实验室管理体系的内部审核与管理评审

四.实验室管理体系(d e)内部审核及管理评审1名词术语管理体系1.1.1 体系：“相互关联或相互作用(de)一组要素.”“体系”一般有四个特征：①至少有两个及以上(de)可以区别(de)要素或单元组成；②各要素或单元是相互作用而又相互联系(de)；③一般有共同目标,为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机(de)整体；④体系具有对外部环境变化作出反应(de)功能.“体系”是由要素组成,离开了要素就谈不上体系.1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标(de)体系.是把影响检测/校准质量(de)所有要素综合在一起,在质量方针(de)指引下,为实现质量目标而形成(de)集中统一、步调一致、协调配合(de)有机整体,使总体(de)作用大于各分系统之和.1.1.3 管理体系(de)构成从本质上说,体系是过程(de)复合体.系统可以由子系统构成,构成系统(de)子系统称为要素.实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成.1.1.4 管理体系(de)功能（1）能够对所有影响实验室质量(de)过程进行有效(de)和连续(de)控制；（2）能够注重并且能够采取预防措施,减少或避免问题(de)发生；（3）具有一旦发生问题能够及时做出反应并加以纠正.1.1.5 管理体系(de)特性1.1.5.1 系统性实验室建立(de)管理体系是对质量活动中各个方面综合起来(de)一个完整(de)系统.管理体系各要素之间具有一定(de)相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约(de)关系,形成了具有一定活动规律(de)有机整体.在建立管理体系时必须树立系统(de)概念,才能确保实验室质量方针和目标(de)实现.1.1.5.2 全面性管理体系应对质量各项活动进行有效(de)控制.对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制.1.1.5.3 有效性实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷(de)产生,一旦出现质量缺陷能及时发现和迅速纠正,并使各项质量活动都处于受控状态.体现了管理体系要素和功能上(de)有效性.1.1.5.4 适应性管理体系能随着所处内外环境(de)变化和发展进行修订补充,以适应环境变化(de)需求.组织机构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织机构是实验室为实施其职能按一定(de)格局设置(de)组织部门、职责范围、隶属关系和相互联系方法,是实施质量方针和目标(de)组织保证,因此,应建立与管理体系相适应(de)组织机构.一般要做以下几方面(de)工作：a）设置与检验校准工作相适应(de)部门；b）确立综合协调部门；c）确定各个部门(de)职责范围及相应关系；d）配备开展工作所需资源；e）由于实验室(de)性质、检验对象、规模不同,必须根据自身(de)具体情况进行设计.职责规定实验室各个部门和相关人员(de)岗位责任,在管理体系中应承担(de)任务和责任,以及对工作中(de)失误应负(de)责任.职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确.程序为进行某项活动或过程所规定(de)途径.主要规定按顺序开展所承担活动(de)细节,包括应做(de)工作(de)要求,即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等.如何进行控制和记录,即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动.过程将输入转化为输出(de)一组相互关联或相互作用(de)活动.过程(de)特点：a）任何一个过程均有输入和输出；b）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行.资源资源包括人力资源、物质资源和工作环境,是管理体系运行(de)物质基础,没有资源,管理体系就是“无米之炊”.为了实施实验室(de)质量方针、目标,实验室(de)领导应采取有效措施,提供有效(de)资源,以确保各类检验人员(de)工作能力适应和满足检验工作(de)需要,仪器设备得到正常(de)维护,并能根据开展检验工作(de)需要更新、添置必要(de)仪器设备,以及对新标准、规范和测试方法(de)研究.2. 实验室管理体系(de)建立与运行实验室资质认定评审准则中条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应(de)管理体系.实验室管理体系(de)建立实验室尽管千差万别,各不相同,但其管理体系(de)运行原理都基本一致,建立和实施管理体系(de)方法和步骤如下：①确定客户和其他相关方(de)需求和期望；②建立组织(de)质量方针和质量目标；③确定实现质量目标必须(de)过程和职责；④确定和提供实现质量目标必须(de)资源；⑤规定测量每个过程(de)有效性和效率(de)方法；⑥应用这些测量方法确定每个过程(de)有效性和效率；⑦确定防止不合格并消除产生原因(de)措施；⑧建立和应用持续改进管理体系(de)过程.图4-1管理体系运行框图由上图可见,一个管理体系(de)建立和有效运行通常有八各环节,现简介如下：2.1.1 方针、目标(de)制定质量方针：由实验室最高管理者正式发布(de)该实验室总(de)质量宗旨和方向.例：①丝丝入扣,滴水不漏. - 水暖管件生产企业(de)质量方针②细致入微,斤斤计较,科学公正、准确高效.- 校准实验室(de)质量方针质量目标：在质量方面所追求(de)目(de).①目标应切实可行、并量化.②目标(de)实现程度应是可测量(de).