FKC-1浮游空气尘菌采样器

文件制修订记录一、目的：建立洁净区浮游菌测定操作规程，使操作标准化，规范化。

二、范围：各生产车间、质控部、取样间等洁净区。

三、责任人：质控部检验员。

四、管理内容：1 标准依据：新版《药品生产质量管理规范》2 微生物监测的标准：为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。

动态取样应避免对洁净区造成不良影响。

对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。

在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。

2.1 微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准如下：（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

3 浮游菌的测试方法3.1 方法提要本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

3.2 所用的仪器、设备和培养基a）浮游空气尘菌采样器；b）培养皿；c）培养基；d）恒温培养箱。

3.2.1 浮游空气尘菌采样器；严格按照《FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作维修保养规程》进行仪器操作。

3.2.2 培养皿采样器一般采用∅150mm×15mm、∅90mm×15mm、∅65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。

可根据所选用采样器选择合适的培养皿。

3.2.3 培养基普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。

其配制方法见附录A。

3.2.4 恒温培养箱必须定期对培养箱进行检定。

4 测试步骤4.1 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。

4.1.1 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂消毒，用于A级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。

4.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。

文件内容：1、目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯12、范⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯13、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯14、内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯15、更和原因⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯46、相关文件和⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4放范：□ 量部□生部□物流部□人事行政部□ 力部起草人核人批准人部量部量部量部姓名名日期1.目的 : 建立浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程，确保操作人员正确使用与维护保养该仪器。

2.范围 : 适用于应用 FKC－1 型浮游空气尘菌采样器对洁净室浮游菌进行环境检测。

3.职责 : 质量控制检验员。

4.内容：定义本检测方法通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子于培养基平皿，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

工作原理：FKC-1 型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。

它根据等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

工作环境：温度： 10℃～ 35℃相对湿度：10%～90%RH 大气压： 80～110KPa采样流量：100L/min操作方法：4.4.1 开机和设置检验员按《洁净室人员进出管理制度》要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。

采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵；下部为控制板、电源组件。

本采样器采样流量为 100L/min ，采样口流速为 s, 可交直流两用，其后下方有一电源开关和一充电器插孔，按下电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，如未连接充电器由内置电池供电，如已连接充电器则由电池供电并维持充电状态。

FKC-1 型浮游菌采样器使用说明书苏州长留净化科技有限公司一、原理介绍FKC-1 型浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。

它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

二、使用环境1、温度： 10--35℃2、相对湿度： 10--90﹪ RH3、大气压力： 80— 110kPa4、最大含尘浓度： 100000000 颗/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³5、最大风速： 1m/s三、主要特征及参数1．采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。

2．采样流量： 100L/min。

3．采样头口流速：0.38m/s与洁净室风速基本相同 (等速采样 )。

4．采样量可从 0.01— 2.0m³任意设定。

5．使用标准通用培养皿Φ 90*156．电源：交直流两用，可充电电池 DC7.2V，充好电后可连续工作 4h。

7．外形尺寸：Φ 120*300 。

8．重量： 2kg四、结构特点说明1．采样器由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。

下部为控制板、存储器、LCD 显示器、键盘、电池组件，见图。

2．采样器可交直流两用，仪器的后下方有一开关和一插孔（见图），当直流使用时打开开关由电池供电；当交流使用时将随机配置的直流电源插入上述插孔，当开关未打开时此时处于充电状态，当开关打开时，由电源供电并维持充电状态。

五、操作说明1．卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ 90mm 的培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好多孔采样头。

FKC-1浮游空气尘菌采样器确认方案1.简介：根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对FKC-1浮游空气尘菌采样器进行确认，该设备是由苏州鸿基洁净科技有限公司制造。

2．验证目的：本方案用于确认FKC-1浮游空气尘菌采样器的安装正确和运行准确，确定有关文件和资料符合GMP要求。

3．验证判断标准：3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好, 操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

3.3验证依据：《药品生产质量管理规范》2010修订版及其实施指南《中国药典》2010年版4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

5.设备的基本情况5.1设备主要技术参数：采样流量：100L/min采样头口流速：0.38m/s采样量：0.01-2.0m3采用通用培养皿：Φ90*15mm外形尺寸：Φ120*300mm电源：交直两用，可充电电池DC6V5.2 设备工作原理采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养基内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得均匀和充分的营养，在培养过程中高速生长，从而更快得出结果。

