11 固体制剂-1 (散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣)

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）1、下列说法中正确的是（）A.在片剂中加入淀粉往往增大其孔隙率，利于崩解，故加入淀粉越多越好B.压片力越大，片剂越难崩解C.粘合剂的粘合力越大，片剂崩解时间越长D.为使片剂较快崩解，故颗粒的硬度越大越好2、改善某些药物呈鳞片状结晶析出导致的流动性差的问题方法有（）A.加入大量辅料B.减少加入的辅料C.加入适量的粘合剂D.减少加入的粘合剂3、包衣时加隔离层的目的是（）A.防止片芯受潮B.增加片剂硬度C.加速片剂崩解D.使片剂外观好E.遮盖片剂原有的棱角4、压片时出现裂片的主要原因是（）A.颗粒含水量过大B.润滑剂不足C.粘合剂不足D.颗粒的硬度过大E.颗粒中细粉太少5、我国工业用标准筛常用目数表示筛号，其中的目是指（）A．每一英寸长度上的筛孔数目 B.每一厘米长度上的筛孔数目C．每一分米长度上的筛孔数目 D.筛孔孔径的大小6、下列说法中正确的是（）A.临界相对湿度（CRH）是药物的固有特征。

B.临界相对湿度（CRH）是水溶性药物的固有特征。

C.临界相对湿度（CRH）是药物吸湿性大小的衡量指标，CRH越大越易吸湿。

D.水溶性药物的吸湿性在相对湿度变化时变化缓慢，且没有临界点。

E.水不溶药物的混合物的吸湿性不具备加和性。

7、倍散的稀释倍数由剂量决定，通常10倍散指（）A.10份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂B.100份稀释剂与10份药物均匀混合的散剂C.9份稀释剂与1份药物均匀混合的散剂D.90份稀释剂与10份药物均匀混合的散剂8、下列各项中不是散剂常用的稀释剂是（）A.乳糖B.糖粉C.白陶土D.磷酸钙E.MCC9、我国药典对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是( )A取20片,精密称定片重并求得平均值B片重小于0.3g的片剂,重量差异限度为7.5%C片重大于或等于0.3g的片剂,重量差异限度为5%D超出差异限度的药片不得多于2片E不得有2片超出限度1倍10、片剂生产中制粒的目的是（）A减少微粉的飞扬 B避免片剂含量不均匀C改善原辅料的可压性 D为了生产出的片剂硬度合格E避免复方制剂中各成分间的配伍变化11、关于片剂等制剂成品的质量检查，下列叙述错误的是（）A糖衣片应在包衣后检查片剂的重量差异B栓剂应进行融变时限检查C凡检查含量均匀度的制剂,不再检查重量差异D凡检查溶出度的制剂,不再进行崩解时限检查E对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物,制成片剂后应包肠溶衣12、舌下片应符合以下要求（）A按崩解时限检查法检查，应在10分钟内全部溶化B按崩解时限检查法检查，应在5分钟内全部崩解C所含药物应是易溶性的D所含药物与辅料均应是易溶性的E药物在舌下发挥局部作用13、关于咀嚼片的叙述，错误的是（）A硬度宜小于普通片 B不进行崩解时限检查C一般在胃肠道中发挥局部作用 D口感良好，较适用于小儿服用E对于崩解困难的药物,做成咀嚼片后可提高药效14、按崩解时限检查法检查,普通片剂应在多长时间内崩解（）A 15分钟B 30分钟C 60分钟D 20分钟E 10分钟15、旋转压片机调节片子硬度的正确方法是（）A．调节皮带轮旋转速度 B．调节下冲轨道 C．改变上压轮的直径D．调节加料斗的口径 E．调节下压轮的位置16、羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料（）A．稀释剂B．崩解剂 C．粘合剂D．抗粘着剂 E．润滑剂17、以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用（）A．增加颗粒的流动性 B．防止颗粒粘附在冲头上 C．促进片剂在胃中的润湿D．减少冲头、冲模的磨损 E．使片剂易于从冲模中推出18、有关片剂包衣错误的叙述是（）A．可以控制药物在胃肠道的释放速度B．滚转包衣法适用于包薄膜衣C．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D．用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易，抗胃酸性强的特点E．乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料19、流能磨的粉碎原理为（）A．不锈钢齿的撞击与研磨作用B．旋锤高速转动的撞击作用C．机械面的相互挤压作用 D．圆球的撞击与研磨作用E．高速弹性流体使药物颗粒之间或颗粒与室壁之间碰撞作用20、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为（）A．增塑剂B．致孔剂 C．助悬剂D．乳化剂 E．成膜剂21、适用包胃溶性薄膜衣片的材料是（）A．羟丙基纤维素 B．虫胶 C．邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D．Ⅱ号丙烯酸树脂 E．邻苯二甲酸醋纤维素22、不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是（）A．可压性 B．熔点 C．粒度 D．颜色 E．结晶形态与结晶水23、乙醇作为片剂的润湿剂一般浓度为（）A．30％～70％ B．1％～10％ C．10％～20％ D．75％～95％E．100％24、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律（）A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放人混合器中，再放入堆密度大者C．含低共熔组分时，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应制成倍散E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收25、比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳（）A．等量递加法 B．多次过筛 C．将轻者加在重者之上D．将重者加在轻者之上E．搅拌26、对散剂特点的错误表述是（）A．比表面积大、易分散、奏效快 B．便于小儿服用C．制备简单、剂量易控制D．外用覆盖面大，但不具保护、收敛作用E．贮存、运输、携带方便27、下列哪种片剂是以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂（）A、泡腾片B、分散片C、缓释片D、舌下片E、植入片28、下列哪种片剂要求在21℃±1℃的水中3分钟即可崩解分散（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片 E、溶液片29、下列哪种片剂可避免肝脏的首过作用（）A、泡腾片B、分散片C、舌下片D、普通片E、溶液片30、下列哪种片剂用药后可缓缓释药、维持疗效几周、几月甚至几年（）A、多层片B、植入片C、包衣片D、肠溶衣片E、缓释片31、主要用于片剂的粘合剂是（）A、羧甲基淀粉钠B、羧甲基纤维素钠C、干淀粉D、低取代羟丙基纤维素E、交联聚维酮32、可作片剂崩解剂的是（）A、交联聚乙烯吡咯烷酮B、预胶化淀粉C、甘露醇D、聚乙二醇E、聚乙烯吡咯烷酮33、片剂中加入过量的哪种辅料，很可能会造成片剂的崩解迟缓（）A、硬脂酸镁B、聚乙二醇C、乳糖D、微晶纤维素E、滑石粉34、可作片剂的水溶性润滑剂的是（）A、滑石粉B、聚乙二醇C、硬脂酸镁D、硫酸钙E、预胶化淀粉35、一贵重物料欲粉碎，请选择适合的粉碎的设备（）A、球磨机B、万能粉碎机C、气流式粉碎机D、胶体磨E、超声粉碎机36、有一热敏性物料可选择哪种粉碎器械（）A、球磨机B、锤击式粉碎机C、冲击式粉碎机D、气流式粉碎机E、万能粉碎机37、有一低熔点物料可选择哪种粉碎器械（）A、球磨机B、锤击式粉碎机C、胶体磨D、气流式粉碎机E、万能粉碎机38、一物料欲无菌粉碎请选择适合的粉碎的设备（）A、气流式粉碎机B、万能粉碎机C、球磨机D、胶体磨E、超声粉碎机39、湿法制粒压片工艺的目的是改善主药的（）A、可压性和流动性B、崩解性和溶出性C、防潮性和稳定性D、润滑性和抗粘着性E、流动性和崩解性40、下列属于湿法制粒压片的方法是（）A、结晶直接压片B、软材过筛制粒压片C、粉末直接压片D、强力挤压法制粒压片E、药物和微晶纤维素混合压片。