方针指出了实验室(de)质量方向,而目标是对这一方向(de)落实和展开,目标应与方向保持一致,不能脱节和分离.2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象过程(de)两个特征：①任何过程都有输入和输出,输入是实施过程(de)依据或基础,输出是完成过程(de)结果；②完成过程必须投入适当(de)资源和活动.输入 输出检测/校准过程图4-2 过程方法示意图 2.1.3 组织结构及资源配置① 组织结构：人员(de)职责、权限和相互关系(de)安排.组织结构框图： 略② 资源配置：人力资源基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定(de)、可移动(de)设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；工作环境：人(de)环境是指与人员有影响(de)环境因素,比如激励职工潜能(de)工作方法、安全措施和防护设备(de)使用；物(de)环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等.．4 管理体系(de)文件化实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,在总体上满足评审准则(de)要求,要有利于本实验室所有员工(de)理解和贯彻.①管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成；②管理体系文件(de)构架：质量手册纲领性文件记录、表格、报告等证实性文件图4-3 管理体系文件(de)构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布管理体系(de)运行2.2.1 运行(de)依据：管理体系文件.管理体系文件既是管理体系存在(de)见证,又是管理体系运行(de)依据.2.2.2 管理体系运行(de)阶段①管理体系文件(de)宣贯；②管理体系试运行；③内部审核和管理评审④管理体系正式运行；⑤管理体系有效运行(de)标志：-不断增加客户(de)满意度；-有效(de)贯彻质量方针,完成质量目标；-领导重视；-全员参与；-严格遵循文件并有完整记录；-所有影响质量(de)因素都处于受控状态；-实施内部审核与管理评审,持续改进.管理体系是在不断改进中得到完善(de),而这种改进是永无止境(de).一个组织(de)最高管理者应确信在任何情况下,本组织(de)管理体系都有不足和有待改进(de),应通过经常性(de)质量监督、内部审核和管理评审等手段,不断改进管理体系.3 管理体系(de)内部审核审核(de)意义和目(de)组织在管理体系文件发布后,就开始执行文件,即进入管理体系(de)实施阶段.但是管理体系实施(de)怎么样效果如何实验室应该及时评价,以确保管理体系运行(de)符合性和有效性.而内部审核是进行管理体系评价(de)重要手段和有效措施.3.1.1 审核(de)意义——是对活动和过程进行检查(de)有效管理工具,审核(de)结果为管理者采取措施提供了信息.3.1.2 审核(de)目(de)——是确定满足审核准则(de)程度,如符合性（标准、文件、法规）和有效性.与审核有关(de)术语和定义及理解3.2.1 审核①定义：为获得审核证据并对其进行客观评价,以确定满足审核准则(de)程度所进行(de)系统(de)、独立(de)并形成文件(de)过程.②理解要点：评价管理体系时,必须对每个被评价(de)过程,提出3个基本问题：a）过程是否被确定过程(de)程序是否被恰当地形成文件b）过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施c）在提供预期(de)结果方面,过程是否有效③审核强调客观性、系统性、独立性.——客观性体现在审核证据是一种能够被证实(de)真实信息,道听途说,不能被证实(de)不能作为证据.另外,审核准则是客观(de).——系统性体现在审核是一种正式、有序(de)活动.正式(de)审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（内审是组织(de)管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定(de)程序组织实施.——独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任(de)人员进行.一般来讲,本部门(de)人员不能审核本部门,对于规模较小(de)实验室,至少要做到自己不能审核自己(de)工作.3.2.2 审核准则（1）定义：一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较(de)依据.（2）理解要点：a）审核准则是审核过程评价(de)依据.b）与审核对象相关(de)方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据.c）内审(de)主要依据是评审准则要求、组织(de)管理体系文件及形成文件(de)质量方针、目标以及计量检测有关(de)法律法规和规章、合同等.3.2.3 审核证据（1）定义：与审核准则有关(de)并且能够证实(de)记录、事实陈述或其他信息.注：审核证据可以是定性(de)或定量(de).（2）理解要点：a）必须是与审核准则有关(de).如内审时,要获取和评价(de)审核证据,必须是与管理体系文件和评审准则要求有关(de)证据；b）审核证据要能够被证实是真实(de)信息.记录、事实陈述或其他信息都可成为审核证据.c）审核证据可以是定性或定量(de).3.2.4 审核发现（1）定义：将收集到(de)审核证据对照审核准则进行评价(de)结果.注：审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进(de)机会.（2）理解要点：a）将审核证据作为输入,对照审核准则进行比较评价后,输出(de)结果是审核发现.b）审核发现可以是符合(de),也可以是不符合(de).