6设备确认6.2安装确认6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。

（见附表1设备安装确认技术资料表）6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMP及供应商的技术要求。

（见附表2安装确认检查表）6.3运行确认6.3.1运行确认是试验并证明设备的所有部件及整机，能在预期的及设计规范内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

6.3.3设备运行前应完成标准操作规程的起草。

6.3.4运行结束后，对试验结果及得到的数据进行分析，得出结论，进行评价。

（见附件3运行确认记录表）7.设备再确认：当仪器有下列情况时，其确认状态受到影响应进行再确认：⑴经历重大维修，或更换关键部件⑵仪器的安装地点需要变化⑶软件或硬件升级⑷由偏差，数据超出标准或数据趋势分析引起⑸仪器正常适用，每1年进行再确认8.验证结果评定、建议8.1质控部负责收集各项验证、实验结果记录、起草标准操作规程、维护保养规程、报验证领导小组。

浮游菌监测规程一、目的：建立浮游菌监测规程，规范浮游菌监测操作。

二、范围：适用于西厂区车间洁净室（区）、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气的浮游菌测定。

三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室的采样工作；负责所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气监测的采样工作的执行。

质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。

四、内容：1.测试方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。

1.1所用仪器、设备、培养基1.1.1 浮游菌采样器：FSC—Ⅲ型浮游菌采样器、FKC—1型浮游空气尘菌采样器。

1.1.2 真空抽气泵1.1.3 培养皿：Φ90mm和Φ150mm1.1.4 培养基：胰酪胨大豆琼脂1.1.5 恒温培养箱1.2 浮游菌采样器1.2.1浮游菌采样器一般采用撞击机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。

1.2.2 采样器需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

校验的项目有：定时器、转盘转速、流量计。

1.2.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。

1.2.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。

1.3 测试步骤1.3.1测试前将仪器、培养皿表面严格消毒。

1.3.1.1用消毒剂擦净培养皿的外表面。

1.3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘、采样头以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。

1.3.1.3 采样口及采样管，使用前用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。

1.3.1.4 采样者在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。

1.3.1.5 使用培养皿前仔细检查每个培养皿的质量，变质的、破损的或污染的均不能使用。

洁净室浮游菌采样器安全操作及保养规程洁净室浮游菌采样器是一种用于采集空气中微生物的设备，主要用于医院、实验室、制药工厂等场所的微生物监测和控制。

正确的操作和保养可以确保采集到准确的数据，并延长设备的使用寿命。

本文将介绍洁净室浮游菌采样器的安全操作及保养规程。

安全操作规程准备工作在进行浮游菌采样前，需要做好以下准备工作：1.检查设备：检查采样器是否有损坏、电源线是否良好、滤膜是否完好等。

2.准备滤膜：根据实验要求选择合适的滤膜，并在无尘室或其他洁净环境下将其装备好。

3.设置采样时间：根据实验要求设置采样时间，并记录采样点位和采样时间。

采样操作在进行浮游菌采样时，需要做好以下操作：1.确保无尘室内的空气清洁，避免采集到杂质。

避免在人员活动频繁的时间段进行采集。

2.将滤膜装备好后，将采样器插入电源并按下电源按钮，待指示灯亮起后方可进行采样。

3.将采样器放置在采样点位，尽量避免与其他物品接触，待采样时间结束后自动停止。

如采样过程中需要移动采样器，需关闭电源并等待5分钟后再进行移动。

4.采样完毕后，关闭电源、拔出滤膜，并盖好滤膜保存在无菌袋内，交由实验室人员进行后续处理。

避免污染在使用浮游菌采样器时，需要避免以下操作：1.避免人员在采集过程中过度活动，以免引入额外的微生物。

2.避免在霉菌严重的地方或空气流动不良的地方进行采集。

3.避免使用不干净的手或工具触碰采样器，以免污染采样器和滤膜。

保养规程日常保养在日常使用中，需要做好以下保养工作：1.定期更换滤膜：根据采样频率，定期更换滤膜并检查滤膜是否完好。

2.定期清洗设备：使用无菌棉球或棉签清洗采样器的表面，定期对内部和滤膜进行清洁。

3.定期校准：根据厂家要求，定期对采样器进行校准。

维护保养在长期使用中，需要做好以下维护工作：1.定期检查设备：定期检查采样器是否有变形、损坏等状况，及时进行清洗或更换配件。

2.定期更换配件：根据厂家要求，定期更换电源线、零件等配件。

六级撞击式空气微生物采样器参数一、仪器简介：JWL-6 六级撞击式空气微生物采样器，是一种双功能阶式多级撞击采样器，可广泛地用于卫生防疫、生物洁净、制药、发酵工业等环境中的监测以及有关研究教学部门作空气微生物的采样研究，为评价空气环境微生物污染危害及其防治措施提供依据。

