5GMP符合性审计-无菌制剂的审计

GMP符合性审计生产管理部门的审计概述关键信息项：1、审计目的：＿___________________________2、审计范围：＿___________________________3、审计依据：＿___________________________4、审计团队：＿___________________________5、审计时间：＿___________________________6、被审计部门：＿___________________________11 引言本协议旨在对 GMP 符合性审计中生产管理部门的审计工作进行概述，明确审计的目标、范围、依据、流程和要求，以确保生产管理部门的运作符合 GMP 标准，保障产品质量和生产安全。

111 审计目的本次审计的主要目的是评估生产管理部门在以下方面的符合性：1111 生产过程的控制和管理，包括但不限于生产计划的制定与执行、生产工艺的执行情况、物料的管理等。

1112 设备的维护和管理，确保设备的正常运行和校准。

1113 人员的培训和资质管理，保障员工具备相应的知识和技能。

1114 质量控制措施的执行，包括中间产品和成品的检验。

112 审计范围本次审计涵盖生产管理部门的以下工作领域：1121 生产车间的日常运作。

1122 原材料、半成品和成品的存储和管理。

1123 生产记录和文件的管理。

12 审计依据审计将依据以下法规、标准和文件进行：121 国家和地方的相关药品生产质量管理规范（GMP）法规。

122 企业内部制定的生产管理相关的标准操作程序（SOP）和质量管理制度。

13 审计团队审计团队由以下人员组成：131 审计组长：具备丰富的 GMP 审计经验和专业知识。

132 审计员：熟悉生产管理流程和质量控制要求。

14 审计时间审计工作预计在具体时间区间内完成，包括现场审计和报告编制。

15 审计流程151 审计准备审计团队收集和审查相关的文件和记录，制定详细的审计计划。

如何轻松应对GMP审计一、审计高级中间体两个要点、五个规避点要点：1、真实可以生产检验出合格的产品，并且是已发售产品真实场地。

2、具有基本的GMP体系或者类似的质量体系，记录和主要验证具备，体系运转正常。

规避点：1、假生产2、假工艺3、质量完全不可控、4、记录真实性差5、员工素质半年内肯定不能接官方审计对于如何达到我们审计的2个要点而拿到及格，或者如何规避5个致命伤，大家可以因地制宜开展工作。

变更的时机把握还要看竞争和注册进度。

二、主要验证点工艺验证、清洁验证、分析方法验证，不要求CSV但要求DI，csv是计算机化系统验证，DI是数据完整性，DI一般和做假紧密相连。

如果高级中间体工艺变化大，直接有新的杂质风险，API的DMF 可能会不被批准，但没有说高级中间体工厂不给通过，所以，他们做一个购买的，做一个自己同样工艺自己生产的，就风险不大，RM开始和KSM开始并行，就可以规避法规风险和市场风险。

三、企业的数据完整性问题，存在以下方面1. 实验室管理：实验室中的药品质量检验数据造假，检验的实际操作与SOP 不符，分析检验方法与DMF 不符，数据不充分、不准确，分析报告造假，记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

FDA 检查官通过现场提问还发现，从事检验分析的检验员及质量控制部门负责人都不能正确回答与产品质量检验相关的问题，明显反映出缺乏适当的化学和微生物学知识技能的培训，专业素质偏低，不能满足药品生产需要的问题。

2. 验证管理：警告信中对计算机系统验证、工艺验证、分析方法验证、清洁验证等方面的缺陷都有涉及，问题最多的是计算机系统验证与分析方法验证，清洁验证中又以指标设置不合理和缺项最为常见。

3. 记录管理：GMP 记录应该真实反映药品生产质量管理的全过程，美国、欧盟药品管理机构非常重视对记录的真实性、准确性、及时性和可追溯性的审查，美国FDA 给中国某药企的警告信提及，发现记录的新旧程度、签名笔迹均存在疑点，推定此厂的记录缺乏真实性，有任意丢弃、篡改原始记录的问题。

GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作摘要：对于药品生产企业而言，内部审计工作的好坏直接关系着企业各项管理工作的好坏，其是对企业管理工作进行的系统化的检查，可以帮助企业发现生产经营环节、管理环节等各方面问题，以此帮助企业提高自我管理水平。

为了有效进行内部审计工作，提高质量管理水平，企业需要积极构建GMP管理体系，以此规范内部审计工作流程，明确要求，有效落实GMP质量管理目标，以此推动企业的健康发展，对此本文主要浅谈GMP与药品生产企业质量管理的内部审计工作。

关键词：GMP；药品生产企业；质量管理；内部审计工作引言：内部审计工作是一个系统、专业、严谨的工作，其既需要有一个强有力的组织机构，也需要有科学的管理制度和运行流程，才可以有效落实GMP管理体系基本要求，以此有效开展质量管理工作一、建立科学的管理制度国家药品监督管理局颁布的关于GMP的相关文件规定，各药品生产企业需要定期进行自我检查，开展内部审计工作，根据相关程序对企业管理人员、厂房、各设备、文件、生产工艺、质量控制、药品销售、用户投诉、产品回收的分项目进行定期和不定期的检查，以此确保企业生产项目更加规范完整，符合相关规定内容。

该文件要求药品生产企业需要将内部审计工作作为质量管理的核心内容，根据GM相关规定，自我检查、自我约束，并将审计工作落实于生产经营的全过程，融入到各部门、各人员岗位中，以此计划性的开展基于质量管理的审计工作。

对于生产部门而言，需要融入到日常管理工作中，以此引领企业基础管理工作科学开展，虽然自我检查不属于质量审计具体计划内容，但是质量审计也需要被作为主要考核内容，以此确保管理部门各工作有效落实。

二、制定详细的计划在企业基本的生产条件下，企业需要每年根据GMP质量体系基本要求，组织各部门开展一次全面系统的内部审核工作，对于该工作可以集中进行或者分阶段进行，选择多种审核方式，确保审核效果更佳。

在每年初，企业安排专职审计人员编制审计计划、审计方案，根据GMP管理体系中的内部审计基本要求，由主管领导部门批准后才可以有效落实。

gmp审计追踪的要求
GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是保障药品和食品生产质量的一种国际标准。

