1. 在NDA 被批准后，因为某种原因会出现改变。 A ．改变二级包装的生产基地不需要提交专门的NDA supplement 。
B ．改变测试标准属于重大改变，需要提交专门的NDA supplement ，等FDA 批准才能实施。
C ．改换生产基地的名称因为不涉及到产品质量，所以不需要通知FDA 。
D ．所有的非重大改变只要放在年度报告中就可以了。 B B B
2. “In God we trust,”
A ．的下文是“devil is in details!”说明细节里有恶魔。
B ．的下文是“all others bring data.”说明数据很重要。
C
．来自美钞，说明金钱就是上帝。 D ．来自圣经，说明必须相信上帝。
B B B B
3. 研发原创新药的最大风险在于
A ．药理机制复杂，成药配方难以把控。
B ．保证质量稳定的因素不易掌握。
C ．临床试验的费用高，耗时长，失败的可能大。
D ．申报文件太复杂，难以保证合规。
C C C C
4. IND 阶段的药物不良反应与上市后药物不良反应的区别是
A ．来自是否研究用药。
B ．少量受试者或大量病人。
C ．是否有非遵医嘱用药。
D ．以上都是。
D D B
5. 质量源于设计Quality by Design (QbD)是 A ．研发仿制药最关键的策略之一。 B ．贯穿生产质量检验全过程。
C．研发化学药最需要优先考虑的因素之一。
D．是从人用药品研发提出的口号。
6. 仿制药
A．的质量可能优于原创新药的质量。
B．的质量不可能优于原创新药的质量。
C．的质量必须与原创新药的质量完全相同。
D．只要证明与原创新药有一致的生物等效性，两者的质
量也会完全一致。
B B D
7. 美国的处方药的药品说明书
A．包括医生用和病人用两种版本，虽然内容和格式都一样。
B．与欧盟的处方药药品说明书一致，因为都在CTD的范围内。
C．提交时与其他申报文件一样，必须用PDF版。
D．与研究者手册同属IND的药品说明书一类。
8. 美国的市场专有期
A．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6
个月，4种类型，最多可有15.5年。
B．孤儿药7年，新分子5年，新临床试验3年，儿童药6
个月，首仿180天，5种类型，共16年。
C．有很多种，可以叠加，越多越好，没有限制。
D．FDA不一定向药企下首仿批准的书面通知。
A A A D
9. 临床暂停（Clinical Hold）
A．可能出现在临床试验阶段的任何时期。
B．只在临床试验开始前会有。只要取得临床批件，就不
用再担心会有临床暂停。
C．只是针对临床试验。只要临床试验方案没问题，就不
用担心临床暂停。
D．只是针对临床试验。质量问题或者动物实验问题不会
引起临床暂停。
A A A
10.药品广告和说明书
A．应该写得尽可能详细，让所有的用户明白。
B．应该写得尽可能靓丽，以获取最多的客户。
C．应该用layman language，不能让消费者懵圈。
D．应该简明扼要，因为言多必失。
C C C
11.CTD是A．在ICH
件标准格式。
D
B．ICH
C．ICH的人用药品上市申报文件通用格式，从ICH
之初开始使用。
D．ICH为了协调各国的申报文件格式规范化发明的。
12.药物不良反应
A．是指在任何用药之后人体产生的不良反应事件，无论
这些不良反应是否与所用药物有关。
B．不包括用药导致死亡的事件。
C．不需要医学知识的鉴定，因为用药人自己有感觉。
D．不包括用药后出现用药依赖的情况。
A A A
13.比起食品的安全性，药品的安全性
A．同样重要，因为都是每个人需要的。
B．更为重要，因为是每个病人需要的。
C．不更重要，因为不生病就不需要。
D．不理所当然，需要拿出研究数据证明。
D D D
1. CTD的金字塔结构说明了
A．这是建筑学上最结实的结构，简洁漂亮，适合申报文
件格式。
B．虽然有5个模块，但只有4个模块能够通用。
C．有药学、非临床和临床三种信息，模块2的内容可以
从模块3、4、5完全复制。
D．参考文献没有被纳入CTD申报。
B
2. 关于处方药和非处方药，下列哪个陈述是正确的
A．药品是处方药还是非处方药，一旦决定，永远不能相
互转换。
B．对非处方药的质量监管没有对处方药那么严格。
C．美国的非处方药广告和处方药广告都归FDA管。
D．有种药品在有些国家是非处方药，在有些国家是处方
药，在另一些国家没有上市资格。
D
3. 根据FDA对处方药的定义
A．处方药是医生只为一位病人处方的药。
B．处方药是从药店买的原创新药。
C．治疗危重疑难病的处方药可以通过网购或海淘。
D．处方药必须是经过FDA批准的，病人可以从医院药房
买。
A
4. 遇到药物不良反应
A．正确的程序是：患者向医生报告，医生向生产商报告，
生产商再向FDA报告。
B．患者可以直接报告给FDA。
C．生产商向患者解释。
D．生产商向医学杂志投研究论文。
B