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）配伍选择题【B型题】[1～5]A．增加流动性B．增加比表面积C．减少吸湿性D．增加润湿性，促进崩解E．增加稳定性，减少刺激性1、在低于CRH条件下制备（）2、将粉末制成颗粒（）3、降低粒度（）4、增加粒度（）5、增加空隙率（）[6～10]A．质轻者先加入混合容器中，质重者后加入B．采用配研法混合C．先形成低共熔混合物，再与其它固体组分混匀D．添加一定量的填充剂制成倍散E．用固体组分或辅料吸收至不显湿润，充分混匀6、比例相差悬殊的组分（）7、密度差异大的组分（）8、处方中含有薄荷油（）9、处方中含有薄荷和樟脑（）10、处方中药物是硫酸阿托品（）[11～15]A．分散片B．舌下片C．口含片D．缓释片E．控释片11、在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作用的片剂（）12、置于舌下或颊腔、药物通过口腔粘膜吸收的片剂（）13、遇水迅速崩解并分散均匀的片剂（）14、能够延长药物作用时间的片剂（）15、能够控制药物释放速度的片剂（）[16～20]A．裂片B．松片C．粘冲D．崩解迟缓E．片重差异大16、疏水性润滑剂用量过大（）17、压力不够（）18、颗粒流动性不好（）19、压力分布不均匀（）20、冲头表面锈蚀（）[21～25]A．3min完全崩解B．15min以内崩解C．30min以内崩解D．60min以内崩解E．人工胃液中2hr不得有变化，人工肠液中1hr完全崩解21、普通压制片（）22、分散片（）23、糖衣片（）24、肠溶衣片（）25、薄膜衣片（）[26～30]硝酸甘油片的处方分析A．药物组分B．填充剂C．粘合剂D．崩解剂E．润滑剂26、硝酸甘油乙醇溶液（）27、乳糖（）28、糖粉（）29、淀粉浆（）30、硬脂酸镁（）[31～35]A胃溶薄膜衣材料B肠溶薄膜衣材料C水不溶型薄膜衣材料D增塑剂E遮光剂31、邻苯二甲酸二乙酯（）32、邻苯二甲酸醋酸纤维素（）33、醋酸纤维素（）34、羟丙基甲基纤维素（）35、二氧化钛（）[36～40]片剂生产中可选用的材料A聚乙二醇B蔗糖C碳酸氢钠D甘露醇E羟丙基甲基纤维素36、片剂的泡腾崩解剂（）37、薄膜衣片剂的成膜材料（）38、润滑剂（）39、可用于制备咀嚼片（）40、包糖衣材料（）[41～45]以下片剂剂型的特点A口含片B舌下片C多层片D肠溶衣片E控释片41、可避免药物的首过效应（）42、在口腔内缓慢溶解而发挥局部治疗作用（）43、可避免复方制剂中不同药物之间的配伍变化（）44、用胃中不溶而在肠中溶解的物质为包衣材料制成的片剂（）45、可使药物衡速释放或近似衡速释放的片剂（）[46～50]根据不同情况选择最佳的片剂生产工艺A结晶压片法B干法制粒压片C粉末直接压片D湿法制粒压片E空白颗粒法46、药物的可压性不好，在湿热条件下不稳定者（）47、药物呈结晶型，流动性和可压性均较好（）48、辅料具有相当好的流动性和可压性，与一定量药物混合后仍能保持上述特性（）49、性质稳定，受湿遇热不起变化的药物（）50、处方中主要药物的剂量很小（）[51～56]下列剂型应做的质量控制检查项目A分散均匀性B崩解时限检查C释放度检查D溶变时限检查E发泡量检查51、分散片（）52、泡腾片（）53、口腔贴片（）54、舌下片（）55、阴道片（）[56～60]A．羧甲基淀粉钠 B．硬酯酸镁 C．乳糖 D．羟丙基甲基纤维素溶液 E．水56、粘合剂（）57、崩解剂（）58、润湿剂（）59、填充剂（）60、润滑剂（）[61～65J包衣过程应选择的材料A．丙烯酸树酯Ⅱ号B．羟丙基甲基纤维素 C．虫胶 D．滑石粉 E．川蜡61、隔离层（）62、薄膜衣（）63、粉衣层（）64、肠溶衣（）65、打光（）[66～69]A．糖浆 B．微晶纤维素C．微粉硅胶 D PEG6000 E．硬脂酸镁66、粉末直接压片常选用的助流剂是（）67、溶液片中可以作为润滑剂的是（）68、可作片剂粘合剂的是（）69、粉末直接压片常选用的稀释剂是（）[70～74]A．已达到粉碎要求的粉末能及时排出B．已达到粉碎要求的粉末不能及时排出C．物料在低温时脆性增加D．粉碎的物料通过筛子或分级设备使粗颗粒重新返回到粉碎机E．两种以上的物料同时粉碎70、自由粉碎（）71、闭塞粉碎（）72、混合粉碎（）73、低温粉碎（）74、循环粉碎（）[75～77]A、糖浆B、微晶纤维素C、微粉硅胶D、PEG6000 E、硬脂酸镁75、粉末直接压片常选用的助流剂是（）76、溶液片中可以作为润滑剂的是（）77、可作片剂粘合剂的是（）[78～81]A、糊精B、淀粉C、羧甲基淀粉钠D、硬脂酸镁 E、微晶纤维素78、填充剂、崩解剂、浆可作粘合剂（）79、崩解剂（）80、粉末直接压片用的填充剂、干粘合剂（）81、润滑剂（）[82～84]下列不同性质的药物最常采用的粉碎办法是A、易挥发、刺激性较强药物的粉碎B、比重较大难溶于水而又要求特别细的药物的粉碎C、对低熔点或热敏感药物的粉碎D、混悬剂中药物粒子的粉碎E、水分小于5%的一般药物的粉碎82、流能磨粉碎（）83、干法粉碎（）84、水飞法（）[85～88]A、裂片B、松片C、粘冲D、色斑E、片重差异超限85、颗粒不够干燥或药物易吸湿（）86、片剂硬度过小会引起（）87、颗粒粗细相差悬殊或颗粒流动性差时会产生（）88、片剂的弹性回复以及压力分布不均匀时会造成（）[89～92]产生下列问题的原因是A、裂片B、粘冲C、片重差异超限D、均匀度不合格E、崩解超限89、润滑剂用量不足（）90、混合不均匀或可溶性成分迁移（）91、片剂的弹性复原（）92、加料斗中颗粒过多或过少（）[93～95]A、poloxamerB、EudragitLC、CarbomerD、ECE、HPMC93、肠溶衣料（）94、软膏基质缓释衣料（）95、胃溶衣料（）。

第四章 固体制剂－1（散剂、 颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
第一节 概述
• 固体制剂：散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸
• 剂、膜剂等。
• 一、固体剂型的制备工艺
• 药物、辅料→粉碎→过筛→混合→造粒→压片→片剂
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散剂 颗粒剂
胶囊剂 • 物料的混合度、流动性、填充性对于固体制剂来说非
常重要。
二、固体剂型体内吸收路径 口服给药→崩解（通过筛孔直径2毫米）→ 溶解→吸收（生物膜）→血液循环 口服制剂吸收的快慢顺序一般是：溶液剂 ＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂 ＞丸剂
② CS↑ a 、多晶型中选择亚稳定型的晶型，具有较高
的溶解度和溶出速度；无定型药物溶解时 不克服晶格能，所以比结晶型易溶解；
b、制成固体分散体
第二节 制剂单元操作
一、粉碎 1、目的和意义： ① r S↑ 溶出度↑ F↑ ②提高药物的含量均匀度，有利于制剂中多成分的混合均匀。 2、粉碎设备 ①研钵 ②粉碎机 球磨机：最普通的粉碎机，效率较低，但为密闭粉碎，适于
1、挤压制粒（用强制挤压的方式使其通过具有一定 大小筛孔的筛网或孔板）：
原辅料→粉碎、过筛→混合→制软材→制粒
挤压式制粒机：螺旋挤压式、旋转挤压式、摇摆 挤压式
特点：挤压力不大，制成的颗粒松软，适合压片。 但操作过程繁琐，不适合大批生产。
2、转动制粒：在药物粉末中加入一定的粘合 剂，在转动、摇动、搅拌等作用下使粉末 结聚成球形粒子的方法。
贵重物料的粉碎。 冲击式粉碎机：应用广泛，具“万能粉碎机”之称。 流能磨（气流粒碎机）：超微粉碎（3-20μm）适于热敏
性和低熔点物料粉碎，无菌粉末粉碎。粉碎费用高。
φ2400×7000球磨机
AYM系列滚筒式球磨机

