质量跟踪、售后服务和不良事件报告制度

质量跟踪管理制度
质量跟踪是为了及时了解产品质量情况，发现客户在产品使用过程中的问题（含潜在问题），以便采取纠正和预防措施，持续改进，满足客户的需求。

本制度适用于所有医疗器械产品的销售、服务活动全过程，对产品质量的偏离采取纠正和预防措施。

1 职责
总经理对产品质量负责，并责成相关部门对产品质量偏离积极迅速地采取有效措施。

销售部负责建立经销商或其他顾客的产品销售档案。

销售部、质检部负责顾客投诉的接待和处理。

质检部负责产品追回程序的执行，由各部门配合执行。

质检部负责纠正和预防措施的控制。

各部门负责本部门所采取的纠正和预防措施的计划和执行。

2质量跟踪的控制
2.1首营产品必须建立经销商（顾客）产品销售记录，并进行质
量跟踪，作好质量跟踪记录。

2.2质量跟踪中发现顾客使用过程中的问题（含潜在问题），应
采取纠正和预防措施，确保产品的有效性和安全性，满足顾
客的要求。

2.3质量跟踪过程中的质量事故紧急处理和不良事件报告，按本
公司有关各项规定执行。

2.4采取纠正和预防措施的相关记录应予以保存。

产品质量跟踪记录表。

不良事件报告制度范本为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件。

由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

无伤害。

事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

轻度伤害。

事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。

极重度伤害。

造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。

三、不良事件报告制度及流程1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。

2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。

如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。

严重不良事件(产生重度伤害及以上)或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在____小时内补填《不良事件报告表》。

3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。

护理不良事件报告制度1、在护理活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。

2、各护理单元要建立护理不良事件登记本，及时据实登记。

3、各护理单元应有防范处理不良事件的预案，预防其发生。

4、发生不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。

5、发生不良事件后，有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。

6、发生不良事件后的报告时间：当事人要立即报告值班医生、护士长、科主任。

由护士长当日报告护理部，并交书面报表。

7、认真填写“护理不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过，分析原因、后果，以及本人对不良事件的认识和建议。

护士长应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论。

对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见及方案。

护士长将讨论结果和改进意见和方案并同报表送交护理部。

不论是院外带入压疮或院内发生压疮，一旦发生，均需填写“压疮报告表”上报。

8、对发生的护理不良事件，组织护理质量管理委员会对事件进行讨论，提出处理意见，造成不良影响的，应做好有关善后工作。

9、发生不良事件后，护士长对发生原因、影响因素及管理等各个关节应做认真的分析确定根本原因，及时制定改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定时对病区的安全情况进行研讨，对工作中的薄弱环节制定相关的防范措施。

