5维生素E胶丸工艺规程

晶体维生素e生产流程一、原料购置1. 茵黄素：茵黄素是维生素E的主要原料，通常由大豆提取得到。

生产过程中需购买高质量的茵黄素原料。

2. 溶剂：在生产过程中需要使用溶剂，如正己烷或乙醚等，用于茵黄素的萃取和精制过程。

3. 辅料：生产过程中还需要一些辅料，如结晶剂、变性剂、乳化剂等，用于生产中的辅助作用。

二、茵黄素的提取和精制1. 茵黄素的提取：原料茵黄素通过溶剂萃取的方式，提取到含有茵黄素的溶液中。

2. 溶液的精制：精制过程通常包括结晶、过滤、洗涤等工序，去除杂质残留和提高茵黄素的纯度。

三、酯化反应1. 酯化反应原料准备：将提取和精制好的茵黄素用适量的溶剂溶解，以备酯化反应使用。

2. 酯化反应的进行：在反应釜中加入己酸或棕榈酸等酸性催化剂，控制温度、压力和反应时间，进行酯化反应，将茵黄素与酸酯化，得到茵黄素酯。

四、精制茵黄素酯1. 茵黄素酯的沉淀：将酯化得到的茵黄素酯通过结晶或凝固的方式，得到茵黄素酯的沉淀物。

2. 沉淀物的高温熔化：高温将茵黄素酯的沉淀物熔化，去除残留的杂质。

3. 茵黄素酯的结晶：通过结晶工艺，使得茵黄素酯再次结晶，提高产品的纯度。

五、茵黄素酯的水解1. 酯的水解：将经过精制的茵黄素酯进行水解反应，将酯化得到的产品再次水解得到游离态的茵黄素。

2. 游离态茵黄素的沉淀：游离态的茵黄素在水解后沉淀，通过过滤、洗涤等工序得到茵黄素的沉淀。

3. 茵黄素的干燥：将沉淀得到的茵黄素进行干燥处理，得到干燥后的茵黄素晶体。

六、茵黄素晶体的包装1. 晶体的包装：将干燥后的茵黄素晶体进行包装，通常采用铝箔袋或塑料桶包装，并在包装上标注产品名称、规格、生产日期等信息。

2. 产品的贮存：包装后的产品进行贮存，通常要求避光、防潮、防潮和通风干燥的条件下贮存。

七、成品的出库1. 成品的出库：经过包装和贮存后的产品，按销售订单进行出库，发往客户手中。

2. 成品的运输：出库后的产品进行运输，通常要求避免高温、潮湿等情况，确保产品品质。

维生素ad软胶囊工艺规程维生素AD软胶囊工艺规程第一章：引言维生素AD是一种重要的营养物质，对人体健康具有重要作用。

为了满足市场需求，维生素AD软胶囊的生产需要遵循一定的工艺规程。

本文将详细介绍维生素AD软胶囊的工艺规程，以确保产品的质量和安全性。

第二章：原料准备2.1 维生素A原料准备维生素A原料应符合国家相关标准，具有良好的纯度和稳定性。

原料应进行严格的检验，检测其含量和纯度是否符合要求。

2.2 维生素D原料准备维生素D原料同样应符合国家相关标准，确保其质量和安全性。

原料的检验应包括含量、纯度、溶解度等指标的测试。

第三章：制备工艺3.1 维生素A制备工艺维生素A的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。

具体步骤如下：（1）将维生素A原料溶解于适当的溶剂中，如乙酸乙酯。

（2）将维生素A溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。

（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。

（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。

（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素A的粉末。

3.2 维生素D制备工艺维生素D的制备工艺包括溶解、混合、调pH值、过滤、干燥等步骤。

具体步骤如下：（1）将维生素D原料溶解于适当的溶剂中，如醚。

（2）将维生素D溶液与辅料进行混合，确保均匀混合。

（3）调节混合液的pH值，使其符合要求。

（4）过滤混合液，去除杂质和颗粒。

（5）将过滤后的混合液进行干燥，得到维生素D的粉末。

第四章：制剂工艺4.1 维生素AD混合制剂工艺维生素A和维生素D的混合制剂工艺包括称量、混合、加工、填充等步骤。

具体步骤如下：（1）按照配方要求，准确称取维生素A和维生素D的粉末。

（2）将维生素A和维生素D的粉末进行充分混合，确保均匀。

（3）将混合后的粉末进行加工，如制成颗粒或胶囊剂形式。

（4）将加工后的制剂进行填充，如填充进软胶囊中。

第五章：包装工艺5.1 维生素AD软胶囊包装工艺维生素AD软胶囊的包装工艺包括胶囊清洗、干燥、包装等步骤。

维生素E软胶囊生产工艺优化发表时间：2013-08-16T14:13:55.013Z 来源：《医药前沿》2013年第20期供稿作者：高红军[导读] 软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或者其他形状的软质囊中制成的剂型[6]。