二、主要特点：JWL-6 六级筛孔撞击式空气微生物采样器能够测定空气微生物的数量之外，它独有的特性是还能测出这些粒子的大小，而后者是判定空气微生物危害的重要指标之一。

它是由六个撞击器组合成一体，每一级实际是一个单级采样器，利用6次反复撞击原理，绝大部分粒子特别是在气管及肺沉降的粒子基本都撞击下来，因而它采集到的粒子大小范围自然比单级的广，这是一些单级撞击采样器所无法比拟的，而且采样器的圆形喷口比裂隙等喷口有更高的采样效率。

采样时相对湿度逐级地增高（由第一级的39﹪增至第六级的88﹪），这十分有利于脆弱的病原微生物，特别是病毒粒子的存活。

由于它这些与众不同的特点，使它广泛而有效地应用于空气微生物的监测，自问世以来常用不衰。

被专家推荐为国际标准采样器。

三、技术参数：JWL-6 六级撞击式空气微生物采样器技术参数：测量范围捕获率：≥98%捕获粒子范围第一级：＞7.0μm 孔径 1.18mm第二级：4.7μm –7.0μm 孔径0.91mm第三级：3.3μm–4.7μm 孔径0.71mm第四级：2.1μm–3.3μm 孔径0.53mm第五级：1.1μm - 2.1μm 孔径0.34mm第六级：0.65μm–1.1μm 孔径0.25mm采样流量 28.3L/min可调节精度≤5%噪声≤60 db电子定时器范围1-24小时，精度＜1%工作电源 220V/AC功率≤45W保修期 1年LWC微生物采样器空气微生物采样器/浮游菌采样器一、产品概述：中国建筑科学院空调所、解放军三0二医院联合研制出LWC-1、 LWC-2型空气浮游菌采样器，经鉴定认为该产品的主要性能已达国际同类产品水平，填补了国内空白，节约外汇，经医院、卫生防疫站、科研单位使用，结果满意。

文件内容：1、目的 (1)2、范围 (1)3、职责 (1)4、内容 (1)5、变更记载和原因 (4)6、相关文件和记录 (4)发放范围：□质量部□生产部□物流部□人事行政部□设备动力部1.目的:建立浮游空气尘菌采样器使用标准操作规程，确保操作人员正确使用与维护保养该仪器。

2.范围:适用于应用FKC－1型浮游空气尘菌采样器对洁净室浮游菌进行环境检测。

3.职责:质量控制检验员。

4.内容：定义本检测方法通过浮游菌采样器收集悬浮在空气中的活微生物粒子于培养基平皿，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净室（区）的洁净度。

工作原理：FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。

它根据等速采样理论设计，采样直接，采集头口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确的反映洁净室内的微生物浓度。

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

工作环境：温度：10℃～35℃相对湿度：10%～90%RH大气压：80～110KPa 采样流量：100L/min操作方法：4.4.1开机和设置检验员按《洁净室人员进出管理制度》要求进入洁净区，采样器进入被测房间前先用被测房间的消毒剂灭菌。

采样器由上下两部分组成，上部为保护盖、多孔采样头、培养皿座、采样泵；下部为控制板、电源组件。

本采样器采样流量为100L/min，采样口流速为s,可交直流两用，其后下方有一电源开关和一充电器插孔，按下电源开关，显示屏幕显示上一次的采样数据和采样时间，如未连接充电器由内置电池供电，如已连接充电器则由电池供电并维持充电状态。

