国际药典

药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。

制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。

药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使用和监督管理部门共同遵循的法定依据。

药品质量的内涵包括三方面：真伪、纯度、品质优良度。

三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。

因此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。

药典的重要特点是它的法定性和体例的规范化。

中国最早的药物典籍，比较公认的是公元 659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。

全书54卷，收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。

15世纪印刷术的进步促进了欧洲近代药典编纂的发展。

许多国家都相继制订各自的药典。

1498年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定药典。

其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。

其中纽伦堡的瓦莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。

在《纽伦堡药典》的影响下，在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯特丹等地也相继有药典问世。

这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。

另外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。

下面简介几部著名药典。

英国药典(BP)《英国药典》（British Pharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员会（British Pharmacopoeia Commission）编制，是英国制药标准的重要来源。

药典种类
中华人民共和国药典简称中国药典（ch.p）、美国药典30简称（USP30）、英国药典（BP）、日本药典（JP）、欧洲药典（PH.EUR）、国际药典（Ph .Int）服用维生素C配伍禁忌
美国流行病学专家和营养学专家研究发现：Vc要单独服用，不可与B族维生素同服，否则会减弱其他维生素的作用，还容易使Vc受到氧化而减弱药效。

VC在碱性中易被氧化，维生素B2具有生物碱作用，两者合用时B2可加速Vc的氧化而失效。

Vc还原性可使B2效能减低；Vc与钙片合时，易发生泌尿系统结石，VC与阿斯匹林合用时，后者加速Vc在体内的排泄而影响Vc的药效；服用Vc禁食虾类，在河虾、海虾、龙虾等软体甲壳食物中，含有一种特殊物质叫“五价砷化合物”且浓度很高，它本身对人体无毒害，但在服用维生素C片剂(尤其是剂量较大时)后，由于化学作用，使原来无毒的“五价砷”转化成“三价砷”即“砒霜”。

作者本人的解决办法是Vc上午饭后服用，其他维生素放在早晚两次饭后服，而服Vc时，对虾类食物少吃点，原来不知道VC不能与虾类同时吃时，有时每次吃点虾类食物服200毫克Vc时，也未发现任何不适。

世界各国药典大汇总中国药典（CHP）：介绍就省了，大家都比较熟悉。

美国药典/国家处方集（简称USP/NF）U.S. Pharmacopeia / National Formulary：由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。

USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2005年已出至第28版。

NF1883年第一版， 1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。

可根据书后所附的USP 和NF的联合索引查阅本书。

英国药典（BP）：/《英国药典》是英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版物，是英国制药标准的重要来源。

