中药制剂室工作制度文档

中药制剂室工作制度1. 引言中药制剂室是医院中重要的药房部门之一，负责制备中药制剂，确保其安全有效地使用。

为了规范中药制剂室的工作流程，保障患者的用药安全和药品质量，制定本工作制度。

2. 工作基础2.1 中药制剂室的职责中药制剂室的主要职责包括： - 根据医嘱，准确制备中药制剂； - 对各类中药材进行质量控制； - 做好中药煎煮工作；- 保证药材和制剂的储存条件； - 协助临床医师进行中药处方优化。

2.2 工作原则中药制剂室的工作应遵循以下原则： - 严格遵循国家和医院制定的相关法规、规范和制度； - 确保中药质量和用药安全； - 保证药房内物品的整齐和储存的合理性； - 加强团队合作，保证工作的高效性； - 积极开展学习培训，提升专业知识和技能。

3. 工作流程3.1 接受医嘱中药制剂室根据医生开具的中药处方，接受医嘱。

在接受医嘱时，需要核对患者的基本信息和处方内容，并记录相关信息。

3.2 药材准备根据处方中所需的药材和用量，中药制剂室工作人员按照标准程序准备药材。

包括对药材进行质量检查、称量等操作。

3.3 中药煎煮在中药煎煮过程中，需要注意以下几个方面： - 根据处方要求，选用适当的煎煮容器； - 煎煮药材时，按照规定的比例、温度和时间进行煎煮； - 在煎煮过程中，保证药液的质量和纯度； - 煎煮结束后，对药液进行过滤和消毒处理。

3.4 药物制备根据处方要求，将煎煮好的药液进行细化制剂的制备工作，包括： - 对煎煮药液进行浓缩、过滤、冷却等处理； - 根据处方要求，将药液配制成合适的剂型，如丸剂、散剂等； -对制剂完成后的药品进行质量检查。