按△或可以查看历史数据，按“停止”可使系统进入采样准备状态，此时显示当前日期和时间，采样值显示为零。

按“功能”键进入参数设定状态，按“停止”键退出参数设定，按“功能”进入下一参数设定。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）题目洁净室（区）环境监测管理制度编码SMP-QA-021-00文件属性■新订；□确认；□修订，第次，替代：起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门品质管理部颁发日期2018.07.23 生效日期2018.08.01分发部门品质管理部1份，生产部1份，检验检测部1份，行政人事部1份，共印4份1. 目的：建立洁净室（区）环境监测管理规程，保证洁净室（区）环境符合生产要求。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）环境检测的监督检查。

3. 责任人：各部门/车间：负责按要求填写环境检测申请单发送至品质管理部，并配合检验检测部检测人员检测。

检验检测部：负责培养基（液）的制备、培养皿的培养观察。

品质管理部: 负责对洁净室（区）环境检测、记录的填写及环境检测合格证书的发放。

4. 洁净室（区）环境检测的项目4.1 尘埃粒子：用CLJ-E型激光尘埃粒子计数器进行检测，详见CLJ-E型激光尘埃粒子计数器使用说明书。

4.2 沉降菌：将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。

静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间为＜4h。

4.3 浮游菌：用FKC-1型浮游空气尘菌采样器检测，详见使用说明书。

4.4 风速、换气次数：用热线式风速风量计检测，详见使用说明书。

4.5 照度用TES-1332A数位式照度计检测，详见使用说明书。

4.6 检测频次：4.6.1 尘埃粒子：每季度监测1次。

4.6.2 沉降菌：每月监测1次。

4.6.3 浮游菌：每月监测1次。

4.6.4 风速、换气次数：每半年监测1次。

4.6.5 照度：每年监测1次；每次更换灯管使用100h后，监测1次。

4.6.6 空调净化系统停止运行2周，在恢复运行时，还需对洁净区关键功能间或更换的高效过滤器，进行上述相关项目的检测。

浮游菌(英文名:airborne microbe)就是指悬浮在空气中的活微生物粒子，浮游菌采样器是采集空气中的浮游菌的仪器。

从类型来分，浮游菌采样器主要分为手持式和台式。

手持式浮游菌采样器FKC-I是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器，它根据等速采样理论设计, 可以快速采样, 采集浮游菌进气口的风速与洁净室内风速基本保持一致, 可以更加准确的反映出无尘室的微生物浓度。

在采样过程中，带有浮游菌的空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿（φ90）内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，可以快速获取结果，台式浮游菌采样器JYQ系列的采样流量为50L/min ，是可直接测到1立方米空气体积中的细菌个数，有效地配合我国“GMP”规格的贯彻。

一般适用于食品行业，此类浮游菌采样器是有延迟15秒启动功能,测试速度快,效率高, 噪声小,稳定可靠,用户使用比较方便等特点.台式浮游菌采样器FKC系列的采样流量为100L/min ，它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。

从市场占有率上来说FKC-III的占有率逐渐递增，此类产品外壳材质为316不锈钢（耐腐耐蚀），仪器同样采用电脑板控制，低噪音泵采样，操作比较简单、性能又很稳定。

可适合各种方式消毒，是各大院校和普通实验室首选的产品。

浮游菌采样器操作步骤浮游菌采样器FKC-I是由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。

下部为控制板、存储器、LCD显示器、键盘、电池组件。

浮游菌采样器是一款交直流两用的仪器，仪器的后下方有一开关和一插孔，当充满电后打开开关，可以直接进入检测。

检测之前我们需要做一些准备工作：先卸下多孔采样头，将装有培养基的直径为Φ90mm的培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平面上，装好浮游菌采样器的采样头。

验证方案1、目的：对生产部制剂车间的灌装机进行培养基无菌灌装试验,通过灌装后的产品污染程度检测灌装工艺能否保证产品的无菌。

2、范围：生产部制剂车间的灌装生产线。

3、责任：3.1验证小组3.1.1设计、组织和协调验证试验。

3.1.2准备、检查和批准验证方案。

3.1.3准备验证报告并且流转批准。

3.1.4评估所有的测试结果。

3.1.5完成此文件规定的验证报告。

3.1.6验证小组成员名单3.2生产部3.2.1对灌装车间进行清扫、消毒，保证环境清洁。

3.2.2操作灌装机。

3.2.3按照规定的程序进行培养基灌装。

3.2.4进行日常清洗、维护。

3.3QA3.3.1取样。

3.3.2进行目检。

3.3.3进行环境监测。

3.3.4检查和批准验证方案和报告。

4、描述制剂车间使用x公司的灌装流水线，包括：洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、轧盖机，y公司的冻干机进行冻干。

