ISO9001标准里的所有重要术语.pdf

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

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4.1 总要求
建立、实施 保持 持续改进“文件化 建立 实施、保持 持续改进 文件化 实施 保持和持续改进 文件化”的质量 管理体系 总体思路：
A B C D E F 识别过程及应用 确定过程 确定准则和方法 获得资源与信息 监视，测量与分析过程 采取措施，以实现并改进过程
按本标准 管理过程
外包过程：识别，控制
3. 術語和定義
ISO 9000 : 2000 對術語的定義適用於ISO9001 : 2000 對術語的定義適用於ISO9001 ISO 9001 : 1994 客戶 供方 分承包商 ISO 9001 : 2000 客戶 組織 供方(供應商) 供方(供應商)
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4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制
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7. 缺陷 ( Defect )
用途有關的要求 定義: 未滿足與預期或規定用途有關的要求。 未滿足與預期或規定用途有關的要求。
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8. 質量方針 ( Quality Policy )
定義: 由組織最高管理者正式頒布的該組織總的質量宗旨 和方向。 和方向。 全 面 品 管 貫 徹 制 度
提 供 客 戶 需 求 的 品 質 全 員 參 與 及 時 處 理
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4. 質量管理 ( Quality Control )
定義: 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。 質量管理通常包括下述各項活動﹕
A.質量策划﹕制定質量目標﹐規定所必須的運行過程和相關資源 B.質量控制﹕滿足質量要求 C.質量保証﹕提供質量要求會得到滿足的信任 D.質量改進﹕增強滿足要求的能力

第三方审核由外部独立的组织进行。这 类组织提供符合要求（如：GB/T 19001和 GB/T 24001-2019）的认证或注册。
当质量和环境管理体系被一起审核时， 这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同 审核同一个受审核方时，这种情况称为“联 合审核”。
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注3：有各种类别的特性，如： ——物理的（如：机械的、电的、化学的或生
物学的特性）； ——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、
听觉）； ——行为的（如：礼貌、诚实、正直）； ——时间的（如：准时性、可靠性、可用性）； ——人体工效的（如：生理的特性或有关人身
安全的特性）； ——功能的（如：飞机的最高速度）。
零售商、受益者和采购方。 注：顾客可以是组织内部的或外部的
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★3.6供方：提供产品的组织或个人
示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、 服务或信息的提供方。
注1：供方可以是组织内部的或外部的。 注2：在合同情况下供方有时称为“承包方”。 ★3.7相关方：与组织的业绩或成就有利益关系
论文或程序的形式存在。 硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。 硬件和流程性材料经常被称之为货物。
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4.3项目：由一项有起止日期的、相互协 调的受控活动组成的独特过程，该过程要达 到符合包括时间、成本和资源的约束条件在 内的规定要求的目标
6.11让步：对使用或放行不符合规定要求的产 品的许可
6.12偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求 的许可
6.13放行：对进入一个过程的下一阶段的许可
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2015版 ISO9000族标准的几个重要基本术语2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13 类、138个术语（其中包括了．SO/IEC导则一第1部分一ISO增刊附件SL的全本术语和ISO 9000族其他标准的术语等），比起ISO 9000: 2005 (GB/T 19000-2008）的“术语和定义”（共10类、84个术语），有所扩大和增加。

特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新（例如输出、产品、服务），为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。

ISO/FDIS 9000: 2015全部术语和定义的具体分布如下：3.1有关人员的术语：6个；3. 2有关组织的术语：9个；3.3有关活动的术语：13个；3.4有关过程的术语：8个；3.5有关体系的术语；12个；3.6有关要求的术语；15个；3.7有关结果的术语：11个；3.8有关数据、信息和文件的术语：15个；3.9有关顾客的术语：6个；3.10有关特性的术语：7个；3.11有关确定的术语：9个；3.12有关措施的术语：I0个；3.13有关审核的术语：17个。

ISO 9000: 2015标准的术语和定义是学习和应用ISO 9001:2015标准的基础，为便于同学对1S0 9001: 2015版标准的理解，我们选择了20个重要术语进行解释。

“术语的理解”是为了帮助读者更好的理解该术语，条款编号是引用ISO/FDIS 9000: 2015标准的编号。

有关组织的术语【本节对下列术语进行了解释】●组织环境（条款3.2.2)；●相关方（条款3.2.3）●顾客（条款3.2.4)；●供方（条款3.2.5)。

3.2.2组织环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。

ISO9000-2015 质量管理体系基础和术语(正式版)2015年9月15日发布质量管理体系基础和术语前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。