符合(de)要给予肯定,不符合(de)要形成不符合项和开列不符合报告,通过对不符合(de)纠正措施(de)实施,改进管理体系.c）审核证据、审核准则、审核发现(de)关系：审核证据是输入；审核准则是评价(de)依据；评价(de)结果即审核发现是审核评价过程(de)输出.3.2.5 审核结论（1）定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果.（2）理解要点：a）审核结论是由审核组作出(de).b）审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后,得出(de)综合评价结果.c）审核证据与审核准则比较得出(de)所有审核发现是输入,结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出(de)审核结论是输出.3.2.6 审核方案（1）定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目(de)(de)一组（一次或多次）审核.注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核(de)所有必要(de)活动.（2）理解要点：a）审核方案是对一项审核项目(de)策划与安排.根据审核(de)目(de)和受审核组织(de)规模、性质及其他情况确定审核方案,一般包括：对审核进行策划、确定审核(de)形式、确定审核(de)频次及次数、确定和提供审核(de)资源（审核人员(de)要求与配备、审核程序(de)制定与提供、审核(de)检查与改进规定(de)提供与实施等）.b）审核方案一般是针对特定（专门）(de)项目,为满足某些特定(de)目标（如保持管理体系正常运行(de)内审、是否批准认证注册并在有效期内保持认证资格(de)外审、是否可以选为合格供方(de)顾客审核等目(de)）,在特定(de)时间段(de)审核策划与安排.c）审核方案是由审核管理人员制定(de).内审(de)审核方案一般是经组织(de)最高管理者授权、内审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施. 3.2.7 审核范围（1）定义：审核(de)内容和界限.（2）理解要点：a）审核范围是一项审核活动所涉及(de)产品类别、组织（单位）、产品实现时(de)过程/活动、场所（场地、部门）(de)界定.b）对受审核方来讲,审核范围也是其管理体系承诺(de)范围.3.2.8 审核计划（1）定义：对一次审核活动及安排(de)描述.（2）理解要点：a）审核计划是一次/一项审核活动日程(de)安排及说明.一般安排到具体(de)人和小时.b）审核计划一般由审核组长负责编制,管理者代表批准,受审核方确认.c）审核计划(de)编制应满足审核方案(de)有关要求.内部审核(de)基本要求和特点3.3.1 内部审核(de)基本要求（1）审核程序应建立并保持组织内部审核(de)书面程序,内容包括：目(de)、范围、引用标准、定义、审核类别、审核(de)组织、审核(de)基本要求、审核人员(de)确定与责任、审核计划、审核(de)基本步骤、方法及要求、审核(de)分析与记录、审核报告(de)处理、跟踪审核等.（2）内审重点是验证检测/校准活动和有关结果(de)符合性,确定管理体系(de)有效性、过程(de)可靠性、检测结果(de)正确性,评价达到预期目标(de)程度,确认改进(de)机会和措施.（3）审核方案与审核实施计划根据标准、程序规定和所审核活动(de)实际情况及重要性,制定并实施年度内审方案和具体(de)审核实施计划.对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面(de)内审.（4）审核人员应具备足够(de)资格,其素质能满足内审(de)需要,并被组织(de)管理者授权.（5）审核资源组织(de)管理者应提供内审时所需(de)各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等）,以实现审核工作.（6）审核结果审核(de)结果应按要求进行整理、综合、形成报告,并按程序规定及时有效地传递和充分利用.（7）审核文件审核所用(de)文件（包括程序、标准、记录、报告、表格等）齐全、格式规范化、保管档案化.（8）纠正措施对审核发现(de)问题采取纠正措施,并实施跟踪与监督,保证纠正系统灵敏有效.3.3.2 内部审核(de)基本特点（1）内审(de)主要动力来自于管理者,重点是推动内部改进有时开展内审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足；但最为重要(de)是管理者(de)支持,没有管理者(de)支持就难以开展,也不会取得应有(de)效果.内审应是一种自觉(de)、持续(de)内部管理行为,不应是被动(de)应付性(de)活动.每次内审应致力于发现问题和改进,这是衡量内审有效性(de)标志之一.（2）内审人员来自于组织内部,内审是以组织(de)名义,由自己内部(de)审核员进行(de).（3）内审程序通常比第三方审核简单,规范要求比第三方审核低由于内审员比较了解自己(de)情况,有些过程,如首次会议、文件审查等可以简化.内审也是一项规范化(de)活动,如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等,但比第三方审核(de)要求低一些,常常为提高有效性和效率,对原有规范(de)做法、要求等进行灵活处理.（4）内审对纠正措施(de)跟踪比较及时有效,更有利于提高管理体系运作效果内审(de)跟踪验证较及时,且能将有效部分纳入文件；外审(de)跟踪控制则只能定期进行,只对纠正(de)结果进行评价.在时间上,内审比外审更充分,可能涉及其他方面问题,且内审员可以参与纠正措施(de)制定等.外审只提纠正要求,不提纠正措施建议.（5）内审是管理者介入质量管理(de)重要工具内审可作为管理者介入质量管理(de)一项重要工具来使用,目(de)是保持管理体系正常、有效地运行.