5、程序5.1使用的设备及材料5.1.1洗瓶机5.1.2隧道烘箱5.1.3灌装机5.1.4冻干机5.1.5灌装材料5.1.5.1瓶子5.1.5.2胶塞5.1.5.3铝盖5.1.6培养基5.1.7菌种5.1.7.1枯草杆菌(Bacillus Subtilis) ATCC 66335.1.7.2白色念珠菌(Candida alblcans) ATCC 102315.1.7.3厂房环境分离菌5.2培养基准备5.2.1在10L血清瓶中加入2L的热注射用水，再加入240g胰蛋白胨大豆肉汤充分搅拌，等溶解后再加入6L的热注射用水，整个培养基量为8L。

5.2.2将配制好的培养基放到高压蒸汽灭菌柜中121℃灭菌30分钟，灭菌后取出血清瓶，从瓶中取4瓶（50ml/瓶）作为阴性对照，其中2瓶于32±2℃培养14天，另外2瓶于23±2℃培养14天。

观察有无微生物污染。

5.3培养基无菌灌装5.3.1准备无菌的灌装器具(针、硅管、等等)，联接到灌装机上。

硅管一头放入灭菌培养基中。

浮游菌采样器采样操作过程
浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。

它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采样口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在培养过程中，发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

采样操作过程：
一、准备工作
1、将制作好的培养基倒入已灭菌的培养皿中，30~35℃预培养48小时，确证无菌后使用。

2、将仪器用紫外灯照射或用75%酒精擦拭后，以无菌状态传入洁净室。

二、操作方法
1、将浮游菌采集器放置在工作台面上，用采样口直接采样。

如测量位置较高可使用采样管，把管子延伸到所要采样的空间。

2、打开电源通电，根据选择的周期按设置键。

设置键可设置1~10、20、30~90分钟分18档调节，即每按1次设置键，增加10分钟。

3、将盛有培养基的培养皿置于转盘上，放上外罩，压紧压块使之外罩与底座密封。

4、调节刻度盘，旋转调节钮，使狭缝与培养基保持在2mm距离。

5、按启动键，本机待机15秒后，泵开始抽气，转盘开始360°旋转，调节流量旋钮，使流量计浮子上端与50L刻度线相平。

采样完成，拧下外罩，迅速把平皿上盖盖上并取出，并按上述方法放入新的平皿进行第二次采样（若使用采样管，
则换上预先消毒过的第二根采样管）。

6、取出的平皿放置30~35℃培养箱培养，2天后计数。

7、使用完毕后，填写《检验仪器设备使用记录》。

1. 目的建立浮游空气尘菌采样器标准操作规程，以保证浮游空气尘菌采样器的正确使用。

2. 范围适用于本公司FKC-1浮游空气尘菌采样器使用。

3. 职责使用人员严格依照本标准规程操作浮游空气尘菌采样器。

4. 内容4.1卸下多孔采样头，将装有培养基直径为90mm的培养皿放置于培养皿座上，并将培养皿调整为基本水平，调节定位杆使定位杆上刻线与培养基在同一水平上，装好多孔采样头。

4.2按下电源开关，显示屏幕显示上一次采样数据和时间，此时按上升或下降键可以查看内存中历史数据。

按停止键进入采样准备状态，显示当日日期和时间，采样值为0。

4.3卸下保护盖，按采样键进入采样状态，根据延迟时间来启动采样泵和计数器，此时采样量逐步累加直到与设定的采样量相同时，自动停止计数，关闭采样泵，将当前采样量和日期保存在内部存储器中。

4.4在采样状态时按停止键将终止采样工作，关采样泵、停止采样量的累计，再按一次停止键将清除当前显示，进入采样准备状态。

4.5参数设定4.5.1采样量设定：在此状态下按上下键可调整采样量，采样量可调范围为10~6000升，调整步距为10升，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

4.5.2采样延迟时间设定：在此状态下按上下键可调整采样延迟时间，采样延迟时间为0~3秒，调整步距为1秒，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

