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二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明一、组织机构图二、部门设置说明1.备案管理部备案管理部是二类医疗器械备案组织机构的核心部门和责任部门，负责核发和管理二类医疗器械备案证书，并对备案机构进行监督检查和评估。
备案管理部下设备案申报、备案审核、备案证书发放等子部门。
备案申报子部门负责受理备案申请、初步核查申报材料等工作；备案审核子部门负责审核备案申请、出具审核意见等工作；备案证书发放子部门负责发放备案证书、更新备案信息、处理有效期到期备案证书等工作。
2.技术评定部技术评定部是负责对二类医疗器械进行技术评定的部门，为备案管理部提供技术支持和意见。
技术评定部下设技术评估、产品鉴定、技术咨询等子部门。
技术评估子部门负责对备案申请材料进行技术评估、参与审评会议等工作；产品鉴定子部门负责对备案申请的二类医疗器械进行鉴定、组织专家评审等工作；技术咨询子部门负责提供备案相关技术咨询、技术培训等工作。
3.法规和标准部法规和标准部是负责二类医疗器械法规标准管理的部门，负责研究、推广二类医疗器械法规标准，培训相关人员并协助备案管理部进行法规标准监督。
法规和标准部下设法规标准研究、培训和监督检查等子部门。
法规标准研究子部门负责研究二类医疗器械相关的法规与标准、推进法规标准制定等工作；培训子部门负责组织开展法规标准培训活动、推进备案人员的发展培训计划等工作；监督检查子部门负责对备案机构法规标准实行情况进行督查、检查，对违规行为进行处理等工作。
4.信息化管理部信息化管理部是负责二类医疗器械备案信息化建设与管理的部门，负责二类医疗器械备案相关信息系统的建设、运行和维护。
信息化管理部下设信息系统建设、数据管理、信息安全等子部门。
信息系统建设子部门负责二类医疗器械备案信息系统的规划、设计和实施、性能维护等工作；数据管理子部门负责管理二类医疗器械备案系统中的数据，保障备案流程数据的准确性、完整性和及时性；信息安全子部门负责保持系统和数据的安全性和完整性，预防和查处恶意攻击行为和数据泄露等安全问题。
公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图及相关部门设置是一项重要且必不可少的工作，其能够为企业提供清晰的组织架构，并明确各部门的职责和功能。
本文将按照一般公司的组织架构，对公司的组织机构图和各部门设置进行详细说明。
一、公司组织机构图公司组织机构图是以图形化的方式表达公司内部各部门间的关系和层级结构，便于员工和管理层理解公司的组织架构。
下面是针对某虚拟公司的组织机构图：[公司组织机构图]二、各部门设置说明1. 行政部门行政部门是公司组织架构中的核心部门之一，负责公司日常事务的处理和内部运营管理。
行政部门主要包括人力资源部、财务部、行政管理部等。
人力资源部负责公司的人事管理、招聘、培训和员工关系的管理。
他们为公司提供专业化的人力资源服务，以确保公司拥有高素质的员工队伍。
财务部负责公司的财务管理和会计核算工作。
他们负责编制财务报表、处理公司的收支情况，并提供财务分析以支持公司的决策。
行政管理部负责公司的日常行政管理和各项综合支持工作。
他们协助管理层开展各项会议和活动，并负责公司的文档管理、设施维护等工作。
2. 销售部门销售部门是公司组织架构中的重要部门之一，直接负责公司产品或服务的销售和市场拓展工作。
销售部门主要包括市场部、销售部和客户服务部。
市场部负责市场调研和市场营销策划，制定市场推广计划，并通过市场营销手段提高公司产品或服务的知名度和竞争力。
销售部负责产品或服务的销售和客户关系的管理。
他们根据市场部的推广计划进行销售策略的制定和销售目标的达成，并与客户保持良好的沟通和合作关系。
客户服务部负责与客户之间的沟通和协调工作，确保客户的需求得到及时解决，并提供售后支持服务，以维护客户的满意度和忠诚度。
3. 技术部门技术部门是公司组织架构中的技术支持部门，负责公司产品或服务的技术开发、维护和支持工作。
技术部门主要包括研发部、运维部和客户支持部。
研发部负责产品或服务的研发和创新工作。
他们与市场部、销售部紧密合作，根据市场需求开展新产品或服务的研发，并进行技术测试和实施。
河南信阳毛尖集团有限公司组织机构图及部门设置一、组织机构图二、部门职能1、董事会办公室主要职能：为董事会的综合性常设办事机构，对董事长负责，主要负责行政办公管理事务，具有管理、监督、指导、协调等职能，分管行政事务部和战略发展部。
2、战略发展部主要职能：发展规划、计划管理、制度建设、项目申报与验收等;法务工作以及印章管理等。
3、财务管理部主要职能：财务预算、核算管理，资金安全与调配，内部审计，统计、银行、工商、税务、融资以及财务知识的培训等。
4、行政事务部主要职能：文秘、宣传、档案、行政、后勤、接待、办公楼安全卫生等综合管理。
5、人力资源部（或设在行政事务部）主要职能：人员招聘，人员调配、异动，人事档案，教育培训，薪酬管理等。
6、工程管理部主要职能：审核项目施工计划，施工现场管理，负责组织施工合同评审及管理，对在建项目实施全过程的指导、检查和监督，组织协调解决施工现场出现的问题，组织交工项目的评审，负责收集竣工项目的业绩资料，提出项目请款审核意见，负责工程档案的收集、编辑、整理及工程资料的管理等。
三、二级机构设置1、茶叶生产管理有限公司主要职能：主要负责土地流转以及流转后的茶园、山林、荒山的开发、建设和运营管理工作。
2、信阳市龙潭茶叶有限公司主要职能：（1）茶叶毛茶收购与初制加工、精制加工；（2）茶叶加工厂或茶叶加工车间的经营与管理，逐渐做到自产自销，逐步实现只收茶叶鲜叶加工，不收茶农销售的毛茶，保证茶叶质量以及茶叶产品的可追朔性；（3）茶叶销售市场的开拓与管理；（4）茶叶包装、仓储、物流配送统一管理；（5）建立健全全国茶叶市场分销体系，可以把全国划分成几大片区设置区域机构，也可以在各省、各大中城市乃至港澳台以及其他国家成立分公司或子公司；（6）其他茶类的开发，如：铁观音、龙井、花茶以及茶具、茶器等；（7）搞好专营店、形象店、旗舰店、会所、店中店等实体店的经营与管理，加强经销商、代理商、加盟商的分类指导与管理；（8）制订年度广告宣传、品牌宣传、形象宣传计划；（9）负责包装、宣传物料以及形象店的设计等；（10）负责产品质量体系的完善、管理与监督等。