GMP审计追踪是指对GMP实施情况进行监督和评估，并记录和跟踪发现的问题及其解决情况的过程。

下面是GMP审计追踪的要求：
1. 审计计划：制定详细的审计计划，包括审计范围、审计时间和地点，确保审计工作能够全面覆盖GMP要求涉及的各个方面。

2. 审计目标：明确审计的目标和目的，例如检查制造过程中是否存在潜在的风险，评估公司对GMP要求的理解和实施情况等。

3. 审计人员：选择合适的审计人员，确保他们具备足够的专业知识和经验来执行审计任务。

同时，审计人员应独立、客观、公正地履行职责。

4. 信息收集：通过文件审阅、访谈员工、现场检查等方式，收集与GMP要求相关的信息，包括记录，文件，程序和工艺等。

5. 问题识别：根据收集的信息，识别潜在的问题和违规情况。

每个问题应该具备明确的描述，以便后续的跟踪和解决。

6. 问题解决：针对发现的问题，制定并实施相应的纠正和改进措施。

确保问题得到及时解决，并记录所有纠正措施的执行情况。

7. 跟踪与追踪：对已解决的问题进行跟踪，确保纠正措施的有效性和持续性。

记录问题的解决情况，包括实施日期、责任人和结果等。

8. 审计报告：编制详尽的审计报告，汇总审计过程中的发现和解决情况，提出改进建议，并指导管理层改进GMP实施和监督的过程。

总之，GMP审计追踪要求对药品和食品生产企业的GMP实施情况进行全面的评估和监督，通过及时发现问题并采取纠正措施，确保产品质量和安全性符合国际标准。

制药厂工程部gmp审计准备内容在制药厂里，工程部的GMP审计准备工作，听起来可能让人觉得有点儿沉重，像是背着大山走路，沉甸甸的。

但搞好这些准备，咱们就能轻松迎接审计的到来。

先别着急，别把这事儿想得那么复杂，事情是有办法搞定的，关键看你怎么安排。

咱们要明白，GMP审计其实就像是考场上的一场考试，准备好了就能轻松拿分。

没有什么大不了的，就是认真对待、细心准备，走个心就行。

啥是GMP审计呢？简单来说，就是国家对制药厂生产环境、设备、操作流程、人员管理等各方面的标准化检查，目的是确保药品的安全性和有效性。

工程部的任务就像是保驾护航的任务，确保厂区的设备、设施等都符合规范，防止审计时掉链子。

所以说，做审计准备，真得从头到脚好好检查一遍。

好了，首先咱们得把“设施设备”给检查一遍。

有没有什么老旧设备可能会卡壳的？电线是不是乱糟糟的，搞不好审计一进来，就被电线打个招呼，问题大了！不光是电线，管道、排风系统这些也要摸一遍。

比如说，水管是不是漏水，设备是不是该保养的地方都保养过了。

每一个小小的疏忽，可能都会让审计官皱个眉头，到时候自己就像是小学生一样，不得不低头认错。

再说了，检查这些设施设备时，一定得找出潜在的隐患，有问题要敢于面对。

别等审计来时，才去捡漏，来不及了。

其实没啥复杂的，检查时就像检查家里装修一样，每个角落都得擦一擦，看看有没有灰尘、松动的地方。

然后，咱们工程部的员工培训得重视起来。

大家知道，审计可不只是看设备，还得看咱们的人是不是专业。

也就是说，咱们的工作人员能不能在审计时脱口而出各种操作规范，能不能快速回答审计官的问题。

别觉得这是小事，万一在审计过程中，有个员工对操作规程一脸茫然，那可就尴尬了。

其实大家都知道，知识更新快，平时的培训得做到位。

这些培训得定期进行，让员工不仅知道操作规程，还能熟练掌握，做到心中有数。

要让员工觉得，这些培训不光是为了应付审计，更是为了他们的职业发展，真正把标准化意识落实到日常工作中。

1.实质性原那么2.客瞧性原那么3.相关性原那么4.可比性原那么5.一贯性原那么6.及时性原那么7.明晰性原那么8.权责发生制原那么9.配比性原那么10.慎重性原那么11.实际本钞票核算原那么12.划分收益性支出与资本性支出的原那么13.重要性原那么模版1：质量治理部门审计全然信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名：部门审计要紧内容清单：1.人员和培训2.文件3.物料监控4.生产过程监控5.批记录审核和成品放行6.产品质量回忆7.验证8.用户投诉及不良反响9.退货10.自检11.质控设施12.检验操作13.检验仪器、设备及玻璃量器14.样品的取样、接收、贮存和检验15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的治理16.留样及稳定性实验17.微生物实验室治理其他：____________________________审计结论：经对上述内容进行审查，质量治理部门在人员方面…培训方面…，文件方面…，履行职责方面…。

综上认为，是否能保障质量治理体系的有效运行。

审计报告一、全然情况简介二、要紧咨询题及其风险评估要紧咨询题：经对上述咨询题的综合评估，本企业质量治理部门在履行保证产品的质量和平安方面存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在咨询题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。

