一次性使用无菌产品留样观察制度

一次性使用无菌医疗用品管理制度
一、手术室使用的一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一购置，使用时必须从设备科领取，不得自行购入和试用，不得从非法渠道购进。

二、指派专人负责一次性使用无菌医疗用品库房管理并建立登记帐册，建立出入库登记制度，记录每次领取时间、产品名称、数量、规格、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期等。

三、必须对每次领取的一次性使用无菌医疗用品进行质量验收，验查每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等。

内外包装完好无损，包装标识符合国家标准。

进ロ的一次性无菌医疗用品应具有中文标识。

四、一次性使用无菌医疗用品应当与其他物品分门、分类、分开、分层存放，禁止堆放在地上，禁止与其它物品混放，禁止放置于不洁净的容器内。

五、一次性使用无菌医疗用品应按有效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上或器械柜内，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距房顶≥50cm。

六、使用前认真核对产品信息，检查包装有无破损、失效、产品有无不洁等。

不得使用包装破损、标识不清、过期、已淘汰的用品。

发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用并及时报告设备科做相应处理，不得自行作退换货处理。

七、使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须马上停止使用并及时留取样本送检，按规定详细记录，报告院感科和设备科等相关部门作相应处理。

八、一次性使用无菌医疗用品必须严格按照产品说明书的要求使用，并且只能一次性使用，严禁重复使用。

九、科室院感小组认真履行对一次性使用无菌医疗用品的存放、临床应用、使用后处理的监督检查职责。

十、主动接受院感科及各职能部门对一次性使用无菌医疗用品的监督检查。

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（局令第24号）2000年10月13日发布《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。

二○○○年十月十三日一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（三）销售人员的身份证。

中华人民共和国国家标准GB 15979－2002 代替GB 1 5979-1 995 一次性使用卫生用品卫生标准Hygienic standard for disposable sanitary products 2002－03－05 发布2002－09－01 实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫局发布前言本标准全文强制。

GB15979－1995《一次性卫生用品卫生标准》自1996 年发布以来，使生产企业明确了卫生要求和目标，管理部门也有了监督监测依据，对推动该行业的健康发展与卫生水平的提高起到了积极作用。

与此同时，随着产品种类与材料的发展，该标准有一些地方需要完善。

因此提出修订本标准。

本标准自实施之日起代替GB15979－1995。

本标准的附录A 至附录G 为标准的附录。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准负责起草单位：上海市疾病预防控制中心；参加起草单位：宝洁（中国）有限公司、强生（中国）有限公司。

本标准主要起草人：沈伟、卢敏、杨宏平、周密、潘希和、刘育京。

1 范围本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。

在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。

本标准出版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB 15981-1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准3 定义本标准采用下列定义：一次性使用卫生用品使用一次后即丢弃的、与人体直接或间接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用的各种日常生活用品，产品性状可以是固体也可以是液体。

无菌物品查对制度
消毒供应中心
1、收回器械及待消包时，应查对名称、数量、质量完好程度及清洁处理情况。

2、对一次性使用无菌物品，应查对每批检验报告单，并进行抽样检查。

3、查对消毒液的有效浓度及配制浓度、浸泡消毒时间、酶洗前残余消毒液是否冲洗干净。

4、包装准备器械、敷料包时，要查对名称、数量、质量、湿度及清洁度。

5、进行器械、敷料灭菌前，应查对器械敷料包装规格是否符合要求，装放方法是否正确；灭菌器各种仪表、程序控制是否符合标准要求。

6、器械、敷料消毒灭菌完毕，查验化学指示卡是否达标，包外标签内容是否齐全完整、有无湿包，植入物是否每次灭菌时进行生物学监测，并分类放置。

7、发放各类无菌用品时，查对名称、数量、消毒日期、包装完好性。

8、发放一次性无菌物品的记录应具有可追溯性。

记录内容包括物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。

使用科室
1、指定专人负责无菌物品的领取、保管。

2、定期清点，分类保管，及时检查。

3、产品外包装严密、清洁、干燥，无菌物品无潮湿、霉变、过期。

4、使用灭菌物品和一次性无菌物品前，应检查包装和容器是否严密、干燥、清洁，检查灭菌日期、有效期、灭菌效果指示标识。

5、对过期、不洁、潮湿、包装破损及未达灭菌效果等物品，一律禁止使用。

6、已开启的灭菌物品，使用时核查开启时间、物品质量及包装是否平密、有无污染。

无菌产品留样观察管理制度1．目的1.1为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性（主要针对无菌效果），并作为质量争议时的仲裁依据。

