特别采用申请表

第二部分采购管理表格范本采购计划表NO：编制部门：_______________批准：_________________用料计划表注：（1）安全存量为半个月之计划用量。

（2）七月份之计划请购量，若购运时间为三个月，则必须在四月份下订单。

XFGFCGBG-003采购数量计划表采购数量计划表每日耗用数量:采购预算表制表部门：预算期间：单位：元审批：制表人：采购申请单请购部门请购日期交货地点单据号码采购变更审批表编号：申请日期：年月日制表人：电话：采购开发周期表编号:修订日期:部门:编制日期:编制：审核：批准：表单编号:XFGFCGBG-008请购单请购单请购单位：请购日期：年月日备注：请于需求日前三日填写本单以利作业。

XFGFCGBG-009临时采购申请单临时采购申请单NO:申请部门申购人申购日期申购物资品名数量申购原因：审批意见：签名:日期:XFGFCGBG-010采购订单采购订单采购进度控制表年月日采购电话记录表XFGFCGBG-013物料订购跟催表物料订购跟催表分类：跟催员：XFGFCGBG-014到期未交货物料一览表到期未交货物料一览表XFGFCGBG-015采购订单进展状态一览表采购订单进展状态一览表XFGFCGBG-016采购追踪记录表采购追踪记录表XFGFCGBG-017交期控制表交期控制表月日至月日XFGFCGBG-018来料检验日报表来料检验日报表年月日XFGFCGBG-019不合格通知单不合格通知单编号：填表日期：年月日供应商交验日期物料名称料号交验数量检验日期抽样数量检验结果不良情形及简图处理意见呈核经理审核检验重检流程及不良统计改善对策品管确认主管审核填表XFGFCGBG-020损失索赔通知书损失索赔通知书NO：公司：本公司于年月日向贵公司采购之下列货品：，因贵公司产品□品质不良□交期延迟，造成本公司蒙受元的损失，兹检附：□损失计算表份；□品质检验报告份；□本公司客户索赔函复印本份，连同原采购合约复印本共份，望贵公司给予谅察赔偿，其赔偿金额，敬请贵公司同意。

集团总经办特采操作流程一、目的对不合格部品特采使用的过程加以控制，并建立标识与追溯方法，以便发生不符合规定要求时，能及时回收与更换。

二、范围进料、制程中，经过检验判定要求退货的不合格部品。

三、定义特采：对在进货检验、制程中及库存中经质管部检验判定为不合格的部品因生产计划急需而特别采用的操作方式。

四、职责4.1生产部计划科负责过程检验不合格部品、成品的特采申请，并负责与市场部沟通达成一致。

4.2生产部采购组负责将不合格信息反馈给供应商并与供应商沟通确认。

4.3生产部工艺员对拟进行特采的部品进行确认试验，并提试验交报告做为质管部对特采评估的依据。

4.4生产部各车间对生产过程中的特采部品进行标识管理。

4.5仓库负责对书面认可的特采部品进行标识管理。

4.6质管部负责特采可行性评估、审核。

4.7产品总监负责特采申请的批准。

五、过程描述5.1流程图（1）质管部在进货检验中发现不合格品，发出要求“退货”的“质量信息反馈单”。

（2）生产部在制程中发现的不合格品，经质管部评审处置为“退回供应商”的“报废申请单”。

（3）其它场合发现的不合格品，并经质管部确认而发出的相关凭证。

5.2.2申请条件（1）因轻微质量不合格，不影响或降低产品性能。

（2）如退货处置会严重影响客户交货期且特采不会造成严重的产质量问题。

5.2.3申请提出部门（1）一般由生产部计划科提出特采申请：（2）“紧急采购申请”的不合格部品由相关部门提出申请。

5.2.4“特采申请单”（见附表），其编号规则如下：AABBCCDD，AA：两位年份，BB：两位月份，CC：两位日期，DD:流水号5.3评估及评审5.3.1评估及评审可采用会签或会议形式，当采用会议形式时与会人员一般应包括技术部、供管组、计划科、技术部、市场部商务组及质管部等部门的代表。

