新产品试产通知单

新产品试产管理规定型的生产流程、工艺要求、质量要求、安全注意事项等），并制定试产计划。

试产计划需经总经理审核并签字后方可执行。

4．6试产过程中，生产部门需按照试产计划进行生产，并由工艺设备部和品质部进行跟踪和监控。

如有问题及时反馈给研发部门进行处理。

4．7试产结束后，研发部门需对试产过程进行总结，并输出试产报告。

试产报告需由研发部门、品质部门、生产部门、工艺设备部门共同签字确认后方可存档。

二、标准资料输出5．1研发部门需在试产结束后，输出标准资料，包括工艺流程图、生产作业指导书、检验规范、包装规范等，并需经过品质部门、工艺设备部门、生产部门的确认和签字后方可存档。

5．2标准资料需在量产前完成输出，以便生产部门进行生产作业指导和流程控制。

修改后的文章：新产品试产管理规定为了更好地规范新产品从研发、试产到量产的过程，本公司制定了新产品试产管理规定。

该规定旨在明确各部门和相关人员的职责，提升产品的可靠性和稳定性，并建立标准的产品资料档案。

适用范围：本公司所有新产品。

各部门职责：生产部门：制作样机、提出试产报告、制作生产流程图和作业指导书、进行样机评审。

采购部门：采购样机物料、参与样机评审。

仓库：提出新物料、跟踪试产物料。

品质部门：确认样机和新物料、参与样机评审、跟进试产、制作样机测试报告和检验规范、制作包装规范。

研发部门：制作样机、跟进试产、输出试产资料和标准资料、全程跟踪样机确认到量产。

工艺设备部门：制作生产流程图和作业指导书、制作工装、调试主要设备、参与样机评审。

实施细则：一、样机试产流程1.样机制作：研发部门填写委托加工单，由生产总经理审核后交由生产部门进行样机制作。

研发工程师、质量部门和工艺设备部门全程跟进指导。

2.样机确认：2.1 新产品研发结束并由研发助理测试无异常后，写出测试说明和已测试合格的样机，交由品质部门和研发部门进行样机确认。

2.2 样机确认合格后，由质量工程师写出样机测试报告，并写出意见，测试报告并分发到研发部门、总经理、品质部门及研发部门存档。

新产品量、试产流程第1 页共5 页一、目的：规范新产品的开发、试产过程，确保新产品在开发、试产阶段可正确、顺利地进行，并顺利地投入量产。

二、适用范围：本公司所有新产品的开发、试产。

三、权责部门：PMC：负责制定生产计划，物料控制及成品出货的管制。

生产部：负责产品的SMT、邦定、后焊、测试、装配及包装等。

工程部：负责产品的开发，解决试产过程中出现的重大技术问题。

生技组：主要负责试产的组织、协调工作及生产技术问题的解决。

具体包括：1、负责相关文件的核对、发行、制作。

2、负责召开试产前会议。

3、负责试产的整个过程的跟踪；为生产线提供技术上的支持，生产问题的统计及处理。

4、召开试产后会议，总结试产情况，讨论是否量产。

品管部：参与产品验证，参加相关会议，试产过程中的质量检测等。

四、内容：1、公司对新产品进行立项，将新产品开发任务表下达至工程部。

2、工程部进行产品开发，开发完成后，过渡至PIE，应具备以下资料及工装：（1）、物料清单BOM（开发版）。

（2）、设计图（开发版）。

（3）、原理图、贴片图、邦定图。

（4）、工程样品。

（5）、说明书。

（6）、标贴（按规定命名）。

（7）、产品规格书（性能指标、装配图）。

（8）、PCB板图。

（9）、测试工装及测试SOP。

新产品量、试产流程第2 页共5 页3、开发完成后，由工程部与品管部一起对新产品进行验证，由品管部填写《设计与开发验证报告》；然后工程部召集ＰＩＥ、品管部开新产品评审会议，并根据会议讨论结果填写《设计与开发评审报告》；验证和评审在两个工作日内完成。

4、工程部应在评审会议后的一个工作日内将新产品的相关资料（物料清单、结构清单、原理图、说明书、样机等）发送到ＰＩＥ；资料应齐全、完整。

5、ＰＩＥ收到工程部门的资料后，应在两个工作日内基本完成对相关资料的编写、审核、签发。

主要包括：（1）、物料清单审核、发行。

（经由文控中心发行至采购、仓库、财务）。

(２）、说明书审核、发行。

新品转移试生产作业办法1.总则1)制定目的为了规范新产品从研发到试产样机-试生产-批量生产的过程，以及对新产品试机过程中出现的质量问题能够及时得到处理，明确相关部门的职责，从而确保新产品进入量产时的产品质量及工艺可制造性。