1.2在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证，并为制定产品贮存期限提供科学依据。

2．适用范围适用于成品的留样和观察。

3．职责3.1质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录，负责观察检测过的留言产品的收存和处置。

3.2 成品库负责留样品的保管。

4、产品的留样4.1每一生产批（灭菌批）的产品经检验合格后均应留样。

4.2留样产品应从检验合格的产品中抽取，按产品批号、规格型号，做好标识，放入留样柜内。

4.3留样产品应作好台帐，并按期进行留样观察。

4.4留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。

4.5留样数量应满足留样观察需要，一般留样数量为100支，重点留样数为200支。

4.6产品留样期限为产品有效期后一年，有特殊需要时可延长。

5．留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的，制定下述观察项目和频次。

5.1进行常规观察检验时，在留样期到达一年的所有留样中随机抽取一个批次进行检验。

5.2有特殊要求时，按特殊要求提取样品。

5.3当顾客反映产品出现质量问题时应对该批次产品的留样观察记录进行复核，必要时应重新进行检查。

6．留样观察记录6.1留样观察员应按时、如实做好留样观察记录。

6.2留样观察记录应包括：产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间、留样数量、观察时间、观察项目，记录应齐全。

6.3 留样观察记录应妥善保存，保存时间5年。

7．留样产品的处置7.1使用过的留样产品每年集中处理一次，报废或销毁。

7.2未经使用的留样产品留样期满后可经产品清洗包装程序重新作为成品使用。

8．留样产品的贮存。

一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。

下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。

《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。

第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。

第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。

企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。

第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。

生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。

销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。

三甲医院无菌物品存放和一次性无菌物品管理制度
1.一次性医疗无菌用品由医院采购，证件应齐全。

2.无菌区人员相对固定，专人管理。

工作人员进入时着装应符合要求，注
意手卫生。

保持环境整洁，做好环境消毒和登记。

3.认真登记每批物品品名、数量、规格、生产批号、灭菌日期、失效日期(或
有效期限)、到货时间及供需双方经办人姓名。

4.接收一次性医疗无菌用品时应认真查对每批产品是否严密，清洁，有无
破损及污渍，检查产品的合格证，灭菌标识和失效期，质检报告要盖红色公章，
并做好相应记录。

5.消毒供应中心每日实行专人专车下送下收，严格发放手续。

严禁将过期物
品、包装破损的物品供应到临床。

凡发放出的无菌包未经处理不得再入内。

6.库房管理符合要求﹕离地20CM 离墙5CM 离顶50CM库房应通风，干燥。

每日空气消毒，注意防鼠、防火。

存放效期：（1）棉包布14天，未达到规范的
环境温、湿度的，其效期应为7天；（2）无纺布，纸塑袋为6个月，纸塑袋等密封
包装的宽度应≥6mm,包内器械距包装封口处≥2.5cm。