3.5 包装和标签制剂完成后，中药制剂室将药品进行包装，同时制作药品标签，确保标签上包含正确的信息，如药品名称、用法用量、生产日期等。

3.6 存储和库存管理制剂完成后，中药制剂室将药品进行储存，并建立合理的库存管理制度。

包括： - 清点库存，防止过期药品的使用；- 药品储存区域的清洁和整理； - 对库存药品进行定期盘点。

医疗机构中药制剂室管理规范前言本文档旨在规范医疗机构中药制剂室的管理活动，确保中药制剂的质量和安全性，提高中药制剂室的工作效率和管理水平。

责任与职责- 中药制剂室负责中药饮片的制剂工作。

- 中药制剂人员负责按照标准工艺制剂，并确保质量符合相关标准。

- 中药制剂室负责仓库管理，确保存放的中药材和中成药符合质量要求。

设施与设备要求- 中药制剂室应具备合理的布局和充足的空间。

- 中药制剂室应配备必要的设备和器具，包括研磨机、制药设备、粉碎机等。

- 设备应定期检查和维护，确保正常运行和安全使用。

操作规范- 中药制剂室应严格按照标准工艺操作。

- 中药药材应按照要求进行质量检查和鉴别，并记录相关信息。

- 中药饮片制剂应按照处方要求和配方比例进行制剂，并做好标签标识。

质量控制- 中药制剂室应建立质量控制制度，包括原料药材的检验、合格品的验收和质量跟踪等。

- 中药制剂室应设立质量控制点，定期进行质量检查和抽样检验。

- 不合格品应及时隔离和处理，并记录相关信息。

安全管理- 中药制剂室应建立安全管理制度，包括制剂操作的安全措施和处置应急措施等。

- 中药制剂室人员应接受相关安全培训。

- 中药制剂室应定期进行安全检查和评估，并记录检查情况和处理结果。

文档管理- 中药制剂室应建立文档管理制度，包括工作记录、操作规程、标准操作程序等。

- 文档应按照规定进行编号和归档，并定期进行更新和维护。

- 文档应保密存储，确保信息的完整性和安全性。

本文档为医疗机构中药制剂室管理的规范要求，旨在确保中药制剂的质量和安全性，并提高管理效率。

中药制剂室应按照责任与职责、设施与设备要求、操作规范、质量控制、安全管理和文档管理等方面的要求进行管理。

通过严格执行本规范，可以提高中药制剂室的工作质量和管理水平。

制剂室工作制度
一、制剂室必须持有《医疗机构制剂许可证》，每年验证合格后方可进行制剂制备工作。

二、制剂品种必须是注册品种，非注册品种不得制备。

科研制剂必须经院药事委员会和伦理委员会同意并报省、市药品监督管理部门审批。

三、医院制剂坚持自制自用原则，不得流入市场;调剂使用须征得药品监督管理部门批准。

四、制剂室负责人应具备大专以上药学学历，从事制剂技术工作人员应具有中专以上学历，其他人员应具有高中以上学历并经培训，考核合格后持证上岗。

五、工作人员每年至少体检一次，合格者方可从事制剂配制和分装工作。

灯检人员裸视应为5.O以上，无色盲。

六、对工作人员进行《药品管理法》及技术培训，每年考核一次，并有考核记录。

七、工作人员非操作期间不得在配制间逗留，个人生活用品不得带入配制工作间，工作期间不得佩戴饰物，不得化妆，头发不得露于工作帽外。

进入洁净区应按规定穿相应级别得洁净服，不得穿工作服进入卫生间、食堂。

上班不得串岗、脱岗。

八、工作人员应遵守各项工作制度、岗位操作规程、制剂配制工艺规程，认真做好配制记录以及各种记录、登记工作。

九、工作人员不得随意改变工艺规程及质量标准,必要时需经药品监督管理部门审批后方可实施。

十、除在各工序请场中做好卫生工作外，对各场所应定期、定人包干负责卫生工作。

十一、制剂室应配备必需的工具书。

十二、注意生产安全，加强电、气及易爆、易腐蚀性药品管理，加强设备及物资管理。

中药制剂室工作制度1. 前言为了规范中药制剂室的管理，保证制剂质量和安全，制定本工作制度。

2. 质量管理2.1 药材采购根据需求，通过指定的供应商采购质量合格的药材。

采购到的药材需验收后方可入库使用。

2.2 药材存储药材应存放在通风、避光、防潮、干燥的库房中，避免受到日照、雨水和湿气。

同时，要按照药材的特性进行分类储存，保证药材的质量和安全。

2.3 制剂操作制药人员需按照配方书制作药剂，并填写相关记录表。

制剂过程中应保持厂房清洁、干净，以避免药材与杂质污染。

药材从取出到加工、装瓶、包装，应严格按照操作规程进行。

2.4 药剂质量检测药剂制作完成后，需进行质量检测。

主要有外观、色泽、气味等方面的检查，再使用化学分析等手段对药剂的质量进行检测。

药剂室需保留药剂数量、生产日期、制作工艺、制作批次等信息，以备记录和追溯需求。

3. 安全管理3.1 设施安全中药制剂室应采用防火、防爆、防尘、防静电措施，并配备专业消防器材和安全设施。

3.2 人员安全制药人员需全程佩戴口罩、手套、工作帽、防护眼镜等安全防护用品。

同时，制药人员应定期接受职业健康检查，保证制药人员身体健康。

3.3 管理安全药剂室需定期进行安全培训，强化安全管理，确保人员安全和药剂质量的安全。