制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。

各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。

与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。

ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

制定本标准及其后续标准维护的程序在ISO/IEC指引第1部分均有描述。

应特别注意用于各不同类别ISO文件批准准则。

本标准根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。

本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。

ISO不负责识别任何这样的专利权问题。

在标准制定期间识别的专利权细节将出现在引言/或收到的ISO专利权声明清单中（）。

ISO与合格评定相关的特定术语和表述含义的解释以及ISO遵循的世界贸易组织（WTO）贸易技术壁垒（TBT）原则。

国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC1质量管理和质量保证技术委员会概念与术语分委员会制定。

ISO9000第4版取消和替代第3版本（ISO9000：2005），对这些文件已作技术性修订。

引言本标准为质量管理体系（QMS）提供了基本概念、原则和术语，并为质量管理体系的其他标准奠定了基础。

本标准旨在帮助使用者理解质量管理的基本概念、原则和术语，以便能够有效和高效地实施质量管理体系，并实现其他质量管理体系标准的价值。

本标准基于融合已制定的有关质量的基本概念、原则、过程和资源的框架，提出了明确的质量管理体系，以帮助组织实现其目标。

本标准适用于所有组织，无论其规模、复杂程度或经营模式。

本标准旨在增强组织在满足其顾客和相关方的需求和期望以及在实现其产品和服务的满意方面的义务和承诺意识。

本标准包含七项质量管理原则以支持在2.2中所述的基本概念。

全称: International Organization for Standardization
成立:47年17个欧洲国家(英、德、法),现有150个成 员国
性质:非政府机构
成员:各国标准化团体
• 制定各种技术标准:800多个技术委员会,现己制定 20000多个标准,每年以15%递增,
• 必须至少75%参加表决的团体成员通过
种形式(属种关系、从属关系、关联关系)
(二).ISO 9001:2000 《质量管理体系 要求》
– 规定了质量管理体的要求 – 取代了94版9001~9003,唯一的审核、认证的标准 – 可用于内、外部评价提供满足顾客、法律法规要
求产品的能力 – 可进行删减 – 标准名称改变,不再有“质量保证”一词 – 应用了以过程为基础的质量管理体系模式结构
第一章 ISO 9000 标准慨论
第一节 质量管理的由来和发展 一.质量检验管理阶段 二.统计质量阶段 三.全面质量管理阶段 四.标准质量管理阶段
第二节 质量管理体系标准的产生和发展
一.质量管理体系标准的产生和发展 (一).质量管理体系的产生 – 59年美国 MIL-Q-9858A《质量大纲要求》 – 70年代美国标准化协会(ANSI) ANSI.ZI.15-79
– 世界上最有影响的三大国际组织之一: 联合国、 WTO 、ISO
– 质量管理体系标准的制定
• 79-80年:成立质量管理和质量保证技术委员 (ISO/TC 176)
• 86年:ISO 8402(质量--术语)
• 87年:ISO 9001-9003 : 87 (质量体系--保证模 式)
ISO 9000:87 (质量管理和质量保证标准-选择和使用指南)
– CSBTS/TC 151（全国质量管理和质量保证标 准化技术委员会）

本文件使用如下术语和定义。

（采用了ISO_IECDirectives,Part14thedition_2013《附件SL》里面列举了22个术语，还有其他术语）3.01组织为实现目标，有自己的职责、权限和关系的个人或群体注：组织的概念包括但不限于独资者，公司，企业，机关，合伙企业，协会，慈善机构或学术机构，或部分或组合，无论是注册与否，公共还是私有。

3.02利益相关方能影响、被影响或感受某项决策或活动影响的个人或组织。

例如：客户、所有者、组织内部人员、供应商、银行家、协会、合伙人或包括竞争者、反对者在内的社会团体。

[SOURCE:ISO/DIS9000:2014，3.2.4]3.03要求规定的需要或期望，通常是隐含的或必须履行的义务。

注1：通常暗含的意味着对组织或利益相关方来说是一种习惯或一般惯例，通常称为暗含的需要或期望。

注2：规定或指定要求是明确的，如文件中明确。

注3：定语常用来表示特定类型的要求，如产品要求、质量管理要求、客户要求、质量要求。

注4:要求可由不同的利益相关方提出。

注5:为满足客户期望，取得较高的客户满意很有必要，即使要求既不是口头提出的、也不是暗含的或必须履行的期望。

[SOURCE:ISO/DIS9000:2014,3.5.4]3.04管理体系组织为实现目标而建立政策、目标和过程的一组相互关联、相互作用的要素注1：一套管理体系可以解决单一学科或多学科问题，如质量管理、财务管理、环境管理等。