内部审核3.4.1 典型内部审核活动阶段(de)划分（1）内部审核(de)策划阶段（包括策划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、范围、准则）；（2）文件评审阶段（可以简化,一般仅针对作业指导文件进行评审）；（3）现场审核准备阶段（编制审核实施计划；内审员分工；准备审核文件；编制检查表）；（4）现场审核实施阶段（首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中(de)沟通；末次会议）；（5）审核结束阶段（完成审核报告(de)编制、批准和发放）；（6）审核跟踪验证阶段（针对内审提出(de)不符合项采取纠正措施(de)有效性进行跟踪验证）.3.4.2 内部审核(de)策划（1）明确内部审核(de)目(de)——组织内部审核(de)目(de)可能是：a）在建立管理体系初期,依据评审准则来评价组织(de)管理体系；b）验证管理体系满足评审准则(de)程度,能否接受认证审核；c）作为管理和持续改进(de)手段或例行(de)内部审核；d）作为外部审核前(de)准备.（2）确定内部审核(de)范围——指在规定(de)时间内,对管理体系覆盖(de)哪些部门、场所和过程进行审核.管理体系建立初期(de)内审应该是全面审核,范围包括管理手册覆盖(de)所有检测项目、部门、场所和过程.（3）明确审核准则——内审(de)准则包括：a）评审准则；b）组织管理体系文件；c）相关(de)法律法规；d）合同.（4）确定内部审核(de)频次——审核(de)频次应根据组织管理体系运行(de)情况来确定.一般情况下,每年两次为宜；如果规定每年一次,则应规定两次审核(de)时间间隔不超过12个月.（5）正确安排内部审核(de)时机a）管理体系建立初期(de)内审应安排在文件实施1个月以后进行；b）按部门、按过程(de)内部审核,根据发现问题(de)情况每年可安排1-2次；c）为外部审核做准备(de)内审,通常安排在外审前1个月进行,要留有采取纠正措施进行整改(de)时间.（6）内部审核(de)组织和程序组织在建立管理体系时,就应对内审做好策划,对内审进行总体安排和管理时,应做到：a）确定归口管理部门内部审核是一项长期(de)常规工作,需要有一个常设(de)机构来负责管理.b）聘任内审员内部审核需要一批合格、称职(de)内审员,应选择熟悉组织(de)业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直(de)人员来担任,并对其进行培训.由组织(de)管理者正式授权.c）需要有一套正规(de)程序内部审核控制程序应明确内审(de)目(de)、范围、执行者(de)职责及具体(de)实施方法.（7）确定审核(de)路线和方法——可以有以下3种：a）自上而下和自下上(de)方法先到信息比较集中(de)部门了解总体情况,选择一批样本,然后到使用这些样本(de)部门去调查.b）正向和逆向(de)审核方法先在许多部门调查研究,选择一批样本,然后到归口管理部门去审核.c）按过程审核和按部门审核(de)方法按过程审核是指按体系过程安排审核日程,审核员围绕某一个体系过程(de)各项要求到各相关部门去审核；按部门审核是指按部门来安排审核日程,到某一个部门就把所有(de)体系过程要求都审核完.3.4.3 内部审核(de)准备（1）编制年度内审方案.一般在年初,由管理者代表组织编制.a）目(de)——保证内部审核按计划实施；便于管理、监督和控制内部审核.b）要点——应在全年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关键过程；c）形式————滚动式审核按策划安排,对一个或几个部门或过程进行一次审核,逐月展开,在一年内把所有部门、过程都覆盖至少一次.———集中式审核即在几天内把所有部门、过程都审核完.案例：实验室2007年内部审核计划编制：审批：（2）制定审核实施计划a）目(de)——为使现场审核有序进行,确保审核方案(de)实施,明确审核(de)思路,提高审核效能.b）要点——由审核组长负责编制,是一次审核(de)具体日程和活动(de)安排.c）形式——见下例（3）建立审核小组——在内审前,管理者代表任命审核组长、审核员,成立审核组.a）审核员应经过培训合格,由最高管理者/管理者代表授权；b）应与被审核部门无直接责任关系,即不能审核本部门(de)工作；c）对被审核部门(de)业务专业知识由一定(de)了解,但不强调是这方面(de)专家；d）应考虑多名审核员能否协调配合,团结合作；e）审核组长应比审核员有较多(de)审核经验；f）审核组长应有组织管理整个审核工作(de)能力.（4）收集有关文件内审时,内审员重点收集与受审核部门质量活动有关(de)程序文件、作业指导书等文件.以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准(de)有效性也要进行检查；（5）编制检查表检查表时审核员进行内部审核活动(de)工具,主要起备忘录(de)作用.不必向受审核方展示,由审核组长审定和总(de)协调,以免遗漏或重复.a）检查表(de)作用———按检查表检查,可保持审核目标始终明确；———保持审核进度；———明确与审核目标有关(de)样本；———使审核程序规范化；———作为审核记录存档.b）检查表(de)设计———对照评审准则和管理手册(de)要求；———选择典型(de)质量问题；———结合受审核部门(de)特点；———抽样应有代表性,分层抽样,随机抽3-5个,最多12个；———时间要留有余地；———应有可操作性；———按部门进行审核时,覆盖该部门职责涉及(de)所有过程,主要过程细查、相关过程要覆盖.检查表编写示例（首页）内审检查表共2 页第1页编制：日期：2007年月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共2 页第2页（首页）内审检查表共6 页第1页编制：日期：2007年8月5日审批：日期：2007年8月5日（续页）内审检查表共6 页第2页（续页）内审检查表共6页第3页（续页）内审检查表共6页第4页（续页）内审检查表共6页第5页（续页）内审检查表共6页第6页3.4.4 内部审核(de)实施（1）审核实施(de)基本步骤与内容：a）召开首次会议；b）进行现场审核；c）确定不合格项和编写不合格报告；d）汇总分析审核结果；e）编写审核报告；f）召开末次会议.（2）首次会议。