10、发生不良事件的科室或个人，如不按规范报告，有意隐瞒，事后经领导或其他人发现，按情节严重程度，追究责任，给予处理。

护理不良事件报告制度护理不良事件是指在护理工作中，不在计划中、未预计或通常不希望发生的事件。

1.各科建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要及时上报并做好登记。

2.护理人员在工作中发生或发现的护理不良事件要及时上报护士长，以降低i风险危害。

售后服务管理制度及工作流程一、前言。

售后服务是企业与客户之间建立信任和良好关系的重要环节，也是企业提升品牌形象和客户满意度的关键步骤。

因此，建立健全的售后服务管理制度和工作流程对于企业的发展至关重要。

二、售后服务管理制度。

1. 售后服务目标。

我们的售后服务目标是为客户提供高效、优质的服务，解决客户遇到的问题，确保客户的满意度和忠诚度，同时提升企业的品牌形象和竞争力。

2. 售后服务责任。

每位员工都应该将客户满意度视为自己的责任，积极主动地解决客户问题，不推诿责任，不搪塞客户，确保客户问题得到及时有效的解决。

3. 售后服务流程。

（1）客户反馈，客户可以通过电话、邮件、在线客服等方式向我们反馈问题和意见。

（2）问题记录，我们将客户反馈的问题记录在售后服务系统中，并为每个问题指派售后服务人员负责解决。

（3）问题处理，售后服务人员根据问题的性质和紧急程度，及时制定解决方案并与客户沟通，确保问题得到及时有效的处理。

（4）问题跟踪，售后服务人员需要跟踪处理过程，直到客户确认问题得到满意解决。

4. 售后服务考核。

我们将建立售后服务考核机制，对售后服务人员的工作质量和客户满意度进行评估，对表现优秀的员工给予奖励，对表现不佳的员工进行培训和督促。

三、售后服务工作流程。

1. 客户反馈。

客户可以通过客服热线、邮件、微信公众号等渠道向我们反馈问题和意见。

2. 问题登记。

售后服务人员接到客户反馈后，将问题记录在售后服务系统中，并为每个问题指派售后服务人员负责解决。

3. 问题处理。

售后服务人员根据问题的性质和紧急程度，制定解决方案并与客户沟通，确保问题得到及时有效的处理。

4. 问题跟踪。

售后服务人员需要跟踪处理过程，直到客户确认问题得到满意解决。

5. 服务评估。

我们将定期对售后服务工作进行评估，包括客户满意度调查、售后服务人员工作质量评估等，以确保售后服务工作的持续改进和优化。

结语。

建立健全的售后服务管理制度和工作流程，不仅可以提升客户满意度和忠诚度，还可以提升企业的品牌形象和竞争力。

1．目的：及时发现和避免生产的产品的不良事件，将损失降至最低。

对质量事故进行处理，达到用户满意。

提高企业的信誉2．范围：本程序适用于本公司生产的所有的医疗器械所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。

3．定义：3.1不良事件的报告: 当本公司生产的医疗器械发生了不正常情况，或怀疑是由不正常情况所造成的死亡事故及严重的残疾时，或有可能发生这些事故及残疾时，要按当局的法律法规要求向行政机构报告。

不良事件包括：A).不合格产品的使用、陈列将导致严重的不利于健康或死亡的结果的情形B).不合格产品的使用或陈列可能引起临时性或医学上可逆转的不良健康结果，或严重不良健康结果机会低的情形C).不合格产品的使用或陈列不太可能引起不良健康结果的情形4．权责：4.1品管部：负责质量跟踪与不良事件的收集及报告工作和因产品质量问题而发生的事故的处理；负责组织对不良事件报告评定处理及纠正或预防措施实施；4.2 销售部：负责记录不良事件及重大质量事故报告的联系人、联系方式及不良事件或重大质量事故的事件现象，并负责对不良事件或重大质量事故的跟踪处理；4.3 管理者代表：负责不良事件报告的审核。

4.4 总经理：负责不良事件报告的批准。

4.5 销售人员和售后服务人员：负责产品销售和售出产品的可追溯性管理，解决用户质量反馈事宜，做好售中、售后服务工作，发现的不良事件应及时送交品管部。

5．程序内容5.1 质量跟踪5.1.1 品管部负责产品的质量跟踪与不良事件的报告工作，建立产品质量档案，根据用户对产品质量的评价和要求，研究产品质量存在的问题，为市场销售部门提供必要的质量信息。

售后服务人员和销售员了解掌握产品的性能技术条件及使用技巧，安装、维修、调试。

根据顾客要求给予技术咨询、信息提供等要求，接受用户对质量问题的查询，并向用户提供正确使用、维护的说明。

5.1.2 销售部定期访问用户与用户进行联系，收集用户对产品、服务质量的评价意见，登记用户反馈的产品质量信息，联系厂商查清原因，及时给用户修复，彻底解决问题。

不良事件报告及质量跟踪评价制度
1、凡本公司所有售出产品，必须做好产品质量跟踪、评价记录，记录内容应包括：售出产品名称、规格、数量、日期、批号和有效期、客户联系地址、电话、邮编、有关人员姓名等。

2、对设备性产品、单一产品售额在千元以上的，或总销售额一批货款在五千元以上的产品，销售人员均要做好重点质量跟踪、评价记录（比如产品到达客户的时间、产品运输途中的质量状况、直接用户使用状况等），。

