[课件]全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)检测策略PPT

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艾滋病检测策略PPT课件

HIV检测与咨询
主题
1
艾滋病病毒感染实验室检测策略艾滋病自愿检测咨询（VCT）
2
2
艾滋病病毒感染实验室检测策略
疫情监测相关检测策略
临床诊断相关检测策略
血液筛查相关检测策略
《全国艾滋病检测技术规范（2015年修订版）》. 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心. 2015.12
主要变化
1. 增加了疫情监测的HIV匿名无关联试验流程； 2. 修改了HIV抗体筛查流程，增加了可以用原有试剂双孔双份复检程序，对复检结果有反应的情况，既可以选择抗体确证，也可选择核酸诊断； 3. 新增加抗原检测流程图； 4. 新增核酸检测流程图； 5. 新增高危人群快速试剂检测策略和快速+酶联试剂的检测策略；
家庭和社会的影响，最大限度地发现
定义
目的
艾滋病病毒感染者和艾滋病病人，及时为病毒感染者和艾滋病病人提供治疗和关怀；为那些打算进行HIV检测的人们提供心理情感上的支持，这包括帮助他们做出是否进行检测的决定，
原则
尊重不批判启发与自我决策保密坚持职业关系
解决的问题
以及在检测后提供支持和促使作出行为改变的决定。
血液筛查相关的检测策略
血液HIV核酸试验流程
NAT试验 NAT单人份检测有反应按说明书拆分检测 NAT混样检测
无反应
有反应报告血液检测不合格。如需进一步检测，参照临床诊断检测策略阴性报告血液检测合格
无反应
图8 血液HIV核酸试验流程单：0=0，0+1=1=>临床策略；混：0=0，混1+单0=0，混1+单1=1 =>临床策略
免疫印迹试验(WB/RIBA)

解读《全国艾滋病检测技术规范(修订版)》PPT

质控图的构成一中心横线及其上、下各一或两条平行的控制线，并有按时间顺序填入的各质控血清测定的数值。
建立质控图参数

算术平均值（X）代表一组S/CO值的平均值，为了统计学上有显著意义，应该采用至少20次（天）所测得的外部对照质控血清S/CO值结果计算出平均值。标准差（S）是描述样本与均数之间离散程度的一个指标，是与对照值的S/CO值均值有关的预期范围。变异系数（CV）是反映各次S/CO值相对于均值的离散程度的一个指标，可以用于衡量被检标本检测的重复性或精密度。控制限由实验室根据对质控物检测结果的平均值和标准差来确定。
提示存在质量隐患，应引起重视的情况：

运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤；在单包装内存在混杂物质；标签出现错误、缺失或字迹模糊（产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或/和生产日期）；缺失目录；泄露或污染；不适宜的存放条件；保护包装纸破损或污染；未达到质量控制标准（阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志）。建议每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应做2次质控。
抗凝血的采集
用加有抗凝剂的真空采血管（或一次性注射器抽取静脉血，转移至加有抗凝剂的试管），反复轻摇，分离血浆和血细胞备用。应根据实验要求选用适当的抗凝剂，如CD4+/ CD8+T淋巴细胞测定可选用K3EDTA或肝素或枸櫞酸钠；HIV病毒分离、核酸定性/定量检测可选用K3EDTA或枸櫞酸钠。用于核酸定性检测时，采集的抗凝全血应在 4~8h内分离PBMC和血浆，否则应在24~48h内分离血浆和血细胞。
职业暴露药物预防及方案