内部审核与管理评审有什么区别？
（1）目的不同
内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。

管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。

（2）组织者的执行者不同
内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。

管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。

（3）依据不同
内部审核主要依据实验室制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。

管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。

（4）程序不同
内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何体系文件的证据。

客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。

（5）输出不同
内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，
由审核组长编制内审报告。

内审的输出是管理评审输入的重要内容。

管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。

实验室管理体系的内部审核和管理评审实验室管理体系的内部审核和管理评审[导言]随着实验室在科学研究、教学和工程实践中的广泛应用，实验室管理的重要性日益凸显。

实验室管理体系的内部审核和管理评审是确保实验室运行高效、安全和有效的重要环节。

本文将探讨实验室管理体系的内部审核和管理评审的重要性、内容和实施步骤。

[重要性]内部审核是对实验室管理体系有效性和符合性的一种系统性评估。

通过内部审核，可以发现潜在问题和风险，及时采取措施进行改进和修正。

内部审核还可以帮助实验室评估管理体系的目标是否符合科研要求，是否实现了组织的战略目标。

管理评审则是对实验室管理体系的管理层面进行评估，以确保管理过程和结果的连续改进。

[内容]实验室管理体系的内部审核应包括以下几个方面：1. 文件和记录审核：对实验室的制度、工作指导书、记录等进行审核，确保其符合国家和行业的标准和法规要求。

2. 测量和检测设备审核：对实验室的测量和检测设备进行审核，以确认其准确性和可靠性。

3. 实验室操作审核：对实验室的操作流程和操作规范进行审核，确保实验室的工作符合标准要求，并能够有效和安全地开展科研工作。

4. 培训和教育审核：对实验室的培训和教育计划进行审核，确保实验人员获得必要的培训和知识，能够胜任实验工作。

5. 不合格品和事故处理审核：对实验室的不合格品和事故处理流程进行审核，确保实验室能够及时处理不合格品和事故，保障实验结果的可靠性和安全性。

6. 内部沟通和沟通审核：对实验室内部沟通和沟通流程进行审核，确保实验室内部沟通顺畅，信息及时传递, 降低信息传递中的误差和风险。

管理评审主要包括以下内容：1. 管理方针和目标的设定和审查：确保实验室的各项管理目标符合科研要求和组织战略目标，并通过管理评审来不断完善和修正。

2. 管理过程的评估和改进：评估实验室管理过程的有效性和效率，识别改进和创新机会，并确定改进措施和时间节点。

3. 资源的管理和优化：评估实验室资源的使用情况，包括人力资源、设备资源和财务资源，确保资源合理配置和最佳利用。

实验室管理体系的内部审核及管理评审概述实验室管理体系是指通过科学、规范和有效的管理手段，对实验室运行中的各个环节和过程进行管理和监控，确保实验室工作的质量和安全。

内部审核和管理评审是实验室管理体系中重要的组成部分，可以帮助实验室发现问题、改进流程、提高效率和员工的技能水平。

内部审核是指实验室内部的审核团队对实验室管理体系进行内部审核，以评估和验证实验室是否遵循相关法规、政策和标准要求，并有效运行。

内部审核主要包括建立审核计划、选派审核人员、审核准备、审核实施、审核报告和跟踪和改进等环节。

首先，建立审核计划。

内部审核计划是内部审核工作的指导性文件，根据实验室的类型和规模以及实验室管理体系的要求，确定内部审核的范围和频次。

审核计划应该具体明确每个审核项目的目标、范围、要求和时间表。

其次，选派审核人员。

审核人员应具备相关的学历、经验和技能，可以根据实验室的需要进行培训和认证。

在选派审核人员时，应根据其专业背景和审核经验的匹配程度进行选择，并确保审核人员的独立性和客观性。

第三，进行审核准备。

审核准备主要包括收集和整理相关文件和记录、熟悉审核要求和标准、编制审核检查表和准备相关工具和设备。

审核准备过程中，审核人员应该对审核的对象和过程有清晰的认识，并准备好相应的工作计划和流程。

然后，进行审核实施。

审核实施是核心环节，包括现场检查、资料审核、访谈和记录等过程。

审核人员应当依据审核计划和审核检查表，有针对性地收集和整理相关证据，并与实验室管理者和实验室人员进行交流和访谈，以了解实验室管理实践的真实情况。

审核结束后，编制审核报告。

审核报告应当详细记录审核过程中发现的问题、不符合项和建议改进措施，并对实验室的整体运行情况进行评价和总结。

审核报告的编制应客观、准确、合理，并及时提交给实验室管理层和相关部门。

最后，进行跟踪和改进。

通过内部审核，发现的问题和改进措施应及时跟踪和落实，以确保问题的解决和改进措施的有效性。

实验室的管理评审和内审的区别
1、目的不同：
内审是确定质量活动及其结果的符合性和有效性，
管理评审是就质量方针和目标评价质量体系的适宜性、充分性、有效性及效率；
2、依据不同：
内审：准则、法律、法规、体系文件，
管理评审：审核的结果、相关方的期望、改进的需求；
3、层次不同：
内审：控制质量活动及其就结果符合方针目标要求（战术控制），管理评审：控制方针、目标、体系的适应性（战略控制）；
4、组织者不同：
内审：质量主管，
管理评审：最高管理者；
5、执行者不同：
内审：与审核领域无关的内审员，
管理评审：管理着及关键岗位人员；
6、结果不同：
内审：对不合格项采取纠正及预防措施，使体系有效允许，
管理评审：改进体系，修订方针、目标及文件，提高管理适应性、有效性、竞争力。