4. 环境管理4.1 设计和布局中药制剂室需根据药剂制备和存储的需求进行合理规划和布局，使用防腐蚀、耐磨损、易清洁卫生材料，保证制剂室的清洁和卫生。

4.2 环境监测制剂室需进行环境监测，包括室内温度、湿度、空气质量等方面的监测。

并及时处理发现的问题，以保证厂房环境的质量。

5. 文件管理制药人员需按照规范进行记录，包括药材采购审核记录、药材收发存档记录、制剂原料、半成品、成品、废品出入库记录和检测结果等记录，以确保追溯药品的质量。

同时，定期进行档案整理和保管，保证药品档案的完整性和安全性。

6. 禁止事项禁止私自调整制药的配方、制药数据，禁止使用过期、有缺陷的药材和药剂，禁止在制药室内吸烟、使用明火等行为，禁止随意进入制药室。

制剂室工作制度一、根据《中国药典》及其有关制剂规范，结合本单位的技术条件与设备情况，按照本科技术操作规程负责配制本院的所需各种制剂。

二、本室制剂工作人员，应根据《中国药典》及有关制剂规范，结合具体条件，拟定各种制剂的操作方法，经科主任批准，订出操作规程。

三、研配制剂，坚持自用原则，不得流入市场，坚持按规定报批品种，并按审批标准配制制剂。

四、制剂所用的原料、溶酶、附加剂等，均需符合药用标准。

化学试剂未经验证符合供药用标准的不得使用。

五、配制制剂前，需填写制剂单并经复核，配制时必须二人仔细查对药品名称、称量、容量。

严禁估量取药。

配制过程要详细记录，并由每个工序负责人签字，以示负责。

所配各种制剂，必须在6小时内按要求灭菌。

六、本室所配各种灭菌制剂，除澄明度由本室专人检查外，其他各项检查（热原检查，含量测定等）均送药检室,检验合格后，方可用于临床。

同批量同品种制剂，如分两锅灭菌，则应分别做热原检查。

七、制剂室所用各种仪器、滤材、用具等，其质量除应符合注射剂及该项灭菌制剂的要求外，处理方法应严格按照操作规程进行。

八、配制制剂时，必须及时填写各种记录、报表，保证各种数据真实准确、有关技术材料完善并留档备案。

九、制剂室工作人员，必须树立无菌观念，经常保持室内及个人卫生。

配置制剂时，必须更换消毒工作衣、帽、口罩、专用鞋，在配置完毕后，做好清场工作。

非本室工作人员，禁止进入无菌室。

十、本室所用的毒、麻药品及配成的制剂，应遵照《药品管理法》及其实施细则进行检查管理或中止实验，并及时上报有关部门。

十一、密切配合临床开展新制剂，如该新制剂需协定时,应填写新制剂申请单，经医院药事委员会批准，报药监部门取得批准文号后，方可载入操作规程中。

各项制剂配制规程,未经科主任同意，不得随意更改。

十二、制剂室一切用具，不得随意外借，工作时应严格认真，防止差错事故的发生。

十三、制剂室所配制的各种灭菌制剂，所有制剂均由门诊西药调剂室及病房药房发给病人及临床各科室，制剂室一般不对外发药。

一、目的为加强中药制剂室的安全管理，确保中药制剂的质量和安全，保障医护人员及患者的生命健康，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我院中药制剂室的所有工作人员及相关人员。

三、职责1. 制剂室主任负责制定、修订和实施中药制剂室安全管理制度，并对制度执行情况进行监督。

2. 制剂室质量负责人负责中药制剂的质量监督，确保中药制剂的质量符合国家标准。

3. 制剂室工作人员负责按照规定进行中药制剂的生产、检验、储存等工作，确保中药制剂的安全。

四、安全管理制度1. 人员管理（1）药剂人员必须具备相应的专业技术资格，持证上岗。

（2）药剂人员应定期参加安全培训，提高安全意识和操作技能。

（3）药剂人员应遵守操作规程，严禁违规操作。

2. 药品管理（1）药品入库前应进行质量验收，确保药品质量符合国家标准。

（2）药品储存应分类、分架、分批存放，防止混淆、变质。

（3）过期、变质、污染的药品应及时清理，不得使用。

3. 生产管理（1）生产前应进行设备检查，确保设备正常运行。

（2）生产过程中应严格按照工艺规程进行操作，确保中药制剂的质量。

（3）生产过程中产生的废弃物应按照规定进行处理，防止污染环境。

4. 检验管理（1）检验人员应具备相应的专业技术资格，持证上岗。

（2）检验过程应严格按照检验规程进行，确保中药制剂的质量。

（3）检验结果应真实、准确，不得伪造、篡改。

5. 储存管理（1）药品储存应分类、分架、分批存放，防止混淆、变质。

（2）储存环境应保持干燥、通风、避光，防止药品受潮、发霉。

（3）储存期间应定期检查药品质量，发现问题及时处理。

6. 应急管理（1）制定应急预案，确保在突发事件发生时能够及时、有效地进行处理。

（2）定期进行应急演练，提高应急处置能力。

（3）应急物资应定期检查、补充，确保应急物资充足。

五、奖惩措施1. 对严格遵守本制度，工作表现优异的员工给予表扬和奖励。

2. 对违反本制度，造成不良后果的员工给予批评、警告或处分。

中药药剂室管理制度一、总则为规范中药药剂室管理，提高药剂品质，保障患者用药安全，制定本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于医院中药药剂室的管理。