根据暴露的类型及暴露源的状况，确定是否需要进行药物预防，及采取何种暴露后预防（PEP）方案。

全国艾滋病检测技术规范2015版

3. 尿液样品，使用专用采尿管，室温下可保存2周，一年之内存放宜
在2～8℃。长期保存（一年以上）的样本冻存条件、是否添加防腐剂等以产品说明书为准。
4. 筛查阳性样品应及时进行补充试验，筛查阴性样品，可根据具体需
要决定保存时间，建议至少保存1个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。补充试验阳性样品按照国家生物样品管理的有关规定执行。
、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主
管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分
构成犯罪的，依法追究刑事责任。；
13
样本的采集和处理
1. 样品种类由唾液变为口腔粘膜渗出液，专门介绍了口腔黏膜渗出液和尿液样本； 2. 筛查阴性样品由建议保存1-2月变为建议至少保存1个月； 3. 确证样本由至少保存10年，变为按照国家生物样品管理的相关规定执行。
全国艾滋病检测技术规范2015版
内容
1 2
抗体筛查方法及策略
确证检测方法及策略确证结果判读及报告
3
一
HIV筛查方法及策略
1
样本的采集和处理
2 3
实验室检测方法
HIV抗体筛查策略
样本的采集和处理
2009版 2015版
全血、血清、血浆、唾液、尿液以及DBS样品可用于HIV抗体检测。
全血、血清、血浆、口腔黏膜渗出液、尿液以及干血斑样品可用于 HIV抗体检测。
员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；构
成犯罪的，依法追究刑事责任。
12
• 第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告；造成传染病传播、流行

艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制ppt课件

艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
WB检测HIV抗体的原理
全病毒裂解液电泳得到的膜条
硝酸纤维试剂膜条上结合了天然灭活的HIV-1型病毒蛋白的分离颗粒和特异性的HIV-2型合成多肽。在膜条分别加入稀释的血清或血浆样本或对照，孵育。如果样本中含有HIV-1和HIV-2型的特异性抗体，则抗体会与试剂膜条上的HIV-1蛋白和HIV2多肽结合，通过清洗去除试剂膜条上的未结合物，与HIV蛋白特异性结合的抗体再通过与带有碱性磷酸酶的羊抗人IgG抗体结合，加入BCIP/NBT底物等一系列反应即可显色。
“即刻法”只能在前 20次内使用，超出即可采用L-J质控图方法。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
第二章 HIV抗体检测质控窗口内的质控带，试剂自带内部
过程质控：实验操作全部完成且实验
所用材料处于工作状态；清洁的检测
区背景是内部阴性过程质控；如未有
外部质控品可商用或自制质控品：
7.2 快速法抗体检测质控红色质控带：试剂盒内质控无效，该结果无效，须重做。
计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。（1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警
状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准，有较高的假失控概率，所以一般不采用。（2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控品稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
在HIV颗粒中，外膜蛋白（env）基因编码的一个蛋白经糖基化后形成包膜蛋白前体（gp160），其在蛋白酶作用下裂解成外膜蛋白（gp120）和跨膜蛋白（gp41）；核心蛋白（gag）基因编码的前体蛋白（p55）被蛋白酶裂解为衣壳蛋白（p24）和内膜蛋白（p17）， p39为p55的碎片；逆转录酶蛋白（pol）基因编码的逆转录酶（p66、p51）和核酸内切酶（p31），而机体对上述HIV蛋白产生相应的抗体，又在WB中出现相应的不同组合的带型。

全国艾滋病检测技术规范解读

z 减少需要随访的不确定结果：以前的程序需要使用WB 对所有初始检测有反应的标本进行确证，有大约1020%的标本被诊断为HIV抗体不确定。新的程序用能够区分HIV-1和HIV-2抗体的试剂进行补充检测，可大幅度减少不确定结果。
2014年美国CDC推荐HIV检测新策略
HIV-1 抗原抗体联合检测试剂
第二章 HIV抗体检测
HIV抗体检测目的： 1.“诊断”目的是为了确定个体HIV感染状况，包括
临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。 2.“血液筛查”目的是为了防止输血传播HIV，包括
献血员筛查和原料血浆筛查。 3.“监测”目的是为了解不同人群HIV感染率及其变
化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
快速法抗体检测质控
X 1.试剂内对照--质控带。 X 2.室内质控品 X 采用商用质控品或自制，包含抗体阳性样
品和阴性样品。
X 下列情况需做：更换试剂厂家或批号；更换检测人员；更换包装。除此之外，建议每个检测日检测一次阳性和阴性质控品；如果日检测量大于50份样品，至少应作2次质控。
HIV抗体筛查报告
2
+
+ ‐ HIV‐inconclusive
3
+
‐ Repeat Test with A1 & A2
‐
‐