固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）一、名词解释1．粉碎2．筛分3．散剂4．颗粒剂5．粉碎度6．等量递加法7．薄膜衣片8．肠溶衣片9．片剂10．稀释剂11．崩解剂12．崩解13．溶出14．黏合剂15．润滑剂二、单选题1．比重不同的药物在制备散剂时，采用何种混合方法最佳D A．等量递加法B．多次过筛C．将轻者加在重者之上D．将重者加在轻者之上E．搅拌2．片剂制备中，对制粒的目的错误叙述是CA．改善原辅料的流动性B．增大颗粒间的空隙使空气易逸出C．减小片剂与模孔间的摩擦力D．避免粉末因比重不同分层E．避免细粉飞扬3．胶囊剂不检查的项目是CA．装量差异B．崩解时限C．硬度D．水分E．外观4．片剂辅料中的崩解剂是BA．乙基纤维素B．交联聚乙烯吡咯烷酮C．微粉硅胶D．甲基纤维素E．甘露醇5．口服剂型在胃肠道中吸收快慢州顺序一般认为是D A．混悬剂＞溶液剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣片B．胶囊剂＞混悬剂＞溶液剂＞片剂＞包衣片C．片剂＞包衣片＞胶囊剂＞混悬剂＞溶液剂D．溶液剂＞混悬剂＞胶囊剂＞片剂＞包衣片E．包衣片＞片剂＞胶囊剂＞混悬剂＞溶液剂6．栓剂质量评定中与生物利用度关系最密切的测定是EA．融变时限B．重量差异C．体外溶出试验D．硬度测定E．体内吸收试验7．有关片剂包衣错误的叙述是DA．可以控制药物在胃肠道的释放速度B．滚转包衣法适用于包薄膜衣C．包隔离层是为了形成一道不透水的障碍，防止水分浸入片芯D．用聚乙烯吡咯烷酮包肠溶衣，具有包衣容易、抗胃酸性强的特点E．乙基纤维素为水分散体薄膜衣材料8．对软膏剂的质量要求，错误的叙述是BA．均匀细腻，无粗糙感B．软膏剂是半固体制剂，药物与基质必须是互溶性的C．软膏剂稠度应适宜，易于涂布D．应符合卫生学要求E．无不良刺激性9.粉碎小量毒剧药应选用BA.瓷制乳钵B.球磨机C.玻璃制乳钵D.万能粉碎机E.流能机10.下列不是片剂的特点EA.产量高B.成本低C.剂量准D.性质稳定E.溶出快11.片剂包衣的目的不包括CA.美观B.防潮C.防裂片D.掩盖异味12.凡士林作为软膏基质，常加入下列哪种物质改善其吸水性CA.液体石蜡B.花生油C.羊毛脂D.硅酮E.蜂蜡E.增加稳定性13.关于凡士林的特点叙述中，下列哪一点是错的EA.有适宜的粘性和涂展性B.稳定性好、无刺激性，呈中性C.吸水性差，仅能吸收约6％的水D.释放药物的能力比较好E.可以单独充14.下述软膏基质的特点中，哪项错误BA.油脂性基质润滑性好B.油脂性基质释药性好C.乳剂型基质穿透性好D.水溶性基质吸水性好E.基质应有适宜的粘性和涂展性当软膏基质15.熔融法制备软膏剂的注意事项中，下列哪项错误BA.熔融时，熔点高的先加，熔点低的后加B.药物加入基质搅拌均匀后，要迅速冷凝C.夏季可适量增加基质中石蜡的用量D.冬季可适量增加基质中液状石蜡用量E.加热速度不宜过快16.栓剂置换价的正确表述是EA.同体积不同基质的重量之比值B.同体积不同主药的重量之比值C.主药重量和基质重量的比值D.主药的体积与同重量基质的体积之比值E.药物重量与同体积栓剂基质重量之比值18.压片时造成粘冲的原因的错误表述是AA.压力过大B.颗粒含水量过多C.冲表面粗糙D.颗粒吸湿E.润滑剂用量不当19．在制备散剂时，组分数量差异大者，宜采用何种混合方法最佳C A．制成倍散B．多次过筛C．等量递加法D．研磨E．共熔20．下面哪种成分不是栓剂的水溶性基质DA．PEGB．甘油明胶C．泊洛沙姆D．羊毛脂E．吐温—6121．栓剂直肠吸收的叙述中错误的是BA．栓剂塞入距肛门2Cm处，可避免肝脏的首过作用B．全身作用的栓剂一般选用水溶性基质C．酸性药物pKA在4以上、碱性药物低于8.5者吸收迅速D．不受胃肠道pH值和酶的影响E．加入表面活性剂有助于药物的吸收22．不作为片剂崩解剂使用的材料是DA．交联羧甲基纤维素钠B．交联聚维酮C．羟丙基淀粉D．羟丙甲纤维素E．淀粉23．关于制剂制备方法的叙述中错误的是EA．软膏剂可用研合法、熔和法和乳化法制备B．栓剂的制法有搓捏法、热熔法和冷压法C．片剂最常用的方法是湿法制粒压片D．脂质体的制备方法常用的是注入法、薄膜分散法和超声波分散法E．微球的制备常采用单凝聚法24．制成片剂需进行溶出度测定的药物不包括CA．消化液中难溶的药物B．与其他成分易发生相互作用的药物C．前体药物D．剂量小、药效强、副作用大的药物E．久贮后溶解度降低的药物25．不符合软膏剂的水溶性基质的表述是EA．常用的水溶性基质有聚乙二醇、卡波普、CMC—NA、MC B．此类基质能吸收渗出液，释药较快C．可作为防油性物质刺激的防护性软膏D．要求软膏色泽均匀一致、质地细腻、无粗糙感E．不需加防腐剂和保湿剂34．用空白可可豆脂基质做栓剂100粒需200g可可豆脂，今有一药物，其对可可豆脂的置换价为0.5，欲做每粒含药量0.4g的可可豆脂栓100粒，需加入可可豆脂多少克AA．120gB．150gC．160gD．240gE．250g27．下列关于片剂的叙述错误的是DA．舌下片、植入片可避免肝首过效应的片剂B．泡腾片既可供外用也可内服C．分散片增加难溶性药物的吸收、提高生物利用度D、咀嚼片、缓释片、肠溶片、分散片不作崩解时限检查E、口腔贴片、速释片、控释片需做释放度检查28．有关片剂制备的叙述错误的是D湿法制粒压片的流程是：主药和辅料粉碎、混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片B、干法压片包括结晶压片法、干法制粒压片和粉末直接压片C、流化沸腾制粒法将物料的混合、黏结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成D、粉末直接压片省时节能、工艺简单、工序减少，对辅料无特殊要求E、干法压片适用于对湿、热敏感，不够稳定的药物29．下列有关片剂特点的叙述中不正确的是EA．密度高、体积小，运输、贮存、携带和应用方便B．生产机械化、自动化程度高C．产品性状稳定，剂量准确，成本及售价较低D．可制成不同类型的片剂满足医疗、预防用药的不同需要E．具有靶向作用30．常见片剂的叙述中不正确的是BA．肠溶衣片外包胃液中不溶、在肠液中溶解的材料如CAP，避免胃刺激或分解B．咀嚼片适于儿童或吞咽困难者，常用辅料为山梨醇C．舌下片在舌下或颊腔使用可避免首过消除，吸收迅速D．泡腾片含泡腾崩解剂（碳酸氢钠和枸橼酸），可口服或外用E．植入片多为小剂量、作用强、长期使用的药物31．微晶纤维素为常用片剂辅料，其缩写和用途为AA．MCC做粉末直接压片的干粘合剂，兼有润滑、助流、崩解（20%）作用B．CMS崩解剂C．MC主要用于缓、控释制剂的粘合剂D．PEG水溶性润滑剂E．EC不溶于水，溶于丙酮、乙醇，成膜性好，用作水分散体制备缓、控释制剂32．有关粉碎的不正确表述是DA．粉碎是将大块物料破碎成较小颗粒或粉末的操作过程B．粉碎的主要目的是减小粒径，增加比表面积C．粉碎的意义在于：有利于固体药物的溶解和吸收D．粉碎的意义在于：有利于减小固体药物的密度E．粉碎的意义在于：有利于提高固体药物在液体、半固体中的分散性33．有关栓剂的不正确表述是CA．栓剂在常温下为固体B．最常用的是肛门栓和阴道栓C．直肠吸收比口服吸收的干扰因素多D．栓剂给药不如口服方便E．甘油栓和洗必泰栓均为局部作用的栓剂34．有关栓剂质量评价及贮存的不正确表述是DA．融变时限的测定应在37℃±1℃进行B．栓剂的外观应光滑、无裂缝、不起霜C．甘油明胶类水溶性基质应密闭、低温贮存D．一般的栓剂应存于10℃以下E．油脂性基质的栓剂最好在冰箱中（+2℃～-2℃）保存35．有关眼膏剂的不正确表述是EA．应无刺激性、过敏性B．应均匀、细腻、易于涂布C．必须在清洁、灭菌的环境下制备D．常用基质中不含羊毛脂E．成品不得检验出金黄色葡萄球菌和绿脓杆菌36．药筛筛孔目数习惯上是指CA．每厘米长度上筛孔数目B．每平方厘米面积上筛孔数目C．每英寸长度上筛孔数目D．每平方英寸面积上筛孔数目E．每市寸长度上筛孔数目37．羧甲基淀粉钠一般可作片剂的哪类辅料BA．稀释剂B．崩解剂C．粘合剂D．抗粘着剂E．润滑剂38．以下哪一项不是片剂处方中润滑剂的作用CA．增加颗粒的流动性B．防止颗粒粘附在冲头上C．促进片剂在胃中的润湿D．减少冲头、冲模的磨损E．使片剂易于从冲模中推出39．粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是EA．淀粉B．糖粉C．氢氧化铝D．糊精E．微晶纤维素40．在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为AA．增塑剂B．致孔剂C．助悬剂D．乳化剂E．成膜剂41．适用包胃溶性薄膜衣片的材料是AA．羟丙基纤维素B．虫胶C．邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D．Ⅱ号丙烯酸树脂E．邻苯二甲酸醋纤维素42．不影响片剂成型的原、辅料的理化性质是D A．可压性B．熔点C．粒度D．颜色E．结晶形态与结晶水43．中国药典(2000年版)规定薄膜衣片的崩解时限为DA．5分钟内B．15分钟内C．30分钟内D．60分钟内E．120分钟内44.反映难溶性固体药物吸收的体外指标主要是AA溶出度B崩解时限C片重差异D含量E脆碎度8不作为栓剂质量检查的项目是EA熔点范围测定B融变时限测定C重量差异检查D药物溶出速度与吸收试验E稠度检查45.下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律CA组分数量差异大者采用等量递加混合法B组分堆密度差异大时堆密度小者先放入混合容器中再放入堆密度大者C含低共熔组分时应避免共熔D剂量小的毒剧药应制成倍散E含液体组分可用处方中其他组分或吸收剂吸收46.下述哪一种基质不是水溶性软膏基质DA聚乙二醇B甘油明胶 C C．纤维素衍生物(MC、CMC-NA) D 羊毛脂E卡波普47.下列关于软膏基质的叙述中错误的是CA液状石蜡主要用于调节软膏稠度B水溶性基质释药快无刺激性C水溶性基质由水溶性高分子物质加水组成需加防腐剂而不需加保湿剂D凡士林中加入羊毛脂可增加吸水性E硬脂醇是W/O型乳化剂但常用在O/w型乳剂基质中48.研和法制备油脂性软膏时,如药物是水溶性的宜先用少量的水溶解,再用哪种物质吸收后与基质混合BA 液体石蜡B 羊毛脂C 单硬脂酸甘油酯D 白凡士林E 蜂蜡题目:下述中哪相不是影响粉体流动性的因素( )。