高红军（浙江医药股份有限公司新昌制药厂浙江新昌 312500）【摘要】目的运用正交试验的方法优化维生素E软胶囊的生产工艺。

方法运用三因素三水平的正交试验优化维生素E软胶囊的生产工艺，并进行热稳定性试验。

结果最佳的生产工艺为明胶：甘油：水为2:1:2、胶液温度为65℃，在此最佳条件下，维生素E的包埋率可以达到42.8%，且经重复性试验可知，该最佳条件下的工艺重复性较好；热稳定性试验结果可以看出，随着处理温度的不断升高，维生素E软胶囊的保存率不断下降，在相同的热处理条件下，维生素E软胶囊的保存率均比维生素E油的保存率高。

结论以明胶、甘油和水（2:1:2）为囊材，胶液温度65℃，将其制成软胶囊其包埋率稳定性较好（平均包埋率为42.8%），制成的维生素E软胶囊较维生素E油有着更好的热稳定性，表明软胶囊囊壳对维生素E有着较好的保护作用。

【关键词】维生素E软胶囊工艺优化正交试验【中图分类号】R94 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）20-0364-01 维生素E是人体的必需营养成分之一，是一种高效安全的天然抗氧化剂和自由基清除剂，具有着保护机体细胞膜免受自由基攻击的作用，在预防心血管疾病、增强免疫以及延缓衰老方面具有着良好的疗效；而维生素E属于脂溶性的热敏物质，难以与水溶物质混溶，使其难以均匀地添加到水溶性食品产品中，且紫外线、碱以及氧等都能破坏维生素E，所以通常需要封闭、避光保存，这样就大大限制了维生素E 在食品工业的应用[5]。

本研究就维生素E软胶囊的生产工艺进行正交试验优化，其研究如下： 1. 材料与方法1.1 材料维生素E油、大豆油。

软胶囊的各工序工艺操作规程1. 准备材料：首先，准备好软胶囊制作所需的材料，包括胶囊壳和胶囊封闭剂。

确保材料质量合格，并按照标准操作规程来存储和保管。

2. 混合胶囊封闭剂：将胶囊封闭剂按照配方要求称量，并放入合适的容器中。

使用搅拌设备将封闭剂均匀搅拌，直至达到所需的混合程度。

3. 胶囊壳制备：将胶囊壳按照生产要求放入专用的胶囊壳制备机中。

根据要求，将制备好的胶囊壳进行检查，确保没有损坏或变形。

4. 填充胶囊壳：将准备好的胶囊封闭剂装入胶囊壳制备好的机器中。

使用自动化装置或手动装填，将胶囊封闭剂填充至胶囊壳中，确保每个胶囊壳均匀填充。

5. 封闭胶囊壳：将填充好胶囊封闭剂的胶囊壳送入专用的封闭机中。

根据要求，调整封闭机的参数，确保胶囊壳的封闭效果符合标准。

6. 清洁和检查：对制作好的软胶囊进行清洁和检查。

使用专用工具将胶囊清洁干净，并对胶囊外观进行可视检查，确保无明显的缺陷或污染。

7. 包装和标签贴附：将制作好的软胶囊进行包装，并贴上相应的标签。

包装材料应符合相关的卫生要求，并且标签中应包含必要的信息，如产品名称、规格、生产批次等。

8. 质量控制：对制作好的软胶囊进行质量控制检查。

按照标准操作规程，对样品进行检验，确保软胶囊的质量符合相关的规定和标准。

9. 防护和储存：按照相关的安全操作规程，将制作好的软胶囊进行储存和保管。

遵循要求，将软胶囊存放在干燥、阴凉处，避免阳光直射和湿度过高。

10. 记录和文件归档：对软胶囊的生产工艺操作进行记录，并将相关文件进行归档。

记录内容包括每一道工序的操作情况、生产批次、员工信息等，以便日后追溯和质量管理的需要。

11. 设备维护和保养：定期对胶囊制作机器和设备进行维护和保养。

清洁机器、润滑部件、更换磨损的零部件，确保设备的正常运行和生产效率。

12. 操作员培训：为操作员提供必要的培训和指导，使其熟悉软胶囊制作工艺和操作规程。

培训内容包括操作步骤、设备使用、质量控制要求等，以提高操作员的技能和生产效率。

软胶囊的各工序工艺操作规程一、概述软胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，广泛用于制备固体药物的包裹体。