注2：管理体系要素构建了组织的结构、角色、职责、计划、运营、政策、惯例、规则、信念、目标和过程，以实现目标。

注3：管理体系的范围可以包括组织整体、组织具体而确定的功能、具体而确定的组成部分、或者一个或多个组织职能。

[SOURCE:ISO/DIS9000:2014,3.4.2.1]3.05高级管理者指导和控制组织的一个或一组高层管理人员注1：高级管理者有组织授权和提供资源的能力。

注2：如果管理体系仅覆盖组织的一部分，高级管理者就指对该部分有指导和控制的人。

Not：不 Good：好的、合格的
(18) NC：不合格、不符合
Non-conformance：不合格、不符合
(19) CAR：纠正措施报告
Corrective：纠正 Action：措施、行动 Report：报告
(20) QC：质量检查、质量检验、质量控制、质量检查、 品质检查、品质检验、品质控制
(9) SOP：标准操作(作业)程序；标准操作(作业)规程
Standard：(品质的)标准，水平，规格，规范 Operation：（有组织的)活动，行动 Procedure：程序
(10) QF：质量表单、质量表格、品质表格、品质表单
Quality：质量、品质 Form：表格、表单
(11) QR：质量记录、品质记录
Quality：质量、品质 Record：记录
(12) PMC：计划和物料控制(部)，简称物控(部)
Plan：计划 Material：物料 Control：控制
(13) ECN：工程变更通知(单)、工程更改通知(单)
Engineering：工程 Change：更改、变更 Notice：通知
(14) DCN：设计变更通知(单)、设计更改通知(单)
Internal ：内部的 Audit：审核；Auditor：审核员
(7)QA：质量/品质保证；质量/品质评价
Quality：质量 Assurance：保证 Quality ：质量 Assessment：评定，评价
(8) QWI：质量工作指导(书)、质量作业指导(书)
Quality：质量、品质 Work：工作、作业 Instruction：指导、指引
Quality：质量、品质 Manual：手册
(4)QP：质量程序、品质程序

术语和定义一、组织的环境context of the organization对组织(3.2.1) 建立和实现目标(3.7.1) 的方法有影响的内部和外部结果的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6) 和服务(3.7.7) 、投资和对其相关方(3.2.3) 的行为注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1) 生态系统所表述。

注 4 ：了解基础设施(3.5.2) 对确定组织的环境会有帮助。

二、相关方interested party (stakeholder) 可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2.4) 、所有者、组织(3.2.1) 内的员工、供方(3.2.5) 、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

注：这是ISO/IEC 导则，第 1 部分的ISO 增刊的附录SL 中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

三、改进improvement提高绩效(3.7.8) 的活动注：活动可以是循环的或一次性的。

四、设计和开发design and development将考虑实体(3.6.1) 的要求(3.6.4) 转换为对该实体更详细的要求的一组过程。

注1：形成设计和开发输入要求(3.6.4) ，通常是研究的结果。

与形成设计和开发输出(3.7.5) 要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。

这些要求通常由带有特性(3.10.1) 的词句来确定。

在一个项目(3.4.2) 中，可以有多个设计和开发阶段。

注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。

在法语中，单词“设计”和“开发” 与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。

ISO9001:2015条款—3术语和定义
3.08 目标 预期取得的结果 注1：目标可以是战略、战术或操作层面， 注2：目标会涉及不同的学科，如财务、健康和安全、环境等方面的目标，可以有不同的层级，如战略、组织范围、项目、产品、服务、过程. 注3：目标可以用其它方式表达，如预期结果、目的、操作标准等，作为质量目标，也可以用其它类似意思的词语表达。 注4：在质量管理体系中，质量目标的设立与质量政策(方针)一致，以实现具体结果。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.1] 3.09 风险 不确定性对预期结果的影响 注1：影响是与预期结果的偏差，表现为正影响或负影响， 注2：不确定是肯定的，即使是局部不确定，其原因是相关信息缺乏、理解偏差、知识问题、意外事件、后果或可能性等。 注3：风险通常以潜在“事件”(见ISOGuide73：2009， 3.5.1.3的定义) 和“后果”(见ISO Guide73：2009，3.6.1.3的定义)或者其组合为特征 注4：风险经常表现为事件和后果及其附带的可能性(见ISOGuide73：2009，3.6.1.1定义)，包括变化情况， 注5：风险有时候仅指可能的消极后果。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.4] 3.10 竞争力 运用知识和技能以实现预期结果的能力 注：能力证明有时候称为资格. [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.6.6] 3.11 文件 要求组织维持和控制的信息及其载体 注1：文件可以是任何来源的任何格式和媒介， 注2：文件可以指：质量管理体系，包括相关过程；组织运营而编制的文件；结果性证据(记录)， 3.12 过程 一组将输入转化为输出的相互关联、相互作用的活动 注1：一个过程的输入是其它过程的输出， 注2：在一些过程中，输入没有任何转化成为输出，如生产过程使用的设计图、化学过程的催化剂。 注3：组织的过程通常在受控条件下策划和执行，以增加价值。 注4：当过程输出的结果不能被简易、经济的验证时，这个过程常称为特殊过程。 3.13 绩效 可测量的结果 注1：绩效可以定量或定性描述。 注2：绩效与管理活动、过程、产品、服务、系统或组织有关。 [SOURCE：ISO DIS 9000： 2014， 3.7.5]