3、当产品售出后，客户对产品质量提出问题，应及时予以处理，并做好有关记录，并注意收集产品的不良反应，做好产品的不良反应监测工作。

4、对公司主要销售产品或主要客户应每年集中一次对产品质量和不良事件情况进行分析，提出合理化建议反馈给生产厂家或主要客户。

在可能的情况下，应组织有关人员到生产厂家上门学习培训或接受技术指导，并培训或指导主要客户对该产品的操作、使用和维护方法。

5、发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏等不良事件情况，应立即报告公司负责人，并在当天写书面报告，公司应在24小时内报告当地医疗器械监管部门。

发生一般质量事故的不良事件，应立即报告公司质管部进行处理。

6、不良事件发生后，应立即组织有关部门调查事故发生的时间、地点、相关部门和人员，事故的经过及后果，分析和确认事故的原因，提出整改和预防措施。

7、医疗器械在销售、使用过程中出现不良事件，公司应在
24小时内报告当地医疗器械监督管理部门：重大不良事件应按要求同时上报省和国家医疗器械监督管理部门，并填写不良事件报告表，做好详细记录。

8、对发生质量事故和重大不良事件隐匿不报者，除扣发工资或奖金外，并追究相关部门和当事人的责任，予以辞退的严肃处理。

产品质量跟踪及不良事件报告制度产品质量跟踪和不良事件报告制度1、为达到提高医疗器械产品质量、保证使用者人身安全这一目标，应进行有效的质量跟踪和建立严格的不良反应报告，对质量跟踪活动的工作程序应具体的加以贯彻、实施。

本企业对进入市场的医疗器械产品应密切关注来自于消费者的信、医疗观察的自愿报告、服务或维修报告、期刊文章、学术会议、药品监督局发布的公告等信息。

应明确医疗器械不良反应事件是由使用医疗器械导致的死亡或严重伤害事件，对医疗器械上市后实行再评价，避免类似事件重复发生，旨在为控制产品，防止或消除可能发生的危害，保证所经营的医疗器械产品安全有效。

2、本企业的医疗器械产品进入市场后，及时跟踪反馈使用者的信息，在有新的信息、数据可以利用时，应及时反馈供货方改进产品的性能，使所经营的产品满足不断变化市场使用者需求。

坚持文明营销，温文尔雅，热情服务，对售后服务活动进行适宜而连续的控制，记录用户联系电话、地址、邮编，经常进行询问联络，虚心听取用户意见，整个售后服务活动重视避免质量问题发生的预防措施，保持一旦发生质量问题立即做出反应和加以纠正的能力。

3、对大量的临床使用应进行连续监控，对长期使用的医疗器械产品实施跟踪管理，消除或防止使用医疗器械给人身安全带来的隐患，进一步提高医疗器械的质量，有利的促进本企业医疗器械经营的健康发展。

4、必须了解所经营的医疗器械预期的作用，性质特征和可能发生的不良反应事件，能够准确判定医疗器械可能发生下列哪些危害:能量危害(包括电、磁、热、声、机械力)、生物学危害(包括污染、不相容、毒性、过敏、降解、致畸、致癌、致热)、环境危害(包括电磁干扰、机械破坏、放射污染、器械处置的污染)、有关器械使用的危害(不适当的标签、操作说明、副作用的警告不充分、重复使用一次性医疗器械的危害警告不适当、与其他器械的不兼容)、由功能失效、维护及老化引起的危害(包括不适当的维护后的功能检查规范、不适当的维护、不适当的包装引起的器械污染或变质)。

1．目的：
为了促进合理使用医疗器械，提高医疗器械的质量和医疗器械的效用水平，特制定本制度。

2．依据：
《医疗器械监督管理条例》
3．范围：
适用于所有医疗器械的质量跟踪管理。

4．职责：
全体员工对本制度的实施负责，质量管理员负责监督管理。

5．内容：
5.1销售部收集的医疗器械不良反应信息，应在当天反馈到质量管理员，以便核实上报。

应立即抽取正在使用产品的样品封存，同时对产品清点数量进行封存等待结论。

5.2质量管理员对收集反馈的医疗器械质量事故情况，要进行检测，记录，调查，核实，汇总后，认可可能造成不良事件时，应立即采取对封存产品追加。

销售商对可能造成不良事件的产品按批号、发出数量进行追溯，同时按不合格品进行标识。

5.3质量管理员对存在的问题进行分析，属公司搬运、储存、保管造成产品质量问题，提出改进方案并交责任人解决，属供货方造成的产品质量问题交采购员反馈给供货方，在产品质量改进前停止进货。