药剂学课件固体制剂1(散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣)
本课件将为您详细介绍固体制剂的不同种类，制备方法和质量控制，以及未 来的发展方向。
散剂
定义
不具有一定形状和大小的粉末状 固体制剂。
制备方法
质量控制
研磨法、混合法、晶体加工法等。 粒度、均匀性、含量测定等。
颗粒剂
定义
由数个小颗粒组成，直径一般在0.5～2mm之间。
1 意义
保护药物，避免刺激味道；改善质地；美化 外观。
2 制备方法
滚塑法、喷涂法、浸渍法等。
3 分类
按材料可分为天然包衣、合成包衣、复合包 衣等。
4 质量控制
厚度、
应用范围
稳定性高、剂量准确、服用方便。
包括口服、药衣、缓控制释和控 制溶出、植入和注射等领域。
未来发展方向
制备方法
湿法、干法、熔融法等。
质量控制
颗粒度、均匀度、包衣质量等。
应用
常用于制备口服制剂和散剂的组分。
片剂
1
定义
具有特定形状、大小和重量的片状固体
制备方法
2
制剂。
压片法、压块法、成型法等。
3
分类
不同压制工艺可制得不同特征的片剂，
质量控制
4
如糖衣片、薄膜衣片等。
含量测定、重量均匀度、分散性等。
片剂的包衣
微型化、智能化、绿色化、提高 生物利用度等。

16
• 6. 微晶纤维素(microcrystalline cellulose， MCC) 对药物有较大的容纳量，具有良好的流动 性和可压性，有较强的结合力，压成的片剂有较 大的硬度，适用于湿法制粒和粉末直接压片用。 除作为稀释剂外还兼有有润滑、助流、崩解和粘 合作用。
• 7. 无机盐类 主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、 磷酸氢钙、药用碳酸钙等。
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常用辅料品种分类及用途分类
淀粉、淀粉浆
羧甲基淀粉钠CMS-Na 预胶化淀粉 糊精 糖粉、糖浆 乳糖
稀吸 释收 剂剂
●●
● ● ● ●
崩 润粘 润助 解 湿合 滑流 剂 剂剂 剂剂
●
●
●
●
●
●
●●
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常用辅料品种分类及用途分类
稀吸 崩 释收 解 剂剂 剂
润粘 湿合 剂剂
润助 滑流 剂剂
微晶纤维素
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第四节 片剂
四、压片 五、片剂的质量检查 六、片剂的包装 七、片剂的制备举例
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第四节 片剂 • 一、概述
• 片剂（tablets）系指药物与适宜辅料通 过制剂技术制成的片状制剂。
• 是应用最广泛的一种剂型，
• 在药物制剂中占重要地位。
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各种片剂
6
各种片剂
7
各种片剂
8
片剂的优点
• ①剂量准确，服用方便； • ②化学稳定性好； • ③携带、运输、服用方便； • ④生产机械化、自动化程度高，产量大，成本低； • ⑤可满足不同临床医疗的需求 • 用于口服，也可用于舌下、 • 口腔粘膜或阴道粘膜； • 可调节片剂中药物的释放速度， • 可调节片剂中药物的释放部位。
• 3. 糊精（dextran） • 4. 乳糖（lactose） 是一种优良的片剂填充剂，

