2019年执业药师继续教育培训答案(监管新形势下,药品经营企业的持续合规管理考试答案)

中国药师协会2020年药师继续教育真题及答案目录关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读...................... . 2社会药房吸客不伤客的顾客优质接待模型 (4)中成药处方审核的标准与尺度 (8)药食同源中药饮片的合理使用 (10)妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病 (13)新版《药品管理法》解读 (17)咳嗽的中药治疗 (20)医学心理学-情绪情感+人格 (23)抑郁症合理用药ABC (26)缺血性脑血管病的抗血小板药物治疗 (29)儿童中成药的合理使用 (32)国家基本药物临床应用指南 (35)美国内布拉斯加大学医学中心的药学服务 (37)创新机制–肾脏钠葡萄糖共转运蛋白2SGLT-2抑制剂-达格列净（安达糖）在2型糖尿病综合管理中的作用 (40)医药合作迎接老龄社会新挑战 (42)抑郁症，您了解多少？ (44)医疗保险制度及其对药品零售行业的影响分析 (47)执业药师的职业道德规范..................................................-术德、品德、仁德50监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理 (53)慢性阻塞性肺疾病的治疗药物及药学监护 (55)2型糖尿病的药物治疗 (57)中药处方点评与实践 (60)零售药店经营质量管理案例分析 (63)骨质疏松症的规范诊治 (66)《国际药学联合会（FIP）医院药学未来发展的巴塞尔共识（2015版）释义--中国的思考与实践》 (68)肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读 (71)关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共10题，每题10分，60分及格）1.（单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（C）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2.（单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（A）A.药学部门B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3.（单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（C）A.管理专家B.医学专家C.药学专家D.医保专家4.（单选题）医师开具处方依据是（D）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。

《药品流通政策法规解读》考试1.零售连锁企业配送中心（仓库）建筑面积应不少于（）平方米。

A.200B.300C.400D.500参考答案：D2.其岗位职责不得由其他人员代为履行的有（）A.质量管理人员B.处方审核人员B.药学服务人员 D.以上都是参考答案：D3.药品零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，其主要职责包括（）A.质量管理体系构建与实施，督促企业持续合规B.质量管理，供货商审计，药品验收，门店管理，药学服务管理，质量管理教育培训C.建立药品追溯系统D.以上都是参考答案：D4.根据药品零售企业设置条件与药品经营范围，经营规模的适应程度，核定的经营范围分为一类，二类和三类，其中二类店的经营范围限定为（）A.非处方药B.处方药C.非处方药，处方药（注射剂，肿瘤治疗药，抗生素，生物制品，二类精神药品，医疗用毒性药品，罂粟壳，中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

D.非处方药、处方药、中药饮片等所有可在药品零售企业销售的药品。

经批准还可以销售二类精神药品，医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

参考答案：C5.一类店应当配备（）A.至少1名药师或以上职称的药学技术人员B.至少1名执业药师C.至少1名执业药师（含执业中药师）和1名药师或以上职称的药学技术人员D.至少1名执业药师（经营范围包括“中药饮片”的还应配备至少1名执业中药师或中药师或以上职称的药学技术人员）和1名药师或以上职称的药学技术人员参考答案：D《药品生产质量管理》考试1.对自检范围的正确描述是（）A.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等GMP所涉及的全部范围B.包括人员、厂房、设备、生产、文件、质量控制、物料控制等范围C.包括厂房、生产、文件、质量控制、销售、客户投诉、物料控制等范围D.包括人员、厂房、设备、生产、客户投诉、物料控制等范围参考答案：A2.关于药品生产关键人员的描述正确的是（）A.关键人员应为企业的全职人员，至少应包括：企业负责人，生产管理负责人，质量管理负责人，质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。

点击领取执业药师历年真题解析1、根据处方药与非处方药分类管理相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是（B）2、A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是（B）A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作3.根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是(A)A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策4.根据《执业药师职业资格制度规定》,关于执业药师注册条件和要求的说法错误的是(B)A.取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.首次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C.遵纪守法,无不良信息记录D.身体健康,能坚持在执业药师岗位工作,并经执业单位考核同意5、根据《关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知》关于中药材自种、自采自用管理的说法,错误的是（A）A、自种自采中草药,可以加工成中药制剂,但只限于乡村医疗机构使用B、不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C、乡村中医药技术人员自种自采中草药,不得上市流通D、禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材6.《药品生产许可证》许可事项变更不包括(B)A、企业生产范围的变更B、企业法定代表人的变更C、企业生产地址的变更D、企业负责人的变更7.根据《中华人民共和国行政诉讼法》，公民、法人或其他组织认为行政机关或法律法规授权的组织作出的行政行为侵犯其合法权益时，可依法定程序向人民法院提起诉讼，但有部分事项不属于法院行政诉讼受案范围。

