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《制药工业大气污染物排放标准》（征求意见稿）编制说明《制药工业大气污染物排放标准》编制组2019 年 12制药工业大气污染物排放标准编制说明目录一、项目背景..................................................................................................... - 1 -1.1 任务来源 ................................................................................................. - 1 -1.2 工作过程 ................................................................................................. - 1 -二、行业基本概况............................................................................................. - 3 -2.1 定义和范围 ............................................................................................. - 3 -2.2 基本情况 ................................................................................................. - 6 -2.3 污染概况 ............................................................................................... - 11 -2.4 政策梳理 ............................................................................................... - 12 -2.5 排放标准梳理 ....................................................................................... - 15 -三、标准实施回顾........................................................................................... - 17 -3.1 标准基本情况 ....................................................................................... - 17 -3.2 标准实施情况 ....................................................................................... - 20 -3.3 实施中存在问题 ................................................................................... - 23 -四、与国家标准对比情况............................................................................... - 24 -4.1 适用范围 ............................................................................................... - 24 -4.2 术语和定义 ........................................................................................... - 24 -4.3 有组排放要求 ....................................................................................... - 26 -4.4 无组织管控要求 ................................................................................... - 30 -4.5 其他内容 ............................................................................................... - 32 -五、标准修订必要性....................................................................................... - 33 -六、总体思路、编制原则和技术路线........................................................... - 34 -6.1 总体思路 ............................................................................................... - 34 -6.2 编制原则 ............................................................................................... - 34 -6.3 技术路线 ............................................................................................... - 34 -七、修订主要内容........................................................................................... - 36 -7.1 修订主要内容 ....................................................................................... - 36 -制药工业大气污染物排放标准编制说明7.2 基准氧含量影响及测算 ....................................................................... - 36 -八、标准主要内容........................................................................................... - 42 -8.1 标准适用范围 ....................................................................................... - 42 -8.2 标准结构框架 ....................................................................................... - 42 -8.3 术语与定义 ........................................................................................... - 42 -8.4 污染物项目的选择 ............................................................................... - 42 -8.5 污染物限值的确定 ............................................................................... - 43 -九、与相关标准比较分析............................................................................... - 52 -9.1 与国家现行标准比较 ........................................................................... - 52 -9.2 与原地方标准比较 ............................................................................... - 53 -9.3 与其他省市相关标准比较 ................................................................... - 55 -十、达标技术经济可行性分析....................................................................... - 56 -10.1 技术、经济可行性分析.................................................................... - 56 -10.2 社会和环境效益................................................................................ - 56 - 十一、标准征求意见汇总及反馈 ................................................................... - 56 - 十二、附件 ....................................................................................................... - 56 -一、项目背景1.1 任务来源国家《制药工业大气污染物排放标准》（GB 37823-2019）已于 2019 年 7 月1 日颁布实施，现有企业将于 2020 年 7 月 1 日开始执行，与我省现有《生物制药工业污染物排放标准》（DB33/923-2014）（包括水和大气排放要求）、《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》（DB 33/2015-2016）（仅有大气排放要求）存在大气排放浓度限值交叉，且大气无组织管控要求宽于国家 GB 37823-2019 要求。
制药工业VOCs排放控制技术指南图1-1发酵制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-2化学合成制药生产工艺与VOCs排放环节图图1-3提取制药生产工艺与VOCs排放环节图一、源头削减（一）生产工艺●使用非卤代烃和非芳香烃类溶剂，生产水基、乳液、颗粒产品。
●采用生物酶法合成技术。
●使用低（无）VOCs含量或低反应活性的溶剂。
（二）生产设备●反应釜：常压带温反应釜上配备冷凝或深冷回流装置回收，减少反应过程中挥发性有机物料的损耗，不凝性废气有效收集至VOCs废气处理系统。
●固液分离设备：采用全自动密闭离心机、下卸料式密闭离心机、吊袋式离心机、多功能一体式压滤机、高效板式密闭压滤机、隔膜式压滤机、全密闭压滤罐等；产品物料属性等原因造成无法采用上述固液分离设备时，对相关生产区域进行密闭隔离，采用负压排气将无组织废气收集至VOCs废气处理系统。
二、过程控制（一）储存●依据储存物料的真实蒸气压选择适宜的储罐罐型。
●苯、甲苯、二甲苯宜采用内浮顶罐并安装顶空联通置换油气回收装置。
●盛装VOCs物料的容器或包装袋应存放于室内，或存放于设置有雨棚、遮阳和防渗设施的专用场地，在非取用状态时应加盖、封口，保持密闭。
●含VOCs废料（渣、液）以及VOCs物料废包装物等危险废物密封储存于密闭的危废储存间。
（二）输送●液态VOCs物料应采用密闭管道输送；采用非管道输送方式转移液态VOCs物料时，应采用密闭容器、罐车。
●粉状、粒状VOCs物料应采用气力输送设备、管状带式输送机、螺旋输送机等密闭输送方式，或采用密闭的包装袋、容器或罐车进行物料转移。
（三）投料●易产生VOCs的固体物料采用固体粉料自动投料系统、螺旋推进式投料系统等密闭投料装置，若难以实现密闭投料的，将投料口密闭隔离，采用负压排气将投料尾气有效收集至VOCs废气处理系统。
●宜采用无泄漏泵或高位槽（计量槽）投加，替代真空抽料，进料方式采用底部给料或使用浸入管给料，顶部添加液体采用导管贴壁给料。
制药工业污染防治技术政策( 公告 2012年第18号 2012-03-07实施)一、总则（一）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》等相关法律法规，防治环境污染，保障生态安全和人体健康，促进制药工业生产工艺和污染治理技术的进步，制定本技术政策。
（二）本技术政策为指导性文件，供各有关单位在建设项目和现有企业的管理、设计、建设、生产、科研等工作中参照采用；本技术政策适用于制药工业（包括兽药）。
（三）鼓励制药工业规模化、集约化发展，提高产业集中度，减少制药企业数量。
鼓励中小企业向“专、精、特、新”的方向发展。
（四）要防止化学原料药生产向环境承载能力弱的地区转移；鼓励制药工业园区创建国家新型工业化产业示范基地；新（改、扩）建制药企业选址应符合当地规划和环境功能区划，并根据当地的自然条件和环境敏感区域的方位，确定适宜的厂址。
（五）限制大宗低附加值、难以完成污染治理目标的原料药生产项目，防止低水平产能的扩张，提升原料药深加工水平，开发下游产品，延伸产品链，鼓励发展新型高端制剂产品。
（六）应对制药工业产生的化学需氧量（COD）、氨氮、残留药物活性成份、恶臭物质、挥发性有机物（VOC）、抗生素菌渣等污染物进行重点防治。
（七）制药工业污染防治应遵循清洁生产与末端治理相结合、综合利用与无害化处置相结合的原则；注重源头控污，加强精细化管理，提倡废水分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，减少废气排放，提高废物综合利用水平，加强环境风险防范。
废水、废气及固体废物的处置应考虑生物安全性因素。
（八）制药企业应优化产品结构，采用先进的生产工艺和设备，提升污染防治水平；淘汰高耗能、高耗水、高污染、低效率的落后工艺和设备。
二、清洁生产（一）鼓励使用无毒、无害或低毒、低害的原辅材料，减少有毒、有害原辅材料的使用。
（二）鼓励在生产中减少含氮物质的使用。
（三）鼓励采用动态提取、微波提取、超声提取、双水相萃取、超临界萃取、液膜法、膜分离、大孔树脂吸附、多效浓缩、真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等提取、分离、纯化、浓缩和干燥技术。
中国制药工业EHS指南摘要最新推文：重磅！新的检测方法有哪些变化？这个推文话您知，CMA需要！不超标，到底要不要戴口罩啊？博士这些工艺与癌症有关，不能简单以空气浓度来判断是否安全！芭堤雅职业卫生论坛北京站，3月中旬，不见不散！油漆工罹患肺癌能诊断为职业病吗？这篇文章话你知好纠结，戴口罩以场所浓度强度为准还是以个体啊，博士今天又有朋友咨询药物粉尘的防控问题，我把曾经于去年中期发表的一篇推文推出来，让大家再仔细看看。
这篇推文详细介绍了中国医药企业管理协会制定的《中国制药工业EHS指南》。
该EHS 指南的创新点：制药行业通常在药物生产过程中会涉及到具有一定活性、毒性、致敏性和致畸性的药物或其中间体，其职业接触限值（OEL）通常低于1mg/m3，或尚未有公开的可信的接触限值。