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压力大，硬度大；表面活性剂影响。 （6）药物含量不均匀。原因：混合不均匀；可溶性成分在颗粒之间的迁移。 3. 简述片剂中主要的四大类辅料是什么，并各举 1 例。 （1）填充剂（又称稀释剂），如淀粉； （2）润湿剂与粘合剂，如淀粉浆； （3）崩解剂，如羧甲基淀粉钠； （4）润滑剂，如滑石粉。 4. 粉末直接压片的优点是什么？ 省时节能、工艺简单、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物。 5. 简述湿法制粒压片的工艺过程？ （1）原、辅料的处理：主要和辅料需经干燥、粉碎、过筛等处理再混合。 （2）制颗粒：制软材→制湿颗粒→湿颗粒干燥→整粒。 （3）混合：加入润滑剂、崩解剂和挥发物进行混合。 （4）压片。
五、简答题 1. 试总结可以增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。 （1）增加原料的溶解度；（2）增加药物的表面积；（3）作增溶处理；（4）加入表面活性剂， 增加润湿性。 2. 简述片剂压片中常见的问题及原因？ （1）裂片。原因：原料的弹性大；粘合剂不足；压力过大；弹性复原率。 （2）松片，硬度不够。原因：原料可压性差；粘合剂不足；疏水润滑剂量多；压力小；有 效滞留时间短；颗粒的含水量少。 （3）粘冲。原因：含水量过高；润滑剂使用不当；冲头表面粗糟；湿度高。 （4）片重差异。原因：流动性差；冲头与模圈不符。 （5）崩解迟缓。原因：疏水性药物；崩解剂量不足或效果不良；黏合剂多；疏水性润滑剂；
固体制剂（胶囊剂，滴丸剂和膜剂） 一、名词解释 1. 胶囊剂:系将药物或药物与适宜的辅料填装于空心硬质胶囊或密封于弹性软质胶囊中而 制成的固体制剂，主要供口服用。 2. 硬胶囊剂：系将药物或药物于适宜辅料制成粉末、颗粒、小丸、小片等充填于空心硬质 胶囊中制成的胶囊剂。 3. 软胶囊剂：亦称胶丸，系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适 宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳状液或半固体，采用滴制法或压制法密封于球形、 椭 圆形或其他形状的软质胶囊材中制成的胶囊剂，其主要特点是可塑性强、弹性大。 4. 滴丸剂：系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再 滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于界面张力的作用使液滴收缩冷凝而成的球形 的 固体制剂，主要供口服，也可外用。 5. 膜剂：系指药物与适宜的成膜材料经加工制成的膜状制剂。 二、判断题 1.胶囊剂可使液态药物的剂型固体化。（√） 2.将药物按需要制成缓释颗粒装入胶囊中，可以达到缓释的作用。（√） 3.胶囊剂中若填充易风干的药物，可使囊壁软化；若填充易潮解的药物，可使囊壁脆裂。（√） 4.软胶囊囊壁由明胶，增塑剂，水三者所组成。（√） 5.软胶囊常用滴制法和填充法制备。 （×） 6.滴丸剂常用基质分为水溶性基质，脂溶性基质和乳剂型基质三大类。（×） 7.根据膜剂的结构类型分类，有单层膜，多层膜和夹心膜等。（√） 8.膜剂常用的成膜材料有天然高分子化合物，聚乙二醇和乙烯---醋酸乙烯共聚物。（×） 9.膜剂制备可采用匀浆制膜法，热塑制膜法和复合制膜法。（√） 10.易风干，易潮解的药物制成胶囊剂，利于提高药物稳定性。（×） 11.软胶囊囊壁的组成通常是干明胶：干增塑剂：水=1：（ 0.4-0.6）： 1（√） 三、填空题 1.硬质胶囊壳或软质胶囊壳主要由（明胶）（甘油）（水）组成。 2.胶囊剂中填充的药物不能是（水溶液）或（稀乙醇溶液）。也不能填充易（风干）或易（潮

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）1、干法制粒的方法有（）A、一步制粒法B、挤压制粒法C、喷雾制粒法D、强力挤压法E、高速搅拌制粒2、单冲压片机调节片重的方法为（）A、调节下冲下降的位置B、调节下冲上升的高度C、调节上冲下降的位置D、调节上冲上升的高度E、调节饲粉器的位置3、影响物料干燥速率的因素是（）A、提高加热空气的温度B、降低环境湿度C、改善物料分散程度D、提高物料温度E、ABCD均是4、流化床干燥适用的物料（）A、易发生颗粒间可溶性成分迁移的颗粒B、含水量高的物料C、松散粒状或粉状物料D、粘度很大的物料E、A 和C5、冲头表面粗糙将主要造成片剂的（）A、粘冲B、硬度不够C、花斑D、裂片E、崩解迟缓6、哪一个不是造成裂片和顶裂的原因（）A、压力分布的不均匀B、颗粒中细粉太多C、颗粒过干D、弹性复原率大E、硬度不够7、下列是片重差异超限的原因不包括（）A、冲模表面粗糙B、颗粒流动性不好C、颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊D、加料斗内的颗粒时多时少E、冲头与模孔吻合性不好8、反映难溶性固体药物吸收的体外指标是（）A、崩解时限B、溶出度C、硬度D、含量E、重量差异9、黄连素片包薄膜衣的主要目的是（）A、防止氧化变质B、防止胃酸分解C、控制定位释放D、避免刺激胃黏膜E、掩盖苦味10、丙烯酸树脂IV号为药用辅料，在片剂中的主要用途为（）A、胃溶包衣材料B、肠胃都溶型包衣材料C、肠溶包衣材料D、包糖衣材料E、肠胃溶胀型包衣材料11、HPMCP可作为片剂的何种材料（）A、肠溶衣B、糖衣C、胃溶衣D、崩解剂E、润滑剂12、下列哪项为包糖衣的工序（）A、粉衣层→隔离层→色糖衣层→糖衣层→打光B、隔离层→粉衣层→糖衣层→色糖衣层→打光C、粉衣层→隔离层→糖衣层→色糖衣层→打光D、隔离层→粉衣层→色糖衣层→糖衣层→打光E、粉衣层→色糖衣层→隔离层→糖衣层→打光13、包糖衣时，包粉衣层的目的是（）A、为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B、为了尽快消除片剂的棱角C、使其表面光滑平整、细腻坚实D、为了片剂的美观和便于识别E、为了增加片剂的光泽和表面的疏水性14、包粉衣层的主要材料是（）A、糖浆和滑石粉B、稍稀的糖浆C、食用色素D、川蜡E、10%CAP 乙醇溶液15、包糖衣时，包隔离层的目的是（）A.为了形成一层不透水的屏障，防止糖浆中的水分侵入片芯B.为了尽快消除片剂的棱角C.使其表面光滑平整、细腻坚实D.为了片剂的美观和便于识别E.为了增加片剂的光泽和表面的疏水性16、除哪种材料外，以下均为胃溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、HPCC、EudragitED、PVPE、PVA17、以下哪种材料为肠溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、醋酸纤维素D、HPMCPE、丙烯酸树脂IV号18、以下哪种材料为不溶型薄膜衣的材料（）A、HPMCB、ECC、邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素D、丙烯酸树脂II号E、丙烯酸树脂IV号19、制备复方乙酰水杨酸片时分别制粒是因为（）A.三种主药一起产生化学变化B.为了增加咖啡因的稳定性C.三种主药一起湿润混合会使熔点下降，压缩时产生熔融和再结晶现象D.为防止乙酰水杨酸水解E.此方法制备简单20、药物的溶出速度方程是（）A、Noyes～Whitney方程B、Fick’s定律C、Stokes定律D、Van’tHott方程E、Arrhenius公式21、普通片剂的崩解时限要求为（）A、15minB、30minC、45minD、60minE、120min22、包衣片剂的崩解时限要求为（）A、15minB、30minC、45minD、60minE、120min23、浸膏片剂的崩解时限要求为（）A、15minB、30minC、45minD、60minE、120min24、片剂单剂量包装主要采用（）A、泡罩式和窄条式包装B、玻璃瓶C、塑料瓶D、纸袋E、软塑料袋25、我国药典标准筛下列哪种筛号的孔径最大（）A、一号筛B、二号筛C、三号筛D、四号筛E、五号筛26、散剂按组成药味多少来分类可分为（）A、分剂量散与不分剂量散B、单散剂与复散剂C、溶液散与煮散D、吹散与内服散E、内服散和外用散27、下列哪项不是影响散剂混合质量的因素（）A、组分的比例B、组分的堆密度C、组分的色泽D、含液体或易吸湿性组分E、组分的吸附性与带电性28、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法（）A、等量递加混合法B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩余辅料研磨C、将辅料先加，然后加入主药研磨D、何种方法都可E、将主药和辅料共同混合29、关于散剂的描述哪种的错误的（）A、散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉碎、低温粉碎、流能粉碎等B、分剂量常用方法有：目测法、重量法、容量法三种C、药物的流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量的准确性D、机械化生产多用重量法分剂量E、小剂量的毒剧药可制成倍散使用30、葡萄糖和抗坏血酸钠的CRH值分别为82%和71%，按上述Elder假说计算，两者混合物的CRH值为（）A、58.2%B、153%C、11%D、115.5% E、38%31、一般颗粒剂的制备工艺（）A、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→装袋B、原辅料混合→制湿颗粒→制软材→干燥→整粒与分级→装袋C、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→制软材→整粒与分级→装袋D、原辅料混合→制软材→制湿颗粒→整粒与分级→干燥→装袋E、原辅料混合→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→制软材→装袋32、颗粒剂的粒度检查中，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过（）A、5%B、6%C、8%D、10%E、12%。