艾滋病检测试纸操作及含义优质PPT资料

受试者未感染HIV 或体内尚未来得及对病毒产生抗体
阳性结果：检测到HIV抗体
不确定：受试者由于急性血清阳转，在血液内有抗体，其与HIV抗体十分近似。
HIV急性感染
“窗口期”：从首次急性感染HIV 到病人血液中可检
测出HIV 抗体这一时间段；尽管HIV 抗体检测阴性，但HIV 病毒在机体中快速复制，窗口期病人有高度传
撕下所需的测试纸条数,撕下表面保护膜
快速HIV 试验(RT)。
受试者未感染HIV 或体内尚未来得及对病毒产生抗体
阳性结果：检测到HIV抗体
尽管HIV 抗体检测阴性，但HIV 病毒在机体中快速复制，窗口期病人有高度传染性。
目前在国内批准注册的国外进口试剂有：Determine HIV1/2（ABBOTT，雅培）、韩国SD、麦美华、中新科炬等
不确定：受试者由于急性血清阳转，在血液内有抗体，其与HIV抗体十分近似。
2003年国内已有产品被批准，万泰、科华、艾康等
检测流程
样品
尽管HIV 抗体检测阴性，但HIV 一般持续12周，如用较敏感HIV
病抗毒体在试机验体可中能快会速缩复短制些，（窗尤口其期是病与人p2有4抗高原度并传用染，性筛见。查下文试）剂。
《全国艾滋病检测工作管理办法
麦美华、中新科炬等《全国艾滋病检测工作管理办法
阳性结果：检测到HIV抗体
一般10-30min内出结果，超过60min判断结从首次急性感染HIV 到病人血液中可检测出HIV 抗体这一时间段；
受试者未感染HIV பைடு நூலகம் 体内尚未来得及对病毒产生抗体
果无效。加50ul样品于样品垫中
加50ul样品于样品垫中
尽管HIV 抗体检测阴性，但HIV 病毒在机体中快速复制，窗口期病人有高度传染性。

全国艾滋病检测技术规范

全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月全国艾滋病检测技术规范National Guideline for Detection of HIV/AIDS（2015年修订版）中国疾病预防控制中心二○一五年十二月前言艾滋病在我国的流行已数十年，随着感染者和临床病人的不断增加、感染人群的变化，艾滋病检测工作量逐渐加大，对监测和检测的需求也不断增加，承担艾滋病检测的实验室已遍及全国各级医疗、疾病预防控制、采供血、妇幼保健机构，出入境检验检疫、军队等各个系统。

为了尽早发现HIV感染者和艾滋病病人，及早提供咨询、治疗，同时为适应基层艾滋病检测工作需求，在新的形势下，根据《关于艾滋病抗病毒治疗管理工作的意见》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998—2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病十二五行动计划的通知（国办发[2012]4号）》、“四免一关怀”等国家艾滋病防治重要方针政策和十三五防治工作重点，在广泛征求各省、市疾病预防控制机构和医疗机构意见的基础上，在中华人民共和国卫生和计划生育委员会艾滋病专家及省级专家的参与下，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心对《全国艾滋病检测技术规范（2009年版）》进行修改、增补和完善，制定出《全国艾滋病检测技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》），使其既能满足目前艾滋病检测工作的实际需求，又能体现检测技术的发展。

本次《规范》修订工作立足于我国目前检测状况，结合发达国家使用的指南，主要对以下几个方面内容进行了修改、增补和完善：（1）完善了不同的检测策略，并将其整合为独立的一章；（2）增加了HIV-1新发感染检测一章；（3）新增了补充试验概念,其内容包括抗体确证试验（WB，RIBA/LIA等）和核酸试验（定性和定量试验）；（4）增加了第4代试剂（抗原抗体联合检测试剂）的检测流程；(5)增加了核酸检测流程；(6)完善了检测报告。