执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。

A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。

现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。

A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。

A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。

对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。

A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。

③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。

④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。

2019新版《药品经营质量管理规范》培训考核试卷附答案姓名岗位分数 .一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年B、3年C、4年D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）A、偷窃；更换；污染；B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；D、药品被盗；替换；混入假药；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码B、数据上传C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范B、药品经营许可证C、药品质量管理体系D、质量管理体系5、药品与非药品、（）、（）分库存放。

（A ）A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。

（C）A、大客车B、货车C、运输工具D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因B、不合格事项及处置措施C、处置措施D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。

A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》B、《药品经营质量管理规范》C、《营业执照》D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）A、醒目的拼箱标志B、明显代号C、数字或者字母标识D、自编标志一、多项选择题：（每题*分共**分）1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。

中国药师协会2020年药师继续教育真题及答案目录关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读...................... . 2社会药房吸客不伤客的顾客优质接待模型 (4)中成药处方审核的标准与尺度 (8)药食同源中药饮片的合理使用 (10)妇科常见疾病的中成药合理选用—月经病 (13)新版《药品管理法》解读 (17)咳嗽的中药治疗 (20)医学心理学-情绪情感+人格 (23)抑郁症合理用药ABC (26)缺血性脑血管病的抗血小板药物治疗 (29)儿童中成药的合理使用 (32)国家基本药物临床应用指南 (35)美国内布拉斯加大学医学中心的药学服务 (37)创新机制–肾脏钠葡萄糖共转运蛋白2SGLT-2抑制剂-达格列净（安达糖）在2型糖尿病综合管理中的作用 (40)医药合作迎接老龄社会新挑战 (42)抑郁症，您了解多少？ (44)医疗保险制度及其对药品零售行业的影响分析 (47)执业药师的职业道德规范..................................................-术德、品德、仁德50监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理 (53)慢性阻塞性肺疾病的治疗药物及药学监护 (55)2型糖尿病的药物治疗 (57)中药处方点评与实践 (60)零售药店经营质量管理案例分析 (63)骨质疏松症的规范诊治 (66)《国际药学联合会（FIP）医院药学未来发展的巴塞尔共识（2015版）释义--中国的思考与实践》 (68)肺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识解读 (71)关于《加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》解读选择题（共10题，每题10分，60分及格）1.（单选题）各级医疗机构形成的“1+X”用药模式正确的是（C）A.“1”为基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物B.“1”为国家医保目录并为主导，“X”为非医保药物C.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为非基本药物D.“1”为国家基本药物目录并为主导，“X”为医保目录药物2.（单选题）医疗机构负责本机构药品统一采购的是（A）A.药学部门B.医务部门C.供应部门D.后勤部门3.（单选题）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会在确定采购目录和采购工作中，应加大其意见权重的是（C）A.管理专家B.医学专家C.药学专家D.医保专家4.（单选题）医师开具处方依据是（D）A.相关疾病诊疗规范和经验用药，优先选用国家基本药物B.相关用药指南和经验用药，优先选用国家医保目录药品。

2020年最新全国执业药师继续教育试题及答案（三十）监管新形势下，药品经营企业的持续合规管理试题及答案选择题（共10 题，每题10 分）1 . （单选题）2017年10月颁布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的核心内容包括A .改革审评审批制度B .突出企业主体责任C .鼓励企业创新D .以上都对√2 . （单选题）药品监管形式变化的轻审批的正确理解是（）A .管理标准不变B .许多事项改注册为备案C .取消许多行政审批D .以上都正确√3 . （单选题）药品监管形式变化的重监管的主要体现在（）A .最严格的监管B .最严厉的处罚C .最严肃的问责D .以上都是√4 . （单选题）药品医疗器械飞行检查管理办法是()颁布的A .2014年B .2015年√D .2017年5 . （单选题）药品上市许可证持有人制度对药品经营企业的影响是（）A .会选择合规的经营企业合作B .会选择药学服务好的终端经营企业合作C .选择做好药物警戒研究的企业合作D .以上都是√6 . （单选题）药品经营企业被检查不合规除了处罚企业，还有处罚相关责任人，下列哪项理解是不正确的。