7.建立质量登记本，如有不良事件须按要求记录并上报。

人民医院供应室一次性使用无菌物品管理制度
1、购进的一次性物品必须进行质量验收，合格后方可发放临时使用。

2、做好入库登记。

以大包装形式存放于专用库房中，要求环境清洁阴凉干燥、通风良好，温、湿度适宜。

物品柜架必须离地面20～25cm，离天花板50cm，离墙面5cm。

空气每日进行紫外线消毒。

3、一次性使用无菌物品按有效期顺序摆放和发放。

出库时有登记。

4、库存数量合理，避免出现供应不足或过期浪费现象。

5、发现不合格物品时，应立即报告护士长。

6、经常征求临床科室对一次性物品的使用意见发现不合格产品和可疑产品时，应立即停止发放并汇报医院感染管理科及设备科。

不得自行作退、换货处理。

产品留样观察制度模版1.引言本制度旨在规范和管理产品留样观察过程，确保产品的质量和安全，提供保障消费者权益的措施。

2.适用范围本制度适用于公司所有生产和销售的产品。

3.定义3.1 产品留样：指从生产的每一批次产品中选取一定数量的样品，用于观察、检验和追溯。

4.产品留样的目的4.1 确保产品质量：通过对留样产品进行观察和检验，发现和排除可能存在的质量问题，确保产品符合标准。

4.2 追溯和质量控制：留样产品的信息可以用于追溯和分析，为质量控制提供数据支持。

4.3 保障消费者权益：通过留样观察，及时根据结果采取相应的措施，保障消费者的权益。

5.产品留样的责任和权限5.1 生产部门负责选择留样产品的数量和抽样方式。

5.2 质量部门负责对留样产品进行观察和检验。

5.3 销售部门负责记录和保管留样产品的信息。

6.留样标准6.1 产品留样的数量应根据生产批次大小、产品特性和生命周期来确定，确保样本具有代表性。

6.2 留样产品应具备完整的标识和追溯信息，以方便后续的观察和分析。

6.3 留样产品应完好无损，并妥善保管，以避免污染和损坏。

7.产品留样的过程7.1 生产部门根据留样标准，选择合适的产品进行留样，并向质量部门报告留样产品的信息。

7.2 质量部门对留样产品进行观察和检验，记录观察结果。

7.3 观察结果如有异常或质量问题，质量部门应及时汇报给相关部门，并协调制定处理措施。

7.4 销售部门负责记录和保管留样产品的信息，包括产品名称、生产批次、留样数量、观察结果等。

7.5 留样产品的观察结果应及时反馈给生产部门和质量部门，并根据需要做出相应的调整和改进。

8.留样产品的处理8.1 合格产品可以继续销售，但仍需保留留样产品的信息。

8.2 不合格产品应按照公司相关制度进行处理，如退货、召回等。

8.3 对于有争议或特殊情况的留样产品，应及时进行调查和处理，并记录整个过程。

9.制度的执行和监督9.1 相关部门应负责制度的执行和监督，确保各个环节按照规定操作。

一次性医疗用品管理制度次性使用无菌医疗用品管理规定为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据卫生部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。

”二、管理组织由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。

医院设有医院感染监控组织，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。

三、各部门任务及职责（一）医院感染监控部门1、抽验器械采购部门索取的“三证”及批检报告单，并备案。

2、抽验中、小包装及产品外观质量。

3、应对购入产品有无热原按《配药典》一九九o年版执行，做批量抽查。

4、将监测结果及时通知器械采购部门确定进货与否，并记录备案。

5、当临床出现反应时，应立即按以下办法逐级上报：⑵、留样。

反应过程中可疑的物品、药液及相关因素和环节尽可能保持完整，以配合后期的处理。

1⑶、记载。

一次性医具的生产单位、生产日期、批号、供货单位及供货日期。

6、负责监督检查使用后的污染物品的回收处理、执行情况，并记录。

7、及时收集各部门情况，针对存在问题协调好各部门工作。

（二）器械采购部门1、根据本单位需求情况制定采购计划，并负责统一购置。

2、购入产品必须查验“三证”。

（1）“一次性医疗用品卫生许可证”（2）“一次性医疗用品合格证”（3）生产厂当地医药公司和省、直辖市（局）联合颁发的“推售员证”3、对一次性输液（血）器、注射器每批号必须附有药品检验新的热原、内毒素等项目检验报告和卫生防疫站无菌项目检验报告。

4、一次性医疗用品的存放和保管，必须严格按无菌物品的存放要求，并详细登记每次入库产品的批号。

（三）供应部门1、复验产品外包装及中、小包装情况，抽查产品外观质量，发现问题及时记录并上报医院感染管理控制部门，并及时停止同批号产品的使用。