HIV检测技术ppt课件

临床治疗和预后的判断疗效观察和耐药性监测核酸检测hiv核酸定性检测hivrna定量测定筛查实验方法elisa胶体金硒pa法斑点eia唾液尿液检测卡化学发光免疫分析确认实验方法免疫印迹法条带免疫法放免法间接免疫荧光试验其他cd4cd8cell计数等病毒感染后病毒rna和血清标记水平102030405060708090病毒rna抗原或抗体水平hiv1rnaabhiv1p24ag酶联免疫吸附法elisa最早出现发展最快至今仍普遍使用很高的灵敏度和特异性适合对大量样品的检测可以进行很方便的质控工作因此是目前临床最常用的筛查检测方法目前主要使用第三代抗hiv抗体12试剂即双抗原夹心法第四代elisa试剂可同时检测p24抗原和抗hiv12抗体
HIV抗体不确定（±）出现HIV抗体特异带，但不足以判定阳性。
免疫印迹法（WB）
38
WB不确定结果

WB的敏感性和特异性均较高。其假阳性率低于1/2万，假阴性率约为1/25万。其较高的特异性主要基于HIV不同抗原组分的分离以及浓缩和纯化。由于能够同时检测多种抗体以及对阳性判定的要求必须有两条以上的条带出现，因而能够用WB方法鉴别初筛试验的假阳性结果。不过该方法比较昂贵，技术要求高，影响因素多，操作不当和误判带型的假阳性率>2%。另外，文献报道大约4%～20%的样品经过HIV初筛复检阳性后，WB结果为“不确定”。 WB不确定结果的出现确实给临床诊断带来困难，需要更多的时间和实验进一步确认，也会对受试者造成额外的心理负担。从另一方面而言，WB不确定结果确是受试者真实的血清学反应。
22
免疫胶体金（或胶体硒）快速试验结果判断
反应区和质控区均出现红色条带为阳性，质控区有条带反应区无条带为阴性，
反应区和质控区均无条带则实验无效。

艾滋病检测技术规范ppt课件

其它实验：______
初筛结论
CONCLUTION
检测者
OPERATOR
全血□ 血浆□ 血清□ 唾液□ 尿□ 其它：_____
年龄 AGE 民族
ETHNICS
编号： NO.：送检日期
DATE
送检人群
POPULATION
性别
GENDER
婚姻状况
MARRIAGE
□□□□□□□□□□□□□□□□□□
年月日
对样品进行初筛检测，
▪ 对呈阴性反应的样品，可出具HIV抗
体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需要进一步做复检试验和确证试验。
16
筛查程序
复检试验
▪ 对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另外一
种不同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理或不同厂家的试剂进行复检试验。
▪ 如果初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包
现住址
____________省__________市________县（区）_____________乡（镇、街道） ____________村__________（门牌号）
____________省__________市________县（区）_____________乡（镇、街道）户籍地址
村__________（门牌号）
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(3)快速检测（RT）及其它检测试验
▪ 明胶颗粒凝集试验（PA）：是HIV血清抗体检测的一种简便方法。
将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体，与待检样品作用。当待检样品含有HIV抗体时，明胶颗粒与抗体发生凝集反应，根据凝集情况判读结果。PA试剂有两种：同时检测HIV-1和HIV-2抗体以及分别检测HIV-1和HIV-2抗体。有效试验必须有阴性和阳性质控。