四、审计小组成员签字审计记录13.11所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？13.12是否按规定记录温度及湿度？14.样品的取样、接收、贮存和检验YES NO14.1样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？14.2取样是否符合要求？-现场抽查：品名：-进货件数：件；取样件数：件-取样封口情况：；标识情况：-取样场所及操作过程：-取样工具：_________-取样量：___________-样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？14.3样品的存放是否符合规定？14.4样品的接收、分发是否有记录？14.5样品发放后是否规定检验时刻？14.6检验记录是否及时填写，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？14.7检验记录是否包括以下内容：-产品及物料的名称、剂型及规格-批号及来源-检验依据-仪器及设备的型号和编号-检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？-检验结果，包括瞧瞧情况、计算过程、原始图谱或曲曲折折曲曲折折折折曲曲折折曲曲折折折折折折线图-检验日期-是否按企业规定的质量标准做出的明确结论-检验人员及复核人的签字14.8核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？14.9检验记录和报告书是否按规定维持？14.10是否对空白的检验记录进行了操纵治理？14.11检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？14.12OOS的处理是否符合要求？15.检验试剂、试液和标准品、标准溶液的治理YES NO15.1是否购置有检验所需的所有试剂、试液？15.2试剂、试液及标准品是否有接收的记录？15.3检验用的试剂试液、标准品、比立品及标准溶液的治理是否有文件规定？15.4试剂、试液、标准品的贮存是否适当？15.5试剂、试液的日常治理是否整洁有序？是否有标识能寻到相应试剂、试液？15.6试液的配制是否有配制记录？15.7每一个试液是否有标签讲明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？15.8标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？15.9标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？15.10标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、〔校正因子〕和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？15.11标准溶液是否按期复标？15.12标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？15.13毒性药品的治理是否符合文件规定？15.14标准品、比立品的治理15.14.1检验用的标准品、比立品是否齐全？依据质量标准抽查15.14.2是否优先使用法定的标准品？15.14.3企业的二级标准品是否有以下规程和记录-精制-鉴不、及相关必要的检测及质量标准-每批工作标准品是否认期用法定标准品进行标化-批准-贮存-标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件15.15配制试液或检验用的水是否符合相应要求？16.留样及稳定性实验YES NO16.1是否有留样及稳定性实验的文件规定？16.2留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？16.3留样室的治理是否清洁、整洁？16.4所有留样的药品和批次是否有具体的记录？16.5所有生产的批次是否均已留样？抽查。

GMP 审计技术GMP审计概述“审计”一词最早见于宋代的《宋史》。

从词义上解释，”审”为审查，”计”为会计账目，审计就是审查会计账目。

”审计”一词英文单词为”Ａｕｄｉｔ”。

审计发展至今，早已超越了查账的范畴，涉及对各项工作的经济性、效率性和效果性的查核。

就审计总局的全部工作来说，它还包括如下内容：（１）查核各项工作是否遵守有关的法律和规章制度；（２）查核各项工作是否经济和有效率；（３）查核各项工作的结果，以便评价其是否已有效地达到了预期结果（包括立法机构规定的目标）。

第一节GMP自检与审计ＧＭＰ自检（Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ情况的检查，是企业执行ＧＭＰ的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。

具体而言，自检就是指制药企业通过以质量管理部门为主的自检组织，对本企业的质量管理体系以及药品生产过程、厂房、设施、设备、物料、卫生、质量管理等方面定期或不定期地进行全面检查或局部检查的有程序化的活动，从而评价其是否与ＧＭＰ的要求相一致，发现缺陷并及时改进，以确保药品生产各环节符合ＧＭＰ的有关要求。

在ＩＳＯ９０００；２０００标准中，质量审计（Ｑｕａｌｉｔｙ Ａｕｄｉｔ）是对产品、生产过程、设备、厂房、设施及质量管理体系的正式审查以视其是否与预定的质量标准相一致。

质量审计的目的在于为一个企业内的作业对所生产产品质量的影响提供有价值的信息。

目前，ＷＨＯ组织、ＩＣＨ组织以及ＦＤＡ的ＧＭＰ规范，都用Ａｕｄｉｔ逐渐替代Ｓｅｌｆ　Ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎ，表明ＧＭＰ的修订逐渐采用ＩＳＯ组织的术语和原则。

可以看出，现代制药企业自检的概念与ＩＳＯ质量审计已趋同一致，其原则已在ＩＣＨ的Ｑ１０”制药质量体系”中得到了体现。

故此，本文采用”ＧＭＰ审计”来代替”ＧＭＰ自检”一词。

无论是审计还是自检，实质上都是对企业完善生产质量管理体系的自我审核，通过ＧＭＰ审计或自检，发现企业实施ＧＭＰ中存在的缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高ＧＭＰ执行的持续性、符合性、有效性或通过审计／自检继续寻求质量改进和提高。