企业组织机构与部门设置说明组织机构图：注:质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案.4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案.5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况.6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项.9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能:总经理岗位职责1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识.2.制定并颁布质量方针,营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4。
任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件.6。
确定选定新代理品种。
7.合理配置资源，确保各部门正常动作。
8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
9.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
10.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
三、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种,质量培训。
组织机构与部门设置说明详解公司组织机构图和部门设置说明以下是公司的组织机构图和各部门的职责说明：组织机构图：法人代表（总经理）质量管理部采购部销售部售后服务部负责人：验收组：验收员库管组：库管员注：质量管理、采购和销售岗位不得相互兼任。
部门设置说明：一、总经理职能：总经理是公司的领导，负责领导和动员全体员工认真贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规和规章等，以“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
总经理对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
同时，总经理还要合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责：1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能：质量管理部负责建立一个质量管理体系，实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，进行质量培训。
同时，质量管理部还要执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
质量管理部的职责包括：1.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
2.经营产品质量追溯、不良事件报告，根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
1.本部门人员需认真研究和贯彻《医疗器械监督管理条例》以及相关方针政策和质量管理制度。
深圳市XXXXXX有限公司
企业组织机构与部门设置说明
一、公司组织架构图：
二、部门设置说明：
1、总经理：主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全责任制，并首先在领导层落实，建立企业文化，搞好公司社会关系、社会形象。
2、行政部：来自上级药品监督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文和承办落实。
3、售后服务部：全面负责公司产品的售后服务管理工作，根据客户投诉处理产品售后维修和技术服务工作，做好投诉相应记录。
4、质量管理部：负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作；负责医疗器械电子监管管理数据上报工作；贯彻执行有关产品的质量管理的法律、法规和行政规章。
起草公司质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
5、购销部：根据公司经营范围拓展产品销售市场，开拓更多客户，并负责合同审批，与客户签订合同；销售医疗器械时要认真检查产品的外包装是否合格，标识是否清楚，核对产品名称、生产企业许可号、注册号、有效期等内容。
6、仓储部：按照质量管理体系要求，负责仓库空间布局。
产品陈列位置的规划，负责产品的接收、发放、保管和防护，确保库存物资产品的帐、物、卡一致，出货的复核作业的管理及账目数量的统计，仓库内清洁、卫生、维护管理。
2019年度经营预算1.1组织架构注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任1.2、人员配置及资薪表第二部分商城物业运营成本预算商城包括-2F、-3F、1F、2F、3F共五层（本次测算不包括酒店、写字楼、4F餐饮、-1F超市，其中餐饮和酒店由其单独进行年度测算），其中-3F建筑面积7606.94㎡，套内面积5104.52㎡；-2F建筑面积6648.44㎡，套内面积3944.80㎡；1F建筑面积4355.15㎡，套内面积2478.09㎡；2F建筑面积5377.69㎡，套内面积2727.03㎡；3F建筑面积5556.88㎡，套内面积2845.33㎡；合计建筑面积29545.1㎡，套内面积17099.77㎡。
2.1 电费2.1.1、照明用电：商城照明一般分为：基础照明和二次照明，二次照明由经销商按实际用电量缴纳。
因此，不做考虑。
基础照明部分，根据现行的建筑照明标准，在12W/㎡-20W/㎡之间，也就是说每平方米用电瓦数按高于12W 设计即可满足商城照明用电。
每天营业12小时。