最新全国艾滋病检测技术规范解读

HIV-1/-2 抗体鉴别试剂
HIV-1核酸检测试剂
HIV高流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南
2015 • Prevalence (national or subnational)
• ≥5% in the population to be tested.
• Test reagent
补充试验：
通过检测样本中是否存在艾滋病病毒抗体、抗原或者核酸而确定艾滋病病毒感染的检测方法。
包括抗体确证试验（免疫印迹试验，条带/线性免疫试验，特定条件下的替代检测）和核酸试验（核酸定性和定量试验）
替代检测：三种酶联免疫试验、三种快速试验或酶联免疫加快速试验
特定条件：高流行地区（流行率大于5%）、高危人群（如男男同性恋，吸毒人群）、三种试剂均经过使用地区中心实验室评价。
• When is a 3rd test needed in high prevalence
settings? No • 3rd test should have superior specificity; • Using 3rd test as a “tiebreaker” is NOT
recommended.
HIV低流行地区诊断HIV感染血清学检测策略
WHO HIV 诊断指南 • 2P0re1v5alence
• < 5% in the population to be tested.
• Test reagent
• A1: RDTs, EIAs • A2: RDTs, EIAs or NAT • A3: EIAs, WB or NAT
HIV抗体筛查试验报告使用附表1（HIV抗体筛查检测报告）。筛查试验无反应报告为“HIV抗体阴性”；有反应必须进行复检，复检两次检测均无反应报告为“HIV抗体阴性”，复检检测均有反应或一个有反应一个无反应需进行“补充试验”；报告为“HIV感染待确定”，不能出具阳性报告。

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用于该替代策略的三种试剂，至少
有一种样品S/CO比值≥试剂说明书中给出的特定阈值，可报告“HIV抗体阳性 ”，无需再做免疫印迹试验；否则，应进一步作免疫印迹试验，结果按照免疫印迹试验报告的要求进行。图6 三种酶联免疫试剂试验流程报告抗-HIV阳性补充试验高S/CO值

抗体确证试验流程

复检试验有反应的样品（图2，图3和图4），进行抗体
确证试验。结果阴性者报告“HIV抗体阴性”，如果有
流行病学史，需要2-4周后随访，或进行核酸试验；结果阳性者报告“HIV-1抗体阳性”，按规定做好检测后咨询和疫情报告。结果不确定者报告“HIV抗体不确定”。建议进行HIV-1核酸试验或2-4周后随访。

使用以检测HIV-1抗体并含HIV-2指示带的抗体确证试剂，当出现HIV-2指示带，（1）HIV-1抗体阳性，报告 HIV-1抗体阳性，不推荐再检测HIV-2；（2）HIV-1抗
体不确定或阴性，需再用单纯的HIV-2抗体确证试剂或
能区分HIV-1与HIV-2感染的确证试剂检测。
免疫印迹试验 (WB/RIBA)

试剂-1
有反应无反应
试剂1双份或双孔检测或两种试剂
均有反应或一有反应一无反应
均无反应报告HIV抗体阴性
补充实验
图2 使用抗体检测试剂的检测流程
3.使用抗原抗体检测试剂的检测流程

抗原抗体检测试剂分为两类，
一类是抗原和抗体在一个反应体系内，不能区分抗原和抗体检测结果；

另一类是抗原和抗体分别在不同的反应体系内，可区分抗原和抗体检测结果。
不确定
阴性
阳性
出现HIV-2指示带根据情况进一步检测HIV-2
核酸试验或报告HIV-1 2~4周后随访抗体阴性
报告HIV-1 抗体阳性
图5 免疫印迹试验流程
抗体确证在特定条件下的替代检测

三种酶联免疫试验、
三种快速试验酶联免疫加快速试验流程
特定条件：高流行地区（大于5%），高危人群（男男同性恋人群，吸毒人群），三种试剂经过使用地区中心实验室评价。

4. 国际上发达国家的艾滋病指南也不断更新，WHO也出台了很多技术性文件。
二、主要修改、增补和完善内容
⑴增加了疫情监测的HIV匿名无关联试验流程； ⑵修改HIV抗体筛查流程，增加了可以用原有试剂双孔双份复检程序，对复检结果有反应的情况，既可以选择抗体确证，也可选择核酸诊断； ⑶新增加抗原检测流程图；新增核酸检测流程图； ⑷新增高危人群快速试剂检测策略和快速+酶联试剂的检测策略； ⑸新增血液HIV血清学筛查试验流程和血液核酸HIV试验流程； ⑹修改了艾滋病感染产妇所生儿童HIV感染早期感染检测流程，制备干血斑，而不用EDTA抗凝的全血。