4.5.3背光延迟时间设定：在此状态下按上下键可调整采样延迟时间，背光延迟时间为0~256秒，调整步距为1秒，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

4.5.4 对比度调节：在此状态下按上下键可调整LCD显示器对比度，对比度范围为0~3，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

4.5.5 时间设定：在此状态下按上下键可调整当前光标所在位置时间，按确认键可改变光标位置，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

4.5.6日期设定：在此状态下按上下键可调整当前光标所在位置日期，按确认键可改变光标位置，按停止键退出参数设定，按功能键进入下一参数设定。

生物安全柜的验证方案生物安全柜验证方案：VT-FA-208-09-2012-1编号：VT-FA-208-09-2012-1XXX2012年12月方案审批表以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施部门姓名职能质管部起草文件设备部审核文件生产部审核文件质管部审核文件质管部批准文件目录1.背景2.目的3.范围4.定义5.责任6.验证计划7.验证方法8.验证记录9.验证结论10.参考文献1.背景生物安全柜是生物实验室中常用的设备，其作用是保护实验人员、实验样品和环境免受生物危害物质的污染。

为了确保生物安全柜的有效性和稳定性，需要对其进行验证。

2.目的本方案旨在制定生物安全柜验证的具体计划和方法，以保证生物安全柜的有效性和稳定性，确保实验人员、实验样品和环境的安全。

3.范围本方案适用于XXX所有生物安全柜的验证。

4.定义生物安全柜：是一种用于在实验室中操作生物危害物质的设备，其内部通过高效过滤系统将空气过滤净化，保证实验人员、实验样品和环境的安全。

验证：通过实验和测试，证明某个设备或系统符合规定的要求和标准。

5.责任质管部负责制定生物安全柜验证方案，并负责验证计划的执行和验证记录的管理。

设备部负责生物安全柜的维护和保养，并配合质管部执行验证计划。

生产部负责生物安全柜的使用，并配合质管部执行验证计划。

6.验证计划6.1 验证对象本方案适用于XXX所有生物安全柜。

6.2 验证周期生物安全柜的验证周期为每年一次。

6.3 验证内容生物安全柜的验证内容包括：1.风速测试2.静压测试3.活性炭饱和度测试4.HEPA过滤器泄漏测试5.光度计测试6.霉菌检测7.验证方法7.1 风速测试使用风速仪在生物安全柜工作区域进行风速测试，记录测试结果。

7.2 静压测试使用静压计在生物安全柜工作区域进行静压测试，记录测试结果。

7.3 活性炭饱和度测试使用气体检测仪在生物安全柜工作区域进行活性炭饱和度测试，记录测试结果。

7.4 HEPA过滤器泄漏测试使用颗粒计在生物安全柜工作区域进行HEPA过滤器泄漏测试，记录测试结果。

FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。

它根据颗粒撞击原理和等速采样理论设计，采样直接，采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。

采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在培养过程中，发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

产品参数1、流量：100L/min2、采样口流速：0.4m/s3、采样介质：空气4、采样量设定范围：0.001—9.999m³5、使用培养皿：φ90×186、外形尺寸：φ120×3007、重量：2kg8、电源：交直流两用产品特点1、采集口为无数微孔，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数错误2、可编程，采样量从0.001—9.999m³任意设定3、LCD显示采样量，采样时间等参数4、可将采样量，采样时间等参数按页储存，最多可储存256页数据5、造型独特，使用方便6、更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿（使用标准通用培养皿φ90×15）使用环境温度：10--35℃相对湿度：10--90﹪RH大气压力：80—110kPa最大含尘浓度：100000000颗/ m³@0.5µm或0.2mg/m³主要特征及参数采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。

采样流量：100L/min。

采样头口流速：0.38m/s与洁净室内风速基本相同(等速采样)。

采样量可从0.001—9.999m³任意设定。

使用标准通用培养皿Φ90*15电源：DC16.8V，充好电后可连续工作7h。

外形尺寸：Φ120*325。

重量：3.0kg结构特点说明1．采样器由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。

下部为控制板、存储器、LCD显示器、键盘、电池组件。

2．采样器可交直流两用，仪器的后下方有电源插孔和数据线接口，当直流使用时打开开关由电池供电；当交流使用时将随机配置的16.8V电源适配器插入上述插孔，当开关未打开时此时处于充电状态，当开关打开时，由16.8V电源适配器供电并维持充电状态。