一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；
确定已实施质量体系的有效性; 为管理者改进质量体系创造机会; 有助于外部审核;
一、管理体系内部审核：
3、内审的范围
● 实验室质量体系的各个要素（过程） ； ● 质量体系要素（过程）涉及的各个部门和岗 位；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
一、管理体系内部审核：
最高管理者在内部审核中的职责： 授权质量负责人，明确职责、权限。 根据需要提出内审要求。 批准内审计划（亦可授权质量负责人）。 了解内审的结果并提出纠正要求。 根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性（管理评
审）。 对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。
一、管理体系内部审核：
8、审核步骤
内审的策划与准备； 内审实施； 编写内审报告； 对内审后的跟踪验证； 内审总结。
二、管理体系管理评审：
1、管理评审定义：
● ISO/IEC17025:2005—由（实验室的）最高管理者就质量 和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价；
●GB27025-2008 —实验室的最高管理者应根据预定的日程表 和程序，定期对实验室的管理体系和检测（或）校准活动 进行评审。以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更 和改进。

准 负 责 人 应 熟 悉 所 建 计 量 标 准 的 组 成 、 作 原 理 及 误 差 分 析 ， 楚 工 清 本 计 量 标 准 在 计 量 检 定 系 统 表 中 所 处 的 位 置 ， 悉 规 程 规 范 要 求 进 熟
员 要 维 护 计 量标 准 装 置 ． 其 处 于 使 正常 状态 。如有 修理 等 也需 如 实填
行业 多年 的实 践证 明 正是 如 此 。隘
实验室管理体系内审和管理评审中的问题
口广 州 市 环 境 监 测 中 心站 杨 丽 华
一
、
实 验 室 内部 审 核 中存 在 的
作 经 验 ， 者 现 对 目前 实验 室 内 审 笔 中常 见 问题 作如 下 分 析 ：
１无 计 划 ： 型 表 现 为 未 按 照 ． 典
３ 目的 不 明 确 ： 现 为部 分 实 ． 表 验 室 员 工 的 质 量 意识 薄 弱 ． 方 面 一 认 为 内 审 是 挑 毛 病 ， 此 工 作 不 予 因
问 题
实 验 室 要 做 好 管 理 体 系 内 部 审 核 ， 键 在 于 领 导 对 内审 的重 视 关
程 序 文 件 要 求 制 定 年 度 计 划 或 具 体 内 审工作 计 划 。
累素 材 ， 将 来 发 现 装 置 异 常 寻 找 如
原 因 、 设 备 期 间 核 查 或 分 析 潜 在 做
的不合 格 工作 等 以有 据 可查 。
四、 结论
建 立 和 使 用 计 量 标 准 是 一 项
素 。三要 素 为基 （ ） 标 准或 计 量器 具 名 称 、 量 范 围 、 确 定 度 或 准 确 测 不
每 年应 做 好 如下 工 作 ：
察 。 审慎 而认 真 的准 备是 完 善建 立 计 量标 准 的前 提 ，严 谨 务实 的工 作

重大质量事故、管理体系发生重大变化时应组织不定期评 审；
二、管理体系管理评审：
3、管理评审输入：
政策和程序的适应性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对和能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 客户反馈； 投诉； 改进的建议； 其他相关因素，如：质量控制活动，资源以及员工培训情况等；
二、管理体系管理评审：
1、管理评审目的：
● 为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以 达到检测机构质量目标所进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供 依据。
2、管理评审分类和频次：
● 分类——定期评审与不定期评审； ● 频次——定期评审一年一次（不超过12个月），一般内审结束之后；
审核组长的职责： 负责内审组的管理工作； 进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工； 检查内审组成员的准备工作，审核内审工作计划； 指导内审组成员的实施工作，审查不合格报告； 负责内审中各次会议（首次会议、末次会议、审核组内部
会议等）的组织工作； 起草和/或审核内审报告，对内审结果的真实性有效性日
一、管理体系内部审核：
1、内审定义：
● 是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行 的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系 自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核 (ISO 8402)：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排， 以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、 独立的检查。
一、管理体系内部审核：
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文 件化的要求；

内部审核和管理评审的联系和区别是什么？1内部审核内部审核是由质量负责人根据内审计划制定的日程和内审检查表负责组织和策划的，由内审员组织实施，对检验检测机构的周期活动进行全面系统的内部审核，从而验证检验检测机构的各项工作运转是否持续符合质量管理体系和评审准则的要求。

2管理评审管理评审是检验检测机构最高管理者定期系统地对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以确保其符合质量方针和质量目标。

内部审核和管理评审都是对质量体系进行评价的方式。

内审结果作为管理评审的输入材料之一。

农小测（1）目的不同内部审核：确定质量活动及其结果的符合性和有效性；管理评审：确定质量方针、目标和质量体系的适应性和有效性。

（2）依据不同内部审核：依据评审细则和有关法律法规、质量体系文件和技术标准；管理评审：依据客户的期望、外部机构的评审结果，内部监督、内部审核的结果等，重点在于改进。