三、组织结构中药药剂室设主任药师、副主任药师、中药调剂员等职务。

主任药师负责整个药剂室的管理工作。

四、岗位职责1. 主任药师主持药剂室的管理工作，制定中药配置计划，负责中药的采购和保管工作，做好中药库房的管理，确保药品质量和种类的合理配置。

2. 副主任药师协助主任药师处理日常事务，负责中药的调剂和核对工作，做好中药的复核和出库工作，确保患者用药的准确性和安全性。

3. 中药调剂员负责中药的调剂工作，遵循中药调配流程和操作规程，确保中药的质量和用量的准确性。

五、中药采购管理1. 严格按照医院的采购制度进行中药的采购，确保药品的质量和来源的合法性。

2. 对于中药品种的采购，应当按照医院的用药需求和患者的病情进行科学和合理的配置。

3. 中药的采购需保持与生产商的稳定关系，确保药品的供应和稳定性。

六、中药储存管理1. 对于中药的储存应当符合药品储存的要求，保持干燥、通风、防潮的环境。

2. 合理分配中药库房的存放位置，对不同种类的中药进行分类存放，确保药品的清晰和易取。

3. 定期对中药库房进行检查和清理，防止药品受潮变质或过期。

4. 对于高毒性或易挥发的药品应单独存放，并设置特殊的存储设施。

七、中药配置管理1. 遵循中药调配流程和操作规程，按照医嘱要求进行中药的调配工作。

2. 严格按照中药的药方和用药量进行中药的调配，保证中药的准确性和稳定性。

3. 对于中药的配方应当经过主任药师或副主任药师的核对和审批，确保患者用药的安全性和有效性。

4. 中药的调配过程应当无菌操作，避免交叉感染和药品污染。

八、中药核对管理1. 对于中药调剂员调配的药品，应当由副主任药师进行核对，确保中药的质量和准确性。

2. 中药的核对应当注重药方和用药量的准确性，对于出错的情况应当及时纠正并防止再次发生。

制剂室工作制度一、严格执行《药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》等法律法规。

二、制剂生产所用的原料、辅料、包装材料均应符合药品标准或其他相应的国家标准。

三、制剂处方、工艺应来源于“三级标准”，并制定操作规程。

本院协定处方应按规定程序报批，取得批准文号后方可正式生产。

生产的制剂只限于本单位使用，不得流向市场。

四、各生产环节应严格按照操作规程进行，不得随意改变。

配制含特殊管理药品的制剂应严格执行有关规定。

内服、外用制剂的配制房间要严格区分开。

五、如实填写制剂生产记录，原辅料在称量前必须认真核对，配料称量、复核、清场应由本人签字，以示负责。

六、制剂所用原料、标签的领取、保管和使用及制剂药品的留样、保管和发放应严格按其相关规章制度进行。

七、制剂室的仪器设备应严格执行使用、保养管理制度及操作规程。

八、工作人员应具备良好的卫生习惯，严禁将生活用品带入生产区内。

非工作人员不得随意进入制剂室。

九、制剂室工作人员应严格执行健康检查制度，对体检不符合要求的不得从事相关工作。

制剂设备管理制度一、指定专人负责设备日常维修保养的管理，负责对所有生产设备登记造册，认真填写设备维修、保养记录，对主要生产设备要逐台建立台帐。

二、生产设备按其保养规程定期更换润滑油，运行中设备要求定时加油。

三、设备应有状态标志，设备操作人员负责管理设备的使用、维修、停用的状态标志。

正在使用的设备状态标志要醒目，维修的设备要有维修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，报废的设备要移出生产区。