5.3.2评估及评审采用会签形式时，提出部门将“特采申请单”提交质管部。

5.3.3质管部对部品不合格情况进行分析，判断对产质量影响程度，评估其特采可行性，当特采可行时应写明特采方式及过程中应注意的控制要点，并提请公司产品总监批准。

特采申请管理规定一、目的为了规范公司采购，降低公司采购成本，提升服务品质，制订本程序二、范围适用于本公司所有产品三、职责3.1品质部：依品质标准，对产品做出合理的质量判定3.2采购部或计控部：对特殊产品，依照满足客户需求，提出“特采”申请3.3总经办：对“特采申请”进行审批四、程序：4.1特采原则：本公司使用的原材料、产品发生不合格又急需使用时，在不影响质量或主要性能、产品使用无安全性、公害性以及功能方面顾虑，对产品的使用价值、价值影响很微小不致于产生客户投诉事件的情况下特别采用。

4.2特采申请：当产品发生不合格又急需使用时，申请部门负责填写《特采申请表》，必须详细填写型号、数量、不合格内容、申请理由、申请部门、申请人并附上《纠正和预防改善措施报告》。

4.2.1由供应商出具质量保证函，必须由公司法人签字，盖章确认，承担所有的相关责任；4.2.2由采购部对保证函进行归档管理，要求保留三年以上；4.3特采评审：对于容易达成共识的特采申请，一般以会签模式进行评审，申请部门负责将《特采申请表》附上产品（必要时根据品质部要求添附有关试验及判定资料），相关部门负责人记入意见；如涉及结构、尺寸、性能问题主要由的研发部部判定裁决；如涉及外观、颜色问题主要由品质部作判定裁决，由采购、技术、品质总监三方共同确认。

4.4特采批准：由董事长最后裁决批准（必要时由申请部门负责召开会议研讨）；但特采产品的申请并不意味可以用任何一种方法减轻责任部门（供货商）的责任，同时不能作为品质判定的依据，也不影响顾客对产品的判定。

4.5信息传递：特采产品判定确认后，品质部应及时将《特采申请表》配布分发给相关部门，采购部门将外购外协件的特采信息传递给供应商。

4.6标识：对判定同意特采的物料需做上相应标示加以区分，并及时通知仓厍要区分隔离保管，以方便追塑、签别、收回，并防止非预期使用。

5相关文件及记录不合格品报告品质异常报告特采申请单。

总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（2016年第106号）所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布，供企业选择参比制剂时参考。

清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。

建议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案：（一）原研药品：进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品；（二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。

对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂，建议企业按照公布的参比制剂开展研究，未备案的无需再备案；对已公布的参比制剂存疑的，可向国家食品药品监督管理总局药品审评中心提出异议并说明理由，国家食品药品监督管理总局召开专家咨询委员会会议公开审议，并公开审议结果。

二、企业报国家食品药品监督管理总局备案的参比制剂全部向社会公开。

对国家食品药品监督管理总局未公布参比制剂的品种，由国家食品药品监督管理总局组织专家咨询委员会讨论后区别情况提出如下指导性意见：（一）可以确认符合参比制剂条件的；（二）存疑的；（三）明显不符合条件的。

对于（二）（三）两种情况是否继续进行研究或重新选择参比制剂，由企业自主决定并承担相应的责任。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品，在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。

企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，应终止正在进行的研究工作，已申报的，应及时向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请，视情况免于责任；监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的，应及时通报相关企业，终止审评审批；已批准上市的要撤销批准文件并向社会公开信息，责成企业作出解释并根据情况立案调查。

物料出入库管理规定1、总则：1.1、制定目的：规范入库流程，使之有章可循。

1.2、适用范围：本公司使用的原材料，《辅助材料,板材，工具》悉依本规定办理。

2、原材料入库规定：2.1、暂收作业流程:①、采购人员与供应商于送交物料到公司时，仓库人员必须填写《入库单》一式三联，详细填写订购单号码、日期、品名、料号、数量并送到点收处,并将《入库单》立即交于IQC人员。