• ②制备过程的前处理经历相同的单元操作， 以保证药物与辅料的混合均匀及药物剂量 的准确性，而且固体剂型之间有着密切的 联系 • ③药物在体内首先溶解后才能透过生物膜、 被吸收进入血液循环中。
固体剂型的制备工艺流程图
药物
粉碎
过筛
混合
造粒
压片
包衣
散剂
颗粒剂
片剂
胶囊剂
药学院——药剂教研室
二 固体剂型的体内吸收过程
第四章 固体制剂-1 • 散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣
第一节 概 述
• 固体制剂(solid preparations)在所有药物 制剂中的占有率高达70%以上，为患者首 选剂型。 • 固体制剂的特点： • ①与液体制剂相比，物理化学稳定性好， 生产成本较低，服用与携带方便，但也存 在生物利用度偏低的共性问题。
• 粉碎的意义： • ①增加表面积，有利于提高难溶性药物的溶出速 度和生物利用度 • ②减小粒度，有利于各成分的混合均匀 • ③大量增加粒子数目有利于提高固体药物在液体、 半固体、气体中的分散度 • ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
2．粉碎机理
• 粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内 聚力来实现的。当应力超过物料分子间力时物料 即可产生裂缝，最终被破碎。粉碎过程就是机械 能转变成表面能的过程。 • 粉碎工具对物料施以外加作用力，物料内部产生 应力，当应力超过物料本身的分子间力时即引起 破碎。
• 具体： • ①粒径相近的粒子容易混合 • ②圆柱型粒子混合度较高，球形粒子和粒状粒子 的混合度较低 • ③粒子密度相近的粒子容易混匀，密度相差较大 时，容易离析 • ④表面粗糙的粒子容易混合
• dC/dt= kSCs （4-3） • 式中：dC/dt──溶出速度；k──溶出速度 常数；S──溶出质点暴露于介质的表面积； Cs──药物的溶解度。 • 表明，药物的溶出速度与溶出速度常数K、 药物粒子的表面积S、药物的溶解度Cs成 正比。

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湖南中医药大学
何群
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
第一节 概 述 • 一、固体剂型的共同特点 1、与液体制剂相比，物理、化学稳定性好， 生产制造成本较低，服用与携带方便； 2、制备过程的前处理经历有着相同的单元操 作，确保药物混均与剂量准确，剂型间 联系密切。 3、药物在体内首先溶解后，才能透过生物膜， 被吸收进入血液循环中。 • 二．固体剂型的制备工艺
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
5、粉碎能量的消耗 一般来说粉碎过程需要极大的能量，其能量 主要消耗于粒子破碎时新增加的表面能、未粉碎 粒子的变形、粉碎室内粒子的移动、粒子间和粒 子与粉碎室间的摩擦、振动与噪声、设备转动等 的无效消耗上，即消耗于产生新表面的能量还不 到总消耗能量的1％。粉碎操作的能量利用率非常 低，因此，科学家们曾提出过不少经验理论与计 算公式，本节介绍其中著名的三个能量学说。 (1)Rittinger学说：1867年提出“粉碎所需的 能量与表面积的增加成正比”．Rittinger 学说适用于数十至数百微米粒度范围的细粉碎中， 因为细碎中表面积的增加比较显著，而且适用于 脆弱的物料的粉碎中。
第四章 固体制剂-1(散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）
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②球磨机圆筒的转速： 粉碎效果与圆筒的转速、球与物料的装量、球的大小 与重量等有关。 圆筒转速过小时，球随罐体上升至一定高度后往下滑 落，这时物料的粉碎主要靠研磨作用，效果较差。 转速过大时，球与物料靠离心力作用随罐体旋转，失 去物料与球体的相对运动。 当转速适宜时，除一小部分球泄落外，大部分球随罐 体上升至一定高度．并在重力与惯性力作用下沿抛物线抛 落，此时物料的粉碎主要靠冲击和研磨的联合作用。粉碎 1 效果最好。 2 一般圆筒的临界转速为 VC ， VC (gr) 一般采用的适宜转速为（0.5～0.8） VC 。

• 干法制粒压片法
润 滑 剂 主药
粉 过 混 压 粉 整
碎 筛 合 块 碎 粒
混 压
合 片
辅料
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 直接粉末压片法
润 滑 剂 主药 辅料
粉 过 混
混 压
碎 筛 合
合 片
第四节 片剂——制备方法与工艺
• 半干式颗粒压片法
润 滑 剂
主药 辅料
粉碎
过筛
混 合
混 压
合 片
第四节 片剂——湿法制粒技术
4、润滑剂 • 助流剂、抗粘剂、润滑剂
• 改善粒子表面静电分布/改变粒子表面粗糙度/气体的 选择性吸附/减弱粒子间范德华力/附着粒子表面减少 摩擦
• 硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植 物油、聚乙二醇类（PEG4000/6000）、 月桂醇硫酸钠（镁）
第四节 片剂——常用的辅料
5、调节剂（色香味） 着色 调味
（1）范德华力、静电力和磁力产生的固体间引力 （2）自由流动液体产生的界面能力和毛细能力 （3）不可流动液体产生的附着力与粘着力 （4）粒子间固体桥 （5）粒子间机械镶嵌
2、从液体架桥到固体架桥的过渡
（1）架桥液中被溶物质经干燥后析出结晶形成固体架桥 （2）高粘度液体架桥剂经干燥蒸发，残留的粘合剂成为 固体架桥
• 溶液散、煮散、内服散、外用散、眼用散等
第二节 散剂—概述
• 散剂的特点
（1）粒径小、比表面积大、易分散、起效快 （2）外用覆盖面积大，发挥保护和收敛作用 （3）贮存、运输、携带方便 （4）工艺简单、剂量易控制，适合婴幼儿
二、散剂的制备
• 制备工艺
物料
粉碎
过筛
混合 分剂量 质检
包装