四、设备维修人员要经常检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

五、设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。

设备完好率达95%以上。

六、建立设备运行记录，由设备操作人员负责填写。

七、每台设备须按该设备的清洁规程进行清洁。

八、设备较长时间停止使用必须做好维护保养工作，挂上相应状态标志牌。

仪器、仪表、量器、衡器校验管理制度一、制剂室所用的仪器、仪表、量器、衡器按规定进行校验，应由专人负责，确保生产、检验中使用的计量器具都校验合格并在有效期内。

中药制药室工作制度一、总则为确保中药制药室工作的正常进行，提高中药制剂的质量和安全性，根据国家有关法律法规和医院中药管理规范，制定本工作制度。

本制度适用于中药制药室各类工作人员，包括药师、技术员、护士等。

二、制药室环境与设施1. 制药室应具备良好的通风、防潮、防虫鼠设备，确保室内环境整洁、卫生。

2. 制药室应设有配方室、煎药室、中药材及饮片贮存室、灭菌室、包装室等，各区域功能明确，相互隔离。

3. 制药室内的仪器、设备应定期进行检查、维护，确保其正常运行。

4. 制药室应配备必要的防护用品，如口罩、手套、防尘服等，保障工作人员的身体健康。

三、制药流程与操作规范1. 中药材的采购、贮存与管理（1）中药材应从具有合法资质的供应商处采购，确保药材的质量和安全性。

（2）中药材应按照分类、分级、干燥、防潮、防虫鼠的要求进行贮存。

（3）中药材的贮存应遵循“先进先出”的原则，确保药材的新鲜度。

2. 饮片的制备（1）饮片制备应按照处方要求，严格执行制备工艺和操作规程。

（2）饮片制备过程中，应确保药材的清洗、切割、煎煮等环节符合要求，保证饮片的质量。

（3）饮片制备过程中产生的废渣、废液应进行妥善处理，避免对环境造成污染。

3. 煎药与包装（1）煎药过程中应严格按照处方要求，掌握煎煮时间、温度等参数，确保煎药的效果。

（2）煎药器具应保持清洁，煎煮后的药液应进行过滤、浓缩等处理。

（3）药液包装应符合国家标准，确保药液的密封、防潮、防晒等功能。

4. 灭菌与消毒（1）制药室内的无菌物品应进行严格的灭菌处理，确保其达到绝对无菌。

（2）制药室内的环境、设备、工具等应定期进行消毒，防止交叉感染。

（3）工作人员在进入制药室前，应进行手部清洁和消毒。

四、人员管理与培训1. 制药室工作人员应具备相应的专业技术知识和实践经验，具备良好的职业素养。

2. 制药室应建立健全人员培训制度，定期对工作人员进行业务培训和职业道德教育。

3. 制药室工作人员应严格执行本工作制度，对违反规定的行为予以严肃处理。

医院制剂室工作制度模版一、总则为规范医院制剂室人员的工作行为，提高药物制剂质量，确保患者用药安全，特制定本工作制度。

本制度适用于医院制剂室的所有工作人员。

二、工作职责1. 制剂室药剂师：(1) 负责制定制剂室的工作计划、制剂方案等；(2) 负责接受患者药物制剂需求，并根据医嘱合理选择药物制剂方法；(3) 监督制剂室工作人员的工作进展和质量；(4) 参与药品采购、验收工作，确保药剂品质；(5) 负责研究和评估新药剂的质量和稳定性；(6) 负责制剂室药剂材料的储存和管理；(7) 负责组织制剂室人员的培训和考核；(8) 负责与其他科室的沟通协调工作，确保患者的用药需求得到满足。

2. 制剂室技术人员：(1) 根据药物制剂方案，准确称量药品和辅料；(2) 根据药剂师指导，选择合适的药物制剂方法，并按照药物制剂方案进行制剂；(3) 定期检查制剂设备的运行状况，确保设备的正常使用；(4) 参与药剂品的采购、验收和储存工作；(5) 负责制剂室药品及药剂材料的日常管理和定期检查。

三、工作流程1. 接收患者需求(1) 接收患者需求时，认真核对患者信息，确保患者用药安全；(2) 了解患者药物过敏史及其他不耐受情况；(3) 根据医嘱选取合适的药品制剂方法；(4) 按制定的工作计划进行药品制剂。

2. 药品制剂(1) 准备制剂所需的药品及辅料；(2) 根据药剂师指导，选择合适的药品制剂方法，确保制剂质量；(3) 严格按照药品制剂方案制剂；(4) 制剂完成后，核对制剂的质量和计量，确保准确无误。

3. 药品储存(1) 制剂完成后，将药剂及药剂材料放置在指定的区域内；(2) 药剂及药剂材料需定期检查，过期药品及辅料及时处理；(3) 根据药物的特殊要求，采取适当的保管措施。

4. 药品采购和验收(1) 药剂师组织药品的采购工作，选择合适的供应商；(2) 验收药品时，严格按照规定的流程和标准，确保药剂品质；(3) 验收后，及时更新药品库存信息，确保库存准确无误。