软胶囊制备需要经过多个工序的操作，包括胶囊壳的制备、壳体的填充、封闭和包装等。

本文档将详细介绍软胶囊的各个工序的工艺操作规程。

二、胶囊壳的制备2.1 材料准备•明胶•糖•水2.2 操作步骤1.将适量的明胶加入适量的水中，搅拌均匀。

2.在加热的条件下，将糖逐渐加入溶解的明胶中，继续搅拌。

3.持续加热至溶液变得透明。

4.将溶液过滤，去除杂质。

5.把净化后的溶液倒入胶囊壳的模具中。

6.将模具放置在通风的地方，等待胶囊壳完全干燥。

三、壳体的填充3.1 材料准备•胶囊壳•药物粉末3.2 操作步骤1.确保胶囊壳完全干燥，无水分残留。

2.使用专用的胶囊填充机，将药物粉末逐一填充到胶囊壳的中间部分。

3.使用刮刀将多余的药物粉末刮平，使胶囊壳的两端完全封闭。

4.检查每个填充完毕的胶囊壳，确保无缺陷和不完整。

四、胶囊的封闭4.1 材料准备•胶囊壳•封闭剂4.2 操作步骤1.将封闭剂均匀地涂抹在胶囊壳的两端。

2.使用胶囊封闭机，将涂有封闭剂的胶囊壳将两端封闭。

3.确保每个胶囊壳的封闭牢固，并能防止药物泄漏。

五、包装5.1 材料准备•软胶囊•包装盒、说明书5.2 操作步骤1.将填充和封闭完毕的软胶囊装入包装盒中。

2.将药品说明书放入包装盒中，并密封。

3.对包装盒进行清洁，并贴上药品标签。

4.将包装盒放入批发包装盒中，以便更好地保护软胶囊。

六、安全注意事项•操作人员在操作过程中应佩戴防护手套，避免与药物直接接触。

•在操作过程中，如有任何异常情况，应立即停止操作并向上级报告。

•操作结束后，应对操作区域进行清洁，确保无杂质残留。

以上为软胶囊的各工序工艺操作规程。

操作人员在操作过程中应严格按照规程进行操作，确保药品质量和操作安全。

同时，也要定期对操作规程进行检查和更新，以确保符合相关法规和标准。

丸剂生产工艺设计规程丸剂是一种常见的药物剂型，它具有剂量准确、服用方便、易于保存等优点，被广泛应用于中药和西药制剂中。

为了保证丸剂的质量和安全性，丸剂生产工艺设计非常重要。

下面是丸剂生产工艺设计的规程，详细介绍丸剂的制备过程和注意事项。

一、丸剂的制备过程1.原料准备：根据配方，准备好各种原料，包括药材、辅料和溶剂等。

2.粉碎和筛选：将药材进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以获得均匀细微的粉末。

3.配伍：将粉碎和筛选好的药材按照配方比例混合。

4.预处理：对混合好的药材进行预处理，包括烘烤、蒸馏、浸泡等，以提取和激活药效成分。

5.药材粉碎和筛选：将经过预处理的药材再次进行粉碎和筛选，以确保细粉质量。

6.配粉：将经过预处理和粉碎筛选的药材进行配方粉碎，以获得均匀的配方混合物。

7.湿混合：将配粉后的药材与辅料、溶剂等进行湿混合，形成胶团。

8.制球：将胶团按规定的丸剂大小进行制球，确保丸剂的均匀性。

9.干燥：将制球好的丸剂进行干燥，以除去多余的水分，提高丸剂的稳定性。

10.表面处理：对干燥后的丸剂进行表面处理，以提高丸剂的外观质量。

11.包装和贮存：将处理好的丸剂进行包装，并在适当的条件下贮存，以保持丸剂的质量和稳定性。

二、丸剂生产工艺设计的注意事项1.原料选择：选用质量优良、符合标准和规定的药材和辅料。

2.工艺流程：设计合理的工艺流程，确保各个工艺环节的顺序和操作方法正确。

3.设备选择：选择适合丸剂生产工艺的设备和仪器，确保制备过程的准确性和稳定性。

4.质量控制：建立质量控制体系，对原料、加工过程和成品进行严格的质量检验和监控。

5.卫生安全：制定严格的卫生措施和操作规程，确保生产过程的卫生和安全。

6.保存贮存：制备好的丸剂应储存于干燥、避光、通风、无异味的环境中，防止变质和受潮。