生物性质： 生物利用 度、生物 等效性等
安全性： 毒性、过 敏性、刺 激性等
包装：密 封性、防 潮性、防 氧化性等
在临床上的应用情况
固体制剂在临床 上广泛应用于各 种疾病的治疗
固体制剂具有稳 定性好、便于携 带和储存等优点
固体制剂在儿科、 老年科等特殊人 群中的应用
固体制剂在慢性病、 传染病等疾病治疗 中的应用前景
粉碎与混合
粉碎：将原料粉碎 成细小颗粒便于混 合和成型
混合：将粉碎后的 原料混合均匀保证 产品质量
混合设备：常用的 混合设备有搅拌机 、混合筒等
混合时间：根据原 料的性质和混合要 求确定合适的混合 时间
制粒
制粒目的：提高药物的稳定性、流动性和可压性 制粒方法：湿法制粒、干法制粒、喷雾干燥制粒等 制粒设备：混合机、制粒机、干燥机等 制粒过程：混合、制粒、干燥、筛分、包装等
市场前景与发展趋势
市场需求：随着人口老龄化、慢性 病增多固体制剂需求持续增长
法规支持：政府对医药行业的支持 政策为固体制剂市场提供有利环境
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技术进步：新型固体制剂技术不断 涌现提高药物疗效和患者依从性
发展趋势：个性化、智能化、环保 化将成为固体制剂市场的发展趋势
汇报人：
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包衣材料：糖类、高分子材料、天 然或合成聚合物
包衣工艺：包衣机、流化床、喷雾 干燥、滚筒包衣
稳定性好
固体制剂在储存和运输过程中不易受潮、变质 固体制剂在生产过程中不易受到微生物污染 固体制剂在服用过程中不易受到胃酸、消化酶等影响 固体制剂在长期储存过程中不易发生化学变化
包装与贮存

第十一章固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）习题部分一、概念与名词解释1．散剂：2．粉碎：3．临界相对湿度：4．颗粒剂：5．泡腾片：6．湿法制粒：7．干法制粒压片：8．崩解迟缓：9．片剂含量均匀度：10．稀释剂：11．崩解剂：12．湿润剂：13．缓释片或控释片；14．舌下片：二、判断题(正确的划A，错误的打B)1．片剂制备过程中都必须将药物制成颗粒才能打片。

( )2．含油类药物压片时应加吸收剂，如淀粉、糖粉等。

( )3．片剂的稀释剂是用来增加体积和片重。

( )4．丙烯酸树脂Ⅱ、Ⅳ号均为理想的肠溶薄膜衣材料。

( )5．片剂中最常见的是模印片。

( )6．片剂加入表面活性剂后，均可改善其润湿性。

加快其崩解。

( )7．推片力是考察润滑的主要参数，推片力大，则说明润滑性差。

( )8．咀嚼片常用甘露醇作为稀释剂，通常情况下不加崩解剂。

( )9．片剂制备必须具备的三个条件是流动性、压缩成型性、良好的崩解性。

( )10．片剂包糖衣的步骤：包粉衣层、包糖衣层、包有色衣层、打光。

( )三、填空题1．一般散剂中药物，除另有规定外，均应粉碎后通过号筛，儿科或外科用散剂应通过号筛，眼用散应全部通过号筛。

2．散剂制备的混合过程中，当两组分比例量相差悬殊时，应采用混合法。

3．分散片的主要特点是，分散片与泡腾片处方组成的主要区别。

4．片剂制备方法有、、。

5．片剂的四种基本辅料是、、、。

6．包衣方法分为、、。

7．片剂制软材时对软材的质量要求是。

8．制备片剂时制颗粒的目的有、、、、、。

9．经典的湿法制粒压片法的工艺流程为。

10．干法制粒有压片法和二种。

11．直接压片的优点有、、、。

12．全粉末压片时解决粉末流动性差的措施有、等。

13．压片过程的三要素为、、。

14．可用于粉末直接压片的优良辅料有、、、等。

15．淀粉可作片剂的、、。

16．不用检查崩解时限的片剂有、、、等。

17．片剂的优点、、、等。

18．片剂四用测定仪可测定、、、。

药剂学 课件 固体制剂-1 （散剂、颗粒剂、片剂、 片剂的包衣）
药剂学课件固体制剂-1
什么是固体制剂？
1 体等形 成的实体制剂，具有一定的形态和质量稳 定性。
固体制剂易于保存、携带和使用，可精确 控制药物剂量，适合口服和局部应用。
固体制剂的分类
散剂
粉末或颗粒形式的固体药剂，通常需要配合 剂和包装。
• Chen B, et al. (2016) Granules manufacturing of pharmaceutical products by twin screw extruder continuous granulation: a literature review. J Pharm Sci. 105(4):1242-1252.
参考文献
• Smith A, et al. (2020) Solid dosage forms: from tablets to capsules. J Pharm Sci. 109(3):856-877.
• Wu X, et al. (2018) Coating techniques for applying drugrelease-controlling coatings to oral solid dosage forms. J Pharm Sci. 107(6):1424-1446.
应用场景
散剂常用于制备口服悬剂、 颗粒剂和散装药粉剂。
颗粒剂
1
定义和特点
颗粒剂是由小颗粒组成的固体药剂，易于吞咽和使用。
2
制备方法
颗粒剂可通过混合药物颗粒、粉末或制备悬浮剂后干燥而成。
3
应用场景
颗粒剂常用于制备口服胶囊和颗粒剂袋。
片剂