ISO9001：2015标准相关术语一、 有关人员的术语1、最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人注1：最高管理者在组织内有授权和提供资源的权力。

注2：如果管理体系的范围仅覆盖组织的一部分，在这种情况下，最高管理者是指组织的这部分的管理者和控制者。

注3：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一。

2、参与 involvement参加活动、事项或工作3、积极参与（投入） engagement参与活动并为之做出贡献，以实现共同的目标二、有关组织的术语1、组织 organization为实现其目标而具有自身职能及职责、权限和相互关系的个人或一组人注1：组织的概念包括，但不限于代理商、公司、集团、商行、企事业单位、行政机构、股份公司、社团、慈善机构或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否为法人组织，公有的或私有的。

注2：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过修改注1被修订。

2、组织所处环境 context of the organization对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部问题的组合注1：组织的目标可能涉及其产品和服务、投资和对其利益相关方的表现。

注2：组织所处环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织生态系统所表述。

注4：了解基础设施对确定组织所处的环境会有帮助。

3、相关方 interested party (stakeholder)可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客、所有者、组织内的员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、社团，可包括竞争对手或对立的施压集团的社会。

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-XXXX idt ISO9001:XXXX标准)文件编号：QM01--XXXX受控状态：发布日期：XXXX年1月12日实施日期：XXXX年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－XXXX idt ISO9001：XXXX 标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合XXXX版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

过程输入输出合同评审合同草案用户要求市场调研报告本组织能力等合同评审结论设计法律法规合同评审报告标准规范产品主要特性等图纸计划书配方样机等审核审核计划审核小组审核项目检查表审核通知书等审核记录审核报告不合格报告纠正措施预防措施等管理评审审核报告顾客意见市场分析报告相关方意见报告等质量方针修订质量目标修订纠正预防措施等采购计划合格供方名单采购合同采购资料资金等原材料备品备件外购件外协件外协劳务等质量管理体系的持续改进管理职责资源管理测量分析和改进产品实现顾客其他相关以过程为基础的质量管理体系注
ISO9000质量管理体系 基础和术语
Quality management systrms
主要内容分三部份，一是八项质量管理原 则，二是质量管理体系基础，三是术语和 定义。 为了更好的加深理解与方便记忆，术语 和定义的解释均在文中援引出现。请注意
第一章 质量管理体系八项原则
第一节 以顾客为关注焦点
第四节 过程方法
一、标准原文 0、2、d 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。 二、术语（概念、定义） “过程”：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品是否合格不宜或不能经济地进行验证的过程，通常称之为 “特殊过程” “过程方法”：系统的识别并管理组织所使用的过程，特别是这些过程的相 互作用。 信息+要求 输入 资源+活动 输出 过程的结果
CNAT
CNAL
CNAB
ISO9000基础知识
• 什么叫ISO？ ISO一词来源于希腊语“ISOS”，即 “EQUAL”——平等之意，是国际标准化组织 (International Organization for Standardization)的简称。 ISO是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一 个十分重要的组织，又称“经济联合国”（现有成员国 150多个）。 • ISO 的宗旨？“发展国际标准，促进标准在全球的一致性， 促进国际贸易与科学技术的合作。” • 什么叫认证 ？ 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定 的产品或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” • 推行好处？一般说来，好处分内外部：内部可强化管理， 提高人员素质和企业文化；外部提升企业形象和市场份额。