则全年商城照明用电为（按20W计算）：20W/㎡×12h×30天×12月×17099.77㎡÷1000=1477420.13KWh2.1.2、空调用电：根据和田市气候特点及商城经营要求，商城空调制冷集中在6月--10月五个月时间，根据资料显示，商城空调用电负荷约为50W/㎡左右，则制冷阶段用电量为：50W/㎡×12h×30天×5月×17099.77㎡÷1000=1538979.3KWh2.1.3 一楼为锅炉地热供暖，2、3、4层为空调通风供热，根据和田气候特点及商城经营需求，商城供暖主要集中在12月15日至次年3月15日之间共3个月，根据空调通风用电负荷约为3W/㎡，则通风阶段用电量约为：3W/㎡×12h×30天×3月×17099.77㎡÷1000=55403.26KWh2.1.4电梯用电：商城现有扶梯12部，观光梯1部，货梯1部。
组织机构与部门设置说明组织机构与部门设置说明组织机构图：部门设置说明：一、经理职能法定代表人质量管理部销售部采购部售后服务部验收员质量跟踪，不良产品不良事件报告，召回领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
4. 负责产品召回。
5. 负责执行医疗器械质量验收制度。
验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。
1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。
2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。
3．验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。
4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。
5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。
6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。
三、采购部职能1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明组织机构图：法定代表人（董事长）验收组：验收员销售、售后服务部仓管组：仓管员质量跟踪，产品不良事件检测，维修部采购部企业负责人（总经理）质量管理部注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式井报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
8.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。
8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。
9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。
10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训。
11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。
12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。
验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。
组织机构图和部门设置说明组织机构图和部门设置说明组织机构图和部门设置说明组织机构图注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明一、总经理职能及职责（一）总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM 好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
组织机构图和部门
设置说明
组织机构图和部门设置说明
组织机构图
注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任
部门设置说明
一、总经理职能及职责
（一）总经理职能
领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
（二）总经理职责
1、掌管公司重大事项的决策权。
2、向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3、制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4、制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5、任命各部门经理、管理者代表。
6、批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8、合理配置资源，确保各部门正常动作。
9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10、主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11、主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、企业负责人职能及职责
1、坚持公司“质量是生命、制度为核心、服务为宗旨、管理出效益”的方针，带领员工认真贯彻《医疗器械经营监督管理条例》等法律、法规和药监部门有关医疗器械质量管理的行政规章，对公司的经营管理、质量管理、人财物管理等负总责。
2、主持制定公司质量方针目标、质量管理制度、经营发展战略和年度任务计划指标，签发质量管理体系文件，并检查督促落实情况。
3、主持本企业质量管理体系的设计建设，协助总经理做QM 好质管机构的完善和人员的配备，确定质量环，选择质量管理体系要素，进行质量职能分配，推进质量管理体系运行，实施质量改进，组织质量管理体系评审，负责考核各部门质量指标执行情况。
4、主持设立公司质量领导组织和管理机构，决定公司质量领导班子和相关质量管理机构人员的聘任。
5、主持公司质量管理体系的建立与评审，负责召开经营与质量工作会议，听取工作汇报，对经营中的质量问题，及时采取有。