5.4不良事件出现后，质量负责人立即身当地药监部门进行报告。

对其中严重、罕见的新的医疗器械不良反应，须采用有效的方式快速报告，最迟不得超过15个工作日报告到市食品药品监督管理局。

导致死亡的事件应于发现或者获知之日起5个工作日内向市药品监测中心报告；突发、群发的医疗器械不良事件应立即以有效方式如书面、电子邮件、传真等方式同时向市药监局和市药品监测中心报告，并在24小时内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向市药品监测中心报告；对于在本市范围内发生的突发、群发的医疗器械不良事件，还应向市卫生局报告。

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不良事件管理制度内容1. 前言不良事件是指在企业经营过程中发生的与产品或服务质量有关的意外事故或不良行为。

为了保障企业的经营稳定和消费者的权益，制定不良事件管理制度是非常必要的。

本文将详细介绍不良事件管理制度的内容和要点。

2. 目的与适用范围不良事件管理制度的目的在于建立健全的风险控制机制，规范不良事件的管理流程，保障企业和消费者的利益。

该制度适用于企业内部所有与不良事件管理相关的部门和人员。

3. 定义3.1 不良事件定义不良事件是指与产品或服务质量相关的意外事故或不良行为，包括但不限于产品瑕疵、服务差错、客户投诉等。

3.2 不良事件等级划分根据不良事件的严重程度和影响范围，不良事件等级划分如下：•一级不良事件：对人身安全或财产安全造成直接严重威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成严重损失的事件。

•二级不良事件：对人身安全或财产安全有一定威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成一定损失的事件。

•三级不良事件：对人身安全或财产安全有较小威胁的事件，或者对企业声誉、利益造成较小损失的事件。

•四级不良事件：对人身安全或财产安全没有直接威胁的事件，对企业声誉、利益影响较小的事件。

4. 不良事件管理流程不良事件管理流程包括不良事件的报告、调查、处置和跟踪等环节。

4.1 不良事件报告不良事件报告是指发生不良事件后，相关部门或人员需要按照规定的程序向上级主管部门进行报告的过程。

报告内容应包括事件经过、影响程度、原因分析及采取的应急措施等。

4.2 不良事件调查不良事件调查是指对不良事件进行详细调查，确定事件的原因和责任人，并采取相应措施进行处理。

调查结果应及时向上级主管部门汇报，并对事件的界定和等级进行评估。

4.3 不良事件处置不良事件处置是指根据不同等级的不良事件，采取相应的措施进行处理。

一级和二级的不良事件应由专门的应急处理小组负责，三级和四级的不良事件可以由各部门自行处置。

4.4 不良事件跟踪不良事件跟踪是指对已处置的不良事件进行后续监测和跟踪。

医疗器械不良事件监测和报告制度1.目的为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订本制度。

2.定义医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些与防治目的无关的作用。

医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。

只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。

3.标准3.1基本原则3.1.1造成患者、使用者或其他人员死亡、严重损伤的事件曾经发生，并且可能与所用的医疗东西有关，需要按可疑医疗东西不良事件报告。

严重损伤包括三种情况：（1)危及生命（2)导致机体功能的永久性损伤或者机体结构的永久性损伤。

（3)必须采取医疗措施才能避免上诉永久性伤害或者损伤。

3.1.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

3.1.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

3.2报告时限及流程3.2.1报告时限群发不良事件：立即报告，科室报告员应在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》，并送达院级监测员。

院级监测员应立即进行调查处理，并汇报医院相关领导。

死亡事件：发现或者知悉之日起，科室报告员应1个工作日内应报告；院级监测员应立即进行调查处理，并汇报相关领导。