术语和定义简介1.质量 —— 一组固有特性满足要求的程度；（特性如物理的、感官的、行为的、时间的、功能的、人体功效的）。

2.质量控制—— 质量管理的一部分，致力于满足质量要求3.质量管理—— 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动4.质量管理体系—— 在质量方面指挥和控制组织的管理体系5.质量方针——由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向6.质量目标——在质量方面所追求的目的7.过程 ——一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

8.相关方 —— 与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体；示例：顾客、员工、供方、银行、合作伙伴等9.术语和定义10.组织 ——职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

如公司、社团、制造厂商等11.供方 ——提供产品的组织或个人。

如制造商、批发商、零售商、或服务的提供方12.顾客 ——接受产品的组织或个人；示例：消费者、委托人、最终使用者、采购方等13.术语和定义14.产品 ——过程的结果15.要求 ——明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望；要求可由不同的相关方提出。

隐含是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的；规定要求是经明示的要求，如在文件、合同中阐明16.合格 ——满足要求17.不合格 ——未满足要求18.缺陷 ——未满足与预期或规定用途有关的要求。

区分缺陷与不合格的概念是重要的，因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关。

因此，术语“缺陷”应慎用19.返工 ——为使不合格产品符合要求而对其所采取是措施（返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分）20.返修 ——为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施（返修包括对以前是合格的产品，为重新使用所采取的修复措施）21.报废 ——为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施；示例：回收、销毁22.术语和定义23.让步 ——对使用或放行不符合规定要求的产品的许可24.放行 ——对进入一个过程的下一阶段的许可25.可追溯性 ——追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力（当考虑产品时，涉及到：原材料和零部件的来源，加工过程的历史，产品交付后的分布和场所）26.ISO9001标准与理解注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

术语和定义一、组织的环境 context of the organization对组织(3.2.1)建立和实现目标(3.7.1)的方法有影响的内部和外部结果的组合注1：组织的目标可能涉及其产品(3.7.6)和服务(3.7.7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为注2：组织的环境的概念，除了适用于赢利性组织，还同样能适用于非赢利或公共服务组织(3.2.1)注3：在英语中，这一概念常被其他术语，如：商业环境、组织环境或组织(3.2.1)生态系统所表述。

注4：了解基础设施(3.5.2)对确定组织的环境会有帮助。

二、相关方 interested party (stakeholder)可影响决策或活动，也被决策或活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织示例：顾客(3.2.4)、所有者、组织(3.2.1)内的员工、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会。

注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISO增刊的附录SL中给出的ISO质量管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。

三、改进 improvement提高绩效(3.7.8)的活动注：活动可以是循环的或一次性的。

四、设计和开发 design and development将考虑实体(3.6.1)的要求(3.6.4)转换为对该实体更详细的要求的一组过程。

注1：形成设计和开发输入要求(3.6.4)，通常是研究的结果。

与形成设计和开发输出(3.7.5)要求相比较，可以更概括性地表达为更一般的含意。

这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。

在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。

注2：在英语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。

在法语中，单词“设计”和“开发”与术语“设计和开发”有时是同义的，有时用于确定整个设计和开发的不同阶段。

15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。 注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
16、服务：至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。 注：通常服务是无形的。
17、相关方：可影响决策或活动，或被决策或活动所影响，或他自己感受到被决策或活动所 影响的个人或组织。 示例：顾客、所有者、组织内员工、供方、银行、监管者、工会、合作伙伴、以及可包括竞 争对手或反压力集团的社会。
ISO 9001:2015 新版标准解读
1、 ISO 9001:2015 增加内容： 1） 理解组织及其环境 2） 理解相关方需示和期望 3） 应对风险和机遇措施 4） 对知识管理的要求 5） 对最高管理领导作用的承诺 6） 强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性
2、 用“产品和服务”替代原来的产品
服务： 至少有一项活动必须在组织和顾客之间进行的输出。
风险： 不确定性影响。 影响可能是指偏离预期，可以是正面的或负面的。
文件： 信息及其载体。 示例：记录、规范、程序、文件、图样、报告、标准。
形成文件的信息： 组织需要控制和保持的信息及其载体。 形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程； ——为组织运行产生的信息（一组文件） ； ——结果实施的证据（记录） 。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价， 确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
评估风险可制定风险评价准则； 风险主要包括以下方面：
1、组织环境变化带来的风险； 2、影响产品和服务实现的风险； 3、影响质量管理体系绩效的风险； 4、质量管理体系实施过程中的风险； 5、质量改进过程的风险；
42、标准 10.2.1 条款不合格和纠正措施中增加了采取纠正措施时必要时应考虑对风险和机遇 变更的要求，对质量管理体系变更的要求。