英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定。

BP2004该药典由三卷本组成。

其中两卷为英国药典、一卷为英国兽药典（兽医药品部分）。

各条目均以药品名称字母顺序排列，内容包括药品性质、制法、血产品、免疫产品、电磁药品制法及外科材料等部分。

英国药典书后附有全部内容关键词索引。

欧洲药典（EP）：/欧洲药典委员会1964年成立。

1977年出版第一版《欧洲药典》。

从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。

1.3　其它情况:这类情况不是相互独立的,代表的字母可包括在所有的分类中。

AA类:艾滋病。

适用于治疗艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病。

E类;符合联邦法规第21篇第312节E条款。

这类药用于治疗有生命威胁和严重的疾病。

F类:提交的资料需按CPG7150.09的规定进行评价,在未得到评价前,推迟正式的评审,但仍保留其分类代码,除非发现数据不当或申请人撤消申请。

G类:资料被确认。

按照CPG7150.09规定对申请内容进行合法化评价后,资材可靠性问题获得满意解决(修改后的G类即取代原先的F类)。

N类:非处方药。

已标明作为非处方药(OTC)产品销售的品种。

V类;指定的罕见病药。

符合“食品、药品和化妆品法规“第526部分的要求、按照申请人的请求已被官方接受为指定的罕见病药的品种。

以上INA/NDA分类系统(简称分类系统)可简明表述如图。

2　优先评审政策评审优先权是针对治疗潜能设立的。

FDA 根据治疗潜能将申报的新药分成等级,1992年1月1日之前分A,B,C三等,之后分为P(优先评审)和S(常规评审)两类。

当某个NDA被评审人指定为P类进,它的评审将优先于S类。

分类系统a.化学类1.新分子化合物2.新酯、盐或其它非共价键衍生物3.新制剂4.新组合5.仿制品6.新适应症7.已上市但未经NDA批准b.治疗潜能类P-优先评审,治疗上有突破S-常规评审,治疗作用与　已上市品种大体相同c.其它类AA-艾滋病药E-威胁生命和严重疾病用药F-资料需审核G-资料被确认N-非处方药V-指定的罕见病药图　IN D/ND A分类系统图这对那些患病和有生命危险的病人,有更多的机会及早受益于新药的治疗,并减少新药研制和评审的时间。

另外,所有用于艾滋病或人类免疫缺陷病毒相关疾病的药将归为特殊的一类“1 -A A”,会获得最高的评审优先权。

评审优先政策就是对具有优越治疗潜能的P类申请给予直接关注和财源上的支持,所有计划评审项目在相对短的时间内完成。

《国际药典》介绍蔡丹宁，姜红*（湖北省食品药品监督检验研究院，武汉 430075）Introduction of International PharmacopoeiaCai Danning, Jiang Hong* (Hubei Institute for Food and Drug Control, Wuhan 430075) 《国际药典》由世界卫生组织（WHO）编纂出版，其缩写为Ph. Int.，供WHO成员国免费使用。

许多国家，尤其是非洲各成员国将《国际药典》作为本国或地区的认可标准，即具有法律效力。

《国际药典》第一版出版于1951年，现行版为2015年出版的第五版，同步发行网络版和光盘版，出版时间不定期。

本文重点介绍《国际药典》的基本情况，此外比较了《国际药典》第五版与《中国药典》2015年版的主要差异，旨在供相关人员在标准管理和制定时参考借鉴。

1 基本情况1.1 编制程序[1]首先由WHO各有关部门，如基本药物、各疾病控制、药品预认证项目等，确定拟收载的品种，然后由WHO相关秘书处联系生产厂商索取样品及质量标准，随后确定实验室进行标准起草及方法验证。

质量标准初稿完成后由WHO秘书处按照咨询程序向国际药典和药物制剂专家咨询组成员征求意见，并在网站上公布向各方广泛征求意见，同时配合WHO协调中心标化标准物质。

反馈意见先由合同实验室、WHO协作中心及标准物质标化中心讨论，必要时进一步实验确证。

实验数据及所有意见经相关专家非正式讨论后再广泛征求意见，直至达成统一的初稿。

征求意见的对象包括WHO国际药典和药物制剂专家咨询组成员、WHO成员国药品管理部门、国立药品检验实验室、WHO协作中心、标准制订机构及全球生产企业。

根据所收集的反馈意见形成最终稿并提交WHO药物制剂专家委员会(ECSPP)审议批准。

如ECSPP对方法提出质疑，则该标准返回咨询程序。

最终通过的标准收载于《国际药典》。

1.2收载品种最初，《国际药典》面向所有全球有销售的药物，但自1975年以来，《国际药典》开始更多关注发展中国家的需求。

2020版药典标准
药典是指规范药品品质、药材质量及相关测试方法的权威性参考书。

每个国家或地区都有自己的药典标准，用于指导药品的研发、生产和监管。

2020年版的药典标准可能因国家和地区而异，因此具体内容需要根据特定的国家或地区来确定。

以下是一些常见的国际药典标准：
1. 欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）：欧洲药典委员会出版的，适用于欧洲国家的药品和药材标准。

2. 美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）：美国药典委员会出版的，适用于美国的药品和药材标准。

3. 英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）：英国药典委员会出版的，适用于英国的药品和药材标准。

除了上述国际药典标准外，不同国家和地区还可能有自己独立的药典标准。

这些标准通常包括药品的命名、药品质量要求、药材的质量要求、制备方法、测试方法等内容。

药典标准的更新通常是根据科学研究进展和药物监管需要来进行的。

因此，不同年度的药典标准可能会有所更新和调整，以确保药品的质量和安全性能得到维护和提升。