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附件急性缺血性脑卒中治疗药物临床试验技术指导原则一、概述脑卒中（1989年WHO定义）为：突然发生的神经功能局灶性缺损的临床症状，症状持续超过24小时，无血管原因外的其他原因。
按病理分类可分为缺血性和出血性脑卒中。
脑卒中是我国成年人主要死亡原因之一，同时也是单病种致残率最高的疾病，给社会和家庭带来沉重的负担。
国内外对于治疗脑卒中药物的研发活跃，临床对脑卒中治疗药物的需求较大。
本指导原则旨在为治疗急性脑卒中的化学药物和治疗用生物制品临床试验的设计、实施和评价提供方法学指导，以期通过规范的临床试验，评价药物的有效性和安全性，为临床治疗的选择提供证据支持。
本指导原则主要适用于急性缺血性脑卒中（急性脑梗死）。
缺血性卒中是卒中最常见的类型，其次为出血性脑卒中（脑出血和蛛网膜下腔出血）。
缺血性脑卒中和出血性脑卒中是两个不同的病理生理学概念，治疗及预后均有不同，对此应有考虑。
本指导原则也可以作为脑出血药物治疗临床试验的参考，但不讨论蛛网膜下腔出血的治疗或短暂性脑缺血发作的复发预防。
—1 —对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求，包括相关法规的规定和《药物临床试验质量管理规范》以及业已发布的其他相关临床试验技术指导原则。
本指导原则属于建议性的，不作为新药上市注册的强制性要求。
随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。
因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，临床试验中也可以采用，但需要提供相关依据。
需要特别说明的是，本指导原则的建议不能代替研究者根据具体药物的特点进行有针对性的、体现药物作用特点的临床试验设计。
研究者应根据所研究药物的理化特点、作用机制和临床定位，在临床前研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，并遵照《药物临床试验质量管理规范》要求，以科学的精神、严谨的态度，合理设计临床试验方案。
二、治疗目标与试验目的急性缺血性脑卒中治疗的中心环节是尽早恢复血液循环，尽量减少缺血所致的神经细胞病变程度及范围；临床达到减少死亡率及残障率、改善生活质量的目的。
脑卒中评定量表第十章脑卒中评定量表附录Ⅰ脑血管疾病分类（1995年）（全国第四届脑血管病学术会议通过）说明：一、本分类系经全国脑防办专家、在京专家和全国第四次脑血管病会议代表讨论，由王新德执笔，综合成此《脑血管疾病分类（ 1995年）》。
二、按病程发展可分为短暂性脑缺血发作、可逆性缺血发作（发作后 3周内症状消失），进行性卒中和完全性卒中，仅列入短暂性脑缺血发作，其他未列入。
三、括号内数字为世界卫生组织第 10版《国家疾病分类》的编号。
1．脑卒中结局评定的基本模式-ICF2001年5月22日，在日内瓦举行的第54届世界卫生大会上，根据近20年来的研究结果，世界卫生组织(WHO)提出并经会员国一致通过了一项WHA54.21决议:在会员国使用《国际功能、残疾和健康分类》(internatianal classification of functianing,disablity and health，简称ICF)。
从而，提出了一个全新的有关“功能”、“残疾”和“健康”概念的新模式(图1-1)一、身体的构成成分、活动和参与能力1．身体的构成成分在这里包括身体的“结构”和“功能”。
“身体结构”是指身体的解剖部位，如器官、肢体及其组成部分。
“身体功能”是指身体各系统的生理功能(包括心理功能)，如精神功能、言语功能、感觉功能、心肺功能、消化功能、排泄功能、神经肌肉骨骼和运动功能等。
2．活动能力是指个体执行一项任务和行动的能力，如学习和应用知识的能力、完成一般任务和要求的能力、交流的能力、个体的活动能力、生活自理能力等。
3．参与能力指的是投人到一种生活情景中，如家庭生活的能力、人际交往和相处关系的能力、接受教育和工作就业的能力、参与社会和社区生活的能力等。
图1-1 WHO关于“功能”、“残疾”和“健康”概念的新模式在ICF出台之前，有关康复医学的效果评定和质量控制的概念就已经有了很大的进展：在使用ICIDH的年代，就己经逐步明确了不能只以“残损”（impairment)水平的积分改善来评定康复医疗的效果，而强调在“残疾”(disability)和“残障”( handicap)水平上积分的改善。
科室：床号：住院号：姓名：性别：年龄：诊断：评估者：格拉斯哥昏迷量表（GCS）9—11：中度意识障碍12—14：轻度意识障碍15分：意识清楚肌力分级评测改良Ashworth肌张力分级评定量表关节活动度评定（ROM）感觉功能评定Brunnstorm偏瘫运动功能评定偏瘫上肢功能评价记录表（上田敏式）序号体位项目开始肢位及检查动作 ____侧检查结果布氏分期1仰卧位联合反应（胸大肌）开始肢位：患肢的指尖放于近耳处（屈肌共同运动型）。
检查动作：使健肢从屈肘位伸展以对抗徒手阻力，此时，触知患侧胸大肌是否收缩不充分（无）Ⅰ（）充分（有）Ⅱ（1 2）2 随意收缩(胸大肌）开始肢位：同1。
