务务 部
设备部经理
生产部经理
公 用 设
维计 修量
制 水 班
施 管
部
管 理
电 工
理主主 班
主 管
管管
锅 炉
生生 原
产产 料
药品生产质量管理第三章PPT课件
通过加强过程控制、定期检查 和监测，及时发现并解决潜在 问题，防止的责任心和风险意识，及 时发现并处理问题，确保药品 质量安全。
以事实为依据的原则
以事实为依据是指在药品生产质 量管理中，必须依据真实、准确 的数据和信息进行决策和管理。
通过收集和分析数据，了解药品 生产过程中的实际情况，发现问
质量第一的原则
质量是药品生产的核心，必须将质量放在首位，确保药品的安全、有效和一致性。
在药品生产过程中，应始终关注质量，不断完善质量管理体系，提高药品质量水平。
质量第一的原则要求全体员工始终保持高度的质量意识，确保药品生产的每个环节 都符合质量要求。
预防为主的原则
预防为主是指在药品生产过程 中，应注重预防措施，消除潜 在的质量隐患。
总结词
依法处理、及时召回
详细描述
该制药公司按照相关法律法规要求对问题药品进行处理， 及时召回问题产品，同时主动配合监管部门调查，积极承 担责任。
总结词
加强预防、防止复发
详细描述
该制药公司针对问题药品的原因制定有效的预防措施，加 强生产过程的质量控制和管理，防止类似问题再次发生。 同时加强与客户的沟通，及时反馈问题和改进情况，提高 客户满意度。
检查内容
包括设施和设备、人员资质、生产 过程控制、质量控制和质量保证等 方面。
审计要求
定期进行内部审计，确保企业持续 符合法规要求，同时接受国家监管 部门的监督检查。
05
药品生产质量管理的实践案 例
某制药公司的质量管理体系建设
总结词
全面、科学、规范
详细描述
该制药公司建立了完善的质量管理体系，包括组织架构、 岗位职责、生产流程、质量标准等方面，确保药品生产全 过程符合法规要求和公司标准。
药品生产质量管理规范 PPT课件
第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或 中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生 产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符 合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操 作规程；
第二章 质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程； （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作； （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录； （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史， 并妥善保存、便于查阅； （八）降低药品发运过程中的质量风险； （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销 售的产品； （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施， 防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责： （一）资质： 1.参与企业质量体系建立、 质量受权人应当至少具有药 内部自检、外部质量审计、验 学或相关专业本科学历（或中级 证以及药品不良反应报告、产 专业技术职称或执业药师资格）， 品召回等质量管理活动； 具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责， 量管理的实践经验，从事过药品 确保每批已放行产品的生产、 生产过程控制和质量检验工作。 检验均符合相关法规、药品注 质量受权人应当具有必要的 册要求和质量标准； 专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受 行有关的培训，方能独立履行其 权人必须按照上述第2项的要求 职责。 出具产品放行审核记录，并纳 入批记录。
药品生产质量管理规范教材(PPT49张)
18
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
库房内货垛码放规定距离 垛与垛间距不少于50厘米。 垛与墙间距不少于50厘米。 垛与地面间距不少于10厘米。 垛与顶距不少于30厘米。 垛与柱不少于30厘米。 为保持库内道路通畅，主要通道不少于200厘米。 库房内设备、设施与货垛应保持一定距离： 水暖散热器、供热管道与货垛的距离不少于30厘米。 电器设施、设备周围、架空线路下方不准堆放物料，照明灯 具垂直下方与贮存物料的水平间距不少于50厘米。
物料管理总原则相关条款合并修订完善为一个条款。 2、强调原辅料、内包装材料质量标准法规符合性。
4
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
3、根据目前部分物料的质量标准的现状，注重GMP与药品相关
法规的关联性，将原“物料应符合药品标准，包装材料标准，生 物制品规程或其它有关标准”变更为“应符合相应的质量标准” 。（注：相应的质量标准即包括国家标准，省级标准，企业标准 （注册标准）；药品标准，药包材标准，食品标准）。 4、国产或进口与药品直接接触的包装材料应符合国家进 口与药品直接接触的包装材料相关的管理规定。（《直接接触药
13
药品生产质量管理规范（2010年版）
顺势药业
（三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号； （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）。 新增条款 物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要 工作环节，提高物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的 基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动， 并统一物料标示的相关信息。 要求人员：仓库保管员、质检人员和使用人员
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
表4–2 药品生产厂房洁净室（区）空气洁净度级别表 ♥
尘粒 洁
微生物
净
悬浮粒子最大允许数/立方米
表面微生物
度 级 别
静态 ≥0.5μm ≥5.0μm
动态 ≥0.5μm ≥5.0μm
浮游菌 cfu/m3
沉降菌
90mm cfu /4小时
接触55mm cfu /碟
5指手套 cfu /手套
A级
3520
20
3520
根据风向合理安排洁净区的位置
厂区合理布局的参考示例
说明： 1. 不同的功能区根
污水 处理区
防爆区
绿化区
据主流风向合理
布局，明显分隔。
堆 场
动力 区
非洁净
洁净
2. 动力区距离主要
生产区 生产区