企业需要建立获取药物或其中间体OEL的途径和方法，并采用药物分级管理制度。
职业暴露分级（OEB）建议采用以下方式：OEB 1 （OEL≥1000μg/m3）OEB 2 （1000＞OEL≥100μg/m3）OEB 3 （100＞OEL≥10μg/m3）OEB 4 （10＞OEL≥1μg/m3）OEB 5 (OEL＜1μg/m3）常用的工程控制措施一般为：OEB 4-5级的产品线，应采用全程密闭化设备设施。
涉及职业接触应选用隔离器、手套箱密闭操作、α-β阀、袋进袋出等控制措施；OEB 3级的产品线，应在涉及职业接触时尽可能采用密闭的设备设施，在药物粉尘暴露部位选用层流罩、带局部通风装置（LEV）的独立操作隔间、通风橱等控制措施；OEB 1-2级的产品线，要求设置局部引风设施，如在暴露点设置有效的局部通风。
在上述工程控制措施投入运行前，必须进行验证，常用乳糖等替代物进行模拟操作，进行区域和个体采样检测，对采样的结果和所涉及的药物粉尘的OEL进行风险评估，以保证工程控制措施的有效。
【如果药物的OLE不清楚，一般选择OEB3的控制措施】第二个创新的地方是对噪声的评估与控制，与大家平时的做法有些不同。
附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2017-47《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造（征求意见稿）》编制说明《排污许可证申请与核发技术规范制药工业》编制组二○一七年七月目次1 项目背景 (77)1.1 任务来源 (77)1.2 工作过程 (77)2 制药工业概况 (78)2.1 制药工业现状 (78)2.2 原料药制造排污许可实施特点 (80)3 标准制订的必要性分析 (80)3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求 (80)3.2 相关环保标准和环保工作的需要 (80)4 国内外相关标准情况 (81)4.1 国外相关标准情况 (81)4.2 国内相关标准情况 (81)5 基本原则和技术路线 (82)5.1 基本原则 (82)5.2 标准制订的技术路线 (82)6 标准内容结构 (84)7 标准主要条文说明 (84)7.1 适用范围 (84)7.2 规范性引用文件 (84)7.3 术语和定义 (84)7.4 排污单位基本情况填报要求 (85)7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 (87)7.6 污染防治可行技术要求 (90)7.7 自行监测管理要求 (90)7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 (91)7.9 实际排放量核算方法 (92)7.10 合规判定方法 (93)8 国内外相关标准、技术法规对比和分析 (94)8.1 主要申请材料 (94)8.2 纳入排污许可管理的污染物 (94)8.3 许可排放限值确定 (95)8.4 污染控制技术 (95)8.5 挥发性有机物管控 (95)8.6 自行监测 (96)8.7 台账记录和执行报告 (96)9 标准实施措施及建议 (96)1 项目背景1.1 任务来源2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 年度国家环境保护标准计划项目指南》。
中国制药工业ehs指南2020版中的化合物对于环境的安全限值1. 引言1.1 概述中国制药工业在过去几十年中经历了快速发展和重大转变。
然而，随着制药企业规模的不断扩大和技术的不断创新，对环境安全的关注逐渐增强。
由于药品生产过程中使用的化合物可能会对环境造成潜在风险，因此制定一套科学、合理的化合物环境安全限值是非常必要且迫切的。
1.2 文章结构本文主要围绕中国制药工业EHS（环境、健康与安全）发展的需求和趋势，对化合物在环境方面的安全限值进行研究和讨论。
具体而言，本文将从以下几个方面进行探讨：化合物的环境安全限值定义、化合物对环境的影响评估方法、化合物环境安全限值的制定依据和流程等。
此外，本文还将对化合物在大气、水体和土壤等不同环境介质中的安全限值标准与分类进行详细说明，并提出相应的管理策略。
最后，文章将总结主要观点和研究结果，并给出针对中国制药工业EHS发展的启示和建议，以及展望未来研究方向和趋势。
1.3 目的本文的目的是为中国制药工业提供一个可行且科学有效的化合物环境安全限值指南，以确保药品生产过程中对环境的保护。
通过深入研究和分析化合物在不同环境介质中的安全限值标准与分类，以及相应的影响控制和管理策略，我们希望能够帮助制药企业更好地推动EHS发展，提高环境安全管理水平，并为未来相关研究提供参考。
以上就是文章“1. 引言”部分内容的详细说明。
2. 正文：2.1 化合物的环境安全限值定义化合物的环境安全限值是指在特定环境条件下，化合物对生态系统和环境的影响所允许的最高浓度或剂量。
这一概念旨在确保化合物在使用、生产或排放过程中对环境的安全性，并提供一个可评估和可管理的依据。
2.2 化合物对环境的影响评估方法评估化合物对环境的影响需要综合考虑各种因素，包括但不限于其毒性、生态学效应和生物累积性等。
常用的方法包括实验室模拟试验、野外监测以及数学模型分析等。
通过这些方法，可以了解化合物在自然界中传输、转化和积累规律，从而判断其对环境是否构成风险。
制药工业污染防治可行技术指南原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类1适用范围本标准提出了原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业的废水、废气、固体废物和噪声污染防治可行技术。
本标准可作为原料药（发酵类、化学合成类、提取类）和制剂类制药工业企业或生产设施建设项目的环境影响评价、国家污染物排放标准制修订、排污许可管理和污染防治技术选择的参考。
本标准也适用于产品与药物结构相似的兽用药品制造企业及医药中间体生产企业污染防治技术选择的参考。
2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。
凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。
GB8978污水综合排放标准GB/T13554高效空气过滤器GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB18598危险废物填埋污染控制标准GB18599一般工业固体废物贮存和填埋污染控制标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB21908混装制剂类制药工业水污染物排放标准GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准GB37823制药工业大气污染物排放标准GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ577序批式活性污泥法污水处理工程技术规范HJ1093蓄热燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2006污水混凝与絮凝处理工程技术规范HJ2007污水气浮处理工程技术规范HJ2009生物接触氧化法污水处理工程技术规范HJ2010膜生物法污水处理工程技术规范HJ2013升流式厌氧污泥床反应器污水处理工程技术规范HJ2014生物滤池法污水处理工程技术规范HJ2023厌氧颗粒污泥膨胀床反应器废水处理工程技术规范HJ2026吸附法工业有机废气治理工程技术规范HJ2027催化燃烧法工业有机废气治理工程技术规范HJ2047水解酸化反应器污水处理工程技术规范《国家危险废物名录》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》《消毒技术规范》3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