检查动作：口令“将患侧手伸到对侧腰部”，触知胸大肌收缩不充分（无）充分（有）3 伸肌共同运动开始肢位：同1。
检查动作：用与2相同的动作，观察手指尖移动到的部位（伸肌共同运动）不可能Ⅲ（3 4 5 6）可能不充分耳-乳头乳头-脐充分脐以下完全伸展4 坐位屈肌共同运动开始肢位：将手放于健侧腰部（使肘尽量伸展，前臂旋前，伸肌共同运动型）。
检查动作：口令“将患侧手拿到耳边”，观察指尖到达的部位不可能可能不充分0-脐脐-乳头充分乳头以上与耳同高5 坐位部分分离运动将手转于背后，观察手是否达到背部脊柱正中线附近5cm以内，注意躯干不要有大的移动不可能Ⅳ（7 8）可能不充分达到体侧过体侧但不充分充分距脊柱5cm以内6 坐位部分分离运动上肢向前方水平上举（注意屈肘不超过20°，肩关节的水平内收，外展保持在±10°不可能可能不充分5－25°30－55°以内）充分60－90°7 坐位部分分离运动屈肘，前臂旋前（手掌向下）。
将肘紧靠体侧不要离开（靠不上者不合格），肘屈曲保持在90°±10°的范围内不充分肘不靠体侧靠体侧但前臂旋前前臂可保持中立位可旋前5-45°充分旋前50-85°旋前90°8 坐位分离运动伸肘位，将上肢向侧方水平外展。
生活质量测定量表简表生活质量评价量表SF-36(short form 36 questionnaire)SF-36, 健康调查简表(the MOS item short from health survey, SF-36)，是在1988年Stewartse研制的医疗结局研究量表(medical outcomes study –short from, MOS SF )的基础上，由美国波士顿健康研究发展而来。
1991年浙江大学医学院社会医学教研室翻译了中文版的SF-36。
评测内容请阅读每一个问题，根据您的感觉，选择最适合您情况的答案。
1（G1）您怎样评价您的生活质量？1=很差 2=差 3=不好也不差 4=好 5=很好2（G4）您对自己的健康状况满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意下面的问题是关于最近两个星期您经历某些事情的感觉3（F1.4）您觉得疼痛妨碍您去做自己需要做的事情吗？1=根本不妨碍 2=很少妨碍 3=一般妨碍 4=比较妨碍 5=极妨碍4（F11.3）您需要依靠医疗的帮助进行日常生活吗？1=根本不需要 2=很少需要 3=一般需要 4=比较需要 5=极需要5（F4.1）您觉得生活有乐趣吗？1=根本没乐趣 2=很少有乐趣 3=一般有乐趣 4=比较有乐趣 5=极有乐趣6（F24.2）您觉得自己的生活有意义吗？1=根本没意义 2=很少有意义 3=一般有意义 4=比较有意义 5=极有意义7（F5.3）您能集中注意力吗？1=根本不能 2=很少能 3=一般能 4=比较能 5=极能8（F16.1）日常生活中您觉得安全吗？1=根本不安全 2=很少安全 3=一般安全 4=比较安全 5=极安全9（F22.1）您的生活环境对健康好吗？1=根本不好 2=很少好 3=一般好 4=比较好 5=极好下面的问题是关于最近两个星期您做某些事情的能力10（F2.1）您有充沛的精力去应付日常生活吗？1=根本没精力 2=很少有精力 3=一般 4=多数有精力 5=完全有精力11（F7.1）您认为自己的外形过得去吗？1=根本过不去 2=很少过得去 3=一般 4=多数过得去 5=完全过得去12（F18.1）您的钱够用吗？1=根本不够用 2=很少够用 3=一般 4=多数够用 5=完全够用13（F20.1）在日常生活中您需要的信息都齐备吗？1=根本不齐备 2=很少齐备 3=一般 4=多数齐备 5=完全齐备14（F21.1）您有机会进行休闲活动吗？1=根本没机会 2=很少有机会 3=一般 4=多数有机会 5=完全有机会15（F9.1）您行动的能力如何？1=很差 2=差 3=不好也不差 4=好 5=很好生活质量测定量表简表（续表）下面的问题是关于最近两个星期您对自己日常生活各个方面的满意程度16（F3.3）您对自己的睡眠情况满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意17（F10.3）您对自己做日常生活事情的能力满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意18（F12.4）您对自己的工作能力满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意19（F6.3）您对自己满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意20（F13.3）您对自己的人际关系满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意21（F15.3）您对自己的性生活满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意22（F14.4）您对自己从朋友那里得到的支持满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意23（F17.3）您对自己居住地的条件满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意24（F19.3）您对得到卫生保健服务的方便程度满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意25（F23.3）您对自己的交通情况满意吗？