不区分抗原抗体的检测试剂
有反应
无反应
抗体检测
有反应
无反应
补充试验
HIV-1核酸试验或P24抗原试验或2-4周后随访
报告HIV抗体原抗体联合检测试剂的检测
区分抗原抗体检测试剂
抗体有反应抗原有反应
抗体有反应抗原无反应
抗体无反应抗原有反应
抗体无反应抗原无反应
1.HIV匿名无关联检测流程

先用试剂1进行初筛试验，结果无反应，报告 “HIV抗体阴性”，不再进行复检试验；结果有反应，进入复检试验。所有初筛有反应的样品，使用试剂2进行复检，结果无反应，报告“HIV抗体阴性”；结果有反应，报告“HIV抗体阳性”。HIV感染疫情报告检测流程见图1 HIV匿名无关联检测流程。

实名关联疫情监测，需采取临床诊断相关检测策略及结果报告。
试剂-1
有反应试剂-2 有反应无反应无反应
报告HIV抗体阳性
报告HIV抗体阳性
图1 HIV匿名无关联检测流程
2.使用抗体检测试剂的检测流程

用试剂1进行初筛，结果无反应，报告“HIV抗体阴性”；结果有反应，不能出具阳性报告，必须进入复检试验。对初筛有反应的样品，用原有试剂双份或双孔进行复检试验（或者两种试剂复检），如均无反应，报告“HIV抗体阴性”；如均有反应或一个有反应一个无反应，进行补充试验（见第二章 4.2.4），报告“HIV感染待确定”。
三种酶联免疫试验（S/CO比值）
方法仅限于检测方法/试剂给出了特定阈值（与抗体确证试验比较，其阳性的预测值≥95％）时使用，或经临床评估确定适合人群的特定阈值。高S/CO比值是指当S/CO比值≥特定的阈值时；低 S/CO比值是指其S/CO比值<特定的阈值。酶免或发光试剂
筛查阳性反应样品
根据S/CO值判断
抗体检测 * 有反应无反应
抗体确证试验
HIV-1 核酸试验或 2~4 周后随访
报告HIV抗体阴性， HIV P24抗原阴性
图4 区分抗原抗体检测试剂检测流程
4.补充试验检测策略

补充试验分为抗体确证试验和HIV-1核酸试验。抗体确证试验包括免疫印迹试剂（WB）和条带/线性免疫试验（RIBA/LIA），特定条件下的替代检测（三种酶联免疫试验、三种快速试验或者酶联免疫加快速试验），免疫层析或免疫渗滤试验。 HIV-1核酸试验包括定性和定量试验。
全国艾滋病检测技术规范(2015年修订版)检测策略
一、规范修改背景

1. 艾滋病疫情的不断发展，感染人群的变化，对艾滋病
监测和检测的需求也不断增加。原有规范不能满足目前艾
滋病检测工作的实际需求。

2.国家相关政策的出台，扩大检测，诊断即治疗等，要求检测提供更多更好的方法。

3. 艾滋病检测新技术不断进展。出现了抗原抗体联合诊断试剂和核酸检测技术的应用等等。

用不能区分抗原抗体的试剂进行初筛，结果无反应，报告“HIV抗体阴性、HIV-1p24抗原阴性”；结果有反应，不能出具阳性报告，必须进入复检试验。对初筛有反应的样品，用抗体检测试剂进行复检试验，结果有反应，进行抗体补充试验；结果无反应，进行 HIV-1核酸试验、HIV-1 P24抗原试验或2-4周后随访。用可区分抗原抗体的试剂进行初筛，抗原抗体结果均无反应，报告“HIV抗体阴性、HIVp24抗原阴性”；抗原抗体结果均有反应，进行抗体复检检测，结果有反应，做补充试验，结果无反应，进行HIV核酸试验或2-4周后随访；抗体有反应抗原无反应，进行抗体复检检测，结果有反应做抗体确证试验，结果无反应判为抗体阴性、P24抗原阴性；抗体无反应抗原有反应，进行HIV核酸或抗原试验或2-4周后随访。