②、仓库人员将《入库单》与本公司《订购单》核对；IQC人员接到《入库单》后，立即开立《进料检验单》并对来料进行检验，确认无误在入库单上签字。

③、仓库人员将《入库单》与本公司《订购单》核对；点收人员对进入供应商所送之物料进行点收，核对物料质量与《入库单》无误后，再核对订单数量与所交数量是否相符入库，是否有超交现象。

④、超交之物料以退回为原则，但可以考虑让厂商寄存，而不作进料验收之处理。

⑤、点收人员核对无误后，在《入库单》上签章，并将其内容转记于《原材料暂收日报表》。

⑥、点收人员若在核对送交物料时，发现数量不符，或混有其他物料，以及其它特殊情况时，必须要求供应商之送货人员立即修改《送货单》或予以拒收。

2.2、验收检查：①、原材料的验收检查，由品质部进料检验依《进料检验规定》，实施检验。

②、进料检验结果有三种，即合格（或允收）、不合格（或拒收）与特采（或让步接受）。

③、判定合格时，须将良品总数填入《进料检验单》合格栏内并签字，经部门主管/经理核准后，第一至三联转交仓库人员，以利办理入库手续。

④、判定不合格时，须于《进料检验单》上注明，并签字，同时填写《不合格处理单》一式两联，经部门主管/经理审核后，留存《进料检验单》第三联及《不合格处理单》第二联，将《进料检验单》第一、二联转仓管人员，将《不合格处理单》第一联转采购人员，以利办理退货手续。

⑤、判定不合格而暂收之物料应予以办理退货，但因实际需要，须对暂收中的物料的一部分或全部进行特采使用时，依《来料作业指导书》中有关特采的流程办理特采。

IATF 16949:2016质量体系文件文件编号：XX-QP-032不合格品管理程序版本：A/11.0目的对可疑和不合格的产品或材料进行标识、记录、评审、隔离和处置，使生产过程中各阶段所产生的不合格品得到有效控制，防止不合格产品被误用，确保不合格品不流入下一工序或交付至顾客。

2.0范围适用于本公司从产品进料到生产、制程、成品、出货全过程的不合格品控制，包括可疑产品的控制。

3.0职责3.1生产部门3.1.1负责生产过程发现不合格品的记录、标识、隔离、返工/返修、报废的申请;3.1.2负责成品不合格品的记录、标识、隔离、返工/返修、报废的申请;3.1.3负责对生产过程及交付产品不合格品制定并实施改善计划。

3.2采购部3.2.1加工过程中产生废品时，负责采购部件的补充；3.2.2采购负责来料不合格品造成的损失的索赔工作；3.3 品质部3.3.1负责监控公司各部门就生产过程及不合格品的统计分析;3.3.2负责顾客抱怨的不合格品纠正措施的跟踪验证;3.3.3负责产品进料检验中发现的不合格品的控制;3.3.4负责产品不合格品纠正措施的跟踪验证。

3.4 研发部3.4.1 负责对制程异常（生产部门无法解决）的原因分析、及对策树立。

3.4.2 参与客户投诉不良原因、对策树立。

3.5原材料仓库3.5.1负责对进货检验时发现的不合格品的记录、隔离，通知采购部退货。

3.5.2负责到期库存品的送检；3.6成品库3.6.1 负责到期库存品的送检；3.6.2成品不合格品的记录、隔离。

3.6行政部3.6.1行政部负责对报废品处置工作，行政部在变卖废品前，确保产品不带公司机密性内容。

4.0 定义4.1不合格品不符合顾客要求和规范的产品或材料，包括可疑品。

4.2可疑的产品或材料任何检验和试验状态不确定的产品或材料。

4.3返工对不合格品采取的措施，以满足规定要求。

4.4返修对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。

4.5 特采(让步接收)指对使用或放行未能满足顾客和/或规定要求的产品和/或服务的授权。