1=很不满意 2=不满意 3=既非满意也非不满意 4=满意 5=很满意下面的问题是关于最近两个星期来您经历某些事情的频繁程度26（F8.1）您有消极感受吗？（如情绪低落、绝望、焦虑、忧郁）1=没有 2=偶尔有 3=时有时无 4=经常有 5=总是有此外，还有三个问题101家庭摩擦影响您的生活吗？1=根本不 2=很少 3=一般 4=比较大 5=极大102您的食欲怎样吗？1=很差 2=差 3=不好也不差 4=好 5=很好104如果让您综合以上各方面（生理健康、心理健康、社会关系和周围环境等方面）给自己的生存质量打一个总分，您打多少分？（满分为100分）分您是在别人的帮助下填完这份调查表的吗？是否您花了多少时间来填完这份调查表？（）分钟评价员签名：中文版的MOS SF－361总体来讲，您的健康状况是非常好很好好一般差2跟一年前相比，您觉得您现在的健康状况是好多了好一些差不多差一些差多了3健康和日常活动以下这些问题都与日常活动有关。
简版脑卒中患者专门生存质量量表的汉化及信度、效度检验*唐宝丽1,易雅玮1,和晓莉1,姚楠1,赵静2,孙红娟2(1空军军医大学唐都医院，陕西西安,710038；2中国人民解放军总医院海南医院，海南三亚,572000)［摘要］目的开发建立适用于我国脑卒中康复期患者生存质量评估的中文版量表。
方法在POST教授的简版脑卒中患者专门生存质量量表(the short version of the stroke specific quality of life scale,SV-SS-QoL)的基础上，采用双人翻译-回译的方法对英文版SV-SS-QoL量表进行翻译、回译和跨文化调适、预调查，构建中文版SV-SS-QoL量表；将量表应用在312例脑卒中康复期患者进行测评，采用项目分析、探索性因子、验证性因子以及Cronbach^a系数、折半信度、重测信度等评价量表的信度与效度。
结果①中文版SV-SS-QoL包括身体健康相关的生活质量、社会心理健康相关的生活质量两个维度,12个条目，各条目与总分之间的相关系数为0.416~0.721(均P<0.05),决断值为3.976-10.298(均PvO.05)。
②量表以及两个维度水平的内容效度指数分别为0.930.0.917.0.944,各条目水平的内容效度指数为0.833-1.000；探索性因子分析共提取2个特征根〉1的公因子，累计贡献率为86.529%；验证性因子分析显示，各条目载荷值均大于0.300,模型拟合指标大部分相关指数在标准范围。
③总量表以及两个维度Cronbach^a系数分别为0.882,0.891,0.832；总量表以及两个维度折半信度分别为0.845.0.872.0.834；总量表以及两个维度重测信度分别为0.839.0.816.0.877o结论中文版SV-SS-QoL鉴别力、信度和效度良好，可为我国脑卒中康复期患者生存质量的评估提供一种可靠的测评工具。
常用脑卒中量表Ⅱ —1 改良Ｒankin 量表（Ｍｏdｉｆieｄ Rankｉｎ Scalｅ)患者状况评分标准完全无症状０尽管有症状，但无明显功能障碍,能完成所１有日常工作和生活2轻度残疾，不能完成病前所有活动，但不需帮助能照料自己的日常事务中度残疾，需部分帮助，但能独立行走3中重度残疾，不能独立行走，日常生活需４别人帮助５重度残疾,卧床,二便失禁，日常生活完全依赖他人Ⅱ—2 日常生活活动能力量表（Bａrtheｌ Index）项目评分标准吃饭0 依赖5 需部分帮助10 自理洗澡0 依赖5 自理修饰（洗脸、梳头、刷牙、剃须）0 需帮助5 自理穿衣(解系纽扣、拉链、穿鞋等）0 依赖5 需部分帮助10 自理大便0 失禁或需灌肠5 偶有失禁10 能控制小便0 失禁或插尿管和不能自理5 偶有失禁1０能控制用厕（包括拭净、整理衣裤、冲水）0 依赖5 需部分帮助１0 自理床←→椅转移0 完全依赖，不能坐5 需大量帮助(2人)，能坐1０需少量帮助(1人）或指导15 自理平地移动０不能移动，或移动少于4５米5 独自操纵轮椅移动超过45米，包括转弯1０需１人帮助步行超过45米（体力或言语指导）1５独立步行超过45米（可用辅助器）上楼梯0 不能5 需帮助(体力、言语指导、辅助器）10 自理Ⅱ -３格拉斯哥昏迷量表（ Gｌaｓｇow ComaSｃａle）检查项目患者反应评分睁眼反应任何刺激不睁眼疼痛刺激时睁眼语言刺激时睁眼自己睁眼1２3 4言语反应无语言难以理解能理解,不连惯对话含糊正常1 2 3４５非偏瘫侧运动反应对任何疼痛无运动反应痛刺激时有伸展反应痛刺激时有屈曲反应痛刺激有逃避反应痛刺激时能拨开医生的手1234５6正常（执行指令）注：总分15分,8分或以下为昏迷。
Ⅱ－4 美国国立卫生研究院卒中量表( NIH Ｓt rokｅＳcａle,NIHSＳ)项目评分标准1a.意识水平：即使不能全面评价（如气管插管、语言障碍、气管创伤及绷带包扎等），检查者也必须选择１个反应。