（3）范围不同内部审核：要求每年度覆盖质量体系的全要素和实验室的所有与质量有关的活动；管理评审：要求对质量体系和检测活动进行评审，应考虑到若干方面的工作内容。

（4）层次不同内部审核：控制质量活动及结果符合质量方针、目标的要求，属战术性的；管理评审：控制质量方针、目标本身的正确性，属战略性的。

（5）组织者不同内部审核由质量负责人组织，管理评审由机构主要负责人组织。

（6）结果不同内部审核主要是发现和纠正不符合项，使质量体系更有效地运行；管理评审主要是改进质量体系，修订质量手册和程序文件，提高质量管理水平和能力。

（7）地点不同内部审核一般在被审核部门的现场进行，管理评审一般在会议室内进行。

一个健全完善的实验室管理体系对于实验室的正常运营是非常重要的，因为它不但是提高检验检测质量的核心，也是实验室的主要发展需求。

管理体系将实验室人员、环境设施、技术、资源、管理等核心环节进行整合，最终达到质量和目标的协调一致，进而调动发挥各个环节的能动性，使其最终能为实验室质量管理服务。

下面小编从两方面，给大家简单地说下实验室管理体系内容。

一、管理体系1、架构实验室管理体系的组织架构是指按照特定方式设立好权限和职责，并保证其相互关系的协调性。

管理体系的组织架构给实验室提供了比较良好的分工协作职能，其主要目的在于实现质量检测，并最终实现和达到质量目标。

也就是说，组织架构是构建管理体系的前提，也是实现质量管理的基础。

2、程序程序是指开展特定活动的主要过程，为了进一步保证质量管理的规范化，应对每种可能对实验室质量造成影响的各因素进行全面考量，并在此基础上对其进行相应的调整。

程序通常包括两种：1、管理性程序，2、技术性程序。

其中管理性程序是指各种制度、规范及岗位权限等；技术性程序则主要包括相关作业的操作规范或指导书，同时包括相应记录表等。

3、过程过程一般是指充分利用现有资源，并将其逐渐转化为输出，质量管理即是通过管理过程来实现的。

在进行某项过程时，通常要将整个过程分解为多个子过程。

例如实验室在对样品进行检测时，输出代表检测结果，可将整个过程分为检测前准备工作、检测过程操作、检测后数据处理等3个子过程。

因此，每份检测/检验报告形成时，其中任意一个环节均会对检测结果产生不同程度的影响。

4、资源资源主要包括人员、设施、环境、检测方法、设备和标准物质等，衡量实验室管理体系的好坏，资源中的这些因素是必要条件。

同时，保证资源的有效性和高效性，要不断提高检测、检验报告的准确性和客观性。

在整个管理体系中，要对资源进行科学配置，并根据所掌握的资源，建立好完善的管理体系。

二、实验室管理体系的改进健全完善的管理体系运行后，要对质量方针、质量目标进行深入贯彻，并保持管理体系处于持续完善的过程中，利用组织架构协调、或用相关信息反馈来实现质量检测的持续改进。

（ ） 内审 的输 入 计划 已经安 排 经非常 完美 ？ ２ 等 ，其 输 出是实验 室计划 系统 （ 包括 的 内容不 实施 审核或漏 审 ，审核方 案 （ ４） 最 终 的 管 理 评 审 结 果 没 下年度 的 目标 、目的和 活动计划 ）的 不考 虑 以往 的审 核结果 。 有 任 何 决 定 ，有 些 貌 似 决 定 的 “ 决 输入 ，是对质 量管理 体 系及其 过程有
监督 ，有 效监督 它 的运行情 况及 措施 而 关键过程避 而 不谈 ，不采取 纠正 措 我 们认真 搞好 内部审 核 ，积 极开展 管 整 改情 况 ；管理 评 审更不用 说 了 ，是 施 。 理 评 审 ，注 重 实 效性 ，解 决 实 际 问 由最 高管 理者 亲 自组 织 的 ，更应 该重 视 ，重视 它 的效果 。 （ ）全 员必须参 与 。 二 的对 管 理 体 系 的 全 部 要 素 进 行 的一 （ ５） 内 审 输 出 的 不 符 合 项 不 题 ，把 我们 的实验室搞 得更 好 ！ 采 取 或 未 采 取 适 宜 的 纠 正 ／预 防 措 （ 者 单 位 ：河 南省 偃 师 市 质 作 施 ，而 验 证 结 论 表 述 “ 经验 证 有 量技 术监 督检验 测试 中心 ） 已 对 于 管 理 评 审 活
时 ， 必 须 和 所 有 科 室 主 管 沟 通 ，要 求 建 议 ” 等 一 个 或 多 个 信
各个 部 门要 准备 本部 门的书 面评 审意 息 。 见 ，使 管 理 评 审 的 内容 涵 盖 全 面 ， （ ）未形 成 文件化 ２ 而 不 是 由一 个 人 包 办 准备 ，空 空 而 的 输入 信 息 准 备 ，靠 会 谈 ，导致管 理评 审抽象 不能 实现 ，失 议 中 临 场 发 挥 ，仅 仅 靠