空气浮游细菌采样器安全操作及保养规程1. 引言空气浮游细菌采样器是一种用于采集空气中悬浮的细菌和微生物的设备。

为确保采样过程的准确性和安全性，本文档将介绍空气浮游细菌采样器的安全操作和保养规程。

2. 安全操作规程2.1. 选择合适的工作环境在操作空气浮游细菌采样器之前，应选择一个清洁、无污染的工作环境，避免有害物质对采样结果的干扰。

确保工作区域中没有易燃物品或其他可能对操作造成危险的物质。

2.2. 穿戴个人防护装备在操作空气浮游细菌采样器时，应戴上适当的个人防护装备，包括口罩、手套和实验室工作服。

这可以避免细菌对操作者的直接接触并减少采样结果受到污染的风险。

2.3. 正确处理样品和媒介物在操作空气浮游细菌采样器过程中，样品和媒介物可能存在致病菌或其他有害物质。

操作者在处理这些物质时应遵循正确的操作步骤，避免直接接触或误食。

在处理后，应正确地进行处置，以防止污染和传播。

2.4. 操作前的检查在使用空气浮游细菌采样器之前，应仔细检查设备是否正常工作。

确保各个连接部位没有松动或漏气，以及过滤器和其他配件的完整性。

2.5. 合理设置采样参数在进行空气浮游细菌采样时，应根据实际需求合理设置采样参数，包括采样时间和流量。

确保采样参数符合规范，并记录在案以备参考。

2.6. 去除干扰因素在空气浮游细菌采样过程中，应尽量避免引入干扰因素。

例如，要避免操作过程中产生的震动、喷雾或灰尘等，以确保采样结果准确可靠。

2.7. 完成采样后的处理完成采样后，应首先关闭采样器，并进行标记以示区分。

随后，应进行采样器的清洁和消毒，以防止细菌滋生。

同时，应将样品媒介物进行妥善保存，避免污染或损坏。

3. 保养规程3.1. 定期清洁采样器空气浮游细菌采样器需要定期进行清洁，以确保设备的稳定运行和采样结果的准确性。

清洁时，应用适当的清洁剂和消毒液清洗各个部件。

避免使用过量的水或液体，以免损坏设备。

3.2. 定期更换过滤器过滤器是空气浮游细菌采样器中重要的部件，对采样结果具有重大影响。

600L；按压“启动3”，采样器开始空行抽气，抽走残留消毒剂，5分钟后采样器自动关闭。

4. 3.3打开采样器上端外罩，将已准备好的空口大豆酪蛋口琼脂培养基（TSA）置于釆样器内，并压紧压板固定好，盖上外罩，打开过滤网上方的小盖。

打开压缩空气对准过滤网采样口进行采样，并按“启动2”，采样时间到，采样器自动停止采样。

4. 3.4采样结束后，关闭压缩空气进气阀，关闭采样仪电源，打开外罩，取出培养皿，盖上皿盖倒置。

用75%酒精轻轻擦洗采样器外罩与过滤网上下盖，盖上外罩。

4. 3. 5每个釆样点检测两次。

4・4样品的培养
将采集的培养基平皿样品置于（30-33） °C细菌培养箱恒温培养48小时（须安排空白对照）。

4.5结果判定
4.5.1无菌压缩空气浮游菌是否合格的判断标准等同于100级洁净区的标准。

因此无菌圧缩空气的浮游菌浓度W5CFU/E为合格标准。

lm*为1OOOL,即每次按“启动2”是5OOL讣算的则压缩空气质量需W2. 5CFU/皿为合格。

4.5.2计算培养基平皿上细菌个数，并取两个平板平均值。

空白平皿必需为0。

5压缩空气油、水检测：
5.1使压缩空气排空2min后，距白纸2cm处喷lOmin,无水渍
5.2距白纸2cm处喷lOmin,无油渍，
&最终执行检测标准要求：
若测得的压缩空气浮游菌浓度超过合格标准，则必须对此空气系统先消毒，然后重新采样两次，两次测试结果必须合格才能说明测试结果合格。

7.相关记录
《仪器使用记录》
《试剂配制记录》
《酒精配制记录》
《车间环境及卫生监控原始记录》。