《药剂学》练习题库第四章固体制剂－1（散剂、颗粒剂、片剂、片剂的包衣）单项选择题【A型题】1、下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律 ( )A．组分数量差异大者，采用等量递加混合法B．组分堆密度差异大时，堆密度小者先放入混合容器中，再放入堆密度大者C．含低共熔组分时，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应制成倍散E．含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收2、关于散剂的说明正确的是( )A．药味多的药物不宜制成散剂 B．含液体组分的处方不能制成散剂C．吸湿性的药物不能制成散剂 D．毒剧药物不能制成散剂E．散剂可供内服，也可外用3、散剂的特点不正确的是( )A．比表面积大，易分散、起效快 B．可容纳多种药物C．制备简单 D．稳定性较好 E．便于小儿服用4、散剂的质量检查不包括( )A．均匀度B．粒度C．水分D．卫生学E．崩解度5、粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是( ) A．淀粉 B．糖粉 C．氢氧化铝 D．糊精 E．微晶纤维素6、片剂中制粒目的叙述错误的是( )A 改善原辅料的流动性B 增大物料的松密度，使空气易逸出C 减小片剂与模孔间的摩擦力D 避免粉末分层E 避免细粉飞扬7、用于口含片或可溶性片剂的填充剂是( )A．淀粉 B．糖粉 C．可压性淀粉 D．硫酸钙 E．乙醇8、粉末直接压片时，既可作填充剂，又可作粘合剂，还兼有良好崩解作用的辅料是( )A．糊精 B．甲基纤维素 C．微粉硅胶 D．微晶纤维素 E．枸橼酸～碳酸氢钠9、制颗粒的目的不包括( )A．增加物料的流动性 B．避免粉尘飞扬 C．减少物料与模孔间的摩擦力D．防止药物的分层 E．增加物料的可压性10、同时适合干法粉碎和湿法粉碎的设备是( )A．球磨机 B．锤击式粉碎机 C．冲击柱式粉碎机D．圆盘式气流粉碎机 E．跑道式气流粉碎机11、关于混合的叙述不正确的是( )A．混和的目的是使含量均匀B．混和的方法有搅拌混合、研磨混合、过筛混合C．等量递增的原则适用于比例相差悬殊组分的混合D．剧毒药品、贵重药品的混合也应采用等量递增的原则E．混和时间延长，粉粒的外形变得圆滑，更易混合均匀12、低取代羟丙基纤维素（L-HPC）发挥崩解作用的机理是( )A．遇水后形成溶蚀性孔洞 B．压片时形成的固体桥溶解C．遇水产生气体 D．吸水膨胀 E．吸水后产生湿润热13、一步制粒法指的是( )A．喷雾干燥制粒 B．流化沸腾制粒C．高速搅拌制粒 D．压大片法制粒 E．过筛制粒14、一步制粒机完成的工序是( )A．制粒→混合→干燥 B．过筛→混合→制粒→干燥C．混和→制粒→干燥 D．粉碎→混合→干燥→制粒 E．过筛→制粒→干燥15、对湿热不稳定的药物不适宜选用的制粒方法是( )A．过筛制粒 B．流化喷雾制粒 C．喷雾干燥制粒D．压大片法制粒 E．滚压式制粒16、适合湿颗粒干燥的快速、方便的设备是( )A．箱式干燥器 B．流化床干燥机 C．喷雾干燥机D．微波干燥器 E．冷冻干燥机17、最能间接反映片剂中药物在体内吸收情况的指标是( )A．含量均匀度 B．崩解度 C．片重差异 D．硬度 E．溶出度18、可作为肠溶衣的高分子材料是( )A．羟丙基甲基纤维素（HPMC）B．丙烯酸树脂Ⅱ号C．Eudragit ED．羟丙基纤维素（HPC）E．丙烯酸树脂Ⅳ号19、颗粒剂的质量检查不包括( )A．粒度 B.水分 C.溶散时限 D.卫生学 E.装量差异20、关于颗粒剂的叙述错误的是( )A.专供内服的颗粒状制剂B.颗粒剂又称细粉剂C.只能用水冲服，不可以直接吞服D.溶出和吸收速度较快E.制备工艺与片剂类似21、压片时造成粘冲的原因的错误的表述是( )A 压力过大B 颗粒含水量过多C 冲表面粗糙D 颗粒吸湿E 润滑剂用量不当22、包衣片包衣目的错误的是( )A.美观B.掩味C.防潮D.肠溶E.工艺23、溶液片叙述正确的是( )A.适用于儿童，吞服药片有困难的病人B.可用于难溶性药物C.一般用于漱口、消毒D.溶解时有大量气泡产生E.均不可内服24、可用于作为填充剂的辅料为( )A.L～HPCB.CMC～NaC.HPCD.MCCE.PVP25、关于填充剂叙述正确的是( )A.淀粉可压性较好,可单独使用B.糖粉可增加片剂的硬度,一般可单独使用C.糊精的分子式为(C6H10O5)n •XH2OD.可压性淀粉用于直接压片时,硬脂酸镁用量≤0.6％E.无机盐如CaSO4可用于任何药物26、可用直接压片的辅料是( )A.淀粉B.乳糖C.糖粉D.L～HPCE.PEG27、关于粉碎机理正确的是（）A.粉碎依靠外加机械力的作用破坏药物分子间化学键B.弹性物质经过塑变形阶段迅速被粉碎C.粉碎时温度会上升D.塑性物质经过塑性变形阶段E.塑性弹性物质均经过塑变形阶段，但时间不同28、关于粉碎叙述正确的是（）A.粉碎机由于性能，粉碎粒径不可能达到纳米级B.气流式粉碎机产热不适于热敏物料C.胶体磨可用于液体分散系的粉碎D.冲卡粉碎机粉碎程度与药量有关E.气流粉碎机的原理基本与其他粉碎机相同29、筛分的影响因素不正确的是（）A.粒径范围适宜，不小于70～80μmB.物料不易过湿C.粒子密度大，不易过筛D.粒子的形状对筛分有很大影响E.物料层厚度对筛分有影响30、片剂硬度不合格的主要原因之一是（）A.压片力太小B.崩解剂不足C.粘合剂过量D.润滑剂不足E.含水量适宜31、关于整粒的叙述不正确的是（）A.由于在干燥中，可能发生的粘连，结块，因此要对干燥的颗粒进行整粒B.干燥粒如果比较疏松，宜先用细筛来进行整粒C.一般采用过筛方法进行整粒，所用筛网要比制粒时的筛网稍细一些D.整粒可用摇摆式颗粒机进行，此时可选用质硬的筛网E.干燥粒较疏松，宜用较粗筛网以免破坏颗粒和增加细粉32、关于片剂的制备下列说法不正确的是（）A.用于压片的物料应具良好的流动性和可压性B.制软材时粘合剂的用量多，湿混的强度大，时间长，可使制得的颗粒密度大或硬度大C.流化沸腾制粒法将物料的混和、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成，生产效率较高D.制软材的标准多凭操作者的经验，一般：轻握成团，轻压即散E.药物成鳞片状结晶时，流动性、可压性均很好，不需加入辅料可直接压片33、下列属于疏水性润滑剂的有（）A.油酸钠B.已二酸C.PEG 4000D.硬脂酸镁E.氯化钠34、关于片剂辅料应具有的特点不恰当的是（）A.具有高度流动性和可压性B.无生理作用C.对空气，潮湿及热稳定D.可有颜色，无嗅，价廉故不需重复使用E.不应干扰活性成分活性35、湿法制粒压片法的优点不正确的是（）A.可增加可压性流动性B.可用于所有药物C.可增加溶出速率D.低剂量药物含量均匀E.增加设备寿命36、湿粒干燥的温度（）A.30℃～50℃B.40℃～60℃C.50℃～60℃D.50℃～70℃E.60℃～70℃37、酚酞,糖粉,可可粉,10%明胶,组成的处方中硬脂酸钙的作用为（）A.主药B.填充剂C.润滑剂D.助流剂E.粘合剂38、下列关于包衣种类及其说明的说法中不正确的是（）A.包衣分为两大类：糖衣和薄膜衣B.薄膜衣分为两大类：胃溶型和肠溶型C.无论包制何种衣膜，都要求片心具有适当的硬度D.无论包制何种衣膜，都不得要求片芯具有适宜的厚度与弧度E.使用薄膜衣可防潮39、微晶纤维素，微粉硅胶适用于哪种方法压片（）A.结晶压片法B.干法制粒压片法C.粉末直接压片D.湿法压片E.混合压片40、在描述药物的可压性时，弹性复原率为（）A.（H0+Ht）/H0×100%B. 1/H0×100%C. H0/（Ht～H0）×100%D. 1/（Ht～H0）×100%E.（H0+Ht）/（Ht～H0）×100%。

散剂的质量检查
散剂装量差异限定要求
散剂的质量检查
临界相对湿度（critical relative humidity, CHR) 是水溶性药物的特征参数。空气的相对湿度高于物料的临界相对湿度时极易吸潮。几种水溶性药物混合后，混合物的CRH约等于各组分CRH 的乘积，因此，这类药物混合或保存必须在低于混合物CRH的环境下进行才能有效地防止吸潮。
4）吸湿性 散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。因此，散剂的吸湿特性及防止吸湿措施成为控制散剂质量的重要内容。
颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
第三节 颗粒剂
1
飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少；
2
服用方便，可根据需要制成色、香、味具全的颗粒剂；
3
可对颗粒剂进行包衣，使颗粒剂具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但必须保证包衣的均匀性；
4
多种颗粒混合时易发生离析现象，从而导致剂量不准确。
颗粒剂的特点
颗粒剂的制备
颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 制软材 制湿颗粒（流化制粒） 湿颗粒的干燥 整粒与分级 质量检查与分剂量
01
均匀混合的措施：
形成低共熔混合物的组分
01
将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共熔现象。常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等，它们以一定比例混合研磨时极易润湿、液化。此时尽量避免形成低共熔物的混合比。