实验室质量管理体系内部审核和管理评审1．引言《检测和校准实验室能力认可准则》CNAS-CL01-2006要求实验室在建立和实施了符合认可准则要求的管理体系后，根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续地符合管理体系和相关标准的要求。

同时规定审核应由经过培训和具备资格的人员来执行。

认可准则还要求，实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。

为指导实验室做好内部审核和管理评审工作，2007年，中国合格评定认可委员会发布了《实验室和检查机构内部审核指南》和《实验室和检查机构管理评审指南》，供实验室学习。

为做好内部审核和管理评审工作，实验室有必要选派管理人员和技术人员进行专项培训，使他们了解内部审核和管理评审的目的、要求和原则，掌握审核和评审的方法和技巧，真正能胜任此项工作。

2．术语和定义2.1 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。

注：在认可准则中管理体系定义为：控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

2.2 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

3.3 质量管理：在质量方面指导和控制组织相互协调的活动。

注：指导和控制与质量有关的活动，通常包括质量方针和质量目标的建立、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

2.4 质量负责人：负责实验室质量管理体系及其运行，并可就此直接向最高管理者汇报的组织成员（不论如何称谓）。

2.5 审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

2.6 审核方案：在计划的时间内要进行的一组审核。

2.7 审核范围：某一给定审核的深度和广度。

2.8 审核证据：经验证的事实陈述或与审核有关的其它信息记录。

2.9 审核准则：与收集的审核证据相比较的一组方针、程序或要求。

2.10 审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

内审的结果和改进建议可以影响管理评审的决策和方向，管理评审需要根据内审的结果和改进建议调 整战略规划和目标。
04
实验室内审和管理评审的实 施
实施主体
01
实验室主任
负责制定内审和管理评审的计划 和要求，并组织相关人员进行实 施。
内审员
02
03
实验室工作人员
经过培训和资格认可的专门人员， 负责按照计划进行内审，并提交 内审报告。
随着实验室规模的扩大和复杂性的增加，内 审和管理评审的难度和工作量也相应增加， 同时还需要应对各种新的技术和标准变化。
机遇
随着内审和管理评审的日益重要和规范化， 实验室可以通过有效的内审和管理评审提高 自身的管理水平和竞争力，同时也可以借助 数字化和智能化工具降低评审成本和提高效
率。
内审和管理评审的未来发展方向
改进措施
为了解决这些问题，实验室采取了多项改进措施 。例如，加强实验操作培训、建立数据记录规范 、实施质量控制计划等。
内审和管理评审问题
在过去的内审和管理评审中，该实验室存在一些 问题，如实验操作不规范、数据记录不完整等。
实施效果
经过一段时间的实施，这些改进措施取得了显著 效果。实验室的实验操作更加规范，数据记录完 整性和准确性得到了提高，整体运行效率和质量 得到了提升。
相互促进
管理评审可以为实验室内审提供战略指导和方向，帮助内审更加深入地了解实验室的需求和目标。
内审的结果和改进建议可以为管理评审提供实际数据和案例，帮助管理评审更好地发现问题和改进点，促进实验室的持续改 进。
相互影响
管理评审的决策和改进措施可以影响实验室内审的方向和重点，内审需要根据管理评审的要求和方向 调整评审计划和内容。
实验室内审和管理评审

管理体系内审和管理评审要点一、管理体系内部审核1.1 管理体系内部审核要点内审的目的审核管理体系的符合性、有效性为改进管理体系创造机会有助于外部审核1.1.2 内审的性质“质量管理工作大检查”1.1.3 内审的时机和频次一般一年两次，至少一次；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时应追加审核。

1.1.4 内审的依据认可准则管理体系文件国家法律法规、行政管理文件合同、协议等1.1.5 内审的范围全要素、全部门、全区域。

但可分次进行，每年覆盖一遍。

1.1.6 内审的职责质量主管负责策划和组织实施评审组长负责制定审核计划内审员具体执行审核计划1.1.7 内审的结果发现不符合并出具不符合报告形成审核报告留下审核过程和情况的记录提出纠正措施并跟踪验证纠正措施的实施情况1.1.8 内审的步骤审核准备→审核实施→编制审核报告→制定和实施纠正措施→跟踪验证1.2 管理体系内部审核的准备1.2.1 编制审核计划例×××实验室年第一次内审计划审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。

审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门及全体人员。

审核依据：①评审准则②本实验室管理体系文件③有关法律法规审核组成员：葛×（组长）、刘×(体系组),傅×、李×(技术组)审核日期年2月15日至17日审核日程：（见下表）日程安排（按部门审核）…年月日…年月日对大型实验室来说按部门审核较好，对小型实验室来说按要素审核较好。

日程安排（按要素审核）1.2.2 准备内审检查表可用外审时的评审报告中的核查表作为内审检查表来使用，但各内审员事先要熟悉该表的内容和格式。

审核时内审员每人一份。

必要时，应将该表细化。

编制审核表的过程也是对评审准则条文的理解和熟悉过程，对于初次参加评审的人员来说是一个很好的实践机会，应充分利用这一机会。