2)范围适合于本公司所有新产品转移试产的流程活动。

3)权责单位生产部：配合工程技术中心和研发中心进行样机制作，并组织新产品的试产，参与样机评审。

采购部：试产样机的原物料采购，样机物料的确认，参与样机评审（物料可采购性及性价比）。

质检部：制作相关工艺标准和检验文件，并参与样机评测与评审。

技术部：提供新品模具图纸和产品图纸，参与样机制作，为样机提供相关的工艺接线图、作业指导书初稿，及软、硬件测试报告等、收集整理试生产过程中的问题与建议。

工程技术中心：新样机的物料确认，提供相关的技术资料。

2.新产品试产流程1)工程技术中心在新产品具有生产可能性时，通知采购、技术、生产等部门提前做好试产前准备。

2)根据样机评审流程中《样机制作评审报告》的评审结果（必须是同意），由工程技术中心经理下达《试产通知单》，进行少批量的试产。

3)工程技术中心应提前把物料清单给采购部，采购部对于物料采购周期大于2周的物料应提前备料。

4)根据工程技术中心提供的相关技术资料（包括原理图、机械设计图、PCB物料清单、电气原理图、PCB调试技术要点、产品检测技术要点、产品软件调试要点、软件产品），技术部开始制作《样机BOM》表，根据《样机BOM》表，制作《物料需求表》，并发给采购，采购按照《物料需求表》进行物料采购。

5)在试产物料全到齐后，仓库管理员通知生产部与工程技术中心。

工程技术中心组织样机（成品样机）试制1台（以此确认物料是否正确），此样机经工程技术中心确认OK后，挂上“样机卡”作为标准的样机，转入样品柜并建立档案（由工程技术中心保存）。

6)工程技术中心开出《试产通知单》，通知生产部，表明可以试产，生产部再依据生产计划，安排相应的新产品试产计划，并回复工程技术中心具体试产的时间。

试生产管理规定 Prepared on 24 November 2020试生产管理办法MR-KFBXXX开发管理部REV. A0共9页版本与修订记录 :1目的规范公司因新产品开发及工程变更需求而进行的手工样件、工装样件试制及小批量试产的各项工作，明确试产到量产过程中各部门的工作职责及相互协作关系，保证试产过程能有序和高效地进行，确保新产品量产前或工程变更后达到既定的质量目标，提升公司产品竞争力。

2范围适用于公司新产品及改型产品各阶段的试产到量产过程，以及量产后工程变更需要的试制过程。

3定义/缩写：3.1OTS样件：off tooling sample工装样件。

3.2PTR：production trial run试生产。

本文所指的试生产包含手工样件试制、工装样件试制、小批量试生产。

4职责4.1项目经理：4.1.1明确试产的目的、数量、日期、地点及试产所需文件的版本等；4.1.2提出各阶段试产申请，编制试产计划任务单；4.1.3确保在试产前，试产所需工艺文件、标准发放给了试产单位及相关部门；4.1.4协调并推动试产过程中发现的各种设计问题的解决；4.1.5协助提供试产各阶段评审所需资料；4.1.6组织进行试产前准备会，及试产后的评审和总结。

4.1.7对工程变更的试产，组织相关部门进行变更前后的可行性评审。

4.1.8对整个项目的工作进度、试产时间进行总协调和确认。

4.2实验室：4.2.1制定并根据公司产品的升级换代更新新产品功能、性能及可靠性测试规范；4.2.2严格按照有关规定对试产产品进行各项测试；4.2.3负责向项目经理、生产部、质量部门提供新产品各阶段评审所需测试报告；4.3计划管理部4.3.1编制试产的《生产计划排程表》，下达给试产单位及相关部门4.3.2试产计划的跟踪和更新。

4.4采购部4.4.1试产所需物料的采购4.4.2就不良物料的处理与供应商的沟通。

4.5试产单位（试制车间/生产部）4.5.1做好试产前的准备，按试产计划排程组织生产，确保保质、保量、按期提交试产产品。

目的明确各部门在新产品中试过程中的职责，规范工作流程，保证新产品生产工艺和质量标准的可操作性和适用性，使新产品在获得药品注册批件后能够顺利生产、销售，并保证产品质量。

二．适用范围1.适用于集团内所有在公司内的原料药品种中试。

2.新产品中试指拟申报品种在报批前完成的批量适中的试生产，进一步优化新产品的处方、生产过程和参数、质量标准等，确定生产工艺和质量标准。

新药的中试在报临床前进行，已有国家药品标准药品的中试在报生产前进行。

3.中试方，指集团新品部、各子公司新品部课题组人员；第三技术方，系参与各原料药品种中试的外公司技术人员；中试人员，参与中试过程的操作人员。

三、责任者中试方、集团供应部、研发部、制造部、质管部。

四．工作程序1.新产品中试要求。

1.1.实验室小试工艺进行中试至少要具备下列的条件：1.1.1.小试收率稳定，产品质量可靠。

1.1.2.造作条件已经确定，产品，中间体和原料的分析检验方法已确定。

1.1.3.某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。

1.1.4.进行了物料衡算。

三废问题已有初步的处理方法。

1.1.5.已提出原材料的规格和单耗数量。

1.1.6.已提出安全生产的要求。

2.新产品中试2.1.原料药中试工作由中试方牵头，研发部负责协助。

2.1.1.一般在中试车间进行，中试车间不具备条件的，在相应的生产车间进行；2.1.2.至少中试三批，工艺简单且中试成本过高的品种，经主管副总经理批准后可减少中试批次；2.1.3.中试批量根据中试所用生产设备的最小生产能力决定，并保证中间产品、成品检验和稳定性试验所需要的量。