用能车间较近， 辅助
有利于管线的合 生产区
绿化区
理布置和废能的
综合利用。
仓贮
车
3. 人流和物流易于 分开。
区
库 办公区 生活区
门卫
物流 人流
二、典型车间环境要求与平面布局
第46条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设 施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应 洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要 求：
（1）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；
（二）厂址选择的步骤与方法 1.交通运输 2.水电供给 3.环境保护 4.长远发展 5.安全生产
（三）厂区的布局（一）
厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。
生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。
（5）用与上述第（2）、（3）、（4）项的空气净化系 统，其排风应当经过净化处理；
（加中、高效排风过滤。）
（6）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影 响的非药用产品。
（似乎可以生产对药品质量无不利影响的非药用产品哦，中国的 语言很神奇，最后还是不知道到底能否生产非药品。 ）
知识链接
无菌药品洁净区空气洁净级别的划分
20
1
1
1
1
B级
3520
29
352000
2900
10
5
5
5
C级 352000
2900
3520000 29000
100
50
25
－
D级 3520000
29000 不作规定 不作规定
200
100
50
－
（一）口服固体制剂车间布局
1.工艺过程（例如片剂的生产工艺） 2、工艺布局 由一般生产区进入控制区（第二章 更衣要
厂有安区全的隐患布或局有毒（有二害区）域应集中单独布置，并采 取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集中
在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或使用， 尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区域应分开 设置。防爆区域内有良好的通、排风系统及电气报 警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产区 域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证生产 环境的洁净要求。 高毒(如抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统的 排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。
回顾
1、药厂为什么要建立相应的组织机构？ 2、GMP对人员培训的内容和种类? 3、大家印象中的药厂为什么都是在郊区？
教学目标
1、掌握药品生产企业整体布局；厂房、设 施的布局；
2、掌握设备管理要求； 3、了解空调净化系统的整体设计； 4、熟悉工艺用水；
2010新版GMP规范厂房与设施
（这个强制要求的风险评估，不好做，主要从污染与交叉污染的角度吧，关 键是清洁验证要做好。）
（2）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉 素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求， 排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（这个，必须严格执行，否则会被枪毙掉。）
（3）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必 须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并 与其他药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备， 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证， 上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设 施和设备；
一、原则
第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、 交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址， 厂房所处的环境应当能够最大限度的降低物料或产品遭 受污染的风险。
第40条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路 面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、 生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂 区和厂房内的人、物流走向应当合理。
生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风。
厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。
厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物)面积应不少于50%，建筑物面积不大于30%。
第41条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不 影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房 进行清洁或必要的消毒。
（这个无话可说，制定SOP，严格执行）
第一节 药品生产企业对环境的要求
一、外部环境要求与厂址选择 （一）厂址选择基本原则
1.应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、自然 环境好的区域。
2.应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘、 有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污水处理厂、贮仓、 堆场等严重污染区域以及振动、噪声干扰区域。如不能远 离时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向 下风侧。
3.洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 4.应有良好的供电、供水、交通和运输条