7.文件记录：对丸剂生产过程进行详细的记录，包括原料采购、加工过程、质量检验等，以便追溯和复查。

通过严格按照丸剂生产工艺设计规程进行制备，可以确保丸剂的质量和安全性。

软胶囊的各⼯序⼯艺操作规程软胶囊得各⼯序⼯艺操作规程教学内容:第⼀节概述第⼆节化胶⼯艺操作第三节软胶囊内容物配制操作第四节压制软胶囊⼯艺操作第五节软胶囊⼲燥、清洗⼯艺操作第六节综合实训教学重点:1、、软胶囊内容物配制 2、软胶囊压制⼯艺教学难点:⽣产中常见问题及排除⽅法技能⽬标:1、独⽴进⾏常⽤设备得常规操作与维护 2、能处理⼀些常见故障与技术问题第⼀节概述软胶囊剂(⼜称胶丸):系指将⼀定量得药液(或药材提取物)加适宜得辅料密封于各种形状得软质囊材中制成得剂型。

囊材由明胶、⽢油、⽔或与其它适宜得药⽤材料制成。

囊壳柔软、有弹性、含⽔量⾼。

软胶囊得⽣产⽅法有压制法与滴制法两种,⽣产时成型与填充药物就是同时进⾏得。

现介绍压制法得⽣产流程及操作。

⽣产⼯艺流程如下: 物料:⼯序:检验: ⼊库:注:虚线框内代表30万级或以上洁净⽣产区域第⼆节化胶⼯艺操作⼀、实训⽬标1.掌握化胶岗位操作法2.掌握HJG-700A⽔浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐标准操作规程3.掌握HJG-700A⽔浴式化胶罐、VMP-60真空搅拌罐得清洁及维护、保养标准操作规程⼆、实训适⽤岗位及设备介绍本⼯艺操作适⽤于软胶囊化胶⼯、明胶液质量检查⼯、⼯艺员。

(⼀)软胶囊化胶⼯1.⼯种定义:软胶囊化胶⼯(或称煮胶⼯)就是指将明胶、⽔、⽢油及防腐剂、⾊素等辅料,使⽤规定得化胶设备,煮制成适⽤于压制软胶囊得明胶液得操作⼈员。

2. 适⽤范围:化胶操作、质量⾃检(⼆)明胶液质量检查⼯1.⼯种定义:明胶液质量检查⼯就是指在化胶间进⾏现场监控与对规定得质量指标进⾏检查、判定得⼈员。

2.适⽤范围:化胶全过程质量监督(⼯艺管理、QA)(三)化胶及保温设备简介1.HJG-700⽔浴式化胶罐(图7-1)型号化胶罐化胶量200~700L,采⽤⽔平传动、摆线针轮减速器减速圆锥齿轮变向、结构紧凑、传动平稳;搅拌器采⽤套轴双桨、由正转得两层平桨与反转得三层锚式桨组成,搅动平稳,均质效果好。

XX牌维生素E软胶囊
企业标准编制说明
本标准适用于原料为d-α-生育酚，辅料为明胶、大豆油、甘油、纯化水，经混合、过滤、压丸、干燥、包装等主要生产工艺制成的具有补充维生素E保健功能的XX牌维生素E软胶囊。

为了保证产品质量，规范公司产品生产，依据食品安全法的要求，特制定本企业标准作为生产的依据，现将编写本标准中有关内容作如下简单说明：
1、感官指标依据本产品的色、香、味、形特性而定。

质量指标灰分、酸价、过
氧化值、崩解时限按本产品实测值进行制定，维生素E为本产品的功效成分，依据多次检测结果而制定。

、六六六、滴滴涕及微生物指2、产品卫生指标铅、总砷、总汞、黄曲霉毒素B
1
标参照食品安全标准及食品安全国家标准保健食品而制定。

3、本标准的试验方法依据国家、地方相关标准的规定执行。

崩解时限参照现行
有效《中华人民共和国药典》规定的方法进行检验。

4、本标准的编写格式遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准
化文件的结构和起草规则》的要求。

5、装量差异应符合现行有效《中华人民共和国药典》中“制剂通则”项下“胶
囊剂”的规定。

6、检验规则规定了检验分类、组批规则、抽样方法以及结果判定。

7、标准还规定了产品的标志、标签、包装、运输、贮藏的要求。

8、本标准经多次验证，经分析工艺指标及标准要求切实可行。

XXXX药业有限公司
2022-08-09。