特殊情况由供产销协调会议决定。

原料药中试批量一般为单剂量的10000倍以上，要保证中间产品、成品检验及稳定性试验所需要的量，用中试合成的原料进行相应制剂的中试时，还要保证相应制剂生产所需要的量。

2.2.因制剂报批需要才报批而报批后可能不生产的原料药，由中试方负责组织各中试方研发部、质管部相关人员进行评价，决定是否进行中试，若中试报主管副总经理批准。

新产品试产--量产流程Q/SD.QP7.51-2011一、样品试产流程（试产样品5套）：1.1、由品管部（技术岗）依照产品的设计要求和技术条件，确定《物料清单（试产）》见附表1。

《物料清单（试产）》应注明：品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次,(有专门要求需要统一批次的在清单中列明，一般情况下不指定批次)。

编制《物料清单》应考虑公司原有物料品种、方便采购。

1.2、采购部严格按照《物料清单（试产）》的要求，进行原材料采购。

同时做好合格供应商调查及筛选，为以后大批量采购做好预备。

如采购中发生与《物料清单（试产）》不匹配的情况，应填写《内部工作联系单》征得技术岗同意后方可采购。

关于专门原材料采购，如PCB板材，采购岗采购PCB下单前应请供应商将PCB图纸发回由技术岗进行确认后方可采购。

采购部注明可能采购时刻并通报技术岗。

1.3、原材料检验确认：仓库治理员依照《物料清单（试产）》负责对采购物品进行核对，核对无误后交技术岗对采购物品性能进行审核（进仓检验）。

如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》，列明不符合项目和要求，由采购部负责退换或另行采购。

外协加工原材料出仓前由仓管进行核对技术部进行签字确认后方可发货。

如符合，进入下一制作样品环节。

1.4、技术部制作样品。

完成样品制作后技术部岗进行技术测试。

1.5、样品确认：样品测试完成后，技术岗通知行政部。

由行政部组织“产品评审小组”确认。

（产品评审小组由总经理，品管部、仓管岗、市场部、生产部、采购岗、行政部各部门负责人组成）如样品在评审过程中有重大改动的，则重新进行样品制作及评审确认工作。

二、试产流程（50套）：2.1、采购岗负责原材料采购。

2.2、仓库依照采购清单对原材料检验确认（核对品名、规格、型号、参数、封装、厂牌、批次）。

核对无误后交由技术岗进行原材料性能测试（进仓检验）。

如性能不符，由技术岗向采购岗填写《内部工作联系单》提出不符合项，由采购部负责退换或另行采购。

新产品导入量产作业流程一目的。

为确保新产品顺利导入量产阶段，能提供正确完整的技术文件资料及验证新产品的成熟度，以顺利大量生产。

二组织与权责。

1 研发单位：对策分析与设计变更，提供样品及技术相关文件资料及零件采购资料。

2 中试人员：（1）承接新产品技术，产品特性及生产作业性评估。

（2）任计划召集人（Project Coordinator）排定工程试制时程表及召开工程试制检讨会，工程问题分析，对策导入。

（3）制程安排，包括生产线的评估，制作生产工艺单，QC工程图之草拟。

同时，还有负责治具的准备等（4）规划新产品之测试策略，测试设备，治具及软体。

还有负责生产线测试设备的架设，提供测试SOP，测试计划及测试产出分析。

（5）支援新产品组装。

（6）成品接受及制造技术接受。

3 质量单位。

（1）产品设计验证测试（Design Verification：DVT）。

（2）功能及可靠度确认。

（3）负责再次确认PVT和DVT的结果是否符合生产规格。

4 采购单位：（1）PCB委托加工及材料采购。

（2）备料及试作投料。

6 测试单位：支援新产品软硬件测试。

三名词解释。

1 工程试作（Engineering Pilot Run：EPR）：为确认新产品开发设计成熟度所作的试作与测试。

2 量产试作（Production Pilot Run：PPR）：为确认新产品量产时的作业组装所做的试作与测试。

3 量产（Mass Production：MP）：经量产试作后之正式生产。

4 材料清册（Bill of Material：BOM）：记录材料料号，品名/规格，插件位置，单位用量，承认编号，工程变更讯息等相关资讯。

5 P3-TEST（LPR阶段）：新产品设计完成后，对其设计的结果依据产品规格做各种测试验证，称为P3-TEST。

6 P4-TEST（EPR阶段）：通过设计审查后之工程试作后的新产品，对其做各种测试验证称为P4-TEST。

7 P5-TEST（PPR阶段）：针对新产品的成熟度做测试验证，确认是否可以进行量产，称为P5-TEST。