A .罚款B .禁业C .罚款有企业买单√D .罚款由个人买单7 . （单选题）未来促进药品经营企业的合规管理的力量包括A .政府B .上下游C .MAHD .以上都是√8 . （单选题）飞行检查可以促进企业上下游相互审视的因素是A .延伸和倒查√B .检查迅速C .不告知企业9 . （单选题）从业者会从过去“企业要我合规”变为“我要企业合规”的因素之一是A .增加工资B .处罚到自然人√C .外出学习D .担心倒查10 . （单选题）建议企业三查一审两培训的目的是A .应对政府检查B .加强上下游联系C .发现合规缺陷和风险√D .以上都不是注：此文章内容来源于网络，©版权归原作者所有。

执业药师公需答案三一、单选题1、以下哪个药物是治疗急性肠胃炎的常用药？A.氯霉素B.红霉素C.庆大霉素D.环丙沙星正确答案：D.环丙沙星2、下列哪个药物主要用于治疗哮喘？A.氨茶碱B.肾上腺素C.异丙肾上腺素D.沙丁胺醇正确答案：A.氨茶碱3、关于阿司匹林的化学结构，以下哪个描述是正确的？A.含有羧基和酯基B.含有羧基和内酯基C.含有羟基和酯基D.含有羟基和内酯基正确答案：B.含有羧基和内酯基二、多选题1、下列哪些因素可能导致药物在体内的分布不均匀？A.患者的体重和体型B.药物的溶解度和脂溶性C.药物的给药途径和吸收速率D.患者的生理状态和器官功能正确答案：ABCD2、在药物治疗时，需要考虑哪些因素以降低不良反应的发生率？A.患者的病史和过敏史B.药物的剂量和给药频率C.药物的化学结构和作用机制D.患者的生理状态和器官功能正确答案：ABCD三、判断题1、在药物治疗中，对于不同的疾病，相同的治疗方法可以产生不同的治疗效果。

（）正确答案：对2、对于某些疾病，预防性用药可以比治疗性用药产生更好的疗效。

（）正确答案：对执业药师公需答案三一、单选题1、以下哪个药物是治疗急性肠胃炎的常用药？A.氯霉素B.红霉素C.庆大霉素D.环丙沙星正确答案：D.环丙沙星2、下列哪个药物主要用于治疗哮喘？A.氨茶碱B.肾上腺素C.异丙肾上腺素D.沙丁胺醇正确答案：A.氨茶碱3、关于阿司匹林的化学结构，以下哪个描述是正确的？A.含有羧基和酯基B.含有羧基和内酯基C.含有羟基和酯基D.含有羟基和内酯基正确答案：B.含有羧基和内酯基二、多选题1、下列哪些因素可能导致药物在体内的分布不均匀？A.患者的体重和体型B.药物的溶解度和脂溶性C.药物的给药途径和吸收速率D.患者的生理状态和器官功能正确答案：ABCD2、在药物治疗时，需要考虑哪些因素以降低不良反应的发生率？A.患者的病史和过敏史B.药物的剂量和给药频率C.药物的化学结构和作用机制D.患者的生理状态和器官功能正确答案：ABCD三、判断题1、在药物治疗中，对于不同的疾病，相同的治疗方法可以产生不同的治疗效果。

药品管理法药品上市后管理执业药师继续教育考试1对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。

（A）A正确B错误2药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人不应当（A）。

A继续销售B告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用C召回已销售的药品，及时公开召回信息D必要时应当立即停止生产3已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当（A）。

A由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施B打折销售C出口D回收再利用4对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（B）日内依法作出行政处理决定。

A五B十五C三十D十5药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（B）A设区的市级人民政府药品监督管理部门报告B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告C国务院药品监督管理部门报告D国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门报告6药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究，对药品的（ABC）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

A安全性B有效性C质量可控性D多样性7新版《药品管理法》确定的药品管理的基本原则是风险管理、全程管控、社会共治。

（A）A正确B错误8药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。

（A）A正确B错误9国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（ABCD）A监测B识别C评估D控制10药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（D）A安全性、有效性负责B有效性、质量可控性负责C安全性、质量可控性负责D安全性、有效性和质量可控性负责11经评价，对（ABC）的药品，应当注销药品注册证书。